Солфин таблетки инструкция по применению взрослым

Торговое название

Солфин

Международное непатентованное название

Солифенацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – солифенацина сукцинат 5мг или 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,

пленочное покрытие:

таблетки 5 мг – Opadry II Yellow33F520002 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)),

таблетки 10 мг – Opadry II White33F580004 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172)).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «L22» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-белого цвета, с гравировкой «L27» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний.

Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Спазмолитик. Солифенацин

Код АТХ G04BD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Сmах в плазме крови достигается через 3-8 ч. Tmax не зависит от дозы. Сmах и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность — 90%. Прием пищи не влияет на Сmах и AUC солифенацина.

Фармакокинетика солифенацина имеет линейный характер в терапевтическом диапазоне доз.

Распределение

Связывание солифенацина с белками плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином, составляет около 98%.

Метаболизм

Солифенацин активно метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9.5 л/ч, а конечный T1/2 составляет 45-68 ч. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина идентифицируются также следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).

Выведение

Через 26 суток после однократного введения 10 мг 14С-меченого солифенацина около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в кале. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% — в виде 4R-гидрокси-N-оксида солифенацина и 8% — в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Исследования показали, что экспозиция солифенацина (5 и 10 мг), выраженная в виде AUC, была сходной у здоровых людей пожилого возраста (от 65 до 80 лет) и у здоровых молодых людей (до 55 лет). У людей пожилого возраста средняя скорость абсорбции, выраженная в виде TСmax, была несколько ниже, а конечный T1/2 увеличивался примерно на 20%. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.

Фармакокинетика солифенацина у детей и подростков не изучена.

Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента и расовой принадлежности.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени Сmах и AUC солифенацина незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше – увеличение Сmах составляет около 30%, AUC – более 100% и T1/2 – более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между КК и клиренсом солифенацина.

Фармакокинетика у пациентов, подвергающихся гемодиализу, не изучалась.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) величина Сmах не меняется, AUC увеличивается на 60%, T1/2 увеличивается в 2 раза. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена.

Фармакодинамика

Солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором мускариновых рецепторов, преимущественно М3 подтипа. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое сродство, или не имеет сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.

Эффективность препарата Солфин наблюдалась уже в течение первой недели лечения и стабилизировалась на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект Солфин может быть выявлен через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (по меньшей мере – 12 месяцев).

Показания к применению

• симптоматическое лечение ургентного (императивного) недержания мочи и/или учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперреактивного мочевого пузыря

Способ применения и дозы

Таблетку Солфин принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет 5 мг Солфин один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с умеренной и легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина более 30 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) следует лечить с осторожностью, не применять более 5 мг один раз в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью корректировки дозы не требуется. Пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует лечить с осторожностью, не назначать более 5 мг один раз в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Пожилые пациенты

Рекомендуемая доза составляет 5 мг Солфина один раз в сутки. При необходимости, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.

Солфин – препарат постоянного применения.

Побочные действия

Очень часто

• сухость во рту

Часто

• тошнота, диспепсия, боли в животе, запор

• нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации)

Нечасто

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

• дисгевзия (нарушение вкуса)

• сухость слизистых глаз, глотки, полости носа

• инфекции мочевыводящих путей, цистит, затруднение мочеиспускания, задержка мочи

• усталость, сонливость, нарушение вкусовых ощущений

• периферические отеки

• сухость кожи

Редко

• кишечная непроходимость, чрезмерное уплотнение стула

• копростаз, обструкция толстого кишечника

Очень редко

• полиморфная эритема, кожная сыпь, зуд, крапивница

• галлюцинации, психоз

• головокружение, головная боль

• рвота

В постмаркетинговый период поступили сообщения о случаях развития удлинения интервала QT и тахикардии типа «пируэт» при применении солифенацина. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в постмаркетинговый период, определение их частоты и причинно-следственной связи представляется затруднительным.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата

• задержка мочеиспускания

• тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон)

• миастения gravis

• закрытоугольная глаукома

• проведение гемодиализа

• тяжелая печеночная недостаточность

• тяжелая почечная недостаточность или недостаточность функции печени при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом

• беременность и период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например – метоклопрамида и цизаприда.

Фармакокинетическое взаимодействие

Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4 вызывало двукратное увеличение АUС солифенацина, а в дозе 400 мг/день — трехкратное увеличение. Поэтому, максимальная доза Солфин не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфи

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты для лечения расстройства мочеиспускания и недержания мочи. Солифенацин.

Код АТХ G04BD08

Показания к применению

Симптоматическое лечение ургентного (императивного) недержания мочи и/или учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперреактивного мочевого пузыря.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

— задержка мочеиспускания

— тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон)

— миастения gravis

— закрытоугольная глаукома

— проведение гемодиализа

— тяжелая печеночная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность или умеренная недостаточность функции печени при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом

— пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Солфин — препарат постоянного применения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема препарата Солфин следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

Солфин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например — метоклопрамида и цизаприда.

Фармакокинетическое взаимодействие

Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4 вызывало двукратное увеличение АUС солифенацина, а в дозе 400 мг/день — трехкратное увеличение. Поэтому, максимальная доза Солфин не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3А4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3А4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

Пероральные контрацептивы

При приеме солифенацина вместе с пероралъными контрацептивными средствами не выявлено фармакокинетического взаимодействия между ними (этинилэстрадиол/левоноргестрел).

Варфарин

При приеме солифенацина совместно с варфарином фармакокинетика R-варфарина или S-варфарина и их влияние на протромбиновое время не изменяется.

Дигоксин

Солифенацин при совместном применении с дигоксином не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина.

Специальные предупреждения

Прежде чем начать лечение препаратом Солфин, следует установить, нет ли других причин учащенного мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек). Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.

Солфин следует с осторожностью назначать пациентам:

— с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи

— с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта

— с тяжелой почечной (клиренс креатинина ≤30 мл в минуту) и умеренной печеночной (показатель Чайлд-Пью от 7 до 9) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг

— одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол

— с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит

— с периферической нейропатией

Удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт» наблюдались у пациентов с такими факторами риска как существующий синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия.

Безопасность и эффективность Солфин у пациентов с гиперактивностью мышц-детрузоров мочевого пузыря, вызванных нейрогенными факторами, не изучена.

У некоторых пациентов с применением солифенацина сукцината сообщалось об анафилактической реакции и ангионевротическом отеке с нарушением проходимости дыхательных путей. В таких случаях необходимо прекратить прием солифенацина сукцината и назначить соответствующее лечение и/или предпринять соответствующие меры.

Лактозы моногидрат. Препарат содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Во время беременности и лактации

Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Потенциальный риск для человека неизвестен. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам.

Период лактации

Нет данных об экскреции солифенацина с молоком у людей. Применение Солфин не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Солфин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с умеренной и легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина >30 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) следует лечить с осторожностью, не применять более 5 мг один раз в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью корректировки дозы не требуется. Пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует лечить с осторожностью, не назначать более 5 мг один раз в сутки.

Сильные ингибиторы цитохрома Р4503А4

При одновременном применении солифенацина с кетоконазолом или терапевтическими дозами других потенциальных ингибиторов CYP3А4, например, ритонавира, нелфинавира, итраконазола, максимальная доза Солфин должна составлять 5 мг.

Метод и путь введения

Таблетку следует принимать внутрь целиком, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Длительность лечения

Максимальный эффект от препарата Солфин можно ожидать не ранее, чем через 4 недели.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и неясность зрения. Как и в случае передозировки других антихолинергических препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT), и пациентам с сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).

Лечение: назначить активированный уголь, сделать промывание желудка, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:

— при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) — физостигмин или карбахол

— при судорогах или выраженной возбудимости — бензодиазепины

— при респираторной недостаточности — искусственное дыхание

— при тахикардии — β-адреноблокаторы

— при задержке мочеиспускания — катетеризация

— при мидриазе — закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить пациента в темное помещение

Обратитесь к врачу за разъяснением способа применения прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

— сухость во рту

Часто

— тошнота, диспепсия, боли в животе, запор

— нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации)

Нечасто

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

— дисгевзия (нарушение вкуса)

— сухость слизистых глаз, глотки, полости носа

— инфекции мочевыводящих путей, цистит, затруднение мочеиспускания

— усталость, сонливость, нарушение вкусовых ощущений

— периферические отеки

— сухость кожи

Редко

— головокружение, головная боль

— копростаз, рвота, обструкция толстого кишечника

— кожная сыпь, зуд

— задержка мочи

Очень редко

— мультиформная эритема, крапивница, ангионевротический отек

— галлюцинации, спутанность сознания, психоз

Неизвестно

— анафилактическая реакция

— снижение аппетита, желудочно-кишечный дискомфорт

— гиперкалиемия, делирий, глаукома, дисфония

— желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, тахикардия

— кишечная непроходимость, чрезмерное уплотнение стула

— нарушение функции печени, отклонение от нормы показателей функциональных проб печени

— эксфолиативный дерматит

— мышечная слабость

— нарушение функции почек

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратовРГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:www.ndda.kz

Состав

Одна таблетка содержит

Активное вещество — солифенацина сукцинат 5.00 мг или 10.00 мг,

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,

Пленочное покрытие:

для дозировки 5 мг — Opadry II Yellow33F520002 (гидроксипропилметил-целлюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)),

для дозировки 10 мг — Opadry II White33F580004 (гидроксипропилметил-целлюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172)).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «L22» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-белого цвета, с гравировкой «L27» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.
Тел.: +911795-661400, факс: +911795-661452
e-mail: exports@macleodspharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел.: +911795-661400, факс: +911795-661452
e-mail: exports@macleodspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7 727 2734593, 87012420565
е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Инструкция по применению

Способ применения

Сертификаты

Торговое название 

Солфин

Международное непатентованное название

Солифенацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг  

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – солифенацина сукцинат 5мг или 10 мг,

вспомогательные вещества:  лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,

пленочное покрытие:

таблетки 5 мг – Opadry II Yellow33F520002 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)),

таблетки 10 мг – Opadry II White33F580004  (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172)).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой  «L22» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-белого цвета, с гравировкой  «L27» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний.

Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Спазмолитик. Солифенацин

Код АТХ   G04BD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Сmах в плазме крови достигается через 3-8 ч. Tmaxне зависит от дозы. Сmах и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность — 90%. Прием пищи не влияет на Сmах и AUC солифенацина.

Фармакокинетика солифенацина имеет линейный характер в терапевтическом диапазоне доз.

Распределение

Связывание солифенацина с белками плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином, составляет около 98%.

Метаболизм

Солифенацин активно метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9.5 л/ч, а конечный T1/2 составляет 45-68 ч. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина идентифицируются также следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).

Выведение

Через 26 суток после однократного введения 10 мг 14С-меченого солифенацина около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в кале. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% — в виде 4R-гидрокси-N-оксида солифенацина и 8% — в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Исследования показали, что экспозиция солифенацина (5 и 10 мг), выраженная в виде AUC, была сходной у здоровых людей пожилого возраста (от 65 до 80 лет) и у здоровых молодых людей (до 55 лет). У людей пожилого возраста средняя скорость абсорбции, выраженная в виде TСmax, была несколько ниже, а конечный T1/2 увеличивался примерно на 20%. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.

Фармакокинетика солифенацина у детей и подростков не изучена.

Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента и расовой принадлежности.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени Сmахи AUC солифенацина незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше – увеличение Сmахсоставляет около 30%, AUC – более  100% и T1/2 – более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между КК и клиренсом солифенацина.

Фармакокинетика у пациентов, подвергающихся гемодиализу, не изучалась.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) величина Сmах не меняется, AUC увеличивается на 60%, T1/2увеличивается в 2 раза. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена.

Фармакодинамика

Солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором мускариновых рецепторов, преимущественно М3 подтипа. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое сродство, или не имеет сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.

Эффективность препарата Солфин наблюдалась уже в течение первой недели лечения и стабилизировалась на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект Солфин может быть выявлен через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (по меньшей мере – 12  месяцев).

Показания к применению

— симптоматическое лечение ургентного (императивного) недержания мочи и/или учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперреактивного мочевого пузыря

Способ применения и дозы

Таблетку Солфин принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет 5 мг Солфин один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с умеренной и легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина более 30 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) следует лечить с осторожностью, не применять более 5 мг один раз в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью корректировки дозы не требуется. Пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует лечить с осторожностью, не назначать более 5 мг один раз в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Пожилые пациенты

Рекомендуемая доза составляет 5 мг Солфина один раз в сутки. При необходимости, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.

Солфин – препарат постоянного применения.

Побочные действия

Очень часто

—       сухость во рту

Часто

—       тошнота, диспепсия, боли в животе, запор

—       нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации)

Нечасто

—       гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

—       дисгевзия (нарушение вкуса)

—       сухость слизистых глаз, глотки, полости носа

—      инфекции мочевыводящих путей, цистит, затруднение мочеиспускания, задержка мочи

—       усталость, сонливость, нарушение вкусовых ощущений

—       периферические отеки

—       сухость кожи

Редко

—       кишечная непроходимость, чрезмерное уплотнение стула

—      копростаз, обструкция толстого кишечника

Очень редко

—       полиморфная эритема, кожная сыпь, зуд, крапивница

—       галлюцинации, психоз

—       головокружение, головная боль

—       рвота

В постмаркетинговый период поступили сообщения о случаях развития удлинения интервала QT и тахикардии типа «пируэт» при применении солифенацина. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в постмаркетинговый период, определение их частоты и причинно-следственной связи представляется затруднительным. 

Противопоказания

—       повышенная чувствительность к компонентам препарата

—       задержка мочеиспускания

—      тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон)

—       миастения gravis

—       закрытоугольная глаукома

—       проведение гемодиализа

—       тяжелая печеночная недостаточность

—      тяжелая почечная недостаточность или недостаточность функции печени при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом

—      беременность и период лактации

—      детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например – метоклопрамида и цизаприда.

Фармакокинетическое взаимодействие

Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4 вызывало двукратное увеличение АUС солифенацина, а в дозе 400 мг/день — трехкратное увеличение. Поэтому, максимальная доза Солфин не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3А4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3А4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

При приеме солифенацина  вместе с пероралъными контрацептивными средствами не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол \ левоноргестрел).

При приеме солифенацина  совместно с варфарином фармакокинетика R-варфарина или S-варфарина и их влияние на протромбиновое время не изменяется.

Солифенацин при совместном применении с дигоксином не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина.

Особые указания

Прежде чем начать лечение Солфин, следует установить, нет ли других причин учащенного мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек). Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.

Солфин следует с осторожностью назначать пациентам:

—      с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи

—      с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта

—      с тяжелой почечной (клиренс креатинина ≤30 мл в минуту) и умеренной печеночной (показатель Child—Pugh от 7 до 9) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг

—      одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол

—      с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит

—      с периферической  нейропатией.

Безопасность и эффективность Солфин у пациентов с гиперактивностью мышц-детрузоров мочевого пузыря, вызванных нейрогенными факторами, не изучена.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.

Беременность и лактация

Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам.

Нет данных об экскреции солифенацина с молоком у людей. Применение Солфин не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортными средствами  или потенциально опасными  механизмами

Солфин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы:головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и неясность зрения. Как и в случае передозировки других антихолинергических препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT), и пациентам с сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).

Лечение:назначить активированный уголь, сделать промывание желудка, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:

—      при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия 

(галлюцинации, выраженная возбудимость) – физостигмин или карбахол

—      при судорогах или выраженной возбудимости – бензодиазепины

—      при респираторной недостаточности – искусственное дыхание

—      при тахикардии – β-адреноблокаторы

—      при задержке мочеиспускания – катетеризация

—      при мидриазе – закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в  темное помещение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной / поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.    

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Саудалық атауы

Солфин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Солифенацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг және 10 мг  

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг немесе 10 мг солифенацин сукцинаты,

қосымша заттар:  лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, магний стеараты,

үлбірлі қабық:

5 мг таблеткалар – Opadry II Yellow33F520002 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактоза моногидраты, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172)),

10 мг таблеткалар – Opadry II White33F580004  (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактоза моногидраты, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172)).

Сипаттамасы

Бір жағында «L22» гравировкасы және екінші жағы тегіс ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар (5 мг доза үшін).

Бір жағында «L27» гравировкасы және екінші жағы тегіс қызғылттау-ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар (10 мг доза үшін.

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар.

Спазмолитиктерді қоса, урологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар. Спазмолитик. Солифенацин

АТХ коды G04BD08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Ішке қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы Сmах 3-8 сағ соң жетеді. Tmax дозаға байланысты емес. Сmах және AUC дозаның 5-тен 40 мг дейін жоғарылауына пропорционалды түрде ұлғаяды. Абсолюттік биожетімділігі — 90%. Ас қабылдау солифенацин Сmах және AUC ықпал етпейді.

Солифенацин фармакокинетикасы дозалардың емдік диапазонында дозаға тәуелді сипатқа ие.

Таралуы

Солифенациннің плазма ақуыздарымен, көбінесеα1-қышқылды гликопротеинмен байланысы шамамен 98% құрайды.

Метаболизмі

Солифенацин бауырда белсенді, көбінесе CYP3A4 изоферментімен метаболизденеді. Алайда солифенацин метаболизмінің альтернативті жолдары бар. Солифенациннің жүйелі клиренсі шамамен 9.5 л/сағ, ал соңғы T1/2 45-68 сағ құрайды. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін плазмада солифенациннен басқа да келесі метаболиттер идентификацияланады: біреуі фармакологиялық тұрғыдан белсенді (4R-гидроксисолифенацин) және үшеуі белсенді емес (солифенацин N-глюкурониді, N-оксиді және 4R-гидрокси-N-оксиді).

Шығарылуы

10 мг 14С-таңбаланған солифенацинді бір рет енгізгеннен кейін 26 тәуліктен соң шамамен 70% радиоактивтілік несепте және 23% нәжісте анықталған. Несепте шамамен 11% радиоактивтілік өзгермеген белсенді зат түрінде, шамамен 18% N-оксидтік метаболит түрінде, 9% — солифенацин 4R-гидрокси-N-оксиді түрінде және 8% — 4R-гидрокси метаболит (белсенді метаболит) түрінде анықталды.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Зерттеулер AUC түрінде көрініс тапқан солифенацин экспозиция (5 және 10 мг) дені сау егде жастағы (65-тен 80 жасқа дейін) адамдарда және дені сау жас (55 жасқа дейін) адамдарда ұқсас екенін көрсетті. Егде жастағы адамдарда TСmax түрінде көрініс тапқан орташа абсорбция жылдамдығы біраз төмен болды, ал соңғы T1/2 шамамен 20% ұлғайды. Осы аздаған айырмашылықтар клиникалық тұрғыдан маңызды емес.

Солифенациннің балалар мен жасөспірімдердегі фармакокинетикасы зерттелмеген.

Солифенацин фармакокинетикасы пациенттің жынысына және нәсіліне байланысты емес.

Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде солифенацин Сmах және AUC дені сау еріктілердегі тиісті көрсеткіштерден аздап айырмашылығы бар.

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (КК ≤30 мл/мин) бар пациенттерде солифенацин экспозициясы едәуір жоғары – Сmах ұлғаюы шамамен 30%, AUC –  100% астам және T1/2 – 60% астамды құрайды. КК және солифенацин клиренсі арасындағы статистикалық тұрғыдан маңызды өзара байланыс байқалған.

Гемодиализ жасалған пациенттердегі фармакокинетикасы зерттелмеді.

Орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (Чайлд-Пью бойынша 7-ден 9 баллға дейін) Сmах шамасы өзгермейді, AUC 60% ұлғаяды, T1/2 2 есе ұлғаяды. Бауырының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердегі фармакокинетикасы зерттелмеген.

Фармакодинамикасы

Солифенацин мускариндік рецепторлардың, көбінесе М3 қосымша типінің спецификалық бәсекелес тежегіші болып табылады. Сондай-ақ солифенациннің әртүрлі басқа рецепторларға және иондық өзекшелерге ұқсастығы төмен немесе ұқсастығы жоқ екені анықталған.

Солфин препаратының тиімділігі емнің алғашқы аптасында-ақ байқалды және емдеудің келесі 12 аптасында тұрақталды. Солфиннің ең жоғарғы әсері 4 аптадан соң анықталуы мүмкін. Тиімділігі ұзақ уақыт (кемінде – 12 ай) бойы сақталады.

Қолданылуы

— гиперреактивті қуық синдромы бар пациенттерде ургентті (императивті) несепті ұстай алмауды және/немесе жиі несеп шығару және несеп шығаруға ургентті (императивті) қысылуды симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Солфин таблеткасын ішке, ас қабылдауға қарамастан, шайнамай, сумен ішіп қабылдайды.

Ересектер (егде жастағы пациенттерді қоса)

Ұсынылған доза тәулігіне бір рет 5 мг Солфинді құрайды. Қажет болғанда дозаны тәулігіне бір рет 10 мг дейін ұлғайтуға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Орташа және жеңіл дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин артық) бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді (креатинин клиренсі ≤30 мл/мин) сақтықпен емдеу керек, тәулігіне бір рет 5 мг артық қолданылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Орташа бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7-9 балл) бар пациенттерді сақтықпен емдеу керек, тәулігіне бір рет 5 мг артық тағайындалмайды.

Балалар

Препаратты балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Ұсынылған доза тәулігіне бір рет 5 мг Солфинді құрайды. Қажет болғанда дозаны тәулігіне бір рет 10 мг дейін ұлғайтуға болады.

Солфин – тұрақты қолданылатын препарат.

Жағымсыз әсерлер

Өте жиі

—       ауыздың құрғауы

Жиі

—      жүрек айнуы, диспепсия, іштің ауыруы, іш қату

—      көру түйсігінің анық болмауы (аккомодацияның бұзылуы)

Жиі емес

—       гастроэзофагеальді рефлюксті ауру

—       дисгевзия (дәмнің бұзылуы)

—       көз, жұтқыншақтың, мұрын қуысы шырыштарының құрғақтығы

—      несеп шығару жолдарының инфекциялары, цистит, несеп шығарудың қиындауы, несептің кідіруі

—       шаршау, ұйқышылдық, дәм сезудің бұзылуы

—       шеткері ісінулер

—       терінің құрғақтығы

Сирек

—      ішек бітелісі, нәжістің шамадан тыс тығыздануы

—      копростаз, жуан ішек обструкциясы

Өте сирек

—       полиморфты эритема, тері бөртпесі, қышыну, есекжем

—       елестеулер, психоз

—       бас айналуы, бас ауыруы

—       құсу

Постмаркетингтік кезеңде солифенацинді қолданғанда QT аралығы ұзаруының дамуы және«пируэт» типті тахикардия жағдайлары туралы хабарламалар келіп түсті. Деректер постмаркетингтік кезеңде тосын хабарламалар тәсілімен алынғанына байланысты олардың жиілігін және себеп-салдарлық байланысын анықтау қиындық туғызып отыр. 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

—       препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

—       несеп шығарудың кідіруі

—      ауыр ішек-асқазан аурулары (уытты мегаколонды қоса)

—       gravis миастениясы

—       жабықбұрышты глаукома

—       гемодиализ жүргізу

—       бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

—      ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе CYP3A4 күшті тежегіштерімен, мысалы, кетоконазолмен бір уақытта емдеу кезінде бауыр функциясының жеткілікіздігі

—      жүктілік және лактация кезеңі

—      балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фармакологиялық өзара әрекеттесуі

Антихолинергиялық қасиеттерге ие дәрілік заттармен қатар емдеу айқын емдік және жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін. Солифенацин қабылдауды тоқтатқаннан кейін емді басқа антихолинергиялық препаратпен бастаудан бұрын шамамен бір апталық үзіліс жасау керек. Емдік әсері холинергиялық рецепторлардың агонистерін бір уақытта қабылдау кезінде төмендеуі мүмкін.

Солифенацин асқазан-ішек жолы моторикасын көтермелейтін дәрілік препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін, мысалы – метоклопрамид және цизаприд.

Фармакокинетикалық әрекеттесулер

Солифенацин CYP3А4 метаболизденеді. Кетоконазолды (күніне 200 мг), CYP3А4 күшті тежегішін бір уақытта енгізу солифенацин АUС екі есе ұлғаюын, ал күніне 400 мг дозада – үш есе ұлғаюын туындатты. Сондықтан, егер науқас кетоконазол немесе CYP3А4 басқа да күшті тежегіштерінің (ритонавир, нелфинавир, итраконазол сияқты) емдік дозаларын бір уақытта қабылдаса Солфиннің ең жоғарғы дозасы 5 мг аспауы тиіс. Солифенацинмен және CYP3А4 күшті тежегішімен бір уақытта емдеу ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілген. Солифенацин CYP3А4 метаболизденетіндіктен ұқсастығы жоғары CYP3А4 басқа субстраттарымен (верапамил, дилтиазем) және CYP3А4 индукторларымен (рифампицин, фенитоин, карбамазепин) фармакокинетикалық әрекеттесулер болуы мүмкін.

Солифенацинді пероральді контрацептивтік дәрілермен бірге қабылдағанда солифенациннің және біріктірілген пероральді контрацептивтердің (этинилэстрадиол\левоноргестрел) фармакокинетикалық әрекеттесулері анықталмады.

Солифенацинді варфаринмен қатар қабылдағанда R-варфариннің немесе S-варфариннің фармакокинетикасы және олардың протромбиндік уақытқа ықпалы өзгермейді.

Солифенацинді дигоксинмен біріктіріп қолданғанда дигоксин фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Солфинмен емді бастаудан бұрын басқа жиі несеп шығару себептері (жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек ауруы) жоқ па, соны анықтау керек. Егер несеп жолдарының инфекциясы анықталса тиісті бактерияға қарсы ем бастау керек.

Солфинді мына пациенттерге сақтықпен тағайындау керек:

—       несеп іркілуінің даму қаупіне әкелетін қуықтың шығатын саңылауының клиникалық тұрғыдан елеулі обструкциясымен

—       асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеу қаупімен

—       ауыр бүйрек (креатинин клиренсі минутына ≤30 мл) және орташа бауыр (Child-Pugh көрсеткіші 7-ден 9-ға дейін) жеткіліксіздігімен; бұл пациенттер үшін доза 5 мг аспауы тиіс

—       CYP3A4 күшті тежегішін, мысалы, кетоконазолды бір уақытта қабылдау

—       диафрагманың өңештік саңылауының жарығы, гастроэзофагеальді рефлюксі және эзофагит туындатуы немесе күшейтуі мүмкін дәрілік препараттарды (мысалы, бисфосфонаттар) бір уақытта қабылдайтын пациенттерге

—      шеткері нейропатиямен.

Нейрогенді факторлар туындатқан қуықтың детрузор-бұлшықеттері гипербелсенді пациенттердегі Солфиннің қауіпсіздігі мен тиімділгі зерттелмеген.

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымдылығы бұзылған, Lapp-лактаза ферменті жеткіліксіз, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер препаратты қабылдамаулары тиіс.

Жүктілік және лактация

Солифенацин қабылдау уақытында жүкті болған әйелдер туралы клиникалық деректер жоқ. Аталған препаратты жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақтық таныту керек.

Солифенациннің адам сүтімен экскрециялануы туралы деректер жоқ. Солфинді емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Солфин, басқа антихолинергиялық препараттар сияқты көру түйсігінің анық болмауын, сондай-ақ (сирек) ұйқышылдық және шаршау сезімін туындатуы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс ықпал етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыруы, ауыздың құрғауы, бас айналуы, ұйқышылдық және анық көрмеу. Басқа антихолинергиялық препараттарды артық дозалау жағдайындағыдай QT аралығының ұзару қаупі (яғни гипокалиемия, брадикардия және QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды бір уақытта қабылдау кезінде) анықталған пациенттерге және жүрек аурулары (миокард ишемиясы, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) бар пациенттерге ерекше назар аудару керек.

Емі: белсендірілген көмір тағайындау, асқазанды шаю, бірақ құсқызу дұрыс емес. Басқа антихолинергиялық дәрілерді артық дозалау жағдайындағыдай симптомдарды төмендегідей емдеу керек:

—       орталықтық әсер етумен ауыр антихолинергиялық әсер кезінде

(елестеулер, қатты қозу) – физостигмин немесекарбахол

—      құрысулар немесе қатты қозу кезінде – бензодиазепиндер

—      респираторлық жеткіліксіздік кезінде – жасанды тыныс алдыру

—      тахикардия кезінде – β-адреноблокаторлар

—      несеп шығарудың кідіруінде – катетеризация

—      мидриазда – көзгепилокарпин тамызу және/немесе науқасты қараңғы бөлмеге жатқызу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилдихлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы