Спазматон Нео (Spazmaton Neo)
💊 Состав препарата Спазматон Нео
✅ Применение препарата Спазматон Нео
Без рецепта
Температура хранения: от 2 до 25 °С
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Спазматен Нео
Описание активных компонентов препарата
Спазматон Нео
(Spazmaton Neo)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2017.06.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE51
(Ибупрофен в комбинации с другими препаратами)
Активные вещества
-
ибупрофен
(ibuprofen)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
питофенон
(pitofenone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
фенпивериния бромид
(fenpiverinium bromide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Спазматон Нео |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг+5 мг+0.1 мг: 10, 20, 30 или 50 шт. рег. №: ЛП-007331 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Спазматон Нео
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, глицерол (глицерин), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный).
Состав оболочки: опадрай II серии 85, код 85F 18422 (белый): спирт поливиниловый, частично гидролизованный, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (E171).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов, стимулирует образование эндогенного интерферона.
Ибупрофен — НПВС, питофенона гидрохлорид — спазмолитическое средство, фенпивериния бромид оказывает м-холиноблокирующее действие.
Фармакокинетика
Компоненты хорошо всасываются в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается, примерно, через 1-2 ч. Основной компонент — ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочей в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть экскретируется с желчью. T1/2 из плазмы крови составляет 2 ч.
Показания активных веществ препарата
Спазматон Нео
Болевой синдром, спазм гладких мышц: почечная колика; желчная колика; кишечная колика; альгодисменорея; головная боль, в т.ч. мигренозного характера.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, по 1-2 разовой дозе 4 раза/сут (максимальная доза ибупрофена — 3.2 г).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор), изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, афтозный стоматит, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тревожность, нервозность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны органа зрения: парез аккомодации.
Аллергические реакции: крапивница, в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки, ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.
Со стороны лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), активность «печеночных трансаминаз» (может повышаться).
Прочие: пониженное потоотделение.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; гранулоцитопения; острая «перемежающаяся» порфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость; мегаколон; печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); беременность и период грудного вскармливания, возраст до 16 лет.
C осторожностью
Пожилой возраст, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, артериальная гипертензия, ИБС, длительное использование НПВС, заболевания крови с неясной этиологией (лейкопения, анемия), бронхиальная астма.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности или активных заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Применение у детей
Применение противопоказано детям в возрасте до 16 лет.
Особые указания
При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу.
При необходимости определения 17-кетостероидов, следует отменить за 48 ч. до исследования.
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, амантадина и хинидина.
Снижает концентрацию циклоспорина в плазме.
Адрес производителя
|
БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ , ОАО |
Республика Беларусь |
222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64а |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Спазматон Нео — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-007331
Торговое наименование:
Спазматон Нео
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Ибупрофен + Питофенон + Фенпивериния бромид
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
одна таблетка содержит: действующие вещества: ибупрофен – 400,00 мг, питофенона гидрохлорид – 5,00 мг, фенпивериния бромид – 0,10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, глицерол (глицерин), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный); состав оболочки: опадрай II серии 85, код 85F 18422 (белый): спирт поливиниловый, частично гидролизованный, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид, Е171.
Описание:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа:
анальгетическое спазмолитическое средство комбинированное.
Код ATX:
М01АЕ51.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов (Pg). В состав препарата входит нестероидное противовоспалительное средство ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия фенпивериния бромид.
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Механизм действия ибупрофена обусловлен неизбирательным ингибированием ферментов – циклооксигеназы 1 (ЦОЕ-1) и циклооксигеназы 2 (ЦОЕ-2), приводящим к ингибированию синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Ибупрофен оказывает быстрое обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Фармакокинетика
Компоненты препарата Спазматон Нео хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается, примерно, через 1-2 часа после приема препарата. Основной компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов.
Питофенон и фенпивериния бромид характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций.
Небольшая часть препарата экскретируется с желчью. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа.
Показания к применению
- Слабо и умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;
- Гинекологические заболевания: дисменорея;
- Головная боль, в том числе, мигренозного характера;
- Кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата; эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе, язвенный колит; анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата – НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма); печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек; подтвержденная гиперкалиемия; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы; период после проведения аорто-коронарного шунтирования; острая перемежающаяся порфирия; гранулоцитопения; нарушения кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; заболевания зрительного нерва; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость; беременность и период грудного вскармливания, возраст до 16 лет.
С осторожностью
Пожилой возраст, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, нефротический синдром, клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), наличие Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, длительное использование НПВП, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия), курение, частое употребление алкоголя (алкоголизм), тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности противопоказано. При назначении препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.
При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать Спазматон Нео при спастических болях по 1 таблетке до 3-х раз в день. Максимальная суточная доза – 3 таблетки. Не превышайте указанной дозы!
Курс лечения препаратом Спазматон Нео, без консультации врача, не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической картины крови и функционального состояния печени.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения – менее 0,01%. В рекомендуемых дозах препарат Спазматон Нео не вызывает побочных эффектов.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – НПВП-гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; нечасто – изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которые, в ряде случаев, осложняются перфорацией и кровотечением; раздражение и сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, очень редко – панкреатит, гепатит, нарушение функции печени, гепатотоксичность.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – одышка, бронхоспазм.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – снижение слуха, звон или шум в ушах.
Со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаза, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), амблиопия, очень редко – парез аккомодации, токсическое поражение зрительного нерва.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия; очень редко – спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердца: нечасто – тахикардия; редко – сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: нечасто – повышение артериального давления.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет; редко – острая почечная недостаточность, аллергический нефрит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура; очень редко – анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.
Лабораторные и инструментальные данные: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность печеночных трансаминаз (может повышаться).
Со стороны иммунной системы: очень редко – отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, аллергический ринит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд; очень редко – многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – лихорадка, усиление или снижение потоотделения.
Если прием препарата вызвал изменение Вашего обычного состояния, прекратите его принимать и немедленно обратитесь к врачу.
Передозировка
Не превышайте указанной дозы. Если Вы превысили дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления). Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В терапевтических дозах препарат Спазматон Нео не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия.
Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлортиазида.
Снижает эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).
Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола. При одновременном применении препарата с гипогликемическими средствами для приема внутрь может усиливать их действие, тем самым способствуя риску возникновения гипогликемии.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Усиливает действие М-холиноблокаторов, Н1-гистаминоблокаторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.
Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов. Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект.
При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата Спазматон Нео.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
Особые указания
При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 5 мг +0,1 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или материала комбинированного.
1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после окончания срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64а.
Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителей
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покрытые оболочкой: 10, 20, 30 или 50 шт.
Рег. №: 20/09/2431 от 29.09.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| ибупрофен | 400 мг |
| питофенона гидрохлорид | 5 мг |
| фенпивериния бромид | 0.1 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный), кроскармеллоза натрия, глицерол (глицерин), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, опадрай II (серии 85) код 85 F 18422 (белый) (спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350, титана диоксид (E171)).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (5) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата СПАЗМАТОН НЕО® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 05.06.2017 г.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов, стимулирует образование эндогенного интерферона.
Ибупрофен — НПВС, питофенона гидрохлорид — спазмолитическое средство, фенпивериния бромид оказывает м-холиноблокирующее действие.
Фармакокинетика
Компоненты хорошо всасываются в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается, примерно, через 1-2 ч. Основной компонент — ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочей в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть экскретируется с желчью. T1/2 из плазмы крови составляет 2 ч.
Показания к применению
Болевой синдром, спазм гладких мышц: почечная колика; желчная колика; кишечная колика; альгодисменорея; головная боль, в т.ч. мигренозного характера.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь, по 1-2 разой дозе 4 раза/сут (максимальная доза ибупрофена — 3.2 г).
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор), изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, афтозный стоматит, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тревожность, нервозность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны органа зрения: парез аккомодации.
Аллергические реакции: крапивница, в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки, ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.
Со стороны лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), активность «печеночных транаминаз» (может повышаться).
Прочие: пониженное потоотделение.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; гранулоцитопения; острая «перемежающаяся» порфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость; мегаколон; печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); беременность и период грудного вскармливания, возраст до 16 лет.
C осторожностью
Пожилой возраст, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, артериальная гипертензия, ИБС, длительное использование НПВС, заболевания крови с неясной этиологией (лейкопения, анемия), бронхиальная астма.
Особые указания
При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу.
При необходимости определения 17-кетостероидов, следует отменить за 48 ч. до исследования.
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, амантадина и хинидина.
Снижает концентрацию циклоспорина в плазме.
Спазматен Нео (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг+5 мг+0.1 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-007331
Дата последнего изменения: 06.08.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Спазматен Нео
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Одна
таблетка содержит:
Действующие вещества:
Ибупрофен
— 400,00 мг,
Питофенона
гидрохлорид — 5,00 мг,
Фенпивериния
бромид — 0,10 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, глицерол
(глицерин), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат,
крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный).
Состав оболочки:
Опадрай II
серии 85(F), код 18422 (белый): спирт поливиниловый, частично
гидролизованный, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид,
E171.
Описание лекарственной формы
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой
поверхностью.
Фармакокинетика
Компоненты
препарата Спазматен Нео хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте.
Пик концентрации в плазме крови достигается, примерно, через 1–2 часа
после приема препарата.
Основной
компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может
накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на
90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов.
Питофенон
и фенпивериния бромид характеризуются неполной резорбцией, при этом они
полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через
гематоэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных
реакций.
Небольшая
часть препарата экскретируется с желчью. Период полувыведения из плазмы крови
составляет 2 часа.
Фармакодинамика
Комбинированный
препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое
действие. Подавляет синтез простагландинов (Pg). В состав препарата входит
нестероидное противовоспалительное средство — ибупрофен, миотропное
спазмолитическое средство — питофенона гидрохлорид и М‑холиноблокирующее
средство центрального и периферического действия — фенпивериния бромид.
Ибупрофен
является производным пропионовой кислоты. Механизм действия ибупрофена
обусловлен неизбирательным ингибированием ферментов — циклооксигеназы 1
(ЦОГ‑1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ‑2), приводящим к
ингибированию синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и
гипертермической реакции. Ибупрофен оказывает быстрое обезболивающее,
жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо
ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Питофенон,
подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру
внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид
за счет М‑холиноблокирующего действия оказывает дополнительное
спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.
Сочетание
трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического
действия.
Показания
—
Слабо и умеренно
выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;
—
гинекологические
заболевания: дисменорея;
—
головная боль, в
том числе, мигренозного характера;
—
кратковременное
симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата;
—
эрозивно-язвенные
изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное
желудочно-кишечное кровотечение;
—
воспалительные
заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе, язвенный колит;
—
анамнестические
данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема
ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного
препарата — НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой
кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная
астма);
—
печеночная
недостаточность или активное заболевание печени;
—
почечная
недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее
заболевание почек;
—
подтвержденная
гиперкалиемия;
—
гемофилия и
другие нарушения свертываемости крови, в том числе гипокоагуляция),
геморрагические диатезы;
—
период после
проведения аортокоронарного шунтирования;
—
острая
перемежающаяся порфирия;
—
гранулоцитопения;
—
нарушения
кроветворения;
—
дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы;
—
тахиаритмия;
—
закрытоугольная
глаукома;
—
заболевания
зрительного нерва;
—
гиперплазия
предстательной железы;
—
кишечная
непроходимость;
—
беременность и
период грудного вскармливания;
—
возраст до
16 лет.
С осторожностью
Пожилой
возраст; застойная сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания;
артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца;
дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических
артерий; нефротический синдром; клиренс креатинина менее 30–60 мл/мин;
гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
(в анамнезе); наличие Helicobacter
pylori, гастрит, энтерит, колит; длительное использование НПВП;
заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); курение, частое
употребление алкоголя (алкоголизм); тяжелые соматические заболевания;
сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например,
варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),
пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин,
пароксетин, сертралин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата во время беременности противопоказано. Не следует применять НПВП
женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия
и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). При
назначении препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о
его прекращении.
Способ применения и дозы
Внутрь,
за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего
действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать
молоком.
При
отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать Спазматен Нео
при спастических болях по 1 таблетке до 3‑х раз в день. Максимальная
суточная доза 3 таблетки. Не превышайте указанной дозы!
Курс
лечения препаратом Спазматен Нео, без консультации врача, не должен
превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением
врача с контролем показателей периферической картины крови и функционального
состояния печени.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Частота
развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения: характеризуется как очень часто — не менее 10%;
часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко
— не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения —
менее 0,01%.
В
рекомендуемых дозах препарат Спазматен Нео не вызывает побочных эффектов.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: НПВП‑гастропатия
(абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея,
метеоризм, запор).
Нечасто: изъязвления
слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которые, в ряде случаев,
осложняются перфорацией и кровотечением; раздражение и сухость слизистой
оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен,
афтозный стоматит.
Очень редко:
панкреатит, гепатит, нарушение функции печени, гепатотоксичность.
Со стороны грудной клетки и средостения
Редко: одышка,
бронхоспазм.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко: снижение слуха,
звон или шум в ушах.
Со стороны органа зрения
Нечасто: нечеткость
зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаза, отек конъюнктивы
и век (аллергического генеза), амблиопия.
Очень редко:
парез аккомодации, токсическое поражение зрительного нерва.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная
боль, головокружение, бессонница, тревожность,
нервозность и раздражительность,
психомоторное возбуждение,
сонливость, депрессия.
Очень редко:
спутанность сознания, галлюцинации,
асептический менингит (чаще у
пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердца
Нечасто: тахикардия.
Редко: сердечная
недостаточность.
Очень редко:
Синдром Коуниса.
Со стороны сосудов
Нечасто: повышение
артериального давления.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: нефротический
синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание
мочи в красный цвет.
Редко: острая почечная
недостаточность, аллергический нефрит.
Со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: тромбоцитопения
и тромбоцитопеническая пурпура.
Очень редко:
анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения,
эозинофилия.
Лабораторные и инструментальные данные
Время
кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может
снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин
(могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может
увеличиваться), активность печеночных трансаминаз (может повышаться).
Со стороны иммунной системы
Очень редко:
отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, аллергический
ринит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: кожная сыпь
(обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд.
Очень редко:
многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса‑Джонсона),
эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Частота неизвестна:
фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез, DRESS‑синдром.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко:
лихорадка, усиление или снижение потоотделения.
Если
прием препарата вызвал изменение Вашего обычного состояния, прекратите его
принимать и немедленно обратитесь к врачу.
Взаимодействие
В
терапевтических дозах препарат Спазматен Нео не вступает в значимые
взаимодействия с широко применяемыми препаратами.
Индукторы
ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты,
флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты)
увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск
развития тяжелых интоксикаций.
Ингибиторы
микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия.
Снижает
гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида
и гидрохлортиазида.
Снижает
эффективность урикозурических препаратов.
Усиливает
действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает
риск развития кровотечений).
Усиливает
побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается
опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола.
При
одновременном применении препарата с гипогликемическими средствами для приема
внутрь может усиливать их действие, тем самым способствуя риску возникновения
гипогликемии.
Антациды
и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Увеличивает
концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Усиливает
действие М‑холиноблокаторов, H1‑гистаминоблокаторов,
бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.
Одновременное
назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.
Кофеин
усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект.
При
одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное
действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой
коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного
средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата
Спазматен Нео).
Цефамандол,
цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту
развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.
Миелотоксические
лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Циклоспорин
и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в
почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает
плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его
гепатотоксических эффектов.
Лекарственные
средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают
плазменную концентрацию ибупрофена.
Передозировка
Не
превышайте указанной дозы. Если Вы превысили дозу, немедленно обратитесь к
врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку
препарата.
Симптомы
Боль
в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная
боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность,
снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция
предсердий, остановка дыхания.
Лечение
Промывание
желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля,
щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция
кислотно-основного состояния, артериального давления).
Специфического
антидота нет.
Особые указания
При
длительном применении необходим контроль картины периферической крови и
функционального состояния печени и почек.
Для
снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного
тракта следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении
симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение
эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и
гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
При
необходимости определения 17‑кетостероидов, препарат следует отменить за
48 часов до исследования.
В
период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.
Сообщалось
также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при
применении ибупрофен-содержащих лекарственных средств.
Прием
Спазматен Нео может маскировать важные симптомы инфекции, что может привести к
удлинению сроков постановки правильного диагноза и отсроченному началу
адекватной терапии, и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение
наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном
осложнении ветряной оспы. В случае назанчения Спазматен Нео при
инфекционном заболевании для снижения температуры тела или облегчения боли,
рекомендуется обеспечение мониторинга инфекционного заболевания. В случае если
симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами
деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой,
400 мг + 5 мг + 0,1 мг.
По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и
гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или
материала комбинированного.
1,
2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не
применять после окончания срока годности.
Производитель
Производитель
Открытое
акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика
Беларусь
Минская
обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64а
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация,
принимающая претензии потребителей
Открытое
акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика
Беларусь
Минская
обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
Тел:
+375 (177) 744280
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Внутрь,
за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего
действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать
молоком.
При
отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать Спазматен Нео
при спастических болях по 1 таблетке до 3‑х раз в день. Максимальная
суточная доза 3 таблетки. Не превышайте указанной дозы!
Курс
лечения препаратом Спазматен Нео, без консультации врача, не должен
превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением
врача с контролем показателей периферической картины крови и функционального
состояния печени.
Состав
Одна
таблетка содержит:
Действующие вещества:
Ибупрофен
— 400,00 мг,
Питофенона
гидрохлорид — 5,00 мг,
Фенпивериния
бромид — 0,10 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, глицерол
(глицерин), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат,
крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный).
Состав оболочки:
Опадрай II
серии 85(F), код 18422 (белый): спирт поливиниловый, частично
гидролизованный, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид,
E171.
Фармакотерапевтическая группа
НПВС — Производные пропионовой кислоты в комбинациях
Фармакодинамика
Комбинированный
препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое
действие. Подавляет синтез простагландинов (Pg). В состав препарата входит
нестероидное противовоспалительное средство — ибупрофен, миотропное
спазмолитическое средство — питофенона гидрохлорид и М‑холиноблокирующее
средство центрального и периферического действия — фенпивериния бромид.
Ибупрофен
является производным пропионовой кислоты. Механизм действия ибупрофена
обусловлен неизбирательным ингибированием ферментов — циклооксигеназы 1
(ЦОГ‑1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ‑2), приводящим к
ингибированию синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и
гипертермической реакции. Ибупрофен оказывает быстрое обезболивающее,
жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо
ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Питофенон,
подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру
внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид
за счет М‑холиноблокирующего действия оказывает дополнительное
спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.
Сочетание
трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического
действия.
Фармакокинетика
Компоненты
препарата Спазматен Нео хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте.
Пик концентрации в плазме крови достигается, примерно, через 1–2 часа
после приема препарата.
Основной
компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может
накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на
90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов.
Питофенон
и фенпивериния бромид характеризуются неполной резорбцией, при этом они
полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через
гематоэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных
реакций.
Небольшая
часть препарата экскретируется с желчью. Период полувыведения из плазмы крови
составляет 2 часа.
Показания
—
Слабо и умеренно
выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;
—
гинекологические
заболевания: дисменорея;
—
головная боль, в
том числе, мигренозного характера;
—
кратковременное
симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата;
—
эрозивно-язвенные
изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное
желудочно-кишечное кровотечение;
—
воспалительные
заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе, язвенный колит;
—
анамнестические
данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема
ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного
препарата — НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой
кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная
астма);
—
печеночная
недостаточность или активное заболевание печени;
—
почечная
недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее
заболевание почек;
—
подтвержденная
гиперкалиемия;
—
гемофилия и
другие нарушения свертываемости крови, в том числе гипокоагуляция),
геморрагические диатезы;
—
период после
проведения аортокоронарного шунтирования;
—
острая
перемежающаяся порфирия;
—
гранулоцитопения;
—
нарушения
кроветворения;
—
дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы;
—
тахиаритмия;
—
закрытоугольная
глаукома;
—
заболевания
зрительного нерва;
—
гиперплазия
предстательной железы;
—
кишечная
непроходимость;
—
беременность и
период грудного вскармливания;
—
возраст до
16 лет.
С осторожностью
Пожилой
возраст; застойная сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания;
артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца;
дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических
артерий; нефротический синдром; клиренс креатинина менее 30–60 мл/мин;
гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
(в анамнезе); наличие Helicobacter
pylori, гастрит, энтерит, колит; длительное использование НПВП;
заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); курение, частое
употребление алкоголя (алкоголизм); тяжелые соматические заболевания;
сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например,
варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),
пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин,
пароксетин, сертралин).
Применение при беременности и лактации
Применение
препарата во время беременности противопоказано. Не следует применять НПВП
женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия
и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). При
назначении препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о
его прекращении.
Побочное действие
Частота
развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения: характеризуется как очень часто — не менее 10%;
часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко
— не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения —
менее 0,01%.
В
рекомендуемых дозах препарат Спазматен Нео не вызывает побочных эффектов.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: НПВП‑гастропатия
(абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея,
метеоризм, запор).
Нечасто: изъязвления
слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которые, в ряде случаев,
осложняются перфорацией и кровотечением; раздражение и сухость слизистой
оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен,
афтозный стоматит.
Очень редко:
панкреатит, гепатит, нарушение функции печени, гепатотоксичность.
Со стороны грудной клетки и средостения
Редко: одышка,
бронхоспазм.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко: снижение слуха,
звон или шум в ушах.
Со стороны органа зрения
Нечасто: нечеткость
зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаза, отек конъюнктивы
и век (аллергического генеза), амблиопия.
Очень редко:
парез аккомодации, токсическое поражение зрительного нерва.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная
боль, головокружение, бессонница, тревожность,
нервозность и раздражительность,
психомоторное возбуждение,
сонливость, депрессия.
Очень редко:
спутанность сознания, галлюцинации,
асептический менингит (чаще у
пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердца
Нечасто: тахикардия.
Редко: сердечная
недостаточность.
Очень редко:
Синдром Коуниса.
Со стороны сосудов
Нечасто: повышение
артериального давления.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: нефротический
синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание
мочи в красный цвет.
Редко: острая почечная
недостаточность, аллергический нефрит.
Со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: тромбоцитопения
и тромбоцитопеническая пурпура.
Очень редко:
анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения,
эозинофилия.
Лабораторные и инструментальные данные
Время
кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может
снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин
(могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может
увеличиваться), активность печеночных трансаминаз (может повышаться).
Со стороны иммунной системы
Очень редко:
отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, аллергический
ринит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: кожная сыпь
(обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд.
Очень редко:
многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса‑Джонсона),
эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Частота неизвестна:
фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез, DRESS‑синдром.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко:
лихорадка, усиление или снижение потоотделения.
Если
прием препарата вызвал изменение Вашего обычного состояния, прекратите его
принимать и немедленно обратитесь к врачу.
Передозировка
Не
превышайте указанной дозы. Если Вы превысили дозу, немедленно обратитесь к
врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку
препарата.
Симптомы
Боль
в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная
боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность,
снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция
предсердий, остановка дыхания.
Лечение
Промывание
желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля,
щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция
кислотно-основного состояния, артериального давления).
Специфического
антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В
терапевтических дозах препарат Спазматен Нео не вступает в значимые
взаимодействия с широко применяемыми препаратами.
Индукторы
ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты,
флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты)
увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск
развития тяжелых интоксикаций.
Ингибиторы
микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия.
Снижает
гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида
и гидрохлортиазида.
Снижает
эффективность урикозурических препаратов.
Усиливает
действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает
риск развития кровотечений).
Усиливает
побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается
опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола.
При
одновременном применении препарата с гипогликемическими средствами для приема
внутрь может усиливать их действие, тем самым способствуя риску возникновения
гипогликемии.
Антациды
и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Увеличивает
концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Усиливает
действие М‑холиноблокаторов, H1‑гистаминоблокаторов,
бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.
Одновременное
назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.
Кофеин
усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект.
При
одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное
действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой
коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного
средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата
Спазматен Нео).
Цефамандол,
цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту
развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.
Миелотоксические
лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Циклоспорин
и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в
почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает
плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его
гепатотоксических эффектов.
Лекарственные
средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают
плазменную концентрацию ибупрофена.
Особые указания
При
длительном применении необходим контроль картины периферической крови и
функционального состояния печени и почек.
Для
снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного
тракта следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении
симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение
эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и
гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
При
необходимости определения 17‑кетостероидов, препарат следует отменить за
48 часов до исследования.
В
период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.
Сообщалось
также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при
применении ибупрофен-содержащих лекарственных средств.
Прием
Спазматен Нео может маскировать важные симптомы инфекции, что может привести к
удлинению сроков постановки правильного диагноза и отсроченному началу
адекватной терапии, и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение
наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном
осложнении ветряной оспы. В случае назанчения Спазматен Нео при
инфекционном заболевании для снижения температуры тела или облегчения боли,
рекомендуется обеспечение мониторинга инфекционного заболевания. В случае если
симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами
деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-007331 (14.03.2022) — Борисовский завод медицинских препаратов ОАО (ОАО «БЗМП») (Республика Беларусь) — действует
Время наступления эффекта
20-30 минут
Описание лекарственной формы
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой
поверхностью.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой