Пролютекс (Prolutex)
💊 Состав препарата Пролютекс
✅ Применение препарата Пролютекс
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Пролютекс
(Prolutex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03DA04
(Прогестерон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Пролютекс |
Раствор для подкожного введения 25 мг: 1.112 мл фл. 1, 7 или 14 шт. рег. №: ЛП-(000090)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пролютекс
Раствор для подкожного введения прозрачный, бесцветный или желтоватый.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, вода д/и.
1.112 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
1.112 мл — флаконы (7) — пачки картонные.
1.112 мл — флаконы (14) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген
Фармако-терапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Гормон, идентичный естественному гормону желтого тела яичника. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.
Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном эстрадиолом, в секреторную фазу. После оплодотворения способствует переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы, индуцирует лактацию.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы. Увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой.
Фармакокинетика
Прогестерон вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания активных веществ препарата
Пролютекс
Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности — при проведении вспомогательных репродуктивных технологий.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для п/к введения.
Рекомендуемая доза — 25 мг/сут под кожу живота.
Применяют по специальной схеме.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: кожный зуд, сыпь, крапивница, анафилактоидные реакции.
Со стороны эндокринной системы: гирсутизм.
Со стороны обмена веществ: отеки, увеличение или уменьшение массы тела, снижение аппетита, гипертермия.
Со стороны психики: апатия, дисфория, депрессия, лабильность настроения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны сосудов: повышение АД, тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии), тромбоз сосудов головного мозга или вен сетчатки, тромбофлебит, геморрагическая сыпь.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, вздутие живота, запор, диарея, боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит, холестатическая желтуха, холестатический гепатит.
Со стороны половых органов и молочной железы: изменение либидо; «прорывное» кровотечение; «мажущие» кровянистые выделения; аменорея; укорочение менструального цикла; эрозия шейки матки; спазм мышц матки, выделения из влагалища, зуд и ощущение дискомфорта во влагалище, вульвовагинит, синдром гиперстимуляции яичников, «приливы»; изменение вязкости секрета шейки матки; предменструальный синдром; галакторея; увеличение, боль и напряжение молочных желез.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине.
Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, алопеция, многоформная эритема, узловатая эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: цистит.
Общие реакции: общее недомогание, усталость
Местные реакции: уплотнение в области инъекции, гематома в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Тромбоз глубоких вен, тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе; кровотечения из влагалища неясного генеза; неполный аборт; порфирия; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов; тяжелые заболевания печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к прогестерону.
С осторожностью
Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, фоточувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лечение продолжается, как правило, до конца 12 недели подтвержденной беременности.
Прогестерон выделяется с грудным молоком, поэтому применение противопоказано в период грудного вскармливания
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе.
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют препарат при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Не применимо.
Особые указания
Не применяется с целью контрацепции.
Следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.
Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить прогестерон.
Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом.
Применение прогестерона после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.
При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.
При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
В случае появления аменореи в процессе лечения необходимо исключить беременность.
При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.
Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение прогестерона в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца.
Применение прогестерона с целью предупреждения угрожающего аборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.
Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение прогестерона в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.
При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами или занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов.
Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.
Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.
Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднен.
Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.
Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.
Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.
Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего — увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.
Адрес производителя
|
IBSA Institut Biochimique , S.A. |
Швейцария |
Via Serta 12, 6814 Lamone, Switzerland |
|
ALFASIGMA , S.p.A. |
Италия |
Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза: 25 мг в сутки (1 флакон).
Препарат Пролютекс вводят подкожно (под кожу живота).
Первая инъекция всегда выполняется врачом, при определенных обстоятельствах инъекция может быть выполнена Вами лично.
Вы должны пройти тщательный инструктаж под руководством Вашего лечащего врача перед самостоятельным применением.
Ваша первая самостоятельная инъекция должна быть выполнена под контролем Вашего лечащего врача.
Продолжительность терапии
Лечение, как правило, продолжается до конца 12-й недели подтвержденной беременности.
Если Вы забыли применить препарат Пролютекс
Введите препарат как можно скорее и продолжайте применение как раньше. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать введение пропущенной дозы. Сообщите о своих действиях лечащему врачу.
Если Вы прекратили применение препарата Пролютекс
Резкое прекращение терапии прогестероном может привести к увеличению беспокойства и перепадам настроения, а также к увеличению склонности к судорогам.
В случае необходимости прекращения применения препарата Пролютекс необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Инструкция по подкожному введению препарата
I) Подготовка
Тщательно вымойте руки.
Разложите следующие предметы на чистой поверхности (они не входят в комплект упаковки препарата Пролютекс):
- 1 шприц (обычно одноразовый шприц объемом 2 или 3 мл);
- 1 большая игла для набора раствора (обычно игла 21G);
- 1 маленькая тонкая игла для подкожного введения (обычно игла 27G с серой канюлей);
- 2 спиртовые салфетки
1. Снимите пластиковую крышку с флакона.
2. Продезинфицируйте резиновую пробку под ней спиртовой салфеткой. Не прикасайтесь к пробке руками и следите за тем, чтобы пробка не соприкасалась с другими поверхностями.
3. Наденьте большую иглу (иглу для набора препарата) на пустой шприц и снимите защитный колпачок с иглы.
4. Введите иглу вертикально через середину пробки флакона.
5. Медленно потяните за поршень, чтобы набрать в шприц весь раствор.
6. Выбросьте иглу, которую Вы использовали, для набора раствора и замените ее тонкой иглой для подкожного введения. Положите заполненный шприц на чистую поверхность. Не нажимайте на поршень.
7. Выберите место на животе. Для каждой новой инъекции следует выбирать разные места.
8. Продезинфицируйте кожу спиртовой салфеткой в радиусе 4-5 см от места, куда должен быть введен препарат.
II) Введение
9. Проверка безопасности: следует удалить все пузырьки воздуха. Держите шприц вертикально и, осторожно постукивая по шприцу, дайте воздушным пузырькам подняться наверх, затем медленно нажимайте на поршень шприца, пока из кончика иглы не появится капля.
10. Сильно сожмите кожу, слегка приподняв ее, и медленно введите иглу под кожу под углом от 45° до 90°.
11 .Чтобы убедиться, что игла была введена правильно, попробуйте медленно потянуть поршень шприца. Если игла находится в правильном положении, поршень можно отвести назад только с некоторым усилием.
Если в шприц поступает кровь, это означает, что игла проколола маленький кровеносный сосуд. Если это произошло, Вы должны извлечь иглу, продезинфицировать место прокола спиртовой салфеткой, выбросить иглу, шприц и флакон и повторить вышеуказанную процедуру с новым флаконом препарата Пролютекс и новым стерильным шприцем.
12. Когда игла находится в правильном положении, введите все содержимое шприца, осторожно и равномерно надавливая на поршень.
13. Затем вытащите иглу одним движением и продезинфицируйте место инъекции. Осторожный массаж места инъекции может помочь препарату проникнуть в ткань.
14. Утилизируйте флакон, иглы и шприц в соответствии с указаниями врача. Храните использованный материал в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, раствор мутный или цвет раствора изменен.
Пролютекс (25мг) (Прогестерон)
МНН: Прогестерон микронизированный
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Progesterone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№026278
Информация о регистрации в РК:
25.09.2024 — 25.09.2029
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Пролютекс
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инъекций, 25 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые
гормоны. Половые гормоны и модуляторы
половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код АТХ G03DA04
Показания к применению
Пролютекс
показан у взрослых для
поддержки лютеиновой фазы, в том числе в рамках программы лечения с
помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин с
бесплодием.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Пролютекс
не следует применять лицам с любым из следующих состояний:
—
гиперчувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных
веществ
—
недиагностированное вагинальное кровотечение
—
замершая беременность или внематочная беременность
—
тяжелая печеночная дисфункция или заболевание печени
—
известный или подозреваемый рак молочной железы или половых путей
—
активная артериальная или венозная тромбоэмболия или тяжелый
тромбофлебит, или эти явления в анамнезе
—
порфирия
-наличие в анамнезе идиопатической
желтухи, сильного зуда или пемфигоида во время беременности
Необходимые меры
предосторожности при применении:
Прием Пролютекс следует прекратить при подозрении на
любое из следующих состояний: инфаркт миокарда, цереброваскулярные
заболевания, артериальная или венозная тромбоэмболия, тромбофлебит
или тромбоз сетчатки.
Резкое прекращение приема прогестерона может вызвать
повышенную тревожность, капризность и повышенную чувствительность к
судорогам.
Перед началом лечения препаратом Пролютекс пациентка и
ее партнер должны быть осмотрены врачом на предмет причин бесплодия
или осложнений беременности.
Если инъекции препарата пациент будет выполнять
самостоятельно, важно пройти подробное обучение практической
процедуре у лечащего врача. Первую самостоятельную инъекцию следует
проводить под наблюдением врача.
Не следует вводить раствор, если он содержит частицы или
обесцветился.
Взаимодействие
с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Препараты, которые, как известно, индуцируют печеночную
систему цитохрома-P450-3A4 (например, рифампицин, карбамазепин,
гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин или зверобой продырявленный
(продукты растительного происхождения, содержащие зверобой
продырявленный), могут повышать скорость выведения и тем самым
снижать биодоступность прогестерона.
Напротив, кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома
Р450-3А4 могут снижать скорость выведения и тем самым повышать
биодоступность прогестерона.
Поскольку прогестерон может влиять на контроль диабета,
может потребоваться коррекция противодиабетической дозы.
Прогестагены могут ингибировать метаболизм циклоспорина,
что приводит к повышению концентрации циклоспорина в плазме и риску
токсичности.
Влияние сопутствующих инъекционных препаратов на
экспозицию прогестерона из Пролютекс
не оценивалось.
Одновременное применение с другими препаратами не
рекомендуется.
Специальные предупреждения и меры
предосторожности при использовании
Стоит принимать с осторожность
пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени
тяжести.
Пациенты с депрессией в анамнезе
должны находиться под пристальным наблюдением. Рассмотрите
прекращение, если симптомы ухудшаются.
Поскольку прогестерон может вызвать
некоторую степень задержки жидкости, состояния, на которые может
повлиять этот фактор (например, эпилепсия, мигрень, астма, сердечная
или почечная дисфункция), требуют тщательного наблюдения.
Снижение чувствительности к инсулину
и, следовательно, толерантности к глюкозе наблюдалось у небольшого
числа пациентов, принимавших комбинированные эстроген-прогестагенные
препараты. Механизм этого снижения неизвестен. По этой причине
пациенты с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во
время терапии прогестероном.
Использование половых стероидов также
может увеличить риск поражения сосудов сетчатки. Чтобы предотвратить
эти последние осложнения, следует соблюдать осторожность
пользователям старше 35 лет, курильщикам и лицам с факторами риска
развития атеросклероза. Применение следует прекратить в случае
преходящих ишемических явлений, появления внезапных сильных головных
болей или нарушений зрения, связанных с отеком сосочков или
кровоизлиянием в сетчатку.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Однократная
ежедневная инъекция 25 мг со дня забора ооцитов, обычно до 12 недель
подтвержденной беременности.
Поскольку
показания к применению Пролютекс
ограничены женщинами
детородного возраста, рекомендации по дозировке для детей и пожилых
людей неуместны.
Пролютекс
вводят подкожно
(25 мг).
Особые
группы населения
Пожилые
Клинические
данные о пациентах старше 65 лет не собирались.
Почечная
и печеночная недостаточность
Опыт
применения Пролютекс у
пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствует.
Дети
Безопасность и эффективность Пролютекс
у детей (от 0 до 18 лет) не установлены.
Не существует соответствующего применения Пролютекс
у детей или пожилых людей по показаниям
для поддержки лютеиновой фазы,
в том числе в рамках программы лечения с
помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин с
бесплодием.
Метод и путь введения
Лечение
препаратом Пролютекс следует
начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений
фертильности.
Пролютекс
предназначен для подкожного введения.
Подкожное
введение
Подготовка
Тщательно
вымойте руки.
Разложите
следующие предметы на чистой поверхности (они не входят в комплект
упаковки препарата Пролютекс:
• 1 шприц (обычно одноразовый шприц объемом 2 или 3
мл)
• 1 большая игла для набора раствора (обычно игла
21G)
• 1 маленькая тонкая игла для подкожного введения
(обычно игла 27G
с серой канюлей)
• 2 спиртовые салфетки
Снимите
пластиковую крышку с флакона.
Продезинфицируйте
резиновую пробку под ней спиртовой салфеткой. Не прикасайтесь к
пробке руками и следите за тем, чтобы пробка не соприкасалась с
другими поверхностями
Наденьте
большую иглу (иглу для набора препарата) на пустой шприц и снимите
защитный колпачок с иглы
Введите
иглу вертикально через середину пробки флакона
Медленно
потяните за поршень, чтобы набрать в шприц весь раствор.
Выбросьте
иглу, которую Вы использовали, для набора раствора и замените ее
тонкой иглой для подкожного введения. Положите заполненный шприц на
чистую поверхность. Не нажимайте на поршень.
Выберите
место на животе. Для каждой новой инъекции следует выбирать разные
места.
Продезинфицируйте
кожу спиртовой салфеткой в радиусе 4-5 см от места, куда должен быть
введен препарат
Введение
Проверка
безопасности: следует удалить все пузырьки воздуха. Держите шприц
вертикально и, осторожно постукивая по шприцу, дайте воздушным
пузырькам подняться наверх, затем медленно
нажимайте на поршень шприца, пока из
кончика иглы не
появится капля
Сильно сожмите кожу, слегка
приподняв ее, и медленно введите иглу под кожу под углом от 45°
до 90°.
Чтобы
убедиться, что игла была введена правильно, попробуйте медленно
потянуть поршень шприца. Если игла находится в правильном положении,
поршень можно отвести назад только с некоторым усилием. Если в шприц
поступает кровь, это означает, что игла проколола маленький
кровеносный сосуд. Если это произошло, Вы должны извлечь иглу,
продезинфицировать место прокола спиртовой салфеткой, выбросить
иглу, шприц и флакон
и повторить вышеуказанную процедуру с
новым флаконом препарата Пролютекс
и новым стерильным
шприцем.
Когда
игла находится в правильном положении, введите все содержимое
шприца, осторожно и равномерно надавливая на поршень.
Затем
вытащите иглу одним движением и продезинфицируйте место инъекции.
Осторожный массаж места инъекции может помочь препарату проникнуть в
ткань.
Утилизируйте
флакон, иглы и шприц в соответствии с указаниями врача. Храните
использованный материал в недоступном для детей месте
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
Высокие дозы прогестерона могут
вызвать сонливость.
Лечение
передозировки заключается в прекращении приема Пролютекс вместе с
началом соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.
Фертильность,
беременность и лактация
Фертильность
Пролютекс
используется для лечения некоторых форм бесплодия.
Беременность
Пролютекс
показан для поддержки лютеина в рамках программы лечения с помощью
вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин с
бесплодием.
Имеются ограниченные и неубедительные данные о риске
врожденных аномалий, включая аномалии половых органов у младенцев
мужского и женского пола, после внутриутробного воздействия во время
беременности. Частота врожденных аномалий, самопроизвольных абортов и
внематочной беременности, наблюдаемая во время клинических испытаний,
была сравнима с частотой событий, описанной в общей популяции,
несмотря на общее воздействие.
Кормление
грудью
Прогестерон
выделяется с грудным молоком, и Пролютекс
не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние
на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пролютекс
оказывает незначительное или умеренное влияние на способность
управлять автомобилем и работать с механизмами. Прогестерон может
вызывать сонливость и/или головокружение; поэтому водителям и тем,
кто работает с механизмами, рекомендуется соблюдать осторожность.
Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
Если у вас возникли дополнительные
вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к лечащему
врачу.
Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Наиболее часто сообщаемыми побочными
реакциями при лечении Пролютекс во время клинических испытаний
являются реакции в месте введения, реакция молочных желез и
вульвовагинальные расстройства.
В приведенной ниже таблице
представлены основные нежелательные реакции на лекарства у женщин,
получавших Пролютекс в основном клиническом исследовании. Данные
выражены по системно-органным классам (SOC) и частоте.
Частота продолжающейся беременности после
10-недельной поддержки лютеина с помощью
Пролютекс 25
мг/день (N = 318) у пациенток, перенесших трансплантацию эмбриона в
клиническом испытании фазы III, составила 29.25% (95% ДИ:
24.25–34.25).
|
Системно-органный |
Очень (≥ |
Часто (≥ |
Редко (≥ |
|
Нарушения |
Изменение |
||
|
Нарушения |
Головная |
Головокружение, Сонливость |
|
|
Нарушения |
Вздутие Боль Тошнота Рвота Запор |
Желудочно-кишечные |
|
|
Нарушения |
Зуд Сыпь |
||
|
Нарушения |
Спазм Вагинальное |
Болезненность Боль Выделения Вульвовагинальный Вульвовагинальный Вульвовагинальное СГСЯ |
Нарушения |
|
Общие |
Реакции |
Гематома Уплотнение Усталость |
Жар, Недомогание Боль |
* Реакции
в месте введения, такие как раздражение, боль, зуд и отек.
Классовые
эффекты
Следующие
расстройства, о которых пациенты не сообщали в клинических
исследованиях с применением Пролютекс, были
описаны при применении других препаратов этого класса.
|
Системно-органный |
|
|
Нарушения |
Депрессия |
|
Нарушения |
Бессонница |
|
Нарушения |
Желтуха |
|
Нарушения |
Нарушения |
|
Нарушения |
Крапивница, |
|
Общие |
Увеличение |
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Каждый
флакон (1.112 мл)
содержит:
25
мг прогестерона (теоретическая концентрация 22.48 мг/мл)
вспомогательные
вещества: гидроксипропилбетадекс,
вода
для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
раствор.
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают во флакон из
бесцветного стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой, обжатый
колпачком откидного типа. По 7 флаконов вместе с инструкцией по
применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную
коробку.
Срок хранения
2
года
Лекарственное средство следует
использовать сразу после первого вскрытия: любой оставшийся раствор
следует выбросить.
Условия хранения
Хранить
при температуре ниже 25°C. Не охлаждайте и не замораживайте.
Хранить
в оригинальной упаковке для защиты от света.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Alfasigma S.p.A., Италия
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE), Италия
тел.:+3908585711
эл.почта: www.alfasigma.com
Держатель
регистрационного удостоверения
IВSA Institut Biochimique S.A.,
Швейцария
Via
Pian Scairolo
49
6912
Pazzallo,
Швейцария
тел.:
+41083601000
эл.почта:
info@ibsa.ch
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «BB Farm»,
Республика Казахстан,
г. Алматы, мкрн.
Аксай-4, 118 а, БЦ Мегаполис, 6 этаж
тел.:
+7(727)3645045
эл.почта:
info@bbfarm.kz
| Инструкция(2).docx | 0.1 кб |
| Инструкция.docx | 0.1 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Способ применения и дозировка
Всегда
применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При
появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
25 мг в сутки (1 флакон).
Препарат
Пролютекс вводят подкожно (под кожу живота).
Первая
инъекция всегда выполняется врачом, при определенных обстоятельствах инъекция
может быть выполнена Вами лично.
Вы
должны пройти тщательный инструктаж под руководством Вашего лечащего врача
перед самостоятельным применением.
Ваша
первая самостоятельная инъекция должна быть выполнена под контролем Вашего
лечащего врача.
Инструкция по подкожному введению препарата
I)
Подготовка
Тщательно
вымойте руки.
Разложите
следующие предметы на чистой поверхности (они не входят в комплект упаковки
препарата Пролютекс):
·
1 шприц (обычно
одноразовый шприц объемом 2 или 3 мл);
·
1 большая игла
для набора раствора (обычно игла 21G);
·
1 маленькая
тонкая игла для подкожного введения (обычно игла 27G с серой канюлей);
·
2 спиртовые
салфетки
|
1. |
|
|
2. |
|
|
3. |
|
|
4. 5. |
|
|
6. |
|
|
7. |
|
|
8. |
II)
Введение
|
9. |
|
|
10. 11. |
|
|
12. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Продолжительность терапии
Лечение,
как правило, продолжается до конца 12-й недели подтвержденной беременности.
Если Вы забыли применить препарат Пролютекс
Введите
препарат как можно скорее и продолжайте применение как раньше. Не вводите
двойную дозу, чтобы компенсировать введение пропущенной дозы. Сообщите о своих
действиях лечащему врачу.
Если Вы прекратили применение препарата Пролютекс
Резкое
прекращение терапии прогестероном может привести к увеличению беспокойства и
перепадам настроения, а также к увеличению склонности к судорогам.
В
случае необходимости прекращения применения препарата Пролютекс необходимо
предварительно проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.
При
наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
После
вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно. Остатки раствора
следует утилизировать.
Не
применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, раствор
мутный или цвет раствора изменен.
Не
выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.
Состав
Действующим веществом
является прогестерон.
Каждый
флакон содержит 25 мг прогестерона (теоретическая концентрация
22,48 мг/мл).
Прочими
ингредиентами (вспомогательными веществами)
являются: гидроксипропилбетадекс, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Показания
Препарат
Пролютекс показан к применению у взрослых пациенток (с 18 лет) с бесплодием для
поддержания лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных
технологий (ВРТ) в случае непереносимости или невозможности применения
интравагинальных препаратов, содержащих прогестерон.
Если
улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
Противопоказания
Не
применяйте Пролютекс:
—
если у Вас
аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в
разделе 6 листка-вкладыша);
—
если у Вас
несостоявшийся выкидыш, неполный аборт, эктопическая (внематочная)
беременность;
—
если у Вас
тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной
артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
—
если у Вас
тромбофлебит;
—
если у Вас
внутричерепное кровоизлияние или данное состояние/заболевание в анамнезе;
—
если у Вас
диагностированы злокачественные новообразования молочной железы и/или половых
органов;
—
если у Вас
кровотечение из половых путей неясного происхождения;
—
если у Вас
тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит,
синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее
время или в анамнезе;
—
если у Вас
порфирия;
—
если у Вас были
идиопатическая желтуха, тяжелый зуд или герпес во время предыдущей
беременности.
Применение при беременности и лактации
Если
Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с
лечащим врачом.
Во
время беременности применяйте Пролютекс строго по назначению лечащего врача.
Пролютекс
можно применять не позднее 12-й недели беременности по назначению врача.
Этот
лекарственный препарат не следует применять во время кормления грудью, так как
прогестерон проникает в грудное молоко.
Побочное действие
Подобно
всем лекарственным препаратам препарат Пролютекс может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение
препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились
какие-либо из следующих симптомов:
—
синдром
гиперстимуляции яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, чувство
жажды и тошноты, иногда с рвотой, выделение уменьшенного количества
концентрированной мочи и увеличение массы тела);
—
депрессия;
—
желтуха;
—
тяжелая
аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, отек лица и
гортани;
—
тяжелые кожные
высыпания.
Очень частые нежелательные реакции
(могут возникать у более чем 1 человека из 10):
—
головная боль;
—
боль,
раздражение, покраснение, зуд или припухлость в месте введения;
—
спазмы мышц
матки;
—
кровотечение из
половых путей.
Частые нежелательные реакции
(могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
—
синдром гиперстимуляции
яичников с такими симптомами, как боль в нижней части живота, чувство жажды и
тошноты, иногда с рвотой, выделение уменьшенного количества концентрированной
мочи и увеличение массы тела;
—
вздутие живота;
—
боль в животе;
—
запор;
—
рвота;
—
тошнота;
—
чувствительность
и/или боль в молочной железе;
—
выделения из
половых путей;
—
покалывание,
ощущение раздражения или зуд слизистой влагалища и прилегающих наружных половых
органов;
—
уплотнения
области вокруг места инъекции;
—
синяки
(гематомы) в месте инъекции;
—
усталость.
Редкие нежелательные реакции
(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
—
изменения
настроения;
—
головокружение;
—
сонливость;
—
зуд;
—
кожные
высыпания, в том числе покраснение кожи с местным повышением температуры
(гиперемия), сухость кожи, трещины, волдыри и припухлость кожи (экзантема);
—
боль в сосках,
отек и увеличение молочной железы;
—
гиперемия;
—
общее ощущение
дискомфорта или «недомогание»;
—
боль в молочной
железе.
Следующие
нежелательные реакции не были зарегистрированы в клинических исследованиях
препарата Пролютекс, но были описаны при лечении другими лекарственными формами
прогестерона: депрессия, желтуха, бессонница, крапивница, угри (акне),
оволосение по мужскому типу (гирсутизм), потеря волос (алопеция), увеличение
массы тела, изменения полового влечения (либидо), мигрень, повышение
артериального давления, печеночная недостаточность, задержка жидкости в
организме и аллергические реакции.
Если
Вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые не описаны здесь, Вы должны
сообщить своему лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если
у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим
врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в
листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую
(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше
сведений о безопасности препарата.
Российская
Федерация
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, г. Москва,
Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499)
578-02-30
E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru
https://www.roszdravnadzor.ru
Передозировка
Высокие
дозы прогестерона могут вызывать сонливость, тошноту, рвоту и головокружение.
Антидот
неизвестен. В случае передозировки прогестероном показано проведение
симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите
своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных
препаратов:
—
для лечения
судорог, например, карбамазепин;
—
антибиотики,
такие как рифампицин, кларитромицин, эритромицин;
—
противогрибковые
препараты, например, гризеофульвин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол;
—
для лечения
эпилепсии, например, фенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, примидон,
топирамат;
—
лекарственные
препараты растительного происхождения;
—
лекарственные
препараты, которые используются для определенных типов воспаления и после
пересадки органов, например, циклоспорин;
—
лекарственные
препараты для снижения сахара в крови (гипогликемические препараты);
—
бромокриптин;
мочегонные
лекарственные препараты (диуретики), например, спиронолактон;
—
фенилбутазон;
—
ритонавир.
Особые указания
Перед
применением препарата Пролютекс проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед
применением препарата Пролютекс Вам следует сообщить своему врачу, если у Вас
были или есть какие-либо из следующих жалоб или состояний/факторов риска, так
как в этом случае требуется строгий контроль во время лечения:
—
если Вы старше
35 лет;
—
если Вы курите;
—
если у Вас
депрессия;
—
если у Вас
заболевания, сопровождающиеся задержкой жидкости в организме (хроническая
сердечная или почечная недостаточность);
—
если у Вас
проблемы с печенью;
—
если у Вас
бывают резкие, сильные головные боли;
—
если у Вас
эпилепсия;
—
если у Вас
бронхиальная астма;
—
если у Вас
сахарный диабет.
Если
у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу,
так как может потребоваться прекратить лечение:
—
боли в груди или
спине, и боли в одной или обеих руках, внезапное затрудненное дыхание, потливость,
головокружение, предобморочное состояние, тошнота, ощущение сердцебиения,
сильная головная боль, рвота, слабость, нарушения зрения или речи, слабость или
онемение руки или ноги. Эти симптомы являются признаками артериального или
венозного тромбоэмболического осложнения (например, сердечного приступа или
инсульта).
—
внезапное
нарушение восприятия (нарушение зрения, слуха, нарушение чувствительности);
—
частые необычные
сильные головные боли, впервые диагностированная мигрень, или обострение
мигрени;
—
боль в глазах,
кровоизлияние в сетчатку глаза;
—
учащение
судорожных приступов;
—
резкое
значительное повышение артериального давления;
—
сильная боль в
верхней части живота;
—
возникновение
желтухи, зуд по всему телу.
Дети и подростки
Не
давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные об
эффективности и безопасности препарата Пролютекс отсутствуют.
Управление транспортными средствами и
работа с механизмами
Во
время лечения препаратом Пролютекс необходимо соблюдать осторожность при
управлении транспортными средствами и работе с механизмами, так как прогестерон
может вызвать сонливость и/или головокружение.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000090)-(РГ-RU) (06.09.2023) — ИБСА Институт Биокимик С.А. (Швейцария) — действует
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный или желтоватый раствор.
Форма выпуска
раствор для подкожного введения
Самовывоз в Москве
Планета Здоровья
Москва, Балаклавский пр-кт, 16А
Планета Здоровья
Москва, ул. Летчика Грицевца, 12
Горфарма
Москва, ул. Миклухо-Маклая, 55
Ваша №1
Москва, ул. Большие Каменщики, 9, стр.С
Планета Здоровья
Москва, шоссе Очаковское, 15, к.2
Планета Здоровья
Москва, ул. Корабельная, 6
Планета Здоровья
Москва, ул. Липовый парк, 8, к.1
ВИТА
Москва, пр-кт Нахимовский, 40
Сеть аптек «Авилек»
Москва, ул. Затонная, 11, к.2А
Ваша №1
Москва, ул. Профсоюзная, 15
Пролютекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Листок-вкладыш – информация для пациента Пролютекс, 25 мг, раствор для подкожного введения
Действующее вещество: прогестерон
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Пролютекс, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Пролютекс.
- Применение препарата Пролютекс.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Пролютекс.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Пролютекс, и для чего его применяют
Препарат Пролютекс содержит в качестве действующего вещества прогестерон, который относится к группе препаратов под названием «гестаген». Данный прогестерон идентичен по составу естественному гормону желтого тела яичника. Прогестерон играет важную роль при беременности.
Показания к применению
Препарат Пролютекс показан к применению у взрослых пациенток (с 18 лет) с бесплодием для поддержания лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в случае непереносимости или невозможности применения интравагинальных препаратов, содержащих прогестерон.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Пролютекс
Противопоказания
Не применяйте Пролютекс:
- если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас несостоявшийся выкидыш, неполный аборт, эктопическая (внематочная) беременность;
- если у Вас тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
- если у Вас тромбофлебит;
- если у Вас внутричерепное кровоизлияние или данное состояние/заболевание в анамнезе;
- если у Вас диагностированы злокачественные новообразования молочной железы и/или половых органов;
- если у Вас кровотечение из половых путей неясного происхождения;
- если у Вас тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;
- если у Вас порфирия;
- если у Вас были идиопатическая желтуха, тяжелый зуд или герпес во время предыдущей беременности.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Пролютекс проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед применением препарата Пролютекс Вам следует сообщить своему врачу, если у Вас были или есть какие-либо из следующих жалоб или состояний/факторов риска, так как в этом случае требуется строгий контроль во время лечения:
- если Вы старше 35 лет;
- если Вы курите;
- если у Вас депрессия;
- если у Вас заболевания, сопровождающиеся задержкой жидкости в организме (хроническая сердечная или почечная недостаточность);
- если у Вас проблемы с печенью;
- если у Вас бывают резкие, сильные головные боли;
- если у Вас эпилепсия;
- если у Вас бронхиальная астма;
- если у Вас сахарный диабет.
Если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу, так как может потребоваться прекратить лечение:
- боли в груди или спине, и боли в одной или обеих руках, внезапное затрудненное дыхание, потливость, головокружение, предобморочное состояние, тошнота, ощущение сердцебиения, сильная головная боль, рвота, слабость, нарушения зрения или речи, слабость или онемение руки или ноги. Эти симптомы являются признаками артериального или венозного тромбоэмболического осложнения (например, сердечного приступа или инсульта).
- внезапное нарушение восприятия (нарушение зрения, слуха, нарушение чувствительности);
- частые необычные сильные головные боли, впервые диагностированная мигрень, или обострение мигрени;
- боль в глазах, кровоизлияние в сетчатку глаза;
- учащение судорожных приступов;
- резкое значительное повышение артериального давления;
- сильная боль в верхней части живота;
- возникновение желтухи, зуд по всему телу.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности препарата Пролютекс отсутствуют.
Другие препараты и препарат Пролютекс
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
- для лечения судорог, например, карбамазепин;
- антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин, эритромицин;
- противогрибковые препараты, например гризеофульвин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол;
- для лечения эпилепсии, например, фенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, примидон, топирамат;
- лекарственные препараты растительного происхождения;
- лекарственные препараты, которые используются для определенных типов воспаления и после пересадки органов, например, циклоспорин;
- лекарственные препараты для снижения сахара в крови (гипогликемические препараты);
- бромокриптин;
- мочегонные лекарственные препараты (диуретики), например спиронолактон;
- фенилбутазон;
- ритонавир.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Во время беременности применяйте Пролютекс строго по назначению лечащего врача.
Пролютекс можно применять не позднее 12-й недели беременности по назначению врача.
Этот лекарственный препарат не следует применять во время кормления грудью, так как прогестерон проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Пролютекс необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, так как прогестерон может вызвать сонливость и/или головокружение.
3. Применение препарата Пролютекс
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза: 25 мг в сутки (1 флакон).
Препарат Пролютекс вводят подкожно (под кожу живота).
Первая инъекция всегда выполняется врачом, при определенных обстоятельствах инъекция может быть выполнена Вами лично.
Вы должны пройти тщательный инструктаж под руководством Вашего лечащего врача перед самостоятельным применением.
Ваша первая самостоятельная инъекция должна быть выполнена под контролем Вашего лечащего врача.
Инструкция по подкожному введению препарата
I) Подготовка
Тщательно вымойте руки.
Разложите следующие предметы на чистой поверхности (они не входят в комплект упаковки препарата Пролютекс):
- 1 шприц (обычно одноразовый шприц объемом 2 или 3 мл);
- 1 большая игла для набора раствора (обычно игла 21G);
- 1 маленькая тонкая игла для подкожного введения (обычно игла 27G с серой канюлей);
- 2 спиртовые салфетки
- Снимите пластиковую крышку с флакона.
- Продезинфицируйте резиновую пробку под ней спиртовой салфеткой. Не прикасайтесь к пробке руками и следите за тем, чтобы пробка не соприкасалась с другими поверхностями.
- Наденьте большую иглу (иглу для набора препарата) на пустой шприц и снимите защитный колпачок с иглы.
- Введите иглу вертикально через середину пробки флакона.
- Медленно потяните за поршень, чтобы набрать в шприц весь раствор.
- Выбросьте иглу, которую Вы использовали, для набора раствора и замените ее тонкой иглой для подкожного введения. Положите заполненный шприц на чистую поверхность. Не нажимайте на поршень.
- Выберите место на животе. Для каждой новой инъекции следует выбирать разные места.
- Продезинфицируйте кожу спиртовой салфеткой в радиусе 4-5 см от места, куда должен быть введен препарат.
II) Введение
- Проверка безопасности: следует удалить все пузырьки воздуха. Держите шприц вертикально и, осторожно постукивая по шприцу, дайте воздушным пузырькам подняться наверх, затем медленно нажимайте на поршень шприца, пока из кончика иглы не появится капля.
- Сильно сожмите кожу, слегка приподняв ее, и медленно введите иглу под кожу под углом от 45° до 90°.
- Чтобы убедиться, что игла была введена правильно, попробуйте медленно потянуть поршень шприца. Если игла находится в правильном положении, поршень можно отвести назад только с некоторым усилием. Если в шприц поступает кровь, это означает, что игла проколола маленький кровеносный сосуд. Если это произошло, Вы должны извлечь иглу, продезинфицировать место прокола спиртовой салфеткой, выбросить иглу, шприц и флакон и повторить вышеуказанную процедуру с новым флаконом препарата Пролютекс и новым стерильным шприцем.
- Когда игла находится в правильном положении, введите все содержимое шприца, осторожно и равномерно надавливая на поршень.
- Затем вытащите иглу одним движением и продезинфицируйте место инъекции. Осторожный массаж места инъекции может помочь препарату проникнуть в ткань.
- Утилизируйте флакон, иглы и шприц в соответствии с указаниями врача. Храните использованный материал в недоступном для детей месте.
Продолжительность терапии
Лечение, как правило, продолжается до конца 12-й недели подтвержденной беременности.
Если Вы применили препарата Пролютекс больше, чем следовало
Высокие дозы прогестерона могут вызывать сонливость, тошноту, рвоту и головокружение.
Антидот неизвестен. В случае передозировки прогестероном показано проведение симптоматической терапии.
Если Вы забыли применить препарат Пролютекс
Введите препарат как можно скорее и продолжайте применение как раньше. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать введение пропущенной дозы. Сообщите о своих действиях лечащему врачу.
Если Вы прекратили применение препарата Пролютекс
Резкое прекращение терапии прогестероном может привести к увеличению беспокойства и перепадам настроения, а также к увеличению склонности к судорогам.
В случае необходимости прекращения применения препарата Пролютекс необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пролютекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов:
- синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, чувство жажды и тошноты, иногда с рвотой, выделение уменьшенного количества концентрированной мочи и увеличение массы тела);
- депрессия;
- желтуха;
- тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, отек лица и гортани;
- тяжелые кожные высыпания.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- боль, раздражение, покраснение, зуд или припухлость в месте введения;
- спазмы мышц матки;
- кровотечение из половых путей.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- синдром гиперстимуляции яичников с такими симптомами, как боль в нижней части живота, чувство жажды и тошноты, иногда с рвотой, выделение уменьшенного количества концентрированной мочи и увеличение массы тела;
- вздутие живота;
- боль в животе;
- запор;
- рвота;
- тошнота;
- чувствительность и/или боль в молочной железе;
- выделения из половых путей;
- покалывание, ощущение раздражения или зуд слизистой влагалища и прилегающих наружных половых органов;
- уплотнения области вокруг места инъекции;
- синяки (гематомы) в месте инъекции;
- усталость.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- изменения настроения;
- головокружение;
- сонливость;
- зуд;
- кожные высыпания, в том числе покраснение кожи с местным повышением температуры (гиперемия), сухость кожи, трещины, волдыри и припухлость кожи (экзантема);
- боль в сосках, отек и увеличение молочной железы;
- гиперемия;
- общее ощущение дискомфорта или «недомогание»;
- боль в молочной железе.
Следующие нежелательные реакции не были зарегистрированы в клинических исследованиях препарата Пролютекс, но были описаны при лечении другими лекарственными формами прогестерона: депрессия, желтуха, бессонница, крапивница, угри (акне), оволосение по мужскому типу (гирсутизм), потеря волос (алопеция), увеличение массы тела, изменения полового влечения (либидо), мигрень, повышение артериального давления, печеночная недостаточность, задержка жидкости в организме и аллергические реакции.
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые не описаны здесь, Вы должны сообщить своему лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
5. Хранение препарата Пролютекс
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после надписи «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно. Остатки раствора следует утилизировать.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, раствор мутный или цвет раствора изменен.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Пролютекс содержит
Действующим веществом является прогестерон.
Каждый флакон содержит 25 мг прогестерона (теоретическая концентрация 22,48 мг/мл).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гидроксипропилбетадекс, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Пролютекс и содержимое его упаковки
Раствор для подкожного введения.
Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
По 1,112 мл во флакон из бесцветного стекла типа I для парентеральных препаратов с резиновой пробкой и крышкой (тип флип оф).
По 1, 7 или 14 флаконов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения
ИБСА Институт Биокимик С.А., Швейцария
IBSA Institut Biochimique SA, Via A1 Ponte 13, 6903 Lugano, Switzerland
Производитель
ИБСА Институт Биокимик С.А., Швейцария
IBSA Institut Biochimique SA, Via Cantonale – Zona Serta, 6814 Lamone, Switzerland
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация ООО «Анджелини Фарма Рус»
123001, г. Москва, пер. Трехпрудный, д.9, стр.2
Купить Пролютекс в ГорЗдрав
Купить Пролютекс в megapteka.ru
Купить Пролютекс в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)