Сиран таблетки 200 мг инструкция по применению

Инструкция по применению Амиодарон таблетки 200 мг

Торговое название: Амиодарон

Международное непатентованное название: амиодарон

Лекарственная форма: таблетки

Состав

1 таблетка содержит действующего  вещества: Амиодарона гидрохлорид 200 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 81,6 мг; повидон — 8,6 мг;  кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 0,8 мг;  кроскармеллоза натрия — 6,0 мг;  магния стеарат — 3,0 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая  группа: антиаритмическое средство

Код ATХ: C01BD01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антиаритмический препарат III класса (ингибитор реполяризации). Обладает также антиангинальным, коронародилатирующим, альфа- и бета-адреноблокирующим, тиреотропным и гипотензивным действием.

Антиаритмическое действие обусловлено влиянием на электрофизиологические процессы миокарда; удлиняет потенциал действия кардиомиоцитов; увеличивает эффективный рефрактерный период предсердий, желудочков, атриовентрикулярного (AV) узла, пучка Гиса и волокон Пуркинье, добавочных путей проведения возбуждения.

Блокируя «быстрые» натриевые каналы, оказывает эффекты, характерные для антиаритмиков I класса. Тормозит медленную (диастолическую) деполяризацию мембраны клеток синусового узла, вызывая брадикардию и снижение AV проводимости.

Антиангинальный эффект обусловлен коронарорасширяющим и антиадренергическим действием, уменьшением потребности миокарда в кислороде. Оказывает тормозящее влияние на альфа- и бета-адренорецепторы сердечно-сосудистой системы (без полной их блокады). Уменьшает чувствительность к гиперстимуляции симпатической нервной системы, сопротивление коронарных сосудов; увеличивает коронарный кровоток; урежает частоту сердечных сокращений; повышает энергетические резервы миокарда (за счет увеличения содержания креатин сульфата, аденозина и гликогена).

По своей структуре подобен тиреоидным гормонам. Содержание йода составляет около 37% его молекулярного веса. Влияет на обмен тиреоидных гормонов, ингибирует переход Т4 в Т3 (блокада тироксин-5-дейоддиназы) и блокирует захват этих гормонов кардиоцитами и гепатоцитами, что приводит к ослаблению стимулирующего влияния тиреоидных гормонов на миокарда (дефицит Т3 может привезти к его гиперпродукции и тиреотоксикозу). Начало действия (даже при использовании «нагрузочных» доз) – от 2-3 дней до 2-3 мес., длительность действия варьирует от нескольких недель до месяцев (определяется в плазме крови на протяжении 9 мес. После прекращения его приема).

Фармакокинетика

Абсорбция медленная и вариабельная — 30-50%, биодоступность — 30-50%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) отмечается через  4-7 ч. Диапазон терапевтической плазменной концентрации — 1-2,5 мг/л (но при определении дозы необходимо иметь в виду и клиническую картину). Объем распределения — 60 л, что свидетельствует об интенсивном распределении в ткани. Обладает высокой жирорастворимостью, в высоких концентрациях находится в жировой ткани и органах с хорошим кровоснабжением (концентрация в жировой ткани, печени, почках, миокарде выше, чем в плазме — соответственно, в 300, 200, 50 и 34 раза). Особенности фармакокинетики амиодарона обусловливают необходимость применения препарата в высоких нагрузочных дозах. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту (10-50%), секретируется с грудным молоком (25% дозы, полученной матерью). Связь с белками плазмы крови — 95% (62% — с альбумином, 33,5% — с бета-липопротеинами).

Метаболизируется в печени. Является ингибитором изоферментов СYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 в печени.  Основной метаболит — дезэтиламиодарон — фармакологически активен и может усиливать антиаритмический эффект основного соединения. Возможно, также путем дейодирования (при дозе 300 мг выделяется примерно 9 мг элементарного йода). При продолжительном лечении концентрации йода могут достигать 60-80% концентраций амиодарона.

Учитывая способность к кумуляции и связанную с этим большую вариабельность фармакокинетических параметров, данные по периоду полувыведения (T1/2) противоречивы. Выведение амиодарона после перорального приема осуществляется в 2 фазы: начальный период — 4-21 ч, во второй фазе T1/2 — 25-110 дней. После продолжительного приема внутрь  средний T1/2 — 40 дней (это имеет важное значение при выборе дозы, т.к., возможно, необходим, по крайней мере, 1 мес. для стабилизации новой плазменной концентрации, в то время как полное выведение может продлиться более 4 месяцев). Выведение амиодарона начинается через несколько дней, а достижение равновесия между поступлением и выведением препарата (достижение равновесного состояния) наступает спустя от одного до нескольких месяцев, в зависимости от индивидуальных особенностей больного. Выводится с желчью (85-95%), почками выводится менее 1% принятой внутрь дозы (поэтому при нарушенной функции почек нет необходимости в изменении дозировки). Амиодарон и его метаболиты не подвергаются диализу.

Показания к применению

• лечение и профилактика нарушений ритма сердца, связанных с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW), пароксизмами мерцания и трепетания предсердий; предсердной и желудочковой экстрасистолией; парасистолией, желудочковыми аритмиями у больных с миокардитом Шагаса;
• профилактика повторной фибрилляции желудочков и предсердий;
• лечение желудочковой тахикардии;
• лечение наджелудочковой тахикардии  с целью восстановления синусового ритма при мерцании и трепетании предсердий;
• желудочковая и наджелудочковая экстрасистолия;
• в период реабилитации после инфаркта миокада, если в анамнезе есть указания на ранее отмечавшиеся эпизоды аритмии.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к йоду, к амиодарону или к другим компонентам препарата
• синусовая брадикардия и синоатриальная блокада
• синдром слабости синусового узла (при отсутствии кардиостимулятора)
• атриовентрикулярная блокада II – III степени, двух-, трехпучковые блокады (при отсутствии кардиостимулятора)
• врожденное или приобретенное удлинение интервала Q-T
• гипомагниемия
• нарушение функции щитовидной железы (гипо- и гипертиреоз)
• беременность и период лактации (грудное вскармливание)
• одновременный прием с препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахиаритмию типа «пируэт» (torsade de pointe)
• гипокалиемия
• интерстициальные болезни легких
• прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
• одновременный прием  с антиаритмическими препаратами Ia, Ib, Ic, III, IV классов, диуретиками (кроме калийсберегающих), гиполипидемическими (беспрудил,прениамин), сердечно-сосудистыми (адреналин, эфедрин, папаверин, вазопрессин, кавинтое, аденозин), антигистаминными (терфеладин, лоратидин,димедрол, мизоластин и др.), антибиотиками и сульфаниламидами (эритромицин, спиромицин, бактрим, сульфаметоксазол, ципрофлоксацин и др.), противогрибковыми, антималярийными,  прокинетиками, антагонистами допаминовых рецепторов, психотропными, трициклическими антидепрессантами, серотонинергическими, иммуносупрессантами, другими препаратами (фениламин, кокаин, гепарин).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при  применении препарата у больных с печеночной недостаточностью, бронхиальной астмой, хронической сердечной недостаточностью (III и IV класса по NYHA), AV блокадой I степени и пожилого возраста (высокий риск развития выраженной брадикардии).

Беременность и период лактации

Противопоказан к применению в I, II и III триместре беременности, поскольку в этот период щитовидная железа новорожденного начинает аккумулировать йод, и применение амиодарона в этот период может спровоцировать развитие гипотиреоза из-за   увеличения концентрации йода.

Амиодарон выделяется с грудным молоком в значительных количествах, поэтому препарат противопоказан к применению в период лактации.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь целиком во время или после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Режим дозирования устанавливается индивидуально и корректируется врачом.

Взрослые

Насыщающая доза

В стационаре: начальная доза, разделенная на несколько приемов, составляет от 600 -800 мг (до максимальной 1200 мг) в сутки до достижения суммарной дозы 10 г (обычно в течение 5-8 дней).
Амбулаторно: начальная доза, разделенная на несколько приемов, составляет от 600 до 800 мг в сутки до достижения суммарной дозы 10 г (обычно в течение 10-14 дней).

При необходимости дозу амиодарона можно повысить до 800-1200 мг/сут., на короткий период  и под контролем ЭКГ. После достижения признаков насыщения переходят к поддерживающей терапии.

Поддерживающая доза. 

При поддерживающем лечении применяется наименьшая эффективная доза в зависимости от индивидуальной реакции больного и обычно составляет от 100-400 мг/сут. (1/2 -4 таб.) в 1-2 приема. Вследствие длительного периода полувыведения  препарат можно принимать через день или делать перерыв в приеме препарата 2 дня в неделю.

Средняя терапевтическая разовая  доза –200 мг.

Средняя терапевтическая суточная доза – 400 мг.

Максимальная разовая доза – 400 мг.

Максимальная суточная доза – 1200 мг.

Побочное действие

Частота побочных эффектов была определена следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥1%, ˂10); нечасто (≥1%, < 1%); редко (≥1%, < 0,1%) и очень редко, включая отдельные сообщения (˂0,01%), частота не известна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны сердечнососудистой системы:

Часто

• Умеренная брадикардия, выраженность которой зависит от дозы препарата.
• Снижение артериального давления (обычно умеренное или преходящее).

Нечасто

• Нарушения проводимости (синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада различных степеней).
• Проаритмогенное действие (имеются сообщения о возникновении новых аритмий, или усугублении существующих, в некоторых случаях — с последующей остановкой сердца).
• Выраженная брадикардия или, в исключительных случаях, остановка синусового узла, которые отмечались у некоторых пациентов (пациенты с дисфункцией синусового узла и пациенты пожилого возраста).

Частота не известна

• Прогрессирование хронической сердечной недостаточности (при длительном применении).

Со стороны органов кроветворения:

Очень редко

• Тромбоцитопения.
• Гемолитическая анемия.
• Апластическая анемия.

Частота неизвестна

• Нейтропения.
• Агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто

• Тошнота, рвота, притупление или потеря вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, ощущение тяжести в эпигастрии особенно в начале лечения, проходящие после уменьшения дозы.
• Повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, обычно умеренное (1,5-3 кратное превышение нормальных значений) и снижающееся при уменьшении дозы или даже спонтанно.

Часто

• Острое поражение печени с повышением «печеночных» трансаминаз и/или желтухой, включая развитие печеночной недостаточности, иногда фатальной (см. Особые указания).

Очень редко

• Хронические заболевания печени (псевдоалкогольный гепатит, цирроз), иногда фатальные.

Частота неизвестна

• Панкреатит/острый панкреатит.
• Сухость слизистой оболочки полости рта.
• Запор.
• Снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы:

Часто

• Интерстициальный или альвеолярный пневмонит и облитерирующий бронхиолит с пневмонией (иногда заканчивающихся летальным исходом), плеврит.
• Выраженная одышка или сухой кашель, как сопровождающиеся, так и не сопровождающиеся ухудшением общего состояния (повышенной утомляемостью, снижением массы тела, повышением температуры тела).

Очень редко

• Бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, особенно у пациентов с бронхиальной астмой.
• Острый респираторный дистресс синдром, иногда с летальным исходом и иногда непосредственно после хирургических вмешательств (предполагается возможность взаимодействия с высокими дозами кислорода) (см. «Особые указания»).

Частота не известна

• Легочное кровотечение.

Со стороны органов чувств:

Очень часто

• Микроотложения в эпителии роговицы, состоящие из сложных липидов, включая липофусцин, исчезающие после отмены препарата.
• Перерождение роговицы.
• Скотома.

Очень редко

• Неврит зрительного нерва/зрительная нейропатия.

Частота неизвестна

• Паросмия.

Со стороны обмена веществ:

Часто

• Гипотиреоз с его классическими проявлениями: увеличением массы тела, зябкостью, апатией, сниженной активностью, сонливостью, чрезмерной по сравнению с ожидаемым действием амиодарона брадикардией.
• Гипертиреоз.

Очень редко

• Синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Со стороны кожных покровов:

Очень часто

• Фоточувствительность.

Часто

• Сероватая или голубоватая пигментация кожи (в случае продолжительного применения препарата в высоких суточных дозах).

Очень редко

• Случаи эритемы (в ходе лучевой терапии), кожная сыпь, обычно малоспецифичная, крапивница, отдельные случаи эксфолиативного дерматита (связь с препаратом не установлена).
• Алопеция.

Частота не известна

• Ангионевротический отек.
• Мультиформная эритема.
• Экзема.
• Тяжелые кожные реакции, иногда фатальные, включая токсический эпидермальный некролиз / синдром Стивена-Джонсона.
• Буллезный дерматит.

Со стороны центральной нервной системы:

Часто

• Тремор или другие экстрапирамидные симптомы.
• Нарушения сна, в том числе, кошмарные сновидения.

Редко

• Сенсомоторные, моторные и смешанные периферические нейропатии и/или миопатия, обычно обратимые после отмены препарата.

Очень редко

• Мозжечковая атаксия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга), головная боль.

Частота неизвестна

• Паркинсонизм.
• Спутанность сознания / делирий.
• Галлюцинации.

Аллергические реакции:

Частота неизвестна

• Анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.

Прочие:

Очень редко

• Васкулит, эпидидимит, несколько случаев импотенции (связь с препаратом не установлена), боли в поясничном и крестцовом отделе позвоночника, перерождение желтого тела.

Частота неизвестна

• Снижение либидо.

Передозировка

В случае появления токсичности в виде проаритмогенного эффекта препарат отменяют.

Симптомы: снижение артериального давления, синусовая брадикардия, аритмии, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, приступы желудочковой тахикардии, пароксизмальной тахикардии типа “пирует”   нарушения функции печени.

Лечение: промывание желудка и прием активированного угля, в случае если препарат принят недавно. В остальных случаях проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет, гемодиализ не эффективен, амиодарон и его метаболиты не удаляются при диализе. При развитии брадикардии возможно назначение атропина, бета1-адреностимуляторов, в тяжелых случаях – кардиостимуляция. При тахикардии типа «пируэт» — в/в введение солей Mg2+, кардиостимуляция.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказанные комбинации:

• с антиаритмическими средствами, нейролептиками,  ингибиторами МАО, пентамидином для парентерального введения, поскольку увеличивается риск развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointe).
• с антиаритмическими препаратами Ia, Ib, Ic, III, IV классов, диуретиками (кроме калийсберегающих), гиполипидемическими (беспрудил,прениамин), сердечно-сосудистыми (адреналин, эфедрин, папаверин, вазопрессин, кавинтое, аденозин), антигистаминными (терфеладин, лоратидин,димедрол, мизоластин и др.), антибиотиками и сульфаниламидами (эритромицин, спиромицин, бактрим, сульфаметоксазол, ципрофлоксацин и др.), противогрибковыми, антималярийными,  прокинетиками, антагонистами допаминовых рецепторов, психотропными, трициклическими антидепрессантами, серотонинергическими, иммуносупрессантами, другими препаратами (фениламин, кокаин, гепарин), поскольку увеличивается риск удлинения интервала QT, полиморфной желудочковой тахикардии, предрасположенности к синусовой брадикардии, блокаде синусного узла или AV блокаде).

Нерекомендуемые комбинации:

• с бета-адреноблокаторами, некоторыми блокаторами «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), т.к., могут развиться нарушения автоматизма (брадикардия) и проводимости;
• со слабительными средствами, которые могут вызвать гипокалиемию, т.к., увеличивается риск развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointe).

Комбинации, при которых следует проявить осторожность:

• с препаратами, вызывающими гипокалиемию (диуретики, системные глюкокортикостероидами, тетракозактид, амфотерицин В (внутривенно), т.к. возможно развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointe);
• с антикоагулянтами для приема внутрь, т.к. увеличивается риск развития кровотечений (необходимо контролировать уровень протромбина и корректировать дозу антикоагулянтов);
• с сердечными гликозидами, т.к. могут наблюдаться нарушения автоматизма (проявляются брадикардией) и нарушения предсердно-желудочковой проводимости. Кроме того, возможно увеличение концентрации дигоксина в плазме крови, за счет снижения его клиренса (необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, ЭКГ – контроль);
• с фенитоином, циклоспорином, возможно увеличение их концентрации в плазме крови (следует контролировать концентрацию фенитоина или циклоспорина в плазме крови);
• колестирамин уменьшает всасывание, период полувыведения и концентрацию амиодарона;
• циметидин замедляет метаболизм амиодарона, что может вызвать увеличение концентрации амиодарона в плазме крови;
• средства для ингаляционной анестезии, оксигенотерапия повышают риск развития брадикардии, артериальной гипотензии, нарушения проводимости;
• амиодарон может подавлять поглощение натрия йодида (131-I, 123-I) и натрия пертехнетата (99mTc) щитовидной железой;
• совместное применение с литием повышает риск гипотиреоза.
• с ингибиторами ВИЧ-протеазы (в т.ч. индинавир). Ингибиторы ВИЧ-протеазы являются ингибиторами CYP3A4. При одновременном применении с амиодароном могут повышать концентрацию амиодарона в крови.
• с клопидогрелом. Клопидогрел, являющийся неактивным тиенопиримидиновым препаратом, метаболизирующимся в печени с образованием активных метаболитов. Возможно взаимодействие между клопидогрелом и амиодароном, которое может привести к снижению эффективности клопидогрела.
• С декстрометорфаном. Декстрометорфан является субстратом CYP2D6 и CYP3A4. Амиодарон ингибирует CYP2D6 и может теоретически повысить плазменную концентрацию дектрометорфана.
• С нейролептиками, способными вызывать пароксизмальную тахикардию типа torsade de pointes,  некоторыми фенотиазиновыми нейролептиками (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамидами (амисульприд, сульпирид, тиаприд), бутирофенонами (дроперидол, галоперидол), пимозидом (повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной тахикардии типа torsade de pointes);

Особые указания

Перед началом приема Амиодарона рекомендуется провести исследование ЭКГ и определение уровня калия в крови. Гипокалиемия должна быть откорректирована до начала применения амиодарона. В связи с тем, что Амиодарон может вызывать гипотиреоз и гипертиреоз, перед приемом препарата следует провести клиническое и лабораторное (ТТГ) обследование щитовидной железы.

Пациентов следует предупредить о том, чтобы они во время лечения избегали воздействия прямых солнечных лучей или принимали защитные меры (например, применение солнцезащитного крема, ношение соответствующей одежды).

Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы препарата, поэтому следует применять минимальные эффективные поддерживающие дозы Амиодарона, чтобы минимизировать возможность их возникновения.

У пациентов длительно получающих лечение по поводу нарушений ритма сердца сообщалось о случаях повышения частоты фибрилляции желудочков и/или увеличения порога срабатывания кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора, что может снижать их эффективность.

Поэтому перед началом и во время лечения препаратом Амиодарон следует регулярно проверять правильность их функционирования.

Во время лечения необходимо каждые 3 месяца контролировать ЭКГ (ширина комплекса QRS и длительность интервала QT), при этом необходимо учитывать, что у пожилых пациентов отмечается более выраженная брадикардия.

При применении амиодарона возможны изменения ЭКГ: удлинение интервала QT с возможным появлением зубца U. При появлении атриовентрикулярной блокады II и III степени, синоатриальной блокады, а также блокады ножек пучка Гисса лечение Амиодароном следует немедленно прекратить.

В период лечения Амиодароном необходимо регулярно проводить контроль активности трансаминаз (при повышении уровня трансаминаз в 3 раза или в 2 раза, в случае исходно повышенной их активности, дозу Амиодарона уменьшают вплоть до полного прекращения терапии) и других показателей функции печени.

Препарат содержит йод, поэтому может оказывать влияние на результаты

тестов накопления радиоактивного йода в щитовидной железе. Поэтому перед началом лечения, во время его проведения и на протяжении нескольких месяцев после окончания лечения необходимо проводить исследования функции щитовидной железы.

Во время лечения амиодароном и в течение нескольких месяцев после его прекращения следует регулярно оценивать функцию щитовидной железы (уровень содержания гормонов). При выявлении гипертиреоза амиодарон должен быть отменен.

Прогрессирующая одышка и непродуктивный кашель могут быть признаками поражения легких. Вне зависимости от наличия или отсутствия во время лечения амиодароном легочной симптоматики рекомендуется каждые 6 месяцев проводить рентгенологическое исследование грудной клетки и легочные функциональные пробы.

Перед проведением хирургических вмешательств, а также оксигенотерапии необходимо предупредить врача о применении Амиодарона, поскольку отмечались редкие случаи развития острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых в послеоперационном периоде. Следует соблюдать осторожность при применении препарата во время проведения общей анестезии, возможен риск развития брадикардии, выраженного снижения артериального давления, нарушения проводимости и уменьшения ударного объема сердца.

В процессе лечения следует проводить офтальмологическое исследование (выявление значительных отложений на роговице и нарушение зрения требуют отмены Амиодарона).

При отмене препарата возможны рецидивы нарушений ритма.

После отмены фармакодинамический эффект сохраняется в течение 10-30 дней.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте,  при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д.30, корп. 9. Тел/факс: +7 (495) 956-75-54. avva.com.ru

Адрес места производства:

АО «АВВА РУС», Россия, 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а. Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.

Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 22.05.2025

Инструкция по применению

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с риской и фаской.

Действующие вещества

Амиодарон

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Фармакологический эффект

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Амиодарон таблетки: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

5,25 — 7,67 р.

Содержание

1. Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
2. Не принимайте препарат
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие препараты и данный препарат
5. Фертильность, беременность и лактация
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
7. Как принимать препарат
8. Передозировка
9. Возможные нежелательные реакции
10. Как хранить препарат
11. Состав
12. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
13. Условия отпуска из аптек

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Препарат Амиодарон содержит активное вещество, называемое амиодарона гидрохлорид.

Амиодарон относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиаритмическими.

Амиодарон предназначен для лечения аритмий (нарушения частоты или ритма сокращений сердца). Препарат помогает нормализовать сердцебиение.

Препарат Амиодарон применяется для лечения:

— аритмий в тех случаях, когда другие методы лечения не эффективны или не могут быть использованы;

— заболевания под названием синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта. При этом заболевании сердце периодически бьется слишком часто;

— других типов учащенного или нерегулярного сердцебиения, таких как «трепетание предсердий» или «мерцательная аритмия». Препарат Амиодарон используется только при невозможности применения других препаратов;

— внезапно возникающих эпизодов учащенного сердцебиения, которое также может быть неравномерным. Препарат Амиодарон используется только при невозможности применения других препаратов.

Не принимайте препарат

И сообщите своему врачу, если:

1. У вас аллергия (гиперчувствительность) на амиодарон, йод, любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе «Состав»).

К признакам аллергической реакции относятся сыпь, нарушение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

2. У вас редко бьется сердце (так называемая «синусовая брадикардия») или заболевание под названием «синоатриальная блокада» или «синдром слабости синусового узла».

3. У вас некоторые другие проблемы с сердцебиением, и при этом вам не установлен кардиостимулятор.

4. У вас когда-либо были проблемы со щитовидной железой. Необходимо проверить функцию вашей щитовидной железы, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

5. Вы принимаете некоторые другие лекарственные препараты, которые могут влиять на ваше сердцебиение (см. раздел «Другие препараты и препарат Амиодарон» ниже).

6. Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация» ниже).

Не принимайте этот лекарственный препарат, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, прежде чем принимать препарат Амиодарон проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.

Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки прежде, чем принимать препарат Амиодарон, если:

• у вас сердечная недостаточность;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас проблемы с легкими или бронхиальная астма;
• у вас проблемы со зрением (в том числе заболевание под названием «неврит зрительного нерва»);
• человек, который будет принимать этот лекарственный препарат, является ребенком или подростком;
• вам планируется операция;
• ваш возраст более 65 лет. В этом случае требуется более тщательное наблюдение за вашим состоянием;
• у вас установлен кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер- дефибриллятор. Вскоре после того, как вы начнете принимать препарат Амиодарон или если доза препарата изменится, необходим контроль работы вашего устройства;
• в настоящее время вы принимаете лекарственный препарат, содержащий софосбувир (применяется для лечения гепатита С), так как это может привести к опасному для жизни замедлению ритма сердца. Врач может подобрать вам другое лечение. Если необходимо лечение амиодароном и софосбувиром, вам может потребоваться более тщательный контроль функций сердца.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам. проконсультируйтесь со своим врачом или работником, прежде чем принимать препарат Амиодарон.

Особые указания и меры предосторожности

При применении амиодарона были получены очень редкие сообщения о развитии потенциально опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти заболевания могут проявляться симптомами, напоминающими грипп, после чего может появиться болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется по телу и образуются волдыри. Если у вас появится что-либо из вышеперечисленного, вы должны прекратить прием препарата Амиодарон и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие софосбувир (применяется для лечения гепатита С), незамедлительно сообщите своему врачу, если во время лечения препаратом Амиодарон у вас появится:

— медленное или нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердца;

— одышка или усиление существующей одышки;

— боль в груди;

— головокружение;

— сердцебиение;

— предобморочное состояние или обморок.

Если вы находитесь в списке ожидания на трансплантацию сердца, ваш врач может подобрать вам другое лечение. Это связано с тем, что при приеме амиодарона перед трансплантацией сердца наблюдается повышенный риск развития угрожающего для жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает нормально работать в течение первых 24 ч после операции.

Важная информация о некоторых веществах, входящих в состав препарата Амиодарон

В состав препарата Амиодарон входят:

• Лактоза (разновидность сахара): если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
• Йод: одна таблетка препарата Амиодарон 200 мг содержит примерно 75 мг йода. Йод входит в состав действующего вещества препарата — амиодарона гидрохлорида. Йод может вызвать нарушения функции щитовидной железы (см. раздел «Лабораторные анализы» ниже).

Защищайте кожу от солнечного света

Избегайте пребывания на солнце при приеме препарата Амиодарон и в течение нескольких месяцев после того, как вы закончили его принимать. Это связано с тем, что при применении препарата Амиодарон ваша кожа становится гораздо более чувствительной к солнцу. После воздействия солнца может наблюдаться покраснение, покалывание, волдыри на коже. Необходимо использовать меры защиты от солнца, в том числе:

• обязательно применяйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты;
• всегда носите головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите вашему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, в том числе лекарственные препараты, которые продаются без рецепта, и лекарственные травы. Это связано с тем, что препарат Амиодарон может влиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Также некоторые лекарственные препараты могут влиять на работу препарата Амиодарон.

Не принимайте препарат Амиодарон и сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать аритмию типа «пируэт» (torsade de pointes — тип аритмии, который может быть смертельно опасным), например, лекарственные препараты для лечения:

• аритмий (такие как соталол, хинидин, прокаинамид, дизопирамид, бепридил или бретилиум);
• инфекций (например, эритромицин для внутривенного введения, ко-тримоксазол. моксифлоксацин, пентамидин винкамин или цизаприд);
• шизофрении (такие как хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, амисульпирид или сертиндол);
• других психических заболеваний (такие как литий, доксепин. мапротилин или амитриптилин);
• малярии (такие как хинин, мефлохин, хлорохин или галофантрин);
• сенной лихорадки, сыпи или других аллергических заболеваний (антигистаминные препараты), такие как терфенадин, астемизол или мизоластин.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• лекарственные препараты для лечения инфекций (такие как ципрофлоксацин, офлоксацин или левофлоксацин);
• лекарственные препараты для лечения заболеваний сердца, называемые бета- блокаторами (например, пропранолол);
• софосбувир (применяется для лечения гепатита С);
• лекарственные препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов (применяются для лечения боли в груди (стенокардии) и высокого артериального давления), такие как дилтиазем или верапамил;
• лекарственные препараты для лечения запоров (слабительные), такие как бисакодил или сенна;
• лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (статины), такие как симвастатин или правастатин.

Следующие лекарственные препараты могут увеличить вероятность развития нежелательных реакций при одновременном приеме с препаратом Амиодарон:

• амфотерицин (при внутривенном введении) — применяется для лечения грибковых инфекций;
• лекарственные препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды), такие как гидрокортизон, бетаметазон или преднизолон;
• мочегонные препараты (диуретики);
• лекарственные препараты для общей анестезии или высокие дозы кислорода (используются во время операции);
• тетракозактид (применяется в диагностических исследованиях уровня гормонов).

Препарат Амиодарон может усиливать действие следующих лекарственных препаратов:

• циклоспорин, такролимус и сиролимус (применяются для предотвращения отторжения органов после трансплантации);
• силденафил, тадалафил или варденафил (применяются для лечения импотенции);
• фентанил (применяется для обезболивания);
• эрготамин (применяется для лечения мигрени);
• мидазолам (применяется для снятия тревожности перед операцией);
• флекаинид (применяется при неравномерном сердцебиении. При одновременном приеме необходимо контролировать ваше лечение, ваш врач может уменьшить дозу флекаинида вдвое);
• лидокаин (применяется в качестве обезболивающего средства);
• варфарин, дабигатран (применяются для разжижения крови);
• фенитоин (применяется для профилактики судорог);
• дигоксин (применяется при заболеваниях сердца).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать препарат Амиодарон.

Применение препарата Амиодарон с пищей, напитками и алкоголем

При применении препарата Амиодарон не пейте грейпфрутовый сок, так как это может увеличить вероятность развития нежелательных реакций.

При применении препарата Амиодарон следует ограничить употребление алкоголя, так как это может увеличить вероятность развития проблем с печенью. Проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки о количестве алкоголя, которое вы можете пить.

Фертильность, беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Амиодарон обычно не применяют во время беременности.

Не принимайте препарат Амиодарон, если вы кормите или планируете кормить грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может попасть в молоко матери.

Если вы беременны или кормите грудью, прежде чем принимать какой-либо лекарственный препарат проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Амиодарон вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работу с механизмами.

Как принимать препарат

Всегда принимайте препарат Амиодарон в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Принимайте препарат внутрь.
• Таблетку следует проглатывать целиком. Не раздавливайте и не жуйте таблетки.
• Риска на таблетке предназначена для деления на две равные по дозировке половины.
• Если вы чувствуете, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не изменяйте дозу самостоятельно, а обратитесь к врачу.

Рекомендуемая доза препарата

Взрослые

• Обычная начальная доза составляет 200 мг (1 таблетка) 3 раза в день в течение 1 недели.
• Затем в течение 1 недели — 200 мг (1 таблетка) 2 раза в день.
• Затем — 200 мг (1 таблетка) 1 раз в день до тех пор, пока врач изменит дозу.
• В некоторых случаях врач может увеличить или уменьшить дозу, которую вы принимаете. Это будет зависеть вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Имеются лишь ограниченные данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей. Врач примет решение о соответствующей дозе.

Пациенты пожилого возраста

• Врач может назначить вам более низкую дозу препарата Амиодарон. Врач будет регулярно контролировать у вас артериальное давление и функцию щитовидной железы.

Если вы забыли принять препарат Амиодарон

Если вы забыли принять препарат Амиодарон, примите его, как только вспомните. Однако, если почти пришло время для приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Амиодарон

Не прекращайте прием препарата Амиодарон до получения соответствующих указаний от врача. Не прекращайте прием препарата Амиодарон только потому, что вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите принимать этот лекарственный препарат, у вас может возобновиться аритмия. Это может быть опасно.

Лабораторные анализы

Во время приема препарата Амиодарон врач может регулярно назначать анализы для оценки функции щитовидной железы. Это связано с тем, что препарат Амиодарон содержит йод, который может вызвать проблемы со щитовидной железой.

Врач также может регулярно назначать другие исследования, такие как анализы крови, рентгенографию органов грудной клетки, ЭКГ, офтальмологические исследования как до, так и во время приема препарата Амиодарон.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если вы приняли более высокую дозу препарата Амиодарон, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток препарата Амиодарон, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего лечебного учреждения. Возьмите с собой препараты, которые вы принимали. Это необходимо для того, чтобы врач знал, что вы приняли.

Могут возникнуть следующие симптомы: головокружение, слабость, усталость, спутанность сознания, замедление сердцебиения, повреждение печени, тошнота.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амиодарон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После прекращения лечения амиодарон может оставаться в вашей крови до 1 месяца. В это время у вас будет сохраняться риск развития нежелательных реакций.

Прекратите прием препарата Амиодарон и немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение, если:

• У вас развилась аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек век, лица, губ, горла или языка.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• У вас пожелтела кожа или глаза (желтуха), усталость, недомогание, потеря аппетита, боль в желудке или высокая температура. Это могут быть признаки проблем с печенью, которые могут привести к летальному исходу.
• Затрудненное дыхание или стеснение в груди, непрекращающийся кашель, свистящее дыхание, потеря веса и лихорадка. Это могут быть признаки воспаления легких, которое может привести к летальному исходу.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• Ваше сердцебиение становится еще более неравномерным или неустойчивым. Это может привести к сердечному приступу, поэтому вам следует немедленно обратиться в медицинское учреждение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• У вас ухудшается зрение на один глаз или ваше зрение становится тусклым и бесцветным. Вы можете чувствовать боль в глазах, может быть боль при движении глаз. Это могут быть признаки заболевания под названием «нейропатия или неврит зрительного нерва».
• Ваше сердцебиение становится очень редким или останавливается. При появлении таких симптомов вам следует немедленно обратиться в медицинское учреждение.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• У вас опасная для жизни кожная реакция, характеризующаяся сыпью, волдырями, шелушением кожи и болью (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).
• У вас тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, анафилактический шок).
• У вас может наблюдаться увеличение частоты инфекций, чем обычно. Это может быть вызвано уменьшением в крови количества лейкоцитов (нейтропения).
• У вас в крови значительное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что повышает вероятность инфекции.
• У вас опасное для жизни осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает работать должным образом (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Прекратите принимать препарат Амиодарон и немедленно обратитесь к врачу, если заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций, т.к. вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• Ощущение онемения или слабости, покалывания или жжения в любой части тела.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000)

• Кожная сыпь, вызванная сужением или закупоркой кровеносных сосудов (так называемый васкулит).
• Головная боль (которая обычно усиливается по утрам или возникает после кашля или напряжения), могут возникнуть приступы тошноты, обморок, проблемы со зрением или спутанность сознания. Это может быть признаком нарушения со стороны головного мозга.
• Неустойчивая походка, невнятная или медленная речь.
• Ощущение слабости, головокружения, необычайной усталости и одышки. Это могут быть признаки очень редкого сердцебиения (особенно у людей старше 65 лет) или других проблем с вашим сердцем.

Сообщалось об отдельных случаях легочного кровотечения у пациентов, принимавших препарат Амиодарон. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если у вас появился кашель с кровью.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появились какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10)

• Нечеткость зрения или появление ярких окрашенных кругов вокруг источников света.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• Чувство крайнего беспокойства или возбуждения, потеря веса, повышенное потоотделение и неспособность переносить жару. Это могут быть признаки заболевания под названием «гипертиреоз», которое иногда может привести к летальному исходу.
• Чувство крайней усталости или слабости, увеличение веса, непереносимость холода, запоры, боль в мышцах. Это могут быть признаки заболевания под названием «гипотиреоз».
• Дрожь при движении рук или ног.
• Синие или серые пятна на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, особенно на лице.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• Мышечные судороги, скованность или спазм.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000)

• Отек яичек.
• Красные, шелушащиеся пятна на коже, выпадение волос или изменение ногтей (так называемый «эксфолиативный дерматит»).
• Ощущение усталости, слабости, головокружение, бледность кожи. Это могут быть признаки анемии.
• У вас могут чаще, чем обычно, наблюдаться кровотечения или образование синяков. Это может быть связано с изменениями в крови (тромбоцитопенией).Плохое самочувствие, спутанность сознания или слабость, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Это могут быть признаки заболевания под названием «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона».

Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если какая-либо из следующих нежелательных реакций становится серьезной или длится больше нескольких дней:

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10)

• Тошнота или рвота.
• Изменение вкуса.
• Нарушение функции печени в начале лечения. Это может быть выявлено в анализах крови.
• Более быстро сгорает кожа на солнце (см. «Защищайте кожу от солнечного света» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Замедление сердцебиения.
• Ночные кошмары.
• Проблемы со сном.
• Зуд, красная сыпь (экзема).
• Снижение полового влечения.
• Запор.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• Сухость во рту.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000)

• Головная боль.
• Нарушения равновесия, головокружение.
• Трудности с эрекцией или эякуляцией.
• Выпадение волос, облысение.
• Кожная сыпь.
• Покраснение кожи при проведении лучевой терапии.
• Повышение уровня креатинина в крови, которое выявляется в анализе крови. Это может быть признаком нарушения функции почек.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• Крапивница.
• Гранулема (воспаление ткани), включая гранулему костного мозга.
• Панкреатит/острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Снижение аппетита.
• Паркинсонизм (необычные мышечные движения, скованность, дрожь и беспокойство).
• Нарушение обоняния.
• Спутанность сознания (делирий), галлюцинации.

Другие нежелательные реакции

Волчаночноподобный синдром (заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма, что приводит к боли, скованности, припухлости в суставах и покраснению кожи, иногда в форме крыльев бабочки на лице).

Лабораторные анализы

Врач будет регулярно назначать вам анализы, чтобы проверить, как работает ваша печень. Препарат Амиодарон может повлиять на работу вашей печени. Если это произойдет, врач будет решать, следует ли вам продолжать принимать этот препарат.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у вас появились какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (реквизиты см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.by

Как хранить препарат

Храните препарат Амиодарон в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке картонной) для защиты от света и влаги при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Амиодарон содержит:

Действующее вещество: амиодарона гидрохлорид.

Одна таблетка содержит 200 мг амиодарона гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, кальция стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Риска на таблетке предназначена для деления на две равные по дозировке половины.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№ 10×3, № 10×6).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс +375 (177) 735612. 731156
e-mail: market@borimed.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензией следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс: +375 (177) 735612, 731156
e-mail: market@borimed.com
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.
Листок вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.by.

Patient Information leaflet

                                SIRPIL 082016 P.1 MegaPharm Ltd.
PATIENT LEAFLET IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS' REGULATIONS
(PREPARATIONS) 1986
THIS MEDICINE IS TO BE SUPPLIED WITHOUT PHYSICIAN’S PRESCRIPTION
SIRAN 200MG
EFFERVESCENT TABLETS
(NO SUGAR ADDED, NO COLOURING AGENTS, LEMON FLAVOUR) _ _
_ _
COMPOSITION :
ACTIVE INGREDIENT:
Each tablet contains
Acetylcysteine 200 mg
_ _
This medicine contains:_ _
Sodium 146.5 mg
Aspartame 10 mg
For Inactive ingredients and their quantity in each tablet – see
section 'Additional informat
                                
                                	Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SIRAN 200 MG EFFERVESCENT TABLETS
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Siran 200 mg effervescent tablet contains 200 mg acetylcysteine.
Each effervescent tablet contains aspartame and sodium hydrogen
carbonate.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Effervescent tablet
White, round tablet with a breaking notch on one side.
The tablet can be divided into equal halves.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
TH
                                
                                	Read the complete document