Сономедин инструкция по применению

• Главная
• Каталог
• Лекарственные препараты
• Препараты для нервной системы
• Снотворное
• Сономедин капсулы №20

ТОВ Нутрімед, Україна

Инструкция указана для Сономедин капсулы №20

«Сономедин®» — натуральное средство для улучшения засыпания, качества и продолжительности сна.

Активные вещества

• Экстракт валерианы (Valeriana officinalis) уменьшает возбудимость центральной нервной системы, ослабляет проявления стресса, тем самым способствует более быстрому засыпанию. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большая часть которой — сложный эфир спирта борнеола и изовалериановой кислоты. Успокаивающими свойствами обладают также валепотриаты и алкалоиды — валерин и хотинин. Клинические исследования показали значительное улучшение субъективных оценок качества сна при употреблении экстракта валерианы. Экстракт потенцирует действие других компонентов.
• L-тианин (L-theanine) — аминокислота природного происхождения, происходит от глутаминовой кислоты. Содержится, главным образом, в чае (Camellia sinensis). L-тианин проникает через гематоэнцефалический барьер, оказывает релаксирующее действие, способствует успокоению мыслей, вызванных ежедневным стрессом и ускоряет засыпание. L-тианин способствует синтезу ГАМК в мозге и сам способен стимулировать ГАМК-рецепторы. ГАМК является одним из основных нейромедиаторов, отвечает за тормозные процессы. L-тианин генерирует и регулирует альфа-волны (частота 8-12 Гц) в головном мозге, которые отвечают за релаксацию и способствуют более легкому и быстрому засыпанию.
• Мелатонин (melatoninum) является нейрогормоном шишковидного тела (эпифиза). Физиологически секреция мелатонина возрастает после наступления темноты, достигая максимума между вторым и четвертым часами ночи и уменьшается в течение второй половины ночи. Мелатонин регулирует циркадные ритмы и поддерживает цикличность сна — бодрствование. Действие мелатонина на МТ1-, МТ2-, МТ3-рецепторы способствует качеству сна, поскольку эти рецепторы (преимущественно MT1 и MT2) привлекаются к регуляции циркадных ритмов и сна. С возрастом уменьшается эндогенное производство мелатонина, поэтому мелатонин улучшает качество сна, особенно у пациентов с первичным бессонницей, которым более 55-ти лет. Мелатонин обладает антиоксидантными свойствами, что обуславливает его мембраностабилизирующее действие. Нормализует проницаемость сосудистой стенки и увеличивает ее резистентность, улучшает микроциркуляцию. Мелатонин улучшает только нарушенное функциональное состояние эндотелия, не влияя на нормальную функцию эндотелия. Мелатонин снижает систолическое давление и частоту сердечных сокращений у больных пожилого возраста в состоянии покоя, уменьшает повышение артериального давления при психоэмоциональной нагрузке. Мелатонин нормализует автономную нервную регуляцию сердечно-сосудистой системы преимущественно в ночное время, что способствует улучшению нарушенного суточного профиля артериального давления.

Рекомендации к употреблению

«Сономедин®» рекомендован как дополнительный источник биологически активных веществ растительного происхождения и производных аминокислот для улучшения засыпания, качества и продолжительности сна. Способствует облегчению засыпания, физиологическом регулированию циркадных ритмов, в том числе при длительных путешествиях; уменьшает негативное воздействие дневного стресса. Не вызывает привыкания и тяжелого пробуждения.

Состав

1 капсула содержит:

• Активные ингредиенты:
  • Экстракт валерианы (Valeriana officinalis) — 75 мг.
  • L-тианин (L-theanine) — 50 мг.
  • Мелатонин (melatoninum) — 1 мг.
• Вспомогательные вещества: наполнители: кальция стеарат, диоксид кремния (аеросил), микрокристаллическая целлюлоза; оболочка капсулы: желатин.

Питательная (пищевая) ценность ежедневного количества (2 капсулы или 500 мг): белки — 0,135 г; углеводы — 0,0099 г; жиры — 0 г.

Энергетическая ценность (калорийность) ежедневного количества (2 капсулы или 500 мг) — 0,5796 ккал (2,4246 кДж).

Форма выпуска: капсулы массой содержания 250 мг ± 7,5%.

Способ применения

Принимать взрослым по 1-2 капсулы в день за 30-60 минут до сна.

Курс применения составляет от 2-х до 4-х недель.

Меры предосторожности

Перед употреблением необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанное рекомендованное количество для ежедневного потребления.

Не следует использовать в качестве замены полноценного рациона питания.

Противопоказания

• беременность
• период кормления грудью
• повышенная чувствительность к компонентам
• детский возраст
• аутоиммунные заболевания
• лимфогранулематоз
• лейкоз
• лимфома
• миелома
• эпилепсия

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности — 24 месяца с даты изготовления.

Важно! Изображение упаковок товаров приведено в иллюстративных целях и не всегда соответствует внешнему виду упаковок имеющихся в наличии товаров разных производителей и дозировок.
Уточняйте интересующую Вас информацию, в том числе о наличии, производителе и цене товара по телефонам интернет-аптеки.

Данная страница содержит информацию, которая не является основанием для самолечения.
Обязательно получите консультацию специалиста и внимательно ознакомьтесь с инструкцией, находящейся в упаковке с препаратом, перед его применением!

Дата согласования: 25.09.2017

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата СОМНОЛ^®

Фотографии упаковок

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

25.09.2017

Фармакологическое действие

Зопиклон является снотворным средством группы циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Он обладает следующими фармакологическими свойствами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты зопиклона связаны со специфическим агонистическим действием на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК-омега, модулирующему открытие нейрональных каналов для ионов хлора.

Зопиклон обладает свойством уменьшать время засыпания и частоту ночных и ранних пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения. Эти эффекты сочетаются с характерным ЭЭГ-профилем, который отличается от такового, регистрируемого при приеме бензодиазепинов. При бессоннице зопиклон сокращает I фазу, продлевает II фазу сна и сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и парадоксального (быстрого) сна. Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6–8 ч.

Применение зопиклона в течение 4 нед не вызывает значимой рикошетной бессонницы, а также ускользания снотворного эффекта (при приеме в течение до 17 нед).

Абсорбция. После приема внутрь зопиклон быстро и полностью всасывается в ЖКТ. C_max в плазме крови достигаются в пределах 1,5–2 ч и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 и 7,5 мг соответственно. Абсорбция зопиклона не зависит от пола, а также приема пищи.

Распределение. Связь с белками плазмы крови является слабой (составляет примерно 45%) и ненасыщаемой. Риск взаимодействия с другими препаратами на уровне связи с белком является очень низким. Зопиклон быстро распределяется из системного кровотока. V_d составляет 91,8–10,4 л. Зопиклон легко проходит через ГЭБ. Концентрации зопиклона в грудном молоке подобны таковым в плазме. Поступление зопиклона в организм ребенка вместе с грудным молоком не превышает 1% от дозы, принятой матерью в течение 24 ч.

Метаболизм. После повторных применений кумуляция зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные. Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-деметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T_1/2 составляет приблизительно 4,5 и 7,4 ч соответственно.

Выведение. В рекомендуемых дозах T_1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8,4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин) указывают на то, что клиренс зопиклона является преимущественно метаболическим. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%) главным образом в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.

Отдельные группы больных

Пожилой возраст.У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T_1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляция зопиклона в плазме не была выявлена даже при многократном применении.

Почечная недостаточность. Кумуляция зопиклона или его метаболитов не была обнаружена даже после длительного приема.

Цирроз печени. В связи с уменьшением процесса деметилирования приблизительно на 40% уменьшается плазменный клиренс зопиклона, поэтому необходимо приспособление дозы.

• гиперчувствительность к зопиклону или какой-либо составной части препарата;
• тяжелая дыхательная недостаточность;
• тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);
• тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность;
• синдром сонных апноэ;
• врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
• период кормления грудью;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью: лица с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе; пациенты, одновременно принимающие алкоголь или другие психотропные препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления).

Из-за отсутствия клинических данных и предосторожности в первых 3 мес беременности применение зопиклона не рекомендуется. Если все-таки необходимо применять зопиклон в последние 3 мес беременности, всегда по возможности следует применять минимальную эффективную дозу. Применение зопиклона в последнем триместре беременности может вызвать у новорожденного признаки гипотермии, гипотонию, угнетение дыхания и сонливость. В течение первых дней жизни может проявиться абстинентный синдром.

Если зопиклон назначается женщинам репродуктивного возраста, пациентки должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, чтобы принять решение о прекращении применения лекарства, если есть подозрение на беременность или она планируется.

Известно, что зопиклон выделяется в грудное молоко. Его применение кормящей матерью может вызвать седативный эффект у ребенка (слабость, сниженный тонус). Поэтому в период кормления грудью применение препарата Сомнол^® следует прекратить.

Внутрь. Препарат следует принимать непосредственно перед отходом к ночному сну.

Лечение должно быть по возможности кратковременным и не превышать 4 нед, включая период снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу.

Рекомендуемые дозы

Взрослым пациентам моложе 65 лет — по 1 табл. 7,5 мг 1 раз в сутки.

Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы, равной 3,75 мг (1/2 табл.) 1 раз в сутки, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов в случаях почечной недостаточности не отмечена.

Пациентам с нарушением функции печени лечение начинают с дозы 3,75 мг/сут, поскольку элиминация препарата у этой группы пациентов снижена. При необходимости дозу можно осторожно увеличивать до 7,5 мг/сут, принимая во внимание чувствительность пациента.

Пациентам с дыхательной недостаточностью назначают по 3,75 мг/сут.

Лечение пожилых пациентов старше 65 лет начинают с дозы 3,75 мг/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.

Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Длительность лечения

Преходящая бессонница — от 2 до 5 дней.

Ситуационная бессонница — от 2 до 3 нед.

Хроническая бессонница — длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении зопиклона, — горький или металлический вкус во рту. Также могут наблюдаться побочные эффекты, указанные ниже.

Расстройства пищеварения — диспепсия, тошнота, сухость во рту.

При пробуждении — сонливость, головокружение, головная боль, депрессия, агрессивность, антероградная амнезия, эйфория и нарушение координации движений.

Психические и парадоксальные реакции — ночные кошмары, замешательство, галлюцинации и поведенческие изменения, в т.ч. раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение, неадекватное поведение, которое возможно связано с амнезией, сомнамбулизм (снохождение), нарушение либидо. Эти побочные явления чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста, но тяжелыми бывают редко.

Аллергические кожные реакции (зуд, высыпания), анафилактические реакции и/или ангионевротический отек.

Незначительное повышение в сыворотке крови активности трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.

При прекращении терапии возможно возникновение рикошетной бессонницы (частое пробуждение, возобновление бессонницы или ее усиление) или появление лекарственной зависимости, но обычно это бывает после длительного применения. В очень редких случаях возможны судороги.

Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. алкоголь усиливает седативное действие препарата Сомнол^®.

Усиление угнетающего влияния на ЦНС может встречаться в случаях одновременного назначения с антипсихотическими (нейролептическими) средствами, снотворными, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, а также блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов, обладающими седативным эффектом. Перед совместным применением препарата Сомнол^® с данными препаратами следует тщательно взвесить ожидаемый терапевтический эффект.

Препарат Сомнол^® снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.

Совместное применение препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и наркотических анальгетиков, включая опиаты и производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), может привести к усилению эйфории и повышению риска развития лекарственной зависимости.

Клозапин может увеличить риск шока с остановкой дыхания и/или сердца.

Совместное применение препарата Сомнол^® с наркотическими анальгетиками и барбитуратами может вызвать риск угнетения дыхания. В случае передозировки возможен летальный исход.

Действие сходных с производными бензодиазепина ЛС усиливается, если они применяются в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450 (в т.ч. антибиотик эритромицин, противогрибковые препараты итраконазол, кетоконазол).

Однако одновременное применение карбамазепина, фенитоина или рифампицина (усиливают активность печеночных ферментов) снижает терапевтический эффект препарата Сомнол^®.

Симптомы: различной степени угнетения ЦНС — от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. В легких случаях симптомы выражаются в сонливости, спутанности сознания, апатии. В более серьезных случаях симптомы могут выражаться в атаксии, летаргии, гипотонии, угнетении дыхания и коме. Редко — AV-блокада. Обычно это угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако при совместном применении препарата Сомнол^® с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента. Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента, могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к летальному исходу.

Лечение: назначение активированного угля, промывание желудка в течение 1 ч после передозировки. В случае выраженного угнетения ЦНС — флумазенил может быть использован как антидот (не использовать в случае сочетанной передозировки с другими ЛС и в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных ЛС для постановки или исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами). При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Необходим контроль жизненно важных функций организма (дыхательная, сердечно-сосудистая). Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого V_d зопиклона.

Оболочки таблеток препарата Сомнол^® содержат краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.

У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также пожилых людей старше 65 лет и пациентов с дыхательной недостаточностью препарат Сомнол^® применяют с осторожностью (рекомендуется снижение доз) (см. «Способ применения и дозы»).

Всегда при возможности следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо ликвидировать возможные вызывающие ее факторы.

Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.

Риск развития зависимости

Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 нед.

Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

— превышения дозы и увеличения продолжительности лечения;

— злоупотребления алкоголем и/или другими ЛС;

— применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;

— наличия тревожности.

При назначении препарата пациентам с наличием в анамнезе указаний на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от ЛС и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным контролем.

Синдром отмены и рикошетная бессонница

Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом больного.

Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряженность, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4 нед, возникновение симптомов отмены при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее, рекомендуется постепенное прекращение лечения. При прекращении приема препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата, его дозу следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.

Амнезия

Может встречаться антероградная амнезия, если после приема таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

— принимать таблетку непосредственно перед сном;

— обеспечить продолжительность сна не менее 7–8 ч.

Депрессия

Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением препарата Сомнол^® ее нужно предотвратить. Препарат Сомнол^® нельзя использовать в монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.

Другие психические и парадоксальные реакции

У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:

— усиление бессонницы и ночных кошмаров;

— нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева;

— делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.

Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, в т.ч. «вождение автомобиля», приготовление и прием пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей до 18 лет не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы. Так как препарат Сомнол^® относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел.: 371 67083205; факс: 371 67083505.

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Организация, принимающая претензии: ООО «Гриндекс Рус». 117556, Москва, Варшавское ш., 74, корп. 3, эт. 5.

Тел.: (495) 771-65-05; факс: (499) 610-39-63.

Электронная почта: office@grindeks.ru