Свечи флебодиа от геморроя инструкция

Флебодиа 600 (Phlebodia 600) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Флебодиа 600

💊 Состав препарата Флебодиа 600

✅ Применение препарата Флебодиа 600

📅 Условия хранения Флебодиа 600

⏳ Срок годности Флебодиа 600

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Описание лекарственного препарата

Флебодиа 600
(Phlebodia 600)

Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.

Дата обновления: 2025.04.09

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ИННОТЕК ООО
(Россия)

Лекарственная форма

Без рецепта

Флебодиа 600

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг: 15, 18, 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-(003656)-(РГ-RU) от 10.11.23 — Бессрочно Предыдущий рег. №: П N016081/01

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: Сепифилм^® 002 (гипромеллоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая, макрогола 8 стеарат тип 1); Сеписперс^® AP 5523 розовый (пропиленгликоль, гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172)); Опаглос^® 6000 (воск карнаубский (Е903), воск пчелиный (Е901), шеллак (Е904), этанол безводный).

15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (6) — пачки картонные.
18 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Венотонизирующее и ангиопротекторное средство, обладающее сосудосуживающим эффектом, повышающее сопротивляемость капилляров и снижающее их проницаемость.

Обладает противоотечным, противовоспалительным действием.

Фармакодинамические эффекты

Венотонизирующий и ангиопротективный эффекты были продемонстрированы в клинических исследованиях.

Венотонизирующий эффект

• Повышение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены рук или изолированную подкожную вену.
• Повышение венозного тонуса, оцениваемое при измерении венозной емкости при помощи плетизмографии; уменьшение венозного застоя.
• Венотонизирующий эффект является дозозависимым.
• Снижение среднего венозного давления (как в поверхностной системе, так и в глубоких венах), продемонстрированное с помощью допплерографии в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
• Повышение систолического и диастолического артериального давления при ортостатической гипотензии в послеоперационном периоде.
• Активность после сафенэктомии.

Ангиопротективный эффект

• Дозозависимое повышение резистентности капилляров.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема Флебодиа 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Диосметин всасывается и обнаруживается в кровотоке в виде конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Основным метаболитом диосмина является диосметин-3-О-глюкуронид.

C_max в плазме достигается между 12 и 15 часами после приема Флебодиа 600.

Распределение

Проведенное на животных фармакокинетическое исследование диосмина, меченного углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.

Выведение

У животных 79% выводится с мочой, 11% — с калом и 2.4% — с желчью, что подтверждает кишечно-печеночную рециркуляцию.

У человека диосметин-3-О-глюкуронид обнаруживается в моче.

Показания препарата

Флебодиа 600

Для взрослых старше 18 лет:

• лечение симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести, усталости, распирания в ногах; боль, усиливающаяся к концу дня; отеки);
• лечение симптомов острого геморроя;
• дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции.

Режим дозирования

Для приема внутрь.

Лимфовенозная недостаточность вен нижних конечностей

По 1 таблетке в сут во время еды.

Обычно курс приема препарата составляет 2 месяца.

Острый геморрой

Первые четыре дня по 1 таблетке 3 раза/сут во время еды; в последующие три дня по 1 таблетке 2 раза/сут во время еды.

В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен.

Хронический геморрой

После купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием препарата по 1 таблетке 1 раз/сут в течение 1-2 месяцев.

Дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции

По 1 таблетке в сут во время еды.

Продолжительность лечения зависит от выраженности клинических симптомов и определяется врачом.

Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Флебодиа 600 у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

При применении препарата Флебодиа 600 возможны следующие нежелательные реакции.

*Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении диосмина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении препарата у беременных. В качестве меры предосторожности предпочтительно не применять препарат Флебодиа 600 во время беременности. Применение по назначению врача возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные о проникновении диосмина и его метаболитов в женское молоко ограничены, риск для ребенка нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии препаратом Флебодиа 600 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность самцов и самок крыс.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата Флебодиа 600 у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют

Особые указания

При лечении геморроя прием данного препарата не заменит специфического лечения других заболеваний ануса и прямой кишки.

Если симптомы геморроя не проявляют признаков быстрого улучшения, следует провести проктологическое обследование и при необходимости пересмотреть лечение.

Препарат Флебодиа 600 содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (E 124), который может вызвать аллергию.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Специальных исследований влияния диосмина на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами не проводилось. Тем не менее, согласно данным по его профилю безопасности, препарат Флебодиа 600 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Передозировка

Не сообщалось о связанных с передозировкой нежелательных реакциях.

Симптомы: при передозировке возможно развитие желудочно-кишечных нарушений, таких как гастралгия, вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано. Исследования взаимодействия не проводились.

Условия хранения препарата Флебодиа 600

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Флебодиа 600

Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

03.09.2024

Дата согласования: 03.09.2024

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакологическое действие

Механизм действия

Венотонизирующее и ангиопротекторное средство, обладающее сосудосуживающим эффектом, повышающее сопротивляемость капилляров и снижающее их проницаемость. Обладает противоотечным, противовоспалительным действием.

Фармакодинамические эффекты

Венотонизирующий и ангиопротективный эффекты были продемонстрированы в клинических исследованиях.

Венотонизирующий эффект. Повышение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены рук или изолированную подкожную вену.

Повышение венозного тонуса, оцениваемое при измерении венозной емкости при помощи плетизмографии; уменьшение венозного застоя.

Венотонизирующий эффект является дозозависимым.

Снижение среднего венозного давления (как в поверхностной системе, так и в глубоких венах), продемонстрированное с помощью допплерографии в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.

Повышение систолического и диастолического артериального давления при ортостатической гипотензии в послеоперационном периоде.

Активность после сафенэктомии.

Ангиопротективный эффект. Дозозависимое повышение резистентности капилляров.

Абсорбция

После перорального приема Флебодиа^® 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Диосметин всасывается и обнаруживается в кровотоке в виде конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Основным метаболитом диосмина является диосметин-3-О-глюкуронид. Пик концентрации в плазме достигается между 12 и 15 часами после приема Флебодиа^® 600.

Распределение

Проведенное на животных фармакокинетическое исследование диосмина, меченного углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.

Выведение

У животных 79% выводится с мочой, 11% — с фекалиями и 2,4% — с желчью, что подтверждает кишечно-печеночную рециркуляцию. У человека диосметин-3-О-глюкуронид обнаруживается в моче.

• лечение симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести, усталости, распирания в ногах, боль, усиливающаяся к концу дня, отеки);
• лечение симптомов острого и хронического геморроя;
• дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции.

• гиперчувствительность к действующему веществу и любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• детский возраст (младше 18 лет).

С осторожностью: беременность; период грудного вскармливания.

Беременность

Данные о применении диосмина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении препарата у беременных.

В качестве меры предосторожности предпочтительно не применять препарат Флебодиа^® 600 во время беременности. Применение по назначению врача возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Данные о проникновении диосмина и его метаболитов в женское молоко ограничены, риск для ребенка нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии препаратом Флебодиа^® 600 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность самцов и самок крыс.

Внутрь, во время еды.

Лимфовенозная недостаточность вен нижних конечностей. По 1 табл. в сутки.

Обычно курс приема препарата составляет 2 мес.

Острый геморрой. Первые 4 дня по 1 табл. 3 раза в сутки; в последующие 3 дня по 1 табл. 2 раза в сутки.

В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен.

Хронический геморрой. После купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием препарата по 1 табл. 1 раз в сутки в течение 1–2 мес.

Дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции. По 1 табл. в сутки.

Продолжительность лечения зависит от выраженности клинических симптомов и определяется врачом.

Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Флебодиа^® 600 у детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

При применении препарата Флебодиа^® 600 возможны следующие нежелательные реакции.

* Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.

E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна», АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: +374 (10) 20-05-05, +374 (96) 22-05-05; факс: +374 (10) 23-21-18.

E-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Казахстан. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. Амангелди Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 235-135.

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26.

E-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Не сообщалось о связанных с передозировкой нежелательных реакциях.

Симптомы: развитие желудочно-кишечных нарушений, таких как гастралгия, вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое.

При лечении геморроя прием данного препарата не заменит специфического лечения других заболеваний ануса и прямой кишки.

Если симптомы геморроя не проявляют признаков быстрого улучшения, следует провести проктологическое обследование и при необходимости пересмотреть лечение.

Препарат Флебодиа^® 600 содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) (E124), который может вызвать аллергию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальных исследований влияния диосмина на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами не проводилось. Тем не менее, согласно данным по его профилю безопасности, препарат Флебодиа^® 600 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 15 или 18 табл. в ПВХ/алюминиевом блистере с листком-вкладышем.

1, 2, 4 или 6 бл. по 15 табл. с инструкцией по применению в картонной пачке с листком-вкладышем.

1 бл. по 18 табл. с инструкцией по применению в картонной пачке с листком-вкладышем.

Не все виды упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения: Лаборатории Иннотера, 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, ООО «ИННОТЕК». 115035, Москва, Садовническая наб., 71.

Тел.: +7 (800) 250-17-38.

E-mail: innotech@innotech.ru

Республика Беларусь. Представительство АОУТ «Laboratoire Innotech International» (Французская Республика) в Республике Беларусь. 220007, г. Минск, ул. Левкова, 43, офис 313.

Тел.: +375 17 336-05-99; факс: +375 17 336-05-99.

E-mail: innotech.belarus@innothera.com

Республика Армения. ИП Карен Арутюнян, 0019, г. Ереван, ул. Прошяна, 2/1, офис 14.

Тел.: +374 10 32-15-13 (внутренний 114).

E-mail: innotech.armenia@innothera.com

Республика Казахстан. Представительство Лаборатории «Иннотек Интернасиональ C.А.С.» в Республике Казахстан. 050000, г. Алматы, Бостандыкский р-н, микрорайон Нур Алатау, улица Эсемтау, 53А.

Тел.: +7 (727) 339-58-46.

E-mail: innotech.kazakhstan@innothera.com

Кыргызская Республика. ОсОО «Промо сервис». 720001, г. Бишкек, ул. Исанова, 79, офис 802.

Тел.: +996 555 979 039.

E-mail: innotech.kyrgyzstan@innothera.com

Комплексное лечение геморроя

Своевременно начатое лечение помогает уменьшить риск развития осложнений¹ и предотвратить дальнейшее прогрессирование геморроя

Уменьшает боль, отёк, кровотечение^1, 2 при геморрое

Как применять

О геморрое

Геморрой — патологическое увеличение геморроидальных узлов прямой кишки

Хронический геморрой. Классификация¹

Полезные статьи

Смотреть все

Где купить?

1. HAИMEHOBAHИE ЛEKAPCTBEHHOTO ПPEПAPATA

Флебодиа 600, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: Диосмин

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг диосмина (в пересчете на сухое вещество)

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,607мг (см. раздел 4.4). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

З. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

4.1 Показания к применению

В составе комплексной терапии:

— для уменьшения симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей: ощущение тяжести или усталости в ногах, боль;
— дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции;
— симптоматическая терапия острого геморроя.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

•  Лимфовенозная недостаточность: 1 таблетка в день во время еды;
• Приступы острого геморроя: 2-3 таблетки в день во время еды.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения ФЛЕБОДИА 600 у детей и подростков моложе 18 лет не установлены. Препарат ФЛЕБОДИА 600 не следует назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с опасениями относительно безопасности и эффективности.

Способ применения
Для приема внутрь.

4.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

4.4 Особые указания и меры предосторожности

Этот лекарственный препарат содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) и может вызывать аллергические реакции.

Применение препарата ФЛЕБОДИА 600 при лечении приступов острого геморроя не освобождает пациентов от необходимости следовать специальным методам лечения других заболеваний аноректальной области.

При отсутствии быстрого клинического эффекта необходимо провести дополнительное обследование и скорректировать проводимую терапию.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Беременность:

Данные о применении диосмина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3).
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять ФЛЕБОДИА 600 во время беременности.

Кормление грудью:

Сведения о проникновении диосмина или его метаболитов в грудное молоко человека отсутствуют. Не исключен риск для новорожденных (детей). Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии ФЛЕБОДИА 600, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность:

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на фертильность у самцов и самок крыс (см. раздел 5.3).

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Специальные исследования о влиянии диосмина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились. Тем не менее, согласно общему профилю безопасности диосмина, препарат ФЛЕБОДИА 600 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

4.8 Нежелательные реакции

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

* Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщений о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2-а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.by

4.9 Передозировка

О случаях передозировки при применении препарата ФЛЕБОДИА 600, связанных с нежелательными реакциями, не сообщалось.

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Средства, снижающие проницаемость капилляров. Биофлавоноиды.
Код АТС: С05СА03.

Венотонизирующее и вазопротекторное средство, вызывающее сужение вен, повышающее сосудистое сопротивление и снижающее проницаемость сосудов. Для иллюстрации этих свойств были проведены различные фармакодинамические исследования.

На людях
Венотонизирующие свойства:

• Увеличение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены руки или на изолированную подкожную вену;
• Повышение венозного тонуса, продемонстрированное измерением венозной емкости с помощью плетизмографии с использованием тензометрического датчика; уменьшение венозного застоя;
• Сосудосуживающий эффект зависит от дозы;
• Снижение среднего венозного давления (в поверхностной системе, а также в системе глубоких вен) продемонстрировано двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследования Doppler контролем;
• Повышение систолического и диастолического артериального давления при послеоперационной ортостатической гипотензии;  Активность после сафенэктомии.

Васкулопротекторные свойства:

• Повышение резистентности капилляров (дозозависимый эффект).

5.2 Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После перорального приема препарата ФЛЕБОДИА 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Затем диосметин абсорбируется и обнаруживается в кровяном русле в виде глюкуроконъюгатов и сульфоконъюгатов. Было показано, что диосметин-З-О-глюкуронид является основным метаболитом диосмина. Пик концентрации в плазме достигается через 12-15 часов после приема препарата ФЛЕБОДИА 600.

Распределение

Исследование фармакокинетики на животных диосмином, меченным углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.

Выведение

У животных выведение происходит с мочой (79%), с калом (11 %) и желчью (2,4%) с признаками кишечно-печеночной циркуляции.
У человека диосметин-З-О-глюкуронид обнаруживается в моче.

5.3 Данные доклинической безопасности

Доклинические данные повторных исследований токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности не выявили особого риска для человека.

6.1 Перечень вспомогательных веществ

Целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота микронизированная.

Пленочное покрытие: пленко-образующий агент (Сепифилм 002)*, краситель (Сеписперс АР 5523)**, Опаглос 6000***

* Состав Сепифилм 002: гипромеллоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая, макрогола 8 стеарат тип 1 (полиэтиленгликоль стеарат 400).
** Состав Сеписперс АР 5523 розовый: пропиленгликоль, гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е 171), краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е 124), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (El 72).

*** Состав Опаглос 6000: воск карнаубский (Е90З), воск пчелиный (E901), шеллак (Е904), этанол 9594.

6.2 Несовместимость

Не применимо.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 30⁰С.

6.5 Характер и содержание первичной упаковки

По 15 или 18 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.
1, 2 или 4 блистера по 5 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
1 блистер по 18 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Специальных требований нет.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

6.7 Условия отпуска

Без рецепта врача.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Лаборатории Иннотера
22, авеню Аристид Бриан
94110 Аркей, Франция

7.1 Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство АОУТ «Laboratoire lnnotech lnternational» (Французская Республика) в Республике Беларусь
ул. Левкова, д.4З, офис 313
220007, г. Минск
тел./ факс +375 17 336 05 99

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

№4088/99/04/09/12/15/17/17/20

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первичной регистрации: 30 сентября 1999 г.
Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 5 марта 2020 г

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

13.10.2022