Темпангинол® (Tempanginol®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Темпангинол®
💊 Состав препарата Темпангинол®
✅ Применение препарата Темпангинол®
📅 Условия хранения Темпангинол®
⏳ Срок годности Темпангинол®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Темпангинол®
(Tempanginol®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.07.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BB72
(Метамизол натрия в комбинации с психолептиками)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Темпангинол® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 10, 20, 300 или 1000 шт. рег. №: П N013814/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Темпангинол®
Таблетки, покрытые оболочкой круглые, двояковыпуклые; на изломе — белое ядро с мелкозернистой структурой, окруженное непрерывным зеленым слоем пленочной оболочки.
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат, этанол, вода очищенная.
Состав оболочки: эудражит L, тальк, титана диоксид, макрогол 400, глицерол, масло касторовое, полисорбат 80, красители (Eurocert Quinoline Yellow 70 (E104), Spectracol Patent blue V (E131)), вода очищенная, ацетон, изопропанол.
10 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Инструкция одобрена Фармакологическим комитетом Минздрава России 27 сентября 2001 г.
Темпангинол — комбинированный препарат, в состав которого входят ненаркотический анальгетик метамизол (анальгин) и транквилизатор триацетонамин 4-толуолсульфонат. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим, слабым противовоспалительным и успокаивающим действием.
Показания препарата
Темпангинол®
- умеренно или слабо выраженный болевой синдром, особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью: головная, зубная, мигренозная боль, невралгия, корешковый синдром, миалгия, дисменорея;
- при слабых болях висцерального происхождения (почечной, печеночной, кишечной колике) в комбинации со спазмолитическими средствами;
- как вспомогательное средство может использоваться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств;
- повышенная температура при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды. Обычная доза для взрослых — по 1 таб. 1-3 раза/сут. Максимальная разовая доза 2 таб., максимальная суточная — 6 таб. Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени
Побочное действие
В отдельных случаях отмечено чувство жжения в эпигастральной области, сухость в рту, головная боль.
Аллергические реакции при повышенной чувствительности к некоторым компонентам (кожная сыпь, зуд, отек Квинке), редко — анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: головокружение, крайне редко галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение кровяного давления, тахикардия, цианоз.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
Со стороны пищеварительной системы: холестаз, желтуха, повышение уровня трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек (в высоких дозах).
В связи с транквилизирующим действием триацетонамида 4-толуолсульфоната препарат не следует применять при вождении транспорта и других видах деятельности, требующих повышенного внимания.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к анальгину (метамизолу натрия), производным пиразолона или триацетон-4-толуенсульфоната;
- выраженные нарушения функции печени и почек;
- сердечная недостаточность;
- артериальная гипотензия;
- угнетение кроветворения (агранулоцитоз);
- наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст (до 14 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан: выраженные нарушения функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан: выраженные нарушения функции почек.
Применение у детей
Противопоказан: детский возраст (до 14 лет).
Подросткам до 18 лет применять только по назначению врача.
Особые указания
С осторожностью применяют у больных с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, пациентам с аллергией.
При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины крови и функционального состояния печени.
Во время приема препарата не рекомендуется употребление алкоголя.
Подросткам до 18 лет применять только по назначению врача.
Передозировка
Тошнота, рвота, боли в эпигастральной области. Пострадавшему следует немедленно обратиться к врачу.
Доврачебная помощь: промывание желудка, назначение активированного угля
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Темпангинола с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь и аллопуринол также повышают его токсичность. Барбитураты и фенилбутазон ослабляют действие анальгина.
Одновременное применение Темпангинола с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.
Седативные средства и анксиолитики усиливают обезболивающее действие препарата.
При совместном применении Темпангинола с пероральными гипогликемическими средствами, непрямыми антикоагулянтами, глюкокортикостероидами и индометацином усиливается действие последних.
Условия хранения препарата Темпангинол®
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре 15-25°С.
Срок годности препарата Темпангинол®
Срок годности — 4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Темпангинол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер
П N013814/01
Торговое наименование препарата
Темпангинол®
Международное непатентованное наименование
Метамизол натрия + Триацетонамин-4-толуолсульфонат
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активные вещества: метамизол натрия 500 мг, триацетонамин-4-толуолсульфонат 20 мг;
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат;
оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:1 (Эудрагит L 12,5% как сухое вещество), тальк, титана диоксид, макрогол 400, глицерол, касторовое масло, полисорбат 80, краситель желтый хинолиновый 70 Е 104, краситель синий патентованный Е 131.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета. В изломе — белое ядро с мелкозернистой структурой, окруженное непрерывным зеленым слоем пленочной оболочки.
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)
Код АТХ
N02BB72
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, в состав которого входят нестероидное противовоспалительное средство — метамизол натрия и анксиолитическое лекарственное средство (транквилизатор) — триацетонамин-4-толуолсульфонат, обладающий мягким транквилизирующим действием и усиливающий анальгетический эффект метамизола натрия. Препарат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, слабое противовоспалительное и седативное действие.
Метамизол натрия подавляет синтез простагландинов, блокируя циклооксигеназу и вызывая периферический анальгетический эффект (подавляет синтез эндогенных альгогенов).
Триацетонамин-4-толуолсульфонат снижает двигательное возбуждение, снимает состояние напряженности. Обладает N-холинолитическим эффектом, проявляет ганглиолитическое действие.
Фармакокинетика:
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный терапевтический эффект развивается при достижении максимальной концентрации метамизола натрия в плазме крови. Время достижения максимальной концентрации метамизола натрия в плазме крови наблюдается через 30-120 минут после приема препарата. Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени. Подвергается быстрому гидролизу в организме, причем некоторые из метаболитов обладают фармакологической активностью.
Период полувыведения метамизола натрия составляет 7 часов, а его активных метаболитов — 2 часа. 90% препарата выводится с мочой в виде метаболитов и 10% — с желчью.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Концентрация триацетонамин-4-толуолсульфоната достаточная для терапевтического эффекта достигается через 30 минут после приема препарата. 2/3 принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет до 3 суток.
Показания:
Болевой синдром умеренно и слабовыраженный (в т.ч. головная и зубная боль, мигрень, неврит, люмбаго, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея), особенно у людей с эмоциональной лабильностью.
Болевой синдром при почечной, печеночной, кишечной колике слабовыраженный (в комбинации со спазмолитиками).
Болевой синдром после хирургических и диагностических вмешательств (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, выраженная почечная/печеночная недостаточность, порфирия, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст.), угнетение кроветворения (гемолитическая анемия, апластическая анемия, гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения), врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе); пациенты с глютеновой энтеропатией, беременность и период лактации, детский возраст (до 14 лет).
С осторожностью:
Заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, бронхиальная астма, предрасположенность к развитию артериальной гипотензии, длительное злоупотребление этанолом, наличие отека Квинке и аллергии к пищевым продуктам в анамнезе.
Способ применения и дозы:
Внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды: взрослым и детям с 14 лет — по 1 таблетке 1-3 раза в сутки, при недостаточной эффективности — 4 раза в сутки.
Максимальная разовая доза — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток.
Продолжительность приема — не более 5 дней.
В зависимости от клинической ситуации возможно увеличение суточной дозы или продолжительности лечения под медицинским наблюдением.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в желудке, изъязвление слизистой желудка, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, жжение в эпигастральной области, сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение; в единичных случаях — галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, тахикардия, цианоз.
Со стороны системы органов кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны дыхательной системы: одышка, приступ астмы, бронхоспазм — у предрасположенных пациентов.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек (при приеме высоких доз) — олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит; окрашивание мочи в красный цвет.
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, в редких случаях — мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны кожных покровов: эпидермолиз, некротические процессы в полости рта, носа, ушах и на гениталиях.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, тахикардия, снижение артериального давления, одышка, шум в ушах, сонливость, атаксия, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры, метаболический алкалоз, олигурия, кома.
Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Взаимодействие:
Усиливает эффекты этанола.
Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Хлорамфеникол и другие препараты, подавляющие гемопоэз, усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
При одновременном назначении метамизола натрия и циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.
Одновременное назначение с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, контрацептивными гормональными лекарственными препаратами и аллопуринолом может привести к усилению токсичности.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует действие снотворных препаратов, общих анестетиков, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию).
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Особые указания:
Во время приема препарата следует исключить употребление этанола.
При лечении больных, получающих цитостатические лекарственные препараты, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.
На фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима немедленная отмена препарата.
При длительном применении (более 1 недели) необходимо контролировать картину периферической крови и показатели функции печени.
При артериальной гипотензии перед началом лечения следует измерить артериальное давление.
Недопустимо применение для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия (значения не имеет).
Препарат не следует применять пациентам с глютеновой энтеропатией в виду наличия в составе пшеничного крахмала.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+20 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Балканфарма — Дупница АД, Samokovsko Shosse Str., 3, Dupnitsa 2600, Bulgaria, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Балканфарма — Дупница АД
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N013814/01
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки внутрь
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активные вещества: метамизол натрия 500 мг, триацетонамин-4-толуолсульфонат 20 мг;
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат;
оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:1 (Эудрагит L 12,5% как сухое вещество), тальк, титана диоксид, макрогол 400, глицерол, касторовое масло, полисорбат 80, краситель желтый хинолиновый 70 Е 104, краситель синий патентованный Е 131.
Описание препарата
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета. В изломе — белое ядро с мелкозернистой структурой, окруженное непрерывным зеленым слоем пленочной оболочки.
Фармако-терапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)
Темпангинол®
(Tempanginol)
0.001 ‰
Описание препарата Темпангинол® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+20 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 15.07.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Темпангинол®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит метамизола натрия 500 мг, триацетонамид−4-толуолсульфоната 20 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 1 упаковка.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время или после еды, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости. Обычная доза для взрослых — по 1 табл. 1–3 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 2 табл., суточная — 6 табл. Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы или продолжительности приема возможно только под наблюдением врача. При длительном (более 1 нед) приеме необходим контроль картины периферической крови и функции печени.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Дата обновления: 22.02.2024
Аналоги (синонимы) препарата Темпангинол®
МНН: Метамизол натрия
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metamizole sodium
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020109
Информация о регистрации в РК:
25.06.2018 — 25.06.2023
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Темпалгин® М
Международное непатентованное название
Метамизол натрия
Лекарственная форма
Таблетки 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество — метамизол натрия 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Пиразолоны. Метамизол натрия.
Код ATХ N02BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. После перорального применения метамизол гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метил-амино-антипирин (МАА) и 4-амино-антипирин (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная плазменная концентрация достигается в пределах 1-2 часов. Биодоступность МАА составляет приблизительно 90 %. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.
Распределение. Связывается в 50-60 % с плазменными протеинами. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения — приблизительно 0,7 л/кг.
Метаболизм. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в желудочно-кишечном тракте и печени. Его основной метаболит, 4-метил-амино-антипирин, метаболизируется в печени до других метаболитов, включительно до 4-амино-антипирина (АА), который фармакологически активен.
Выведение. Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3 % выделенного количества метамизола находится в неизмененном виде.
Пациенты с печеночными нарушениями: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с печеночными нарушениями продлевается приблизительно в три раза. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Пациенты с почечными нарушениями: У пациентов с нарушенной почечной функцией наблюдается пониженная степень элиминации некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Фармакодинамика
Метамизол натрия является анальгетиком из группы пиразолонов с выраженным анальгетическим и жаропонижающим действием. Обладает более слабо выраженной противовоспалительной активностью, как и слабым спазмолитическим действием. Основной механизм его действия состоит в торможении синтеза простагландинов путем подавления циклооксигеназы. Стимулирует высвобождение бета-эндорфинов, понижает уровень эндогенных пирогенов и воздействует непосредственно на терморегуляторный центр в гипоталамусе.
Показания к применению
-для снятия болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного происхождения
— лихорадочный синдром, резистентный к другой терапии.
Способ применения и дозы
Дозировка
Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.
Взрослые и подростки старше 15-летнего возраста (> 53 кг веса)
По 250-500 мг 2-3 раза в день.
Максимальная разовая доза — 1 г. Максимальная суточная доза — 2 г.
Пациенты старше 65 лет
Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями почечной и печеночной функции лечение следует проводить, применяя ½ рекомендуемой дозы для взрослых на короткий период времени (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени
У этих пациентов возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых.
Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол и его метаболиты выводятся почками (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с поражением функции почек лечение метамизолом следует проводить ½ рекомендуемой дозы для взрослых.
Длительность лечения
Лечение метамизолом не должно продолжаться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах, чем указанные, возможно только после консультации с лечащим врачом.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы по частоте. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1 000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Нечасто:
— экзантема
— пальпитации, тахикардия, цианоз, нарушение сердечного ритма, артериальная гипотензия
Редко:
— протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (за счет метаболита – рубазоновой кислоты)
— лейкопения
— парестезия, шум в ушах, нарушение зрения, тремор, депрессия
— макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции.
Такие реакции могут наступить во время введения или непосредственно после него, но могут появиться и через нескольких часов. Обычно они наступают преимущественно на протяжении первого часа после применения.
Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко — жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе ларингеальным), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).
По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.
Очень редко:
— астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой); синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла; анафилактический шок
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Риск появления агранулоцитоза нельзя предусмотреть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, у которых метамизол применяли в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении (более 1 недели) метамизола.
С неизвестной частотой:
— тошнота, рвота, анорексия, боли в животе и дискомфорт, в редких случаях ульцерации и кровотечение.
Если любое из побочных действий становится серьезным, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Пациент должен уведомить врача или фармацевта, если заметил другие, неописанные в этой инструкции побочные действия.
Противопоказания
— гиперчувствительность к метамизолу или любому из вспомогательных веществ
— гиперчувствительность к другим производным пиразолона (вкл. у пациентов с анамнезом агранулоцитоза, после предшествующего применения таких субстанций)
— острая печеночная порфирия
— недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза)
— тяжелые заболевания печени и/или почек
— нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гематопоетической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения), инфекционная нейтропения
— бронхоспазм, бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, связанные с применением НПВС
— беременность и период лактации
— детский возраст до 15 лет.
Лекарственные взаимодействия
Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.
Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.
Циклоспорин. Метамизол понижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты. При совместном применении с метамизолом существует повышенный риск появления подавления костного мозга.
Индукторы микросомальных ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.
Депрессанты ЦНС (бензодиазепины, нейролептики, опиаты) при комбинации с метамизолом усиливают его анальгетическое действие.
При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и НПВС возможно взаимное усиление токсических эффектов.
Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом.
О производных пиразолона известно, что может взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, как и изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол приводит к этим взаимодействиям, не известно.
При одновременном применении усиливается действие пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов, вследствие их вытеснения из связи с белками крови под влиянием метамизола.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.
Особые указания
Лечение метамизолом проводится только на короткий период времени или в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск возникновения побочных действий, или нет другого альтернативного метода лечения.
Существует небольшой, но жизнеугрожающий риск появления анафилактического шока и агранулоцитоза при применении метамизола (см. раздел «Побочные действия»). Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, фаринкса, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза, лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.
У пациентов с анамнестическими данными об анафилактоидных реакциях в результате применения метамизола существует повышенный риск развития таких реакций при применении других пиразолонов и других ненаркотических анальгетиков.
Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола значительно более высок у пациентов с:
-
синдромом анальгетической астмы или анальгетической идиосинкразии типа уртикария – ангионевротический отек;
-
бронхиальной астмой, особенно при сопуствующем риносинусите и полипах в носу;
-
хронической крапивницей;
-
идиосинкразией к красителям (например, тартразин), консервантам (например, бензоаты);
-
алкогольной непереносимостью. Такие пациенты реагируют на минимальный прием алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная алкогольная непереносимость может быть признаком недиагностированного синдрома анальгетической астмы.
Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции (см. раздел «Побочные действия»). Эти реакции дозозависимы и наблюдаются преимущественно при парентеральном применении. Несмотря на это, лечение метамизолом в форме таблеток следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
Необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночными или почечными поражениями (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения»).
При более длительном применении метамизола необходимо контролировать общий анализ крови, включительно лейкоцитарную формулу.
Крахмал пшеничный в составе таблеток может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Беременность и период лактации
Беременность
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных и отсутствуют данные наблюдений о применении у этой группы. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока, как и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.
Период лактации
Метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком. Если лечение препаратом необходимо, кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме высоких доз препарата Темпалгин® М не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с машинами, требующими активного внимания, так как препарат может оказать неблагоприятное влияние на внимание и нарушить реакции в неожиданных ситуациях.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в абдоминальной области, гипотермия, возможно развитие тяжелого шока, острой почечной и печеночной недостаточности, клоническо-тонических судорог, комы.
Лечение: применяется симптоматическое лечение в зависимости от состояния пациента: проводятся форсированный диурез, дыхательная реанимация, противошоковые средства, регидратация. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, прозрачной, бесцветной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не принимать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
| 991521131477976829_ru.doc | 84.5 кб |
| 348979101477977991_kz.doc | 86 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники