Таб де нол инструкция по применению

Дата последней актуализации: 22.03.2022

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Аналоги (синонимы) препарата Де-Нол^®
• Заказ в аптеках Москвы

Механизм действия

Под действием желудочного сока из висмута трикалия дицитрата образуются нерастворимые соединения, которые осаждаются преимущественно на изъязвленном участке и ингибируют активность пепсина. Висмута трикалия дицитрат также защищает слизистую оболочку, стимулируя синтез и секрецию эндогенных ПГ, тем самым увеличивая выработку бикарбоната и муцина. Кроме того, висмутата трикалия дицитрат обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori. Эрадикация этих бактерий сопровождается улучшением гистологической картины и симптоматики язвенной болезни.

Фармакодинамика

Висмутата трикалия дицитрат способствует заживлению значительной доли язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Его антибактериальный эффект связан с более низкой частотой рецидивов язвы в первый год после прекращения лечения по сравнению с некоторыми другими ЛС.

Фармакокинетика

Абсорбция

Висмута трикалия дицитрат оказывает местное действие. Однако небольшое количество висмута всасывается (менее 0,2% дозы) во время терапии.

Распределение

Висмут распределяется преимущественно в почках. В других органах могут быть обнаружены лишь следовые количества.

Биотрансформация

Висмута трикалия дицитрат локально осаждается в желудке под действием желудочного сока, образуя нерастворимые соединения, предположительно, оксихлорид и цитрат висмута.

Выведение

Основная часть принятого внутрь висмута выводится с фекалиями. Почечный клиренс небольшого количества абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Для описания экскреции висмута с течением времени необходима по крайней мере трехкомпонентная модель. T_1/2 составляет 5–11 дней.

Доклинические данные по безопасности

Пероральное однократное введение висмута не увеличивало смертность у крыс в дозах до 2000 мг/кг. Не выявлено существенных изменений, связанных с введением висмута, в отношении клинических признаков, массы тела, потребления пищи, гематологии, клинической химии, анализа мочи, массы органов, некропсии или гистопатологических данных в 28-дневном исследовании токсичности повторных пероральных доз. Уровень отсутствия наблюдаемого вредного воздействия висмута был определен как 1000 мг/кг для самцов и самок. Признаков гепатотоксичности не наблюдалось. Также отсутствовали гистопатологические изменения в костном мозге или лимфоидных органах (тимус, селезенка, лимфатические узлы).

Мутагенность висмута не может быть оценена из-за недостаточного количества исследований.

Доказательных исследований влияния висмута цитрата на мужскую или женскую фертильность и раннее эмбриональное развитие не проводилось. У кроликов выявлена материнская токсичность. Тем не менее, не наблюдалось неблагоприятного воздействия на пре- или постимплантационную потерю, количество жизнеспособных плодов или развитие плода. Висмута трикалия дицитрат не рассматривался на предмет фототоксического действия.

Недостаточно данных для оценки потенциальных неблагоприятных эффектов при применении висмута трикалия дицитрата во время беременности у женщин. До настоящего времени в испытаниях на животных не выявлено признаков такого воздействия. В связи с отсутствием данных применение висмута трикалия дицитрата во время беременности не рекомендуется.

Недостаточно данных о применении висмута трикалия дицитрата во время лактации у женщин, чтобы оценить его потенциальное вредное воздействие при кормлении грудью.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Очень часто — ≥1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; очень редко — <1/10000.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактическая реакция.

Со стороны ЖКТ: очень часто — окрашивание кала в черный цвет; нечасто — тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд.

Не следует применять другие ЛС, в частности антациды, а также употреблять продукты питания или напитки, молоко, фрукты или фруктовые соки в течение получаса до или после приема висмута трикалия дицитрата, поскольку они могут повлиять на его действие.

Теоретически возможно снижение всасывания тетрациклинов при одновременном применении.

Симптомы: острая, выраженная передозировка может привести к развитию почечной недостаточности с латентным периодом до 10 дней.

Лечение: однократное воздействие очень высокой дозы следует лечить промыванием желудка с последующим повторным приемом активированного угля и осмотических слабительных средств. Как правило, это предотвратит абсорбцию висмута до такой степени, что не потребуется дополнительное лечение.

Как в случае острой, так и потенциально хронической интоксикации для подтверждения воздействия висмута необходимо провести определение его концентрации в крови и моче. Если симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута, следует рассмотреть назначение хелатирующей терапии димеркаптоянтарной кислотой или димеркаптопропансульфоновой кислотой. Если также имеются признаки тяжелой почечной дисфункции, после хелатирования следует провести гемодиализ.

Внутрь, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством воды 2–4 раза в день натощак (за полчаса до приема пищи или перед сном), курс лечения составляет от 4 до 8 нед, интервал между курсами лечения с применением ЛС, содержащих висмут, должен составлять не менее 2 мес. Для эрадикации Helicobacter pylori выбор комбинированной терапии и продолжительности лечения (от 7 до 14 дней) должен учитывать индивидуальную переносимость и осуществляться в соответствии с региональными требованиями.

Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется, т.к. это может приводить к развитию обратимой энцефалопатии. Вероятность этого события очень мала при применении висмута трикалия дицитрата в соответствии с рекомендациями.

Одновременное применение других висмутсодержащих соединений не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отсутствуют данные о влиянии применения висмута трикалия дицитрата на способность управлять транспортными средствами. В любом случае маловероятно влияние висмута трикалия дицитрата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Регистрационный номер

П N012626/01

Торговое название препарата

Де-Нол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат 304,6 мг (в пересчёте на оксид висмута Bi₂O₃ 120 мг).

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.

Оболочка:

Опадрай OY-S-7366: гипромеллоза 5 мПа с — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152» выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами выдавленным на другой.

Фармакотерапевтическая группа

антисептическое кишечное и вяжущее средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Фармакокинетика

Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.

Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.

Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Декомпенсированная почечная недостаточность, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Де-Нол во время беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.

Детям от 8 до 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.

При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Передозировка

Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола.

При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести хелатообразователи (Д-пеницилламин, унитиол). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.

Совместное применение Де-Нола с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-5 8 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Данные о влиянии препарата Де-Нол на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:

При производстве на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:

При расфасовке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:

Для всех производителей, осуществляющих вторичную упаковку, в инструкции по медицинскому применению указывают:

По 4, 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ООО «Астеллас Фарма Продакшен», Россия 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:

Производитель

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия и расфасовке и/или упаковке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:

Производитель

АО «Р-Фарм», Россия, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 1 Упаковано/Выпускающий контроль качества

При производству на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:

Производитель

При производстве на ЗАО «ЗиО -Здоровье», Россия, и расфасовке и/или упаковке на АО_ «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:

Производитель

ЗАО «ЗиО-Здоровье», 142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Висмута трикалия дицитрат
  (БИОФАРМКОМБИНАТ, Россия)

• Висмута трикалия дицитрат Реневал
  (ПФКО-1, Россия)

• Витридинол^®
  (ВЕЛФАРМ, Россия)

• Дезвимол
  (ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)

• Новобисмол^®
  (АЛИУМ, Россия)

• Улькавис^®
  (KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

• Хели-Стоп
  (АВВА РУС, Россия)

• Эскейп^®
  (ОТИСИФАРМ, Россия)

Все аналоги