Описание препарата Прожестожель (гель для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 20.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Прожестожель
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
20.09.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 100 г |
| активное вещество: | |
| прогестерон микронизированный | 1 г |
| вспомогательные вещества: октилдодеканол — 1,0 г; карбомер 980 — 0,5 г; макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) — 4,0 г; троламин (триэтаноламин) — 0,5 г; этанол 96% (об) (в пересчете на этанол абсолютный) — 47,7 г; вода очищенная — до 100,0 г |
Описание лекарственной формы
Гель: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, с запахом спирта без видимых частиц.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Действие прогестерона с одной стороны основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой — на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия препарата Прожестожель основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстрона сульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.
Фармакокинетика
При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.
Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой — создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками — 50–60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания
- мастодиния;
- диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
- опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
- рак молочной железы и половых органов (как монотерапия);
- беременность (II и III триместры).
С осторожностью: печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия; внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам; острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточный опыт применения препарата Прожестожель во время беременности отсутствует.
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Местно.
1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1–2 раза ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла.
Курс лечения — до 3 циклов. Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Крайне редко — болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия; снижение либидо.
При повышенной чувствительности на компоненты препарата — эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
Взаимодействие
Действие препарата Прожестожель может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
Особые указания
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
Следует избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или управления рабочими механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 1%. В алюминиевой тубе, укупоренной завинчивающимся колпачком, 80 г. Туба помещена в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором.
Производитель
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум. Гроот-Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия или Лаборатории Безен Интернасьональ 13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Безен Хелскеа СА, 287, Авеню Луиз, 1050, Брюссель, Бельгия.
Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Безен Хелскеа РУС». 123022, Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Тел: (495) 980-10- 67; факс: (495) 980-10-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Простенонгель® (Prostenongel) инструкция по применению
💊 Состав препарата Простенонгель®
✅ Применение препарата Простенонгель®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание активных компонентов препарата
Простенонгель®
(Prostenongel)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.01.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G02AD02
(Динопростон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Простенонгель® |
Гель интрацервикальный 1 мг/доза: шприц 3.5 г (1 доза) в компл. с катетером рег. №: П N015788/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Простенонгель®
Гель интрацервикальный вязкий, бесцветный, однородный.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0.22 г, глицерол (глицерин) — 1.89 г, пропиленгликоль — 1.29 г, этанол 96% — 0.099 г.
3.5 г (1 доза) — шприцы полипропиленовые стерилизованные (1) в комплекте с катетером — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Аналог простагландина Е2 (PGЕ2). Оказывает стимулирующее влияние на органы, содержащие гладкомышечные клетки, в т.ч. на сократительную активность и тонус миометрия, а также модулирует реакцию внутренних органов на различные гормональные воздействия.
При эндоцервикальном применении динопростон способствует преиндукционному размягчению шейки матки (созреванию) у пациенток с неблагоприятными параметрами индукции, повышает общую эффективность индукции. Специфический механизм действия до конца не выяснен. Показано, что динопростон увеличивает кровоснабжение шейки матки подобно тому, как это происходит в начальном периоде спонтанных родов. На основании этого полагают, что при эндоцервикальном введении динопростон оказывает влияние на гемодинамику шейки матки, способствуя ее созреванию.
Фармакокинетика
Результаты измерения концентраций в плазме крови метаболита 13,14-дигидро-15-кето-PGE2 показали, что PGЕ2 быстро всасывается, время достижения Cmax в плазме составляет 50-75 мин. Средние значения Cmax в плазме после эндоцервикального введения динопростона составляли 433±51 пкг/мл, а в контрольной группе — 137±24 пкг/мл.
PGЕ2 интенсивно метаболизируется в легких с образованием метаболитов, которые подвергаются дальнейшему метаболизму в печени и почках. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Простенонгель®
Стимуляция созревания шейки матки, индукция родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Эндоцервикально. Режим дозирования индивидуальный, устанавливается врачом акушером-гинекологом. Вводят в цервикальный канал сразу ниже уровня внутреннего зева.
Побочное действие
Со стороны мочеполовой системы: гипертонус матки, тетанические сокращения матки (увеличение частоты, тонуса матки или продолжительности сокращений), разрыв матки.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Прочие: приливы крови к лицу, дрожь, повышение температуры тела, лейкоцитоз, боль в спине. Влияние на плод — дистресс-синдром плода/изменение частоты сердцебиений плода, сдавление плода, асфиксия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к динопростону; 6 или более доношенных беременностей в анамнезе, кесарево сечение или большие хирургические вмешательства на матке (в анамнезе), трудные и/или травматичные роды (в анамнезе), предшествующий дистресс плода, несоответствие размеров таза матери и головки плода, кровянистые выделения из половых путей неуточненного характера во время беременности, инфекции нижних отделов половых путей, аномальное положение плода, вскрывшийся плодный пузырь.
С осторожностью: перед применением для индукции родов необходимо тщательно оценить соответствие размеров таза и головки плода; в ходе родов необходимо тщательно наблюдать за маточной активностью, течением процесса созревания и раскрытия шейки матки, состоянием плода. При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений контролируют активность матки и статус плода в течение всего периода индуцированных родов. Если у пациентки сохраняются высокотоксичные сокращения, следует учитывать возможность разрыва матки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применяется при беременности строго по показаниям. Любая доза динопростона, вызывающая продолжительное повышение тонуса матки, представляет определенный риск для эмбриона или плода.
При применении для стимуляции родов и индукционной подготовки динопростон может вызвать изменения ЧСС плода во время родов, дистресс плода, снижение статуса новорожденного (оценка по шкале Апгар менее 7).
Применение у пожилых пациентов
Не применимо.
Особые указания
Применяют только в условиях специализированного стационара под строгим врачебным контролем.
У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 недель существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять динопростон у таких пациенток следует с осторожностью. Сразу после родов (как можно раньше) необходимо определить, не существует ли у пациентки риск развития фибринолиза.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении c окситоцином динопростон потенцирует его действие на матку.
Адрес производителя
|
KEVELT , AS |
Эстония |
Teaduspargi 3/1, 12618, Tallinn, Estonia |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Простенонгель — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер: П N015788/01 от 18.10.2011
Торговое название: Простенонгель®
Химическое название:
(5Z,13Е)-(8R,11R,12R,15)-11,15-Дигидрокси-9-оксопроста-5,13-диеновая кислота
Международное непатентованное название: Динопростон
Лекарственная форма: Гель интрацервикальный
Состав: 3,5 г (3,0 мл) геля (доза) содержит:
Активный компонент: Динопростон – 1,0 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 0,22 г, глицерин (глицерол) – 1,89 г, пропиленгликоль – 1,29 г, этанол 96% – 0,099 г.
Описание: Вязкий бесцветный однородный гель.
Фармакотерапевтическая группа: Родовой деятельности стимулятор – простагландина Е2 аналог синтетический.
Код АТХ: G02AD02.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика:
Простенонгель содержит динопростон – синтетический аналог простагландина Е2.
Динопростон вызывает изменения шейки беременной матки, сходные с происходящими перед родами при доношенной беременности: размягчение, сглаживание и раскрытие (созревание шейки матки). Динопростон также стимулирует гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, что может быть причиной возникновения желудочно-кишечных расстройств.
Фармакокинетика:
При интрацервикальном введении динопростон быстро всасывается в кровь. Препарат метаболизируется в легких. Метаболиты динопростона фармакологически активны и претерпевают дальнейшие превращения в печени и почках. Препарат выводится, главным образом, через почки. Эффект препарата обусловлен как мерным, так и системным действием.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Применять только в условиях стационара.
Подготовка шейки матки к родам при доношенной или почти доношенной беременности (при наличии показаний к родоразрешению).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
- повышенная чувствительность к простагландинам;
- предлежание плаценты;
- вагинальные кровотечения неясной этиологии в течение данной беременности;
- вскрытие плодного пузыря;
- многоплодная беременность;
- цервицит и вульвовагинит;
- заболевания сердца, легких, почек или печени в стадии обострения;
- акушерская ситуация (сохранение «незрелости» шейки матки), при которой показано хирургическое вмешательство.
Препарат Простенонгель противопоказан в случаях, когда роды через естественные родовые пути невозможны или нежелательны:
- при несоответствии размеров плода и таза;
- при аномальных предлежаниях плода;
- после ранее перенесенной операции кесарева сечения или других обширных операциях на матке в анамнезе;
- при тяжелых и травматичных родах в анамнезе;
- у многорожавших женщин (6 и более доношенных беременностей в анамнезе);
- при гиперактивной и гипертоничной матке;
- при дистрессе плода в анамнезе;
- при наличии пельвиоперитонита в анамнезе;
- при инфекциях нижних отделов половых путей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Интрацервикально. Каждый стерильный шприц для одноразового применения содержит разовую дозу препарата (1 мг динопростона) и снабжен стерильным катетером для интрацервикального введения ниже уровня внутреннего зева. Гель вводится при строгом соблюдении стерильности.
Избегать случайного введения геля выше уровня внутреннего зева матки!
Учитывая возможность вытекания геля из канала шейки матки, пациентке следует находиться в лежачем положении в течение 15 мин. после введения препарата.
В случае недостаточного эффекта введение препарата можно повторить. Повторная доза вводится не ранее, чем через 6 часов, и составляет обычно 0,5 мг. Необходимость повторного введения, дозы и интервалы введения определяет врач.
Не рекомендуется превышать суточную дозу динопростона 1,5 мг.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Простенонгель следует применять с осторожностью при:
- нарушении функции почек и/или печени;
- заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
- глаукоме;
- бронхиальной астме;
- эпилепсии;
- сроке беременности более 40 недель;
- а также женщинам в возрасте старше 35 лет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка может быть следствием как применения избыточной дозы Простенонгеля, так и повышенной чувствительности пациентки к утеротоническому действию препарата.
Симптомы: значительное усиление и учащение сокращений матки.
При случайном попадении во влагалище препарат следует удалить путем введения стерильного 0,9% раствора натрия хлорида через катетер во влагалище, поместив пациентку в положение лежа на боку. Показано применение кислорода.
Лечение: если простой отмены недостаточно для прекращения маточной гиперактивности и/или дистресса плода, внутривенно вводят бета-адреностимуляторы. При неэффективности – быстрое родоразрешение.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны репродуктивной системы:
- тетанические сокращения матки;
- гипертонус матки;
- раннее/ преждевременное вскрытие плодного пузыря;
- отслойка плаценты;
- ощущение жара во влагалище.
Со стороны пищеварительной системы:
- тошнота;
- рвота;
- диарея.
Со стороны нервной системы: транзиторные вазо-вагальные симптомы (дрожь, головные боли, головокружение).
Со стороны дыхательной системы:
- бронхоспазм;
- бронхиальная астма.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы:
- повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания у рожениц;
- эмболия околоплодными водами;
- лейкоцитоз.
Со стороны кожных покровов:
- сыпь.
Прочие:
- боли в области спины;
- чувство стеснения в груди;
- повышение температуры тела.
Со стороны плода:
- сдавление плода;
- ацидоз плода;
- внутриутробная (антенатальная/ интранатальная) смерть плода;
- изменение частоты сердечных сокращений плода;
- дистресс плода;
- сниженный статус новорожденного (оценка по шкале Апгар ниже 7).
В единичных случаях возможны: зуд во влагалище, тахикардия.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтому применять препарат одновременно с окситоцином не рекомендуется. Окситоцин можно применять только спустя 6-12 часов после введения препарата Простенонгель.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТЬИ И/ИЛИ КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Применение Простенонгеля для подготовки шейки матки в родах безопасно для плода. Препарат не должен применяться в ранних стадиях беременности (до завершения периода органогенеза), т. к. доклинические изучения препарата свидетельствуют о его тератогенных свойствах (увеличение риска аномалий костной системы у грызунов).
Применение Простенонгеля во время кормления грудью противопоказано.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
До назначения препарата Простенонгель необходимо тщательно оценить соответствие размеров таза и головки плода.
Степень открытия зева, а также состояние плода и тонус матки должны тщательно контролироваться для возможно раннего выявления осложнений: гиперактивности и гипертонуса матки, внутриутробного страдания плода.
При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений мониторируют активность матки и статус плода в течение всего периода индуцированных родов.
Следует помнить о возможности разрыва матки вследствие попадания препарата в полость матки. Попадание препарата в экстраамниальное пространство связывают с развитием гиперстимуляции матки.
У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 недель существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять Простенонгель у таких рожениц следует с осторожностью. Необходимо сразу после родов как можно раньше определить, не существует ли у пациенток риск развития фибринолиза.
Внутрицервикальное введение динопростона геля может привести к ятрогенному разрыву плодного пузыря, с последующей эмболией околоплодными водами.
При необходимости сочетанного назначения препарата Простенонгель с окситоцином и другими утеротониками требуется соблюдать осторожность и тщательное мониторирование состояния женщины и плода.
ФОРМА ВЫПУСКА
Гель интрацервикальный 1мг/3,5 г (доза). По 3,5 г геля в полипропиленовом стерилизованном шприце, укупоренном пробкой. По одному шприцу с этикеткой в предварительно маркированном и стерилизованном бумажном мешке, ламинированном полипропиленом, и одному стерильному полиэтиленовому катетеру в стерильном полипропилен-бумажном мешке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от 2° до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Показания
Применять только в условиях стационара.
Подготовка шейки матки к родам при доношенной или почти доношенной беременности (при наличии показаний к родоразрешению).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к простагландинам;
- предлежание плаценты;
- вагинальные кровотечения неясной этиологии в течение данной беременности;
- вскрытие плодного пузыря;
- многоплодная беременность;
- цервицит и вульвовагинит;
- заболевания сердца, легких, почек или печени в стадии обострения;
- акушерская ситуация (сохранение «незрелости» шейки матки), при которой показано хирургическое вмешательство.
Препарат Простенонгель противопоказан в случаях, когда роды через естественные родовые пути невозможны или нежелательны:
- при несоответствии размеров плода и таза;
- при аномальных предлежаниях плода;
- после ранее перенесенной операции кесарева сечения или других обширных операциях на матке в анамнезе;
- при тяжелых и травматичных родах в анамнезе;
- у многорожавших женщин (6 и более доношенных беременностей в анамнезе);
- при гиперактивной и гипертоничной матке;
- при дистрессе плода в анамнезе;
- при наличии пельвиоперитонита в анамнезе;
- при инфекциях нижних отделов половых путей.
С осторожностью
Простенонгель следует применять с осторожностью при:
- нарушении функции почек и/или печени;
- заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
- глаукоме;
- бронхиальной астме;
- эпилепсии;
- сроке беременности более 40 недель;
- а также женщинам в возрасте старше 35 лет.
Беременность и лактация
Применение Простенонгеля для подготовки шейки матки в родах безопасно для плода. Препарат не должен применяться в ранних стадиях беременности (до завершения периода органогенеза), т. к. доклинические изучения препарата свидетельствуют о его тератогенных свойствах (увеличение риска аномалий костной системы у грызунов).
Применение Простенонгеля во время кормления грудью противопоказано.
Рекомендации по применению
Интрацервикально. Каждый стерильный шприц для одноразового применения содержит разовую дозу препарата (1 мг динопростона) и снабжен стерильным катетером для интрацервикального введения ниже уровня внутреннего зева. Гель вводится при строгом соблюдении стерильности.
Избегать случайного введения геля выше уровня внутреннего зева матки!
Учитывая возможность вытекания геля из канала шейки матки пациентке следует находиться в лежачем положении в течение 15 мин. после введения препарата.
В случае недостаточного эффекта введение препарата можно повторить. Повторная доза вводится не ранее, чем через 6 часов, и составляет обычно 0,5 мг. Необходимость повторного введения, дозы и интервалы введения определяет врач.
Не рекомендуется превышать суточную дозу динопростона 1,5 мг.
Инструкция по использованию
—
Побочные эффекты
Со стороны репродуктивной системы:
- тетанические сокращения матки;
- гипертонус матки;
- раннее/ преждевременное вскрытие плодного пузыря;
- отслойка плаценты;
- ощущение жара во влагалище.
Со стороны пищеварительной системы:
- тошнота;
- рвота;
- диарея.
Со стороны нервной системы: транзиторные вазо-вагальные симптомы (дрожь, головные боли, головокружение).
Со стороны дыхательной системы:
- бронхоспазм;
- бронхиальная астма.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы:
- повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания у рожениц;
- эмболия околоплодными водами;
- лейкоцитоз.
Со стороны кожных покровов:
- сыпь.
Прочие:
- боли в области спины;
- чувство стеснения в груди;
- повышение температуры тела.
Со стороны плода:
- сдавление плода;
- ацидоз плода;
- внутриутробная (антенатальная/ интранатальная) смерть плода;
- изменение частоты сердечных сокращений плода;
- дистресс плода;
- сниженный статус новорожденного (оценка по шкале Апгар ниже 7).
В единичных случаях возможны: зуд во влагалище, тахикардия.
Передозировка
Передозировка может быть следствием как применения избыточной дозы Простенонгеля, так и повышенной чувствительности пациентки к утеротоническому действию препарата.
При случайном попадении во влагалище препарат следует удалить путем введения стерильного 0,9% раствора натрия хлорида через катетер во влагалище, поместив пациентку в положение лежа на боку. Показано применение кислорода.
Лечение: если простой отмены недостаточно для прекращения маточнойгиперактивности и/или дистресса плода, внутривенно вводят бета-адреностимуляторы. При неэффективности — быстрое родоразрешение.
Взаимодействия
Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтому применять препарат одновременно с окситоцином не рекомендуется. Окситоцин можно применять только спустя 6-12 часов после введения препарата Простенонгель.
Особые указания
До назначения препарата Простенонгель необходимо тщательно оценить соответствие размеров таза и головки плода.
Степень открытия зева, а также состояние плода и тонус матки должны тщательно контролироваться для возможно раннего выявления осложнений: гиперактивности и гипертонуса матки, внутриутробного страдания плода.
При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений мониторируют активность матки и статус плода в течение всего периода индуцированных родов.
Следует помнить о возможности разрыва матки вследствие попадания препарата в полость матки. Попадание препарата в экстраамниальное пространство связывают с развитием гиперстимуляции матки.
У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 недель существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять Простенонгель у таких рожениц следует с осторожностью. Необходимо сразу после родов как можно раньше определить, не существует ли у пациенток риск развития фибринолиза.
Внутрицервикальное введение динопростона геля может привести к ятрогенному разрыву плодного пузыря, с последующей эмболией околоплодными водами.
При необходимости сочетанного назначения препарата Простенонгель с окситоцином и другими утеротониками требуется соблюдать осторожность и тщательное мониторирование состояния женщины и плода.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
—
Упаковка
По 3,5 г геля в полипропиленовом стерилизованном шприце, укупоренном пробкой. По одному шприцу с этикеткой в предварительно маркированном и стерилизованном бумажном мешке, ламинированном полипропиленом, и одному стерильному полиэтиленовому катетеру в стерильном полипропилен-бумажном мешке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
При температуре от 2° до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
—
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Прожестожель: инструкция по применению
Форма выпуска: Гель
Цены в аптеках: Минск
1,00 — 37,52 р.
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами
- Беременность и лактация
- Форма выпуска
- Срок годности
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Состав
на 100 г
Действующее вещество:
прогестерон натуральный микронизированный 1,0 г;
Вспомогательные вещества:
октилдодеканол, карбомер 980, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.
Описание
Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Гестаген.
Код ATX: G03DA04
Фармакологические свойства
Фармокодинамика
Прожестожель является водно-спиртовым гелем, содержащим прогестерон. Применяется для местного лечения и профилактики сосудистых и клеточных эффектов дефицита прогестерона в молочной железе. Активным компонентом препарата является микронизированный прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела, обладающий следующими свойствами:
— препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;
— способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;
— блокирует повышенную митотическую активность, вызванную эстрогенами.
Прожестожель используется в терапии доброкачественных изменений молочной железы, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.
Местное применение Прожестожель сопровождается повышением активности фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в ткани молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом, действие эстрогенов на ткань молочной железы уменьшается. Термогенный эффект Прожестожель практически равен нулю вследствие различий в метаболических путях прогестерона: при накожном применении прогестерон превращается в а-производную, в то время как при системной абсорбции образуется термогенная β-производная.
Фармакокинетика
Абсорбция прогестерона составляет около 10% от используемой дозы, что обеспечивает значительное увеличение концентрации прогестерона в ткани молочной железы и не сопровождается повышением концентрации прогестерона в крови, достаточной для возникновения системных эффектов, в том числе в тканях матки.
Показания к применению
Прожестожель применяется при лечении доброкачественной патологии молочных желез: мастодинии или доброкачественной мастопатии.
Цены в аптеках Минск
Прожестожель, гель, 1% 80 г ×1
для наружного применения, Безен хелскеа, Бельгия • По рецепту
Аналоги
Крайнон, гель, 90 мг / 1 доза 1.125 г ×15
вагинальный, Мерк Сероно, Швейцария • По рецепту