Сарепта таблетки инструкция по применению

Серрата™

Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ферментные препараты

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014901

Информация о регистрации в РК:
13.02.2020 — 13.02.2025

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

СЕРРАТАТМ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – серратиопептидаза 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния карбонат легкий, натрия крахмал гликолят, магния стеарат,

состав оболочки: покрытие Опадрай YS-1-7027 белый (титана диоксид, гипромеллоза, триацетин), Опадрай OY-P-7171 белый (диэтилфталат, титана диоксид, кислота стеариновая, поливинилацетата фталат), вода очищенная, спирт изопропиловый, метиленхлорид.

Описание

Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата другие. Ферментные препараты.

Код АТХ M09 AB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат проходит через желудок в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час. Серратиопептидаза в незначительном количестве определяется в моче.

При назначении терапевтической дозы серратиопептидазы изучить фармакокинетику не удается из-за нестабильности фермента в крови. Абсорбцию удается изучить при назначении высоких доз добровольцам.

Серратиопептидаза в плазме определяется после приема внутрь в дозировке 100 мг/кг, пик концентрации ее обнаруживается уже через 30 мин. и в течение 2 часов после приема, всасывается в тонком кишечнике и циркулирует в крови в виде энзимоподобных активных форм.

Фармакодинамика

Действующее вещество СерратыТМ — серратиопептидаза, выделенная из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15, является протеолитическим ферментом с фибринолитической, противовоспалительной и противоотечной активностью.

Кроме уменьшения воспалительного процесса СерратаТМ ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения медиаторов боли из очага воспаления.

СерратаТМ связывается в соотношении 1:1 с альфа-2-макроглобулином крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Медленно переходит в экссудат в месте воспаления, и постепенно ее уровень в крови уменьшается.

Посредством гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и их проницаемость. СерратаТМ блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом повышению фибринолитической активности.

СерратаТМ благодаря протеолизу структурных белков мокроты улучшает реологические свойства мокроты и способствует её отхождению.

Показания к применению

В комплексной терапии

— растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи (для уменьшения отека и восстановления микроциркуляции в месте повреждения)

— заболевания верхних дыхательных путей (для снижения вязкости мокроты и облегчения её отхождения)

— заболевания ЛОР-органов: облегчает отхождение секрета придаточных пазух

— дерматит с болевым синдромом

— мастит (для рассасывания гематом, уменьшения застоя в молочных железах)

Способ применения и дозы

Препарат назначают в составе комплексной терапии в дозе 10 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки после еды. Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая 1 стаканом воды. Максимальная разовая доза – 10 мг.

Максимальная суточная доза – 30 мг.

Длительность курса лечения зависит от характера и динамики патологического процесса и определяется индивидуально врачом.

Побочные действия

Редко

— тошнота

— рвота

— анорексия

— дискомфорт в эпигастрии

— диарея

Очень редко

— носовое кровотечение

— мокрота с примесью крови

— кожные высыпания, зуд, гиперемия кожи

— острая эозинофильная пневмония

— у лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— язвенная болезнь желудка

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Для пациентов с нарушениями свертываемости крови, нарушениями функции печени и почек, получающих антикоагулянтное лечение, при назначении серратиопептидазы необходимо обеспечить тщательное наблюдение.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов. Одновременный прием серратиопептидазы и карбамазепина приводит к снижению концентрации в сыворотке крови, следовательно, к уменьшению эффекта карбамазепина

Особые указания

Поскольку препарат воздействует на свертываемость крови, его следует с осторожностью применять у пациентов с угрозой кровотечения и нарушением времени свертываемости крови, а также у пациентов, которые принимают антикоагулянты.

В случае тяжелых заболеваний печени и почек препарат применяют с осторожностью.

Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp или мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, примесь крови в мокроте и кровотечения.

Лечение: терапия симптоматическая.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. Одна контурная безъячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной упаковке. По 10 картонных упаковок помещают в коробку из картона (10х10).

По 30 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. По 1, 5 и 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в РК

г. Алматы, пр-т Достык, 117/6,

тел/факс: 295-26-50; 295-26-55

158623861477976587_ru.doc	50.5 кб
901707751477977742_kz.doc	50.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

107,38 — 129,15 р.

Содержание

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Не следует принимать
Особые указания и меры предосторожности
Взаимодействие данного препарата с другими лекарственными препаратами
Беременность и грудное вскармливание
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Применение
Передозировка
Возможные нежелательные реакции
Хранение
Состав
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Условия отпуска из аптек

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Ксарелто® содержит действующее вещество ривароксабан.

Препарат Ксарелто® был назначен вам для:

предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах при наличии нерегулярного сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий.
лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Препарат Ксарелто® содержит действующее вещество ривароксабан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антитромботическими». Принцип действия препарата заключается в ингибировании фактора свертываемости крови (фактор Ха) и последующем снижении склонности к образованию тромбов.

Не следует принимать

если вам нет 18 лет
если у вас аллергия на ривароксабан или любой из компонентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел «Состав»)
если у вас сильное кровотечение
если у вас заболевание или состояние, которое увеличивает риск возникновения сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах)
если вы принимаете лекарственные препараты для предотвращения свертываемости крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозную или артериальную магистраль при ее открытии.
если у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте препарат Ксарелто® и сообщите лечащему врачу о наличии вышеупомянутых состояний.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ксарелто® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата Ксарелто

в случае повышенного риска кровотечения, что может иметь место при:

тяжелом заболевании почек, так как функция почек может повлиять на количество лекарственного препарата, воздействующего на организм
приеме других лекарственных препаратов для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене терапии антикоагулянтами или при введении гепарина через венозный или внутриартериальный катетер (см. раздел «Взаимодействие препарата Ксарелто с другими лекарственными препаратами»)
нарушениях свертываемости крови
очень высоком артериальном давлении, которое не поддается терапевтическому контролю
заболеваниях желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором желудочный сок попадает в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, половых или мочевыводящих путях
наличии проблем с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
заболевании легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктаз), или наличии в анамнезе сведений о кровотечении из легких
при наличии искусственного сердечного клапана
при наличии заболевания, называемого антифосфолипидным синдромом (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов) необходимо сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение об изменении схемы лечения
если врач определит, что артериальное давление нестабильно, либо планируется проведение другого лечения или хирургической процедуры по удалению тромба из легких.

Если что-либо из вышесказанного имеет к вам отношение, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Ксарелто®. Лечащий врач решит, следует ли вам принимать этот лекарственный препарат, а также оценит необходимость в более пристальном наблюдении.

Если вам предстоит операция

то очень важно принимать препарат Ксарелто® до и после операции точно в то время, которое вам указал врач.
Если во время операции вам установят катетер или сделают инъекцию в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или уменьшения боли):
очень важно принимать препарат Ксарелто® до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое вам указал врач
немедленно сообщите лечащему врачу если после окончания действия анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем. Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь.

Применение у детей и подростков

Препарат Ксарелто не предназначен для пациентов младше 18 лет. Информация о применении препарата детьми и подростками является недостаточной.

Ксарелто® содержит лактозу и натрий.

Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров обратитесь к лечащему врачу до начала приема данного лекарственного препарата.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрий.

Взаимодействие данного препарата с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты. Это относится и к лекарственным препаратам, которые отпускаются без рецепта.

Если вы принимаете

некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), кроме случаев, когда они применяются только путем нанесения на кожу
кетоконазол в форме таблеток (применяется для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыточное количество кортизола)
некоторых препаратов для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир)
другие лекарственные препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон, препарат для лечения нарушения ритма сердца
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН))

Если что-либо из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Ксарелто®, так как действие препарата может быть усилено. Лечащий врач примет решение, следует ли вам принимать препарат Ксарелто® а также оценит необходимость в более тщательном наблюдении.

Если лечащий врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он также может назначить профилактическое лечение язвы.

Если вы принимаете

некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой (Нурericum реrforatum), растительный лекарственный препарат, используемый при депрессии
рифампицин, антибактериальный лекарственный препарат

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите лечащему врачу перед приемом препарата Ксарелто®, потому что эффект препарата может быть уменьшен. Лечащий врач примет решение, следует ли вам принимать препарат Ксарелто®, а также оценит необходимость в более тщательном наблюдении за состоянием здоровья.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ксарелто при беременности или кормлении грудью. Если существует вероятность наступления беременности, то используйте надежные средства контрацепции во время приема препарата Ксарелто®. Если вы заберемененли во время приема данного препарата, немедленно прекратите принимать препарат и сообщите об этом лечащему врачу, который примет решение о выборе схемы лечения. Не принимайте препарат Ксарелто®, если вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Во время приема препарата Ксарелто® вы можете почувствовать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморочное состояние (редкие нежелательные реакции) (см. Раздел «Возможные нежелательные реакции»). При наличии вышеуказанных симптомов не управляйте транспортными средствами (в том числе, велосипедом) и механизмами.

Применение

Данный лекарственный препарат всегда применяйте строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае вопросов обратитесь к лечащему врачу.

В каком количестве следует принимать лекарственный препарат

Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ксарелто® 20 мг 1 раз в день.

При проблемах с почками доза может быть уменьшена до одной таблетки Ксарелто® 15 мг 1 раз в день.

При необходимости проведения процедуры для лечения закупорки кровеносных сосудов сердца (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с введением стента), существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки препарата Ксарелто® 15 мг один раз в день (или до одной таблетки препарата Ксарелто® 10 мг один раз в день в случае сниженной работы почек) в дополнение к антиагрегантной терапии, например препаратом клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ксарелто® 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Через 3 недели рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ксарелто® 20 мг 1 раз в день.

После, как минимум 6 месяцев лечения состояния, при котором образуются тромбы, лечащий врач может принять решение о продолжении лечения, при котором следует принимать одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день.

В случае проблем с почками и приема одной таблетки препарата Ксарелто® 20 мг один раз в день, лечащий врач может принять решение об уменьшении дозы до одной таблетки препарата Ксарелто® 15 мг один раз в день через 3 недели при условии, что риск кровотечения превышает риск образования еще одного тромба.

Когда принимать препарат Ксарелто®

Следует принимать препарат регулярно до его отмены лечащим врачом.

Для облегчения запоминания времени приема лекарственного препарата старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время.

Лечащий врач примет решение о продолжительности лечения.

Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах:

Если необходимо восстановить нормальное сердцебиение с помощью кардиоверсии, то препарат Ксарелто® следует принимать в то время, которое укажет врач.

Если вы забыли принять препарат Ксарелто®

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустили прием дозы, ее следует принять сразу, как только вы вспомните о ее приеме. Не принимайте более одной таблетки в день для восполнения пропущенной дозы. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в день.

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустили прием дозы, ее следует принять сразу, как только вы вспомните о ее приеме. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в день. В случае пропуска приема дозы вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности 30 мг в один день. На следующий день следует продолжить прием по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы прекратили прием препарата Ксарелто®

Не прекращайте прием препарата Ксарелто®, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом, потому что препарат Ксарелто® предотвращает развитие тяжелого состояния.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Передозировка

Следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Прием препарата Ксарелто» в слишком высокой дозе увеличивает риск развития кровотечения.

Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, препарат Ксарелто® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие аналогичные лекарственные препараты для уменьшения образования тромбов, препарат Ксарелто® может вызвать потенциально опасное для жизни кровотечение. Чрезмерное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите лечащему врачу в случае развития у вас каких-либо нежелательных реакций, перечисленных ниже.

признаки кровотечения:
кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи).

Необходима серьезная неотложная медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

длительное или обильное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отечность неизвестной этиологии, одышка, боль в груди или стенокардия.

Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении или об изменении способа лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), реакция на лекарственный препарат, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения со стороны крови и системные заболевания (синдром DRESS). Эти нежелательные реакции возникают очень редко (у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций:

отечность лица, губ, рта, языка или горла; затрудненное глотание; крапивница и затрудненное дыхание; резкое падение артериального давления. Эти тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; возникают у 1 человека из 10 000) и нечасто (отек Квинке и аллергический отек; возникают у 1 человека из 100).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

уменьшение количества эритроцитов (анемия), может наблюдаться бледность кожных покровов, слабость или одышка
кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая наличие крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровоточивость десен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)
кровотечение в ткани или полости тела (гематома, кровоподтек)
кашель с кровью
кровотечение из кожных покровов или под ними
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях, отек конечностей
нарушение функции почек (может быть замечено после проведения соответствующих анализов)
лихорадка
боль в животе, боли, связанные с желудком и кишечником, диспепсия, тошнота, запор, диарея, рвота
низкое артериальное давление (признаками данного состояния может являться головокружение или обморок при вставании)
снижение общей работоспособности (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, кожный зуд
анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у 1 человека из 100)

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые помогают крови свертываться)
аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть замечено после проведения соответствующих анализов)
анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
головокружение
ухудшение общего самочувствия
учащенное сердцебиение
сухость во рту
аллергическая сыпь

Редко (могут возникнуть у 1 человека из 1 000)

кровоизлияния в мышцах
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, в т. ч. гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение печени)
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
локализованный (местный) отек
скопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной процедуры, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут возникнуть у 1 человека из 10 000)

анафилактические реакции включая анафилактический шок
синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS синдром
накопление эозинофилов, тип белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

почечная недостаточность после сильного кровотечения
повышенное давление в тканях мышц ног или рук после кровотечения, которое приводит к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: + 375 17 231 85 14

Факс:+ 375 17 252 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29

Эл. почта: rcepl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Хранение

Храните препарат при температуре не выше 30°С.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или утилизировать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не принимаете. Эти меры помогут обеспечить защиту окружающей среды.

Состав

Действующим веществом является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармел- лоза натрия, лактозы моногидрат, гипромеллоза 5 сР, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, макрогол 3350, гипромеллоза 15сР, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 15 мг: круглые двояковыпуклые таблетки темно-розового цвета, покрытые пленочной оболочкой; методом выдавливания нанесена гравировка: на одной стороне — треугольник с обозначением дозировки «15», на другой — логотип фирмы Байер в виде креста. Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки красно-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой; методом выдавливания нанесена гравировка: на одной стороне — треугольник с обозначением дозировки «20», на другой — логотип фирмы Байер в виде креста.

Препарат поставляется:

По 14 таблеток в блистеры из Ал/ПП или Ал/ПВХ/ПВДХ.

2 или 7 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:

Байер АГ, 51373 Леверкузен, Кайзер-Вильгельм-Аллее 1, Германия

Производитель:

Байер АГ, Б-51368 Кайзер-Вильгельм-Аллее, Леверкузен, Германия.

За любой информацией о лекарственном препарате следует обращаться:220089,

Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, пом. 54, 14 этаж

Тел.:+375(17) 239-54-20,

Факс: +375(17) 336-12-36

Цены в аптеках Минск

Ксарелто, таблетки, 15 мг ×28

покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия • По рецепту

Ксарелто, таблетки, 20 мг ×28

покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия • По рецепту

Аналоги

Риваксоред, таблетки, 20 мг ×28

покрытые пленочной оболочкой, Др. Редди`с, Индия • По рецепту

Риваксоред, таблетки, 15 мг ×28

покрытые пленочной оболочкой, Др. Редди`с, Индия • По рецепту

Риваксоред, таблетки, 10 мг ×30

покрытые пленочной оболочкой, Др. Редди`с, Индия • По рецепту

Источник

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

СЕРРАТАТМ

Торговое название

СЕРРАТАТМ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – серратиопептидаза 10 мг,

Описание

Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата другие. Ферментные препараты.

Код АТХ M09 AB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Посредством гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и их проницаемость. СерратаТМблокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом повышению фибринолитической активности.

Показания к применению

В комплексной терапии

— заболевания верхних дыхательных путей (для снижения вязкости мокроты и облегчения её отхождения)

— заболевания ЛОР-органов: облегчает отхождение секрета придаточных пазух

— дерматит с болевым синдромом

— мастит (для рассасывания гематом, уменьшения застоя в молочных железах)

Способ применения и дозы

Максимальная суточная доза – 30 мг.

Побочные действия

Редко

— тошнота

— рвота

— анорексия

— дискомфорт в эпигастрии

— диарея

Очень редко

— носовое кровотечение

— мокрота с примесью крови

— кожные высыпания, зуд, гиперемия кожи

— острая эозинофильная пневмония

— у лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— язвенная болезнь желудка

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

В случае тяжелых заболеваний печени и почек препарат применяют с осторожностью.

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, примесь крови в мокроте и кровотечения.

Лечение: терапия симптоматическая.

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Источник

Серената (Serenata) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Серената

💊 Состав препарата Серената

✅ Применение препарата Серената

📅 Условия хранения Серената

⏳ Срок годности Серената

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание лекарственного препарата

Серената
(Serenata)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2007
года, дата обновления: 2020.07.28

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия хранения
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Контакты для обращений

Лекарственные формы

Препарат отпускается по рецепту

Серената

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: 4, 30 или 50 шт.

рег. №: ЛП-(006156)-(РГ-RU)
от 08.07.24
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: ЛС-000063

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг: 4, 30 или 50 шт.

рег. №: ЛП-(006156)-(РГ-RU)
от 08.07.24
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: ЛС-000063

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Серената

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с разделительной линией на одной стороне; на изломе — белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, кальция гидрофосфата дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антидепрессант. Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ). Оказывает слабое влияние на обратный захват норадреналина и допамина. В терапевтических дозах сертралин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Сертралин не обладает сродством к мускариновым, серотониновым, допаминовым, адренергическим, гистаминовым, GABA- или бензодиазепиновым рецепторам. Не оказывает стимулирующего, седативного или антихолинергического действия.

Антидепрессивный эффект отмечается к концу второй недели регулярного приема сертралина, тогда как максимальный эффект достигается только через 6 недель.

В отличие от трициклических антидепрессантов, при назначении сертралина не происходит увеличения массы тела. Сертралин не вызывает психической или физической лекарственной зависимости.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь абсорбция сертралина из ЖКТ значительная, но происходит медленно. C_maxв плазме крови достигается через 4.5-8.4 ч. Биодоступность во время приема пищи повышается на 25%, при этом время достижения C_maxукорачивается.

Распределение

При однократном ежедневном приеме C_ss в плазме крови достигается в течение недели. Связывание сертралина с белками плазмы составляет 98%. V_d >20 л/кг.

Сертралин выделяется с грудным молоком. Данных о его проницаемости через плацентарный барьер нет.

Метаболизм и выведение

Сертралин интенсивно метаболизируется при «первом прохождении» через печень, подвергаясь N-деметилированию. Его основной метаболит — N-десметилсертралин менее активен по сравнению с исходным соединением. Метаболиты выделяются с мочой и калом в равных количествах. Около 0.2% сертралина выводится почками в неизмененном виде. T_1/2составляет 22-36 ч и не зависит от возраста или пола. Для N-десметилсертралина этот показатель составляет 62-104 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции печени T_1/2и AUC увеличиваются.

Независимо от степени тяжести почечной недостаточности фармакокинетика сертралина при его постоянном применении не изменяется.

Сертралин не подвергается диализу.

Показания препарата

Серената

депрессии различной этиологии (лечение и профилактика);
обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР);
панические расстройства (с агорафобией или без);
посттравматические стрессорные расстройства (ПТСР).

Режим дозирования

Взрослым при депрессиях и ОКР препарат назначают в начальной дозе 50 мг 1 раз/сут утром или вечером. Суточную дозу можно постепенно, не ранее, чем через неделю увеличить с 50 мг до максимальной ежедневной дозы в 200 мг.

При панических расстройствах и ПТСР начальная доза составляет 25 мг 1 раз/сут утром или вечером. Через неделю можно увеличить дозу до 50 мг 1 раз/сут, а затем постепенно, не ранее, чем через неделю, дневную дозу можно увеличить с 50 мг до максимальной ежедневной дозы в 200 мг.

Удовлетворительный терапевтический результат достигается обычно через 7 дней от начала лечения. Однако для достижения полного терапевтического эффекта требуется регулярный прием препарата в течение 2-4 недель. При лечении ОКР для достижения хорошего результата может потребоваться 8-12 недель. Минимальная доза, обеспечивающая терапевтическое действие, сохраняется в дальнейшем как поддерживающая.

Детям при ОКР препарат назначают в зависимости от возраста. Для детей в возрасте от 6 до 12 лет начальная доза составляет 25 мг 1 раз/сут утром или вечером. Через неделю дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз/сут. Для детей и подростков в возрасте от 12 до 17 лет начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут, утром или вечером. Дневную дозу можно постепенно, не ранее, чем через неделю, увеличить с 50 мг до максимальной суточной дозы 200 мг. Чтобы избежать передозировки, следует учитывать меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми и при увеличении дозы более 50 мг/сут необходимо тщательное наблюдение за этой категорией больных и при первых признаках передозировки отменить препарат.

У пациентов пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.

При тяжелых нарушениях функции печени дозу препарата следует уменьшить или же увеличить интервалы между приемами.

У пациентов с нарушениями функции почек специального подбора дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита (редко — повышение), вплоть до анорексии, диспептические расстройства (метеоризм, тошнота, рвота, диарея), боль в животе; при длительном применении в 0.8% случаев — асимптоматическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (при отмене препарата происходит нормализация активности ферментов).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, бессонница, тревога, ажитация, гипомания, мания, нарушения походки, слабость, Во время лечения сертралином были отмечены экстрапирамидные расстройства, дискинезии, тремор, судороги, нарушения зрения. Двигательные нарушения чаще отмечались у больных с указаниями на их наличие в анамнезе или при сопутствующем применении антипсихотических средств.

Со стороны эндокринной системы: расстройства эякуляции, снижение либидо, нарушения менструального цикла, гиперпролактинемия, галакторея.

Со стороны обмена веществ: повышенное потоотделение, снижение массы тела; 0.8% (чаще у пациентов пожилого возраста, а также при приеме диуретиков или ряда других препаратов) — транзиторная гипонатриемия (данный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции АДГ).

Дерматологические реакции: покраснение кожи, кожная сыпь; редко — мультиформная эритема.

При прекращении лечения: редко — синдром отмены: возможны парестезии, гипестезии, симптомы депрессии, галлюцинации, агрессивные реакции, психомоторное возбуждение, беспокойство или симптомы психоза, которые невозможно отличить от симптомов основного заболевания.

Противопоказания к применению

нестабильная эпилепсия;
детский возраст до 6 лет;
беременность;
период лактации;
совместное применение сертралина и ингибиторов МАО (при замене одного препарата на другой следует воздержаться от приема антидепрессантов в течение 14 дней);
совместное применение сертралина с триптофаном или фенфлурамином;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при органических заболеваниях головного мозга (в т.ч. при задержке умственного развития), маниакальных состояниях, эпилепсии, печеночной и/или почечной недостаточности, снижении массы тела.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности препарата Серената при беременности не проводилось. Назначение препарата беременным женщинам противопоказано.

Женщины репродуктивного возраста, у которых предполагается проведение лечения препаратом Серената, должны использовать эффективные методы контрацепции.

Сертралин выделяется с грудным молоком. Достоверные данные о безопасности применения сертралина в период лактации отсутствуют. Поэтому при необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек специального подбора дозы не требуется.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям до 6 лет.

С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте старше 6 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.

Особые указания

Сертралин не следует назначать в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Ингибиторы МАО не назначают в течение 14 дней после отмены сертралина.

У больных, получающих электросудорожную терапию отсутствует достаточный опыт применения препарата Серената. Возможный успех или риск подобного комбинированного лечения не изучен.

Больные, страдающие депрессией, являются группой риска в отношении суицидальных попыток. Эта опасность сохраняется до развития ремиссии. Поэтому от начала лечения и до достижения оптимального клинического эффекта за больными следует установить постоянное медицинское наблюдение.

При одновременном применении препарата Серената и лекарственных средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, требуются особая осторожность и тщательный контроль состояния пациента.

Использование в педиатрии

С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте старше 6 лет.

В период лечения употребление алкоголя запрещено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Назначение сертралина, как правило, не сопровождается нарушением психомоторных функций. Однако его применение одновременно с другими препаратами может привести к нарушению внимания и координации движений. Поэтому во время лечения сертралином управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: тяжелых симптомов передозировки сертралина не выявлено даже при назначении препарата в высоких дозах. Однако при одновременном приеме с другими препаратами или этанолом может возникать тяжелое отравление. Передозировка может вызвать серотониновый синдром с тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией.

Лечение: специфических антидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма. Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой V_d, поэтому повышение диуреза, проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови может оказаться неэффективным.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарат Серената и ингибиторов МАО, как избирательно действующих (селегилин), так и с обратимым типом действия (моклобемид) возможно развитие тяжелых осложнений, включая серотониновый синдром. Аналогичные осложнения, иногда со смертельным исходом, возникают при назначении ингибиторов МАО на фоне лечения антидепрессантами, угнетающими нейрональный захват моноаминов или сразу после их отмены. При одновременном применении избирательных ингибиторов обратного нейронального захвата серотонина и ингибиторов МАО возникают: гипертермия, ригидность, миоклонус, лабильность вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров дыхательной и сердечно-сосудистой системы), изменения психического статуса, включая повышенную раздражительность, выраженное возбуждение, спутанность сознания, которое в некоторых случаях может перейти в делириозное состояние или кому.

При совместном назначении производных кумарина и сертралина отмечается значительное увеличение протромбинового времени (рекомендуется контролировать протромбиновое время в начале лечения препаратом Серената и после его отмены).

Фармакокинетическое взаимодействие

Сертралин связывается с белками плазмы крови. Поэтому необходимо следует учитывать возможность его взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками (например, с диазепамом, толбутамидом и варфарином).

При одновременном применении с циметидином наблюдается значительное уменьшение клиренса сертралина. При длительном лечении сертралином в дозе 50 мг/сут в случае одновременного применения наблюдается повышение концентрации в плазме крови дезипрамина, который метаболизируется при участии изофермента CYP2D6.

В экспериментальных исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия in vitro показано, что метаболические процессы, происходящие при участии изоферментов CYP3A3/4, — бета-гидроксилирование эндогенного кортизола и метаболизм карбамазепина и терфенадина — не изменяются при длительном назначении сертралина в дозе 200 мг/сут. Концентрация в плазме крови толбутамида, фенитоина и варфарина при длительном назначении сертралина в той же дозе также не изменяется. Таким образом, можно сделать заключение, что сертралин не ингибирует активность изофермента CYP2C9.

Сертралин не влияет на концентрацию диазепама в сыворотке крови, что говорит об отсутствии ингибирования изофермента CYP2C19.

По данным исследований in vitro сертралин практически не влияет или минимально угнетает изофермент CYP1A2.

Фармакокинетика лития не изменяется при одновременном применении сертралина, однако в таких случаях чаще наблюдается тремор. Также как и назначение других избирательных ингибиторов обратного нейронального захвата серотонина, совместное применение сертралина с лекарственными средствами, влияющими на серотонинергическую передачу (например, с литием), требует повышенной осторожности. При замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина на другой нет необходимости в «периоде отмывания». Однако требуется соблюдать осторожность при изменениях курса лечения.

Следует избегать совместного назначения триптофана или фенфлурамина с сертралином.

Сертралин вызывает минимальную индукцию микросомальных ферментов печени. Одновременное назначение сертралина и антипирина в дозе 200 мг приводит к достоверному уменьшению T_1/2 антипирина, хотя возникает это всего в 5% наблюдений.

При одновременном применении сертралин не изменяет бета-адреноблокирующее действие атенолола.

При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг/сут с глибенкламидом или дигоксином лекарственного взаимодействия не выявлено.

Условия хранения препарата Серената

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре ниже 25°С.

Срок годности препарата Серената

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.
(Индия)

TORRENT

117418 Москва, Новочеремушкинская ул. 61
Тел.: (495) 232-04-30; Факс: (495) 232-94-09

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Эсциталопрам (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005230

Дата последнего изменения: 02.05.2023

Особые отметки:

Содержание

Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Производитель
Аналоги (синонимы) препарата Эсциталопрам
Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Производитель
Аналоги (синонимы) препарата Эсциталопрам
Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка
содержит:

Наименование компонента	Количество, мг
Действующее вещество:
Эсциталопрама оксалата	6,39 мг	12,78 мг	25,56 мг
в пересчете на эсциталопрам	5 мг	10 мг	20 мг
Вспомогательные вещества:	до получения таблетки (без оболочки) массой:
	*90 мг*	*180 мг*	*300 мг*
Лактозы моногидрат	54,185 мг	108,37 мг	176,39 мг
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)	20,85 мг	41,7 мг	69,5 мг
Кроскармеллоза натрия	3,75 мг	7,5 мг	12,5 мг
Повидон K‑25	2,025 мг	4,05 мг	6,75 мг
Крахмал кукурузный	1,875 мг	3,75 мг	6,25 мг
Магния стеарат	0,925 мг	1,85 мг	3,05 мг
Вспомогательные вещества:	до получения таблетки (с оболочкой) массой:
	*95 мг*	*185 мг*	*305 мг*
Состав оболочки:
Гипромеллоза	3,43 мг	3,43 мг	3,43 мг
Титана диоксид	0,728 мг	0,728 мг	0,728 мг
Макрогол‑400	0,612 мг	0,612 мг	0,612 мг
Диметикон 100	0,23 мг	0,23 мг	0,23 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки 5 мг:
круглые, двояковыпуклые, без риски, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
На поперечном разрезе таблетка белого или почти белого цвета.

Таблетки 10 мг:
круглые, двояковыпуклые, без риски, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
На поперечном разрезе таблетка белого или почти белого цвета.

Таблетки 20 мг:
круглые, двояковыпуклые, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
На поперечном разрезе таблетка белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание
почти полное и не зависит от приема пищи. Среднее время достижения максимальной
концентрации в плазме крови (T_max) составляет 4 часа после
многократного применения. Абсолютная биодоступность эсциталопрама составляет около
80%.

Распределение

Кажущийся
объем распределения после перорального применения составляет от 12 до
26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками
плазмы крови ниже 80%.

Метаболизм

Эсциталопрам
метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного
метаболитов. Оба вещества являются фармакологически активными. Азот может
окисляться до метаболита N‑оксида. Основное вещество и его метаболиты
частично выделяются в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя
концентрация деметил‑ и дидеметил‑метаболитов обычно составляет
28–31% и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама.

Биотрансформация
эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью
изофермента CYP2C19. Возможно некоторое участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. У
лиц со слабой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама в
2 раза выше, чем в случаях с высокой активностью этого изофермента.
Значительных изменений концентрации препарата в случаях со слабой активностью
изофермента CYP2D6 обнаружено не было.

Выведение

Период
полувыведения (T_1/2) после многократного применения составляет около
30 часов. Клиренс при пероральном применении (Cl_oral)
составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама T_1/2
более продолжителен.

Эсциталопрам
и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками;
большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.

Кинетика
эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация достигается примерно через
1 неделю. Средняя равновесная концентрация в 50 нмоль/л (от 20 до
125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У
пожилых пациентов эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых
пациентов. Количество вещества, находящегося в системном кровотоке,
рассчитанное с помощью фармакокинетического показателя «площадь под кривой»
(AUC) у пожилых пациентов на 50% больше, чем у молодых здоровых добровольцев.

Фармакодинамика

Эсциталопрам
является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина
(СИОЗС) с высокой аффинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также
связывается с аллостерическим местом связывания белка-транспортера, с аффинностью
меньшей в 1000 раз. Аллостерическая модуляция белка-транспортера усиливает
связывание эсциталопрама в первичном месте связывания, что приводит к более
полному ингибированию обратного захвата серотонина. Эсциталопрам не имеет
совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов,
включая: серотониновые 5‑HT_1A‑, 5‑HT₂‑рецепторы,
дофаминовые D₁‑ и D₂‑рецепторы, α₁‑,
α₂‑, β‑адренергические рецепторы, гистаминовые
H₁, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные
рецепторы.

Показания

Депрессивные
эпизоды любой степени тяжести, панические расстройства с/без агорафобии,
социальное тревожное расстройство (социальная фобия), генерализованное
тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство.

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата; одновременный
прием неселективных необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);
одновременный прием пимозида; детский и подростковый возраст (до 18 лет)
(эффективность и безопасность применения не подтверждены).

С осторожностью

Выраженная
почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин), мания и
гипомания, фармакологически неконтролируемая эпилепсия, выраженное суицидальное
поведение, сахарный диабет, цирроз печени, склонность к кровотечениям;
закрытоугольная глаукома или глаукома в анамнезе; одновременный прием с
ингибитором МАО A (моклобемидом) и ингибитором МАО B (селегилином);
серотонинергическими лекарственными препаратами, снижающими порог судорожной
готовности; литием, триптофанами; лекарственными препаратами, содержащими
зверобой продырявленный; пероральными антикоагулянтами и лекарственными
препаратами, влияющими на свертываемость крови; препаратами, способными вызвать
гипонатриемию; препаратами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C19;
этанолом; электросудорожная терапия; пожилой возраст; беременность; период
грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности

Имеются
ограниченные данные о приеме эсциталопрама во время беременности.

Исследования
эсциталопрама на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Эсциталопрам
во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости
и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Если
прием эсциталопрама продолжается на поздних сроках беременности, особенно в
третьем триместре, то за новорожденными следует установить наблюдение. В случае
если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен
незадолго до родов, у новорожденного возможно развитие симптомов «отмены».

В
случае применения матерью СИОЗС или селективных ингибиторов обратного захвата
серотонина и норадреналина (СИОЗСН) на поздних сроках беременности, у
новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: угнетение дыхания,
цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры, трудности с
кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, мышечная гипотония,
гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость,
раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сон.
Данные симптомы могут возникнуть вследствие развитая синдромам «отмены» или
серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения
возникают в течение 24 часов после рождения.

Данные
эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во
время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития
устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Наблюдаемый риск
составил около 5 случаев на 1000 беременностей.

Данные
наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового
кровотечения после применения препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН в течение одного
месяца до родов.

Применение в период грудного вскармливания

Ожидается,
что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения
эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется.

Фертильность

Данные
исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество
спермы. Данных исследований этого аспекта на животных для эсциталопрама нет.
Сообщения о применении некоторых СИОЗС у человека показали, что влияние этих
лекарственных препаратов на качество спермы является обратимым. До сих пор
влияния эсциталопрама на фертильность у человека не наблюдалось.

Способ применения и дозы

ЭСЦИТАЛОПРАМ
назначают перорально один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.

Депрессивные эпизоды

Обычно
назначают по 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной
реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг в
сутки.

Антидепрессивный
эффект обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения. После
исчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6 месяцев
необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта.

Паническое расстройство с/без агорафобии

Рекомендуемая
начальная доза в течение первой недели терапии составляет 5 мг в сутки,
которая затем увеличивается до 10 мг в сутки. В зависимости от
индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной —
20 мг в сутки. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно
через три месяца после начала терапии. Терапия длится несколько месяцев.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно
назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции
пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг в сутки.
Ослабление симптомов обычно развивается через 2–4 недели после начала
лечения.

Поскольку
социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением,
минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет
3 месяца. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может
назначаться в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от индивидуальной
реакции пациента. Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно
назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции
пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг в сутки.

Минимальная
рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 месяца. Для
предотвращения рецидивов заболевания допускается длительное применение
препарата (6 месяцев и дольше). Рекомендуется регулярно проводить оценку
проводимого лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно
назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции
пациента доза впоследствии может быть увеличена до максимальной — 20 мг в
сутки.

Поскольку
обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим
течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения
полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для
предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуется
применять половину обычной рекомендуемой дозы (5 мг в сутки) и более
низкую максимальную дозу (10 мг в сутки).

Дети и подростки (до 18 лет)

ЭСЦИТАЛОПРАМ
не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел
«Особые указания»). Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных
исследований по безопасности применения препарата у детей и подростков,
касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Сниженная функция почек

При
легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции доз не требуется.
Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин)
следует назначать препарат с осторожностью.

Сниженная функция печени

Рекомендуемая
начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до
10 мг в сутки.

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для
пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная
доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В
зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до
10 мг в сутки.

Прекращение лечения

При
прекращении лечения препаратом ЭСЦИТАЛОПРАМ дозу следует уменьшать постепенно в
течение 1–2 недель во избежание возникновения синдрома «отмены».

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Побочные
эффекты наиболее часто развиваются на первой или второй неделе лечения и затем
обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.

Ниже
перечислены побочные эффекты, возникающие при приеме препаратов, принадлежащих
к классу СИОЗС и отмеченные при приеме эсциталопрама. Информация представлена
на основании данных плацебо-контролируемых клинических исследований и
спонтанных сообщений.

По
данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100);
редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна
— по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось
возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна:
тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:
анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна:
недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение
аппетита, повышение аппетита, увеличение веса.

Нечасто: снижение веса.

Частота неизвестна:
гипонатриемия, анорексия².

Нарушения со стороны психики

Часто: тревога,
беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин).

Нечасто: бруксизм,
ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания.

Редко: агрессия,
деперсонализация, галлюцинации.

Частота неизвестна:
мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение.

Случаи
появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме
эсциталопрама и сразу после отмены терапии¹.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: бессонница,
сонливость, головокружение, парестезии, тремор.

Нечасто: нарушение
вкусовых ощущений, нарушение сна, синкопальные состояния.

Редко: серотониновый
синдром.

Частота неизвестна:
дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное
возбуждение/акатизия².

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: мидриаз
(расширение зрачка), нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: тиннитус (шум в
ушах).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия.

Редко: брадикардия.

Частота неизвестна:
удлинение интервала QT на электрокардиограмме, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения

Часто: синуситы,
зевота.

Нечасто: носовое
кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:
тошнота.

Часто: диарея, запор,
рвота, сухость во рту.

Нечасто:
желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна:
гепатит, нарушения функциональные показателей печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенная
потливость.

Нечасто: крапивница,
алопеция, сыпь, зуд.

Частота неизвестна:
экхимоз, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани

Часто: миалгия,
артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна:
задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: импотенция, нарушение
эякуляции (у мужчин).

Нечасто: метроррагия
(маточное кровотечение), меноррагия (у женщин).

Частота неизвестна:
галакторея, послеродовое кровотечение³, приапизм (у мужчин).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: слабость,
гипертермия.

Нечасто: отеки.

¹ Имеются
сообщения о случаях суицидальных настроений и суицидального поведения во время
приема эсциталопрама или сразу же после прекращения лечения.

² Сообщения
о данных явлениях поступили в отношении лечебного класса СИОЗС.

³ Данное
нежелательное явление зарегистрировано как класс-эффект для препаратов групп
СИОЗС/СИОЗСН (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного
вскармливания»).

В
пострегистрационный период были отмечены случай удлинения интервала QT, в
основном у пациентов с ранее существующими заболеваниями сердца.

В
двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев
изменение от базового значения QTc (коррекция по формуле Фридеричиа)
составило 4,3 мсек при дозе 10 мг/сут и 10,7 мсек — при
30 мг/сут.

Эпидемиологические
исследования с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали
существование повышенного риска костных переломов у пациентов, принимающих
СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм возникновения этого риска не
установлен.

Отмена
препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН (особенно резкая) часто приводит к возникновению
симптомов «отмены». Наиболее часто возникают головокружение, расстройства
чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока),
расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация
или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное
потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная
нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Как правило, эти
эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако, у некоторых
пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно.
Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы.

Взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие

Неселективные необратимые ингибиторы МАО

Сообщалось
о возникновении серьезных нежелательных реакций при одновременном приеме СИОЗС
и неселективных необратимых ингибиторов МАО, а также при начале приема ингибиторов
МАО больными, незадолго до этого прекратившими прием СИОЗС. В некоторых
случаях у пациентов развивался серотониновый синдром.

Применять
эсциталопрам одновременно с неселективными необратимыми ингибиторами МАО
запрещено. Прием эсциталопрама может быть начат через 14 дней после отмены
приема необратимых ингибиторов МАО. Перед началом приема неселективных
необратимых ингибиторов МАО должно пройти не менее 7 дней после окончания
приема эсциталопрама.

Обратимый селективный ингибитор МАО A (моклобемид)

Из-за
риска развития серотонинового синдрома не рекомендуется применять эсциталопрам
одновременно с ингибитором МАО A моклобемидом. В случае если прием такой
комбинации препаратов признан клинически необходимым, рекомендуется начать с
минимально возможных доз, а также проводить постоянный клинический мониторинг
состояния пациента. Прием эсциталопрама можно начать, как минимум, через один
день после отмены обратимого ингибитора МАО A моклобемида.

Необратимый ингибитор МАО B (селегилин)

Из-за
риска развития серотонинового синдрома необходимо соблюдать осторожность при
приеме эсциталопрама одновременно с необратимым ингибитором МАО B
селегилином.

Серотонинергические лекарственные препараты

Совместное
применение с серотонинергическими лекарственными препаратами (например,
трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию
серотонинового синдрома.

Лекарственные препараты, снижающие порог судорожной
готовности

СИОЗС
могут снижать порог судорожной готовности. Требуется проявлять осторожность при
одновременном с эсциталопрамом применении других лекарственных препаратов,
снижающих порог судорожной готовности (трициклических антидепрессантов, СИОЗС,
антипсихотических препаратов (нейролептиков) — производных фенотиазина,
тиоксантена и бутирофенона, мефлохина, бупропиона и трамадола).

Литий, триптофан

Поскольку
зарегистрированы случаи усиления действия при одновременном применении СИОЗС и
лития или триптофана, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном
применении эсциталопрама с этими препаратами.

Зверобой продырявленный

Одновременное
применение СИОЗС и препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum
perforatum), может привести к увеличению числа побочных эффектов.

Антикоагулянты и средства, влияющие на свертываемость крови

Нарушения
свертываемости крови может возникнуть при одновременном применении
эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами,
влияющими на свертываемость крови (например, атипичными нейролептиками и
производными фенотиазина, большинством трициклических антидепрессантов,
ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами,
тиклопидином, дипиридамолом). В подобных случаях при начале или окончании
терапии эсциталопрамом необходим тщательный мониторинг свертываемости крови.
Одновременный прием с нестероидными противовоспалительными препаратами может
привести к увеличению числа кровотечений.

Фармакокинетическое взаимодействие

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику
эсциталопрама

Метаболизм
эсциталопрама в основном осуществляется при участии изофермента CYP2C19.
В меньшей степени в метаболизме могут принимать участие изоферменты CYP3A4
и CYP2D6. Метаболизм основного метаболита — деметилированного эсциталопрама —
видимо, частично катализируется изоферментом CYP2D6.

Одновременное
применение эсциталопрама и омепразола (ингибитор изофермента CYP2C19) приводит
к умеренному (приблизительно 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме
крови.

Одновременный
прием эсциталопрама и циметидина (ингибитора изоферментов CYP2D6, CYP3A4 и
CYP1A2) приводит к повышению (примерно 70%) концентрации эсциталопрама в плазме
крови.

Таким
образом, применять максимально возможные дозы эсциталопрама одновременно с
ингибиторами изофермента CYP2C19 (например, омепразолом, флуоксетином,
флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) и циметидином следует с
осторожностью. При одновременном приеме эсциталопрама и вышеуказанных
препаратов на основе клинической оценки может потребоваться уменьшение дозы
эсциталопрама.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других
лекарственных средств

Эсциталопрам
является ингибитором изофермента CYP2D6. Необходимо проявлять осторожность при
одновременном применении эсциталопрама и лекарственных препаратов,
метаболизирующихся с помощью этого изофермента и имеющих малый терапевтический
индекс, например, флекаинида, пропафенона и метопролола (в случаях применения
при сердечной недостаточности), или лекарственных препаратов, в основном
метаболизирующихся посредством CYP2D6 и действующих на ЦНС, например,
антидепрессантов: дезипрамина, кломипрамина, нортриптилина или
антипсихотических препаратов: рисперидона, тиоридазина, галоперидола. В этих
случаях может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное
применение эсциталопрама и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному
увеличению концентрации двух последних препаратов.

Эсциталопрам
может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Поэтому рекомендуется
проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама и
лекарственных препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP2C19.

Передозировка

Данные
о передозировке эсциталопрамом ограничены, во многих таких случаях имелась и
передозировка другими препаратами. В большинстве случаев симптомы передозировки
не проявляются или проявляются слабо. Случаи передозировки эсциталопрамом (без
приема других препаратов) с летальным исходом единичны, в большинстве случаев
имеет место также передозировка и другими препаратами.

Симптомы

При
передозировке эсциталопрамом в основном возникают симптомы со стороны
центральной нервной системы (ЦНС) (от головокружения, тремора и ажитации до
редких случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и
комы), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота),
сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение
интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия,
гипонатриемия).

Лечение

Специфического
антидота не существует. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных
путей, оксигенацию и вентиляцию легких. Следует провести промывание желудка и
назначить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно
быстрее после приема препарата. Рекомендуется контролировать показатели работы
сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматическую и
поддерживающую терапию.

Особые указания

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Антидепрессанты
не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из‑за
повышенного риска возникновения суицидального поведения (попыток суицида и
суицидальных мыслей), враждебности (с преобладанием агрессивного поведения,
склонности к конфронтации и раздражению). В случае принятия на основании
клинической оценки решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен
находиться под тщательным наблюдением.

При
применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС, включая
эсциталопрам, следует учитывать следующее.

Парадоксальная тревога

У
некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения
антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная
реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить
вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать
низкие начальные дозы.

Судорожные припадки

Следует
отменить эсциталопрам в случае первичного развития судорожных припадков или в
случае усиления их частоты (у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией).
СИОЗС не следует применять у больных с нестабильной эпилепсией; при
контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение.

Мания/гипомания

Эсциталопрам
должен с осторожностью применяться у больных с манией/гипоманией в анамнезе.
При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен.

Сахарный диабет

У
пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить
концентрацию глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз
инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия
связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе
телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до
наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в
течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени,
пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения
их состояния.

Общая
клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно
увеличение риска самоубийства.

Другие
психические состояния, для лечения которых назначают эсциталопрам, также могут
быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных событий и явлений.
Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению
к депрессивному эпизоду.

При
лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же
самые предосторожности, что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом.

Пациенты,
имеющие в анамнезе суицидальное поведение, или пациенты со значительным уровнем
размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены
риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними
должно вестись тщательное наблюдение. Мета‑анализ плацебо-контролируемых
клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с
психическими нарушениями показал, что при приеме антидепрессантов у пациентов
моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по
сравнению с приемом плацебо. Медикаментозное лечение этих пациентов и, в
частности, пациентов с высокой степенью риска суицида, должно сопровождаться
тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях
дозы.

Пациенты
(и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости
контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения
или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за
медицинской консультацией при появлении этих симптомов.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Применение
СИОЗС/СИОЗСН ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся развитием
субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и потребности в постоянном
движении, часто в сочетании с неспособностью сидеть или стоять. Это чаще всего
проявляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими
симптомами повышение дозы может привести к ухудшению.

Гипонатриемия

Гипонатриемия,
возможно связанная с нарушением секреции АДГ, на фоне приема СИОЗС возникает
редко и обычно исчезает при отмене терапии. Осторожность должна проявляться при
назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развития
гипонатриемии: пожилым, больным с циррозом печени и принимающим препараты,
способные вызывать гипонатриемию.

Кровотечение

При
приеме СИОЗС были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний (экхимоз и
пурпура). Прием лекарственных препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН может повышать риск
развития послеродового кровотечения (см. разделы «Применение при
беременности и в период грудного вскармливания», «Побочное действие»).

Необходимо
с осторожностью применять эсциталопрам у пациентов, принимающих пероральные
антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови, а также у больных
со склонностью к кровотечениям.

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Поскольку
клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, то при
одновременном применении эсциталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность.

Обратимые селективные ингибиторы МАО A

Сочетать
эсциталопрам и ингибиторы МАО A не рекомендуется из-за риска развития
серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром

Необходимо
с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными
препаратами, обладающими серотонинергическим действием, например, суматриптаном
или другими триптанами, трамадолом и триптофаном.

У
больных, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с
серотонинергическими препаратами, в редких случаях развивался серотониновый
синдром. На его развитие может указывать комбинация таких симптомов, как
ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. Если это произошло, следует
немедленно прекратить одновременное лечение СИОЗС и серотонинергическими
препаратами и начать симптоматическое лечение.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС,
в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачков, вызывая мидриаз. За
счет данного эффекта может уменьшаться угол обзора, а в дальнейшем может
повышаться внутриглазное давление и развиваться закрытоугольная глаукома;
особенно это характерно для пациентов с предрасположенностью к такому состоянию.
В связи с этим следует с особой осторожностью применять эсциталопрам у
пациентов с закрытоугольной глаукомой или с наличием глаукомы в анамнезе.

Алкоголь

Эсциталопрам
не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое
взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными
препаратами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не
рекомендуется.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Несмотря
на то, что эсциталопрам не влияет на интеллектуальные функции и психомоторную
активность, в период лечения больным не рекомендуется управлять автомобилем или
механизмами.

Форма выпуска

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг.

По
7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.

1,
2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона.

По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.

1,
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с
инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Производитель/Организация, принимающая претензии

ООО
«ПРАНАФАРМ»

РФ,
443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, дом 106, корпус 81

E‑mail: info@pranapharm.ru

www.pranapharm.ru

Тел.:
(846) 334-52-32, 207-12-61

Факс:
(846) 335-15-61, 207-41-62

Описание проверено

Комкова Людмила Александровна
(Провизор)

Опыт работы: более 12 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Форма выпуска:

Содержание

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Не следует принимать

Особые указания и меры предосторожности

Взаимодействие данного препарата с другими лекарственными препаратами

Беременность и грудное вскармливание

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Применение

Передозировка

Возможные нежелательные реакции

Хранение

Состав

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Условия отпуска из аптек

Цены в аптеках Минск

Ксарелто, таблетки, 15 мг ×28

Ксарелто, таблетки, 20 мг ×28

Аналоги

Риваксоред, таблетки, 20 мг ×28

Риваксоред, таблетки, 15 мг ×28

Риваксоред, таблетки, 10 мг ×30

Серената (Serenata) инструкция по применению

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Серената

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Серената

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Серената

Срок годности препарата Серената

Условия реализации

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД. (Индия)

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Серената

Показания препарата

Серената

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.
(Индия)