Ремаксол инструкция показания к применению

Оплата картой или наличными в аптеке

Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса

Состав

Действующие вещества: янтарная кислота – 5,280 г; меглюмин (N-метилглюкамин) – 8,725 г; инозин (рибоксин) – 2,0 г; метионин – 0,75 г; никотинамид – 0,25 г.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 6,0 г;

калия хлорид – 0,30 г; магния хлорид гексагидрат (в пересчёте на безводный) – 0,12 г; натрия гидроксид – 1,788 г; вода для инъекций – до 1,0 л.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакодинамика

РЕМАКСОЛ® – сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.

Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты.

РЕМАКСОЛ® снижает цитолиз, что проявляется в снижении индикаторных ферментов: аспартатаминотрансфераз, аланинаминотрансфераз. РЕМАКСОЛ® способствует снижению билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов – щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы, способствует окислению холестерина в желчные кислоты.

Фармакокинетика

При внутривенном капельном введении входящие в состав естественные компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно. Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.

Ремаксол: Показания

Синдром внутрипечёночного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени (алкогольная болезнь печени, токсическое поражение печени, фиброз и склероз печени, жировая дегенерация печени, хронический гепатит).

Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического её повреждения (токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты).

Способ применения и дозы

РЕМАКСОЛ® вводят внутривенно капельно со скоростью 40–60 капель (2–3 мл) в минуту. При синдроме внутрипечёночного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз в день в течение 10 дней.

При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического её повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3–12 дней в зависимости от тяжести заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились. РЕМАКСОЛ® не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине препарата РЕМАКСОЛ®.

Ремаксол: Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.

С осторожностью

При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

Ремаксол: Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития

следующим образом:

– очень частые (≥ 1/10);

– частые (≥ 1/100 – < 1/10);

– нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100);

– редкие (≥ 1/10000 – < 1/1000);

– очень редкие (< 1/10000);

– частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – ощущение жара.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергическая сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – першение в горле.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко – гиперемия кожных покровов различной степени выраженности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – сухость во рту, тошнота.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гипогликемия, гиперурикемия.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Не рекомендуется смешивание в одном флаконе с другими лекарственными средствами для внутривенного введения.

Особые указания

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При развитии нежелательной реакции – головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий.

По 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.

По 400 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. 5 контейнеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в групповую тару из картона гофрированного.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет в бутылках стеклянных, 2 года в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»

(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А, т./ф.: (812) 710-82-25

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»

(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А, т./ф.: (812) 710-82-25

Торговое название

Ремаксол

Действующее вещество (МНН)

Инозин + Меглюмин + Метионин + Никотинамид + Янтарная кислота

Форма выпуска

раствор для инфузий

Первичная упаковка

контейнер

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 0–25 °C

Сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.

Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргических соединений, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты. Ремаксол^® снижает цитолиз, что проявляется в снижении уровня индикаторных ферментов: АЛТ и АСТ.

Ремаксол^® способствует снижению содержания билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов — ЩФ и ГГТ, способствует окислению холестерина в желчные кислоты.

Данные доклинической безопасности

Ремаксол^®, раствор для инфузий, представляет собой практически нетоксичный лекарственный препарат, относится к 5 классу практически нетоксичных лекарственных веществ.

В остром эксперименте при в/в и пероральном введении препарата мышам и крысам обоего пола в дозах до 20000 мг/кг летальности достичь не удалось.

Ежедневное в течение 30 суток в/в введение препарата в дозах 5044 и 12610 мг/кг крысам и в дозах 576.5 и 5765 мг/кг собакам обоего пола не приводило к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывало токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, морфологический состав, биохимические и другие показатели периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный, жировой и электролитный виды обмена веществ, не вызывало дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождалось местнораздражающим действием.

При экспериментальном изучении препарат не оказывал эмбриотоксического действия, не влиял на репродуктивную функцию экспериментальных животных, не проявлял сенсибилизирующих и иммунотоксических свойств, не проявлял генотоксических свойств. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций

При в/в капельном введении входящие в состав естественные компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно.

Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.

Синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени:

• алкогольная болезнь печени;
• токсическое поражение печени;
• фиброз и склероз печени;
• жировая дегенерация печени;
• хронический гепатит.

Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения:

• токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты.

Ремаксол^® вводят в/в капельно со скоростью 40-60 капель (2-3 мл) в мин.

При синдроме внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз/сут в течение 10 дней.

При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3-12 дней в зависимости от тяжести заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Ремаксол^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (≥1/10000, но <1/1000).

Табличное резюме нежелательных реакций

Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, но <1/10); нечасто (от ≥1/1000, но <1/100); редко (от ≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом.

Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших Ремаксол^®

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Описание отдельных нежелательных реакций

Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (аллергическая сыпь, крапивница) у пациентов, получавших Ремаксол^®. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом Ремаксол^® и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать Ремаксол^®.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к инозину, меглюмину, метионину, никотинамиду, янтарной кислоте или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

Беременность

Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились. Применение препарата Ремаксол^® во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Ремаксол^® в период грудного вскармливания противопоказано.

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 58.8 ммоль (1 352.4 мг) натрия в 400 мл; 117.6 ммоль (2 704.8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Данный препарат содержит 1.608 ммоль (62.712 мг) калия в 400 мл; 3.216 ммоль (125.424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательной реакции — головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Случаев передозировки не наблюдалось.

При передозировке проводить симптоматическую терапию