Форма выпуска, состав и упаковка
cупп.вагинальные 750 мг+200 мг: 7 шт.
Рег. №: 10513/16/21 от 15.12.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым отенком цвета, цилиндроконической формы, на срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.
| 1 пессарий | |
| метронидазол | 750 мг |
| миконазола нитрат | 200 мг |
Вспомогательные вещества: жир твердый.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата МЕТРОМИКОН ФОРТЕ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 04.05.2018 г.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство для интравагинального применения.
Метронидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное нитро-5-имидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.
К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и рН влагалища.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Cmax метронидазола в крови определяется через 6-12 ч и составляет примерно 50% от той Cmax, которая достигается (через 1-3 ч) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы — менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками — 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится — 6-15% дозы препарата системного действия.
Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая. Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Показания к применению
Для местного лечения вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.
Реклама
Режим дозирования
Применяют интравагинально по 1 разовой дозе ежедневно в течение 10 дней. Можно применять в сочетании с метронидазолом для приема внутрь.
Побочные действия
Местные реакции: зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом; ощущение жжения или раздражение полового члена у партнера.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характере, диарея, запор.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения или лейкоцитоз.
Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вследствие присутствия водорастворимого пигмента (метаболит метронидазола — 2 оксиметронидазол), образующегося в результате метаболизма метронидазола.
Противопоказания к применению
Лейкопения (в т.ч. в анамнезе); органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия); печеночная недостаточность; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим азолам.
С осторожностью
Сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Метронидазол выделяется с грудным молоком. В период грудного вскармливания применение противопоказано. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
В период применения данной комбинации употребление алкоголя строго запрещено (опасность развития дисульфирамоподобных реакций).
В период применения препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
На фоне лечения возможна незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.
Метронидазол может иммобилизировать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом.
Метронидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками.
При одновременном употреблении алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи). Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания).
Препарат способен усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.
Не рекомендуется сочетать препарат с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Возможно повышение концентрации лития в плазме крови во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения данной комбинации необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.
Метромикон форте: инструкция по применению
Форма выпуска: Суппозитории
МНН: Метронидазол+миконазол
ФТГ: Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)
Цены в аптеках: Минск
25,25 — 37,65 р.
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Не применяйте препарат
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение
- Что содержит препарат
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Метромикон Форте суппозитории вагинальные принадлежит к группе противомикробных и антисептических средств для лечения гинекологических заболеваний. Является комбинированным препаратом с противопротозойным, противогрибковым и антибактериальным действием. Содержит действующие вещества — метронидазол и миконазола нитрат.
Препарат применяется для местного лечения вагинальных инфекций, таких как кандидозный вульвовагинит, бактериальный вагиноз, трихомонадный вульвовагинит и смешанные вагинальные инфекции.
Не применяйте препарат
— если у вас аллергия (гиперчувствительность) на компоненты препарата или другие производные нитроимидазола;
— если у вас диагностирована эпилепсия, порфирия;
— если вы страдаете тяжелыми нарушениями функции печени;
— в 1-ом триместре беременности или в период лактации;
— если ваш возраст до 18 лет (девственница).
Не употребляйте алкоголь во время лечения и в течение 3 дней после окончания курса лечения, так как возможно развитие дисульфирамоподобные реакций (тошнота, рвота, головная боль, покраснение лица, повышение или понижение артериального давления и др.).
Не принимайте препараты, используемые для лечения алкоголизма, содержащие в качестве действующего вещества дисульфирам, во время лечения препаратом Метромикон Форте и в течение 2 недель после окончания курса лечения.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с нарушением функции кроветворения, заболеваниями периферической и центральной нервной системы, почечной и печеночной недостаточностью.
При применении препарата в больших дозах и на протяжении длительного периода времени, могут появиться такие симптомы, как слабость, боль, парестезия, покалывание в руках и ногах (симптомы периферической невропатии) и судороги. В этих случаях прекратите применение препарата и срочно обратитесь к врачу.
Препарат не рекомендуется применять девственницам и пациентками, не достигших половой зрелости.
Не рекомендуется одновременное применение суппозиториев с вагинальными диафрагмами и презервативами из каучука или латекса (возможно взаимодействие с основой суппозиториев). Используйте другие методы контрацепции во время лечения.
Не применяйте одновременно другие вагинальные средства (например, тампоны, спринцевание, спермициды).
Во время лечения воздержитесь от половых контактов.
Чтобы предотвратить повторное инфицирование, необходимо одновременное лечение полового партнера.
В случае трихомонадного вагинита рекомендуется одновременное применение препаратов метронидазола внутрь.
Дети и подростки
Противопоказано применение препарат пациенткам в возрасте до 18 лет (девственницам).
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Важно сообщить лечащему врачу, если вы принимаете:
— алкоголь;
— амиодарон, прокаинамид (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма);
— астемизол и терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергических заболеваний);
— фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин (противосудорожные препараты);
— циметидин (применяемый при заболеваниях желудка);
— циклоспорин (применяется при трансплантации органов и тканей);
— дисульфирам (препарат для лечения алкогольной зависимости);
— литий, пимозид (применяемые для лечения психических расстройств);
— фенобарбитал (применяемый при расстройствах сна);
— фторурацил (противоопухолевый препарат);
— пероральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертываемость крови);
— аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин (препараты, разжижающие кровь);
— цизаприд (препарат для лечения проблем с пищеварением);
— фентанил, оксикодон (используемые для уменьшения сильных болей);
— глимепирид (препарат снижающий уровень сахара в крови);
— оксибутинин, толтеродин (применяемые для лечения дисфункций мочевого пузыря);
— триметрексат (для лечения инфекций легких у пациентов со слабой иммунной системой, в том числе у ВИЧ-инфицированных);
— теофиллин (для лечения бронхиальной астмы).
Применение препарата может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, тесты, используемые для определения активности ферментов печени, уровня глюкозы в крови (гексокиназный метод).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Женщинам, которым необходимо применять препарат, следует предотвратить беременность, используя противозачаточные методы.
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения польза/риск.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить, так как метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если во время лечения препаратом появляются головокружение, нарушение координации движений (атаксия), психоэмоциональные расстройства, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Применение
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Препарат предназначен для вагинального применения. Суппозитории следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище, в положении лежа. Не следует глотать суппозитории или применять любым другим, отличным от вагинального способа.
Рекомендуется по 1 суппозиторию в сутки на ночь в течение 7 дней.
В случае рецидивирующих вагинитах или вагинитах, устойчивых к другим видам лечения — по одному суппозиторию 1 раз в сутки на ночь в течение 14 дней.
Особые группы пациентов
Применение у лиц с нарушенной функцией почек: при почечной недостаточности нет специальных рекомендаций. Однако при тяжелом нарушении функции почек, если вы проходите курс гемодиализа, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Метромикон Форте.
Применение у лиц с нарушенной функцией печени: при тяжелой печеночной недостаточности, Метромикон Форте следует применять с осторожностью и под наблюдением врача. В таком случае необходима корректировка дозы.
Применение у пожилых пациенток (старше 65 лет): те же рекомендации, как и для остальных пациенток.
Если вы забыли применить Метромикон Форте
Если вы забыли применить очередную дозу препарата, примените ее, как только вспомнили, затем продолжайте применение в прежнем режиме.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили применение препарата Метромикон Форте
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если вы хотите прекратить лечение.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Передозировка
Если вы применили более высокие дозы, чем вам назначено, обратитесь к лечащему врачу.
До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.
При превышении рекомендованной врачом дозы могут возникнуть тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, нарушение координации движений (атаксия), головокружение, головная боль, парестезия (ощущение ползания мурашек, онемение, покалывание), судороги, лейкопения, потемнение мочи, воспаление горла и полости рта.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
1) Во время лечения могут возникнуть серьезные нежелательные реакции:
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, характеризующаяся крапивницей, кожным зудом, ощущением жара, отеком губ, лица, глаз, языка, охриплостью и першением в горле, затрудненным дыханием);
— двигательные нарушения (атаксия);
— судороги;
— периферическая невропатия (при длительном приеме препарата).
В случае появления таких серьезных нежелательных реакций, прекратите применение Метромикон Форте и СРОЧНО обратитесь к лечащему врачу.
2) Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
— вагинальные выделения
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
— головная боль, головокружение;
— вагиниты, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
— депрессия;
— чувство жажды.
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):
— вагинальный зуд, жжение и раздражение, боль в желудке, сыпь
Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):
— умственные нарушения, нарушения сознания
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— аномальное уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);
— усталость и слабость;
— изменения вкуса, металлический привкус, тошнота, рвота, запор, сухость во рту,
— снижение аппетита, боль или спазмы в животе, обложенный язык, понос, желчные расстройства, холестаз, желтуха;
— местное раздражение, гиперчувствительность, контактный дерматит.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте республиканского УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь (Фармаконадзор): www.rceth.by или по электронному адресу: rcpl@rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.
Хранение
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до.». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Что содержит препарат
— Действующими веществами являются метронидазол и миконазола нитрат. Каждый суппозиторий содержит 750 мг метронидазола и 200 мг миконазола нитрат.
— Прочим ингредиентом является твердый жир.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Препарат упакован по 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки, по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в картоную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «ФАРМАПРИМ»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мележа, дом 5, корпус 2, офис 1105,
тел.: + 375 173 85 26 09
тел. моб: + 375 296641080
e-mail: pavlovich.farmaprim@gmail.com
Цены в аптеках Минск
Метромикон форте, суппозитории, 750 мг+200 мг ×7
вагинальные, Фармаприм, Молдова • Без рецепта
Аналоги
Лименда, суппозитории, 750 мг+200 мг ×7
вагинальные, Уорлд медицин илач, Турция • Без рецепта
Метромикон, суппозитории, 100 мг+100 мг ×10
вагинальные, Фармаприм, Молдова • Без рецепта
Метромикон-нео, суппозитории, 500 мг+100 мг ×14
вагинальные, Фармаприм, Молдова • Без рецепта
Румизол, суппозитории, 500 мг+100 мг ×14
вагинальные, Рубикон, Беларусь • Без рецепта
МЕТРОМИКОН ФОРТЕ
МНН: Метронидазол, Миконазол
Производитель: ФАРМАПРИМ ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинации производных имидазола
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022882
Информация о регистрации в РК:
18.01.2022 — 18.01.2032
Номер регистрации в РБ:
10513/16/21
Информация о регистрации в РБ:
15.12.2021 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
МЕТРОМИКОН
ФОРТЕ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Пессарии
Состав
Один
пессарий содержит:
активные вещества:
метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг,
вспомогательные вещества:
основа для пессариев: твердый жир — достаточное
количество для получения пессария массой
2700 мг.
Описание
Пессарии
цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком
цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и
воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики
и противомикробные препараты для лечения
гинекологических заболеваний (исключая
комбинации с кортикостероидами).
Комбинации производных имидазола.
Код
АТХ G01AF20
Фармакологические свойства
Метромикон
Форте — комбинированный
препарат с противопротозойным, противогрибковым и антибактериальным
действием. Содержит метронидазол и миконазола нитрат.
Фармакокинетика
Метронидазол:
биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет
20% по сравнению с пероральным приемом. Равновесная концентрация
метронидазола в плазме составляет 1,1-5,0 мкг/мл после ежедневного
интравагинального введения пессариев Метромикон Форте.
Метаболизируется в печени путем окисления. Биологическая активность
гидроксиметаболитов составляет 30% от биологической активности
метронидазола. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11
часов. Метронидазол в неизмененном виде и в виде метаболитов
(гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты) выводится в
основном почками.
Миконазола
нитрат: всасывание
миконазола нитрата при интравагинальном применении очень
незначительно (приблизительно 1,4% дозы). Поэтому при
интравагинальном введении пессариев Метромикон Форте
миконазола нитрат не
определялся в плазме крови.
Фармакодинамика
Метронидазол,
представляющий собой производное 5-нитроимидазола, является
противопротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в
отношении инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими,
такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными
бактериями, в том числе анаэробными стрептококками. Миконазол и
метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим
действием при их комбинировании.
Миконазол,
представляющий собой синтетическое производное имидазола, обладает
противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия.
Особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida
albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении
грамположительных бактерий. Действие миконазола заключается в синтезе
эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет
проницаемость микотической клетки Candida spp. и ингибирует
потребление глюкозы in vitro.
Показания к применению
Местное лечение
вагинальных инфекций:
— вагинальный
кандидоз
—
трихомонадный вульвовагинит
— бактериальный
вагиноз
— вагиниты,
вызванные смешанными инфекциями
Способ применения и дозы
Применяется
по назначению врача.
Интравагинально,
по одному пессарию 1 раз в сутки, непосредственно
перед сном, в течение 7
дней. Пессарии вводятся глубоко во влагалище в положение лежа.
При рецидивирующих вагинитах
или вагинитах, резистентных к другим видам лечения
назначают по одному пессарию 1 раз в сутки,
перед сном, в течение 14 дней.
Для пожилых пациенток старше 65
лет коррекции режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Для
оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥
1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень
редко (<1/10 00), с неизвестной частотой (не могут быть
оценены на основе имеющихся данных).
Системные
побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной
абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12% от
уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола
нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и
интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов
на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая
влагалища может быть воспалена, следовательно вагинальное жжение и
зуд могут наблюдаться при введении первого пессария. Эти симптомы
быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении
лечение следует прекратить.
К
побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным)
применением активных компонентов препарата относятся:
Очень
часто:
—
выделения из влагалища
Часто:
—
вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области
—
головные боли, головокружение
Нечасто:
—
жажда
—
депрессия
Редко:
—
раздражение, жжение и зуд во влагалище
—
боль в животе, кожная сыпь
Очень
редко:
—
психо-эмоциональные нарушения
С неизвестной частотой:
— реакции гиперчувствительности,
аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилаксия)
— утомляемость,
слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия (при
длительном приеме препарата и передозировке)
—
изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту,
тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе
—
местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит
—
лейкопения
Противопоказания
|
— |
|
— эпилепсия |
|
— порфирия |
|
— |
|
— I |
|
— |
|
— — — |
Лекарственные взаимодействия
В
результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с
перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться
следующие виды лекарственного взаимодействия:
Алкоголь:
непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции).
Амиодарон:
увеличение риска
кардиотоксичности (на
ЭКГ — удлинение интервала Q—T,
полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades
de
pointes”,
остановка сердца).
Астемизол
и терфенадин:
метронидазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их
концентрацию в плазме крови.
Карбамазепин:
повышение
концентрации карбамазепина в пламе крови.
Циметидин:
повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие
этого — риск развития побочных эффектов со стороны центральной
нервной системы.
Циклоспорин:
повышение
токсического действия циклоспорина.
Дисульфирам:
возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например,
психотические реакции).
Литий:
риск усиления токсического действия лития.
Фенитоин:
повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации
метронидазола.
Фенобарбитал:
снижение концентрации метронидазола.
Фторурацил:
повышение
концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.
Пероральные
антикоагулянты:
усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития
кровотечений).
Наблюдаются
влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при
определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.
Вследствие
всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия.
Аценокумарол,
анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин:
повышение риска кровотечений.
Астемизол,
цизаприд, терфенадин:
миконазол ингибирует метаболизм этих препаратов и повышает их
концентрацию в плазме крови.
Карбамазепин:
снижение клиренса карбамазепина.
Циклоспорин:
усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз,
парестезии).
Фентанил:
увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение
ЦНС, дыхания).
Фенитоин
и фосфенитоин: риск
токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).
Глимепирид
: увеличение
гипогликемического эффекта
Оксибутинин:
снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его
концентрация в плазме крови.
Оксикодон:
повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его
клиренса.
Пимозид:
кардиотоксические эффекты (на ЭКГ — удлинение интервала Q—T,
полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades
de
pointes”,
остановка сердца).
Толтеродин:
повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной
активностью изофермента 2D6
цитохрома P450.
Триметрексат:
повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение
функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).
Особые указания
С осторожностью назначают
пациентам с нарушениями кроветворения, заболеваниями периферической и
центральной нервной системы, почечной и печеночной недостаточностью.
При
указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови,
необходим контроль картины периферической крови (опасность
лейкопении).
Не
рекомендуется длительное лечение и применение больших доз препарата
Метромикон Форте, так как это может сопровождаться риском развития
периферической нейропатии и судорожного синдрома.
Любое ухудшение
неврологического статуса больного требует прекращения лечения.
Метронидазол
может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному
TPI тесту (трепонемный тест Нельсона).
При
применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. С
целью предотвращения повторного инфицирования необходимо
одновременное лечение полового партнера, в
случае трихомонадного вагинита в сочетании с приемом препарата
метронидазол внутрь.
Не
рекомендуется применение Метромикон Форте в период менструации, т.к.
уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его
использовании.
Следует
избегать одновременного использования пессариев с контрацептивными
диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с
основой пессариев.
Во
время терапии не следует применять другие вагинальные средства
(тампоны, спринцевание, спермицидные средства).
Необходимо
избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в
течение 3-х дней после окончания курса ввиду возможных
дисульфирамоподобных реакций.
При нарушении функции почек
При сниженной функции почек период
полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не
требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется
проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы.
При нарушении функции печени
При серьезных нарушениях функции
печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может
усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в
плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с
печеночной энцефалопатией. Врач должен оценить соотношение
польза/риск для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом
нет настоятельной необходимости
Беременность
и период лактации
Не рекомендуется применение в
период беременности, во II и III
триместре беременности применение возможно только в том случае, если
потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости назначения
препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть
прекращено. Грудное вскармливание можно
возобновить через 24 —
48 ч после окончания лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
При
появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы
следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с
потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Данные относительно передозировки
при интравагинальном применении отсутствуют. Передозировка возможна
при случайном употреблении 12 г метронидазола.
Возможные
симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, металлический привкус
во рту, атаксия, головная боль,
головокружение, парестезии, судороги,
лейкопения, темное окрашивание мочи (обусловлены передозировкой
метронидазола), тошнота, рвота, анорексия, диарея (обусловлены
передозировкой миконазола нитрата).
Лечение:
симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь
— промывание желудка.
Специфического
антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 7 пессариев в контурную
ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
ламинированной полиэтиленом. По 1 контурной ячейковой упаковке
вместе с инструкцией по применению на государственном и русском
языках в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года.
Не использовать по истечении срока
годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Производитель
ООО «ФАРМАПРИМ»,
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень,
р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
e—mail:
farmnadzor@farmaprim.md
Владелец регистрационного удостоверения
ООО
«ФАРМАПРИМ»
Адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от
потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство фирмы «FARMAPRIM
SRL» («ФАРМАПРИМ СРЛ») в
Республике Казахстан,
г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф.
528,
Телефон/факс: + 7(727) 279-65-18,
Email:
tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md
| Метромикон_Форте_инструкция_рус.doc | 0.09 кб |
| Метромикон_инструкция_каз.doc | 0.11 кб |
| 10513_16_p.pdf | 0.28 кб |
| 10513_16_s.pdf | 0.45 кб |
| 10513_16_21_p.pdf | 2.07 кб |
| 10513_16_21_s.pdf | 2.64 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Способ применения и дозировка
Интравагинально.
Предварительно
освободив суппозиторий от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезать
пленку по контуру суппозитория), ввести его глубоко во влагалище.
По 1 суппозиторию
утром и на ночь в течение 7 дней. При рецидивирующих вагинитах или
вагинитах резистентных к другим видам лечения, применять в течение
14 дней.
Состав
Один
суппозиторий содержит:
Действующие
вещества:
метронидазол 500 мг, миконазола нитрат 100 мг;
Вспомогательные
вещества (основа для суппозиториев): полусинтетические глицериды
(Суппоцир AM) 1400 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства в комбинациях
Фармакодинамика
Метронидазол
относится к 5‑нитроимидазолам и является препаратом с бактерицидным типом
действия, проявляющим тропность (способность взаимодействия) к
дезоксирибонуклеиновой кислоте.
Механизм
действия заключается в биохимическом восстановлении 5‑нитрогруппы
метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных
микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5‑нитрогруппа метронидазола
взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клетки микроорганизмов,
ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в
отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а
также облигатных анаэробных бактерий: грамотрицательных — Bacteroides spp.
(в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus,
Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp.,
Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae,
Prevotella disiens), грамположительных — Clostridium
spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus
spp. и факультативного анаэроба — Gardnerella
vaginalis.
К метронидазолу
нечувствительны аэробные микроорганизмы, но в присутствии смешанной флоры
(аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками,
эффективными против обычных аэробов.
Миконазол
является противогрибковым средством, производным азола. При интравагинальном
применении активен в основном в отношении Candida albicans. Фунгицидный
и фунгистатический эффект миконазола обусловлен ингибированием биосинтеза
эргостерола оболочки и плазматических мембран грибов, изменением липидного
состава и проницаемости клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба.
Фармакокинетика
По сравнению с
приемом внутрь биодоступность метронидазола при интравагинальном введении
составляет 20%. Метронидазол метаболизируется в печени. Гидроксильные
метаболиты активны. Период полувыведения метронидазола составляет 6–11 ч.
Около 20% дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
При
интравагинальном введении миконазол всасывается незначительно и в плазме не
определяется.
Показания
Вагинальный
кандидоз, бактериальный вагиноз, трихомонадный вагинит, вагиниты, вызванные
смешанными инфекциями.
Противопоказания
Повышенная
индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам;
беременность (I триместр); период грудного вскармливания; органические
поражения центральной нервной системы (в т. ч. эпилепсия); порфирия;
тяжелые нарушения функции печени; детский возраст до 18 лет; девственницы.
Применение при беременности и лактации
Назначение
препарата противопоказано в I триместре беременности. Применение во II и
III триместрах беременности возможно только в том случае, если
потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При
необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание
должно быть прекращено, так как метронидазол проникает в грудное молоко.
Грудное вскармливание можно возобновить через 24–48 ч после окончания
лечения.
Побочное действие
Местные реакции: жжение, зуд,
раздражение слизистой оболочки влагалища и усиление отечности. Из-за воспаления
слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение может усиливаться после
введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро
исчезают после прекращения лечения.
Со стороны
желудочно-кишечного тракта: боль или спазмы в животе, «металлический» привкус,
сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны
нервной системы:
головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение,
психоэмоциональные нарушения (тревожность, лабильность настроения, повышенная
утомляемость), судороги.
Со стороны
системы кроветворения: лейкопения.
Аллергические
реакции:
кожные высыпания, в том числе крапивница.
Передозировка
При соблюдении
рекомендуемых доз, в связи с низкой абсорбцией препарата, случаи передозировки
не выявлены.
Возможные симптомы:
тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту,
атаксия, головокружение, парестезии, периферическая невропатия (при
продолжительном применении в высоких дозах), судороги, лейкопения, темное
окрашивание мочи (обусловлено передозировкой метронидазола).
Симптомы
передозировки миконазола не выявлены.
Лечение:
симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь —
промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В связи с
попаданием метронидазола в системный кровоток могут отмечать следующие реакции
взаимодействия при одновременном применении с некоторыми веществами:
Пероральные
антикоагулянты:
усиливается действие непрямых антикоагулянтов.
Дисульфирам: могут
наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции); не следует
назначать метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение
последних 2 недель.
Фенитоин: повышается
концентрация фенитоина в крови; а концентрация метронидазола в крови снижается.
Препараты лития: может
наблюдаться повышение их токсичности.
Фенобарбитал: снижается
концентрация метронидазола в крови.
Циметидин: может
повыситься концентрация метронидазола в крови.
Астемизол и
терфенадин:
метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих препаратов и повышают
концентрацию в плазме крови.
Этанол: взаимодействие
метронидазола с этанолом вызывает дисульфирамоподобные реакции.
Особые указания
При применении
препарата следует воздерживаться от половых контактов.
С целью
избежания повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового
партнера. В случае трихомонадного вагинита целесообразно одновременное лечение
полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
Во время лечения
и, по крайней мере, в течение 24–48 ч после окончания курса лечения
следует избегать приема этанола (возможна непереносимость этанола).
Не рекомендуется
одновременное применение препарата с контрацептивными диафрагмами и презервативами
из каучука или латекса (возможно взаимодействие с основой суппозиториев).
При сильном
раздражении влагалища лечение препаратом следует прекратить.
Суппозитории
следует применять только интравагинально, их нельзя проглатывать или применять
другим способом.
В случае
применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при
повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность
лейкопении).
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение
препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и
заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, однако при
появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует
воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(003779)-(РГ-RU) (22.11.2023) — Авексима ОАО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Белые или белые
с желтоватым оттенком суппозитории торпедообразной формы. На срезе допускается
наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Форма выпуска
суппозитории вагинальные
Самовывоз в Воронеже
Аптека Эконом
Воронеж, б-р Победы, 30
Максавит
Воронеж, ул. Матросова, 6Г
Аптека Фармаимпекс
Воронеж, ул. Владимира Невского, 15
ЗдравСити
Воронеж, ул. Владимира Невского, 7
Социальная Аптека
Воронеж, ул. Урывского, 17В
ВИТА
Воронеж, ул. Платонова, 13
ВИТА
Воронеж, ул. Лизюкова, 85
Аптека Эконом
Воронеж, ул. Корольковой, 8
ВИТА
Воронеж, ул. Острогожская, 166/1
Магнит
Воронеж, ул. 9 Января, 223Б
- Основное
- Характеристики
- Аналоги
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Farmaprim
В каталог бренда
Характеристики
АТХ Классификация
| G | Мочеполовая система и половые гормоны |
| G01 | Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний |
| G01A | Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами) |
| G01AF | Производные имидазола |
| G01AF20 | Комбинации производных имидазола |
Аналоги
Аналоги по международному непатентованному наименованию, без учета формы выпуска и дозировки
Аналоги по международному непатентованному наименованию, без учета формы выпуска и дозировки