Пропанорм 150 мг инструкция по применению показания к применению

Состав

Микрокристаллическая целлюлоза (носитель), бисглицинат железа, гидроксипропилметилцеллюлоза (носитель), магниевая соль стеариновой кислоты (антислеживающий агент).

Показания к применению

Плюс средства от Солгар в том, что оно содержит 25 mg легкоусвояемой формы железа. Его можно использовать в качестве дополнительного источника при появлении таких симптомов:

• постоянное чувство усталости;
• ухудшение аппетита;
• дискомфорт при глотании;
• появление болезненных ранок в уголках рта, сухая кожа;
• ломкие и тусклые волосы, хрупкие ногти;
• трещины на коже пяток и кистей рук;
• нарушение пищевого поведения: желание грызть мел или глину, жевать бумагу;
• одышка от минимальной нагрузки;
• головокружения и обмороки;
• ухудшение работы мозга, забывчивость;
• головные боли;
• частые инфекционные заболевания.

Подобные симптомы могут говорить и о развитии других болезней. Поэтому после появления признаков дефицита сначала необходимо сдать анализы.

Противопоказания

Запрещается принимать препарат при наличии таких состояний, как:

• индивидуальная непереносимость компонентов средства;
• гемохроматоз (заболевание, при котором железо в избытке накапливается в печени, поджелудке, селезенке и других органах);
• гемосидероз (избыточное накопление гемосидерина – распад гемоглобина);
• нарушение процесса всасывания Fe;
• талассемия.

Перед началом приема бисглицината железа следует обязательно получить консультацию у врача. Эта форма Fe хорошо усваивается, поэтому при неправильном использовании может возникнуть передозировка.

Способ применения и дозы

Согласно инструкции, ежедневная норма добавки легкодоступного железа Джентл Айрон от Солгар – 1 капсула. Препарат рекомендуется употреблять во время еды и запивать большим количеством воды.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от +15°С до +30°C.

Особые указания

Добавка не относится к лекарственным средствам. При беременности и лактации принимать ее следует только под наблюдением врача.

Описание

В средстве от Солгар Легкодоступное железо Джентл Айрон n90 капс. присутствует один действующий компонент. Поэтому оно относится к группе монопрепаратов. В каждой капсуле от Solgar 25 мг бисглицината железа (139% ежедневной суточной потребности).

Для изготовления капсулы используются:

• микрокристаллическая и растительная целлюлоза;
• растительный стеарат магния.

Средство кошерное и халяльное. В составе нет компонентов животного происхождения, поэтому железо от Солгар можно принимать веганам.

Действие

Железо участвует в таких процессах, как:

• образование гемоглобина;
• транспортировка кислорода к органам и системам;
• выведение углекислого газа;
• синтез лимфоцитов;
• работа иммунной системы и щитовидной железы;
• создание ферментов;
• проведение нервных импульсов.

Мужчины ежедневно нуждаются в 10 мг железа. Женщины каждый месяц теряют кровь при менструации, поэтому им нужно 20 мг. Потребность при беременности увеличивается, так как минерал участвует в процессе формирования мозга у плода.

Особенно часто дефицит железа встречается у беременных женщин, так как развивающийся малыш забирает у будущей мамы все запасы Fe.

Побочные действия

Аллергическая реакция возможна при индивидуальной непереносимости компонентов препарата. Она может проявиться в виде сыпи, зуда, расстройства пищеварения, удушья или отека тканей.

Есть у мягкого легкоусвояемого железа от Солгар и побочные эффекты: боль или тяжесть в желудке и вздутие у людей с чувствительным желудочно-кишечным трактом.

Взаимодействие

Препарат не влияет на другие лекарственные средства, его можно принимать с ними совместно.

Передозировка

Передозировка препаратом сопровождается следующими симптомами:

• рвота;
• нарушения пищеварения;
• боль в животе.

Длительное отравление микроэлементом может привести к печеночной недостаточности или смерти. Если при приеме БАДа ухудшилось самочувствие, необходимо срочно обратиться в лечебное учреждение и сдать анализы.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Действующие вещества

Пропафенон

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Пропафенона гидрохлорид 150 мг,; что соответствует содержанию пропафенона 135.7 мг;вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, крахмал кукурузный, коповидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 5, макрогол 6000, титана диоксид, эмульсия диметикона с кремния диоксидом.

Фармакологический эффект

Антиаритмический препарат класса IС, блокирует быстрые натриевые каналы.; Обладает слабой β-адреноблокирующей активностью (соответствует примерно 1/40 части активности пропранолола) и м-холиноблокирующим эффектом. Антиаритмический эффект основывается на местноанестезирующем и прямом мембраностабилизрующем действии на миокардиоциты, а также на блокаде адренергических β-адренорецепторов и кальциевых каналов.; Местноанестезирующее действие приблизительно соответствует активности прокаина .; Пропафенон, блокируя быстрые натриевые каналы, вызывает дозозависимое снижение скорости деполяризации и угнетает фазу 0 потенциала действия и его амплитуду в волокнах Пуркинье и сократительных волокнах желудочков, угнетает автоматизм. Замедляет проведение по волокнам Пуркинье. Удлиняет время проведения по синоатриальному узлу и предсердиям. При применении пропафенона происходит удлинение интервала PQ и расширение комплекса QRS (от 15 до 25) на ЭКГ, а также интервалов АН и HV на гисограмме. Замедляя проведение, препарат удлиняет эффективный рефрактерный период в предсердиях, AV-узле, дополнительных пучках, и, в меньшей степени, желудочках. Не наблюдается каких-либо значительных изменений интервала QT. Электрофизиологические эффекты более выражены в ишемизированном, чем в нормальном миокарде. Оказывает отрицательное инотропное действие, которое обычно проявляется при снижении фракции выброса левого желудочка ниже 40%.; Действие препарата начинается через 1 ч после приема внутрь, достигает максимума через 2-3 ч и длится 8-12 ч.

Фармакокинетика

Всасывание;После приема препарата внутрь абсорбируется более 95% пропафенона. Биодоступность препарата повышается нелинейно с увеличением дозы (с 5% до 12% при повышении разовой дозы со 150 мг до 300 мг, а при приеме в дозе 450 мг — до 40-50%). C max достигается через 1-3.5 ч и составляет 500-1500 мкг/л.;  ;Распределение;Связывание с белками плазмы крови и внутренних органов составляет 85-97%.; Проницаемость через ГЭБ и плацентарный барьер низкая. V d — 3-4 л/кг.;  ;Метаболизм;Пропафенон почти полностью метаболизируется. Описаны 11 метаболитов препарата, фармакологически активными являются 5-гидроксипропафенон и N-депропилпропафенон, обладающие сопоставимой с пропафеноном антиаритмической активностью. Окислительный метаболизм зависит от специфического цитохрома, активность которого генетически детерминирована.; Терапевтический диапазон концентрации пропафенона в плазме крови составляет 0.5-2 мг/л.;  ;Выведение;T 1/2 у пациентов с интенсивным метаболизмом составляет от 2 до 10 ч, у пациентов с замедленным метаболизмом — от 10 до 32 ч.; Выводится с мочой — 38% в виде метаболитов (< 1% в неизмененном виде), с желчью — 53% (в виде глюкуронидов и сульфатов).;  ;Фармакокинетика в особых клинических случаях;При печеночной недостаточности выведение снижается.

Показания

Профилактика и лечение наджелудочковых и желудочковых экстрасистолий.;Профилактика и лечение пароксизмальных нарушений ритма (наджелудочковые — фибрилляция и трепетание предсердий , синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).;Профилактика и лечение предсердно-желудочковой re-entry тахикардии.;Профилактика устойчивой мономорфной желудочковой тахикардии.

Противопоказания

Тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (в стадии декомпенсации), неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность.;Кардиогенный шок (за исключением артериальной гипотензии, обусловленной тахикардией, и антиаритмического шока).;Выраженная брадикардия.;Выраженная артериальная гипотензия.;Синоатриальная блокада, нарушение внутрипредсердного проведения.;Блокада ножек пучка Гиса.;Внутрижелудочковая бифасцикулярная блокада и AV-блокада II и III степени (без установки электрокардиостимулятора).;СССУ .;Синдром «тахикардии-брадикардии».;Инфаркт миокарда.;Период лактации (грудного вскармливания).;Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).;Интоксикация дигоксином .;Повышенная чувствительность к компонентам препарата.;С осторожностью следует назначать препарат в следующих случаях: ХОБЛ.;Миастения (в т.ч миастения gravis).;Сердечная недостаточность (фракция выброса менее 30%).;Кардиомиопатия.;Артериальная гипотензия.;Печеночный холестаз.;Печеночная и/или почечная недостаточность.;Электролитные нарушения (должны быть обязательно скорректированы до назначения пропафенона).;Пациенты в возрасте старше 70 лет.;Пациенты с постоянным или временным электрокардиостимулятором.;Одновременное назначение с другими антиаритмическими средствами аналогичного действия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение пропафенона при беременности, особенно в I триместре, возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы;Брадикардия , AV-диссоциация, желудочковые тахиаритмии, стенокардия, ухудшение течения сердечной недостаточности (у больных со сниженной функцией левого желудочка), синоатриальная блокада, AV-блокада, нарушения внутрижелудочковой проводимости, наджелудочковые тахиаритмии, при приеме в высоких дозах — Ортостатическая гипотензия .;  ;Со стороны пищеварительной системы;Изменение вкуса, сухость во рту, горечь во рту, тошнота, снижение аппетита, чувство тяжести в эпигастрии, запор или диарея; редко — нарушения функции печени, холестатическая желтуха , холестаз.;  ;Со стороны ЦНС;Головная боль, Головокружение ; редко — нечеткость зрения, диплопия, судороги.;  ;Со стороны системы кроветворения;Лейкопения, агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения , тромбоцитопения, появление антинуклеарных антител.;  ;Со стороны половой системы;Олигоспермия, снижение потенции.;  ;Аллергические реакции;Кожная сыпь, зуд, экзантема, покраснение кожи, крапивница, волчаночноподобный синдром.;  ;Прочие;Слабость, бронхоспазм, геморрагические высыпания на коже.

Передозировка

При одномоментном приеме дозы, в 2 раза превышающей суточную, симптомы интоксикации могут появляться через 1 ч, максимум — через несколько часов.; Симптомы: стойкое снижение АД, тошнота, рвота, сухость во рту, Мидриаз , сонливость, Экстрапирамидные синдромы , спутанность сознания, брадикардия, удлинение интервала QT, нарушения внутрипредсердной и внутрижелудочковой проводимости, желудочковые тахиаритмии, пароксизмы полиморфной желудочковой тахикардии, синоатриальная блокада, AV-блокада, асистолия, Кома , судороги, делирий, отек легких.;Лечение: промывание желудка, дефибрилляция, введение добутамина , диазепама ; при необходимости — ИВЛ и непрямой массаж сердца. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими препаратами

Нельзя сочетать Пропанорм с лидокаином , т.к. усиливается кардиодепрессивный эффект.; При одновременном применении пропафенон повышает концентрацию пропранолола, метопролола, дигоксина (увеличивается риск развития гликозидной интоксикации), антикоагулянтов непрямого действия, циклоспорина в плазме крови.; При одновременном применении пропафенон усиливает действие варфарина (за счет блокирования метаболизма).; При одновременном применении с бета-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантамии возможно усиление антиаритмического действия.; При одновременном применении с местными анестетиками увеличивается риск поражения ЦНС.; Циметидин и хинидин , замедляя метаболизм, повышают концентрацию пропафенона в плазме на 20%, рифампицин — снижает.; При одновременном применении с пропафеноном амиодарон повышает риск развития тахикардии типа «пируэт».; Препараты, угнетающие синоатриальный узел и AV-узел и обладающие отрицательным инотропным действием, при одновременном применении с пропафеноном повышают риск развития побочных эффектов.; Препараты, угнетающие костномозговое кроветворение, при одновременном применении с пропафеноном увеличивают риск миелосупрессии.

Отпуск по рецепту

Да

Пропанорм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002948

Торговое наименование препарата

Пропанорм®

Международное непатентованное наименование

Пропафенон

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: пропафенона гидрохлорид 3,50 мг;

вспомогательные веществa: декстрозы (глюкозы) моногидрат 48,50 мг, вода для инъекций до 1,00 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

антиаритмическое средство

Код АТХ

C01BC

Фармакодинамика:

Пропафенон — это антиаритмический препарат, обладающий мембраностабилизирующими свойствами, свойствами блокатора натриевых каналов (класс IC) и слабо выраженной β- адреноблокирующей активностью (класс II).

Антиаритмический эффект основывается на местноанестезирующем и прямом мембраностабилизирующем действии на кардиомиоциты, a также на блокаде β-адренорецепторов и кальциевых каналов.

Пропафенон, блокируя быстрые натриевые каналы, вызывает дозозависимое снижение скорости деполяризации и угнетает фазу 0 потенциала действия и его амплитуду в волокнах Пуркинье и сократительных волокнах желудочков, угнетает автоматизм. Замедляет проведение импульса по волокнам Пуркинье. Удлиняет время проведения по синоатриальному (SA) узлу и предсердиям. При применении пронафенона может происходить удлинение интервала PQ и расширение комплекса QRS. а также удлинение интервалов АН и НV. Не наблюдается каких-либо значительных изменении интервала QT. Электрофизиологические эффекты более выражены в ишемизированном, чем в нормальном миокарде. Пропафенон уменьшает скорость увеличения потенциала действия, вследствие чего снижается скорость проводимости импульса (отрицательный дромотропный аффект). Рефрактерный период в предсердии, атриовентрикулярном узле н желудочках удлиняется. Пропафенон также удлиняет рефрактерный период в дополнительных проводящих путях у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW).

Фармакокинетика:

При внутривенном введении максимальная концентрация пропафенона в плазме крови достигается в течение первой минуты.

Проницаемость через гематоэнцефалический и планетарный барьер низкая.

Объем распределения — 3-4 л/кг. Связь с белками плазмы кропи и внутренних органов (печень, легкие и др.) — 85-97%.

Пропафенон подвергается значительной и насыщаемой пресистемной биотрансформации с помощью изофермента CYP2D6 (эффект «первичного прохождения» через печень).

Существует 2 модели генетически детерминированного метаболизма пропафенона. Более чем у 90% пациентов пропафенон быстро и значительно метаболизируется, период полувыведения (Т_1/2) составляет от 2,8 до 11 часов. Описаны 11 метаболитов пропафенона, из них два — фармакологически активны: 5-гидроксипропафенон образуется с помощью изофермента CYP2D6, и N-депропилпропафенон (норпропафенон) — с помощью изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. Менее чем у 10% пациентов пропафенон метаболизируется медленнее, поскольку 5-гидроксинропафсмон не образуется или образуется в незначительных количествах. При этом зиме метаболизма период полувыведения составляет около 17 часов.

При экстенсивном метаболизме с циклом насыщаемого гидроксилирования с помощью изофермента CYP2D6 фармакокинетика пропафенона нелинейная, а при медленном метаболизме — линейная.

Поскольку равновесное состояние фармакокинетических параметров достигается через 3- 4 дня после приема препарата у всех пациентов, рекомендуемые дозы одинаковы для всех пациентов, независимо от скорости метаболизма.

Фармакокинетика имеет значительную индивидуальную вариабельность, что обусловлено, главным образом, эффектом «первичного прохождения» через печень, а также ее нелинейностью при экстенсивном метаболизме.

Пропафенон выводится почками — 38% в виде метаболитов (менее 1% в неизмененном виде), через кишечник с желчью — 53% (в виде глюкуронидов и сульфатов метаболитов и активного вещества). При печеночной недостаточности выведение снижается.

Показания:

Купирование пароксизмов:

— фибрилляции предсердий;

— трепетания предсердий;

— наджелудочковых тахикардий (в том числе, при синдроме WPW);

— желудочковых тахикардий (при сохраненной сократительной функции левого желудочка).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к пропафенону и вспомогательным компонентам препарата;

— синдром Бругада;

— синдром слабости синусового узла, нарушение проведения возбуждения между предсердиями и желудочками, а также внутрижелудочкового проведения (синоатриальная, атриовентрикулярная II и III степени и внутрижелудочковые блокады) при условии отсутствия электрокардиостимулятора;

— удлинение интервала QT и одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. фенотиазины, цизаприд, бепридил, трициклические антидепрессанты и макролиды для приема внутрь);

— острый коронарный синдром;

— тяжелая брадикардия и тяжелая артериальная гипотензия;

— выраженные нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия) — должны быть устранены до введения препарата:

— тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

— значительные органические изменения миокарда, такие как тяжелая рефрактерная хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35%;

— кардиогенный шок, за исключением аритмического шока:

— миастения gravis;

— одновременное применение ритонавира;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Бронхиальная астма, ХОБЛ, гипо- и гиперкалиемия, артериальная гипотензия, применение у пациентов с электрокардиостимулятором, пожилой возраст, органические поражения миокарда, печеночная и/или почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Во время беременности Пропанорм® следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Пропафенон проникает через плацентарный барьер. Концентрация пропафенона в пупочном канатике составляет 30 % от его концентрации r крови матери.

Пропафенон выделяется в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется только парентерально: внутривенно струйно или в виде инфузий. Максимальная суточная доза составляет 560 мг.

У каждого пациента, получающего препарат Пропанорм® внутривенно, необходимо провести ЭКГ-исследование и оценить клиническое состояние до начала терапии и в период ее проведения для раннего выявления побочного действия, оценки эффективности препарата и необходимости продолжения терапии.

Режим дозирования устанавливается индивидуально и корректируется врачом.

Внутривенные инъекции: дозу препарата из расчета 1,5-2,0 мг/кг вводят медленно, в течение 10 минут. При отсутствии терапевтического эффекта данную дозу можно ввести повторно через 90-120 минут.

Кратковременные внутривенные инфузии: препарат вводят в дозе 0,5-2,0 мг/кг со скоростью 0,5-1,0 мг/мин в течение 1-3 часов. При необходимости инфузию повторяют через 1-2 часа.

Продолжительные внутривенные инфузии: максимальная суточная доза составляет 560 мг (эквивалент 160 мл препарата Пропанорм®, раствор для внутривенного введения). Продолжительные инфузии назначают внутривенно капельно через 3-5 минут после внутривенного введения. При тяжелой аритмии применяют кратковременные или продолжительные инфузии пропафенона в 5% растворе глюкозы.

Для приготовления инфузионного раствора необходимо использовать исключительно раствор 5% глюкозы (при смешивании с 0,9% раствором натрия хлорида возможно образование осадка!).

Если во время инфузии будет зарегистрировано расширение комплекса QRS на 25% и более, значительное изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) или удлинение интервала QT более чем па 20%, введение препарата необходимо немедленно прекратить!

У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек может произойти кумуляция активного вещества в организме даже при применении обычных терапевтических доз. У таких пациентов могут применяться титрационные дозы пропафенона, но при тщательном контроле ЭКГ и концентраций пропафенона в плазме крови.

Побочные эффекты:

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений): очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100): редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — нарушения проводимости, ощущение сердцебиения; часто — брадикардия, ухудшение течения сердечной недостаточности (у пациентов со сниженной сократительной функцией левого желудочка). SA блокада, AV блокада, нарушения внутрижелудочковой проводимости, желудочковые тахиаритмии, наджелудочковые тахиаритмии, при приеме в высоких дозах — выраженное снижение артериального давления, включая постуральную и ортостатическую гипотензию; редко — проаритмии, которые проявляются в виде учащения пульса (тахикардия) или фибрилляции желудочков; частота неизвестна — ухудшение течения хронической сердечной недостаточности.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диспептические расстройства, нарушение вкусовых ощущении, сухость слизистой оболочки полости рта: нечасто — заболевания печени, холестаз, желтуха, гепатит; частота неизвестна — позывы на рвоту.

Состороны центральной нервной системы: очень часто головокружение; часто — обморок; нечасто — тревога, спутанность сознания, головная боль, атаксия, парестезия; редко — диплопия, нечеткость зрительного восприятия; частота неизвестна — судороги, экстрапирамидные симптомы.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — синдром, напоминающий системную красную волчанку.

Со стороны половых органов и молочных желез: редко — импотенция; частота неизвестна — снижение количества сперматозоидов (возвращаются к норме после прекращения применения пропафенона).

Аллергические реакции: нечасто — покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница.

Лабораторные исследования: нечасто — увеличение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспарагинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), тромбоцитопения; редко — лейкопения, агранулоцитоз; частота неизвестна — гранулоцитопения.

Прочие: слабость, бронхоспазм, артралгия.

Передозировка:

Интоксикация может возникнуть при одномоментном приеме дозы в 2 раза превышающей суточную дозу. Симптомы интоксикации появляются через 1 ч, максимум — через несколько часов.

Симптомы: выраженное снижение АД, спутанность сознания, брадикардия, нарушения внутрипредсердной и внутрижелудочковой проводимости, экстрапирамидные расстройства, желудочковые тахиаритмии, асистолия; экстракардиальные симптомы: головная боль, головокружение, нечеткость зрения, парестезия, тремор, тошнота, в исключительных случаях — судороги; сообщалось о летальном исходе. В случае тяжелого отравления возможны клонико-тонические судороги, сонливость, кома и остановка дыхания.

Лечение: дефибрилляция, введение добутамина, диазепама (при судорогах); при необходимости — искусственная вентиляция легких и непрямой массаж сердца. Поскольку пропафенон имеет большой объем распределения и высокую степень связывания с белками плазмы крови (более 95%), то гемодиализ и гемоперфузия для выведения препарата не эффективны.

Взаимодействие:

Усиление побочного действия пропафенона может наблюдаться при одновременном применении с местными анестетиками (например, при имплантации электрокардиостимулятора, при хирургических вмешательствах, при экстирпации зубов) или с другими лекарственными препаратами, которые урежают ЧСС и/или сократимость миокарда (например, β-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами).

Пропафенон повышает концентрации пропранолола, метопролола, циклоспорина, дезипрамина, теофиллина в плазме крови.

Одновременное применение пропафенона с дигоксином приводит к повышению концентрации дигоксина вплазме крови, в этом случае дозу последнего необходимо уменьшить на 25%.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (фенпрокумон, варфарин) за счет блокирования их метаболизма — необходим контроль протромбинового времени.

Одновременное введение пропафенона с препаратами, метаболизирующимися с помощью изофермента CYP2D6 (например, венлафаксином), может вызывать повышение концентрации этих препаратов в плазме крови.

Уровень пропафенона в плазме крови могут увеличивать препараты, которые ингибируют изоферменты CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4. Например, кетоконазол, циметидин, хинидин, эритромицин и грейпфрутовый сок повышают его концентрацию в плазме крови на 20%. Совместное применение ритонавира с пропафеноном противопоказано из-за риска повышения концентрации препаратов в плазме крови.

Одновременная терапия амиодароном и пропафеноном может вызывать нарушение проводимости и реполяризации и сопровождаться аритмогенным эффектом. В этом случае может по требоваться корректировка дозы обоих препаратов.

Сочетание пропафенона и рифампицина может снизить концентрацию пропафенона в плазме крови и, как следствие, снизить его антиаритмическую активность.

При одновременном применении пропафенона и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, таких как флуоксетин и пароксетин может повышаться максимальная концентрация пропафенона в плазме крови. Одновременное применение пропафенона и флуоксетина у пациентов с «быстрым метаболизмом» повышает максимальную концентрацию (С_max) и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») S-пропафенона на 39% и 50%, а R-пропафенона — на 71% и 50% соответственно. При одновременном применении пропафенона с пароксетином происходит повышение концентрации пропафенона в плазме крови. Таким образом, необходимый терапевтический аффект может быть достигнут при применении пропафенона в меньших дозах.

Не рекомендуется одновременный прием пропафенона с препаратами, удлиняющими интервал QТ (в т.ч. фенотиазины, цизаприд, бепридил, трициклические антидепрессанты и макролиды для приема внутрь).

Лекарственные препараты, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Особые указания:

Химическая и физическая стабильность препарата Пропанорм® после разведении в 5% растворе глюкозы сохраняется при 25 °С в течение 72 часов. Однако с микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. В этом случае рекомендуется использовать препарат не позднее 24 часов при температурных условиях его хранения — 2-8 °С, и только в том случае, если разведение раствора было проведено при соблюдении контролируемых асептических условий.

Учитывая вероятное проаритмогенное воздействие препарата, лечение препаратом Пропанорм® рекомендуется проводить только по назначению и под контролем врача.

В течение курса лечения, особенно в начале терапии — необходимо проводить ЭКГ- мониторирование, контроль водно-электролитного баланса (особенно содержание калия) и периодически определять активность микросомальных ферментов печени, особенно трансаминаз.

Электрокардиостимуляторы необходимо проверять и при необходимости — перепрограммировать, поскольку препарат может повлиять па порог чувствительности и частотный порог искусственного водителя ритма.

При лечении пароксизмальной мерцательной аритмии может возникнуть переход от мерцания предсердии к трепетанию предсердий с проведением к желудочкам 2:1 или 1:1 с очень высокой частотой сокращения желудочков (т.е. > 180 уд/мин).

Пропанорм® может ухудшить состояние нациста с миастенией gravis.

За пациентами, проходящими долгосрочное лечение антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами, необходимо вести тщательное как клиническое, так и лабораторное наблюдение.

У пожилых пациентов лечение следует начинать постепенно, дозу препарата титровать с особом осторожностью и увеличивать ее постепенно. То же относится и к поддерживающей терапии. Любое увеличение дозы, которое может потребоваться, следует производить только после 5-8 дней терапии.

Показания и дозу препарата особенно осторожно необходимо определять для пациентов с искусственным кардиостимулятором.

У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек может произойти кумуляция пропафенона в организме даже при применении обычных терапевтических доз. Для таких пациентов рекомендуется снизить дозу и регулярно проводить ЭКГ-мониторирование и регулярный контроль лабораторных параметров.

Применение Пропанорма® может выявить бессимптомное течение синдрома Бругада и вызвать бругадоподобные изменения на ЭКГ. Поэтому после начала терапии препаратом следует провести электрокардиологическое обследование, чтобы исключить синдром Бругада и бругадоподобные изменения на ЭКГ.

В случае если в ходе терапии проявятся SA блокада или AV блокада II-III степени или часто повторяющаяся экстрасистолия, лечение препаратом Пропанорм® необходимо прекратить!

Следует учитывать, что при лечении желудочковых нарушений ритма препарат Пропанорм® эффективнее антиаритмических препаратов IA и IВ классов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нарушение зрения, головокружение, утомляемость и постуральная гипотензия могут повлиять на способность к управлению автотранспортом и механизмами, поэтому в период лечения необходимо воздержаться от данных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 3,5 мг/мл.

Упаковка:

По 10 мл в ампулы из нейтрального стекла I-го гидролитического класса с точкой разлома, соответствующие ISO 9187 и Ph.Eur. Допускается на головке ампулы наличие одного или нескольких цветных колец.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от свеча месте, при температуре 15-25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic, Чешская Республика

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)