Способ применения и дозировка
Внутрь.
Дозировка 50+450 мг
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 2 табл./сут (за 1 или 2 приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 мес).
В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 6 табл.: по 3 табл. утром и вечером в течение 4 дней, затем по 4 табл./сут: по 2 табл. утром и вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 2 табл. в сутки с приемом пищи.
Дозировка 100+900 мг
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 1 табл./сут предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).
В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 3 табл./сут (по 1 табл. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 табл./сут (по 1 табл. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 1 табл./сут с приемом пищи.
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| диосмин (в пересчете на 100% вещество) | 450,0/900,0 мг |
| гесперидин (в пересчете на 100% вещество) | 50,0/100,0 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон (XL-10) — 45,5/91,0 мг; натрия стеарилфумарат — 13,0/26,0 мг; тальк — 6,5/13,0 мг; МКЦ 102 — до получения таблетки без оболочки массой 650,0/1300,0 мг | |
| оболочка пленочная: смесь для приготовления пленочного покрытия Опадрай® 20А220058 желтый (гипромеллоза 2910 — 33,75%, гипролоза — 33,75%, тальк — 20,00%, титана диоксид — 11,10%, краситель железа оксид желтый 1,40%) — до получения таблетки с оболочкой массой 665,0/1330,0 мг |
Фармакотерапевтическая группа
Венотонизирующее и венопротекторное средство (Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции в комбинациях)
Фармакодинамика
Препарат Роклис® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение доза-эффект наблюдается при приеме 1000 мг.
Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.
Период полувыведения составляет 11 ч.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания
терапия симптомов хронических заболеваний вен (устранение и облегчение симптомов): боль; судороги нижних конечностей; ощущение тяжести и распирания в ногах; «усталость» ног;
терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей; трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; венозные трофические язвы;
симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Роклис® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко женщин. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Роклис®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Побочное действие
Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — ≥1/10 случаев; часто — ≥1/100 и <1/10 случаев; нечасто — ≥1/1000 и <1/100 случаев; редко — ≥1/10 000 и <1/1000 случаев; очень редко — <1/10 000 случаев; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; частота неизвестна — боль в животе.
Со стороны кожных покровов: редко — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.
Следует информировать врача о появлении у пациента любых, в т.ч. не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Передозировка
Симптомы (данные о случаях передозировки препарата Роклис® ограничены): желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение: устранение клинических симптомов. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Клинических исследований по изучению взаимодействий комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Особые указания
Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Роклис® заменяет специфическое лечение других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.
Следует незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная)
Срок годности от даты производства
2 года
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(006312)-(РГ-RU) (22.07.2024) — АРТЕЛАР ООО (Россия) — действует
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка 50+450 мг: капсуловидные двояковыпуклые, от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета.
На поперечном разрезе — ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.
Дозировка 100+900 мг: капсуловидные двояковыпуклые, от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с риской.
На поперечном разрезе — ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Самовывоз в Москве
Планета Здоровья
Москва, ул. Перерва, 58
Планета Здоровья
Москва, ул. Перерва, 8, с.1
Планета Здоровья
Москва, ул. Татьяны Макаровой, 6
Планета Здоровья
Москва, ул. Дмитрия Донского, 11
Планета Здоровья
Москва, ул. Первомайская, 104А
Планета Здоровья
Москва, ул. Березовая аллея, 17, к.2
Планета Здоровья
Москва, ул. Братиславская, 27, к.1
Планета Здоровья
Москва, б-р Веласкеса, 4
Планета Здоровья
Москва, ул. Митинская, 23
Планета Здоровья
Москва, ул. Веневская, 7
Роклис® (Roklis) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Роклис®
💊 Состав препарата Роклис®
✅ Применение препарата Роклис®
📅 Условия хранения Роклис®
⏳ Срок годности Роклис®
Описание лекарственного препарата
Роклис®
(Roklis)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
года, дата обновления: 2024.09.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АРТЕЛАР ООО
(Россия)
Код ATX:
C05CA53
(Диосмин в комбинации с другими препаратами)
Лекарственные формы
|
Без рецепта |
Роклис® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+450 мг: 20, 30, 40, 45, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-007235 |
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+900 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-007235 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Роклис®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета; допускаются вкрапления.
Вспомогательные вещества: кросповидон (XL-10) — 45.5 мг, натрия стеарилфумарат — 13 мг, тальк — 6.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — до получения таблетки без оболочки массой 650 мг.
Состав пленочной оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия «Опадрай® 20А220058 желтый» [гипромеллоза 2910 — 33.75%, гипролоза — 33.75%, тальк — 20%, титана диоксид — 11.1%, краситель железа оксид желтый — 1.4%] — до получения таблетки с оболочкой массой 665 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета; допускаются вкрапления.
Вспомогательные вещества: кросповидон (XL-10) — 91 мг, натрия стеарилфумарат — 26 мг, тальк — 13 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — до получения таблетки без оболочки массой 1300 мг.
Состав пленочной оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия «Опадрай® 20А220058 желтый» [гипромеллоза 2910 — 33.75%, гипролоза — 33.75%, тальк — 20%, титана диоксид — 11.1%, краситель железа оксид желтый — 1.4%] — до получения таблетки с оболочкой массой 1330 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Роклис® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность комбинации гесперидин + диосмин в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг.
Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Период полувыведения составляет 11 ч. Препарат в основном выводится с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.
Показания препарата
Роклис®
Препарат показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Режим дозирования
Внутрь.
Применение препарата Роклис® в дозировке 50 мг+ 450 мг
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 2 таблетки в сут (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 6 таблеток в сут: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней; затем по 4 таблетки в сут: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 2 таблетки в сут с приемом пищи.
Применение препарата Роклис® в дозировке 100 мг + 900 мг
Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности -1 таблетка в сут предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 3 таблетки в сут (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сут (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 1 таблетка в сут с приемом пищи.
Побочное действие
Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100 и <1/10 случаев); нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев); редко (≥1/10 000 и <1/1000 случаев); очень редко (<1/10 000 случаев); частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; частота неизвестна — боль в животе.
Со стороны кожных покровов: редко — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- беременность (опыт применения ограничен или отсутствует);
- период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
- детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Роклис® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Роклис®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Роклис® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Режим дозирования». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови. Пациент должен незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.
Передозировка
Симптомы: данные о случаях передозировки препарата Роклис® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение: помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Клинических исследований по изучению взаимодействия комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Условия хранения препарата Роклис®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Роклис®
Срок годности — 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
АРТЕЛАР ООО
(Россия)
|
614007 Пермский край, г. Пермь, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Ангиорус
(СИНТЕЗ, Россия) -
Венадивел
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия) -
Венарус®
(АЛИУМ, Россия) -
Венатабс
(НПО ФармВИЛАР, Россия) -
Гесперидин + Диосмин
(БИННОФАРМ, Россия) -
Гесперидин + Диосмин
(ФОРМУЛА-ФР, Россия) -
Гесперидин + Диосмин
(САЛЬВУС, Россия) -
Гесперидин + Диосмин ФП
(ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) -
Детрус®
(АВВА РУС, Россия) -
Диовенгес
(ФОРП, Россия)
Все аналоги
(22)
Роклис — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-№(006312)-(РГ-RU) от 22.07.2024
Торговое наименование:
РОКЛИС®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Гесперидин + Диосмин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку:
| Действующие вещества: | 50 мг + 450 мг | 100 мг + 900 мг |
| Гесперидин (в пересчете на 100% вещество) |
50,0 мг | 100,0 мг |
| Диосмин (в пересчете на 100% вещество) |
450,0 мг | 900,0 мг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Кросповидон (XL-10) | 45,5 мг | 91,0 мг |
| Натрия стеарилфумарат | 13,0 мг | 26,0 мг |
| Тальк | 6,5 мг | 13,0 мг |
| Целлюлоза микрокристаллическая 102 | До получения таблетки без оболочки массой | |
| 650,0 мг | 1300,0 мг | |
| Вспомогательные вещества пленочной оболочки: | ||
| Смесь для приготовления пленочного покрытия «Опадрай 20А220058 желтый» [гипромеллоза 2910 – 33,75%, гипролоза – 33,75%, тальк – 20,00%, титана диоксид – 11,10%, краситель железа оксид желтый – 1,40%]. | До получения таблетки с оболочкой массой | |
| 665,0 мг | 1330,0 мг |
Описание
Описание препарата РОКЛИС® в дозировке 50 мг + 450 мг:
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.
Описание препарата РОКЛИС® в дозировке 100 мг + 900 мг:
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.
Фармакотерапевтическая группа:
ангиопротекторы; капилляростабилизирующие средства; биофлавоноиды.
Код АТХ:
С05СА53
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат РОКЛИС® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность комбинации гесперидин + диосмин в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг.
Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.
Период полувыведения составляет 11 часов.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания к применению
Препарат показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
Гиперчувствительность к гесперидину или диосмину или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).
Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат РОКЛИС® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом РОКЛИС®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Способ применения препарата РОКЛИС® в дозировке 50 мг + 450 мг:
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).
В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки с приемом пищи.
Способ применения препарата РОКЛИС® в дозировке 100 мг + 900 мг:
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).
В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки с приемом пищи.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥1/10 случаев; часто ≥1/100 и <1/10 случаев; нечасто ≥1/1000 и <1/100 случаев; редко ≥1/10 000 и <1/1000 случаев; очень редко <1/10 000 случаев; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны центральной нервной системы
Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Частота неизвестна: боль в животе.
Со стороны кожных покровов
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.
Информируйте врача о появлении у Вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Передозировка
Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата РОКЛИС® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Клинических исследований по изучению взаимодействий комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Особые указания
Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата РОКЛИС® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения Ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 450 мг и 100 мг + 900 мг
По 10 или 15 таблеток (для дозировки 50 мг + 450 мг) или по 10 таблеток (для дозировки 100 мг + 900 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 или 15 таблеток (для дозировки 50 мг + 450 мг) или по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток (для дозировки 100 мг + 900 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения/организация принимающая претензии потребителей
ООО «АРТЕЛАР», Россия,
614007, Пермский край, г. Пермь, ул. 1-я Красноармейская, дом 31, кв.80.
Производитель
АО «АВВА РУС», Россия
Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская д. 53А.
avva-rus.ru.
Купить Роклис в megapteka.ru
Купить Роклис в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
09.09.2024
Описание препарата РОКЛИС® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+900 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 09.09.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| диосмин (в пересчете на 100% вещество) | 450,0/900,0 мг |
| гесперидин (в пересчете на 100% вещество) | 50,0/100,0 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон (XL-10) — 45,5/91,0 мг; натрия стеарилфумарат — 13,0/26,0 мг; тальк — 6,5/13,0 мг; МКЦ 102 — до получения таблетки без оболочки массой 650,0/1300,0 мг | |
| оболочка пленочная: смесь для приготовления пленочного покрытия Опадрай® 20А220058 желтый (гипромеллоза 2910 — 33,75%, гипролоза — 33,75%, тальк — 20,00%, титана диоксид — 11,10%, краситель железа оксид желтый 1,40%) — до получения таблетки с оболочкой массой 665,0/1330,0 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка 50+450 мг: капсуловидные двояковыпуклые, от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета.
На поперечном разрезе — ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.
Дозировка 100+900 мг: капсуловидные двояковыпуклые, от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с риской.
На поперечном разрезе — ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат Роклис® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение доза-эффект наблюдается при приеме 1000 мг.
Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.
Период полувыведения составляет 11 ч.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания
- терапия симптомов хронических заболеваний вен (устранение и облегчение симптомов): боль; судороги нижних конечностей; ощущение тяжести и распирания в ногах; «усталость» ног;
- терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей; трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; венозные трофические язвы;
- симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
- возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Роклис® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко женщин. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Роклис®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозировка 50+450 мг
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 2 табл./сут (за 1 или 2 приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 мес).
В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 6 табл.: по 3 табл. утром и вечером в течение 4 дней, затем по 4 табл./сут: по 2 табл. утром и вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 2 табл. в сутки с приемом пищи.
Дозировка 100+900 мг
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 1 табл./сут предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).
В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 3 табл./сут (по 1 табл. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 табл./сут (по 1 табл. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 1 табл./сут с приемом пищи.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — ≥1/10 случаев; часто — ≥1/100 и <1/10 случаев; нечасто — ≥1/1000 и <1/100 случаев; редко — ≥1/10 000 и <1/1000 случаев; очень редко — <1/10 000 случаев; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; частота неизвестна — боль в животе.
Со стороны кожных покровов: редко — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.
Следует информировать врача о появлении у пациента любых, в т.ч. не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Взаимодействие
Клинических исследований по изучению взаимодействий комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Передозировка
Симптомы (данные о случаях передозировки препарата Роклис® ограничены): желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение: устранение клинических симптомов. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые указания
Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Роклис® заменяет специфическое лечение других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.
Следует незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50+450 и 100+900 мг. По 10 или 15 табл. (для дозировки 50+450 мг) или по 10 табл. (для дозировки 100+900 мг) в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 или 15 табл. (для дозировки 50+450 мг) или по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. (для дозировки 100+900 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
АО «АВВА РУС», Россия, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, 53А.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.
avva-rus.ru
Владелец регистрационного удостоверения/организация принимающая претензии потребителей: ООО «АРТЕЛАР», Россия, 614007, Пермский край, г. Пермь, ул 1-я Красноармейская, 31, кв. 80.
Тел.: +7 (922) 362-81-85.
E-mail: artelar@me.com
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто > 1/10 случаев; часто > 1/100 и < 1/10 случаев; нечасто > 1/1000 и < 1/100 случаев; редко > 1/10 000 и < 1/1000 случаев; очень редко < 1/10 000 случаев; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны центральной нервной системы: редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колит; частота неизвестна: боль в животе.
Со стороны кожных покровов: редко: сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.
Информируйте врача о появлении у Вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.