Пульмикорт для ингаляций инструкция по применению отзывы детям

Пульмикорт® (Pulmicort)

💊 Состав препарата Пульмикорт®

✅ Применение препарата Пульмикорт®

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 30 °С

Описание активных компонентов препарата

Пульмикорт®
(Pulmicort)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2025.02.11

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Препарат отпускается по рецепту

Пульмикорт®

Суспензия для ингаляций дозированная 0.5 мг/1 мл: контейнеры 2 мл 20 шт.

рег. №: ЛП-(007624)-(РГ-RU)
от 12.11.24
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: П N013826/01

Суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/1 мл: контейнеры 2 мл 20 шт.

рег. №: ЛП-(007624)-(РГ-RU)
от 12.11.24
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: П N013826/01

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пульмикорт®

Суспензия для ингаляций дозированная белого или почти белого цвета, легко ресуспендируемая, стерильная.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.5 мг, натрия цитрат — 0.5 мг, динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)) — 0.1 мг, полисорбат 80 — 0.2 мг, лимонная кислота (безводная) — 0.28 мг, вода очищенная — до 1 мл.

2 мл — контейнеры из полиэтилена низкой плотности (5) — конверты из ламинированной фольги (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.


Суспензия для ингаляций дозированная белого или почти белого цвета, легко ресуспендируемая, стерильная.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.5 мг, натрия цитрат — 0.5 мг, динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)) — 0.1 мг, полисорбат 80 — 0.2 мг, лимонная кислота (безводная) — 0.28 мг, вода очищенная — до 1 мл.

2 мл — контейнеры из полиэтилена низкой плотности (5) — конверты из ламинированной фольги (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Будесонид в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема будесонида. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

При бронхиальной астме и применении ингаляционных ГКС может отмечаться задержка роста. Исследования с участием детей и подростков, получавших терапию будесонидом в течение длительного времени (до 13 лет), показали, что пациенты достигли ожидаемого роста во взрослом возрасте.

Терапия ингаляционным будесонидом эффективна в профилактике бронхиальной астмы физического усилия.

Фармакокинетика

Всасывание

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции данного средства через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида — примерно 3 л/кг.

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) составляет менее 1% глюкокортикоидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

Выведение

Метаболиты выводятся с мочой в неизмененном виде или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек не исследовалась.

У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться экспозиция будесонида.

Показания активных веществ препарата

Пульмикорт®

Бронхиальная астма, требующая терапии ГКС, для:

  • поддерживающей терапии;
  • лечения обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций.

Хроническая обструктивная болезнь легких для:

  • поддерживающей терапии;
  • лечения обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным ГКС.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Бронхиальная астма

Дозу препарата подбирают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

Рекомендуемая начальная доза

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше: 0.25-0.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут.

Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг/сут.

Доза при поддерживающем лечении

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше: 0.25-2 мг/сут.

Взрослые/пожилые пациенты: 0.5-4 мг/сут.

В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы будесонида вместо его комбинации с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Наступление эффекта при поддерживающем лечении

Улучшение контроля над бронхиальной астмой на фоне поддерживающей терапии будесонида может наступать в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект может быть не достигнут за 2-4 недели.

Пациенты, получающие пероральные ГКС

Отмену пероральных ГКС необходимо начинать на фоне стабильного состояния пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу будесонида на фоне терапии пероральными ГКС в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.

ХОБЛ

Поддерживающая терапия ХОБЛ

Дозу будесонида подбирают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

Рекомендуемая начальная доза

Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг/сут.

Доза при поддерживающем лечении

Взрослые/пожилые пациенты: 0.5-4 мг/сут.

Обострения ХОБЛ

Взрослые/пожилые пациенты: суточная доза составляет 4-8 мг. Дозу следует разделить на 2-4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней.

Наступление эффекта

После ингаляции будесонида для лечения обострений ХОБЛ период времени до улучшения симптомов сопоставим с таковым при применении системных кортикостероидов.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше: 2 мг/сут.

Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

Нарушение функции печени или почек

Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции печени или почек. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения экспозиции препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы: часто — кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки глотки, кашель, охриплость голоса, сухость во рту, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко — бронхоспазм.

Со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактическую реакцию.

Со стороны нервной системы: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.

Со стороны органа зрения: очень редко — катаракта, глаукома (системное действие).

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — появление синяков на коже.

Лабораторные показатели: очень редко — уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие).

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии ГКС, а также индивидуальной чувствительности.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к будесониду;
  • детский возраст до 6 мес.

С осторожностью

Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.

Период лактации

Будесонид проникает в грудное молоко, однако при его применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Будесонид можно применять во время грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с циррозом печени.

Применение при нарушениях функции почек

Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 6 мес.

Особые указания

Будесонид не предназначен для быстрого купирования острых приступов астмы, когда требуется применение ингаляционных бронходилататоров короткого действия.

В случае обострения можно увеличить дозу будесонида или назначить краткосрочную дополнительную терапию.

Как и при другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения будесонида. В таком случае следует немедленно прекратить терапию ингаляционным будесонидом, оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Грибковые инфекции полости рта могут возникать на фоне применения ингаляционных ГКС. В случае развития такой инфекции может потребоваться применение соответствующих противогрибковых средств, а у некоторых пациентов — отмена ингаляционных ГКС. Для снижения риска развития грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие мощные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием будесонида. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (будесонид) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.

При переходе с пероральных ГКС на будесонид пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, психологические симптомы и нарушения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию и агрессию, особенно у детей. Доза ГКС для ингаляций должна быть наименьшей, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания.

Нарушение функции печени может влиять на выведение глюкокортикоидов, вызывая снижение скорости выведения и увеличение системной экспозиции. Пациентов следует предупредить о возможных системных нежелательных реакциях.

Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных ГКС при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают.

Нарушение зрения может возникать при системном и местном применении ГКС. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия (ЦСР), отмечавшиеся после системного и местного применения ГКС.

Использование в педиатрии

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. В случае задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного ГКС, если возможно, до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы терапии глюкокортикоидами и возможного риска замедления роста. Кроме того, пациента рекомендуется направить к детскому пульмонологу.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто. Системные эффекты могут проявиться при применении любых ингаляционных ГКС, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного периода времени. Вероятность развития таких симптомов значительно меньше при терапии глюкокортикоидами для ингаляции, чем при применении пероральных ГКС.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Будесонид для ингаляционного применения не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

При совместном приеме кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз/сут) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 мг 1 раз/сут) в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность будесонида (за счет индукции ферментов микросомального окисления).

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Адрес производителя

ASTRAZENECA
, AB

Швеция

Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Sweden
ASTRAZENECA
, Pty. Ltd.

Австралия

10-14 Khartoum Road, North Ryde, NSW 2113, Australia

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

image

image

Пульмикорт для ингаляций – это действенный медикамент, применяя который удается устранить ряд заболеваний органов дыхания. Рекомендован для использования не только взрослым, но и детям. Отпускается медикамент в форме сухого порошка и суспензии. Положительный эффект можно ожидать уже во время проведения манипуляции.

Основной действующий элемент в рассматриваемом растворе, будесонид. Он мгновенно впитывается в организм и полностью выводится мочой.

Форма выпуска и состав

Препарат доступен в аптеках в 2 вариантах: турбухалер и суспензия. Второй наиболее удобен для выпаривания в небулайзере, который сделает лечебные ингаляции наиболее эффективными. Концентрированное активное вещество в растворе насчитывает 250 мкг./мл. либо 500 мкг./мл. Порошок можно купить в двух лекарственных формах: 200 д. по 0,1 мг. либо 100 д. по 0,2 мг. Упаковка представляет собой коробочку из картона.

image

image

В какой форме отпускается

Приобрести этот раствор можно в нескольких формах выпуска:

  • небулы по 0.25 и 0.50 мг/мл;
  • ампулы по 2мл;
  • в порошкообразной форме, в дозировке на 100 или 200 доз. Кроме того, в аптечных пунктах можно отыскать и дозировку 125 мг.

Не пропустите полезную информацию: Эвкалипт для ингаляций небулайзером в домашних условиях

Учитывая разновидность форм выпуска этого препарата, перед его применением стоит получить консультацию и рецепт у лечащего врача.

Фармакокинетика

Абсорбция будесонида в теле человека действует в сжатые сроки. В легкие проникает около 1/4 от всего принятого лекарства. В крови наивысшая концентрация активного вещества наблюдается через полчаса. Метаболизм совершается при взаимодействии с ферментами CYP-3А4, по его окончании переработанные компоненты выводятся из организма с мочой. При наличии болезней печени этот процесс может занять более длительный период времени. Начальный эффект наблюдается в течение нескольких часов, а результат от систематического проведения процедур становится заметным через две недели.

Противопоказания

Пульмикорт нельзя применять в следующих случаях:

  1. В младшем детском возрасте (Пульмикорт можно использовать только у детей старше полугода и только по острым показаниям);
  2. Если присутствует негативный иммунный ответ на какой-либо компонент средства;
  3. При наличии туберкулезного поражения легких, особенно в период обострения;
  4. При поражении кожных покровов сифилисом;
  5. Если имеется инфекционное или грибковое поражение органов дыхания;
  6. При печеночной недостаточности тяжелой стадии;
  7. При наличии туберкулезного или злокачественного поражения кожных покровов.

В случае наличия какого-либо противопоказания необходимо сообщить о нем врачу для подбора другого вида терапии.

Показания к применению

Препарат для ингаляций Пульмикорт прописывают при всех видах астмы (бронхиальной и др.), назофарингите, поллинозе, хронической форме ринита, легочной обструкции, инфекционному поражению бронхов, кашле неясной этиологии, псориазе, дерматите, росте полипов.

Определение частоты использования и дозировку Пульмикорта для ингаляций осуществляется исключительно специалистом по индивидуальным показателям пациента.

Детям

Суспензия для выпаривания в небулайзере деткам назначается при ларингите, бронхите и сухом кашле со свистом. Оно улучшает проходимость дыхательных путей, быстро устраняя отечность слизистой. Обычно ингаляции Pulmicort с физраствором являются экстренной мерой при ухудшении состояния пациента, а частота приема и доза предписываются, исходя из возраста и общего протекания заболевания.

По мнению популярного сегодня доктора Комаровского: «препарат совершенно безопасен и безвреден для маленьких детей и грудничков, т.к. моментально всасывается через легкие, имеет направленное действие и в сжатые сроки выводится через почки». Правильно проделанная ингаляция быстро помогает даже при осложнениях астмы или бронхита.

Взрослым

Медикамент показан для снятия проявлений острой формы ларинготрахеита, осложненного сильным кашлем или осипшим голосом. В данном случае ингаляции проводят 3 дня дважды за сутки. Срок лечения продлевается по наставлению врача, на основании индивидуальных показателей больного.

Для улучшения лекарственного воздействия препарата, его чередуют с физраствором. Такое применение способствует скорейшему выведению мокроты.

При приступах одышки в экстренных ситуациях помогают попеременные ингаляции Беродуалом и Пульмикортом. Их необходимо делать каждые 20 минут. Беродуал выступает как спазмолитик, дополняя воздействие.

Противопоказания

При каких недугах показан пульмикорт

Показание к применению этого средства наступает при таких недугах, как:

  • хроническая форма обструкции легких;
  • риниты, хронические, вазомоторные и спровоцированные аллергенами;
  • бронхиальная астма;
  • дерматиты, псориаз и плоский лишай;
  • астматические приступы, неаллергического происхождения;
  • инфицирование бактериями и вирусами носовых ходов;
  • сухой затяжной кашель без происхождения.

Важно: Пульмикорт, является гормональным медикаментом, который категорически запрещено совмещать с алкоголем. Иначе могут возникнуть побочные действия схожи с применением антибиотика.

Кроме того, рассматриваемый раствор часто рекомендуют применять в качестве профилактики. Ну а что касается дозировки, ее может порекомендовать только врач.

Способ применения и дозировка для ингаляций

Pulmicort прописывают курсом сроком от 1 до нескольких недель, в зависимости от протекания болезни. Заметный эффект проявляется через пару часов. Положительное воздействие медикамента становится заметно уже после одного применения, однако одноразовое его использование не имеет смысла. Определенный спектр заболеваний дыхательных органов лечится свыше 30 дней. Сколько точно продлится курс, можно будет диагностировать через 5 дней систематического воздействия.

Детям

Доза Пульмикорта для ингаляций назначается только врачом-пульмунологом после предварительных исследований и сбора анализов. В большинстве случаев детям с полугода предельно допустима суточная дозировка 0,5 мг. При регулярно повторяющихся долговременных приступах она может быть повышена до 1 мг. (4 мл.). В первой ситуации процедуры обычно проводятся один раз в день, во второй — дважды, утром и перед сном.

В инструкции по применению Пульмикорта для ингаляций указано, что перед использованием его нужно «развести 0,9% физраствором до 2 мл». Объемы обоих растворов смешиваются примерно одинаковые и составляют равные пропорции.

Взрослым

В начале лечения обычно назначаются ингаляции с 1 мг. медикамента. Для разведения применяются физраствор, ацетилцистеин, тербуталин или фенотерол, их перемешивают с Пульмикортом в равных долях. Суточная норма человека старше 18 лет содержит от 0,5 до 4 мг будесонида. В случае рецидива дозу повышают до максимально допустимого объема, а вдыхают пары неразбавленной суспензии.

Как правильно развести препарат

Как уже было сказано выше, если раствор предназначен детям, его потребуется развести. Для этих целей используют следующие средства:

  • физраствор;
  • фенотерол;
  • сальбутамол;
  • тербуталин.

Важно: Известный доктор Комаровский положительно отзывается о пульмикорт. Однако настаивает на том, что это средство можно использовать только под контролем лечащего врача.

Стоит отметить, что жидкость для ингаляций со всеми вышеописанными компонентами, кроме физраствора, самостоятельно не готовится. Лучше приобрести готовый аэрозоль в аптечном пункте. Ну а что касается пульмикорта для небулайзера, то разводят состав для ингаляции в следующих пропорциях:

  • на 25мг суспензии добавляют 1 мл;
  • на 0.500 мг добавляют 2 мл;
  • на 0.750 мг добавляют 3 мл.

Важно: Сколько времени потребуется использовать пульмикорт, дабы снять признаки воспаления зависит насколько была поражена трахея и гортань. Однако чаще всего продолжительность лечения составляет 3-5 дней.

Если ребенка беспокоит кашель на фоне бронхита, длительность лечения ингаляциями с пульмикором составляет минимум 3 дня, при условии, что достигнута положительная динамика. Однако, точно сказать сколько займет продолжительность лечения сложно. Все зависит от состояния человека. В целом курс терапии этим препаратом может составлять до двух недель.

Как правильно провести процедуру

Для проведения процедуры с суспензией Пульмикорта для ингаляций нужно ответственно подойти к выбору самого аппарата. Ультразвуковой вариант не подойдет для этой цели из-за большой потери полезных свойств при распылении.

  • Перед использованием препарат нужно развести с раствором хлорида натрия в равных долях.
  • Встряхиваем мини-контейнер, открываем и удерживаем в вертикальном положении.
  • Аккуратно вставляем небулы непосредственно в ингалятор и переливаем содержимое в нужный отсек.

По окончанию сеанса лицо необходимо умыть, а рот прополоскать кипяченой водой с содой. Открытую упаковку Пульмикорта для небулайзера можно хранить только 12 часов при температурном режиме не выше 30 С. По истечению этого времени препарат применять нельзя.

Трубку и маску рекомендуется вычищать после каждого применения, тщательно промывая кипятком или протирая сухой хлопчатобумажной салфеткой.

Как проводят ингаляции

Прежде всего, следует подчеркнуть, пульмикорт рекомендуется использовать с помощью небулайзера, оснащённого маской или мундштуком. В устройствах с ультразвуком этот препарат не используют.

К оборудованию для ингаляций фиксируют компрессор. Он и создает требуемый поток воздуха для распыления лекарства. Замет, маску обрабатывают спиртом. После этого в камеру добавляют пульмикорт. Выполняется это следующим образом:

  • если небулу препарата планируется использовать 2 раза ее потребуется разделить;
  • перед тем как вскрыть контейнер, его нужно встряхнуть;
  • далее, капсулу вскрывают, шприцом набирают нужное количество жидкости и выливают в камеру;
  • затем добавляют физраствор.

Важно: Выполнять ингаляции лучше через 30 минут после употребления еды и питья. Таким образом, вы не снимите защитную пленку, образовавшуюся в зоне горла.

Рассматриваемый медикамент оказывается в организме, когда человек делает вдох. Ввиду чего, при проведении ингаляций дыхание должно быть ровным. Кроме того, следите, чтобы маска была плотно зафиксирована на лице.

После выполнения манипуляции, небулайзер разбирают, камеру и маску тщательно промывают и сушат. После этого все детали складывают в специальный мешок для хранения.

Побочные действия

Нежелательные результаты проявляются в 1 из 10 случаев использования медикамента. Это обусловлено его гормональной основой, длительное воздействие которой может ухудшать состояние иммунитета, либо реакцией организма на будесонид.

Среди возможных побочных эффектов: появление грибка во рту, сухость, хрипота, тошнота, повышенная возбудимость, нарушения сна, депрессивное состояние, раздражение или аллергические высыпания на коже и пр. Для их предотвращения после того, как ребенок дышал препаратом, ему следует выполоскать рот и умыться с помощью мыла. Детали ингалятора должны подвергаться регулярному очищению после каждой проведенной процедуры.

Если долго использовать препарат, может задерживаться рост ребенка. Это временный и обратимый процесс, который сойдет «на нет» после прекращения ингаляций. Параметры роста и развития ребенка необходимо держать на особом контроле и сообщать о задержке врачу. Пульмикорт назначается для лечения детям и подросткам только после анализирования потенциальных последствий от приема и соотношения отрицательных сторон с лечебным действием и предполагаемой пользой для детского организма.

На что обратить внимание

Применяя препарат Пульмикорт, необходимо обращать внимание на следующие аспекты:

  1. Для профилактики грибкового поражения слизистой оболочки ротовой полости, рекомендуется после каждой ингаляции с препаратом тщательно полоскать рот водой или раствором.
  2. Не лишним будет и умывание, это послужит профилактическим мероприятием для различных раздражений кожного покрова.
  3. При параллельном применении лекарственных средств, которые активно накапливаются в печени, следует воздержаться от использования Пульмикорта, либо от данных препаратов.
  4. Если ранее длительно назначались другие группы препаратов с глюкокортикостероидами, необходимо находится под врачебным контролем в первые дни использования Пульмикорта. Это служит профилактикой развития ярких побочных действий и негативного воздействия на органы и системы организма.
  5. При необходимости применения Пульмикорта для детей следует регулярно оценивать их физическое и психическое развитие.
  6. В период вынашивания и лактации использовать Пульмикорт возможно только по абсолютным показаниям, в противном случае данный препарат следует отложить до конца этих периодов.
  7. Во время выработки тактики терапии лекарственным средством Пульмикорт необходимо сообщить врачу о приеме других групп препаратов, чтобы специалист возможность его применения.

Если выполнять эти несложные требования, то Пульмикорт не окажет негативного влияния на здоровье.

Применение при беременности и кормлении грудью

Патогенные реакции у беременных женщин не изучались. При проведении экспериментов с участием животных патогенного влияния обнаружено не было, однако нет свидетельств, что препарат не оказывает воздействия на плод. Беременным и кормящим женщинам следует максимально снизить дозировку и частоту принятия медикамента. Во время лактации отмечено, что активное вещество проникает в грудное молоко, но его негативное действие на малыша не зафиксировано.

Состав препарата Пульмикорт

Пульмикорт представляет собой ингаляционный глюкокортикостероид местного действия. Главным действующим веществом выступает будесонид в количестве 0,25 миллиграммов. Из дополнительных компонентов особенно стоит выделить натриевую соль, лимонную кислоту и динатрия эдетат, которые совершенно безопасны для детей.

Сам препарат представляет собой суспензию белесого цвета, которая находится в специальных контейнерах. Каждый маленький контейнер содержит только одну разовую дозу лекарственного вещества.

Компоненты Пульмикорта хорошо переносятся и безвредны для детей. Вдыхаемое вещество очень быстро проходит через организм и адсорбируется. Выводится препарат через несколько суток с мочой. Медикамент не задерживается в организме ребенка и взрослых людей, что делает его применение абсолютно безопасным с точки зрения передозировок. Согласно мнению ведущих ученых, препарат не способствует возникновению онкологических заболеваний и не влияет на беременность и способность к зачатию.

Особые указания и рекомендации по применению

При назначении будесонида учитывается, что его нельзя принимать с итраконазолом или кетоназолом. Если они обязательны для лечения, то временной промежуток между ними оставляют большой.

Если пациента переводят с пероральных глюкокортикостероидов, могут появиться болезненные ощущения в мышцах или суставах. В таком случае дозировку обычно увеличивают.

Повышенное внимание следует обратить на пациентов, долгое время потребляемых повышенные дозы гормональных препаратов сходной группы. У них возможно проявление гипофункционирования надпочечников, особенно в ситуациях, напрямую связанных со стрессом. Перенесшие хирургические операции больные нуждаются в особенно пристальном наблюдении, им может потребоваться ввод дополнительной терапии с использованием глюкокортикостероидных препаратов системного приема.

Постоянный контроль выработки гормонов надпочечниками осуществляется при переводе с системных гормональных медикаментов на ингаляционные. Курс системных глюкокортикостероидов не прерывают, а постепенно снижают их дозу.

Появление симптоматики рвоты, тошноты или быстрой утомляемости чаще всего обусловлено гормональной недостаточностью.

При проявлении аллергии нужно воспользоваться антигистаминными средствами.

Проводить ингаляции следует между приемами еды. Часто после воздействия препарата усиливается чувство голода либо появляется тошнота, поэтому процедуры не рекомендуют совершать сразу после приема пищи, или непосредственно перед ним.

Действие Пульмикорта на организм больного повышается при приеме эстрогенсодержащих медикаментов или метандростенолона, т.к. они способствуют увеличению концентрации будесонида в крови. Усиление лечебных свойств происходит при предварительном вдыхании паров бета-адреномиметической медикаментозной группы, которые расширяют дыхательные пути и улучшают их проходимость.

Возможные негативные реакции на применение пульмикорта

Прием пульмикорта может спровоцировать задержку роста у ребенка. Однако, как только доктор отменит это средство, нормальное развитие восстанавливается. Как правило, негативные реакции чаще наблюдаются у взрослых, которым была назначена чрезмерная дозировка. Кроме того, в редких случаях проявляются следующие негативные реакции:

  • раздражение зоны горла;
  • кандидоз и чувство сухости в ротовой полости;
  • бронхоспазмы;
  • болевые ощущения в голове;
  • сухой кашель;
  • аллергический ответ организма.

Важно: Врачи не рекомендуют часто применять пульмикорт, поскольку существует высокий риск развития гиперфункции надпочечников.

Также известны случаи, когда у детей наблюдалось перевозбуждение, развитие депрессии и недомогание. Помимо того, используя ингалятор возможно, появление сыпи на кожном покрове и появление кровоподтеков.

Не пропустите полезную информацию: Содовые ингаляции при кашле в домашних условиях

Аналоги

Существует несколько сходных по составу и действию медикаментов, однако полного сходства у них все равно не наблюдается. К аналогам Пульмикорта относят несколько препаратов. Самые дешевые среди них:

  • Атровент. Он разрешен с 12 лет.
  • Беротек. Также с 12 лет.
  • Беродуал. Назначается с 6 лет.
  • Будесонид-Натив. Только с 16 лет.
  • Бенакорт. Также только после 16 лет.
  • Симбикорт. С 6 лет.

Более дорогостоящими заменителями являются:

  • Фликсотид. Им можно лечить детей с 4 лет.
  • Новопульмон Е-Новолайзер. Разрешен с 6 лет.

В отличие от аналогов, Пульмикорт можно давать детям уже с 6 месяцев. Для ребенка года или двух заменить его не получится.

Указанные медикаменты не полностью повторяют состав, поэтому альтернативу подбирает только врач.

Когда пульмикорт противопоказан

Применение этого препарата категорически противопоказано в следующих случаях:

  • грудным детям, которым не исполнилось полгода;
  • если у человека наблюдается чувствительность к составляющим компонентам препарата;
  • при цирротическом разрушении печени;
  • при туберкулезе.

Кроме того, врачи с осторожностью рекомендуют это средство при бактериальных и грибковых патологиях.

Помогают ли ингаляции детям

Для детей это лекарство применяется в виде суспензии уже почти 20 лет. За это время педиатры успели оценить его по достоинству.

Широкое применение будесонид нашел при лечении хронических инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваний бронхо-легочной системы у детей – хронических обструктивных бронхитов и бронхиальной астмы. Было установлено, что раннее назначение будесонида детям позволило приостановить быстрое прогрессирование болезни со снижением дыхательной функции.

Такие назначения были эффективны в лечении детей любого возраста. Но особенно необходима суспензия при лечении малышей до трех лет, страдающих бронхоспазмами. Все дозированные ингаляторы требуют определенной методики дыхания, недоступной для больных такого возраста, тогда как суспензию через ингаляционную маску может вдыхать даже младенец до года.

Новые методы лечения позволили многим детям с тяжелыми заболеваниями снизить дозы системных глюкокортикостероидов или полностью заменить их ингаляционным средством. В последние годы все чаще будесонид применяют для лечения ложного крупа (стенозирующего ларингита) у детей. Было установлено, что две (следующие одна за другой с интервалом в полчаса) процедуры вдыхания лекарственного вещества через маску, уже через 40 – 60 минут снимают ларингоспазм и малыш начинает свободно дышать (это быстрее, чем снятие бронхоспазма). В самых тяжелых случаях для полного снятия ларингоспазма потребовалось четверо суток.

Особенности терапии кормящих женщин

Исследования подтвердили способность будесонида проникать в женское молоко в период применения системных препаратов. Ребенок при кормлении проглатывает лекарство, отчего у него возможно проявление негативных эффектов глюкокортикоида. Клиницисты не наблюдали такое действие ГКС после ингаляций Пульмикорта лактирующими женщинами. Но для предосторожности на период лечения рекомендуется малыша перевести на искусственное питание. При отказе от грудного вскармливания коррекция дозировки не нужна.

Отзывы о препарате

Это лекарственное средство имеет прекрасные отзывы со стороны врачей и их пациентов. Вот несколько:

Андрей, 35 лет: «Болею бронхиальной астмой с 20 лет. Пять лет назад назначили гормоны, приступов стало меньше, но через некоторое время стал прибавлять в весе, появились отеки, стало подниматься давление. Два года назад врач заменил мне таблетки на ингалятор турбухалер. После этого все постепенно нормализовалось, и сейчас приступы бывают редко, а все осложнения от таблеток прошли»

Вера, 26 лет: «Лекарство назначали моему сыну, когда у него был спазм гортани. Помогло после второй ингаляции, хорошее средство».

Продолжительность использования

Эффективность ингаляции во многих случаях можно оценить уже во время её проведения. Максимальное действие Пульмикорта отмечается через 1–3 часа. Продолжительность процедуры напрямую зависит от дозировки препарата и возраста пациента. В среднем от 5 до 10 минут.

Стойкий результат терапии заболеваний наблюдается через неделю регулярного использования. Именно поэтому нет смысла применять лекарство однократно — необходимо пройти полный курс.

Так, при бронхиальной астме требуется лечение Пульмикортом не менее месяца.

Эффективные сочетания

В инструкции к лекарству отмечается, что этот препарат весьма эффективен в сочетании с прочими медицинскими средствами (будь то муколитики, антигистаминные медикаменты или стабилизаторы мембран тучных клеток). Многим интересно, как развести «Пульмикорт» с физраствором.

По отзывам, ингаляции с данным средством могут оказывать более выраженную эффективность в том случае, если препарат применять более месяца. Суспензии со средством можно комбинировать с ингаляциями с «Беродуалом». Дело в том, что на фоне такого сочетанного применения очень хорошо купируется одышка.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимые результаты взаимодействия лекарственных препаратов, используемых для лечения астмы, и гормональных лекарств на основе Будесонида, не зафиксированы. Количественные или качественные изменения эффектов при одновременном приеме средств описаны в таблице:

Взаимодействующий препарат Эффект
Кетоконазол, итраконазол Плазменная концентрация Будесонида повышается
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин Снижают эффективность
Эстрогены Усиливают воздействие

Общая характеристика

Пульмикорт (Pulmicort) – лекарственный препарат, предназначаемый для проведения ингаляционных процедур через небулайзер. Свое широкое применение лекарство нашло в лечении бронхолегочных заболеваний, в частности бронхиальной астмы, ларингита, при обструктивном бронхите, ларинготрахеите и других патологиях. Применение препарата позволяет быстро снимать приступы удушья, купировать приступы сухого кашля, восстанавливать дыхание. Преимуществом ингаляции с Пульмикортом считается возможность его применения маленьким детям, которые часто страдают от обструктывных бронхитов, ларингитов, имеют повышенную чувствительность ко многим аллергенам, которые вызывают спазм бронхов.

Ингаляционный Пульмикорт относиться к гормональным препаратам из группы синтетических кортикостероидных средств, механизм действия которых направлен на купирование симптомов заболеваний бронхолегочной системы. Препарат достаточно быстро снимает отек слизистой бронхов, устраняет бронхоспазм, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Несмотря на то, что раствор Пульмикорт относиться к гормональным препаратам, его можно использовать в течение длительного времени. Он не вызывает привыкания, имеет хорошую переносимость и часто используется в педиатрической практике.

Действующим компонентом Пульмикорта для ингаляций является будесонид в дозе 0,5/0,25 мг на 1 мл препарата. Купить раствор можно в форме небул по 2 мл для небулайзера.

Кому назначают

Будесонид назначается в составе комплексной базовой терапии при следующих состояниях:

  • бронхиальной астме;
  • хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) – заболевании, сопровождающемся обструкцией (полной или частичной непроходимостью) бронхов;
  • ложном крупе (стенозирующем ларингите) – воспалительном заболевании гортани, сопровождающемся отеком голосовых связок; основной опасностью ложного крупа является закрытие голосовой щели и удушье, которое может приводить к гибели; это заболевание часто встречается как осложнение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в детском возрасте.

Будесонид суспензия для ингаляций

Будесонид – средство из категории кортикостероидов (искусственных аналогов гормона человека). Основываясь на рлс (регистре лекарственных средств), лекарство специализировано для местной терапии бронхиальной астмы.

Действующий компонент лекарства имеет восприимчивость в 15 раз выше, нежели у преднизона.

Важно! По инструкции пульмикорт турбухалер есть таким препаратом, действие которого наступает спустя пару часов после использорвания. Лечебная суспензия действует после двух недель применения.

Активный элемент будесонид еще проявляет последующие фармакологические эффекты:

  • Предотвращает высвобождение арахидоновой кислоты (медиатора воспалительного процесса).
  • Содействует сокращению жидкости, выделяющаяся в ткани или полости организма при воспалении.
  • Содействует убавлению отека слизистых оболочек с дальнейшим выделением мокроты.
  • Оказывает противоаллергическое действие.

Дозировка

Для лечения детского бронхита все чаще назначается именно Пульмикорт для ингаляций. Инструкция для детей рекомендует применять не более 1 мг препарата в сутки. Начинать лечение необходимо с дозировки в 0.25 мг, постепенно увеличивая ее по мере необходимости.

Норма лекарственного вещества в разведенном виде должна составлять не более 2 мл в сутки. Если для ингаляции используется Пульмикорт турбухалер (порошковый препарат), то для детей рекомендуемая дозировка вещества 100-800 мкг. Суточную норму препарата следует разделить на 2-3 приема.

Цена

Узнать, сколько стоит Пульмикорт в Москве можно, посетив сайты аптек, с размещенными на них каталогами медицинских препаратов, где указаны характеристики и стоимость имеющихся в наличии средств. Для того чтобы заказать и купить в интернет-магазине суспензию для ингаляций по ценам аптек города, следует выбрать требуемую позицию и заполнить необходимые данные. Информация о стоимости препарата представлена в таблице:

Аптека Форма выпуска Дозировка Объем Цена, рублей
Диалог порошок 200 мкг/доза 200 доз 826
Окно помощи суспензия 500мкг/мл 2 мл 268
36,6 порошок 100 мкг/доза 200 доз 731
ЗдравЗона порошок 100 мкг/доза 100 доз 734
Белый Лотос раствор 0,25 мг/мл 2 мл 929
Еврофарм порошок 100 мкг/доза 200 доз 805
Биркенхоф раствор 0,25 мг/мл 2 мл 934

Возможна ли передозировка

При однократном превышении дозы симптомов передозировки не возникает. Если применять ГКС длительно и часто, то он может оказывать системное действие на весь организм. Это может проявляться в снижении функции надпочечников, повышении АД, развитии язвенной болезни желудка, повышении массы тела с перераспределением жира в верхней половине туловища и т.д.

Это гормональный препарат или нет

Фармакологический эффект препарата заключается в проникновении в цитоплазму клеток и направленном изменении физиологических реакций, что относит препарат к разновидности гормональных препаратов. Системные ГКС являются самым эффективным средством лечения бронхиальной астмы и болезней органов верхних дыхательных путей. Выпуск лекарства в форме суспензии для ингаляций расширил область внедрения ГКС в терапевтическую практику ввиду того, что такой способ снижает риск нежелательных реакций организма.

Мнение специалистов

Отзывы ведущих педиатров сводятся к тому, что ингаляции с Пульмикортом через небулайзер — это надёжный, безопасный и эффективный метод лечения заболеваний органов дыхания.

Регистрация препарата Пульмикорт® суспензия для лечения стенозирующего ларинготрахеита — важное событие для детской пульмонологии в России. Использование этого препарата демонстрирует высокую эффективность, особенно у детей раннего и дошкольного возраста. Мы очень рады, что теперь у российских пульмонологов есть возможность предложить маленьким пациентам действенное и безопасное средство для быстрого облегчения этого синдрома.

Н.А. Геппе, зав.кафедрой детских болезней Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, профессор, д.м.н., заслуженный врач РФ, директор клиники детских болезней

Что такое Пульмикорт для ингаляций

Международное название Пульмикорта — Будесонид. Это препарат на основе стероидного гормона, обладающего разносторонним воздействием на организм человека. Секрет, продуцируемый корой надпочечников, находит широкое применение в медицине ввиду его мощного иммунорегулирующего действия, противовоспалительного эффекта. Средство выпускается в форме суспензии с твердой легко ресуспендируемой дисперсной фазой, помещенной в полиэтиленовые контейнеры. Перед применением взвешенный порошок следует разводить с физраствором.

Отзывы и цены в аптеках

Срок годности Пульмикорта составляет 2 года с даты выпуска. Хранить в недоступном для детей месте при температуре менее 30 градусов по Цельсию. После вскрытия упаковку необходимо держать в холодильнике не дольше 3 месяцев. Открытые небулы хранятся не более 12 часов.

Согласно инструкции, Пульмикорт для ингаляций детям и взрослым продается только по предъявлению рецепта врача.

Стоимость различается в зависимости от количества небул в упаковке. 20 ампул 0,25 мг./мл. стоят от 905 до 1093 руб., 20 шт. по 05 мг./мл. можно приобрести от 1372 до 1505 руб. Цена на Пульмикорт Турбухалер 100 мкг. составляет от 840 до 970 руб. Усиленная дозировка в 200 мкг. обойдется, в среднем, 850 рублей за упаковку.

Рецензии покупателей на прием в интернете разнообразные, многие расходятся во мнениях. Чаще всего среди негативных мнений можно увидеть свидетельствования о появлении аллергических высыпаний, сбои в работе надпочечников, а также проблемы с гормональным фоном организма. Несмотря на прямое указание на содержание гормонов в инструкции к Пульмикорту, многие пользователи не знали о том, что он имеет гормональную основу.

Среди обсуждений о полезных и негативных свойствах препарата встречаются жалобы на ощутимое ухудшение общего состояния после окончания приема лекарственного средства. Такая ситуация может произойти, когда пациент долговременно пользовался медикаментом, после чего резко прекратил лечение. При его использовании курс надо не прерывать, а постепенно понижать дозировку.

Отзывы родителей детей, длительное время делающих ингаляции, носят беспокойный характер, задающих множество вопросов «почему нельзя заменить препарат на менее активно воздействующий на организм», приводящих список побочных действий и гормональную основу, однако нет ни одного примера негативного воздействия. Большинство отмечают заметное улучшение в состоянии ребенка при ларингите острой формы.

Многие оценивают препарат с положительной стороны и отмечают, что результат заметен уже после разового использования. Пульмикорт справляется с приступами астмы, избавляет от отеков, а также соответствует всем заявленным производителем качествам и помогает справляться с заболеваниями дыхательной системы.

Аптека Форма выпуска Дозировка Объем Цена, рублей
Диалог порошок 200 мкг/доза 200 доз 826
Окно помощи суспензия 500мкг/мл 2 мл 268
36,6 порошок 100 мкг/доза 200 доз 731
ЗдравЗона порошок 100 мкг/доза 100 доз 734
Белый Лотос раствор 0,25 мг/мл 2 мл 929
Еврофарм порошок 100 мкг/доза 200 доз 805
Биркенхоф раствор 0,25 мг/мл 2 мл 934

Пульмикорт® (0.5 мг/мл)

МНН: Будесонид

Производитель: Астра Зенека АБ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Budesonide

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017366

Информация о регистрации в РК:
07.12.2020 — 07.12.2030

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
705.67 KZT

  • русский

  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПУЛЬМИКОРТ®

Торговое название препарата

Пульмикорт®

Международное непатентованное название

Будесонид

Лекарственная форма

Суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл и 0.5 мг/мл

Состав

1мл суспензии содержит

активное вещество — будесонид микронизированный 0.25 и 0.5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание

Суспензия от белого до почти белого цвета, легко ресуспендируется при образовании осадка

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Будесонид.

Код АТХ  R03ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта® суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40– 70% от доставленной. Максимальная концентрация  в плазме крови достигается через 60 минут после начала ингаляции.

Связь с белками плазмы крови составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6b-гидрокси-будесонида и 16a- гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида.

Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде или в коньюгированной форме с мочой. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин), период полувыведения препарата составляет в среднем 4 часа. Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не исследовалась. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

Фармакодинамика

Пульмикорт®, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1- 2 недели после лечения. Пульмикорт® оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг как было показано в АКТГ тестах.

Терапия ингаляционным Пульмикортом® 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Показания к применению

— бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии  глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса

— cтенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Способ применения и дозы

Бронхиальная астма

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). Если доза требуется больше, то лучше его принять за несколько раз.

Рекомендуемая начальная доза:

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.5- 1 мг два раза в сутки.

Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 1- 2 мг два раза в сутки. В  очень тяжелых случаях доза может быть увеличена.

Доза при поддерживающем лечении:

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.25- 0.5 мг два раза в сутки.

Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 0.5- 1 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Таблица для определения дозы

Доза, мг

Объем препарата

Пульмикорт® суспензия для ингаляций

0.25

0.5

0.75

1

1.5

2

0.25 мг/мл                            0.5 мг/мл

  1 мл*                                          —

  2 мл                                            —

  3 мл                                            —

  4 мл                                         2 мл

   —                                               3 мл

   —                                               4 мл   

*) следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или раствором для небулайзера до объема 2 мл

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) Пульмикорта® вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Круп

Для лечения младенцев и детей с крупом рекомендуемая доза будесонида при использовании небулайзера составляет 2 мг. Доза вводится сразу или делится на 2 раза (по 1 мг) с интервалом в 30 минут. Следующую дозу можно вводить через 12 часов. Лечение продолжается не более 36 часов или до улучшения клинических симптомов.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды:

Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта® на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Поскольку Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение Пульмикорта® суспензии для ингаляций с помощью небулайзера

Пульмикорт® суспензия применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и/или специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2- 4мл.

Важно проинформировать пациента:

— внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;

— для применения Пульмикорта® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;

— Пульмикорт® суспензию смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин;

— после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска инфекционного поражения ротоглотки;

— для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;

— рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Побочные действия

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты.

Кровеносная и лимфатическая системы:

— поражение шейных лимфатических узлов

Органы слуха

— боль в ухе

— средний отит  

— воспалительные заболевания уха

Желудочно-кишечный тракт:

— гастроэнтерит

— рвота

— диарея

— боль в животе

Общие:

— утомляемость

— гриппоподобный синдром

Иммунная система:

— аллергические реакции

Инфекционные и паразитарные заболевания:

— воспалительные заболевания глаз

— простой герпес

— наружные инфекции ушной раковины

— вирусная инфекция

Травмы, отравления и осложнения процедур:

— перелом кости

Обмен веществ:

— анорексия

Скелетно-мышечная и соединительная ткани:

— миалгия

Нервная система:

— гиперкинезия

Дыхательные пути:

— кандидоз ротоглотки 

— раздражение слизистой глотки

— кашель

— охриплость голоса

— бронхоспазм

— дисфония

— боль в груди

Зрение:

— глаукома

— катаракта

— конъюнктивит

Кожа:

— крапивница, сыпь, контактный дерматит

— экзема

— пустулезная сыпь, гемморагическая сыпь

— кожный зуд

— гематомы

— ангионевротический отек и анафилактические реакции 

— реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа

Эндокринная система:

— признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников и задержку роста.

Также могут наблюдаться психоневрологические симптомы, такие как нервозность, возбудимость, тревога, беспокойство, депрессия, расстройство сна, агрессия, психоз, раздражительность, эмоциональная неустойчивость, психомоторная гиперактивность, нарушения поведения.

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием   глюкокортикостероидов, включая  гипофункцию надпочечников.

В редких случаях наблюдалось появление синяков на коже.

Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам

  препарата

— активная форма туберкулеза легких

— детский возраст до 3 месяцев

-первичное лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы, где необходима интенсивная терапия

Лекарственные взаимодействия

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Особые указания

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения Пульмикорта® с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если Пульмикорт® и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Пациенты не имеющие стероидную зависимость: терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной секрецией слизи в бронхах предварительно можно назначить короткий (около 2 недель) дополнительных курс терапии пероральными глюкокортикостероидами, после завершения которого достаточной должна быть монотерапия будесонидом.

Пациенты имеющие стероидную зависимость: при переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт® пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение первых 10 дней пациенту назначают высокую дозу препарата Пульмикорт® в комбинации с ранее использовавшейся дозой перорального ГКС.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт®) или в случае, когда можно ожидать нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях  хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.

При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы  пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста, в связи с тем, что применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. При назначении глюкокортикостероидов следует при,3нимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста. Тем не менее, результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими Пульмикорт® в течение длительного периода (до 13 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Также как и при применении другой ингаляционной терапии, сразу же после использования препарата может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм. В случае выраженного бронхоспазма необходимо пересмотреть применяемое лечение и при необходимости назначить альтернативные методы лечения.

При использовании любых ингаляционных кортикостероидов, особенно в течение длительного времени и в высоких дозах возможно развитие системных эффектов, хотя вероятность этого значительно ниже, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относят: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, в более редких случаях, психические и поведенческие нарушения, включая психомоторную гиперактивность, расстройство сна, тревогу, депрессию и агрессивное поведение (особенно у детей). Поэтому очень важным является использование минимальной дозы ингаляционного кортикостероида, позволяющей обеспечивать эффективный контроль симптомов астмы.

У пациентов могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, высыпания, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек. Следует прекратить применение Пульмикорта®  в случае возникновения таких реакций.

Пациенты, получающие кортикостероиды в дозах, оказывающих иммуносупрессивное действие, должны быть предупреждены о необходимости избегать контактов с больными ветряной оспой или корью и, если контакт все же произошел, незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу. В случае контакта не иммунизированного и не переболевшего ветряной оспой ребенка с такими больными, необходимо незамедлительного проконсультироваться с врачом. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальной возможности усугубления туберкулеза, грибковых, бактериальных, вирусных или паразитарных инфекций или простого герпеса века.

Пациенты с высоким риском снижения минеральной плотности костной ткани должны быть предупреждены, что применение кортикостероидов может привести к осложнениям.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов может повысить риск заболевания глаз (катаракта, глаукома), необходимо регулярно проходить осмотр у врача.

Препарат Пульмикорт® не предназначен для быстрого снятия симптомов обострений астмы; в этих целях используют бронхорасширяющие средства быстрого действия. Если лечение бронходилататором быстрого действия оказывается неэффективным, или требуется проведение большего числа ингаляций, чем обычно, пациент должен обратиться к врачу. В этой ситуации может потребоваться повышение доз регулярно принимаемых препаратов (например, ингаляционного будесонида) или добавление к терапии бета-агонистов длительного действия и проведение курса терапии пероральными глюкокортикостероидами.

С осторожностью назначают (требуется более тщательное наблюдение за больными): пациентам с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени. При  назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Беременность и период лактации

В исследованиях на животных глюкокортикостероиды приводили к развитию врожденных пороков. Маловероятно, что эти результаты релевантны в отношении людей. На фоне приема беременными  женщинами Пульмикорта® не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью  исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу Пульмикорта®, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.

При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Пульмикорт® выделяется с грудным молоком. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пульмикорт® не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты  психомоторных реакций.

Передозировка

При передозировке Пульмикортом® в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы из полиэтилена низкой плотности с выдавленной линией для вскрытия.

По 5 ампул соединены путем термосваривания в один комплект, который упакован в конверт из многослойной  фольги.

По 4 конверта помещают вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АстраЗенека АБ, SЕ- 151 85 Содерталье, Швеция

Пульмикорт — торговая марка, собственность группы компаний АстраЗенека.

Адрес организации принимающей претензии от потребителей покачеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан

Представительство  ЗАК  “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”

Телефон: +7 727 226 25 30

Факс: +7 727 226 25 29

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

886564011477977602_kz.doc 121.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Листок-вкладыш – информация для пациента

Пульмикорт®, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная

Пульмикорт®, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная

Действующее вещество: будесонид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
  • Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими симптомами или симптомами Вашего ребенка, которому назначен препарат.
  • Если у Вас или Вашего ребенка, которому назначен препарат, возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

  1. Что из себя представляет препарат Пульмикорт®, и для чего его применяют.
  2. О чем следует знать перед применением препарата Пульмикорт®.
  3. Применение препарата Пульмикорт®.
  4. Возможные нежелательные реакции.
  5. Хранение препарата Пульмикорт®.
  6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
  • 1. Что из себя представляет препарат Пульмикорт®, и для чего его применяют Препарат Пульмикорт® – это лекарственный препарат, который содержит действующее вещество будесонид, который является глюкокортикостероидом. Будесонид действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в легких.

Препарат Пульмикорт® относится к группе препаратов, которые называются «средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства для ингаляционного введения, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; глюкокортикоиды».

Препарат Пульмикорт® применяется для лечения бронхиальной астмы у детей и взрослых, облегчает симптомы хронической обструктивной болезни легких у взрослых. Препарат Пульмикорт® также применяется для лечения стенозирующего ларинготрахеита (ложного крупа).

Препарат Пульмикорт® вдыхают из небулайзера (аппарата для ингаляций). Когда препарат вдыхают через мундштук или лицевую маску, лекарство попадает в легкие вместе с вдыхаемым воздухом.

Показания к применению

  • Бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами у детей в возрасте от 6 месяцев и взрослых для:
    • поддерживающей терапии
    • терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых для:
    • поддерживающей терапии
    • терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным

глюкокортикостероидам.

  • Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

  • 2. О чем следует знать перед применением препарата Пульмикорт® Противопоказания

Не применяйте препарат Пульмикорт®:

  • если у Вас аллергия на будесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • у детей до 6 месяцев.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пульмикорт® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информация, приведенная в данном листке-вкладыше, относится к Вашему ребенку, если препарат был назначен ему.

Сообщите лечащему врачу, если:

  • у Вас есть или ранее был туберкулез легких (активная или неактивная форма);
  • у Вас есть или ранее было заболевание печени;
  • у Вас есть или ранее было заболевание почек;
  • у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
  • Вы беременны или кормите грудью.

Не применяйте препарат Пульмикорт® для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. При остром приступе одышки или свистящего дыхания Вам следует применять быстродействующий препарат, рекомендованный Вашим лечащим врачом.

В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких Вам следует обратиться к лечащему врачу. Это может означать, что заболевание не контролируется у Вас должным образом, и Вам может потребоваться изменить режим применения препарата или назначить другое лечение.

При применении препарата Пульмикорт®, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов. Поэтому важно применять препарат в наименьшей дозе, назначенной лечащим врачом,

которая позволяет контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких. При переходе с глюкокортикостероидов для приема внутрь (преднизолона или его аналога) на препарат Пульмикорт® Вы можете ощутить Ваши

прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк (ринит) и зудящие высыпания на коже (экзема).

Следует избегать применения препарата Пульмикорт® с кетоконазолом, итраконазолом

(препараты для лечения грибковых инфекций), ингибиторами протеазы ВИЧ или другими препаратами, которые относятся к мощным ингибиторам изофермента CYP3A4. Если Вам необходимо совместное применение препарата Пульмикорт® с каким-либо их этих

препаратов, следует увеличить время между их применением до максимально возможного (также см. подраздел «Другие препараты и препарат Пульмикорт®» раздела 2 листка- вкладыша).

Если сразу после применения препарата Пульмикорт® у Вас возникает ощущение стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное

состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

В редких случаях при длительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребенок применяет этот препарат в течение длительного времени, лечащий врач может регулярно контролировать его рост.

После каждой ингаляции препарата следует прополаскивать рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и глотки. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Пульмикорт®, для лечения хронической обструктивной болезни легких может увеличивать риск воспаления легких (пневмонии). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. подраздел «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4 листка- вкладыша) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы курите, Вы пожилого возраста, у Вас дефицит массы тела или хроническая обструктивная болезнь

легких тяжелой степени тяжести, риск пневмонии может быть повышен.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Препарат Пульмикорт® противопоказан детям до 6 месяцев при бронхиальной астме, требующей терапии глюкокортикостероидами, и стенозирующем ларинготрахеите (ложном крупе).

Лечащий врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Пульмикорт® в течение продолжительного периода.

Другие препараты и препарат Пульмикорт®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффект лечения препаратом Пульмикорт®, или же препарат Пульмикорт® может влиять на действие этих препаратов:

  • кетоконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) из-за возможного усиления действия будесонида;
  • эстрогены (гормональные препараты; применяются для заместительной терапии) из-за возможного усиления действия будесонида;
  • контрацептивные препараты;
  • ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), например, саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типранавир из-за возможного усиления действия будесонида.

Препарат Пульмикорт® может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза – теста стимуляции адренокортикотропного гормона. При этом результат теста может иметь низкое значение.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Опыт применения препарата во время беременности не свидетельствует о повышенном риске пороков развития у плода. Однако Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Пульмикорт® во время беременности, поскольку степень тяжести бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких может измениться, и может потребоваться коррекция лечения.

Грудное вскармливание

Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Пульмикорт® в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не отмечено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пульмикорт® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими механизмами.

  • 3. Применение препарата Пульмикорт®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Суспензию препарата распыляют с помощью небулайзера (аппарата для ингаляций) и вдыхают через лицевую маску или мундштук.

Не используйте ультразвуковые небулайзеры для распыления препарата Пульмикорт®. Внимательно изучите инструкцию по применению препарата Пульмикорт® с помощью небулайзера, которая приведена далее по тексту листка-вкладыша в разделе «Как использовать препарат Пульмикорт® с помощью небулайзера».

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы

Лечащий врач подберет дозу препарата Пульмикорт®, подходящую Вам. Если назначенная Вам доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно). В случае применения более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых/пожилых пациентов: 1–2 мг в сутки. Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для взрослых/пожилых пациентов: 0,5– 4 мг в сутки.

Терапия обострений бронхиальной астмы

В случае тяжелого обострения лечащий врач может порекомендовать Вам увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт®.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Поддерживающая терапия хронической обструктивной болезни легких

Лечащий врач подберет дозу препарата Пульмикорт®, подходящую Вам. Если назначенная Вам доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно). В случае применения более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых/пожилых пациентов: 1–2 мг в сутки. Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для взрослых/пожилых пациентов: 0,5– 4 мг в сутки.

Терапия обострений хронической обструктивной болезни легких

Рекомендуемая доза для взрослых/пожилых пациентов: 4–8 мг в сутки.

Дозу следует разделить на 2–4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 суток.

Применение у детей и подростков

Бронхиальная астма

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 6 месяцев: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг в сутки.

Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для детей в возрасте от 6 месяцев: 0,25– 2 мг в сутки.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 минут.

Дозирование препарата Пульмикорт®

Доза, мг

Объем препарата Пульмикорт®

0,25 мг/мл

0,5 мг/мл

0,25

1 мл*

0,5

2 мл

0,75

3 мл

1

4 мл

2 мл

1,5

3 мл

2

4 мл

4

8 мл

* Следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 2 мл

Путь и (или) способ введения

Для ингаляционного применения с помощью небулайзера.

Информация об использовании препарата Пульмикорт® с помощью небулайзера приведена далее по тексту листка-вкладыша в разделе «Как использовать препарат Пульмикорт® с

помощью небулайзера».

Если Вы применили препарата Пульмикорт® больше, чем следовало

Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с лечащим врачом.

Если применили препарата Пульмикорт® больше, чем следовало, обратитесь в медицинское учреждение.

Если Вы забыли применить препарат Пульмикорт®

Если Вы забыли применить одну дозу препарата, примените следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

  • 4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • воспаление легких (пневмония) (у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких).

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Пульмикорт® у Вас появились какие-либо из возможных симптомов пневмонии:

  • лихорадка или озноб
  • повышенная выработка мокроты, изменение цвета мокроты
  • усиление кашля или затрудненное дыхание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

  • реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию).

Прекратите применение препарата Пульмикорт® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов реакции гиперчувствительности:

  • отек лица, языка или глотки
  • затрудненное дыхание
  • покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница)
  • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа.
  • парадоксальный бронхоспазм

Прекратите применение препарата Пульмикорт® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если сразу после его применения у Вас появились какие-либо из следующих симптомов парадоксального бронхоспазма:

  • ощущение стеснения в груди
  • кашель
  • одышка
  • свистящее дыхание

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пульмикорт®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки
  • кашель
  • раздражение слизистой оболочки глотки

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • помутнение хрусталика (катаракта)
  • нечеткое зрение
  • тревожность
  • депрессия
  • мышечные спазмы
  • дрожь (тремор)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

  • признаки системных эффектов (включая угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей)
  • беспокойство
  • нервозность
  • нарушения поведения (преимущественно у детей)
  • охриплость голоса или нарушение голоса (дисфония)
  • синяки (кровоподтеки) на коже

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • повышение внутриглазного давления (глаукома)
  • нарушение сна
  • психомоторная гиперактивность
  • агрессивность

Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует умыть водой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: vigilance@pharm.am; admin@pharm.am Сайт: https://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан Тел.: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

  • 5. Хранение препарата Пульмикорт®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С. Не замораживайте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

После вскрытия конверта используйте препарат в течение 3 месяцев. Укажите дату вскрытия на конверте, чтобы не пропустить истечение срока годности препарата.

После вскрытия контейнера используйте препарат в течение 12 часов. Храните контейнеры в конверте для защиты их от света.

  • 6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Пульмикорт® содержит

Действующим веществом является будесонид.

Пульмикорт®, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная Каждый мл препарата содержит 0,25 мг будесонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрий эдетат (натриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты

(двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)), полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), вода для инъекций.

Пульмикорт®, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная Каждый мл препарата содержит 0,5 мг будесонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрий эдетат (натриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты

(двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)), полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Пульмикорт® и содержимое упаковки

Суспензия для ингаляций дозированная.

Препарат представляет собой легко ресуспендируемую стерильную суспензию белого или почти белого цвета в контейнерах из полиэтилена низкой плотности, содержащих разовую дозу.

По 2 мл препарата в контейнер из полиэтилена низкой плотности.

5 контейнеров соединены в один лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги.

4 конверта вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Швеция / Sweden

АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB

SE-151 85 Содерталье, Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель (выпускающий контроль качества)

Швеция / Sweden

АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB

Форскаргатан 18, 151 36 Содерталье, Швеция / Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Sweden или

Австралия / Australia

АстраЗенека Пти Лтд, Австралия / AstraZeneca Pty Ltd, Australia

10-14 Картоум Роуд, Норт Райд, Новый Южный Уэльс, 2113, Австралия / 10-14 Khartoum Road, North Ryde, NSW, 2113, Australia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7(495) 799 56 99

Факс: +7(495) 799 56 98

Электронная почта:

в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com в Республике Армения Frontiers-PV@astrazeneca.com

ProductQualityEurasia@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Описание препарата Пульмикорт® (суспензия для ингаляций дозированная, 0.25 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году

Дата согласования: 23.08.2021

Особые отметки:

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Пульмикорт®
  • Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Пульмикорт®: сусп. д/ингал. доз. 0.5 мг/мл, №20 - конт. ПЭ 2 мл (5)  - конверт алюм. (4) - пач. картон.

23.08.2021

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Суспензия для ингаляций дозированная 1 мл
активное вещество:  
будесонид (микронизированный) 0,25 мг
  0,5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрат — 0,5 мг; динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты двухзамещенная, динатриевая соль ЭДТА) — 0,1 мг; полисорбат 80 — 0,2 мг; лимонная кислота (безводная) — 0,28 мг; вода очищенная — до 1 мл  

Описание лекарственной формы

Легко ресуспендируемая стерильная суспензия белого или почти белого цвета в контейнерах из ПЭНП, содержащих разовую дозу.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Будесонид, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью. Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема препарата Пульмикорт®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ-тестах.

При бронхиальной астме и применении ингаляционных ГКС может отмечаться задержка роста. Исследования с участием детей и подростков, получавших терапию будесонидом в течение длительного времени (до 13 лет), показали, что пациенты достигли ожидаемого роста во взрослом возрасте.

Терапия ингаляционным будесонидом эффективна в профилактике бронхиальной астмы физического усилия.

Клинические исследования — обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Несколько исследований по применению небулизированного будесонида в дозе 4–8 мг/сут показали эффективность в терапии обострений ХОБЛ.

Клинические исследования — бронхиальная астма. Эффективность препарата Пульмикорт® оценивалась в многочисленных исследованиях. Было показано, что препарат эффективен в терапии персистирующей бронхиальной астмы как у взрослых, так и у детей, при применении один или два раза в сутки. Также было показано, что ингаляционный будесонид эффективен в терапии и предотвращении обострений бронхиальной астмы у детей и взрослых.

Популяция пациентов детского возраста

Клинические исследования — ложный круп. В ряде исследований у детей с ложным крупом проводилось сравнение препарата Пульмикорт® с плацебо. Ниже приведены примеры репрезентативных исследований, оценивавших применение препарата Пульмикорт® для терапии детей с ложным крупом.

Эффективность у детей с ложным крупом легкой и средней степени тяжести. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей в возрасте от 7 мес до 9 лет, госпитализированных с клиническим диагнозом ложный круп, проводилось с целью установить, улучшает ли препарат Пульмикорт®, суспензия, оценку симптомов ложного крупа или сокращает ли продолжительность стационарного лечения. Пациенты получали препарат Пульмикорт®, суспензия, в начальной дозе 2 мг или плацебо с последующим применением препарата Пульмикорт® в дозе 1 мг или плацебо каждые 12 ч. Препарат Пульмикорт®, суспензия, приводил к статистически значимому уменьшению выраженности симптомов ложного крупа через 12 и 24 ч, а также через 2 ч после применения в подгруппе пациентов с исходной оценкой симптомов выше 3. Продолжительность стационарного лечения также сократилась на 33%.

Эффективность у детей с ложным крупом средней и тяжелой степени. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании сравнивали эффективность препарата Пульмикорт® и плацебо в терапии ложного крупа у 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 мес до 8 лет), госпитализированных по поводу ложного крупа. Пациенты получали препарат Пульмикорт®, суспензия 2 мг или плацебо каждые 12 ч в течение до 36 ч или до выписки из стационара. Общая оценка симптомов ложного крупа проводилась через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 ч после применения начальной дозы. Через 2 ч и в группе препарата Пульмикорт®, и в группе плацебо наблюдалось схожее уменьшение выраженности симптомов ложного крупа, без статистически значимой разницы между группами. Через 6 ч после применения начальной дозы наблюдалось статистически значимое уменьшение выраженности симптомов ложного крупа в группе препарата Пульмикорт®, суспензия, по сравнению с группой плацебо, и данное улучшение было схожим через 12 и 24 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции препарата Пульмикорт® через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40–70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Метаболизм и распределение. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой ГКС-активностью. ГКС-активность основных метаболитов — 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона — составляет менее 1% ГКС-активности будесонида.

Выведение. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек не исследовалась.

У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться экспозиция будесонида.

Показания

  • бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами для:

— поддерживающей терапии;

— терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций;

  • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) для:

— поддерживающей терапии;

— терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам;

  • стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к будесониду;
  • детский возраст до 6 мес.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): туберкулез легких (активная и неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, цирроз печени; беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.

Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта® в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт® может применяться во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

Рекомендуемая начальная доза. Взрослые/пожилые пациенты — 1–2 мг/сут.

Дети от 6 мес и старше — 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут.

Доза при поддерживающем лечении. Взрослые/пожилые пациенты — 0,5–4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Дети от 6 мес и старше — 0,25–2 мг/сут.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт® вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Наступление эффекта при поддерживающем лечении. Улучшение контроля над бронхиальной астмой на фоне поддерживающей терапии препаратом Пульмикорт® может наступать в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект может быть не достигнут за 2–4 нед.

Пациенты, получающие пероральные ГКС. Отмену пероральных ГКС необходимо начинать на фоне стабильного состояния пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Пульмикорт® на фоне терапии пероральными ГКС в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.

ХОБЛ

Поддерживающая терапия ХОБЛ. Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

Рекомендуемая начальная доза. Взрослые/пожилые пациенты — 1–2 мг/сут.

Доза при поддерживающем лечении. Взрослые/пожилые пациенты — 0,5–4 мг/сут.

Обострения ХОБЛ

Взрослые/пожилые пациенты — суточная доза составляет 4–8 мг. Дозу следует разделить на 2–4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней.

Наступление эффекта. После ингаляции препарата Пульмикорт® для лечения обострений ХОБЛ период времени до улучшения симптомов сопоставим с таковым при применении системных кортикостероидов.

СТЕНОЗИРУЮЩИЙ ЛАРИНГОТРАХЕИТ (ЛОЖНЫЙ КРУП)

Дети от 6 мес и старше — 2 мг/сут. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

НАРУШЕНИЕ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ ИЛИ ПОЧЕК

Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции печени или почек. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения экспозиции препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Ниже приведена таблица для определения дозы.

Доза, мг Объем препарата Пульмикорт® суспензия для ингаляций
0,25 мг/мл 0,5 мг/мл
0,25 1 мл*  — 
0,5 2 мл  — 
0,75 3 мл  — 
1 4 мл 2 мл
1,5  —  3 мл
2  —  4 мл
4  —  8 мл

*Следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.

Поскольку препарат Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента о необходимости вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПУЛЬМИКОРТ® С ПОМОЩЬЮ НЕБУЛАЙЗЕРА

Пульмикорт® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5–8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2–4 мл.

Важно проинформировать пациента о следующем:

— необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;

— для применения препарата Пульмикорт® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;

— Пульмикорт® суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию используют в течение 30 мин;

— после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки;

— для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;

— рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Как использовать Пульмикорт® с помощью небулайзера

1. Перед применением осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.

2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая «крыло».

3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.

Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливать до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранить в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.

Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхнуть вращательным движением.

Примечание

1. После каждой ингаляции следует прополоскать рот водой.

2. Если пациент использует маску, необходимо убедиться, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымыть лицо после ингаляции.

Очистка

Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.

Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент или — в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополоскать и высушить небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты.

Со стороны дыхательных путей: часто — кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко — бронхоспазм.

Общие: редко — ангионевротический отек.

Со стороны кожи: редко — появление синяков на коже.

Со стороны ЦНС: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.

Иммунная система: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактическую реакцию.

Со стороны органов ЖКТ: редко — тошнота.

Лабораторные показатели: очень редко — уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие).

Со стороны органов органов чувств: очень редко — катаракта, глаукома (системное действие).

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии ГКС, а также индивидуальной чувствительности. Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

Взаимодействие

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

Кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (в дозе 3 мг 1 раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приеме. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4 (например итраконазол) также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Особые указания

Будесонид не предназначен для быстрого купирования острых приступов астмы, когда требуется применение ингаляционных броиходилататоров короткого действия. В случае обострения можно увеличить дозу препарата Пульмикорт® или назначить краткосрочную дополнительную терапию.

Как и при другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения препарата Пульмикорт®. В таком случае следует немедленно прекратить терапию ингаляционным будесонидом, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Грибковые инфекции полости рта могут возникать на фоне применения ингаляционных ГКС. В случае развития такой инфекции может потребоваться применение соответствующих противогрибковых средств, а у некоторых пациентов — отмена ингаляционных ГКС. Для снижения риска развития грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие мощные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием препарата Пульмикорт®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС. Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (препарат Пульмикорт®) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.

При переходе с пероральных ГКС на препарат Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. В случае задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного ГКС, если возможно, до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы ГКС-терапии и возможного риска замедления роста. Кроме того, пациента рекомендуется направить к детскому пульмонологу.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов.

Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Системные эффекты могут проявиться при применении любых ингаляционных ГКС, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного периода времени. Вероятность развития таких симптомов значительно меньше при ингаляционной ГКС-терапии, чем при применении пероральных ГКС.

Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, психологические симптомы и нарушения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию и агрессию, особенно у детей (см. «Побочные действия»). Доза ингаляционного ГКС должна быть наименьшей, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания.

Нарушение функции печени может влиять на выведение ГКС, вызывая снижение скорости выведения и увеличение системной экспозиции. Пациентов следует предупредить о возможных системных нежелательных реакциях.

Клинические исследования и метаанализы показали, что применение ингаляционных ГКС при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают.

Нарушение зрения может возникать при системном и местном применении ГКС. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия, отмечавшиеся после системного и местного применения ГКС.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Пульмикорт® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 2 мл препарата в контейнере из ПЭНП. По 5 контейнеров соединены в 1 лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. По 4 конверта в картонной пачке.

Производитель

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция.

Информация указывается только при упаковке на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция)

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества АстраЗенека АБ, Форскаргатан 18, 151 85, Содерталье, Швеция/AstraZeneca АВ, Forskargatan 18, 151 85, Sodertalje, Sweden. Или (информация указывается только при упаковке на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия)

Производитель и фасовщик (первичная упаковка). АстраЗенека АБ, Форскаргатан 18, 151 85, Содерталье, Швеция/AstraZeneca АВ, Forskargatan 18, 151 85, Sodertalje, Sweden.

Упаковщик (вторичная (потребительская) и выпускающий контролькачества. ООО «АстраЗенека Индастриз» 249006, Россия, Калужская обл., Боровский р-н, д. Добрино, 1-й Восточный пр-д, влад. 8.

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя. Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз. 125284, Москва, ул. Беговая, 3, стр. 1.

Тел.: (495) 799-56-99; факс: (495) 799-56-98.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Номер одобрения: PUL-RU-10992. Дата одобрения: 09.08.2021. Дата истечения: 09.08.2023.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
3 мес после вскрытия конверта; 12 ч после вскрытия контейнера.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

  • Крылов Юрий Федорович
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

    Опыт работы: более 34 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Xy j02 инструкция схема подключения
  • Викс актив симптомакс плюс инструкция
  • Новодез актив порошок инструкция по применению
  • Должностная инструкция оперуполномоченного полиции
  • Asus z97 k инструкция