Spironolactonum инструкция по применению

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: спиронолактон — 25 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-17, магния стеарат, кремний диоксид коллоидный.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Диуретики; антагонисты альдостерона и другие калийсберегающие диуретики; антагонисты альдостерона.

Код ATX: C03DA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком пролонгированного действия, конкурентным антагонистом альдостерона (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). В дистальных отделах канальца спиронолактон препятствует задержке альдостероном натрия и воды и подавляет калийвыводящий эффект альдостерона. Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию ионов натрия, хлора и воды с мочой, уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи. Антигипертензивное действие Спиронолактона обусловлено наличием мочегонного эффекта.

Рандомизированное исследование применения альдактона (RALES) — двойное слепое многоцентровое исследование, проведенное с участием 1663 пациентов с фракцией выброса не более 35 %, с установленной в течение 6 месяцев до включения в исследование сердечной недостаточностью (ГМ класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), на момент рандомизации имеющих сердечную недостаточность Ш-1У класса. Все пациенты принимали петлевые диуретики, 97 % пациентов принимали ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), 78% пациентов принимали дигоксин (На момент проведения исследования бета-адреноблокаторы не имели широкого распространения, только 15 % пациентов получали бета-адреноблокаторы). Пациенты, имевшие исходное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови более 2,5 мг/дл или повышение исходного содержания калия в сыворотке крови более 5,0 мЭкв/л, не включались в исследование. Также из исследования исключались пациенты, у которых регистрировалось повышение содержания калия в сыворотке крови на 25 % по сравнению с исходным показателем.

Пациенты рандомизировались в соотношении 1:1 в группу спиронолактона 25 мг один раз в сутки, или в группу, получающую соответствующее плацебо. Пациентам, хорошо переносившим Спиронолактон в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям дозу Спиронолактона увеличивали до 50 мг/сут. Пациентам, не переносившим Спиронолактон в дозе 25 мг/сут, дозу снижали до 25 мг 1 раз в 2 дня. Первичной конечной точкой в исследовании RALES являлась смертность от любых причин.

После наблюдения за пациентами в среднем в течение 24 месяцев исследование RALES было завершено досрочно, поскольку в ходе планового промежуточного анализа было выявлено значимое снижение смертности в группе пациентов, получающих спиронолактон. Спиронолактон снижал риск смерти на 30 % по сравнению с плацебо (p < 0,001; 95 % доверительный интервал от 18 % до 40 %). Кроме того, значимо снижал риск сердечной смерти, прежде всего внезапной сердечной смерти и смерти от прогрессирования сердечной недостаточности, а также риск госпитализации по поводу заболеваний сердца. Изменения стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации были более благоприятными в группе, получающей спиронолактон. Гинекомастия и боль в груди наблюдались у 10 % мужчин, получавших спиронолактон, по сравнению с 1 % у мужчин в группе плацебо (p < 0,001). Частота развития тяжелой гиперкалиемии была одинаково низкой в обеих группах пациентов.

Фармакокинетика

Всасывание: Спиронолактон быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение: Активно связывается с белками плазмы крови (примерно на 90 %).

Метаболизм: Быстро метаболизируется в организме человека. Фармакологически активными метаболитами спиронолактона являются 7-альфа-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения неизмененного спиронолактона из крови имеет небольшую продолжительность (1,3 часа), период полувыведения метаболитов более длительный (в интервале от 2,8 до 11,2 часа).

Выведение: Метаболиты выводятся в основном почками, незначительные их количества выводятся через кишечник. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и в грудное молоко.

После приема 100 мг в сутки в течение 15 дней здоровыми добровольцами время достижения максимальной концентрации Спиронолактона в плазме (Cmax), максимальная концентрация в плазме (Cmax), а также период полувыведения (T1/2) спиронолактона составили 2,6 часа, 80 нг/мл и около 1,4 часа соответственно. Для метаболитов 7-альфа-тиометилспиронолактона и канренона показатель Tmax составил 3,2 часа и 4,3 часа, Cmax — 391 нг/мл и 181 нг/мл, а T1/2 — 13,8 часов и 16,5 часов соответственно.

Почечная активность после однократного приема достигает пика через 7 часов и сохраняется не менее 24 часов.

Показания к применению

Спиронолактон показан взрослым и детям от 3 лет.

• Хроническая сердечная недостаточность (ХСН):

  • лечение отеков при ХСН (в монотерапии и в составе комбинированной терапии);
  • лечение тяжелой ХСН (класс Ш-1У по классификации NYHA и фракция выброса левого желудка <35 %) в дополнение к стандартной терапии для снижения смертности и потребности в госпитализациях по поводу ХСН.

• Артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии, преимущественно при гипокалиемии).

• Цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками.

• Нефротический синдром, сопровождающийся отеками.

• Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма (синдром Конна).

• Гипокалиемия:

  • лечение гипокалиемии при неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания калия в крови;
  • профилактика гипокалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, при неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания калия в крови.

Противопоказания

Противопоказания:

• гиперчувствительность к действующему Спиронолактону или какому-либо из компонентов препарата;
• редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• болезнь Аддисона;
• гиперкалиемия, гипонатриемия;
• тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <10 мл/мин/1,73 м²), острая почечная недостаточность, анурия;
• детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
• беременность, период грудного вскармливания;
• ХСН при СКФ <30 мл/мин/1,73 м² и (или) концентрации креатинина в сыворотке крови более 220 мкмоль/л (или >2,5 мг/дл);
• совместное применение с эплереноном или другими калийсберегающими диуретиками.

С осторожностью:

• гиперкальциемия;
• метаболический ацидоз;
• атриовентрикулярная блокада (гиперкалиемия способствует ее усилению);
• почечная недостаточность;
• диабетическая нефропатия;
• сахарный диабет (у пациентов с подтвержденной или предполагаемой почечной недостаточностью);
• одновременный прием лекарственных средств, вызывающих гиперкалиемию;
• местная и общая анестезия;
• пожилой возраст;
• печеночная недостаточность;
• цирроз печени;
• порфирия.

Применение и дозировка

Внутрь. После еды, 1 или 2 раза в сутки. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы Спиронолактона рекомендуется утром. Таблетку нельзя разламывать. Взрослые

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение отеков при ХСН: начальная доза спиронолактона составляет 100 мг в сутки (в 1 или 2 приема). В тяжелых случаях при недостаточной эффективности доза Спиронолактона может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 200 мг.

Поддерживающая доза подбирается индивидуально и составляет от 25 до 200 мг в сутки (в 1 или 2 приема). Спиронолактон может применяться совместно с диуретиком, действующим в проксимальном отделе почечного канальца. В этом случае дозу спиронолактона следует скорректировать.

Лечение тяжелой ХСН (класс Ш-1У по классификации NYHA и фракция выброса левого желудочка < 35 %) в дополнение к стандартной терапии: для пациентов с содержанием калия в сыворотке крови < 5,0 ммоль/л и концентрацией креатинина в сыворотке крови < 220 мкмоль/л (< 2,5 мг/дл) на фоне стандартной терапии начальная доза составляет 25 мг один раз в сутки. Пациентам с хорошей переносимостью Спиронолактона в дозе 25 мг в сутки при наличии клинических показаний доза спиронолактона может быть увеличена до 50 мг в сутки. Для пациентов с плохой переносимостью терапии спиронолактоном в дозе 25 мг/сутки или при развитии гиперкалиемии доза препарата может быть снижена до 25 мг 1 раз в 2 дня.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами составляет 25 мг в сутки. Если спустя 2-4 недели артериальное давление не достигает целевых значений, доза Спиронолактона может быть увеличена в 2 раза. Поддерживающая доза спиронолактона составляет от 25 до 100 мг в сутки. Увеличение суточной дозы спиронолактона более 100 мг не приводит к усилению антигипертензивного действия.

У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут вызвать развитие гиперкалиемии (например, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II)), до начала применения следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует назначать препарат пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови превышает

5,0 ммоль/л и (или) концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 220 мкмоль/л (2,5 мг/дл). В течение первых 3 месяцев после начала курса Спиронолактона требуется частый контроль содержания калия и креатинина в крови.

Цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками

Если соотношение концентрации ионов натрия и калия (Na+/K+) в моче превышает 1,0, рекомендуемая доза препарата составляет 100 мг в сутки. Если соотношение (Na+/K+) в моче меньше 1,0, рекомендуемая доза спиронолактона составляет от 200 до 400 мг в сутки. Поддерживающая доза должна определяться индивидуально для каждого пациента.

Нефротический синдром, сопровождающийся отеками

Рекомендуемая доза Спиронолактона составляет от 100 до 200 мг в сутки. Спиронолактон не обладает противовоспалительным действием и не оказывает влияния на основной патологический процесс. Применение Спиронолактона рекомендуется только в тех случаях, когда лечение основного заболевания, ограничение приема жидкости и натрия, а также применение других диуретиков недостаточно эффективны.

Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма (синдром Конна)

Диагностика:

1. Длительный тест: назначают в дозе 400 мг в сутки в течение 3—4 недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

2. Короткий тест: назначают в дозе 400 мг в сутки в течение 4 дней. При увеличении содержания калия в сыворотке крови во время применения спиронолактона и снижении после его отмены можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

Лечение: при подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до 400 мг в сутки.

Если операция не показана, спиронолактон может применяться для длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе. В этом случае начальную дозу препарата следует уменьшать каждые 14 дней до достижения наименьшей эффективной дозы. Для снижения выраженности побочных эффектов при длительном применении рекомендуется применять в комбинации с другими диуретиками.

Гипокалиемия

Рекомендуемая доза препарата составляет 25-100 мг в сутки. Спиронолактон следует назначать только в тех случаях, когда другие способы коррекции содержания калия в крови (например, применение препаратов калия или других калийсберегающих средств) неэффективны, или их применение невозможно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): Лечение препаратом рекомендуется начинать с наименьшей дозы, с последующим постепенным увеличением до достижения максимального желаемого эффекта. Следует проявлять осторожность при назначении пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, так как это может влиять на метаболизм и экскрецию спиронолактона. Кроме того, при применении препарата у пожилых пациентов следует учитывать риск развития гиперкалиемии (см. разделы «Особые указания» и «С осторожностью»).

Дети и подростки: Начальная доза спиронолактона для детей старше 3 лет составляет 1-3 мг/кг массы тела в сутки, в 1-4 приема. При проведении поддерживающей терапии или одновременном применении с другими диуретиками доза  должна быть снижена до 1-2 мг/кг массы тела.

При беременности и кормлении грудью

Беременность

Спиронолактон обладает антиандрогенным эффектом у человека. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плацентарный барьер. Применение при беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Метаболиты спиронолактона проникают в грудное молоко. При необходимости применения, грудное вскармливание следует прекратить и перейти на альтернативные методы кормления ребенка (см. раздел «Противопоказания»).

Побочные действия

Нежелательные реакции наиболее часто обусловлены конкурентным антагонизмом спиронолактона в отношении альдостерона, а также антиандрогенным эффектом. Обычно после прекращения применения нежелательные эффекты исчезают.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами и с указанием частоты возникновения:

• очень часто (≥1/10);
• часто (от ≥1/100 до <1/10);
• нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100);
• редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000);
• очень редко (<1/10,000);
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Эндокринные нарушения

Очень редко: гирсутизм.

Нарушения метаболизма и питания

• Очень часто: гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, одновременно получающих препараты калия);
• Часто: гиперкалиемия (у пожилых пациентов, при сахарном диабете и у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ);
• Редко: гипонатриемия, дегидратация, порфирия;
• Частота неизвестна: гиперхлоремический ацидоз.

Психические нарушения

Нечасто: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

• Нечасто: сонливость (у пациентов с циррозом печени), головная боль;
• Очень редко: паралич, параплегия.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: аритмии (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получающих препараты калия одновременно со спиронолактоном).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: васкулит; Частота неизвестна: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: изменение тональности голоса.

Желудочно-кишечные нарушения

• Часто: тошнота, рвота;
• Редко: гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко: сыпь, крапивница;
• Очень редко: алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночноподобные изменения кожи;
• Частота неизвестна: буллезный пемфигоид (как правило, при длительном применении).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Очень редко: остеомаляция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Очень часто: снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочных желез, боль в груди (у мужчин), увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (у женщин);
• Часто: бесплодие (при применении препарата в высоких дозах (450 мг/сут)).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: астения, усталость.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; Частота неизвестна: повышение содержания гликолизированного гемоглобина (HbA1c).

Передозировка

Симптомы

Сонливость, спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение, диарея, макулопапулезная или эритематозная сыпь. Реже может возникать гиперкалиемия и гипонатриемия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени передозировка может привести к печеночной коме.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Проводится промывание желудка, симптоматическое лечение дегидратации и восстановление кислотно-щелочного равновесия. При гиперкалиемии необходимо нормализовать водно-электролитный обмен с помощью калийвыводящих диуретиков и быстрого парентерального введения раствора декстрозы с инсулином. В тяжелых случаях проводят гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием с другими калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, ARA II, блокаторами альдостерона, препаратами калия, а также соблюдение богатой калием диеты или употребление калийсодержащих заменителей соли может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии.

Эплеренон: описаны случаи развития тяжелой гиперкалиемии при применении блокаторов альдостерона в комбинации со Спиронолактоном. Одновременное применение препарата и эплеренона и других калийсберегающих диуретиков противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Помимо лекарственных средств, достоверно вызывающих гиперкалиемию, одновременное применение комбинации триметоприм/сульфаметоксазол (котримоксазол) с препаратом может привести к клинически значимой гиперкалиемии. Одновременный прием других диуретиков: усиление диуреза.

Иммунодепрессанты, циклоспорин и такролимус могут повышать риск развития гиперкалиемии, вызываемой Спиронолактоном.

Колестирамин, аммоний хлорид могут также повышать риск развития гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотики могут усилить антигипертензивный эффект Спиронолактона.

Гипотензивные средства: Спиронолактон потенцирует действие гипотензивных препаратов, дозу которых при одновременном применение, возможно, потребуется снизить и корректировать в дальнейшем в случае необходимости. Поскольку ингибиторы АПФ снижают выработку альдостерона, не следует использовать препараты данной группы совместно со Спиронолактоном на постоянной основе, особенно у пациентов с установленным нарушением функции почек.

Одновременный прием с нитроглицерином, иными нитратами или вазодилататорами может усилить антигипертензивный эффект Спиронолактона.

Алкоголь, барбитураты или наркотические препараты могут потенцировать связанную со Спиронолактоном ортостатическую гипотензию.

Прессорные амины (норэпинефрин): Спиронолактон снижает сосудистые реакции на норэпинефрин. По этой причине следует соблюдать осторожность при проведении местной или общей анестезии у пациентов, принимающих препарат.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): у некоторых пациентов прием НПВП может снизить диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффекты петлевых, калийсберегающих и тиазидных диуретиков. Одновременное применение НПВП (например, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и мефенамовой кислоты) с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии. Таким образом, при одновременном приеме Спиронолактона с НПВП следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет достижения желаемого эффекта мочегонного препарата.

Глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон: может увеличиваться скорость вывода электролитов, в частности, может наблюдаться гипокалиемия.

Дигоксин: Спиронолактон может увеличить период полувыведения дигоксина, что может привести к увеличению концентрации дигоксина в сыворотке крови и, как следствие, усилению его токсичности. При приеме может потребоваться снижение дозы дигоксина. Следует тщательно контролировать состояние пациента для предотвращения передозировки дигоксином или недостаточной дигитализации.

Влияние на результаты лабораторных исследований: в литературе описано несколько случаев влияния Спиронолактона или его метаболитов на показатель концентрации дигоксина, определенный методом радиоиммунного анализа. Клиническая значимость данного взаимодействия пока неясна.

При флуориметрическом анализе может влиять на результат анализа содержания соединений с аналогичными параметрами флуоресценции (например, кортизол, эпинефрин).

Антипирин: Спиронолактон ускоряет метаболизм антипирина.

Препараты лития: как правило, препараты лития не следует применять совместно с диуретиками. Диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсических эффектов препаратов лития.

Карбеноксолон может вызывать задержку натрия в организме и, как следствие, снижать эффективность Спиронолактона. Следует избегать одновременного применения.

Карбамазепин: при одновременном применении Спиронолактона с диуретиками препарат может вызвать клинически значимую гипонатриемию.

Гепарин, низкомолекулярный гепарин: одновременное применение со Спиронолактоном может привести к тяжелой гиперкалиемии.

Производные кумарина: Спиронолактон снижает эффективность данной группы препаратов.

Может усилить действие аналогов ГиРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона): трипторелина, бусерелина, гонадорелина.

Особые указания

Водно-электролитные нарушения

При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также у пациентов пожилого возраста, необходим регулярный контроль показателей электролитов сыворотки крови и функции почек.

С особой осторожностью следует применять спиронолактон у пациентов, основное заболевание которых может провоцировать развитие ацидоза и/или гиперкалиемии (в т.ч. у пациентов с диабетической нефропатией, которые имеют повышенный риск развития гиперкалиемии).

Одновременное применение Спиронолактона с препаратами, вызывающими гиперкалиемию (например, другие калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, блокаторы альдостерона, гепарин, низкомолекулярный гепарин, препараты калия, богатая калием диета, употребление калийсодержащих заменителей соли), может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии.

Помимо гиперкалиемии, спиронолактон может вызвать гипонатриемию, гипомагниемию, гипокальциемию, гипохлоремический алкалоз и гипергликемию.

При применении Спиронолактона может возникнуть бессимптомная гиперурикемия и, редко, обострение подагры.

Применение Спиронолактона может вызвать транзиторное повышение азота мочевины крови, особенно на фоне имеющегося нарушения функции почек.

Следует периодически контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, мочевой кислоты и глюкозы в крови.

Гиперкалиемия у пациентов с ХСН

У пациентов с ХСН I-II класса по классификации NYHA гиперкалиемия может привести к смертельному исходу. Критически важно контролировать и корректировать содержание калия у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получающих спиронолактон. Не следует применять препарат совместно с другими калийсберегающими диуретиками. У пациентов с содержанием калия в сыворотке крови выше 3.5 ммоль/л противопоказано применение препаратов калия. Рекомендуемая частота мониторинга содержания калия и креатинина: через неделю после начала приема препарата или увеличения дозы спиронолактона, ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем ежеквартально в течение года, после чего — каждые 6 месяцев. При содержании калия в сыворотке крови больше 5 ммоль/л или креатинина больше 350 мкмоль/л (4 мг/дл), следует временно или полностью прекратить прием (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гиперхлоремический метаболический ацидоз

Спиронолактон может вызвать обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз, обычно в сочетании с гиперкалиемией, у некоторых пациентов с декомпенсированным циррозом печени, даже при наличии нормальной функции почек. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острыми или тяжелыми нарушениями функции печени, так как интенсивная мочегонная терапия может привести к развитию печеночной энцефалопатии.

Гинекомастия

Спиронолактон может вызвать гинекомастию. В клиническом исследовании RALES у пациентов с ХСН, получавших спиронолактон в средней дозе 26 мг один раз в сутки, примерно у 10% мужчин развилась гинекомастия. Риск гинекомастии увеличивается пропорционально дозе; время от начала лечения до появления гинекомастии варьирует от 1-2 месяцев до более чем одного года. Гинекомастия обычно обратима при отмене препарата.

Прочее

У пациентов с порфирией спиронолактон следует применять с особой осторожностью, поскольку многие препараты стероидной структуры могут провоцировать обострение порфирии.

Во время приема запрещается употребление алкоголя.

Дети

Калийсберегающие диуретики следует с осторожностью применять у детей с артериальной гипертензией и легкой почечной недостаточностью в связи с риском развития гиперкалиемии.

Вспомогательные вещества

Препарат Спиронолактон содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Спиронолактон .

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов наблюдались сонливость и головокружение при применении спиронолактона. В начальном периоде лечения запрещается управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Длительность ограничений устанавливается в индивидуальном порядке.

Форма выпуска

Таблетки 25 мг.

Поставляются в контурных ячейковых упаковках из пленки ПВХ и алюминиевой фольги: 10, 15, 20 или 30 таблеток.

Также доступны в банках из полиэтилентерефталата, с укупоркой крышками из полиэтилена низкого давления и контролем первого вскрытия: 20, 30, 40, 60 или 100 таблеток. Или в банках из полипропилена с крышками из полиэтилена низкого давления и контролем первого вскрытия.

Банки заполняют медицинской гигроскопической ватой и наклеивают на них этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок, вместе с инструкцией по медицинскому применению, помещают в пачку из картона.

Срок годности

Срок годности Спиронолактона составляет 4 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре, не превышающей 25 °C.

Хранить Спиронолактон в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Спиронолактон отпускают по рецепту.

Производители Спиронолактона

ООО «ЮжФарм» Краснодарский край, Крымский муниципальный район, сельское поселение Троицкое, станция Троицкая, территория Нефтепромплощадка.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ЮжФарм» 353821, Краснодарский край, Красноармейский муниципальный район, станция Ивановская, улица Дубинская, дом 65.

Телефон: +7 (86131) 5-35-65