Состав
1 таблетка содержит:
Действующие вещества:
антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*,
антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*.
Вспомогательные вещества:
изомальт, кросповидон, магния стеарат.
* ЕМД – единицы модифицирующего действия.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись SUBETTA.
Фармакотерапевтическая группа:
гипогликемические и другие средства в комбинациях.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Субетта® – комплексный препарат, повышающий чувствительность тканей к инсулину и нормализующий функцию эндотелия сосудов.
В основе молекулярных механизмов действия препарата лежит влияние на фосфорилирование внутриклеточных доменов β-субъединиц инсулинового рецептора, что приводит к повышению чувствительности соматических клеток к инсулину и усилению инсулин-зависимого метаболизма глюкозы. Также показано, что препарат повышает продукцию адипонектина – гормона, регулирующего энергетический гомеостаз.
Экспериментально установлено, что на модели сахарного диабета смешанного 1 и 2 типа препарат Субетта® снижал уровень глюкозы в плазме крови и моче и восстанавливал нарушенную толерантность к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки. Препарат также уменьшал содержание кетоновых тел в моче, улучшал общее состояние животных и повышал их выживаемость; оказывал положительное влияние на динамику массы тела, восстанавливая показатель до уровня физиологической нормы.
Экспериментально также продемонстрировано, что при сахарном диабете 2 типа препарат Субетта® снижал уровень глюкозы в плазме крови. Кроме того, препарат способствовал восстановлению нарушенной толерантности к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки, а также уменьшал потребление корма животными.
За счет влияния на эндотелиальную NO синтазу препарат оказывает эндотелиопротекторное действие, снижает реактивность сосудов и сосудистый спазм, что способствует профилактике осложнений сахарного диабета, связанных с нарушением периферического кровообращения и микроциркуляции.
Длительное введение препарата Субетта® лабораторным животным не приводило к развитию значимых побочных эффектов, в том числе нарушению гемостаза и кроветворения.
Экспериментально установленный антигипергликемический эффект подтвержден в клиническом исследовании у лиц с нарушенной толерантностью к глюкозе и повышенной массой тела. При применении препарата Субетта® в течение 12 недель среднее значение 2-часовой глюкозы плазмы снизилось до нормальных значений. У 25 % пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе уровень HbA1с нормализовался до значений ниже 5,5 %.
Антигипергликемический эффект препарата наблюдался также в клинических исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов при наличии резистентности к инсулину. При сахарном диабете 1 типа снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) на фоне интенсифицированной (базис-болюсной) инсулинотерапии к 36 неделе лечения в среднем составило 0,59 %; применение препарата Субетта® при сахарном диабете 2 типа в составе комплексной терапии приводило к статистически значимому снижению HbA1с через 12 недель терапии в среднем на 0,53 %.
Проведенные клинические исследования у больных с сахарным диабетом 1 и 2 типов продемонстрировали благоприятный профиль безопасности препарата, что подтверждалось отсутствием влияния длительного 36-недельного приема на жизненно-важные функции, биохимические и общеклинические лабораторные показатели, вес и индекс массы тела, частоту гипогликемий (включая асимптоматические, ночные, дневные), а также отсутствием тяжелых гипогликемий.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Субетта®.
Показания к применению
Препарат Субетта® показан к применению у взрослых.
Сахарный диабет 1 типа в качестве дополнения к базис-болюсной инсулинотерапии.
Сахарный диабет 2 типа в составе комплексной терапии.
Нарушенная толерантность к глюкозе, в т.ч. у пациентов с повышенной массой тела и ожирением.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Возраст до 18 лет.
Беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Субетта® противопоказано во время беременности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Субетта® противопоказано во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Риска не предназначена для деления таблетки на части. Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.
Сахарный диабет 1 и 2 типа
На один прием – 1 таблетка (держать во рту до полного растворения не во время приема пищи).
Длительность и частота приема устанавливается врачом и может варьироваться от 2-х до 4-х раз в сутки – в зависимости от степени компенсации сахарного диабета.
Нарушенная толерантность к глюкозе
На один прием 2 таблетки 2 раза в сутки (держать во рту до полного растворения за 15 минут до приема пищи).
Длительность лечения устанавливается врачом и, как правило, составляет не менее 12 недель.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Передозировка
При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лечение – симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлено случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами различных классов.
Особые указания
Перед применением препарата Субетта® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Субетта® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии от потребителей
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.
Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.
E-mail: hotline@materiamedica.ru
Адрес места производства лекарственного препарата
Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.
05.04.2025
Описание препарата Субетта® (таблетки для рассасывания) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 05.04.2025
Особые отметки:
Содержание
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки для рассасывания | 1 табл. |
| действующие компоненты: | |
| антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные | 10000 ЕМД* |
| антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина аффинно очищенные | 10000 ЕМД* |
| вспомогательные вещества: изомальт; кросповидон; магния стеарат | |
| * Единицы модифицирующего действия |
Описание лекарственной формы
Таблетки для рассасывания: плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.
На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «SUBETTA».
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Субетта® — комбинированный препарат, повышающий чувствительность тканей к инсулину (инсулинсенситайзер) и нормализующий функцию эндотелия сосудов. В основе молекулярных механизмов действия препарата лежит влияние на фосфорилирование внутриклеточных доменов β-субъединиц инсулинового рецептора, что приводит к повышению чувствительности соматических клеток к инсулину и усилению инсулинзависимого метаболизма глюкозы. Также показано, что препарат повышает продукцию адипонектина — гормона, регулирующего энергетический гомеостаз.
Экспериментально установлено, что на модели сахарного диабета смешанного 1-го и 2-го типа препарат Субетта® снижал уровень глюкозы в плазме крови и моче и восстанавливал нарушенную толерантность к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки. Препарат также уменьшал содержание кетоновых тел в моче, улучшал общее состояние животных и повышал их выживаемость; оказывал положительное влияние на динамику массы тела, восстанавливая показатель до уровня физиологической нормы.
Экспериментально также продемонстрировано, что при сахарном диабете типа 2 препарат Субетта® снижал уровень глюкозы в плазме крови. Кроме того, препарат способствовал восстановлению нарушенной толерантности к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки, а также уменьшал потребление корма животными.
За счет влияния на эндотелиальную NO синтазу препарат оказывает эндотелиопротекторное действие, снижает реактивность сосудов, сосудистый спазм, что способствует профилактике осложнений сахарного диабета, связанных с нарушением периферического кровообращения и микроциркуляции. Длительное введение препарата Субетта® лабораторным животным не приводило к развитию значимых побочных эффектов, в том числе нарушению гемостаза и кроветворения.
Клиническая эффективность и безопасность
При проведении рандомизированных многоцентровых клинических исследований были доказаны следующие положительные эффекты при применении препарата Субетта®.
В терапии сахарного диабета типа 1. Включение в комплекс инсулинотерапии препарата Субетта® приводит к значимой оптимизации гликемического контроля без интенсификации инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом типа 1. При сахарном диабете типа 1 снижение уровня HbA1c на фоне интенсифицированной (базис-болюсной) инсулинотерапии к 36-й нед терапии в среднем составило 0,59% от исходного уровня.
За период лечения препаратом Субетта® глюкоза плазмы натощак снижалась на (–0,8±4,8) ммоль/л, в то время как у пациентов, получавших плацебо, показатели, напротив, повышались (+1,1±5,4) ммоль/л). Динамика гликемии натощак подтверждала спарринг эффект препарата Субетта®, который реализуется в значимо большем терапевтическом результате при совместном применении базис-болюсных инсулинов с исследуемым препаратом.
Таким образом, оптимизация гликемического контроля при назначении препарата Субетта® не требует интенсификации инсулинотерапии, что имеет немаловажное значение для пациентов, для которых болезнь становится образом жизни из-за постоянного самоконтроля гликемии, диеты, физической активности и коррекции дозы инсулинов.
В терапии сахарного диабета типа 2. У пациентов с отсутствием контроля сахарного диабета типа 2 на фоне терапии в режиме базал плюс (сочетание базального инсулина с метформином и/или препаратом сульфонилмочевины) терапия препаратом Субетта® приводит к значимой оптимизации гликемического контроля без интенсификации терапии. Применение препарата Субетта® при сахарном диабете типа 2 в составе комплексной терапии приводило к статистически значимому снижению HbA1с через 12 нед терапии на 0,53%.
Через 4 нед лечения препаратом Субетта® глюкоза плазмы натощак снижалась на (–0,5±2,6) ммоль/л и поддерживалась на стабильном уровне в последующие 24 нед. В группе плацебо уровень глюкозы натощак за 4 нед практически не менялся, по сравнению с исходным состоянием (–0,1±3,2 ммоль/л), а затем, несмотря на базал плюс терапию, напротив, повышался: (+0,9±4,1) ммоль/л через 24 нед (р=0,278); (+1,0±3,7) ммоль/л через 36 нед.
Динамика гликемии натощак подтверждает положительный эффект препарата Субетта®, позволяющий достигать значимо большего результата при совместном применении с базис-болюсными инсулинами у пациентов с сахарным диабетом типа 1 и препаратами для лечения сахарного диабета типа 2 в режиме базал плюс.
В ходе клинических исследований было показано, что терапия препаратом Субетта® в течение 9 мес в суточной дозе 4 табл. не оказывает значимого влияния на показатели липидного спектра крови (общего холестерина, липопротеидов высокой и низкой плотности, триглицеридов) при лечении пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2.
Кроме того, применение препарата Субетта® в течение 9 мес не оказывает влияния на жизненно важные функции и не способствует увеличению массы тела пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2.
В терапии предиабета. Препарат Субетта® является эффективным и безопасным в лечении пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ). Терапевтический эффект препарата Субетта® проявляется в коррекции 2-часовой гликемии, что способствует профилактике прогрессирования нарушений углеводного обмена (снижение риска сахарного диабета). У лиц с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) и повышенной массой тела при применении препарата Субетта® в течение 12 нед среднее значение 2-часовой глюкозы плазмы снизилось до нормальных значений у 65% пациентов. У 25% пациентов с НТГ уровень HbA1c нормализовался до значений ниже 5,5%.
Безопасность препарата Субетта® подтверждается отсутствием влияния длительного 9-месячного приема на частоту гипогликемий по сравнению с плацебо-терапией. В ходе проведенных клинических исследований не зарегистрировано ни одного случая тяжелой гипогликемии, не выявлены нежелательные реакции с определенной/достоверной связью с исследуемым препаратом. Таже не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на жизненно важные функции и лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Субетта® с лекарственными средствами различных классов.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Субетта® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.
Показания
- сахарный диабет типа 1 в качестве дополнения к базис-болюсной инсулинотерапии;
- сахарный диабет типа 2 в составе комплексной терапии;
- нарушенная толерантность к глюкозе, в т.ч. у пациентов с повышенной массой тела и ожирением.
Препарат Субетта® показан к применению у взрослых.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим компонентам или любому из вспомогательных веществ препарата;
- беременность, период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
Беременность. Применение препарата Субетта® противопоказано во время беременности.
Лактация. Применение препарата Субетта® противопоказано во время лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь, вне приема пищи (за 15 минут до приема пищи). Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.
Сахарный диабет типа 1 и 2
На один прием — 1 табл. Частота приема устанавливается врачом и может варьироваться от 2 до 4 раз в сутки — в зависимости от степени компенсации сахарного диабета. Длительность лечения устанавливается врачом и, как правило, составляет не менее 36 нед.
Нарушенная толерантность к глюкозе
На один прием 2 табл. 2 раза в сутки.
Длительность лечения устанавливается врачом и, как правило, составляет не менее 12 нед.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Субетта® у детей с рождения до 18 лет не изучалась. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Взаимодействие
Не выявлено случаев взаимодействия с другими ЛС различных классов.
Передозировка
Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Перед применением препарата Субетта® следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.
е-mail: hotline@materiamedica.ru
Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.
е-mail: hotline@materiamedica.ru
Кыргызская Республика. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Кыргызская Республика, 720010, г. Бишкек, ул. Калык Акиева, 95, этаж 3, каб. 6.
Тел.: + 996 312 88 24 92.
е-mail: kg@materiamedica.ru
Республика Армения. ООО «Сиа-фарм». Республика Армения, 1149, г. Берд, ул. Саят-Нова, 34.
Тел.: + 374 10 53 06 53.
е-mail: hotline@materiamedica.ru
Республика Казахстан. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Сейфуллина 498, офис 204.
Тел./факс: + 727 273 47 13.
е-mail: kz@dep.materiamedica.ru
Республика Беларусь. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Беларусь, 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 11, офис 843.
Тел./факс: + 375 17 323 58 68.
е-mail: bel@dep.materiamedica.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Этот товар купили 1115 раз
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Способ применения и дозировка
Таблетки нужно принимать внутрь, отдельно от еды — примерно за 15 минут до приёма пищи. Таблетку кладут под язык и держат там до полного растворения.
При сахарном диабете 1 и 2 типа: обычно принимают одну таблетку за один приём. Количество приёмов устанавливает врач — это может быть от двух до четырёх раз в день, в зависимости от состояния здоровья пациента. Курс лечения длится минимум 36 недель.
При нарушении толерантности к глюкозе: принимают две таблетки два раза в день. Минимальная продолжительность курса лечения — 12 недель.
Показания
- Сахарный диабет первого типа в сочетании с инсулинотерапией
- Сахарный диабет второго типа в составе комплексного лечения
- Нарушение толерантности к глюкозе, особенно если есть лишний вес или ожирение
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным веществам или дополнительным ингредиентам препарата
- Беременность и кормление грудью
- Возраст младше 18 лет
Побочное действие
Возможны индивидуальные аллергические реакции на компоненты лекарства.
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
Доктор Столетов
Москва, ул. Красных Зорь, 21
Аптека Маяк
Москва, ул. Малая Грузинская, 12
Ригла
Москва, ул. Космонавта Волкова, 6А
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Свободный, 37/18
ЗдравСити
Москва, Сосенское, пр-кт Куприна, 24, к.2
Доктор Столетов
Москва, ул. Бауманская, 47
Супераптека
Москва, ул. Борисовские Пруды, 14, к.4
Будь Здоров!
Москва, ул. Академика Арцимовича, 8
Фармленд
Москва, ул. Красного Маяка, 9
Супераптека
Москва, ул. Мельникова, 3, к.1
Аптеки в вашем городе 2006 аптек
Планета Здоровья
— 247 аптек
Все сети аптек в вашем городе
Популярные товары
Лидеры продаж
Субетта® – комбинированный препарат, повышающий чувствительность тканей к инсулину (инсулинсенситайзер) и нормализующий функцию эндотелия сосудов. В основе молекулярных механизмов действия препарата лежит влияние на фосфорилирование внутриклеточных доменов β-субъединиц инсулинового рецептора, что приводит к повышению чувствительности соматических клеток к инсулину и усилению инсулинозависимого метаболизма глюкозы. Также показано, что препарат повышает продукцию адипонектина — гормона, регулирующего энергетический гомеостаз.
Экспериментально установлено, что на модели сахарного диабета смешанного 1 и 2 типа препарат Субетта® снижал уровень глюкозы в плазме крови и моче и восстанавливал нарушенную толерантность к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки. Препарат также уменьшал содержание кетоновых тел в моче, улучшал общее состояние животных и повышал их выживаемость; оказывал положительное влияние на динамику массы тела, восстанавливая показатель до уровня физиологической нормы. Экспериментально также продемонстрировано, что при сахарном диабете 2 типа препарат Субетта® снижал уровень глюкозы в плазме крови. Кроме того, препарат способствовал восстановлению нарушенной толерантности к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки, а также уменьшал потребление корма животными. За счет влияния на эндотелиальную NO синтазу препарат оказывает эндотелиопротекторное действие, снижает реактивность сосудов, сосудистый спазм, что способствует профилактике осложнений сахарного диабета, связанных с нарушением периферического кровообращения и микроциркуляции. Длительное введение препарата Субетта® лабораторным животным не приводило к развитию значимых побочных эффектов, в т.ч. нарушению гемостаза и кроветворения.
Клиническая эффективность и безопасность
При проведении рандомизированных многоцентровых клинических исследований были доказаны следующие положительные эффекты при применении препарата Субетта®.
В терапии сахарного диабета 1 типа
Включение в комплекс инсулинотерапии препарата Субетта® приводит к значимой оптимизации гликемического контроля без интенсификации инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. При сахарном диабете 1 типа снижение уровня HbA1c на фоне интенсифицированной (базис-болюсной) инсулинотерапии к 36 неделе терапии в среднем составило 0.59% от исходного уровня.
За период лечения препаратом Субетта® глюкоза плазмы натощак снижалась на -0.8±4.8 ммоль/л, в то время как у пациентов, получавших плацебо, показатели, напротив, повышались (+1.1±5.4 ммоль/л). Динамика гликемии натощак подтверждала спарринг эффект препарата Субетта®, который реализуется в значимо большем терапевтическом результате при совместном применении базис-болюсных инсулинов с исследуемым препаратом.
Таким образом, оптимизация гликемического контроля при назначении препарата Субетта® не требует интенсификации инсулинотерапии, что имеет немаловажное значение для пациентов, для которых болезнь становится «образом жизни» из-за постоянного самоконтроля гликемии, диеты, физической активности и коррекции дозы инсулинов.
В терапии сахарного диабета 2 типа
У пациентов с отсутствием контроля сахарного диабета 2 типа на фоне терапии в режиме базал плюс (сочетание базального инсулина с метформином и/или препаратом сульфонилмочевины) терапия препаратом Субетта® приводит к значимой оптимизации гликемического контроля без интенсификации терапии. Применение препарата Субетта® при сахарном диабете 2 типа в составе комплексной терапии приводило к статистически значимому снижению HbA1с через 12 недель терапии на 0.53%.
Через 4 недели лечения препаратом Субетта® глюкоза плазмы натощак снижалась на -0.5±2.6 ммоль/л и поддерживалась на стабильном уровне в последующие 24 недели. В группе плацебо уровень глюкозы натощак за 4 недели практически не менялся, по сравнению с исходным состоянием (-0.1±3.2 ммоль/л), а затем, несмотря на базал плюс терапию, напротив, повышался: +0.9±4.1 ммоль/л через 24 недели (р=0.278); +1.0±3.7 ммоль/л через 36 недель.
Динамика гликемии натощак подтверждает положительный эффект препарата Субетта®, позволяющий достигать значимо большего результата при совместном применении с базис-болюсными инсулинами у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и препаратами для лечения сахарного диабета 2 типа в режиме базал плюс.
В ходе клинических исследований было показано, что терапия препаратом Субетта® в течение 9 месяцев в суточной дозе 4 таблетки не оказывает значимого влияния на показатели липидного спектра крови (общего холестерина, липопротеидов высокой и низкой плотности, триглицеридов) при лечении пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа.
Кроме того, применение препарата Субетта® в течение 9 месяцев не оказывает влияния на жизненно важные функции и не способствует увеличению массы тела пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа.
В терапии предиабета
Препарат Субетта® является эффективным и безопасным в лечении пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ).
Терапевтический эффект препарата Субетта® проявляется в коррекции 2-часовой гликемии, что способствует профилактике прогрессирования нарушений углеводного обмена (снижение риска сахарного диабета). У лиц с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) и повышенной массой тела при применении препарата Субетта® в течение 12 недель среднее значение 2-часовой глюкозы плазмы снизился до нормальных значений у 65% пациентов. У 25% пациентов с НТГ уровень HbA1c нормализовался до значений ниже 5.5%.
Безопасность препарата Субетта® подтверждается отсутствием влияния длительного 9-месячного приема на частоту гипогликемий, по сравнению с плацебо-терапией. В ходе проведенных клинических исследований не зарегистрировано ни одного случая тяжелой гипогликемии, не выявлены нежелательные реакции с определенной/достоверной связью с исследуемым препаратом. Также не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на жизненно важные функции и лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Субетта® с лекарственными средствами различных классов.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Субетта® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.