Описание препарата СМОФКабивен® центральный (эмульсия для инфузий) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 09.09.2016
В/в (капельно), только в центральные вены.
СМОФКабивен® центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.
Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).
Режим дозирования у взрослых
Для пациентов с нормальным нутриционным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,1–0,15 г/кг/сут (0,6–0,9 г/кг/сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушениями нутриционного статуса или без него нуждаются в 0,15–0,25 г/кг/сут азота (0,9–1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (например пациенты с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.
Доза 13–31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0,1–0,25 г/кг/сут азота (0,6–1,6 г/кг/сут аминокислот) и 14–35 ккал/кг/сут энергии (12–27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз обеспечивает удовлетворение потребностей большинства пациентов.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг/ч, а для липидов — 0,15 г/кг/ч.
Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать 2 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12–24 ч.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).
Педиатрические пациенты
СМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2 лет.
Доза определяется способностью организма пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
У детей (от 2 до 10 лет) применение препарата следует начинать с низких доз (14–28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10–15 мл/кг/сут, максимальная доза — 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен® центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3–4 нед.
Применение препарата для новорожденных и детей до 2 лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.
Рекомендации по подготовке контейнера «Биофин» к использованию
Схема контейнера «Биофин» (см. рис. 1).
1 — надрез на внешнем пакете; 2 — держатель; 3 — отверстие для подвешивания пакета; 4 — разделяющая перегородка; 5 — слепой порт (не используется); 6 — порт для введения добавок; 7 — порт для инфузионной системы; 8 — поглотитель кислорода (во внешнем пакете).
1. Удаление внешнего пакета (см. рис. 2, 3).
Положить контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвать внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края (рис. 2).
Снять наружный пакет, выбросить вместе с поглотителем кислорода (рис. 3).
2. Смешивание (см. рис. 4–7).
Положить трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивать пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении слепого порта (рис. 4).
Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложить усилие (надавить) другой рукой на мешок, пока вертикальные перегородки не раскроются (рис. 5).
Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок (рис. 6).
Смешать содержимое камер, повернув пакет 2–3 раза (рис. 7). Примечание: перегородки могут быть открыты до извлечения из внешнего пакета, после чего внешний пакет можно удалить.
3. Подключение инфузионной системы (см. рис. 8–11).
При необходимости введения добавок (с подтвержденной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивен) снять (отломить) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов (рис. 8).
Придерживая основание порта для введения добавок, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку с подтвержденной совместимостью (рис. 9). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снять колпачок с порта синего цвета (рис. 10).
Удерживая мешок портом для инфузионной системы вверх, ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее (рис.11). Использовать невентилируемую инфузионную систему или перекрыть доступ воздуха на вентилируемой системе. Примечание: внутренняя часть портов стерильна.
4. Подвешивание на инфузионную стойку (см. рис. 12).
Повесить мешок на стойку с помощью отверстия на держателе (рис. 12).
Эмульсия для инфузий. В трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор декстрозы 42% (298, 446, 595 или 744 мл соответственно), камера, содержащая аминокислотный раствор (500, 750, 1000 или 1250 мл соответственно), камера, содержащая жировую эмульсию (188, 281, 375 или 469 мл соответственно), 986, 1477, 1970, 2463 мл. Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем в наружном пластиковом мешке (из ПЭ). 3 (контейнер 2463 мл) или 4 мешка (контейнеры по 986, 1477 или 1970 мл) в картонной коробке (для стационаров).
Для стационаров.
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в наружном мешке
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
СМОФКабивен® центральный (SMOFKabiven central)
💊 Состав препарата СМОФКабивен® центральный
✅ Применение препарата СМОФКабивен® центральный
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание активных компонентов препарата
СМОФКабивен® центральный
(SMOFKabiven central)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2024.11.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B05BA10
(Комбинированные препараты для парентерального питания)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
СМОФКабивен® центральный |
Эмульсия для инфузий 1970 мл: контейнеры пластиковые трехкамерные 4 шт. рег. №: ЛП-000628 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата СМОФКабивен® центральный
СМОФКабивен® центральный выпускается в трехкамерном мешке и представлен объемом 1970 мл.
Мешок объемом 1970 мл содержит:
раствор аминокислот — 1000 мл,
декстрозу 42% — 595 мл,
жировую эмульсию — 375 мл.
Энергетическая ценность 2200 ккал.
Раствор аминокислот — прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Декстроза 42% — прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Жировая эмульсия — белого цвета, однородная.
При смешивании содержимого трех камер образуется однородная эмульсия белого цвета.
Вспомогательные вещества: глицерол — 9.4 г, фосфолипиды яичного желтка — 4.5 г, натрия олеат — 110 мг, рацемическая смесь α-токоферолов — 61.1-84.4 мг, натрия гидроксид — q.s. для коррекции pH, хлористоводородная кислота — q.s. для коррекции pH, уксусная кислота ледяная — q.s. для коррекции pH, вода д/и — до 1970 мл.
1970 мл — контейнеры пластиковые трехкамерные «Биофин» (1) с антиокислителем — мешки пластиковые (4) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Аминокислотные растворы для парентерального питания обеспечивают организм субстратами синтеза белков.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая незаменимые, условно заменимые и заменимые аминокислоты), обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм, возникающую при синтезе белка.
Помимо аминокислот в состав препаратов для парентерального питания могут быть включены минеральные вещества, декстроза, ксилит, а также липиды.
Минеральные вещества необходимы для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
В качестве источника энергии аминокислотные растворы для парентерального питания могут содержать декстрозу, ксилит, сорбитол, которые участвуют в процессах гликолиза и глюконеогенеза.
Жировая эмульсия является источником энергии и незаменимых жирных кислот.
Показания активных веществ препарата
СМОФКабивен® центральный
Для парентерального питания в стационарных и амбулаторных условиях для покрытия суточной потребности пациентов в аминокислотах, электролитах и жидкости во время парентерального питания у пациентов со степенью катаболизма от умеренной до выраженной в случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, а также в сочетании с ним.
Средства для парентерального питания следует использовать строго в соответствии с показаниями в инструкции по медицинскому применению.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Препараты предназначены для в/в введения.
Режим дозирования устанавливается в зависимости от показаний к применению конкретного препарата для парентерального питания, клинической ситуации, возраста пациента.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебиты, тромбозы.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны мочевыделительной системы: почечный аминоацидоз.
Общие нарушения: озноб, покраснение.
Противопоказания к применению
Общие для парентерального питания: тяжелые нарушения кровообращения (коллапс и шок); выраженная гипоксия тканей; гипергидратация; нарушения водно-электролитного баланса; отек легких; декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность тяжелой степени; острый период черепно-мозговой травмы; кома или нарушения функций головного мозга, которые вызвать коматозное состояние.
Перед назначением препарата для парентерального питания следует внимательно изучить противопоказания для его применения у конкретного больного.
С осторожностью
Пациенты с увеличенной осмолярностью плазмы крови, сердечной недостаточностью, печеночной и/или почечной недостаточностью.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет следут применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для соответствующей возрастной категории.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости назначения препарата для парентерального питания при беременности следует учитывать наличие противопоказаний к применению и предостережений в сложившейся клинической ситуации.
Не рекомендуется применение растворов для парентерального питания в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
У детей и подростков в возрасте до 18 лет следут применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для соответствующей возрастной категории.
Особые указания
В/в введение растворов аминокислот сопровождается повышенным выделением с мочой микроэлементов, в особенности меди и цинка. Это необходимо учитывать при подборе доз микроэлементов особенно при проведении длительной терапии.
При введении препарата для парентерального питания следует проводить регулярный контроль водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния крови, контроль концентрации сахара в крови, ионограммы сыворотки крови. При проведении длительной терапии необходим контроль показателей крови (коагулограмма, показатели функции печени).
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не рекомендуется использование одних и тех же инфузионных систем для введения препаратов крови и многокомпонентных растворов аминокислот.
Использование в педиатрии
При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо учитывать следующие показатели: азот мочи, содержание аммиака, глюкозы, электролитов, триглицеридов ( при дополнительном введении жировых эмульсий), ферменты печени, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочной баланс и водно-солевой обмен. Слишком быстрая инфузия может привести к потере аминокислот через почки, и вследствие этого, к дисбалансу аминокислот.
В педиатрии следует применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для данной категории пациентов.
Лекарственное взаимодействие
Препараты для парентерального питания являются многокомпонентными растворами. При добавлении к используемому препарату других растворов или липидной эмульсии необходимо учитывать совместимость всех ингредиентов.
Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.
Эстрогены и пероральные контрацептивы могут вызвать повышение концентрации гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин.
При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии.
Адрес производителя
|
FRESENIUS KABI , AB |
Швеция |
SE-751 74 Uppsala, Sweden |
|
FRESENIUS KABI AUSTRIA , GmbH |
Австрия |
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)
—
Лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ эмульсия для инфузий
СМОФКабивен® центральный выпускается в трехкамерном мешке и представлен в четырех объемах.
Каждый мешок содержит следующие объемы растворов, в зависимости от размера мешка:
| Объем мешка | 986 мл | 1477 мл | 1970 мл |
2463 мл |
|
| Аминокислотный раствор | 500 мл | 750 мл | 1000 мл | 1250 мл | |
| Декстроза 42% | 298 мл | 446 мл | 595 мл | 744 мл | |
| Жировая эмульсия | 188 мл | 281 мл | 375 мл | 469 мл | |
| Энергетическая ценность | 1100 ккал | 1600 ккал | 2200 ккал | 2700 ккал | |
Состав:после смешивания 3-х камер: |
986 мл | 1477 мл | 1970 мл | 2463 мл | 1000 мл |
| Активные компоненты | |||||
| L-аланин | 7,0 г | 10,5 г | 14,0 г | 17,5 г | 7,1 г |
| L-аргинин | 6,0 г | 9,0 г | 12,0 г | 15,0 г | 6,1 г |
| Глицин | 5,5 г | 8,2 г | 11,0 г | 13,8 г | 5,6 г |
| L-гистидин | 1,5 г | 2,2 г | 3,0 г | 3,7 г | 1,5 г |
| L-изолейцин | 2,5 г | 3,8 г | 5,0 г | 6,2 г | 2,5 г |
| L-лейцин | 3,7 г | 5,6 г | 7,4 г | 9,4 г | 3,8 г |
| L-лизин (в виде лизина ацетата) | 3,3 г | 5,0 г | 6,6 г | 8,4 г | 3,4 г |
| L-метионин | 2,2 г | 3,2 г | 4,3 г | 5,4 г | 2,2 г |
| L-фенилаланин | 2,6 г | 3,8 г | 5,1 г | 6,4 г | 2,6 г |
| L-пролин | 5,6 г | 8,4 г | 11,2 г | 14,0 г | 5,7 г |
| L-серин | 3,2 г | 4,9 г | 6,5 г | 8,1 г | 3,3 г |
| Таурин | 0,50 г | 0,75 г | 1,0 г | 1,2 г | 0,5 г |
| L-треонин | 2,2 г | 3,3 г | 4,4 г | 5,4 г | 2,2 г |
| L-триптофан | 1,0 г | 1,5 г | 2,0 г | 2,5 г | 1,0 г |
| L-тирозин | 0,20 г | 0,30 г | 0,40 г | 0,49 г | 0,20 г |
| L-валин | 3,1 г | 4,6 г | 6,2 г | 7,6 г | 3,1 г |
| Кальция хлорид (в виде кальция хлорид дигидрата) | 0,28 г | 0,42 г | 0,56 г | 0,69 г | 0,28 г |
| Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфат гидрата) | 2,1 г | 3,1 г | 4,2 г | 5,2 г | 2,1 г |
| Магния сульфат (в виде магния сульфат гептагидрата) | 0,60 г | 0,90 г | 1,2 г | 1,5 г | 0,61 г |
| Калия хлорид | 2,2 г | 3,4 г | 4,5 г | 5,7 г | 2,3 г |
| Натрия ацетат (в виде натрия ацетат тригидрата) | 1,7 г | 2,6 г | 3,4 г | 4,2 г | 1,7 г |
| Цинка сульфат (в виде цинка сульфат гептагидрата) | 0,0065 г | 0,0097 г | 0,013 г | 0,016 г | 0,0066 г |
| Глюкозы (декстрозы) (в виде декстрозы моногидрата) | 125 г | 187 г | 250 г | 313 г | 127 г |
| Соевых бобов масло очищенное | 11,3 г | 16,9 г | 22,5 г | 28,1 г | 11,4 г |
| Триглицериды среднецепочные | 11,3 г | 16,9 г | 22,5 г | 28,1 г | 11,4 г |
| Оливковое масло (рафинированное) | 9,4 г | 14,1 г | 18,8 г | 23,4 г | 9,5 г |
| Рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами) | 5,6 г | 8,4 г | 11,3 г | 14,0 г | 5,7 г |
|
Вспомогательные компоненты |
|||||
| Глицерол | 4,7 г | 7,0 г | 9,4 г | 11,7 г | |
| Фосфолипиды яичного желтка | 2,3 г | 3,4 г | 4,5 г | 5,6 г | |
|
Натрия олеат |
0,06 г | 0,08 г |
0,11 г |
0,14 |
|
| Рацемическая смесь а-Токоферолов | 30,6-42,3 мг | 45,8-63,2 мг | 61,1 — 84,4 мг | 76,4-105,5 мг | |
| Натрия гидроксид (регулятор pH) | q.s. | q.s. | q.s. | q.s. | |
| Кислота хлористоводородная | q.s. | q.s. | q.s. | q.s. | |
| Кислота уксусная ледяная | q.s. | q.s. | q.s. | q.s. | |
| Вода для инъекций | 986 мл | 1477 мл | 1970 мл | 2463 мл | 1000 мл |
| Что соответствует: Углеводы |
|||||
| — декстроза (безводная) | 125 г | 187 г | 250 г | 313 г | 127 г |
| аминокислоты | 50 г | 75 г | 100 г | 125 г | 51 г |
| азот | 8 г | 12 г | 16 г | 20 г | 8 г |
| жиры | 38 г | 56 г | 75 г | 94 г | 38 г |
| Энергетическая ценность | 1100 ккал | 1600 ккал | 2200 ккал | 2700 ккал | |
| Энергетическая ценность небелковая | 900 ккал | 1300 ккал | 1800 ккал | 2200 ккал | |
|
Электролиты |
|||||
| — натрий | 40 ммоль | 60 ммоль | 80 ммоль | 100 ммоль | 41 ммоль |
| — калий | 30 ммоль | 45 ммоль | 60 ммоль | 74 ммоль | 30 ммоль |
| — магний | 5,0 ммоль | 7,5 ммоль | 10 ммоль | 12 ммоль | 5,1 ммоль |
| — кальций | 2,5 ммоль | 3,8 ммоль | 5,0 ммоль | 6,2 ммоль | 2,5 ммоль |
| — фосфат | 12 ммоль | 19 ммоль | 25 ммоль | 31 ммоль | 13 ммоль |
| — цинк | 0,04 ммоль | 0,06 ммоль | 0,08 ммоль | 0,1 ммоль | 0,04ммоль |
| — сульфат | 5,0 ммоль | 7,5 ммоль | 10 ммоль | 13 ммоль | 5,1 ммоль |
| — хлорид | 35 ммоль | 52 ммоль | 70 ммоль | 89 ммоль | 36 ммоль |
| — ацетат | 104 ммоль | 157 ммоль | 209 ммоль | 261 ммоль | 106 ммоль |
| Осмоляльность | около 1800 мОсмоль/кг воды |
| Теоретическая осмолярность | около 1500 мОсмоль/л |
| pH после смешивания | около 5,6 |
Описание: Декстроза 42% — прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Раствор аминокислот — прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор. Жировая эмульсия — белая однородная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер — белая однородная эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата
Питания парентерального средство.
Код АТХ: В05ВА10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Жировая эмульсия
Жировая эмульсия СМОФКабивен® центральный включает СМОФлипид (СМОФ — SMOF — аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil — Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ — среднецепочечные триглицериды, Olive oil — Оливковое масло, Fish oil — рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® центральный — соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир — кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.
В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55 — 60%), которая является ω-6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено а-линоленовой кислотой, являющейся ω-3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен® центральный, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.
Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.
Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.
Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.
Аминокислоты и электролиты
Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот.
Декстроза
Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот.
Фармакокинетика
Жировая эмульсия
Различные триглицериды в составе СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипид у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс — у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.
Аминокислоты и электролиты
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Декстроза
Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.
Показания для применения
Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания для применения
Режим дозирования, способ введения.
Внутривенно капельно, только в центральные вены. СМОФКабивен® центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.
У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.
Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т. е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).
Режим дозирования у взрослых
Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10 — 0,15 г/кг сут (0,6 — 0,9 г/кг-сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15 — 0,25 г/кг сут азота (0,9 -1,6 г/кг сут аминокислот). В некоторых ситуациях (таких как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.
Доза 13-31 мл/кг-сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0,10 — 0,25 г/кг сут азота (0,6 — 1,6 г/кг сут аминокислот) и 14 — 35 ккал/кг-сут энергии (12 — 27 ккал/кгсут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.
Скорость инфузии:
Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг-час, для аминокислот -0,1 г/кг-час, а для липидов — 0,15 г/кг-час.
Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать 2,0 мл/кг час (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 часа.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг-сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг-сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).
Педиатрические пациенты
СМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2-х лет.
Доза определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен® центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако, в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3-4 недель.
Меры предосторожности при применении
СМОФКабивен® центральный должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом.
При введении препарата СМОФКабивен® центральный больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови.
Применение препарата для новорожденных и детей до 2-х лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.
Особые указания
Растворы препарата СМОФКабивен® центральный имеют осмолярность 1500 мОсм/л и поэтому не пригодны для внутривенного введения в периферические вены, как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.
Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны рутинно мониторироваться. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.
Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.
Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.
Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии препарата СМОФКабивен® центральный.
СМОФКабивен® центральный должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена.
Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.
Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния и активности печеночных ферментов не реже одного раза в три дня
При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.
У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.
Дополнительные количества электролитов должны добавляться к СМОФКабивен® центральный с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме.
При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание должно проводиться с осторожностью.
Содержание жира в растворе СМОФКабивен® центральный может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение гемоглобина кислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом русле освобождается от содержания жира в течение 5-6 часов после прекращения его ведения.
Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен® центральный.
У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться в течение 24 — 48 часов после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости.
СМОФКабивен® центральный не должен вводиться одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.
Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Синдром перегрузки жиром
Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию «Синдрома перегрузки жиром», что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.
Введение больших количеств аминокислот
Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препаратом СМОФКабивен® центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.
Избыточное введение декстрозы
Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия.
При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами инфузия препарата СМОФКабивен® центральный должна быть прекращена или ее скорость должна быть уменьшена. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма.
При возникновении гипергликемии, необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен® центральный.
Кроме этого передозировка может приводить к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, должна быть рассмотрена возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.
Возможны нежелательные реакции:
— со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение артериального давления;
— со стороны органов дыхания: одышка
— со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота;
— нарушения метаболизма: повышение активности «печеночных» ферментов в плазме; -нарушения, связанные с местом введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия.
— реакции гиперчувствительности: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб.
— со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен® центральный должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена с более низкой скоростью.
Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.
Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.
Соевое масло содержит витамин К1. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен® центральный настолько мало, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.
Совместимость.
СМОФКабивен® центральный можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:
1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский;
2. Солувит Н;
3. Аддамель Н;
4. Дипептивен.
Любое добавление к препарату должно производиться в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. Остатки раствора после завершения инфузии должны быть уничтожены.
Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию
| 1. Надрез на внешнем пакете | |
| 2. Держатель | |
| 3. Отверстие для подвешивания пакета | |
| 4. Разделяющаяся перегородка | |
| 5. Слепой порт (не используется) | |
| 6. Входной порт (для добавок) | |
|
7. Выходной порт (для инфузионной системы) |
|
|
8. Поглотитель кислорода (во внешнем пакете) |
|
1. Удаление внешнего пакета |
|
|
2. Смешивание |
|
|
Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите) другой рукой на «мешок», пока вертикальные перегородки не раскроются. |
|
| Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно -содержимое камер легко смешивается после открытия только вертикальных перегородок. | |
| Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний пакет удалить). | |
| 3. Подключение инфузионной системы При необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов. |
|
| Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз. | |
| Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета. | |
|
Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха. |
|
| 4.Подвешивание на инфузионную стойку. Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе) |
Указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен® центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением СМОФКабивен® центральный беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.
Форма выпуска
Эмульсия для инфузий. По 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл смеси в трёхкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор декстрозы 42 % (298 мл, 446 мл, 595 мл или 744 мл соответственно), камера, содержащая аминокислотный раствор (500 мл, 750 мл, 1000 мл или 1250 мл соответственно), камера, содержащая жировую эмульсию (188 мл, 281 мл, 375 мл или 469 мл соответственно). Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок (из полиэтилена).
По 3 (контейнер 2463 мл) или 4 мешка (контейнеры по 986 мл, 1477 мл или 1970 мл) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
Срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в наружном мешке.
Срок хранения после смешивания.
После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 36 часов при 25°С.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после смешивания содержимого камер.
При невозможности использовать СМОФКабивен® центральный немедленно после смешивания камер, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2 — 8°С.
Срок хранения после смешивания с добавками.
После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок.
При невозможности использовать СМОФКабивен® центральный немедленно после смешивания с добавками, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2 — 8°С.
Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата. Владелец регистрационного удостоверения:
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Производитель:
Фрезениус Каби АБ, Швеция. СЕ 751 74 Уппсала, Швеция
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский переулок д. 12 стр. 5
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-000628
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Эмульсия для инфузий
Лекарственная форма ГРЛС
Эмульсия д/инфузий
Состав
СМОФКабивен® центральный выпускается в трехкамерном контейнере и представлен в пяти объемах.
Каждый контейнер содержит следующие объемы растворов, в зависимости от его размера:
|
Объем |
493 мл |
986 мл |
1477 мл |
1970 мл |
2463 мл |
|
|
10% раствор аминокислот с |
250 мл |
500 мл |
750 мл |
1000 мл |
1250 мл |
|
|
42% раствор декстрозы |
149 мл |
298 мл |
446 мл |
595 мл |
744 мл |
|
|
20% жировая эмульсия |
94 мл |
188 мл |
281 мл |
375 мл |
469 мл |
|
|
Состав: |
||||||
|
после смешивания 3-х камер: |
493 мл |
986 мл |
1477 мл |
1970 мл |
2463 мл |
1000 мл |
|
Действующее вещества: |
||||||
|
L-аланин |
3,5 г |
7,0 г |
10,5 г |
14,0 г |
17,5 г |
7,1 г |
|
L-аргинин |
3,0 г |
6,0 г |
9,0 г |
12,0 г |
15,0 г |
6,1 г |
|
Глицин |
2,8 г |
5,5 г |
8,2 г |
11,0 г |
13,8 г |
5,6 г |
|
L-гистидин |
0,8 г |
1,5 г |
2,2 г |
3,0 г |
3,7 г |
1,5 г |
|
L-изолейцин |
1,3 г |
2,5 г |
3,8 г |
5,0 г |
6,2 г |
2,5 г |
|
L-лейцин |
1,9 г |
3,7 г |
5,6 г |
7,4 г |
9,4 г |
3,8 г |
|
L-лизин (в виде лизина ацетата) |
1,7 г |
3,3 г |
5,0 г |
6,6 г |
8,4 г |
3,4 г |
|
L-метионин |
1,1 г |
2,2 г |
3,2 г |
4,3 г |
5,4 г |
2,2 г |
|
L-фенилаланин |
1,3 г |
2,6 г |
3,8 г |
5,1 г |
6,4 г |
2,6 г |
|
L-пролин |
2,8 г |
5,6 г |
8,4 г |
11,2 г |
14,0 г |
5,7 г |
|
L-серин |
1,6 г |
3,2 г |
4,9 г |
6,5 г |
8,1 г |
3,3 г |
|
Таурин |
0,25 г |
0,50 г |
0,75 г |
1,0 г |
1,2 г |
0,5 г |
|
L-треонин |
1,1 г |
2,2 г |
3,3 г |
4,4 г |
5,4 г |
2,2 г |
|
L-триптофан |
0,5 г |
1,0 г |
1,5 г |
2,0 г |
2,5 г |
1,0 г |
|
L-тирозин |
0,10 г |
0,20 г |
0,30 г |
0,40 г |
0,49 г |
0,20 г |
|
L-валин |
1,6 г |
3,1 г |
4,6 г |
6,2 г |
7,6 г |
3,1 г |
|
Кальция хлорид (в виде кальция, хлорид дигидрата) |
0,14 г |
0,28 г |
0,42 г |
0,56 г |
0,69 г |
0,28 г |
|
Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфат гидрата) |
1,1 г |
2,1 г |
3,1 г |
4,2 г |
5,2 г |
2,1 г |
|
Магния сульфат (в виде магния сульфат гептагидрата) |
0,30 г |
0,60 г |
0,90 г |
1,2 г |
1,5 г |
0,61 г |
|
Калия хлорид |
1,1 г |
2,2 г |
3,4 г |
4,5 г |
5,7 г |
2,3 г |
|
Натрия ацетат (в виде натрия ацетат тригидрата) |
0,9 г |
1,7 г |
2,6 г |
3,4 г |
4,2 г |
1,7 г |
|
Цинка сульфат (в виде цинка сульфат гептагидрата) |
0,0033 г |
0,0065 г |
0,0097 г |
0,013 г |
0,016 г |
0,0066 г |
|
Декстроза(глюкоза) (в виде декстрозы моногидрата) |
63 г |
125 г |
187 г |
250 г |
313 г |
127 г |
|
Соевых бобов масло очищенное |
5,6 г |
11,3 г |
16,9 г |
22,5 г |
28,1 г |
11,4 г |
|
Триглицериды среднецепочные |
5,6 г |
11,3 г |
16,9 г |
22,5 г |
28,1 г |
11,4 г |
|
Оливковое масло (рафинированное) |
4,7 г |
9,4 г |
14,1 г |
18,8 г |
23,4 г |
9,5 г |
|
Рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами) |
2,8 г |
5,6 г |
8,4 г |
11,3 г |
14,0 г |
5,7 г |
|
Вспомогательные вещества |
||||||
|
Глицерол |
2,35 г |
4,7 г |
7,0 г |
9,4 г |
11,7 г |
|
|
Фосфолипиды яичного желтка |
1,15 г |
2,3 г |
3,4 г |
4,5 г |
5,6 г |
|
|
Натрия олеат |
0,03 г |
0,06 г |
0,08 г |
0,11 г |
0,14 г |
|
|
Альфа-токоферол (рацемическая смесь) |
15,3- 21,15 мг |
30,6- |
45,8- |
61,1- |
76,4- |
|
|
Натрия гидроксид |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
|
|
Хлористоводородная кислота |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
|
|
Уксусная кислота ледяная |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
|
|
Вода для инъекций до |
493 мл |
986 мл |
1477 мл |
1970 мл |
2463 мл |
1000 мл |
|
Что соответствует: |
||||||
|
Углеводы декстроза (безводная) |
63 г |
125 г |
187 г |
250 г |
313 г |
127 г |
|
аминокислоты |
25 г |
50 г |
75 г |
100 г |
125 г |
51 г |
|
азот |
4 г |
8 г |
12 г |
16 г |
20 г |
8 г |
|
жиры |
19 г |
38 г |
56 г |
75 г |
94 г |
38 г |
|
Энергетическая ценность |
550 ккал |
1100 ккал |
1600 ккал |
2200 ккал |
2700 ккал |
1100 ккал |
|
Энергетическая ценность небелковая |
450 ккал |
900 ккал |
1300 ккал |
1800 ккал |
2200 ккал |
900ккал |
|
Электролиты |
||||||
|
— натрий |
20 ммоль |
40 ммоль |
60 ммоль |
80 ммоль |
100 ммоль |
41 ммоль |
|
— калий |
15 ммоль |
30 ммоль |
45 ммоль |
60 ммоль |
74 ммоль |
30 ммоль |
|
— магний |
2,5 ммоль |
5,0 ммоль |
7,5 ммоль |
10 ммоль |
12 ммоль |
5,1 ммоль |
|
— кальций |
1,3 ммоль |
2,5 ммоль |
3,8 ммоль |
5,0 ммоль |
6,2 ммоль |
2,5 ммоль |
|
— фосфат |
6 ммоль |
12 ммоль |
19 ммоль |
25 ммоль |
31 ммоль |
13 ммоль |
|
— цинк |
0,02 ммоль |
0,04 ммоль |
0,06 ммоль |
0,08 ммоль |
0,1 ммоль |
0,04ммоль |
|
— сульфат |
2,5 ммоль |
5,0 ммоль |
7,5 ммоль |
10 ммоль |
13 ммоль |
5,1 ммоль |
|
— хлорид |
18 ммоль |
35 ммоль |
52 ммоль |
70 ммоль |
89 ммоль |
36 ммоль |
|
— ацетат |
52 ммоль |
104 ммоль |
157 ммоль |
209 ммоль |
261 ммоль |
106 ммоль |
Осмоляльность около 1800 мОсмоль/кг воды
Теоретическая осмолярность около 1500 мОсмоль/л
pH после смешивания около 5,6
Описание препарата
10% раствор аминокислот с электролитами — прозрачная, от бесцветного до желтоватого цвета жидкость, не содержащая посторонних частиц.
42% раствор декстрозы прозрачная, почти бесцветная жидкость, не содержащая посторонних частиц.
20% жировая эмульсия — белая однородная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер — белая эмульсия.
Фармако-терапевтическая группа
Питания парентерального средство
Состав
Эмульсия для инфузий 1477 мл L-аланин 10.5 г L-аргинин 9 г глицин 8.2 г L-гистидин 2.2 г L-изолейцин 3.8 г L-лейцин 5.6 г L-лизин (в форме ацетата) 5 г L-метионин 3.2 г L-фенилаланин 3.8 г L-пролин 8.4 г L-серин 4.9 г таурин 750 мг L-треонин 3.3 г L-триптофан 1.5 г L-тирозин 300 мг L-валин 4.6 г кальция хлорид (в форме дигидрата) 420 мг натрия глицерофосфат (в форме гидрата) 3.1 г магния сульфат (в форме гептагидрата) 900 мг калия хлорид 3.4 г натрия ацетат (в форме тригидрата) 2.6 г цинка сульфат (в форме гептагидрата) 9.7 мг декстроза (в форме моногидрата) 187 г масло соевых бобов очищенное 16.9 г триглицериды среднецепочечные 16.9 г масло оливковое (рафинированное) 14.1 г рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами) 8.4 г В т.ч.: углеводы (декстроза) 187 г аминокислоты 75 г азот 12 г жиры 56 г энергетическая ценность 1600 ккал энергетическая ценность небелковая 1300 ккал электролиты: натрий 60 ммоль калий 45 ммоль магний 7.5 ммоль кальций 3.8 ммоль фосфат 19 ммоль цинк 0.06 ммоль сульфат 7.5 ммоль хлорид 52 ммоль ацетат 157 ммоль осмоляльность около 1800 мОсмоль/кг воды теоретическая осмолярность около 1500 мОсмоль/л рН после смешивания около 5.6. Вспомогательные вещества: глицерол — 7 г, фосфолипиды яичного желтка — 3.
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат для парентерального питания. Фармакологические свойства препарата определяются его составом. Жировая эмульсия: Жировая эмульсия СМОФКабивен центральный включает СМОФлипид (СМОФ — SMOF — аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil — Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ — среднецепочечные триглицериды, Olive oil — Оливковое масло, Fish oil — рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен центральный — соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир — кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами. В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55-60%), которая является w-6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено α-линоленовой кислотой, являющейся w-3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав, препарата СМОФКабивен центральный, обеспечивает необходимое количество незаменимых, жирных кислот. Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться. Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены. Аминокислоты и электролиты: Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте в/в введения аминокислот. Декстроза: Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в т.ч., и для метаболизма аминокислот.
Показания к применению
— парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
- Выраженная гиперлипидемия
- Выраженная печеночная недостаточность
- Выраженные нарушения свертывания крови
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот
- Почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации
- Острая фаза шока
- Неконтролируемая гипергликемия
- Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов
- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация
- Гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов
- Нестабильные состояния (например, посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома)
- Повышенная чувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением СМОФКабивен центральный беременным и кормящим женщинам врач должен оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Способ применения и дозы
Препарат вводят в/в капельно, только в центральные вены. СМОФКабивен центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Дозу и скорость инфузии препарата следует определять в зависимости от способности организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также от потребности в нутриентах и энергии. Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса). Взрослые Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0.10-0.15 г/кг/сут (0.6-0.9 г/кг/сут аминокислот). Пациенты с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0.15-0.25 г/кг/сут азота (0.9-1.6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (например, у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше. Доза 13-31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен центральный соответствует 0.10-0.25 г/кг/сут азота (0.6-1.6 г/кг/сут аминокислот) и 14-35 ккал/к/сут энергии (12 — 27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов. Скорость инфузии Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0.25 г/кг/ч, для аминокислот — 0.1 г/кг/ч, а для липидов — 0.15 г/кг/ч. Максимальная скорость введения СМОФКабивен центральный не должна превышать 2.0 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 ч. Максимальная суточная доза Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0.28 г/кг/сут (соответствует 1.8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4.5 г/кг/сут, жиром в количестве 1.33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии). Дети СМОФКабивен центральный можно применять у детей в возрасте 2 лет и старше. Доза определяется характером метаболизма отдельных питательных веществ в организме пациента. У детей в возрасте от 2 до 10 лет инфузию следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг. У детей старше 10 лет препарат можно применять в таких же дозах, как и у взрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3-4 недель. Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию 1. Удаление внешнего пакета Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края. Снимите наружный пакет, выбросьте вместе с поглотителем кислорода. 2. Смешивание Положите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивайте пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении «слепого» порта. Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите) другой рукой на «мешок», пока вертикальные перегородки не раскроются. Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета. Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после открытия только вертикальных перегородок. Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний пакет удалить). 3. Подключение инфузионной системы При необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например, специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов. Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз. Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха. (Примечание: внутренняя часть портов стерильна). 4. Подвешивание на инфузионную стойку Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе).
Побочное действие
Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение АД. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, тошнота, рвота, повышение активности печеночных ферментов в плазме. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб. Местные реакции: местное повышение температуры, гиперемия. При появлении перечисленных побочных эффектов инфузию препарата СМОФКабивен центральный следует прекратить, затем, при необходимости, инфузию можно продолжить с более низкой скоростью. Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.
Передозировка
Синдром перегрузки жиром Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию синдрома перегрузки жиром, что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии. Введение больших количеств аминокислот Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препаратом СМОФКабивен центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина. Избыточное введение декстрозы Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия. При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами инфузию препарата СМОФКабивен центральный следует прекратить или уменьшить ее скорость. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того, необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма. При возникновении гипергликемии необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен центральный. Передозировка может приводить также к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, следует рассмотреть возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушенным жировым обменом, который может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен центральный больным с такими нарушениями необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови. Применение препарата для новорожденных и детей до 2-х лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта. Растворы препарата СМОФКабивен центральный имеют осмолярность 1500 мОсм/л и поэтому не пригодны для в/в введения в периферические вены, как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита. Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов следует регулярно контролировать. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром. Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена. Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса. Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии препарата СМОФКабивен центральный. СМОФКабивен центральный следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой в/в инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузию следует прекратить. Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером. Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния, и активности печеночных ферментов не реже 1 раза в 3 дня. При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму. У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов следует проводить с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Дополнительные количества электролитов следует добавлять к СМОФКабивен центральный с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме. При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание следует проводить с осторожностью. Содержание жира в растворе СМОФКабивен центральный может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, ЛДГ, насыщение гемоглобина кислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом русле освобождается от содержания жира в течение 5-6 ч после прекращения его ведения. В/в введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности, цинка и меди с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно, если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен центральный. У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая, в свою очередь, может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться, в течение 24-48 ч после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости. СМОФКабивен центральный не следует вводить одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации. Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.