Росздравнадзор инструкции на медицинские изделия

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

• 08.04.2025 01:45

  Конституция Российской Федерации

  принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020

• 27.02.2025 18:20

  Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н

  Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной реги…

• 18.07.2024 17:25

  Приказ Минздрава России от 19.05.2023 № 245н

  Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методо…

• 21.06.2024 11:42

  Методические рекомендации от 03.06.2024

  по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики ин витро для государственной регистрации, в том числе в случае их дефектуры или…

• 29.11.2023 12:14

  Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н

  Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуат…

• 19.02.2023 23:01

  Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ

  О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации (с изм. и доп., вступ. в силу с 11.01.2023) (ред. от 05.12.2022)

• 13.02.2023 18:17

  Приказ Росздравнадзора от 30.12.2021 № 12536

  Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соиск…

• 24.10.2022 15:05

  Приказ Минздрава России от 24.05.2021 № 503н

  Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного кон…

• 24.10.2022 14:54

  Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н

  Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям

• 24.10.2022 14:52

  Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н

  Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного рег…

• 24.10.2022 14:47

  Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129

  Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечени…

• 12.07.2022 14:35

  Постановление Правительства РФ от 09.08.2021 № 1321

  Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан …

• 21.06.2022 19:39

  Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650

  Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий,…

• 21.06.2022 19:31

  Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552

  Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в о…

• 21.06.2022 19:22

  Приказ Росздравнадзора от 19.05.2022 № 4282

  Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности …

• 21.03.2022 02:01

  Приказ Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642

  Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…

• 05.03.2022 15:20

  Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ

  О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (ред. от 11.06.2021)

• 04.03.2022 00:49

  Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020

  Об утверждении Порядка представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим вво…

• 16.06.2021 15:55

  Приказ Минздрава России от 22.04.2021 № 386н

  О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективно…

• 15.01.2021 15:28

  Приказ Росздравнадзора от 02.11.2020 № 10109

  Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и…

• 13.01.2021 18:04

  Приказ Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205

  Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Росси…

• 11.08.2020 20:23

  Приказ Минздрава России от 07.07.2020 № 686н

  О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изд…

• 03.04.2020 03:35

  Приказ Минздрава от 19.01.2017 № 11н

  Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (ред. от 22.04.2019)

• 05.08.2019 15:08

  Приказ Росздравнадзора от 25.04.2019 № 3239

  Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществл…

• 01.08.2019 18:24

  Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371

  Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

• 05.07.2019 20:56

  Приказ Минздрава России от 22.04.2019 № 239н

  О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государствен…

• 29.05.2019 09:53

  Рекомендации Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 № 14

  О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза

Следующий слайд
Предыдущий слайд

Смотреть все документы (147)

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это государственная процедура, целью которой является разрешение реализации на рынке качественных и безопасных медицинских изделий.

---

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» № 323-ФЗ сообщает о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

* Общий порядок и правила проведения процедуры регистрации медицинских изделий утверждён Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.

English version, 中文页

---

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и предоставляющий официальное право реализации медицинских изделий в России, либо в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

* Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нём данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.

Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора

---

Содержание:

1. Что такое медицинское изделие?
2. Классы опасности медицинских изделий
3. Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия
4. Госпошлина за регистрацию медицинского изделия
5. Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре
6. Преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ
7. Стоимость и срок регистрации медицинских изделий
8. Этапы оплаты услуг за регистрацию медицинского изделия
9. Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

---

Что такое медицинское изделие?

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности, либо в сочетании между собой.

* Термин «медицинское изделие» был утверждён 1 января 2013 года, а ранее такая продукция называлась «изделия медицинского назначения» или «медицинская техника».

---

Классы опасности медицинского изделия:

Класс опасности медицинского изделия – это условная величина, которую применяют для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.

Всего выделяют четыре класса опасности:

• Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
• Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
• Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

---

Медицинское изделие может иметь только один из четырёх классов опасности. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему из классов его компонентов.

* Для определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей, либо уточните у эксперта нашей компании.

---

Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:

При запуске проекта в работу от заказчика необходим минимальный комплект документации и информации для медицинского изделия. Зачастую необязательно иметь полный пакет документов, и можно предоставлять информацию частями.

→ Для отечественных производителей медицинских изделий:

• ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
• Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя (образец);
• Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485 от компании-изготовителя медицинских изделий (при наличии);
• Технические условия (при наличии);
• Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
• Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии);
• Фотографии регистрируемых медицинских изделий (при наличии).

* При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!

---

→ Для иностранных производителей медицинских изделий:

• Юридические документы от производителя медицинских изделий (например, бизнес лицензия);
• Разрешительная документация на медицинские изделия (сертификаты и декларации соответствия) (при наличии);
• Доверенность от компании-производителя медицинских изделий на уполномоченного представителя в России (образец);
• Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя (образец);
• Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485;
• Технический файл (technical file) для медицинских изделий;
• Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
• Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии);
• Фотографии регистрируемых медицинских изделий (при наличии).

* При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!

---

Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

Размер государственной пошлины установлен статьёй 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации и отличается в зависимости от класса опасности регистрируемого медицинского изделия:

• Класс опасности 1 – 72 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
• Класс опасности 2а – 104 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
• Класс опасности 2б – 136 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
• Класс опасности 3 – 184 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ).

* Госпошлина за проведение экспертизы качества и безопасности медицинского изделия, а также за бланк регистрационного удостоверения оплачивается заказчиком напрямую по реквизитам Росздравнадзора.

---

Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре:

1. Проводим анализ имеющейся технической и эксплуатационной документации, уточняем назначение и характеристики, подбираем аналоги по зарегистрированным в Росздравнадзоре медицинским изделиям;
2. Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
3. Разрабатываем с нуля, либо дорабатываем имеющуюся конструкторскую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия.
4. По согласованию с заказчиком проводим переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (при необходимости);
5. Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
6. Подбираем испытательные лаборатории (типы и методы испытаний зависит от спецификации медицинского изделия);
7. Обеспечиваем проведение испытаний в аккредитованных лабораториях (технические и токсикологические);
8. Подготавливаем пакет документации, формируем первичный комплект регистрационного досье и согласовываем его в Росздравнадзоре;
9. Получаем официальное разрешение от Росздравнадзора на проведение клинических испытаний;
10. Обеспечиваем проведение клинических испытаний в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
11. Передаём окончательно сформированный пакет документации в экспертную организацию;
12. Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решение Росздравнадзора о внесении медицинского изделия в реестр;
13. Передаём заказчику полный комплект документации вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

* Для удобства восприятия вы можете ознакомиться с графиком регистрации медицинских изделий.

---

Компания ЦИРМИ выполняет взятые на себя обязательства!

Мероприятия, этапы и сроки при оказании услуг по регистрации медицинских изделий мы прописываем в договоре и строго соблюдаем их.

• 1 этап
• 2 этап
• 3 этап

* Экспертный отдел компании ЦИРМИ вовремя выполняет свою работу, а положительные отзывы наших клиентов подтверждают это!

---

Обратите внимание: некоторые исполнители скрывают часть этапов оказания услуг, тем самым вводя клиентов в заблуждение! Зачастую недобросовестные «регистраторы» заключают договор, а в процессе работы доводят конечную стоимость проекта до несоизмеримо высоких цифр.

---

Компании-конкуренты	ООО «ЦИРМИ»
Квалификация специалистов
Регистрацию медицинских изделий часто ведут менеджеры по продажам, бухгалтеры, юристы или сотрудники без профильного образования. Это приводит к поверхностному подходу и высокому риску ошибок.	Мы привлекаем только профессиональных экспертов с профильным медицинским или техническим образованием. Специалисты ЦИРМИ обладают глубоким пониманием законодательства и владеют иностранными языками, что упрощает взаимодействие с зарубежными производителями и аккредитованными лабораториями.
Индивидуальный подход
Работают по шаблонам, используя заранее подготовленные формы документов, без учёта особенностей конкретного медицинского изделия. Такой подход часто приводит к отказам в регистрации.	Мы детально изучаем особенности вашего изделия, технологический процесс и принцип его работы. Этот индивидуальный подход позволяет адаптировать документацию к требованиям Росздравнадзора и повысить шансы на успешное прохождение регистрации.
Контроль испытаний
Передают контакты испытательной лаборатории заказчику и не участвуют в дальнейшем процессе. Это создаёт риск ошибок и необходимости повторных испытаний.	Мы сопровождаем процесс испытаний от начала до конца. В случае необходимости вносим корректировки в протоколы, чтобы обеспечить их соответствие требованиям Росздравнадзора. Такой подход гарантирует успешное завершение всех этапов регистрации.
Оперативная связь
Ограничиваются только общением по электронной почте в рабочие часы, что часто приводит к задержкам в процессе регистрации и может существенно затянуть сроки, что негативно сказывается на своевременности предоставления услуг и, в конечном итоге, на успешном завершении регистрации.	Мы предоставляем заказчику удобный способ связи: электронную почту, телефон или мессенджеры. При необходимости наши эксперты общаются напрямую с заводом-изготовителем на русском или английском языке, исключая возможные недоразумения и задержки.
Прозрачное ценообразование
Стоимость услуг часто увеличивается из-за «внезапной» необходимости внесения доработок в документы или предоставления дополнительных услуг, что делает процесс менее предсказуемым для клиента.	Стоимость фиксируется в договоре и остаётся неизменной до завершения проекта. Мы исключаем любые неожиданные расходы для наших клиентов, что делает сотрудничество максимально удобным и предсказуемым.
Работа без посредников
Часто выступают в роли посредников, что значительно увеличивает сроки выполнения работы, повышает затраты на регистрацию и создаёт дополнительные сложности для клиентов.	Мы работаем напрямую с госструктурами. Все документы дорабатываются нашими специалистами и передаются лично в руки сотрудникам Росздравнадзора. Это обеспечивает максимальную оперативность и исключает дополнительные звенья в процессе.
Гарантии результата
Не предоставляют никаких гарантий на успешное завершение процесса регистрации, что приводит к значительным рискам для заказчиков, включая вероятность потери времени, денежных средств и необходимости повторного прохождения всех этапов, что усложняет достижение конечной цели.	Мы предоставляем гарантии на проведение успешной регистрации. Если проект вызывает сомнения в его реализуемости, мы честно информируем клиента на этапе предварительной консультации. В противном случае мы просто не берёмся за заведомо неуспешные проекты.

Стоимость и сроки регистрации медицинских изделий:

Регистрация медицинских изделий — это сложный процесс, требующий строгого соблюдения всех процедур, включая лабораторные испытания и экспертные оценки. Успешное прохождение этих этапов позволяет официально вывести изделие на российский рынок.

---

Ниже приведены ориентировочные цены и сроки для разных классов опасности:

• Класс опасности 1 – от 650 000 рублей, срок до 6 месяцев;
• Класс опасности 2а – от 780 000 рублей, срок до 8 месяцев;
• Класс опасности 2б – от 940 000 рублей, срок до 9 месяцев;
• Класс опасности 3 – от 1 200 000 рублей, срок до 12 месяцев.

* Если часть этапов уже завершена, стоимость и время регистрации можно сократить. Для индивидуального расчёта обращайтесь к экспертам компании ЦИРМИ — мы подберём оптимальное решение для вашего медицинского изделия!

---

Этапы оплаты услуг за регистрацию медицинского изделия:

Процесс регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре включает несколько этапов, каждый из которых требует внимательной проработки и ресурсов.

---

Для вашего удобства мы предлагаем гибкую систему оплаты, которая позволяет равномерно распределить расходы на протяжении всего процесса регистрации:

• 35% от общей суммы — после заключения договора с ООО ЦИРМИ;
• 35% — после разработки документации и начала испытаний;
• 30% — после успешного получения регистрационного удостоверения.

---

Что входит в стоимость регистрации?

1. Государственная пошлина за экспертизу и выдачу удостоверения;
2. Оплата испытаний в аккредитованных лабораториях;
3. Переводы документов и нотариальное заверение (при необходимости);
4. Полное сопровождение от нашего экспертного отдела.

* Важно! Испытания оплачиваются заказчиком напрямую по счетам лабораторий, а госпошлина в Росздравнадзор. В процессе работы поможем вам с выбором показателей и стандартов, соответствующих вашему медицинскому изделию.

---

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:

Регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой по закону, и отсутствие регистрационного удостоверения может привести к серьезным юридическим последствиям. Реализация медицинских изделий без соответствующей разрешительной документации может повлечь штрафы, которые могут составлять миллионы рублей. Согласно статьям 6.28, 6.33 КоАП РФ и статье 238.1 УК РФ, ответственность за нарушение законодательства может включать не только крупные штрафы, но и уголовное наказание. Поэтому важно своевременно оформить все необходимые документы для легальной продажи медицинских изделий на территории России.

---

С 2011 года экспертный отдел компании «ЦИРМИ» профессионально занимается предоставлением услуг по оформлению разрешительной документации. За более чем десятилетний опыт работы мы не только детально изучили все нюансы этого направления, но и разработали оптимальные решения для самых сложных задач. Благодаря высокому уровню компетенции наших специалистов, внимательному подходу к каждой заявке и безупречному знанию законодательства, мы заслужили доверие множества клиентов. Сегодня компания «ЦИРМИ» уверенно занимает позиции одного из лидеров в сфере разработки и оформления разрешительной документации для медицинских изделий. Мы гарантируем качественное и оперативное выполнение работ, что позволяет нашим партнёрам эффективно выходить на рынок и успешно развивать свой бизнес.

---

Оперативность и точность

Мы ценим время клиентов и гарантируем своевременное выполнение всех проектов!

Разбираемся в законах

Эффективно выстраиваем сотрудничество с экспертными организациями и Росздравнадзором.

С нами надёжно

За все годы работы компании мы не получили ни одного отказа в регистрации — это наша главная заслуга!

Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:

Профессионализм на всех уровнях компании и проекта

Мы обладаем многолетним опытом и глубокими знаниями в области регистрации уникальных и сложных медицинских изделий. Наши эксперты тщательно анализируют требования и находят оптимальные решения для нестандартных задач, гарантируя надёжность и высокие результаты даже в самых сложных проектах.

Честность и прозрачность на всех этапах работы с клиентами

Очевидное преимущество компании «ЦИРМИ» перед конкурентами — это прозрачность и честность в отношениях с клиентами. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены, что указанные в нём цены и сроки являются окончательными. За весь период нашей работы не было случаев, когда согласованная стоимость услуг изменялась или была завышена. В случае ошибок с нашей стороны, все расходы на их исправление мы компенсируем за свой счёт. Оплата производится клиентом поэтапно — по мере выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения каждого этапа проекта

На этапе заключения договора наши эксперты с профильным образованием проводят глубокий анализ предоставленной документации на медицинское изделие. Если какая-либо информация отсутствует, мы незамедлительно уведомляем заказчика, что позволяет избежать возможных ошибок и задержек. Такой подход значительно снижает риск неблагоприятных исходов и оптимизирует сроки выполнения работы, гарантируя успешное завершение проекта.

Опыт и авторитет компании на рынке медицинских изделий

С 2011 года эксперты компании «ЦИРМИ» успешно реализуют проекты любой сложности и направленности. Мы работали как с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, так и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания наших специалистов и установленные связи с государственными органами позволяют нам ускорить процесс работы, обеспечивать успешное прохождение испытаний с первого раза и разрабатывать документацию без лишних трудностей для заказчика.

Команда, стремящаяся к достижению общих целей

Компания «ЦИРМИ» — это единая команда, стремящаяся к одной цели: качественно выполнить работу, чтобы клиент остался полностью удовлетворён, вернулся к нам снова и порекомендовал нас своим коллегам и друзьям. Наши сотрудники — высококвалифицированные специалисты, которые решают все задачи внутри компании, без привлечения сторонних исполнителей. Мы обеспечиваем стабильность и последовательность, гарантируя, что клиент всегда будет работать с одним и тем же проект-менеджером, так как у нас нет текучести кадров.

• Главная
• Правовые ресурсы
• «Горячие» документы
• «Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий» (утв. Росздравнадзором 14.11.2022)

Росздравнадзором утверждено руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий

Руководство содержит разъяснения о наиболее часто встречающихся нарушениях обязательных требований, примеры их соблюдения, рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований.

В случае отпуска некачественных медицинских изделий, согласно ст. 18 Закона РФ N 2300-1 «О защите прав потребителей», продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара. Потребитель вправе участвовать в проверке качества товара.

Однако если в результате экспертизы товара установлено, что его недостатки возникли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает продавец, потребитель обязан возместить продавцу расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара.

Кроме того существуют определенные ограничения при продвижении медицинских изделий, также как и лекарственных препаратов: согласно ст. 74 Федерального закона от №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

— получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

— заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

— предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

В настоящее время судебная практика стала все чаще пополняться делами, связанными с нарушениями в сфере обращения медицинских изделий. О том, какие риски несут медицинские работники и медицинские организации, допуская нарушения при обращении медицинских изделий и как на практике использовать механизмы контроля за обращением медицинских изделий, чтобы предотвратить нарушения в этой сфере, рассказывает, Ирина Наделяева, начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского».

Обращение медицинских изделий. Основные понятия

В статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается определение медицинских изделий и основные аспекты их обращения. В частности, в нем говорится, что «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», т.е. медицинскими изделиями считается все, чем пользуется врач и медицинская организация, и что не является лекарствами – это могут быть и аппараты МРТ, и бинты, и шприцы и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения.

Разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. С другой стороны, в России не подлежат регистрации определенные медицинские изделия. Например, индивидуальные медицинские изделия, привезенные на территорию РФ для личного пользования, медицинские изделия, которые специально изготовлены для пациента – ортопедическая обувь, стоматологические изделия, протезы и т.п. Все остальные медицинские изделия должны быть зарегистрированы в порядке, установленном Правительством РФ. В порядках, стандартах медицинской помощи и в клинических рекомендациях указаны медицинские изделия, применяемые при оказании медицинской помощи, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.

Мониторинг безопасности

Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.

В статье 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» подробно перечислено, что именно входит в государственный контроль. В частности, проверяющие органы контролируют наличие регистрации медицинских изделий, проводят проверки правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проводят контрольные закупки для того, чтобы проверить как соблюдается запрет реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий и проводят мониторинг безопасности медизделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на всех этапах их обращения. Его основная цель – выявить и предотвратить побочные действия, не указанные в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия. Подробно о том, как проводится мониторинг, что представляет собой мониторинг говорится в статье 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала.

Работа в медицинских организациях должна быть выстроена таким образом, что все случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, которые не зафиксированы в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, должны быть документально оформлены и предоставлены в Росздравнадзор. За несообщение или сокрытие таких случаев может последовать привлечение к ответственности.

После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия. В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется. Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.

Порядок организации мониторинга безопасности медицинских изделий определен в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Он подразумевает, что в штате каждой медицинской организации необходим уполномоченный сотрудник, который собирает информацию о выявлении нежелательных явлений и сообщает о них в Росздравнадзор.

В письме прописан порядок его действий, и сроки, которые установлены для информирования Росздравнадзора. В отдельных случаях на передачу сообщения отводится 7 или 15 суток, в других – это следует сделать незамедлительно. Медицинская организация должна быть зарегистрирована на сайте Росздравнадзора, при регистрации она получает доступ в личный кабинет, откуда отсылаются сообщения о нежелательных явлениях.

В настоящее время разработан проект документа об утверждении нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.

Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий

Приказов и нормативных актов, которые регулируют вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.

Это приказ Минздравсоцразвития России №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в котором говорится, что в полномочия врачебной комиссии входит использование медицинских изделий не по назначению, или соответствие использования медицинских изделий порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям.

Это Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который находит свое отражение также в одной из статей УК РФ.

Важный приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» — по данному документу оценивается полнота и правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством.

И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором при проведении плановых проверок.

В приказах Росздравнадзора есть разделы, которые поясняют на какие вопросы обращает внимание Росздравнадзор при проведении проверок. В перечень интересов Росздравнадзора входят хранение, маркировка, правильность применения, утилизация, наличие зарегистрированных или незарегистрированных медицинских изделий и др. В соответствии с этим списком, можно подготовить медицинскую организацию и избежать нарушений во время плановых и внеплановых проверок.

За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.

В частности, статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания. Как практически во всех статьях Уголовного кодекса, тяжесть наказания идет по нарастающей. Так за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов.

В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи 327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы — от 5 до 10 лет.

Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Она регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП). К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. И статья 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение очень серьезных штрафов. Так, например за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Проверяем медицинские изделия

Проверить является ли медицинское изделие зарегистрированным и разрешенным к применению можно по Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» ВАЖНО! Государственный реестр медицинских изделий и организаций – единственный официальный реестр и источник официальной информации.

Сверяясь с реестром, представители медицинских организаций могут проверить поставщиков медицинских изделий, посмотреть давность или наличие на рынке изделия; конструктивные особенности изделия и т.п. Этот этап деятельности чрезвычайно важен, так как, если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то медицинская организация понесет ответственность.

Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа! Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.

Материал подготовлен в рамках гранта президента Российской Федерации, предоставленным Фондом президентских грантов (в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества»)