Контакты
Удиви меня
Не все необходимые вещества человеческий организм может синтезировать самостоятельно. Часть из них должна поступать с пищей в виде специальных компонентов. Крайне важно серьезно относится к тому, как человек питается, и понимать, что входит в состав тех или иных продуктов.
Supplement Facts – что это такое?
Современный ритм жизни привел к тому, что основную часть рациона людей составили полуфабрикаты и фастфуд. Некоторые пытаются немного корректировать ситуацию путем приема разнообразных БАД или Supplement Facts. Что это такое, и какое действие на организм они оказывают? Это специальные биологически активные добавки, в состав которых входят только натуральные компоненты, предназначенные для обогащения каждодневного рациона питательными элементами.
По происхождению компоненты БАД подразделяют на следующие категории: растительного, животного, минерального, биотехнологического, ферментативного происхождения, а также продукты моря и пчеловодства.
Из истории происхождения
Сведения о полезных свойствах различных веществ природы сохранились с давних времен, когда жители древней Индии, Китая составляли сложные рецепты с веществами, различными по своему происхождению.
Первую добавку синтезировал американец Ренборг после поездки в Китай. В ее составе были обнаружены: петрушка, люцерна и водяной перец. В 50-х годах ученые-фармакологи разработали первую БАД, однако результаты эффективного и в то же время безопасного применения добавок были получены значительно позже, спустя тридцать лет.
Классификация БАД
По различным классификациям выделяют несколько основных групп:
1. Нутрицевтики – применяют для корректировки содержания белков, жиров, углеводов и аминокислот в пище. Главное применять их аккуратно, чтобы их количество не превышало суточную потребность более чем в 6 раз.
2. Парафармацевтики – используются в качестве лекарственных препаратов для поддержания нормального состояния различных органов и систем (в особенности иммунной).
3. Эубиотики (выделяют не всегда) – назначение совпадает с назначением у нутрицевтиков, в состав данных БАД входят микроорганизмы и их метаболиты. Применяются в профилактических целях.
Supplement Facts – инструкция по применению
Чтобы действие добавок было эффективно, важно соблюдать ряд правил:
- БАД необходимо употреблять во время основного приема пищи или сразу после него.
- Принимать их важно в небольших количествах, чтобы организм смог их усвоить.
- На период приема добавок важно пить много жидкости, не менее двух-трех литров.
- Кроме того необходимо ознакомиться с дозировкой в инструкции каждого конкретного препарата перед употреблением.
Особо тщательно следует отнестись к употреблению БАД беременным женщинам и детям, ознакомиться с противопоказаниями по применению. Предварительно проконсультироваться с врачом также будет не лишним.
Солпадеин Фаст (Solpadeine Fast) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Солпадеин Фаст
💊 Состав препарата Солпадеин Фаст
✅ Применение препарата Солпадеин Фаст
📅 Условия хранения Солпадеин Фаст
⏳ Срок годности Солпадеин Фаст
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Солпадеин Экспресс
Описание лекарственного препарата
Солпадеин Фаст
(Solpadeine Fast)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
года, дата обновления: 2024.02.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ХЕЛЕОН РУС АО
(Россия)
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Солпадеин Фаст |
Таблетки растворимые 65 мг+500 мг: 12 или 24 шт. рег. №: П N014417/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Солпадеин Фаст
Таблетки растворимые белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, гладкие, с фаской и риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат — 1342 мг, лимонная кислота (безводная) — 925 мг, натрия карбонат (безводный) — 134.2 мг, сорбитол — 50 мг, натрия сахаринат — 10 мг, повидон (K-25) — 1 мг, диметикон — 1 мг, натрия лаурилсульфат — 0.1 мг.
Примечание: в производстве используется вода очищенная, которая удаляется в процессе производства.
4 шт. — стрипы ламинированные (3) — пачки картонные.
4 шт. — стрипы ламинированные (6) — пачки картонные.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Солпадеин Фаст оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Парацетамол
Блокирует ЦОГ в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ. Данное свойство парацетамола делает препарат особенно подходящим для пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста), или пациентам, получающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.
Кофеин
Обезболивающее адъювантное действие кофеина обусловлено следующими механизмами: блокадой периферического проноцицептивного действия аденозина, активацией центральных норадренергических путей, представляющих собой эндогенную систему подавления боли, и стимуляцией ЦНС с последующей модуляцией эффективного компонента боли.
Кофеин усиливает действие парацетамола и сокращает время до наступления обезболивающего эффекта. Клинические данные показали, что комбинация парацетамол/кофеин обеспечивает более эффективное облегчение боли по сравнению со стандартным парацетамолом (р < 0.05).
Также кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.
Натрия гидрокарбонат не обладает обезболивающим эффектом.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Распределение в жидкостях организма относительно равномерное. При терапевтических концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы минимально. Не отмечается насыщение процессов выведения парацетамола с последующими рисками увеличения T1/2 и токсичности. Взаимодействия активных веществ не отмечалось.
Кофеин полностью и быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигаются через 5-120 мин в зависимости от дозы, состояния пациента и сопутствующих препаратов. Признаков пресистемного метаболизма зарегистрировано не было. Кофеин активно распределяется по всему организму. Связывание кофеина с белками плазмы составляет в среднем около 35%.
Препарат содержит натрия гидрокарбонат, способствующий всасыванию препарата. Согласно данным клинических исследований, всасывание парацетамола и кофеина проходит быстрее в течение первых 60 мин (снижение Tmax и увеличение AUC0-10 ч) по сравнению с препаратом Солпадеин Экспресс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов, меньше чем на 5 % выводится в виде неизменного парацетамола.
Кофеин почти полностью (≈99%) метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования до различных ксантиновых производных, которые выводятся почками. Изофермент CYP1A2 печени участвует в ферментном метаболизме кофеина.
Выведение
Средний T1/2 парацетамола при приеме терапевтической дозы составляет около 2-3 ч.
У взрослых пациентов выведение кофеина почти полностью происходит за счет печеночного метаболизма. Лишь небольшое количество (1-2%) принятой дозы кофеина у людей выводится в неизменной форме почками. У взрослых отмечается индивидуальная вариабельность скорости выведения. Средний T1/2 из крови кофеина при приеме терапевтической дозы составляет около 4.9 ч, с диапазоном 1.9-12.2 ч
Показания препарата
Солпадеин Фаст
Взрослым и детям старше 12 лет в качестве:
- обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
- зубной боли, в т.ч. при удалении зубов и после проведения стоматологических вмешательств;
- головной боли и мигрени;
- боли в горле;
- боли в мышцах и суставах, включая боли в пояснице;
- боли, обусловленной остеоартритом;
- ушной боли (оталгии);
- невралгии;
- болезненных менструациях (дисменорее).
- в качестве симптоматического лечения для снижения повышенной температуры тела при:
- острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях, в т.ч. гриппе;
- после проведения вакцинации.
Режим дозирования
Для приема внутрь.
Не превышать указанную дозу.
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени
Минимальный интервал между приемами препарата Солпадеин Фаст должен составлять не менее 4 ч.
Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки, растворенные в половине стакана воды, каждые 4-6 ч, по мере необходимости, но не более 4 раз/сут.
Максимальная суточная доза — 8 таблеток.
Максимальная продолжительность непрерывного применения без консультации врача: 5 дней в качестве обезболивающего и 3 дня в качестве жаропонижающего средства.
При превышении рекомендованной дозы препарата пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствие. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. Перед применением препарата Солпадеин Фаст пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени. Перед применением препарата Солпадеин Фаст пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочное действие
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (≥1/100 000 и <1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Парацетамол
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, метгемоглобинемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других НПВП.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени.
При длительном применении препарата в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении. В случае длительного применения препарата необходим контроль картины крови.
Кофеин
Со стороны ЦНС: очень редко — головокружение, головная боль.
Со стороны сердца: очень редко — ощущение сердцебиения.
Со стороны психики: очень редко — бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, нервозность.
Со стороны ЖКТ: очень редко — желудочно-кишечные расстройства.
При применении препарата Солпадеин Фаст не рекомендуется прием кофеинсодержащих продуктов, т.к. это увеличивает риск появления таких нежелательных реакций, как бессонница, раздражительность, тревожность, головная боль, нарушения со стороны ЖКТ, тахикардия, сердечная аритмия
При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину и любому другому компоненту препарата;
- нарушения функции почек тяжелой степени;
- нарушения функции печени тяжелой степени;
- артериальная гипертензия;
- глаукома;
- нарушения сна;
- эпилепсия;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, т.к. препарат содержит сорбитол;
- одновременное применение с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол, литий, а также с кофеинсодержащими напитками.
С осторожностью
- доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера);
- вирусный гепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- хронический алкоголизм;
- дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
- нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести;
- нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести;
- наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
- применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела).
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата во время беременности противопоказано.
Парацетамол. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Кофеин. Применение кофеина может увеличивать риск самопроизвольного аборта, поэтому его применение не рекомендуется во время беременности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически не значимом количестве при применении в рекомендованных дозах.
Кофеин проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, однако значимая токсичность не отмечалась.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при нарушениях функции печени тяжелой степени.
С осторожностью применять при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.
С осторожностью следует применять препарат при вирусном гепатите, алкогольном поражении печени.
Во избежание токсического поражения печени пациентам, принимающим Солпадеин Экспресс, следует воздерживаться от употребления алкоголя. Не рекомендуется назначать препарат при хроническом алкоголизме.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при нарушениях функции почек тяжелой степени.
С осторожностью применять при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пациентов пожилого возраста в соответствии с показаниями и режимом дозирования.
Особые указания
Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается, или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Солпадеин Фаст не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием препаратов может вызвать передозировку парацетамола.
При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.
Препарат Солпадеин Фаст не следует принимать с кофеинсодержащими пищевыми продуктами (чай, кофе и т.д.), т.к. это может привести к появлению беспокойства, тревожности, раздражительности, бессонницы, головной боли, нарушениям со стороны ЖКТ, тахикардии, сердечной аритмии.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировки парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.
Применение препарата Солпадеин Фаст пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Солпадеин Фаст. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени есть высокий риск передозировки. У пациентов, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата.
Препарат может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.
Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, при расчете суточного потребления соли следует учитывать содержание натрия в таблетке (427 мг).
Препарат содержит сорбитол. Пациентам с непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и механизмами маловероятно.
Передозировка
Симптомы (обусловлены парацетамолом)
Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.
Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Лекарственное взаимодействие», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.
Первые признаки передозировки обычно проявляются после 24-48 ч и достигают максимального развития на 4-6 сутки. В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов), возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза.
В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода, необходимость трансплантации печени, смерть. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
Лечение
В случае подозрения на передозировку препаратом Солпадеин Фаст, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, но не позднее 4 ч, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить концентрацию парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).
Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимо вводят ацетилцистеин в/в. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.
Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (прием метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в плазме крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Симптомы (обусловлены кофеином)
Боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги). Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.
Лечение
Специфический антидот отсутствует. Лечение включает поддерживающие мероприятия, например, обильное питье и поддержание жизненно важных показателей. В течение от 1 ч до 4 ч после передозировки рекомендуется прием активированного угля. Для уменьшения воздействия кофеина на функции ЦНС рекомендуется введение седативных препаратов в/в и антагонистов β-адренорецепторов для снижения кардиотоксического эффекта.
Натрия гидрокарбонат
Симптомы: высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту и рвоту. Кроме этого, высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать гипернатриемию.
Лечение: при подозрении на гипернатриемию, следует контролировать уровень электролитов и проводить соответствующее лечение.
Лекарственное взаимодействие
Если пациент уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Солпадеин Фаст следует обратиться за консультацией к врачу.
При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
Усиливает действие ингибиторов МАО.
Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.
Одновременный прием препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Не следует принимать препарат одновременно с кофеинсодержащими продуктами.
Кофеин может усиливать выведение лития из организма, поэтому не рекомендуется одновременное применение препарата с литийсодержащими препаратами.
Условия хранения препарата Солпадеин Фаст
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Солпадеин Фаст
Срок годности — 4 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ПРЕПАРАТ (по информации от АО «Хелеон Рус»)
ХЕЛЕОН РУС АО
(Россия)
|
123112 Москва, наб. Пресненская, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Солпадеин Фаст
Solpadeine Fast
Регистрационный номер
Торговое наименование
Солпадеин Фаст
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
СОСТАВ на 1 таблетку:
|
Компонент |
Содержание в 1 таблетке |
|
Действующие вещества: |
|
|
Парацетамол |
500,00 мг |
|
Кофеин |
65,00 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Крахмал прежелатинизированный |
50,00 мг |
|
Крахмал кукурузный |
41,40 мг |
|
Повидон (К 22,5 — 27,0) |
2,00 мг |
|
Калия сорбат |
0,60 мг |
|
Тальк |
15,00 мг |
|
Стеариновая кислота |
5,00 мг |
|
Кроскармеллоза натрия |
10,00 мг |
|
Плёночная оболочка: |
|
|
Гипромеллоза |
5,00 мг |
|
Триацетин |
1,00 мг |
Описание
Белые, покрытые плёночной оболочкой, таблетки капсуловидной формы с плоским краем. На одной стороне таблетки в виде тиснения нанесён знак в виде треугольника и «+».
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Препарат Солпадеин Фаст оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Препарат содержит комбинацию двух активных ингредиентов: парацетамола и кофеина.
Фармакодинамика
Парацетамол
Парацетамол блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) в клетках ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспалённых тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта.
Кофеин
Стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Распределение в жидкостях организма относительно равномерное. При терапевтических концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально.
Кофеин полностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всему организму.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов — меньше, чем на 5 % выводится в виде неизменного парацетамола.
Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путём окисления и деметилирования в виде метаболитов, которые выводятся почками.
Выведение
Средний период полувыведения парацетамола при приёме терапевтической дозы составляет около 2–3 ч.
Средний период полувыведения кофеина при приёме терапевтической дозы составляет около 4–9 ч.
Показания
Препарат Солпадеин Фаст применяют у взрослых и детей старше 12 лет в качестве:
- обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
- зубной боли, в том числе при удалении зубов и после проведения стоматологических вмешательств;
- головной боли и мигрени;
- боли в горле;
- боли в мышцах и суставах;
- боли, обусловленной остеоартритом;
- болях в пояснице;
- невралгии;
- болезненных менструациях (дисменорее).
- в качестве симптоматического лечения для снижения повышенной температуры тела при:
- острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях, в том числе гриппе;
- после проведения вакцинации.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата;
- Нарушения функции печени и почек тяжёлой степени;
- Артериальная гипертензия;
- Глаукома, нарушения сна;
- Детский возраст до 12 лет;
- Беременность и лактация;
- Эпилепсия;
- Одновременное применение с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол.
С осторожностью
- Доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера).
- Вирусный гепатит.
- Алкогольная болезнь печени.
- Хронический алкоголизм.
- Дефицит глюкозо6фосфат дегидрогеназы.
- Нарушения функции печени и почек лёгкой и средней степени тяжести.
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода, однако применение кофеина может увеличивать риск самопроизвольного аборта или рождения ребёнка с низкой массой тела, поэтому препарат Солпадеин Фаст не рекомендуется применять во время беременности.
Период грудного вскармливания
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях на людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребёнка при грудном вскармливании.
Кофеин проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому препарат Солпадеин Фаст не рекомендуется применять в период лактации.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Не превышайте указанную дозу!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приёмами препарата Солпадеин Фаст должен составлять 4 ч.
Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: 1–2 таблетки до 4х раз в сутки, по мере необходимости. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4х часов. Максимальная разовая доза — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 8 таблеток. Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.
Увеличение продолжительности приёма препарата возможно только под наблюдением врача.
При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек:
Перед применением препарата Солпадеин Фаст пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени:
Перед применением препарата Солпадеин Фаст пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочное действие
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Парацетамол
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, метгемоглобинемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк (отёк Квинке), синдром Стивенса — Джонсона.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: нарушения функции печени.
При длительном применении препарата в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении. В случае длительного применения препарата необходим контроль картины крови.
Кофеин
Нарушения со стороны нервной системы:
Частота неизвестна: повышенная возбудимость, нарушение сна, бессонница, головокружение, головные боли.
Нарушения со стороны сосудов:
Частота неизвестна: тахикардия.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота неизвестна: диспепсические расстройства (в том числе тошнота, боль в эпигастрии).
При применении препарата Солпадеин Фаст не рекомендуется приём кофеинсодержащих продуктов, так как это увеличивает риск появления таких нежелательных эффектов, как бессонница, раздражительность, тревожность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардия, сердечная аритмия.
При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Передозировка
Симптомы (обусловлены парацетамолом)
При передозировке парацетамола возможно развитие печёночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.
Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приёме парацетамола в количестве 10 г и более. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания), поражение печени может возникать после приёма парацетамола в количестве 5 г и более.
При длительном применении препарата с превышением рекомендованной дозы препарат может оказывать нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз. Через 1–2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печёночных» ферментов), возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза.
В тяжёлых случаях передозировки в результате печёночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отёк мозга, вплоть до летального исхода, необходимость трансплантации печени, смерть. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжёлое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
Лечение
В случае подозрения на передозировку препаратом Солпадеин Фаст, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, но не позднее 4 ч, рекомендуется промывание желудка и приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить концентрацию парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).
Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимо вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (приём метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в плазме крови, а также от времени, прошедшего после его приёма. Лечение пациентов с серьёзными нарушениями функции печени через 24 ч после приёма парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Симптомы (обусловлены кофеином)
Боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги). Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приёме препарата всегда связано с тяжёлым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.
Лечение
Специфический антидот отсутствует. Лечение включает поддерживающие мероприятия, например, обильное питьё и поддержание жизненно важных показателей. В течение от 1 ч до 4 ч после передозировки рекомендуется приём активированного угля. Для уменьшения воздействия кофеина на функции ЦНС рекомендуется введение седативных препаратов внутривенно и антагонистов бета адренорецепторов для снижения кардиотоксического эффекта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если пациент уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приёма препарата Солпадеин Фаст следует обратиться за консультацией к врачу.
При регулярном приёме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический приём разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Усиливает действие ингибиторов МАО. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжёлого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почек или мочевого пузыря.
Совместное введение флуклоксациллина с парацетамолом может привести к метаболическому ацидозу, особенно у пациентов с факторами риска истощения глутатиона, такими как сепсис, неполноценное питание или хронический алкоголизм.
Одновременный приём препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Не следует принимать препарат одновременно с кофеинсодержащими продуктами.
Особые указания
Данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют.
Если при приёме препарата улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Солпадеин Фаст не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный приём препаратов может вызвать передозировку парацетамола.
При передозировке парацетамола возможно развитие печёночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.
Препарат Солпадеин Фаст не следует принимать с кофеинсодержащими пищевыми продуктами (чай, кофе и т.д.), так как это может привести к появлению беспокойства, тревожности, раздражительности, бессонницы, головной боли, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардии, сердечной аритмии.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диетического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приёмом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печёночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировки парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.
Применение препарата Солпадеин Фаст пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащённого, затруднённого дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ ПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приёме препарата Солпадеин Фаст. При приёме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени есть высокий риск передозировки. У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приёме препарата.
Препарат может изменить результаты анализов допинг — контроля спортсменов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и механизмами маловероятно.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
По 12 таблеток в блистер ПВХ / алюминиевый.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Одна таблетка содержит:
| Компонент | Содержание, мг |
| Действующие вещества: | |
| Парацетамол | 500,0 |
| Кофеин | 65,0 |
| Вспомогательные вещества: | |
| Сорбитол | 50,0 |
| Натрия сахаринат | 10,0 |
| Натрия гидрокарбонат | 1342,0 |
| Повидон | 1,0 |
| Натрия лаурилсульфат | 0,10 |
| Диметикон | 1,0 |
| Лимонная кислота | 925,0 |
| Натрия карбонат | 134,2 |
| Вода* | qs |
* — вода используется для грануляции и удаляется в процессе производства.
Плоские, белые таблетки с обрезанным по окружности краем и риской на одной стороне.
Обезболивающее и жаропонижающее средство
АТХ N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики
Фармакодинамика
Парацетамол
Парацетамол блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.
Кофеин
Обезболивающее адъювантное действие кофеина обусловлено следующими механизмами: блокадой периферического проноцицептивного действия аденозина, активацией центральных норадренергических путей, представляющих собой эндогенную систему подавления боли, и стимуляцией ЦНС с последующей модуляцией эффективного компонента боли.
Кофеин усиливает действие парацетамола и сокращает время до наступления обезболивающего эффекта. Клинические данные показали, что комбинация парацетамол
— кофеин обеспечивает более эффективное облегчение боли по сравнению с просто парацетамолом (р < 0,05).
Также кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.
Натрия гидрокарбонат не обладает обезболивающим эффектом.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Распределение в жидкостях организма относительно равномерное. При терапевтических концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы минимально. Не отмечается насыщение процессов выведения парацетамола с последующими рисками увеличения периода полувыведения и токсичности. Взаимодействия активных веществ не отмечалось.
Кофеин полностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации достигаются через 5-120 мин в зависимости от дозы, состояния пациента и сопутствующих препаратов. Признаков пресистемного метаболизма зарегистрировано не было. Кофеин активно распределяется по всему организму. Среднее связывание кофеина с белками плазмы составляет около 35%.
Препарат содержит натрия гидрокарбонат, способствующий всасыванию препарата. Согласно данным клинических исследований, всасывание парацетамола и кофеина проходит быстрее в течение первых 60 мин (снижение Тmах и увеличение AUC0-∞) по сравнению с препаратом Солпадеин Фаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов — меньше, чем на 5% выводится в виде неизменного парацетамола.
Кофеин почти полностью (~99%) метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования до различных ксантиновых производных, которые выводятся почками. Изофермент печеночного цитохрома Р450 CYP1A2 участвует в ферментном метаболизме кофеина.
Выведение
У взрослых пациентов выведение кофеина почти полностью происходит за счет печеночного метаболизма. Лишь небольшое количество (1-2%) принятой дозы кофеина у людей выводится в неизменной форме почками. У взрослых отмечается индивидуальная вариабельность скорости выведения. Средний период полувыведения из крови кофеина при приеме терапевтической дозы составляет около 4,9 ч, с диапазоном 1,9-12,2 ч.
Препарат Солпадеин Фаст применяют у взрослых и детей старше 12 лет в качестве:
— обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
- зубной боли, в том числе при удалении зубов и после проведения стоматологических вмешательств;
- головной боли и мигрени;
- боли в горле;
- боли в мышцах и суставах, включая боли в пояснице;
- боли, обусловленной остеоартритом;
- ушной боли (оталгии);
- невралгии;
- болезненных менструациях (дисменорее).
— в качестве симптоматического лечения для снижения повышенной температуры тела при:
- острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях, в том числе гриппе;
- после проведения вакцинации.
— Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата;
— Нарушения функции печени и почек тяжелой степени;
— Артериальная гипертензия;
— Глаукома, нарушения сна;
— Детский возраст до 12 лет;
— Беременность и грудное вскармливание;
— Эпилепсия;
— Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, т.к. препарат содержит сорбитол.
— Одновременное применение с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол, литий, а также с кофеинсодержащими напитками.
— Доброкачественные гипербилирубинемии (в т. ч. синдром Жильбера).
— Вирусный гепатит.
— Алкогольная болезнь печени.
— Хронический алкоголизм.
— Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
— Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести;
— Наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза,
— Применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела).
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Применение препарата во время беременности не рекомендуется!
Парацетамол
Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Кофеин
Применение кофеина может увеличивать риск самопроизвольного аборта, поэтому его применение не рекомендуется во время беременности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется!
Парацетамол
Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически не значимом количестве при применении в рекомендованных дозах.
Кофеин
Кофеин проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, однако значимая токсичность не отмечалась.
Для приема внутрь.
Не превышайте указанную дозу!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!
Минимальный интервал между приемами препарата Солпадеин Фаст должен составлять не менее 4 ч.
Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет:
По 1-2 таблетки, растворенные в половине стакана воды, каждые 4-6 ч, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.
Максимальная суточная доза — 8 таблеток.
Максимальная продолжительность непрерывного применения без консультации врача: 5 дней в качестве обезболивающего и 3 дня в качестве жаропонижающего средства.
При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек:
Перед применением препарата Солпадеин Фаст пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени:
Перед применением препарата Солпадеин Фаст пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Парацетамол
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, метгемоглобинемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушения функции печени.
При длительном применении препарата в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении. В случае длительного применения препарата необходим контроль картины крови.
Кофеин
Нарушения со стороны центральной нервной системы
Очень редко: головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны психики
Очень редко: бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, нервозность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: желудочно-кишечные расстройства.
При применении препарата Солпадеин Фаст не рекомендуется прием кофеинсодержащих продуктов, т.к. это увеличивает риск появления таких нежелательных реакций, как бессонница, раздражительность, тревожность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардия, сердечная аритмия.
При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы (обусловлены парацетамолом)
Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.
Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.
Первые признаки передозировки обычно проявляются после 24-48 ч и достигают максимального развития на 4-6 сутки. В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов), возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза.
В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода, необходимость трансплантации печени, смерть. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
Лечение
В случае подозрения на передозировку препаратом Солпадеин Фаст, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, но не позднее 4 ч, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить концентрацию парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).
Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимо вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.
Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (прием метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в плазме крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Симптомы (обусловлены кофеином)
Боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги). Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.
Лечение
Специфический антидот отсутствует. Лечение включает поддерживающие мероприятия, например, обильное питье и поддержание жизненно важных показателей. В течение от 1 ч до 4 ч после передозировки рекомендуется прием активированного угля. Для уменьшения воздействия кофеина на функции ЦНС рекомендуется введение седативных препаратов внутривенно и антагонистов бета адренорецепторов для снижения кардиотоксического эффекта.
Высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту. Кроме этого, высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать гипернатриемию.
При подозрении на гипернатриемию, у пациента должен контролироваться уровень электролитов и проводиться соответствующее лечение.
Если пациент уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Солпадеин Фаст следует обратиться за консультацией к врачу.
При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Усиливает действие ингибиторов МАО.
Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.
Одновременный прием препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Не следует принимать препарат одновременно с кофеинсодержащими продуктами.
Кофеин может усиливать выведение лития из организма, поэтому не рекомендуется одновременное применение препарата с литийсодержащими препаратами.
Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается, или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Солпадеин Фаст не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием препаратов может вызвать передозировку парацетамола.
При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.
Препарат Солпадеин Фаст не следует принимать с кофеинсодержащими пищевыми продуктами (чай, кофе и т.д.), т.к. это может привести к появлению беспокойства, тревожности, раздражительности, бессонницы, головной боли, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардии, сердечной аритмии.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировки парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.
Применение препарата Солпадеин Фаст пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Солпадеин Фаст. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени есть высокий риск передозировки.
У пациентов, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата.
Препарат может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.
Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, при расчете суточного потребления соли следует учитывать содержание натрия в таблетке (427 мг).
Препарат содержит сорбитол. Пациентам с непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и механизмами маловероятно.
По 2 таблетки в ламинированный стрип (крафт-беленая бумага/полиэтилен/фольга алюминиевая/полиэтилен или бумага со стеклянным покрытием/полиэтилен/фольга алюминиевая/сурлин).
4 или 6 стрипов по 2 таблетки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N014417/01
Дата регистрации
2008-11-18
Дата переоформления
2019-02-04
Владелец регистрационного удостоверения
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО
Россия
Представительство
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР
Соединенное Королевство