ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: фенилэфрин.
Каждый суппозиторий содержит действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид, 5 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4.).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суппозитории ректальные
Непрозрачные суппозитории от бледно-белого до светло-желтого цвета в форме торпеды.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Лекарственный препарат Релиф показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет в качестве симптоматического средства при геморрое, трещинах заднего прохода, анальном зуде.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
Ректально по 1 суппозиторию утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника до 4 раз в сутки в течение 7–14 дней.
Дети
Дети старше 12 лет
Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
Дети младше 12 лет
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Способ применения
Ректально.
Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур. Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.
4.3. Противопоказания
• гиперчувствительность к фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• тромбоэмболическая болезнь;
• гранулоцитопения.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет, в период беременности и кормления грудью без согласования с врачом.
В случае кровотечения, ухудшения состояния или при отсутствии эффекта в течение 7 дней необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
Не следует применять совместно с антигипертензивными лекарственными средствами и ингибиторами МАО.
С осторожностью
Лекарственный препарат Релиф следует применять с осторожностью при артериальной гипертензии, гипертиреозе, сахарном диабете, задержке мочи (гипертрофия предстательной железы), беременности, периоде лактации.
Лекарственный препарат Релиф содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Из-за содержащегося фенилэфрина снижает действие гипотензивных лекарственных средств. При одновременном назначении с антидепрессантами – ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
4.8. Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Следующие побочные реакции были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих фенилэфрин, в различных лекарственных формах. Поскольку эти реакции приведены в справочных материалах либо добровольно поступают от населения в неопределенном количестве, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь при применении препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Раздражение по типу контактного дерматита в месте нанесения.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Обострение гипертиреоза
Нарушения со стороны нервной системы
Тремор, бессонница, нервозность.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия, повышение артериального давления.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: +996 312 21 92 78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Телефоны горячей линии +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
4.9. Передозировка
Симптомы
Продолжительное или чрезмерное местное применение фенилэфрина могут привести к нарушениям со стороны нервной системы, например, нервозности.
Лечение
Симптоматическое.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтическая группа: средство лечения геморроя.
Код АТХ: С05АХ03
5.1. Фармакодинамические свойства
Механизм действия, фармакодинамические эффекты
Фенилэфрина гидрохлорид является α-адреномиметиком, оказывает местное сосудосуживающее действие, что способствует уменьшению экссудации, отечности тканей и зуда в аноректальной области.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Какао масло
Крахмал кукурузный
Метилпарагидроксибензоат
Пропилпарагидроксибензоат
6.2. Несовместимость
Не применимо
6.3. Срок годности (срок хранения)
2 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
При температуре не выше 25 °С.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 5 или 6 суппозиториев помещают в блистер из двухслойной непрозрачной пленки из поливинилхлорида и полиэтилена (ПВХ/ПЭ).
2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом
Нет особых требований к утилизации.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Швейцария
Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель
Телефон: +41 58 272 7272
Факс: +41 58 272 7273
Электронная почта: reception.basel@bayer.com
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
На территории Российской Федерации и Республики Армения:
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.com
На территории Республики Армения дополнительно можно обращаться:
0015, г. Ереван, ул. Дзорапи 70/3, Армения
Телефон: +374 11 20 15 50
Электронная почта: drugsafety.ch.am@agga.swiss
На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики:
ТОО «Байер КАЗ»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан
Tелефон: +7 727 258 80 40
Электронная почта: ru.communications@bayer.com
На территории Республики Беларусь:
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь
Телефон: +375 17 239 54 20
Электронная почта: ptc.belarus@bayer.com
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЛП-№(000305)-(РГ-RU)
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 15.07.2021
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
25.10.2024
Общая характеристика лекарственного препарата Релиф доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org
Релиф® Ультра (Relief Ultra) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Релиф® Ультра
💊 Состав препарата Релиф® Ультра
✅ Применение препарата Релиф® Ультра
📅 Условия хранения Релиф® Ультра
⏳ Срок годности Релиф® Ультра
Описание лекарственного препарата
Релиф® Ультра
(Relief Ultra)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.
Дата обновления: 2023.06.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БАЙЕР АГ
(Германия)
Код ATX:
C05AX03
(Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Релиф® Ультра |
Суппозитории ректальные 10 мг+11 мг: 10 или 12 шт. рег. №: ЛП-(000327)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-001500 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Релиф® Ультра
Суппозитории ректальные от бледно-белого до светло-желтого цвета, непрозрачные, в форме торпеды.
Вспомогательные вещества: какао-бобов масло, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гидрокортизона ацетат — стероидный гормон коры надпочечников; при местном применении оказывает противовоспалительное, десенсибилизирующее, противоаллергическое, сосудосуживающее и противозудное действие. Угнетает выделение медиаторов воспаления.
Цинка сульфат способствует заживлению ран и эрозий.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Релиф® Ультра не предоставлены.
Показания препарата
Релиф® Ультра
- наружный и внутренний геморрой;
- трещины и эрозии заднего прохода;
- проктит;
- анальный зуд, экзема, дерматит перианальной области.
Режим дозирования
Ректально. Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур.
Вводить в прямую кишку по 1 суппозиторию утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника до 4 раз/сут в течение 7 дней.
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам с указанием частоты согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции (аллергический контактный дерматит, гиперемия, зуд).
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — раздражение, болезненность, изменение цвета кожи в месте применения, сухость и отек слизистой оболочки, ректальное кровотечение.
Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или пациент замечает любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к гидрокортизону и/или цинку сульфату, или другим компонентам препарата;
- наличие бактериальной, грибковой, вирусной инфекции в аноректальной области;
- новообразования аноректальной зоны;
- туберкулез;
- синдром Иценко-Кушинга;
- тяжелые формы сахарного диабета;
- гипернатриемия;
- абсцесс;
- кишечная непроходимость, симптомы перфорации кишечника, перитонит, свищи кишечника (в т.ч. множественные), кишечные анастомозы;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Особые указания
Ректальную терапию кортикостероидами следует использовать с осторожностью и только после адекватного проктологического обследования из-за риска кишечной перфорации.
При тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях сердечного ритма, иммунодефицитных состояниях, остеопорозе, сахарном диабете и другой эндокринной патологии применение препарата допустимо только по строгим медицинским показаниям, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск побочного действия или осложнений основного заболевания.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе, реакции замедленного типа).
Если после 7 дней терапии улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, за исключением случаев, когда это предписано врачом.
При развитии инфекции в области применения препарата необходимо прекратить его использование и обратиться за консультацией к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Передозировка
Случаи передозировки препарата с расстройствами жизненно важных функций организма в медицинской практике не описаны.
Симптомы: предполагается, что длительное применение препарата Релиф® Ультра в высоких дозах может привести к таким же последствиям, как системное применение в избыточных дозах ГКС — гипергликемия, гипернатриемия, синдром Иценко-Кушинга, угнетение иммунитета, эрозии и язвы ЖКТ, остеопороз.
Лечение: отмена препарата, общепринятая дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
При использовании в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими стероиды (как местно, так и перорально), может возрастать вероятность системных эффектов.
Совместное применение препарата и ингибиторов CYP3A может повысить риск развития системных побочных эффектов. Следует избегать комбинации этих препаратов, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от терапии превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует осуществлять соответствующий мониторинг пациентов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов, барбитуратов, диуретиков, сердечных гликозидов.
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Релиф® Ультра следует проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Релиф® Ультра
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Релиф® Ультра
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
БАЙЕР АГ
(Германия)
|
Организация, принимающая |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Характеристики
| Количество в упаковке | 10 шт |
Инструкция по применению
Описание
Непрозрачные суппозитории от бледно-желтого до светло-желтого цвета в форме торпеды с запахом рыбы.
Действующие вещества
Гидрокортизона ацетат + Цинка сульфат
Форма выпуска
Суппозитории
Состав
1 суппозиторий содержит
Действующие вещества:
гидрокортизона ацетат — 10,0 мг (0,5 %),
цинка сульфата моногидрат — 11,0 мг (0,55 %).
Вспомогательные вещества:
масло печени акулы 60,0 мг (3,0 %), метилпарагидроксибензоат 0,4 мг (0,02 %), пропилпарагидроксибензоат 0,4 мг (0,02 %), какао бобов масло 1914,2 мг (95,71 %), кальция гидрофосфат безводный 2,0 (0,1 %), магния стеарат 2,0 (0,1 %).
Фармакологический эффект
Противогеморроидальное средство.
Гидрокортизона ацетат — стероидный гормон коры надпочечников, при местном применении обладает противовоспалительным десенсибилизирующим противоаллергическим сосудосуживающим и противозудным действием. Угнетает выделение медиаторов воспаления.
Цинка сульфат — способствует заживлению ран и эрозий.
Показания
Наружный и внутренний геморрой, трещины эрозии заднего прохода, проктит, анальный зуд экзема дерматит перианальной области.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата бактериальная грибковая вирусная инфекция в зоне введения препарата новообразования аноректальной зоны туберкулез. Синдром Иценко-Кушинга тяжелые формы сахарного диабета гипернатриемия беременность и период лактации.
Способ применения и дозы
Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур. Вводить в прямую кишку по одному суппозиторию до 4 раз в день.
Побочные действия
Возможны местные аллергические реакции (гиперемия зуд).
Передозировка
Случаи передозировки препарата с расстройствами жизненно важных функций организма в медицинской практике не описаны. Предполагается что длительное использование в больших дозах может привести к таким же последствиям как системное применение избыточных доз кортикостероидов: гипергликемия гипернатриемия синдром Иценко-Кушинга угнетение иммунитета эрозии и язвы желудочно-кишечного тракта остеопороз и т.д. В этих случаях рекомендуется отмена препарата общепринятая дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.
Особые указания
При тяжелых формах гипертонической болезни нарушениях сердечного ритма иммунодефицитных состояниях остеопорозе сахарном диабете и другой эндокринной патологии применение препарата допустимо только по строгим медицинским показателям если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск побочного действия или осложнений основного заболевания.
Этот товар купили 4617 раз
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Способ применения и дозировка
Препарат вводится ректально (через задний проход) после гигиенических процедур. Дозировка составляет 1 суппозиторий утром, перед сном и после каждого похода в туалет, но не больше 4 раз в день. Курс лечения обычно длится 7 дней.
Показания
- Наружный и внутренний геморрой
- Трещины и эрозии прямой кишки
- Проктит (воспаление прямой кишки)
- Анальный зуд
- Экзема и дерматит вокруг заднего прохода
Противопоказания
- Аллергия на компоненты лекарства
- Инфекции в области заднего прохода (бактериальные, грибковые или вирусные)
- Туберкулёз
- Синдром Иценко-Кушинга (особое состояние организма с избытком гормона кортизола)
- Сахарный диабет тяжёлой степени
- Повышенный уровень натрия в крови
- Абсцессы в области прямой кишки
- Кишечная непроходимость и другие серьёзные проблемы с кишечником
- Беременность и кормление грудью
- Возраст младше 18 лет
Побочное действие
Возможны местные аллергические реакции (например, покраснение, зуд, раздражение кожи), а также сухость, отёк слизистой оболочки, кровотечения из прямой кишки.
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Самаре
Ригла
Самара, шоссе Московское, 205
ВИТА
Самара, ул. Стара Загора, 301А
АптекаПлюс
Самара, б-р Ивана Финютина, 29
АптекаПлюс
Самара, ул. Ново-Садовая, 179
Аптека (пункт выдачи АптекиПлюс)
Самара, ул. 22 Партсъезда, 38
Аптека (пункт выдачи АптекиПлюс)
Самара, пр-кт Металлургов, 76/60
Аптека (пункт выдачи АптекиПлюс)
Самара, ул. Гагарина, 155А
ВИТА
Самара, шоссе Заводское, 44
Аптека Эконом
Самара, пр-кт Кирова, 283
ВИТА
Самара, ул. Чапаевская, 206
Аптеки в вашем городе 388 аптек
Аптека (пункт выдачи АптекиПлюс)
— 31 аптека
Все сети аптек в вашем городе