Синекод капли для детей инструкция по применению дозировка

Регистрационный номер: ПN011631/02.
Торговое наименование: Синекод
Международное непатентованное (группировочное или химическое) наименование: Бутамират.
Лекарственная форма: капли для приема внутрь.
Состав на 1 мл:

Описание
Прозрачный раствор, от бесцветного до желтоватого цвета, с запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа
Противокашлевое средство центрального действия.
Код АТХ: R05DB13.

Фармакологические свойства
Бутамирата цитрат является неопиоидным препаратом для подавления кашля. Не формирует зависимости или привыкания.
Фармакодинамика
Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.
Фармакокинетика
Всасывание

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 – 90 мг.
Распределение
Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5 –90мг, имея среднее значение 89,3– 91,6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8% до 45,7%. Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.
Выведение
Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой. Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02%, 0,02%, 0,03% и 0,03% при дозах препарата 22,5мг, 45мг, 67,5мг и 90мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата – 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты – 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэ-токсиэтанола – 2,72–2,90 часов.
Особые группы пациентов
Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Показания к применению
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Детский возраст до 2-х месяцев;
  • Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
  • Наследственная непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
  • Одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

С осторожностью

  • Беременность (II и III триместры);
  • У пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т.к. препарат содержит этанол;
  • Нарушение функции печени;
  • Алкоголизм;
  • Эпилепсия;
  • Заболевания головного мозга;
  • Применение у детей до 2х лет.

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний /состояний / факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Нет достаточных данных о применении препарата у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено нежелательных воздействий на течение беременности и здоровье плода. Применение препарата при беременности возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для плода. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.
Период грудного вскармливания
Нет достаточных данных о выделении бутамирата в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для ребенка. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.

Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Не превышайте рекомендованную дозу!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!
Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.

Взрослые и дети старше 3 лет:
По 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день.
Максимальная суточная доза –100 капель(25 мг).
Дети в возрасте от 1 года до 3 лет:
По 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день.
Максимальная суточная доза –60 капель(15 мг).
Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года:
По 10 капель (2,5 мг) 4 раза в день.
Максимальная суточная доза –40 капель(10 мг).
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет
У пациентов данной возрастной категории прием препарата возможен только после консультации с врачом. При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

Побочные действия
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: тошнота, диарея.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: сонливость.

Передозировка
Симптомы
Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.
Лечение
Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Особые указания
Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться пациентам с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2,81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска
Капли для приема внутрь 5 мг/мл.
По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей–дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:

АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская наб., д.10,помещение III, комната 9,эт.6.
Тел. 8 (495) 777-98-50;
Факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»:
8 800 333 46 94
E-mail: rus.info@gsk.com
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

Регистрационный номер

П N011631/02

Торговое название препарата

Синекод

Лекарственная форма

капли для приема внутрь

Состав

  1 мл бутамирата цитрат 5 мг

Вспомогательные вещества:

сорбитола раствор 70% м/м — 405 мг,

глицерол — 290 мг,

натрия сахаринат — 1.15 мг,

бензойная кислота — 1.15 мг,

ванилин — 1.15 мг,

этанол 96% об./об. — 3 мг,

натрия гидроксид 30% м/м — 0.5 мг,

вода — до 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Противокашлевое средство центрального действия

Фармакологические свойства

Бутамират, активное вещество препарата Синекод, является противокашлевым средством центрального действия, не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующее действие. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Показания к применению

  • Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: подавление кашля в пред- и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • детский возраст до 2 мес (для капель);
  • детский возраст до 3 лет (для сиропа);
  • I триместр беременности;
  • период лактации;
  • непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);

С осторожностью

II и III триместры беременности. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных (II и III триместры) и детей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах применение препарата Синекод возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.

Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с грудным молоком, назначение препарата в период лактации не рекомендуется.

В исследованиях, проведенных на животных, не отмечено нежелательного воздействия на плод.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Капли: детям от 2 мес до 1 года — по 10 капель 4 раза в сутки, 1–3 лет — по 15 капель 4 раза в сутки, старше 3 лет — по 25 капель 4 раза в сутки.

Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу. Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы: редко — сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.

Аллергические реакции: редко — крапивница; возможны другие проявления.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение АД.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой эффект, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Особые указания

Сироп и капли для приема внутрь содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому препарат можно назначать пациентам с сахарным диабетом.

Препарат содержит небольшое количество этанола: сироп — 11.73 мг/5 мл, капли для приема внутрь — 2.81 мг/мл. Поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных (II и III триместры) и у детей.

Это следует учитывать при необходимости применения.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

  Синекод может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.  

Форма выпуска

Сироп (ванильный) в виде бесцветной прозрачной жидкости с запахом ванили.  

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности

Срок годности — 3 года.

Условия отпуска

Препарат отпускается без рецепта.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Хелскер, АО (Россия)  

Синекод (Sinecod) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Синекод

💊 Состав препарата Синекод

✅ Применение препарата Синекод

📅 Условия хранения Синекод

⏳ Срок годности Синекод

Другие препараты группы Синекод

Синекод инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Синекод
(Sinecod)

Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.

Дата обновления: 2024.12.02

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ХЕЛЕОН РУС АО
(Россия)

Лекарственная форма

Без рецепта

Синекод

Капли для приема внутрь 5 мг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей-дозатором

рег. №: ЛП-(003493)-(РГ-RU)
от 25.10.23
— Бессрочно

Дата переоформления: 17.05.24

Предыдущий рег. №: П N011631/02

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Синекод

Капли для приема внутрь в виде прозрачного раствора от бесцветного до желтоватого цвета, с запахом ванили.

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% — 405 мг, глицерол — 290 мг, натрия сахаринат — 1.15 мг, бензойная кислота, ванилин, этанол 96% — 3 мг, натрия гидроксид 30% — 0.5 мг, вода очищенная.

20 мл — флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором и крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия — пачки картонные.

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Бутамирата цитрат является неопиоидным препаратом для подавления кашля. Не формирует зависимости или привыкания. Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен.

Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии и оксигенации крови. В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

Фармакокинетика

Всасывание

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22.5-90 мг.

Распределение

Бутамират имеет Vd между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22.5-90 мг, имея среднее значение 89.3-91.6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28.8 до 45.7%.

Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

Метаболизм

Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

Выведение

Через 24 ч после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2- фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.

Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 ч после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 ч, соответствует 0.02%, 0.02%, 0.03% и 0.03% при дозах препарата 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата.

T1/2 бутамирата — 1.48-1.93 ч, 2-фенилуксусной кислоты — 23.26-24.42 ч, диэтиламиноэтоксиэтанола — 2.72-2.90 ч.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Показания препарата

Синекод

Для взрослых и детей в возрасте от 2 месяцев:

  • симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

Режим дозирования

Принимают внутрь.

Взрослые

По 25 капель (6.25 мг) 4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 100 капель (25 мг).

Дети

Синекод противопоказан у детей в возрасте до 2 месяцев (см. раздел «Противопоказания»).

У детей в возрасте до 2 лет прием препарата возможен только после консультации с врачом.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года — по 10 капель (2.5 мг) 4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 40 капель (10 мг).

Дети в возрасте от 1 года до 3 лет -по 15 капель (3.75 мг) 4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 60 капель (15 мг).

Дети старше 3 лет — режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Не следует превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом 7 дней. Необходимо обратиться к врачу, если кашель длится более 7 дней.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, диарея.

Со стороны нервной системы: редко — сонливость.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к бутамирата цитрату или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
  • детский возраст до 2 мес;
  • I триместр беременности;
  • период грудного вскармливания;
  • наследственная непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол;
  • одновременное применение с отхаркивающими препаратами (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

С осторожностью: II и III триместры беременности; нарушение функции печени; алкоголизм; эпилепсия; заболевания головного мозга; детский возраст до 2 лет.

Как и в случае применения любых средств, содержащих этанол, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Синекод пациентам со склонностью развития лекарственной зависимости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Нет достаточных данных о применении препарата у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено нежелательных воздействий на течение беременности и здоровье плода.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно только после консультации с врачом. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.

Период грудного вскармливания

Нет достаточных данных о выделении бутамирата в грудное молоко. Применение препарата во время лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 2 мес. У детей в возрасте до 2 лет прием препарата возможен только после консультации с врачом.

Особые указания

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит в качестве подсластителей натрия сахаринат и сорбитол, поэтому препарат можно назначать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2.81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и у детей.

Препарат содержит 0.21 мг натрия в 1 мл, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение АД.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.

Условия хранения препарата Синекод

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности препарата Синекод

Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

ХЕЛЕОН РУС АО
(Россия)

123112 Москва, наб. Пресненская,
д. 10, помещ. III, комната 9, эт. 6
Тел.: +7 (495) 777-98-50
E-mail: rus.info@haleon.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

  • Бутамират
    (СИНТЕЗ, Россия)

  • Бутамират
    (УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)

  • Бутамират
    (ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

  • Бутамират Авва
    (АВВА РУС, Россия)

  • Бутамират-Тева
    (Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

  • Бутамират-Фармстандарт
    (ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

  • Коделак® Нео
    (ОТИСИФАРМ, Россия)

  • Омнитус®
    (HEMOFARM, Сербия)

  • Омнитус®
    (НИЖФАРМ, Россия)

  • Панатус®
    (KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Все аналоги
(21)

Состав

Состав (на 1 мл): Действующее вещество — бутамирата цитрат 5 мг/мл.

Вспомогательные вещества — сорбитола раствор 70 % м/м 405 мг, глицерол 290 мг, натрия сахаринат 1,15 мг, бензойная кислота 1,15 мг, ванилин 1,15 мг, этанол 96 % об/об. 3 мг, натрия гидроксид 30 % м/м 0,5 мг, вода до 1 мл.

Фармакокинетика

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 150 мг бутамирата, максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается. Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью.

Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обуславливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет 6 часов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2-х месяцев, беременность (I триместр), период лактации, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).

С осторожностью: Беременность (II и III триместры). В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, перед едой. Детям от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день; от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в день. Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу. Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Особые указания

Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2.81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.

Описание

Противокашлевое средство центрального действия.

Фармакодинамика

Бутамират, активное вещество препарата Синекод является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Побочные действия

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000. <1/1000); очень редко (<1 /10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы: Редко: сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко: тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод не следует применять в I триместре беременности. В II и III триместрах применение Синекода возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода. Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Синекод в период лактации не рекомендуется.

Взаимодействие

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно-важных функций организма. Специального антидота нет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Синекод может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.

Список литературы (источники):

  • Государственный реестр лекарственных средств
  • Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  • Международная классификация болезней (МКБ-10)
  • Официальная инструкция от производителя

    Описание препарата Синекод® (капли для приема внутрь, 5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году

    Дата согласования: 30.10.2023

    Особые отметки:

    Содержание

    • Фотографии упаковок
    • Действующее вещество
    • ATX
    • Фармакологическая группа
    • Нозологическая классификация (МКБ-10)
    • Состав
    • Описание лекарственной формы
    • Фармакологическое действие
    • Фармакодинамика
    • Фармакокинетика
    • Показания
    • Противопоказания
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Способ применения и дозы
    • Побочные действия
    • Взаимодействие
    • Передозировка
    • Особые указания
    • Форма выпуска
    • Производитель
    • Условия отпуска из аптек
    • Условия хранения
    • Срок годности
    • Аналоги (синонимы) препарата Синекод®
    • Заказ в аптеках Москвы

    Фотографии упаковок

    30.10.2023

    Действующее вещество

    ATX

    Фармакологическая группа

    Состав

    Капли для приема внутрь 1 мл
    состав см. таблицу  
    Компонент Содержание, мг
    Действующее вещество
    Бутамирата цитрат 5,00
    Вспомогательные вещества
    Сорбитола раствор 70% 405,00
    Глицерол 290,00
    Натрия сахаринат 1,15
    Бензойная кислота 1,15
    Ванилин 1,15
    Этанол 96%* 3,00
    Натрия гидроксид 30% 0,50
    Вода очищенная до 1,00 мл

    *Объемные проценты.

    Описание лекарственной формы

    Прозрачный раствор, от бесцветного до желтоватого цвета, с запахом ванили.

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Бутамирата цитрат является неопиоидным препаратом для подавления кашля. Не формирует зависимости или привыкания. Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата неизвестен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхолитическим эффектами.

    Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

    Фармакокинетика

    Всасывание. Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5–90 мг.

    Распределение. Бутамират имеет Vd между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5–90 мг, имея среднее значение 89,3–91,6%.

    Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 до 45,7%. Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

    Метаболизм. Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

    Выведение. Через 24 ч после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой. Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 ч после приема препарата внутрь.

    Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 ч, соответствует 0,02, 0,02, 0,03 и 0,03% при дозах препарата 22,5; 45; 67,5 и 90 мг. В бóльшем количестве выводятся метаболиты бутамирата. T1/2 бутамирата — 1,48–1,93 ч, 2-фенилуксусной кислоты — 23,26–24,42 ч, диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 ч.

    Особые группы пациентов

    Нарушение функции печени или почек. Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у этой категории пациентов.

    Показания

    Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

    Противопоказания

    • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
    • детский возраст до 2 мес;
    • беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
    • наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
    • одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

    С осторожностью: беременность, II–III триместры; пациенты со склонностью к развитию лекарственной зависимости, т.к. препарат содержит этанол; нарушение функции печени; алкоголизм; эпилепсия; заболевания головного мозга; детский возраст до 2 лет.

    При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Беременность. Нет достаточных данных о применении препарата у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено нежелательных воздействий на течение беременности и здоровье плода. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано, во II и III риместрах беременности — возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для плода. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.

    Период грудного вскармливания. Нет достаточных данных о выделении бутамирата в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

    Способ применения и дозы

    Внутрь. Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

    Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом — 7 дней.

    Взрослые и дети старше 3 лет — по 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 100 капель (25 мг).

    Дети от 1 года до 3 лет — по 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 60 капель (15 мг). Дети от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель (2,5 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 40 капель (10 мг).

    Особые группы пациентов

    Дети от 2 мес до 2 лет. У пациентов данной возрастной категории прием препарата возможен только после консультации с врачом. При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

    Побочные действия

    Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

    Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, диарея.

    Нарушения со стороны нервной системы: редко — сонливость.

    Взаимодействие

    Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

    Передозировка

    Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.

    Лечение: специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, назначить активированый уголь и поддержать жизненно важные функции организма.

    Особые указания

    Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться пациентам с сахарным диабетом.

    Препарат содержит небольшое количество этилового спирта, менее чем 100 мг на одну дозу.

    В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей.

    Препарат содержит менее 1 ммоля натрия в дозе.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

    Форма выпуска

    Капли для приема внутрь, 5 мг/мл. По 20 мл во флаконе из темного стекла, снабженный капельницей–дозатором из ПЭНП и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.

    По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

    Производитель

    ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария.

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации: АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, РФ, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комн. 9, эт. 6-й.

    Тел.: (495) 777-98-50; факс (495) 777-98-51.

    Телефон бесплатной горячей линии. (800) 333-46-94.

    e-mail: rus.info@gsk.com

    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта.

    Условия хранения

    При температуре не выше 30 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Описание проверено

    • Крылов Юрий Федорович
      (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

      Опыт работы: более 34 лет

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
    соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии
  • Waxvac вакуумный очиститель ушей инструкция по применению
  • Tarrago nubuck cleaner инструкция
  • Schaub lorenz slw mc6131 инструкция стиральная машина
  • Лекарство эуфиллин инструкция по применению от чего помогает
  • Устройство аквамарис для промывания носа инструкция