Схема 552 с типом 13 честный знак пошаговая инструкция

Для того чтобы загрузить документ о выводе из оборота 552 с типом 13 в Фарма.Просто, необходимо сделать следующее:

Шаг 1. Открываем черновик 552 схемы

В Фарма.Просто:

1. Переходим в раздел «Черновики»;
2. Нажимаем «Создать документ»;
3. В поисковое поле вводим «552»;
4. Нажимаем на оставшийся вариант (схема 552).

Шаг 2. Заполняем все поля черновика схемы 552

— Обязательное поле «Идентификатор организации-отправителя»

Выбираем место деятельности:

1. Для заполнения идентификатора организации-отправителя нажимаем на кнопку в виде трех точек;
2. Указываем пункт «Мои места деятельности»;
3. Выбираем место деятельности.

Примечание: Идентификатор места деятельности всегда начинается с восьми нулей, таким образом Вы можете отличить его от идентификатора организации, который имеет формат 123e4567-e89b-12d3-a456-426655440000. Необходимо использовать именно идентификатор места деятельности.

ВАЖНО: из-за высокой нагрузки и большого количества пользователей системы Фарма.Просто данные о местах деятельности Вашей организации и Ваших контрагентов могут отображаться с задержкой до двух недель. Отображение статуса в списке не влияет на дальнейшую работу. В подобном случае необходимо указать идентификатор места деятельности вручную.

— Обязательное поле «Дата совершения операции»

Дату совершения операции можно прописать вручную или выставить текущее автоматически (для этого нужно нажать на кнопку с двумя стрелками «Установить текущее время»).

— Обязательные поля «Регистрационный номер документа» и «Дата регистрации документа»

Установить реквизиты документа: регистрационный номер документа и дату регистрации документа. В случае, если внутреннего документа о выводе из оборота нет, допускается использовать порядковые номера и текущую дату, но эти поля обязательны при списании без передачи на уничтожение.

— Обязательное поле «Тип вывода из оборота»

1. Нажмите на поле;

2. Выберите «13 – списание без передачи на уничтожение».

Поле «Код страны экспорта» — не заполняется.

— Обязательное поле «Список продукции — Номер SGTIN [Список]»

1. Нажмите кнопку «Добавить элемент»

2. Введите SGTIN.

ВАЖНО:

пустых полей в списке быть не должно, чтобы убрать пустое поле можно нажать кнопку «Удалить»;
при добавлении каждого SGTIN необходимо повторить 2 вышеуказанных пункта;
описанный метод предназначен для указания небольшого количества SGTIN.

Примечание: В поле «Номер транспортной упаковки [Список]» по аналогии вносятся коды SSCC.

Шаг 3. Отправка документа

Для отправки документа:

1. Нажмите на кнопку «Подписать и отправить»;
2. Подтвердите отправку документа во всплывшем окне;
3. Во вновь всплывшем окне «Выберите сертификат» укажите сертификат и нажмите кнопку «Выбрать сертификат»;
4. Во вновь всплывшем окне «Подпись кода авторизации» нажмите «Подписать и отправить».

Пример корректно заполненной формы

Источник

С начала июня 2023 участники оборота лекарственных препаратов стали активно получать письма от Прокуратуры и Росздравнадзора, требующие проведения работ по урегулированию зависших остатков на балансе организации. Основанием таких предупреждений прежде всего является часть 2 ст. 6.34 КоАП (Федеральный закон от 30.12.2001 № 195-ФЗ): «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения ЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа в размере:

на должностных лиц от 5000 до 10000 рублей
на юридических лиц — от 50000 до 100000 рублей»

Что нужно сделать, чтобы не получить штраф

Давайте пошагово разберем, что необходимо сделать, чтобы правильно оформить лекарственные препараты и избежать административного наказания за нарушение закона.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 у участников оборота есть 1 рабочий день для подачи сведений о приемке или отгрузке товара, а также 5 дней на уведомление о выводе из оборота лекарственных препаратов.

Шаг 1: Списание просроченных SGTIN

Самое пристальное внимание контролирующие органы обращают на зависшие остатки с истекшим сроком годности.

Давайте для начала разберемся как найти все просроченные SGTIN

У организаций с медицинской или фармацевтической лицензией есть доступ к вкладке «Витрина товаров по SGTIN» в личном кабинете «Честного знака». Этот реестр позволяет выполнить фильтрацию SGTIN по сроку годности и статусу. Если доступа к реестру нет – его может предоставить руководитель организации. Для этого в разделе «Администрирование», во вкладке «Пользователи» выбрать нужного сотрудника, нажать на значок в виде «зеленого глаза» и присвоить группу прав на «Витрину товаров по SGTIN».

В разделе «Товары» во вкладке «Витрина товаров по SGTIN» необходимо выставить фильтрацию следующим образом (рис. 1):

указываем срок годности с текущей даты по текущую (период), и перед тем как нажать «Применить», предварительно стираем начальную дату (так будут определены все SGTIN с истекшим сроком годности по текущую дату);
выбираем статус «В обороте»;
если у вас несколько мест деятельности, также рекомендуется выполнить фильтрацию по ним (поле «Идентификатор МД»).

Рисунок 1. Вкладка «Витрина товаров по SGTIN»

После выполняем выгрузку в CSV, убрав все галочки и оставив только SGTIN в списке значений. Скачанный файл будет содержать список SGTIN с истекшим сроком годности.

Перейдем непосредственно к вариантам списания SGTIN с истекшим сроком годности.

По рекомендации службы технической поддержки «Честный знак» и Росздравнадзора, основной способ списания SGTIN с истекшим сроком годности – это схема 552 с типом 13 (списание без передачи на уничтожение).

При определенных ситуациях также используются схемы:

251 (отзыв отгрузки): эту схему используют, если SGTIN находятся в статусе «Отгружен» и предварительно SGTIN нужно будет сначала вернуть в статус «В обороте». Даже если товар был передан третьему лицу, которое не подтвердило приемку, то собственником до акцепта по схеме 701 остается поставщик по статусу «Отгружен». Завершить отгрузку уже не получится, за исключением операций возврата.
552 с типом 16 (списание разукомплектованной потребительской упаковки): списание остатков по этой схеме происходит, если SGTIN был частично реализован до истечения срока годности.

Для формирования схемы 552 с типом 13 вы можете:

выполнить списание через товаро-учетную систему, если она предусматривает такую возможность;
или сформировать XML документ самостоятельно (рисунок 2);
или можно воспользоваться онлайн-генератором по ссылке.

Рисунок 2. Списание лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в «Честном знаке» по схеме 552 с типом 13

Чтобы загрузить готовый документ – перейдите в разделе «Реестр документов» в личном кабинете ФГИС МДЛП, войдите во вкладку «Отправленные», нажмите кнопку «Загрузить XML» и выберите нужный файл. Новый документ будет доступен в разделе «Реестр документов» во вкладке «Отправленные».

Если какие-то SGTIN будут отклонены, скорее всего это значит, что они уже были выведены из оборота и имеют ошибочный визуальный статус.

Шаг 2: Поиск SGTIN без длительного движения

Для поиска зависших SGTIN используется «Отчет ЛП без движения N дней». Он доступен организациям с медицинской или фармацевтической лицензией. Права на доступ к этому отчету предоставляет администратор (руководитель организации).

Этот отчет показывает SGTIN, которые длительное время не использовались и по ним рекомендуется провести полную проверку, чтобы убедиться, что этот товар действительно присутствует в вашем ассортименте.

Этот отчет также позволяет массово списывать остатки без движения. Сразу после формирования отчета и проверки фактических остатков, система формирует в ЛК документ на списание. Однако использовать его следует осторожно, так как отменить вывод из оборота через отчет «Отсутствие движения в течение N дней» будет невозможно.

Шаг 3. Списание зависших остатков

Лекарственные препараты, которых уже нет физически, и информация об их последней проводимой операции отсутствует (из-за того, что были нарушены сроки подачи информации в МДЛП), списывают так:

проводят фильтрацию по параметру «Идентификатор МД» и, при необходимости, по другим параметрам;
далее необходимо нажать на кнопку «Списать остатки», подтвердить действие и дождаться формирования документа.

SGTIN будут списаны с баланса организации документом 552 с указанием типа вывода из оборота в схеме 23 (списание лекарственных препаратов при отсутствии информации согласно бизнес-процессам).

Важно! Если после фильтрации количество SGTIN в отчете более 5000, то функция списания остатков будет недоступна. В таком случае необходимо либо уменьшить количество SGTIN дополнительными фильтрами, либо создать несколько документов 552 с типом 23 самостоятельно.

После списания остатков, обновление информации в отчете «ЛП без движения за последние N дней» может занимать до 24 часов. Повторное использование функции «Списание остатков» для ранее списанных лекарственных препаратов может привести к нарушению повторного выбытия. Будет ошибка в квитанции.

Шаг 4: Работа с расхождениями

Если товар фактически был реализован и имеет конечный статус (т.е. в ЧЗ реализация не отразиласть), но в системе отображается как «В обороте» или «Отгружен» и прошло более суток с момента изменения статуса – необходимо обратиться в службу технической поддержки «Честного знака». При этом следует предоставить список обнаруженных расхождений и, при наличии, приложить пришедшее предостережение от Прокуратуры или Росздравнадзора.

Шаг 5: Отчитаться контролирующим органам.

По завершении всех проделанных процедур необходимо обязательно предоставить отчет в установленные сроки контролирующему органу в ответ на полученное предупреждение.

Как найти и вывести из оборота просроченные лекарственные препараты в ГИС МДЛП можно посмотреть в видеоинструкции.

Устали от работы в аптеке? Сейчас есть прекрасная возможность освоить новую профессию — нутрициолога — и поменять свою жизнь. Подробности здесь

Источник

Войти в Склад → Панель маркировки МДЛП
Нажать на ссылку Склад → Выбытие по прочим причинам
В списке Уведомления нажать Создать
В форме создания Уведомление о выбытии лекарственных препаратов заполнить:
- Организация
- Место деятельности — место деятельности центрального склада
- Документ №, от — данные приказа о списании ЛП
- Причина — Списание без передачи на уничтожение
- Ответственный
На странице Товары заполнить:
- Номенклатура
- Ед. изм.
- GTIN
- Количество
Отсканировать КИЗы/Транспортные упаковки
Нажать Провести
Нажать гиперссылку Передать данные
Получить квитанцию о фиксации

Источник

Вопрос возник в связи с использованием системы МДЛП. Система предлагает для списания лекарственных средств схему 552.
В ней можно указать «Тип вывода из оборота». Среди прочего, есть типы:
Списание без передачи на уничтожение.
Автоматическое списание по истечению срока годности
Можно было бы предположить, что «Списание без передачи на уничтожение» ввели для списания в случае недостачи или хищения, однако оба эти типы вывода из оборота (и недостача, и хищение) тоже есть.
Кроме того, в СМДЛП существуют схемы для уничтожения недоброкачественных лекарств, по которым товар сначала передается в организацию, осуществляющую уничтожение, а затем, с указанием номера и даты акта уничтожения, выводится из СМДЛП.
Таким образом, возникает вопрос, что делать владельцу лекарственных средств, выведенных из оборота по 552 схеме?
В системе МДЛП эти упаковки не учитываются, однако физически товар есть.
Если предполагается, что после списания по 552 схеме, владелец произведет уничтожение, то почему сразу не использовать нужные схемы?
На прямой вопрос, что делать с лекарствами, выведенными по 552 схеме с типом «Списание без уничтожения» или «Автоматическое списание по истечению срока годности», оператор МДЛП дает следующий ответ:
«Согласно ППРФ №1556, если datamatrix-код был повреждён, то препарат относится к недоброкачественному (некачественному) товару. Недоброкачественный товар не подлежит реализации, в данном случае имеется возможность списать путем загрузки 552 схемы с типом 13 или передать на уничтожение и уничтожить, документы 541-542.
В случае списания препаратов путем загрузки 552 схемы с типом 13 утилизация происходит согласно внутренним требованиям организации, участник самостоятельно принимает решение.»
Что может подразумеваться под «утилизацией согласно внутренним требованиям организации»?
Какие нормативные акты регламентируют владение (или санкции за владение) недоброкачественными препаратами, выведенными из оборота СМДЛП?
В свете начала проверок органами РЗН аптечных учреждений с привлечением информации из СМДЛП, допустимо ли хранение в АО таких препаратов (в карантинной зоне)? А если в карантинной зоне не окажется этих препаратов, какого (каких) документов будет достаточно для объяснения?
Что может делать аптечная организация с выведенными из оборота СМДЛП препаратами, кроме уничтожения?»

17 марта 2022 г.
1174

Правила применения, так называемых, схем, используемых системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), относится к техническим аспектам взаимодействия с указанной системой и, соответственно, выходит за рамки компетенции нашего сайта.
В то же время заметим, что лекарственные препараты с поврежденными (не читаемыми) кодами идентификации, фактически, должны считаться контрафактными лекарственными средствами, как лекарственные средства, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п. 39 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Согласно пункту 30 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном…

Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.

Источник

Схема 552 используется в МДЛП для лекарственных препаратов, которые требует вывести из оборота по различным причинам, за исключением продажи, оказания медицинской помощи и отпуска по льготному рецепту.

Пример документа по схеме 552
Расшифровка полей схемы 552
Возможные типы вывода из оборота
Особенности использования типов вывода из оборота
Возврат в оборот после схемы 552
Списание SGTIN с истёкшим сроком годности
Как найти просроченные SGTIN на балансе
Как сформировать схему 552 самостоятельно

Пример документа по схеме 552

				
					
	
		00000000654321
		2022-01-12T09:32:49+03:00
		123456
		12.01.2022
		13
		
			046016690006751wMybyBcH632d
			04601669000675lsdzO4aA32Lf2

Расшифровка полей схемы 552

subject_id — идентификатор места деятельности, на котором находятся указанные SGTIN.
operation_date — дата и время документа.
doc_num — внутренний номер документа. Используется произвольный номер для внутренней отчётности организации. Для некоторых типов является обязательным параметром.
doc_date — дата внутреннего документа.
withdrawal_type — тип вывода из оборота.
order_details — блок, в который необходимо внести вписок SGTIN для вывода из оборота.

Возможные типы вывода из оборота (withdrawal_type)

6 — выборочный контроль;
7 — таможенный контроль;
8 — федеральный надзор;
9 — в целях клинических исследований;
10 — в целях фармацевтической экспертизы;
11 — недостача;
12 — отбор демонстрационных образцов;
13 — списание без передачи на уничтожение;
14 — вывод из оборота КИЗ, накопленных в рамках эксперимента;
15 — производственный брак;
16 — списание разукомплектованной потребительской упаковки;
17 — производство медицинских изделий;
18 — производство медицинских препаратов;
19 — отбор контрольных образцов в рамках процесса контроля качества;
20 — отбор архивных образцов;
21 — хищение;
22 — автоматическое списание по истечению срока годности;
23 — списание при отсутствии информации о приемке;
24 — экспорт вне РФ;
26 — предоставление гуманитарной помощи;
27 — перемещение в карантинную зону;
28 — самостоятельное уничтожение;

Особенности использования типов вывода из оборота

Тип 13 — списание без передачи на уничтожение

Рекомендуется использовать для вывода из оборота лекарственных препаратов, которые не подходят ни под один из возможных вариантов. Также если требуется передать лекарственные препараты другой организации, для их дальнейшего уничтожения, необходимо использовать схему 541 (передача на уничтожение), вместо 552 с типом 13.

Тип 14 — вывод из оборота КИЗ, накопленных в рамках эксперимента

Тип 14 был упразднён и уже не действует в отношении лекарственных препаратов, выпущенных после 01.10.2020 года. В случае загрузки в систему схемы 552 с типом 14, содержащую ЛП после 01.10.2020, участник оборота получит ошибку 28 — Операция недоступна для указанных КИЗ.

Тип 16 — списание разукомплектованной потребительской упаковки

Применяется в случаях, когда доля лекарственного препарата уже была реализована, а оставшаяся часть не может быть использована из-за порчи товара. Схема списывает не использованный остаток.

Типы 17 и 18 — использование для производства ЛП

Используются для списания лекарственных препаратов, которые будут использоваться для дальнейшего производства медицинских изделий или препаратов.

Тип 19 и 20 — отбор контрольных и архивных образцов

Используется только производителями или импортёрами для отбора образцов перед вводом в оборот. При загрузке схемы 552 с типом 19 или 20, статус меняется на конечный lp_sampled (Отобран образец), без возможности повторного возврата в оборот.

Тип 23 — списание при отсутствии информации о приемке

Формирование схемы 552 с типом 23 выполняется только через отчёт «ЛП без движения за последние N дней». Отправка схемы 552/23 через личный кабинет недоступна.

Тип 27 — перемещение в карантинную зону

Используется для смены статуса SGTIN на «Оборот приостановлен». Если в последующем SGTIN необходимо будет вернуть в оборот из карантина, то применяется схема 391 с типом 1 (доброкачественный товар) и причиной вывода из оборота (withdrawal_reason) = 15.

Тип 28 — самостоятельное уничтожение

Применяется производителем лекарственных препаратов для отображения информации в МДЛП о самостоятельном уничтожении.
Также схема 552/28 требует указание следующих значений, аналогично схемам 541 и 542:

причина уничтожения (reason_for_destruction)
способ уничтожения (destruction_method)

Возврат в оборот после схемы 552

Возврат в оборот допускается только в отношении недоброкачественного товара, с дальнейшим его выводом из оборота по схеме 552 с корректным типом или для передачи на уничтожение (схема 541), а также для возврата поставщику.
Для возврата в оборот недоброкачественного товара используется схема 391 с типом 2. При этом SGTIN получает статус «оборот приостановлен», что не допускает его последующую реализацию.
Возврат в оборот доброкачественного товара — не допускается по требованиям Росздравнадзора. При этом для некоторых типов вывода из оборота по схеме 552 всё же предусмотрен возврат в оборот, как доброкачественного. К ним относятся типы 6, 9, 13, 24 в схеме 552, которые возвращаются в оборот схемой 391 с типом 1.
В случае ошибочного вывода из оборота доброкачественного товара, необходимо обратиться в службу технической поддержки Честного знака для анализа технической возможности возврата в оборот. Также рекомендуется сразу предоставить согласие территориального отделения Минздрава или Росздравнадзора, которые дают свое согласие на возврат в оборот.

Списание SGTIN с истёкшим сроком годности

Для вывода из оборота лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности, необходимо использовать схему 552 с типом 13 (списание без передачи на уничтожение).
Вывод из оборота просроченных SGTIN другими схемами не допускается, за исключением схем 541 (передача на уничтожение) и последующей схемы 542 (уничтожение).

Как найти просроченные SGTIN на балансе

Для поиска на балансе SGTIN с истёкшим или истекающим сроком годности, необходимо в личном кабинете ФГИС МДЛП перейти в раздел «Товары» на вкладку «Витрина товаров», затем нажать кнопку «Фильтр».
На рисунке представлены параметры фильтрации.
1. В поле «Статус» необходимо выбрать обязательно «В обороте», а также желательно добавить в фильтр и другие статусы, которые не относятся к конечному состоянию SGTIN, например «Отгружен».
2. В поле срок годности необходимо указать интервал с текущей даты по текущую, а потом стереть стартовую дату фильтра. Так Вы определите все SGTIN с истёкшим сроком годности на балансе организации.

Также Вы можете использовать и другие параметры фильтрации, например по идентификатору места деятельности или GTIN.

Прошу обратить внимание, что Витрина товаров доступна только для организаций имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности или на розничную торговлю. Доступ к «Витрине товаров» имеет по умолчанию только руководитель организации, который может делегировать данные права другим пользователям.

После выполнения фильтрации, Вы сможете выгрузить полученные данные в CSV-файл.

При выгрузке в CSV рекомендуется указывать только SGTIN при выборе полей.
Файл будет получен в ZIP-архиве, из него нам потребуется только файл в формате *.csv. Необходимо расформировать архив, а затем открыть его в любом текстовом редакторе. Кавычки можно будет убрать в блокноте или Notepad++ через функцию замены (горячие клавиши CTRL+H).
Далее Вы можете выполнить списание SGTIN через схему 552 с типом 13 (списание без передачи на уничтожение).

Как сформировать схему 552 самостоятельно?

Для этого Вы можете воспользоваться бесплатным функционалом данного сайта.
Просто заполните обязательные поля и внесите в него все SGTIN и/или SSCC подлежащее списанию (каждый с новой строки) и получите готовый XML-файл, который сможете загрузить через личный кабинет в разделе «Реестр документов», кнопка «Загрузить XML».

Как пользоваться формой?

Заполните обязательные поля:

subject_id — идентификатор места деятельности, на котором находятся лекарственные препараты.

doc_num — номер внутреннего документа организации о списании товара. Доступно указание произвольного номера.

doc_date — дата внутреннего документа. Указывается фактическая дата списания, соответсвующая дате документа списания (doc_num).

withdrawal_type — тип списания. Указывается причина вывода их оборота.

В форму внесены для выбора только основные типы списания, чтобы не ошибиться при выводе товара из оборота. В случае необходимости, Вы можете указать нужный тип списания самостоятельно в скачанном файле.

Описание типов списания:

13 — списание без передачи на уничтожение (указан по умолчанию). Применяется для списания просроченных SGTIN и для прочиъ причин, для которых не предусмотренно другого типа списания.
11 — недостача. Используется только при фактической недостаче и Вы уверены, что препарат точно утерян. Повторный ввод в оборот его будет невозможен.
16 — списание разукомплектованной потребительской упаковки. Применятся в случаях, когда доля товара была уже списана, а оставшаяся доля подлежащая списанию уже непригодна для реализации (истёк срок годности или товар испорчен).
21 — хищение. Только в случаях, когда товар был украден.
27 — перемещение в карантинную зону для временной смены статуса на «оборот приостановлен».

Видео по формированию схемы 552

Также инструкции по работе в МДЛП и обзор на инструменты сайта публикуются на RuTube.

Оставить свои пожелания или задать вопросы по работе сайта, Вы сможете в Telegram. Также в группе публикуются обучающие видео-материалы по работе в ФГИС МДЛП.

Источник