Роджитирокс 100 инструкция по применению

Роджитирокс

Левотироксин
натрия

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки
25 мкг, 50 мкг, 75 мкг и 100 мкг

Гормональные
препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины.
Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Щитовидной
железы гормоны. Левотироксин.

Код
АТХ: Н03АА01

Роджитирокс
25 – 100 мкг у взрослых:

Роджитирокс
50 мкг у детей:

—
лечение доброкачественного эутиреоидного зоба

—
заместительная терапия при гипотиреозе

—
профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба
в зависимости от послеоперационного гормонального статуса

—
заместительная терапия при гипотиреозе

—
терапия рака щитовидной железы

—
сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными
препаратами

—
в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной
супрессии

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

—
нелеченая недостаточность надпочечников

—
нелеченая гипофизарная недостаточность

—
нелеченый тиреотоксикоз

—
не следует начинать лечение препаратом Роджитирокс при остром
инфаркте миокарда, остром миокардите и остром панкардите

—
применение в период беременности в комбинации с антитироидными
препаратами

—
детский и подростковый возраст до 18 лет (только для дозировок 25
мкг, 75 мкг и 100 мкг в связи с содержанием красителей)

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Противодиабетические
средства

Левотироксин
может снизить эффективность противодиабетических средств. Поэтому
рекомендуется часто проверять уровень глюкозы в крови в начале
лечения тиреоидными гормонами. При необходимости следует проводить
коррекцию дозы противодиабетических средств.

Производные
кумарина

Левотироксин
может усилить действие антикоагулянтной терапии, поскольку он
вытесняет антикоагулянты из связи с белками плазмы, что может
повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС
или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов.
Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции в
начале и в ходе сопутствующей терапии. При необходимости дозу
антикоагулянтов следует скорректировать.

Ингибиторы
протеазы

Ингибиторы
протеазы, такие как ритонавир, индинавир, лопинавир, могут оказывать
влияние на эффективность левотироксина. Рекомендуется проводить
тщательный
мониторинг уровня тиреоидных гормонов. При необходимости следует
скорректировать дозу левотироксина.

Фенитоин

Фенитоин
может оказать влияние на эффективность левотироксина
путем его вытеснения из связи с белками плазмы, что может привести к
повышению уровня свободного T4
и T3.
С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма
левотироксина в печени. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг
уровня тиреоидных гормонов.

Колестирамин,
колестипол

Прием
ионообменных смол, таких как колестирамин и колестипол, ингибирует
абсорбцию левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует
принимать за 4-5 часов до приема указанных препаратов.

Соли
алюминия, железа и кальция

Алюминийсодержащие
препараты (антациды, сукральфат) в соответствующей литературе
описываются как потенциально снижающие эффективность левотироксина.
Препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за
2 часа до приема алюминийсодержащих препаратов. То
же самое относится к медицинским препаратам, содержащим железо и соли
кальция.

Салицилаты,
дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаты,
дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие
препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками
плазмы, что приводит к повышению уровня фракции свободного T4.

Ингибиторы
протонной помпы (ИПП)

Одновременное
применение с ИПП может привести к снижению всасывания гормонов
щитовидной железы вследствие повышения рН желудочного сока,
вызванного ИПП.

При
сопутствующем лечении рекомендуется регулярный мониторинг функции
щитовидной железы и клиническое наблюдение. Может потребоваться
увеличение дозы тиреоидных гормонов.

Следует
также соблюдать осторожность, когда лечение ИПП завершается.

Орлистат

При
совместном применении левотироксина и орлистата может появиться
гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Это возможно
вследствие понижения абсорбции йодированной соли и/или левотироксина.

Севеламер

Севеламер
может снизить абсорбцию левотироксина. Поэтому рекомендуется
проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у
пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости
следует скорректировать дозу левотироксина.

Ингибиторы
тирозинкиназы

Ингибиторы
тирозинкиназы, такие как иматиниб, сунитиниб, могут снизить
эффективность левотироксина.

Поэтому
рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции
щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей
терапии. При необходимости следует скорректировать дозу
левотироксина.

Пропилтиоурацил,
глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие
контрастные препараты

Указанные
вещества ингибируют периферическое превращение T4 в Т3.

Ввиду
высокого содержания йода амиодарон может инициировать как
гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особое внимание следует уделять
узловому зобу с возможной нераспознанной функциональной автономией.

Сертралин,
хлорохин/прогуанил

Эти
вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в
сыворотке.

Препараты,
обладающие фермент-индуцирующим действием

Препараты,
обладающие фермент-индуцирующим действием, такие как барбитураты,
карбамазепин или продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum
L.), могут увеличить печеночный клиренс левотироксина, что приводит к
снижению концентрации тиреоидного гормона в сыворотке крови. Таким
образом, пациентам, получающим заместительную терапию щитовидной
железы, может потребоваться увеличение дозы тиреоидных гормонов, если
эти препараты вводятся одновременно.

Препараты,
обладающие фермент-индуцирующим действием

Препараты,
обладающие фермент-индуцирующим действием, такие как барбитураты или
карбамазепин, могут увеличить печеночный клиренс левотироксина.

Эстрогены

У
женщин, использующих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в
постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может
возрастать потребность в левотироксине.

Соесодержащие
продукты

Употребление
соесодержащих продуктов может способствовать снижению кишечного
всасывания левотироксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы
препарата Роджитирокс,
особенно в начале или после прекращения употребления продуктов,
содержащих сою.

Воздействие
на результаты лабораторных исследований

Биотин
может влиять на результаты иммунологических анализов щитовидной
железы, основанные на взаимодействии биотин/стрептавидин, что
приводит к ложно пониженным или ложно повышенным результатам теста.

Специальные
предупреждения

До
начала заместительной терапии тиреоидными гормонами или до проведения
теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение
следующих заболеваний или патологических состояний: коронарной
недостаточности, стенокардии, артериосклероза, гипертензии,
гипофизарной недостаточности и недостаточности надпочечников. Также
до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или
провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.

При
начале лечения левотироксином у пациентов с риском психических
нарушений, рекомендовано начать терапию с маленьких доз левотироксина
с постепенным повышением дозы на начальной стадии терапии.
Рекомендовано проводить наблюдение за данными пациентами. При
появлении психических нарушений следует отрегулировать дозу
левотироксина.

Необходимо
исключить возможность возникновения даже незначительного
лекарственно-обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной
недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями.
Поэтому в этих случаях необходим регулярный мониторинг уровня
тиреоидных гормонов.

До
начала проведения заместительной терапии нужно определить причину
возникновения вторичного гипотиреоза, так как недостаточность
тиреотропного гормона при вторичном гипотиреозе редко встречается
изолированно. При подтверждении сочетанной патологии лечение
левотироксином
необходимо
начинать только после компенсации надпочечниковой недостаточности.

При
подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до
начала терапии рекомендуется выполнение стимуляционного теста с
тиреотропин-рилизинг гормоном (ТРГ-теста) или супрессивной
сцинтиграфии.

Женщинам
в постменопаузе с гипотиреозом и повышенным риском развития
остеопороза следует избегать повышения физиологической концентрации
левотироксина в сыворотке крови. В этом случае рекомендован
тщательный мониторинг функции щитовидной железы.

Не
рекомендуется принимать левотироксин при гипертиреоидных состояниях.
Исключением является сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза
антитиреоидными препаратами.

Тиреодные
гормоны не назначаются для снижения веса. У пациентов с эутиродным
зобом лечение левотироксином не вызовет снижение веса. Большие дозы
могут вызывать тяжелые и даже угрожающие жизни нежелательные
последствия. Левотироксин в больших дозах не следует сочетать с
определенными веществами для снижения веса, такими как
симпатомиметики.

С
момента начала терапии левотироксином в случае переключения с одного
препарата на другой рекомендуется скорректировать дозу в зависимости
от клинического ответа пациента на терапию и результатов
лабораторного обследования.

При
совместном применении левотироксина и орлистата может появиться
гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Пациентам принимающим
левотироксин, следует, проконсультироваться с врачом перед началом,
прекращением или изменением схемы лечения с орлистатом. Орлистат и
левотироксин следует принимать в разное время и при необходимости
следует отрегулировать дозу левотироксина. В дальнейшем необходимо
контролировать уровень гормонов в сыворотке крови.

Информация
для пациентов, страдающих сахарным диабетом, и пациентов, проходящих
антикоагулянтную терапию, представлена в разделе лекарственные
взаимодействия.

Биотин
может влиять на результаты анализов щитовидной железы, основанные на
взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложно пониженным
или ложно повышенным результатам теста. Риск интерференции растет с
более высокими дозами биотина.

При
интерпретации результатов лабораторных тестов следует учитывать
возможное взаимодействие биотина, особенно, если наблюдается
отсутствие согласованности с клинической картиной.

Относительно
пациентов, принимающих препараты, содержащие биотин, следует
проинформировать персонал лаборатории относительно лучшего времени,
когда нужно провести исследование функции щитовидной железы. Следует
использовать альтернативные тесты, нечувствительные к воздействию
биотина, если они есть.

Во
время беременности или лактации

Во
время беременности и особенно в период лактации прием левотироксина
следует продолжать. В период беременности даже может потребоваться
увеличение дозы.

Поскольку
повышение уровня ТТГ в сыворотке крови может происходить уже через 4
недели беременности, беременные женщины, принимающие левотироксин,
должны измерять ТТГ в течение каждого триместра, чтобы контролировать
значения TТГ сыворотке крови матери в пределах
триместр-специфического контрольного диапазона во время беременности.
Повышенный уровень ТТГ в сыворотке следует корректировать путем
увеличения дозы левотироксина. Поскольку уровень ТТГ после родов
должен соответствовать уровню ТТГ до беременности, дозировка
левотироксина должна возвращаться к исходной дозировке на момент
начала беременности сразу после родов. Целевой уровень ТТГ в
сыворотке должен быть достигнут через 6-8 недель после родов.

Нет
данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при
приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием
препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может
негативно влиять на плод и постнатальное развитие.

Применение
при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами
противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать
увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные
средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через
плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

В
период беременности не рекомендуется проводить диагностический тест
тиреоидной супрессии, так как применение радиоактивных веществ
противопоказано беременным женщинам.

Левотироксин
секретируется в грудное молоко при лактации, но концентрации
препарата
при
приеме рекомендованных терапевтических доз являются недостаточными
для того, чтобы вызвать развитие гипертиреоза или подавление секреции
ТТГ у младенца.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Исследования
влияния
левотироксина
на способность управлять транспортными средствами и механизмами не
проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен
природному тиреоидному гормону, никакого влияния на способность
управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Для
лечения пациентов на основании их индивидуальных потребностей
доступны таблетки с различным содержанием левотироксина натрия –
от 25 до 100 мкг. Поэтому обычно пациентам нужно принимать всего одну
таблетку в сутки.

Рекомендации
по дозировке представлены в таблицах ниже.

Суточная
доза определяется индивидуально в зависимости от лабораторных тестов
и клинического осмотра. Так как у большинства пациентов наблюдается
повышенная концентрация T4 и FT4, базальная концентрация
тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке обеспечивает более надежную
основу для определения курса лечения.

Терапию
тиреоидными гормонами следует начинать с низкой дозы, постепенно
увеличивая ее каждые 2-4 недели до достижения полной заместительной
дозы.

Опыт
применения препарата показывает, что более низкая дозировка является
достаточной для пациентов с низким весом и пациентов с большим
узловым зобом.

В
случае заместительной поддерживающей терапии при гипотиреозе, а также
после струмэктомии или тиреоидэктомии и при профилактике рецидива
после удаления эутиреоидного зоба препарат принимают, как правило, в
течение всей жизни. Сопутствующее лечение гипертиреоза после
достижения эутиреоидного статуса показано на срок, в течение которого
применяется антитиреоидный препарат.

При
доброкачественном эутиреоидном зобе длительность лечения составляет
от 6 месяцев до 2 лет. Если лечения в течение указанного периода
оказывается недостаточно, следует рассмотреть возможность
хирургического вмешательства или лечения зоба радиоактивным йодом.

Особые
группы пациентов

Пожилым
пациентам, пациентам с ишемической болезнью сердца, и пациентам с
тяжелым или давно существующим гипотиреозом лечение необходимо
начинать с низких доз (например, 12,5 мкг/сутки) и медленным их
увеличением через продолжительные интервалы (например, постепенное
увеличение дозы раз в две недели на 12,5 мкг/сутки) с частым
мониторингом тиреоидных гормонов. Поэтому таким пациентам возможно
рассмотреть назначение меньшей дозы, не обеспечивающей полной
заместительной терапии, которая не будет приводить к полной коррекции
уровня ТТГ.

Дети

Для
новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом, когда важна быстрая
заместительная терапия, начальная рекомендуемая доза составляет 10-15
мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем следует
корректировать дозу на индивидуальной основе в зависимости от
клинических результатов, уровня ТТГ и тиреоидных гормонов.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.

Взрослым

Одна
суточная доза утром натощак, за 30 минут до завтрака, предпочтительно
с небольшим количеством воды (полстакана воды).

Детям

Младенцам
и детям суточную дозу дают в один прием за 30 минут до первого
утреннего кормления. Таблетки растворяют в воде, получившаяся
суспензия принимается еще с некоторым количеством воды. Суспензия
должна быть свежеприготовлена для каждого приема.

Частота
применения с указанием времени приема

Суточные
дозы могут приниматься в один прием.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

В
качестве показателя передозировки повышение уровня T3
является более достоверным, чем повышение уровня T4
или сT4.

В
случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные
для умеренного или значительного ускорения метаболизма. В зависимости
от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и
пройти контрольное обследование.

Симптомы,
состоящие из интенсивных бета-симпатомиметических эффектов, таких как
тахикардия, тревога, возбуждение и гиперкинезия, могут быть
купированы бета-блокаторами. После экстремально высоких доз может
помочь плазмаферез.

У
предрасположенных пациентов были зарегистрированы единичные случаи
судорог при превышении индивидуального предела переносимости дозы.

Передозировка
левотироксина может привести к гипертиреозу и к симптомам острого
психоза, особенно у пациентов с риском психотических расстройств.
Имеются отдельные сообщения о внезапной сердечной смерти у пациентов
с многолетним злоупотреблением левотироксина в анамнезе.

Рекомендуется
обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения
способа применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

В
отдельных случаях при непереносимости препарата в определенной дозе
или в случаях передозировки, в особенности в результате слишком
быстрого повышения дозы в начале лечения, могут возникать типичные
симптомы гипертиреоза. В подобных случаях следует либо снизить
суточную дозу препарата, либо отменить его на несколько дней. Сразу
после исчезновения нежелательного явления лечение может быть
возобновлено с осторожным подбором дозы.

При
гиперчувствительности к левотироксину или к любому из вспомогательных
веществ препарата Роджитирокс возможны аллергические реакции со
стороны кожных покровов (напр., сыпь, крапивница) и дыхательных
путей. Имеются отдельные сообщения о развитии ангионевротического
отека.

• сердечная
  аритмия (например, мерцательная аритмия и экстрасистолы),
  тахикардия, сердцебиение, стенокардия

• головная
  боль

• мышечная
  слабость и судороги

• гиперемия,
  жар

• рвота,
  диарея

• нарушение
  менструального цикла

• доброкачественная
  внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, нарушение сна

• чрезмерное
  потоотделение

• снижение
  массы тела

• реакции
  гиперчувствительности (ангионевротический отек и т.д.)

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество – левотироксин
натрия
0.025
мг, 0.050 мг, 0.075 мг

или
0.100 мг соответственно.

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид
коллоидный, тальк, магния стеарат, краситель FD&C желтый №6
алюминиевый лак (Е 110) (для дозировки 25 мкг и 100 мкг), краситель
D&C голубой №2 алюминиевый лак (Е 132) (для дозировки 75 мкг),
краситель FD&C голубой №40 алюминиевый лак (Е 129) (для дозировки
75 мкг), краситель D&C желтый №10 алюминиевый лак (Е 104) (для
дозировки 100 мкг).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые
таблетки оранжевого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой
«25» на другой стороне, толщиной 3.70 мм ± 0.20 мм
(для дозировки 25 мкг).

Круглые
таблетки белого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «50»
на другой стороне, толщиной 3.70 мм ± 0.20 мм (для дозировки
50 мкг).

Круглые
таблетки фиолетового цвета, с риской на одной стороне и гравировкой
«75» на другой стороне, толщиной 3.70 мм ± 0.20 мм
(для дозировки 75 мкг).

Круглые
таблетки желтого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «100»
на другой стороне, толщиной 3.70 мм ± 0.20 мм (для дозировки
100 мкг).

По
100 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности. По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона

3
года

Не
применять по истечении срока годности.

В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По
рецепту

Сведения
о производителе

Acme
Generics
Private
Limited,

Plot.No.115,
HPSIDC,
Industrial
Area
Davni,
P.O.
Gurumajra,
Tehsil
Nalagarh/
Техсил Налагарх, Distt.
Solan, (H.P.) — 174101, Индия.

тел.
+91 1795-332601-03, электронный адрес admin@acmegenerics.in

Держатель
регистрационного удостоверения

Roger
Medicals

110
018, Тихар Вилидж, Гопал Нагар, wz
719, Нью Дели, Индия.

Тел.
+011-61606161, электронный
адрес
drkiranmangotra@gmail.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО
«Rogers Pharma»

г.
Алматы, мкн. Мирас, д.157,
н.п. 819. Тел. +7 (727) 311-81-96/97, электронный адрес:
office.secretary@rogersgroup.in

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации
на
территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Канумуру
И.Г., г.
Алматы, мкн. Мирас, д. 157, н.п. 819.

Тел.
+7 (727) 311 81 96/97, +7 747 991 19 04,

электронный
адрес: irina.volovnikova@gmail.com