31.03.2025
Описание препарата Эффезел® (гель для наружного применения, 1 мг/г+25 мг/г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 31.03.2025
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| действующие вещества: | |
| адапален | 0,001 г |
| бензоила пероксид | 0,025 г |
| вспомогательные вещества: симульгель 600 РНА (сополимер акриламида и акрилоилдиметил таурата 35–40%, изогексадекан 20–25%, полисорбат 80 5–10%, сорбитана олеат 2,5%, вода — до 100%) — 0,04 г; докузат натрия — 0,0005 г; динатрия эдетат — 0,001 г; глицерол — 0,04 г; полоксамер 124 — 0,002 г; пропиленгликоль — 0,04 г; вода очищенная — до 1 г |
Описание лекарственной формы
Гель для наружного применения: белый или светло-желтый непрозрачный.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Эффезел® содержит в своем составе два активных вещества с различными, однако взаимодополняющими механизмами действия.
Адапален. Является химически стабильным производным нафтойной кислоты с ретиноидоподобным действием. Адапален действует патогенетически при acne vulgaris: является сильным модулятором процессов клеточной дифференцировки и кератинизации, а также обладает противовоспалительным действием. Механизм действия препарата основан на связывании адапалена со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные позволяют предположить, что при местном применении адапален нормализует процесс дифференцировки эпителиальных клеток фолликулов, снижая таким образом образование микрокомедонов. In vitro адапален угнетает хемотаксический (направленный) и хемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты и образование медиаторов воспаления. По данным исследований in vitro адапален угнетает AP-1-факторы, а также экспрессию Toll-подобных рецепторов-2. Таким образом, можно сказать, что под влиянием адапалена снижается клеточноопосредованный воспалительный компонент угревой сыпи.
Бензоила пероксид. Оказывает противомикробное действие, в частности в отношении Propionibacterium acnes, присутствующих в сально-волосяном фолликуле при угревой сыпи. Оказывает кератолитическое действие. Обладает себостатическим действием, предупреждая чрезмерную выработку кожного сала, сопровождающую угревую сыпь.
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Эскреция из организма происходит главным образом через желчь. Проникновение бензоила пероксида через кожу незначительно. Он полностью превращается в бензойную кислоту, которая быстро выводится из организма.
Показания
Лечение угревой сыпи с комедонами, папулами и пустулами.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата;
- возраст до 9 лет (безопасность и эффективность препарата не установлена).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Исследования на животных, в которых адапален принимался внутрь в высоких дозах, показали токсическое действие на репродуктивную систему. Клинический опыт наружного применения комбинации адапалена и бензоила пероксида при беременности носит ограниченный характер, однако немногочисленные данные, собранные у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии. В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможности незначительного проникновения адапалена через кожу, Эффезел® не следует применять во время беременности. В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Период грудного вскармливания. Исследований проникновения препарата в молоко животных или человека после накожного нанесения геля Эффезел® не проводилось. Поскольку системная экспозиция комбинации адапалена и бензоила пероксида у кормящих грудью женщин незначительна, никакого влияния на находящихся на грудном вскармливании младенцев не ожидается. Эффезел® может применяться во время кормления грудью. Следует избегать контакта грудного ребенка с препаратом, нанесения препарата на грудь при использовании в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно.
Наносить кончиками пальцев тонким слоем на всю пораженную поверхность 1 раз в день вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа. Терапевтический эффект развивается через 1–4 нед лечения. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента. В случае появления признаков раздражения кожи рекомендуется применение некомедоногенных косметических средств с увлажняющим действием, в зависимости от степени раздражения кожи число нанесений может быть сокращено (например, через день), лечение может быть временно приостановлено до исчезновения признаков раздражения или полностью прекращено.
Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Особые группы пациентов
Нарушения функции печени и/или почек. Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушениями, которые могли бы препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата Эффезел®, в частности с заболеваниями печени и/или почек в анамнезе, не проводились.
Пожилой возраст. Безопасность и эффективность применения препарата Эффезел® у пожилых пациентов старше 65 лет не установлена.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
При применении препарата Эффезел®, в месте его нанесения могут возникнуть следующие нежелательные реакции, представленные в таблице в соответствии с классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
| Класс систем органов (MedDRA) | Частота встречаемости | Нежелательная лекарственная реакция |
| Нарушения со стороны органа зрения | Неизвестно* | Отек век |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Неизвестно* | Ощущение сдавления в горле, затруднение дыхания |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Сухость кожи, раздражающий контактный дерматит, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема, шелушение |
| Нечасто | Кожный зуд, солнечный ожог | |
| Неизвестно* | Аллергический контактный дерматит, припухлость лица, болезненность кожи (ощущение покалывания), волдыри (везикулы), побледнение кожи, ожог в месте нанесения, крапивница, анафилактическая реакция |
*Данные пострегистрационного наблюдения.
Анафилактические реакции включают генерализованную кожную сыпь или реакции на коже, ассоциированные с нарушениями со стороны дыхательной системы, главным образом с отечностью, ощущением сдавления в горле, затруднением дыхания, крапивницей.
После нанесения препарата Эффезел®, как правило, в течение 1-й нед лечения возможно появление раздражения кожи легкой или умеренной степени выраженности, связанного с признаками и симптомами местной непереносимости (покраснение, сухость, шелушение, жжение и болезненность кожи (ощущение покалывания), которые проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата.
В большинстве случаев наблюдалось легкое жжение в месте нанесения препарата, лишь в нескольких случаях была присвоена вторая или тяжелая степень выраженности данной реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. На основании имеющегося опыта применения адапалена и бензоила пероксида взаимодействие с другими ЛС не выявлено.
Тем не менее не следует одновременно с препаратом Эффезел® применять другие ретиноиды или бензоила пероксид, либо препараты с подобным механизмом действия.
Следует избегать одновременного применения препарата с другими средствами для наружного применения, которые могут вызывать раздражение (медицинское или абразивное мыло и очищающие средства, мыло и косметические средства с сильным подсушивающим эффектом, вяжущие средства, а также препараты с высоким содержанием спирта, специй или лайма), из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.
Всасывание адапалена через кожу незначительно, поэтому его взаимодействие с системными ЛС маловероятно.
Проникновение бензоила пероксида через кожу незначительно, он полностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстро выводится из организма. В связи с этим взаимодействие бензойной кислоты с системными препаратами является маловероятным.
Передозировка
Симптомы: острая передозировка препарата при наружном применении маловероятна. Эффезел® следует наносить только 1 раз в день. Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта. Однако при этом может развиться покраснение, шелушение или ощущение дискомфорта.
Лечение: при случайном проглатывании препарата следует провести соответствующую симптоматическую терапию. Для выведения неабсорбированного препарата применяют активированный уголь; рекомендуются общие поддерживающие меры. Случайный прием внутрь геля адапалена 0,1% может привести к тем же нежелательным эффектам, что и при чрезмерном приеме внутрь витамина А, в т.ч. тератогенез у женщин детородного возраста. Поэтому у женщин детородного возраста, случайно проглотивших препарат, следует провести тест на беременность.
Особые указания
Не следует наносить гель Эффезел® на экзематозно измененную или поврежденную в результате травм (порезы или ссадины) кожу и кожу с солнечными ожогами. Избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза немедленно промыть их теплой водой.
Препарат содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызвать раздражение кожи.
При подозрении на повышенную чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата применение геля Эффезел® следует прекратить.
Как и при применении других наружных ретиноидов, использование депиляции не рекомендуется на участках кожи, на которые наносится препарат Эффезел®. Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или искусственного УФ-излучения.
Следует избегать контакта препарата с какими-либо окрашенными материалами (включая волосы и окрашенные ткани), поскольку это может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не оказывает влияния.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 1+25 мг/г. По 2, 15, 30, 45, 60 и 90 г в тубе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся полипропиленовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Гель для наружного применения, 1+25 мг/г. По 30 г во флаконе из полипропилена с дозирующим устройством из полиэтилена высокой плотности, полиэтилена низкой плотности и полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Laboratoires Galderma, France, Zone Industrielle Montdesir, 74540, Alby-sur-Cheran, France/Лаборатории Галдерма, Франция, Зон Индустриель, Монтдезир, 74540, Альби-сюр-Шеран, Франция.
Держатель регистрационного удостоверения: Галдерма СА, Швейцария. Целервег 10, 6300 Цуг.
Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «ГАЛДЕРМА», Россия. 123112, Москва, 1-й Красногвардейский пр., 15, этаж 34, офис 34.01.
Тел.: +7 (495) 540-50-17.
E-mail: PV.Russia@galderma.com
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Эффезел® (Effezel) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эффезел®
💊 Состав препарата Эффезел®
✅ Применение препарата Эффезел®
📅 Условия хранения Эффезел®
⏳ Срок годности Эффезел®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Эффезел®
(Effezel)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2025
года, дата обновления: 2025.02.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГАЛДЕРМА СА
(Швейцария)
Код ATX:
D10AD53
(Адапален в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Эффезел® |
Гель для наружного применения 1 мг+25 мг/1 г: тубы 2 г, 15 г, 30 г, 45 г, 60 г или 90 г; фл. 30 г с дозир. устройством рег. №: ЛП-000738 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эффезел®
Гель для наружного применения белый или светло-желтый, непрозрачный.
Вспомогательные вещества: симульгель 600 РНА (сополимер акриламида и акрилоилдиметил таурата — 35-40%, изогексадекан — 20-25%, полисорбат 80 — 5-10%, сорбитан олеат — 2.5%, вода — до 100%), докузат натрия, динатрия эдетат, глицерол, полоксамер 124, пропиленгликоль, вода очищенная.
2 г — тубы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
15 г — тубы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
30 г — тубы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
45 г — тубы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
60 г — тубы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
90 г — тубы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
30 г — флаконы из полипропилена (1) с дозирующим устройством — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Эффезел® содержит в своем составе два активных вещества с различными, однако взаимодополняющими, механизмами действия.
Адапален является химически стабильным производным нафтойной кислоты с ретиноидоподобным действием. Адапален действует патогенетически при acne vulgaris: является сильным модулятором процессов клеточной дифференцировки и кератинизации, а также обладает противовоспалительным действием. Механизм действия препарата основан на связывании адапалена со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные позволяют предположить, что при местном применении адапален нормализует процесс дифференцировки эпителиальных клеток фолликулов, снижая таким образом образование микрокомедонов. In vitro адапален угнетает хемотаксический (направленный) и хемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты и образование медиаторов воспаления. По данным исследований in vitro адапален угнетает AP-1 факторы, а также экспрессию toll-подобных рецепторов-2. Таким образом, можно сказать, что под влиянием адапалена снижается клеточно-опосредованный воспалительный компонент угревой сыпи.
Бензоил пероксид оказывает противомикробное действие, в частности, в отношении Propionibacterium acnes, присутствующих в сально-волосяном фолликуле при угревой сыпи. Оказывает отшелушивающее и кератолитическое действие. Обладает себостатическим действием, предупреждая чрезмерную выработку кожного сала, сопровождающую угревую сыпь.
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.
Проникновение бензоила пероксида через кожу низкое. Он полностью превращается в бензойную кислоту, которая быстро выводится из организма.
Показания препарата
Эффезел®
- лечение угревой сыпи с комедонами, папулами и пустулами.
Режим дозирования
Наружно.
Наносить кончиками пальцев тонким слоем на всю пораженную поверхность 1 раз в день вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа.
Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели лечения. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента.
В случае появлении признаков раздражения кожи рекомендуется применение некомедоногенных косметических средств с увлажняющим действием, в зависимости от степени раздражения кожи число нанесений может быть сокращено (например, через день), лечение может быть временно приостановлено до исчезновения признаков раздражения или полностью прекращено. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушениями, которые могли бы препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата Эффезел®, в частности, с заболеваниями печени и/или почек в анамнезе, не проводились.
Пациенты пожилого возраста
Безопасность и эффективность применения препарата Эффезел® у пожилых пациентов в возрасте ≥65 лет не установлена.
Побочное действие
При применении препарата Эффезел® в месте его нанесения могут возникать следующие нежелательные реакции, представленные в таблице в соответствии с классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 — <1/10), нечасто (от ≥1/1000 — <1/100), редко (от ≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
* Данные пострегистрационного наблюдения.
Анафилактические реакции включают генерализованную кожную сыпь или реакции на коже, ассоциированные с нарушениями со стороны дыхательной системы, главным образом с отечностью, ощущением сдавления в горле, затруднением дыхания, крапивницей.
После нанесения препарата Эффезел®, как правило, в течение первой недели лечения возможно появление раздражения кожи легкой и умеренной степени выраженности, связанного с признаками и симптомами местной переносимости (покраснение, сухость, шелушение, жжение и болезненность кожи (ощущение покалывания)), которые проходят самопроизвольно и не требуют отмены препарата.
В большинстве случаев наблюдалось легкое жжение в месте нанесения препарата, лишь в нескольких случаях была присвоена вторая или тяжелая степень выраженности данной реакции.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 9 лет (безопасность и эффективность препарата не установлена).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования на животных, в которых адапален принимался внутрь в высоких дозах, показали токсическое действие на репродуктивную систему. Клинический опыт наружного применения комбинации адапалена и бензоила пероксида при беременности носит ограниченный характер, однако небольшое количество имеющихся данных, собранных у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии.
В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможного незначительного проникновения адапалена через кожу, Эффезел® не следует применять во время беременности. В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Период грудного вскармливания
Исследований проникновения препарата в молоко животных или человека после накожного нанесения геля Эффезел® не проводилось. Поскольку системная экспозиция комбинации адапалена и бензоила пероксида у кормящих грудью женщин незначительна, никакого влияния на находящихся на грудном вскармливании младенцев не ожидается.
Эффезел® может применяться в период грудного вскармливания. Следует избегать контакта грудного ребенка с препаратом, нанесения препарата на грудь при использовании в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 9 лет (безопасность и эффективность препарата не установлена).
Применение у пожилых пациентов
Безопасность и эффективность применения препарата у пожилых пациентов в возрасте ≥65 лет не установлена.
Особые указания
Не следует наносить гель Эффезел® на экзематозно измененную или поврежденную в результате травм (порезы или ссадины) кожу и кожу с солнечными ожогами.
Избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза немедленно промыть их теплой водой.
Препарат содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызвать раздражение кожи. При подозрении на повышенную чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата применение геля Эффезел® следует прекратить.
Как и при применении других наружных ретиноидов, использование депиляции не рекомендуется на участках кожи, на которые наносится препарат Эффезел®.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения.
Следует избегать контакта с какими-либо окрашенными материалами (включая волосы и окрашенные ткани), поскольку это может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Гель Эффезел® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка
Острая передозировка препарата при наружном применении маловероятна.
Эффезел® следует наносить только 1 раз в день. Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта. Однако при этом может развиться покраснение, шелушение или ощущение дискомфорта.
Случайный прием внутрь геля адапалена 0.1% может привести к тем же нежелательным эффектам, что и при чрезмерном приеме внутрь витамина А, в т.ч. тератогенез у женщин детородного возраста. Поэтому у женщин детородного возраста, случайно проглотивших препарат, следует провести тест на беременность.
Лечение: при случайном проглатывании препарата следует провести соответствующую симптоматическую терапию. Для выведения неабсорбированного препарата применяют активированный уголь; рекомендуются общие поддерживающие меры.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
На основании имеющегося опыта применения адапалена и бензоила пероксида взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлены. Тем не менее, не следует одновременно с препаратом Эффезел® применять другие ретиноиды или бензоила пероксид, либо препараты с подобным механизмом действия.
Следует избегать одновременного применения препарата с другими средствами для наружного применения, которые могут вызывать раздражение (медицинское или абразивное мыло и очищающие средства, мыло и косметические средства с сильным подсушивающим эффектом, вяжущие средства, а также препараты с высоким содержанием спирта, специй или лайма), из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.
Всасывание адапалена через кожу незначительное, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными средствами маловероятно.
Проникновение бензоила пероксида через кожу незначительно, он полностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстро выводится из организма. В связи с этим взаимодействие бензойной кислоты с системными препаратами является маловероятным.
Условия хранения препарата Эффезел®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Эффезел®
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
После вскрытия тубы/флакона хранить в течение 6 месяцев.
Условия реализации
Отпускают по рецепту.
ГАЛДЕРМА СА
(Швейцария)
|
Организация, уполномоченная принимать |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Эффезел гель — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-000738
Торговое наименование:
Эффезел®
Международное непатентованное наименование (МНН) или группировочное наименование:
адапален + бензоила пероксид
Лекарственная форма:
гель для наружного применения
Состав:
В 1 г геля содержится:
Активные вещества:
Адапален – 0,001 г Бензоила пероксид – 0,025 г
Вспомогательные вещества: симульгель 600 РНА (сополимер акриламида и акрилоилдиметил таурата 35-40%, изогексадекан 20-25%, полисорбат 80 5-10%, сорбитан олеат 2,5%, вода до 100%) – 0,04 г, докузат натрия – 0,0005 г, динатрия эдетат – 0,001 г, глицерол – 0,04 г, полоксамер 124 – 0,002 г, пропиленгликоль – 0,04 г, вода очищенная – до 1 г.
Описание:
Белый или светло-желтый непрозрачный гель
Фармакотерапевтическая группа:
Средство лечения угревой сыпи
Код АТХ:
D10AD53
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Эффезел содержит в своем составе два активных вещества с различными, однако взаимодополняющими, механизмами действия.
- Адапален. Адапален является химически стабильным производным нафтойной кислоты с ретиноидоподобным действием. Адапален действует патогенетически при acne vulgaris: является сильным модулятором процессов клеточной дифференцировки и кератинизации, а также обладает противовоспалительным действием. Механизм действия препарата основан на связывании адапалена со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные позволяют предположить, что при местном применении адапален нормализует процесс дифференцировки эпителиальных клеток фолликулов, снижая таким образом образование микрокомедонов. In vitro адапален угнетает хемотаксический (направленный) и хемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты и образование медиаторов воспаления. По данным исследований in vitro адапален угнетает AP-1 факторы, а также экспрессию toll-подобных рецепторов-2. Таким образом, можно сказать, что под влиянием адапалена снижается клеточно-опосредованный воспалительный компонент угревой сыпи.
- Бензоила пероксид. Бензоила пероксид оказывает противомикробное действие, в частности, в отношении Propionibacterium acnes, присутствующих в сально-волосяном фолликуле при угревой сыпи. Оказывает отшелушивающее и кератолитическое действие. Обладает себостатическим действием, предупреждая чрезмерную выработку кожного сала, сопровождающую угревую сыпь.
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Эскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.
Проникновение бензоила пероксида через кожу низко. Он полностью превращается в бензойную кислоту, которая быстро выводится из организма.
Показания к применению:
Лечение угревой сыпи с комедонами, папулами и пустулами.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата;
- Детский возраст до 9 лет (безопасность и эффективность препарата не установлена).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Беременность
Исследования на животных, в которых адапален принимался внутрь в высоких дозах, показали токсическое действие на репродуктивную систему. Клинический опыт наружного применения комбинации адапалена и бензоила пероксида при беременности носит ограниченный характер, однако немного имеющихся данных, собранных у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии.
В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможности незначительного проникновения адапалена через кожу, Эффезел не следует применять во время беременности. В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Период грудного вскармливания
Исследований проникновения препарата в молоко животных или человека после накожного нанесения геля Эффезел не проводилось. Поскольку системная экспозиция комбинации адапалена и бензоила пероксида у кормящих грудью женщин незначительна, никакого влияния на находящихся на грудном вскармливании младенцев не ожидается.
Эффезел может применяться во время кормления грудью. Следует избегать контакта грудного ребенка с препаратом, нанесения препарата на грудь при использовании в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Наносить кончиками пальцев тонким слоем на всю пораженную поверхность один раз в день вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа.
Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели лечения. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента.
В случае появления признаков раздражения кожи рекомендуется применение некомедоногенных косметических средств с увлажняющим действием, в зависимости от степени раздражения кожи число нанесений может быть сокращено (например, через день), лечение может быть временно приостановлено до исчезновения признаков раздражения или полностью прекращено. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек:
Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушениями, которые могли бы препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата Эффезел, в частности, с заболеваниями печени и/или почек в анамнезе, не проводились.
Применение у пожилых пациентов:
Безопасность и эффективность применения препарата Эффезел у пожилых пациентов в возрасте ≥65 лет не установлена.
Побочное действие:
При применении препарата Эффезел, в месте его нанесения могут возникнуть следующие нежелательные реакции, представленные в таблице в соответствии с классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
| Класс систем органов (MedDRA) | Частота встречаемости | Нежелательная лекарственная реакция |
| Нарушения со стороны органа зрения | Неизвестно* | Отек век |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Неизвестно* | Ощущение сдавления в горле, затруднение дыхания |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Сухость кожи, раздражающий контактный дерматит, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема, шелушение |
| Нечасто | Кожный зуд, солнечный ожог | |
| Неизвестно* | Аллергический контактный дерматит, припухлость лица, болезненность кожи (ощущение покалывания), волдыри (везикулы), побледнение кожи, ожог в месте нанесения, крапивница, анафилактическая реакция |
* Данные пострегистрационного наблюдения
Анафилактические реакции включают генерализованную кожную сыпь или реакции на коже, ассоциированные с нарушениями со стороны дыхательной системы, главным образом, с отечностью, ощущением сдавления в горле, затруднением дыхания, крапивницей.
После нанесения препарата Эффезел, как правило, в течение первой недели лечения возможно появление раздражения кожи легкой или умеренной степени выраженности, связанного с признаками и симптомами местной переносимости (покраснение, сухость, шелушение, жжение и болезненность кожи (ощущение покалывания)), которые проходят самопроизвольно и не требуют отмены препарата.
В большинстве случаев наблюдалось легкое жжение в месте нанесения препарата, лишь в нескольких случаях была присвоена вторая или тяжелая степень выраженности данной реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
Острая передозировка препаратом при наружном применении маловероятна.
Эффезел следует наносить только один раз в день. Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта. Однако при этом может развиться покраснение, шелушение или ощущение дискомфорта. При случайном проглатывании препарата следует провести соответствующую симптоматическую терапию.
Для выведения неабсорбированного препарата применяют активированный уголь; рекомендуются общие поддерживающие меры.
Случайный прием внутрь геля адапалена 0,1% может привести к тем же нежелательным эффектам, что и при чрезмерном приеме внутрь витамина А, в том числе тератогенез у женщин детородного возраста. Поэтому у женщин детородного возраста, случайно проглотивших препарат, следует провести тест на беременность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
На основании имеющегося опыта применения адапалена и бензоила пероксида взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены.
Тем не менее, не следует одновременно с препаратом Эффезел применять другие ретиноиды или бензоила пероксид, либо препараты с подобным механизмом действия. Следует избегать одновременного применения препарата с другими средствами для наружного применения, которые могут вызывать раздражение (медицинское или абразивное мыло и очищающие средства, мыло и косметические средства с сильным подсушивающим эффектом, вяжущие средства, а также препараты с высоким содержанием спирта, специй или лайма), из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта. Всасывание адапалена через кожу незначительно, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными средствами маловероятно.
Проникновение бензоила пероксида через кожу незначительно, он полностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстро выводится из организма. В связи с этим взаимодействие бензойной кислоты с системными препаратами является маловероятным.
Особые указания:
Не следует наносить гель Эффезел на экзематозно измененную или поврежденную в результате травм (порезы или ссадины) кожу и кожу с солнечными ожогами.
Избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза немедленно промыть их теплой водой.
Препарат содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызвать раздражение кожи. При подозрении на повышенную чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата применение геля Эффезел следует прекратить.
Как и при применении других наружных ретиноидов, использование депиляции не рекомендуется на участках кожи, на которые наносится препарат Эффезел.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения.
Следует избегать контакта препарата с какими-либо окрашенными материалами (включая волосы и окрашенные ткани), поскольку это может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Гель Эффезел не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска:
Гель для наружного применения 1мг/г + 25мг/г по 2, 15, 30, 45, 60 и 90 г в тубе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся полипропиленовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Гель для наружного применения 1мг/г + 25мг/г по 30 г во флаконе из полипропилена с дозирующим устройством из полиэтилена высокой плотности, полиэтилена низкой плотности и полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года; после вскрытия тубы/флакона хранится не более 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.
Название и адрес производителя:
Laboratoires Galderma, France,
Zone Industrielle Montdesir,
74540 Alby sur Cheran, France.
Лаборатории Галдерма, Франция,
Зон Индустриель, Монтдезир,
74540 Альби сюр Шеран, Франция.
Владелец Регистрационного удостоверения в России:
Galderma SA, Switzerland
Zugerstrasse 8, 6330 CHAM Switzerland
Галдерма СА, Швейцария
Цугерштрассе, 8, 6330 СНАМ, Швейцария
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Галдерма»
125284, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д.31А, стр.1
Купить Эффезел гель в ГорЗдрав
Купить Эффезел гель в megapteka.ru
Купить Эффезел гель в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Эффезел гель для наружного применения 1мг/г+25мг/г 30г
2 669 ₽
- Отпускпо рецепту
- Действующее веществоАдапален+Бензоила пероксид
- Форма выпускаГель для наружного применения
Эффезел гель для наружного применения 1мг/г + 25мг/г 30г является комбинированным лекарственным средством, которое оказывает противовоспалительное действие, блокирует метаболизм арахидоновой кислоты, снижает риск появления угревой сыпи. Средство нормализует выработку кожного сала, вызывает отшелушивающий и кератолитический эффект.Гель Эффезел применяется для лечения угревой сыпи, которая сопровождается появлением комедонов, пустул, папулам. Его нельзя использовать детям в возрасте до 9-ти лет, а также при повышенной чувствительности к отдельным компонентам состава.
Гель для наружного применения 30 г — тубы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные
Эффезел содержит в своем составе два активных вещества с различными, однако взаимодополняющими, механизмами действия.
Адапален. Адапален является химически стабильным производным нафтойной кислоты с ретиноидоподобным действием. Адапален действует патогенетически при acne vulgaris: является сильным модулятором процессов клеточной дифференцировки и кератинизации, а также обладает противовоспалительным действием. Механизм действия препарата основан на связывании адапалена со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные позволяют предположить, что при местном применении адапален нормализует процесс дифференцировки эпителиальных клеток фолликулов, снижая таким образом образование микрокомедонов. In vitro адапален угнетает хемотаксический (направленный) и хемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты и образование медиаторов воспаления. По данным исследований in vitro адапален угнетает AP-1 факторы, а также экспрессию toll-подобных рецепторов-2. Таким образом, можно сказать, что под влиянием адапалена снижается клеточно-опосредованный воспалительный компонент угревой сыпи.
Бензоила пероксид.
Бензоила пероксид оказывает противомикробное действие, в частности, в отношении Propionibacterium acnes, присутствующих в сально-волосяном фолликуле при угревой сыпи. Оказывает отшелушивающее и кератолитическое действие. Обладает себостатическим действием, предупреждая чрезмерную выработку кожного сала, сопровождающую угревую сыпь.
Эффезел содержит в своем составе два активных вещества с различными, однако взаимодополняющими, механизмами действия;Адапален является химически стабильным производным нафтойной кислоты с ретиноидоподобным действием;Адапален действует патогенетически при acne vulgaris: является сильным модулятором процессов клеточной дифференцировки и кератинизации, а также обладает противовоспалительным действием;Механизм действия препарата основан на связывании адапалена со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты;Современные данные позволяют предположить, что при местном применении адапален нормализует процесс дифференцировки эпителиальных клеток фолликулов, снижая таким образом образование микрокомедонов;In vitro адапален угнетает хемотаксический (направленный) и хемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты и образование медиаторов воспаления;По данным исследований in vitro адапален угнетает AP-1 факторы, а также экспрессию toll-подобных рецепторов-2;Таким образом, можно сказать, что под влиянием адапалена снижается клеточно-опосредованный воспалительный компонент угревой сыпи
Сыпи угревой средство лечения.
Лечение угревой сыпи с комедонами, папулами и пустулами.
Наносить тонкой пленкой с помощью кончиков пальцев на всю пораженную поверхность 1 раз/сут вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания в глаза и на слизистую губ.
Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели лечения. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента.
В случае появлении признаков раздражения кожи рекомендуется применение некомедоногенных средств с увлажняющим действием, число аппликаций может быть сокращено (например, через день), лечение может быть временно приостановлено до исчезновения признаков раздражения или полностью прекращено.
повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата; детский возраст до 9 лет (безопасность и эффективность препарата не установлена).
О случаях передозировки препарата не сообщалось
Гель Эффезел не оказывает влияния на способность к управлению транспортными
средствами и работе с механизмами.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Часто: сухость кожи, раздражительный контактный дерматит, жжение и раздражение кожи.
Нечасто: зуд, солнечный ожог.
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): аллергический контактный дерматит.
В случае развития раздражения кожи его интенсивность обычно легкая или умеренная, с местными симптомами переносимости (покраснение, сухость, шелушение и жжение), которые достигают пика в течение первой недели лечения, а затем самопроизвольно уходят
Исследования на животных, в которых адапален принимался внутрь в высоких дозах, показали токсическое действие на репродуктивную систему. Клинический опыт наружного применения комбинации адапалена и бензоила пероксида при беременности носит ограниченный характер, однако небольшое количество имеющихся данных, собранных у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии.
В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможного незначительного проникновения адапалена через кожу, Эффезел не следует применять во время беременности. В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Исследований проникновения препарата в молоко животных или человека после накожного нанесения геля Эффезел не проводилось. Поскольку системная экспозиция комбинации адапалена и бензоила пероксида у кормящих женщин незначительна, никакого влияния на находящихся на грудном вскармливании младенцев не ожидается.
Эффезел можно применять в период грудного вскармливания. Следует избегать контакта новорожденного с препаратом, нанесения препарата на грудь.
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. На основании имеющегося опыта применения адапалена и бензоила пероксида взаимодествия с другими лекарственными средствами не выявлены.
Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или бензоила пероксид, либо препараты с подобным механизмом действия. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.
Всасывание адапалена через кожу низко, поэтому развитие взаимодействия с системными лекарственными средствами маловероятно.
Проникновение бензоила пероксида через кожу низко, он полностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстро выводится из организма. В связи с этим развитие взаимодействия бензойной кислоты с системными препаратами является маловероятным.
Не следует наносить гель Эффезел® на экзематозно измененную или поврежденную в результате травм (порезы или ссадины) кожу и кожу с солнечными ожогами.
Следует избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза немедленно промыть их теплой водой.
Препарат содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызвать раздражение кожи. При подозрении на повышенную чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата применение геля Эффезел® следует прекратить.
Как и при применении других наружных ретиноидов, использование депиляции не рекомендуется на участках кожи, на которые наносится препарат Эффезел®.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или УФ-излучения.
Следует избегать контакта с какими-либо окрашенными материалами (включая волосы и окрашенные ткани), поскольку это может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.
Adapalenum+Benzoyli peroxydum
-
Описание
-
Описание лекарственной формы
-
Фармакодинамика
-
Фармакологическое действие
-
Фармакотерапевтическая группа
-
Показания препарата
-
Способ применения
-
Противопоказания
-
Передозировка
-
Влияние на способность управлять ТС и механизмами
-
Побочные действия
-
Применение при беременности/кормлении грудью
-
Лекарственное взаимодействие
-
Меры предосторожности
-
Бренд
-
Действующее вещество (лат)
-
Кол-во препарата
-
Тип упаковки
-
Регистрационный номер
-
Страна происхождения
-
Срок годности
-
Артикул
Описание препарата Эффезел® (гель для наружного применения, 1 мг/г+25 мг/г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 01.04.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| действующие вещества: | |
| адапален | 0,001 г |
| бензоила пероксид | 0,025 г |
| вспомогательные вещества: симульгель 600 РНА (сополимер акриламида и акрилоилдиметил таурата 35–40%, изогексадекан 20–25%, полисорбат 80 5–10%, сорбитана олеат 2,5%, вода — до 100%) — 0,04 г; докузат натрия — 0,0005 г; динатрия эдетат — 0,001 г; глицерол — 0,04 г; полоксамер 124 — 0,002 г; пропиленгликоль — 0,04 г; вода очищенная — до 1 г |
Описание лекарственной формы
Гель для наружного применения: белый или светло-желтый непрозрачный.
Фармакологическое действие
— противовоспалительное.
Фармакодинамика
Эффезел® содержит в своем составе два активных вещества с различными, однако взаимодополняющими механизмами действия.
Адапален. Является химически стабильным производным нафтойной кислоты с ретиноидоподобным действием. Адапален действует патогенетически при acne vulgaris: является сильным модулятором процессов клеточной дифференцировки и кератинизации, а также обладает противовоспалительным действием. Механизм действия препарата основан на связывании адапалена со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные позволяют предположить, что при местном применении адапален нормализует процесс дифференцировки эпителиальных клеток фолликулов, снижая таким образом образование микрокомедонов. In vitro адапален угнетает хемотаксический (направленный) и хемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты и образование медиаторов воспаления. По данным исследований in vitro адапален угнетает AP-1-факторы, а также экспрессию Toll-подобных рецепторов-2. Таким образом, можно сказать, что под влиянием адапалена снижается клеточноопосредованный воспалительный компонент угревой сыпи.
Бензоила пероксид. Оказывает противомикробное действие, в частности в отношении Propionibacterium acnes, присутствующих в сально-волосяном фолликуле при угревой сыпи. Оказывает кератолитическое действие. Обладает себостатическим действием, предупреждая чрезмерную выработку кожного сала, сопровождающую угревую сыпь.
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Эскреция из организма происходит главным образом через желчь. Проникновение бензоила пероксида через кожу незначительно. Он полностью превращается в бензойную кислоту, которая быстро выводится из организма.
Показания
Лечение угревой сыпи с комедонами, папулами и пустулами.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата;
- возраст до 9 лет (безопасность и эффективность препарата не установлена).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Исследования на животных, в которых адапален принимался внутрь в высоких дозах, показали токсическое действие на репродуктивную систему. Клинический опыт наружного применения комбинации адапалена и бензоила пероксида при беременности носит ограниченный характер, однако немногочисленные данные, собранные у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии. В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможности незначительного проникновения адапалена через кожу, Эффезел® не следует применять во время беременности. В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Период грудного вскармливания. Исследований проникновения препарата в молоко животных или человека после накожного нанесения геля Эффезел® не проводилось. Поскольку системная экспозиция комбинации адапалена и бензоила пероксида у кормящих грудью женщин незначительна, никакого влияния на находящихся на грудном вскармливании младенцев не ожидается. Эффезел® может применяться во время кормления грудью. Следует избегать контакта грудного ребенка с препаратом, нанесения препарата на грудь при использовании в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно.
Наносить кончиками пальцев тонким слоем на всю пораженную поверхность 1 раз в день вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа. Терапевтический эффект развивается через 1–4 нед лечения. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента. В случае появления признаков раздражения кожи рекомендуется применение некомедоногенных косметических средств с увлажняющим действием, в зависимости от степени раздражения кожи число нанесений может быть сокращено (например, через день), лечение может быть временно приостановлено до исчезновения признаков раздражения или полностью прекращено.
Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Особые группы пациентов
Нарушения функции печени и/или почек. Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушениями, которые могли бы препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата Эффезел®, в частности с заболеваниями печени и/или почек в анамнезе, не проводились.
Пожилой возраст. Безопасность и эффективность применения препарата Эффезел® у пожилых пациентов старше 65 лет не установлена.
Побочные действия
При применении препарата Эффезел®, в месте его нанесения могут возникнуть следующие нежелательные реакции, представленные в таблице в соответствии с классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
| Класс систем органов (MedDRA) | Частота встречаемости | Нежелательная лекарственная реакция |
| Со стороны органа зрения | Неизвестно* | Отек век |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Неизвестно* | Ощущение сдавления в горле, затруднение дыхания |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Сухость кожи, раздражающий контактный дерматит, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема, шелушение |
| Нечасто | Кожный зуд, солнечный ожог | |
| Неизвестно* | Аллергический контактный дерматит, припухлость лица, болезненность кожи (ощущение покалывания), волдыри (везикулы), побледнение кожи, ожог в месте нанесения, крапивница, анафилактическая реакция |
*Данные пострегистрационного наблюдения.
Анафилактические реакции включают генерализованную кожную сыпь или реакции на коже, ассоциированные с нарушениями со стороны дыхательной системы, главным образом с отечностью, ощущением сдавления в горле, затруднением дыхания, крапивницей.
После нанесения препарата Эффезел®, как правило, в течение 1-й нед лечения возможно появление раздражения кожи легкой или умеренной степени выраженности, связанного с признаками и симптомами местной непереносимости (покраснение, сухость, шелушение, жжение и болезненность кожи (ощущение покалывания), которые проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата.
В большинстве случаев наблюдалось легкое жжение в месте нанесения препарата, лишь в нескольких случаях была присвоена вторая или тяжелая степень выраженности данной реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. На основании имеющегося опыта применения адапалена и бензоила пероксида взаимодействие с другими ЛС не выявлено.
Тем не менее не следует одновременно с препаратом Эффезел® применять другие ретиноиды или бензоила пероксид, либо препараты с подобным механизмом действия.
Следует избегать одновременного применения препарата с другими средствами для наружного применения, которые могут вызывать раздражение (медицинское или абразивное мыло и очищающие средства, мыло и косметические средства с сильным подсушивающим эффектом, вяжущие средства, а также препараты с высоким содержанием спирта, специй или лайма), из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.
Всасывание адапалена через кожу незначительно, поэтому его взаимодействие с системными ЛС маловероятно.
Проникновение бензоила пероксида через кожу незначительно, он полностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстро выводится из организма. В связи с этим взаимодействие бензойной кислоты с системными препаратами является маловероятным.
Передозировка
Симптомы: острая передозировка препарата при наружном применении маловероятна. Эффезел® следует наносить только 1 раз в день. Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта. Однако при этом может развиться покраснение, шелушение или ощущение дискомфорта.
Лечение: при случайном проглатывании препарата следует провести соответствующую симптоматическую терапию. Для выведения неабсорбированного препарата применяют активированный уголь; рекомендуются общие поддерживающие меры. Случайный прием внутрь геля адапалена 0,1% может привести к тем же нежелательным эффектам, что и при чрезмерном приеме внутрь витамина А, в т.ч. тератогенез у женщин детородного возраста. Поэтому у женщин детородного возраста, случайно проглотивших препарат, следует провести тест на беременность.
Особые указания
Не следует наносить гель Эффезел® на экзематозно измененную или поврежденную в результате травм (порезы или ссадины) кожу и кожу с солнечными ожогами. Избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза немедленно промыть их теплой водой.
Препарат содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызвать раздражение кожи.
При подозрении на повышенную чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата применение геля Эффезел® следует прекратить.
Как и при применении других наружных ретиноидов, использование депиляции не рекомендуется на участках кожи, на которые наносится препарат Эффезел®. Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или искусственного УФ-излучения.
Следует избегать контакта препарата с какими-либо окрашенными материалами (включая волосы и окрашенные ткани), поскольку это может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не оказывает влияния.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 1+25 мг/г. По 2, 15, 30, 45, 60 и 90 г в тубе из ПЭВП с завинчивающейся полипропиленовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Гель для наружного применения, 1+25 мг/г. По 30 г во флаконе из полипропилена с дозирующим устройством из ПЭВП, ПЭНП и полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Laboratoires Galderma, France, Zone Industrielle Montdesir, 74540, Alby-sur-Cheran, France/Лаборатории Галдерма, Франция, Зон Индустриель, Монтдезир, 74540, Альби-сюр-Шеран, Франция.
Держатель регистрационного удостоверения: Галдерма СА, Швейцария. Целервег 10, 6300 Цуг.
Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «ГАЛДЕРМА», Россия. 123112, Москва, 1-й Красногвардейский пр., 15, этаж 34, офис 34.01.
Тел.: (495) 540-50-17.
E-mail: [email protected]
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. После вскрытия – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 29 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.