Таблетки desal турция инструкция по применению

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (от ≥ 1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000);

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение аппетита.

Нарушения со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение массы тела.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Инструкция по применению

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки  покрытые пленочной оболочкой голубого цвета  с гравировкой LT на одной стороне.

Действующие вещества

Дезлоратадин

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит:действующее вещество: дезлоратадин — 5 00 мгвспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) 55 00 мг  крахмал кукурузный прежелатинизированный 15 00 мг  маннитол — 22 00 мг  тальк — 2 50 мг  магния стеарат — 0 50 мгоболочка плёночная: Опадрай голубой 03F20404 около 3 00 мг (гипромеллоза 6сР 1 90 мг  титана диоксид (Е 171) 0 61 мг  макрогол 6000 0 34 мг  краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0 14 мг).

Фармакологический эффект

ФармакодинамикаАнтигистаминный препарат длительного действия  блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления  в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов  включая интерлейкины ИЛ-4  ИЛ-6  ИЛ-8  ИЛ-13  высвобождение провоспалительных хемокинов  продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами  адгезию и хемотаксис эозинофилов  выделение молекул адгезии  таких как Р-селектин  IgE — опосредованное высвобождение гистамина  простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом  предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций  обладает противозудным и противоэкссудативным действием  уменьшает проницаемость капилляров  предупреждает развитие отека тканей  спазма гладкой мускулатуры.Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему  практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. В                             клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут  а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 3 ч. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.РаспределениеСвязь с белками плазмы крови составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. Одновременный приём пищи (жирная пища  высококалорийная пища на завтрак) или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7 5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.МетаболизмНе является ингибитором изоферментов CYP3A4 in vivo и CYP2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина  который затем глюкуронизируется.ВыведениеТерминальная фаза периода полувыведения составляет около 27 ч. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2 %) и через кишечник (меньше 7 %).

Фармакокинетика

ВсасываниеПосле приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут  а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 3 ч. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.РаспределениеСвязь с белками плазмы крови составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. Одновременный приём пищи (жирная пища  высококалорийная пища на завтрак) или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7 5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.МетаболизмНе является ингибитором изоферментов CYP3A4 in vivo и CYP2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина  который затем глюкуронизируется.ВыведениеТерминальная фаза периода полувыведения составляет около 27 ч. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2 %) и через кишечник (меньше 7 %).

Показания

Для облегчения или устранения симптомов:аллергического ринита (чихание  заложенность носа  ринорея  зуд в носу  зуд неба  зуд и покраснение глаз  слезотечение)крапивницы (кожный зуд  сыпь).

Противопоказания

повышенная чувствительность к дезлоратадину  другим компонентам препарата или лоратадинубеременность и период грудного вскармливаниядетский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной лекарственной формы).

Меры предосторожности

Тяжелая почечная недостаточность  у пациентов с судорогами в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.Дезлоратадин выделяется с грудным молоком  поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь  независимо от приема пищи.Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 1 таблетке 5 мг 1 раз в сутки.Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента  оценивая течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления.В случае круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Побочные действия

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (?1/100 до <1/10)  частота которых была несколько выше  чем при приеме плацебо (пустышки): повышенная утомляемость  (1 2%)  сухость во рту (0 8%) и головная боль (0 6%).У детей в возрасте 12 – 17 лет  по результатам клинических исследований  наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5 9%)  частота которой была не выше  чем при приеме плацебо (6 9%).Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.Нежелательные реакции  систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?1/10) часто (?1/100  <1/10) нечасто (?1/1000  <1/100) редко (?1/10000  <1/1000) очень редко (<1/10000) частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).Со стороны психики: очень редко – галлюцинации частота неизвестна – аномальное поведение  агрессия.Со стороны нервной системы: часто – головная боль очень редко – головокружение  сонливость  бессонница  психомоторная гиперактивность  судороги.Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности ферментов печени  повышение концентрации билирубина  гепатит частота неизвестна – желтуха.Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту очень редко – боль в животе  тошнота  рвота  диспепсия  диарея.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия  ощущение сердцебиения частота неизвестна – удлинение интервала QT.Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко – миалгия.Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – фотосенсибилизация.Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость очень редко – анафилаксия  ангионевротический отек  одышка  зуд  сыпь  в том числе крапивница частота неизвестна – астения.Пострегистрационный периодДети: частота неизвестна – удлинение интервала QT  аритмия  брадикардия  аномальное поведение  агрессия.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются  или Вы заметили любые другие побочные эффекты  не указанные в инструкции  сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: прием дозы  превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг)  не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов.Лечение: необходимо промывание желудка  прием активированного угля при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе  эффективность перитонеального диализа не установлена.При случайном применении внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе азитромицином  кетоконазолом  флуоксетином   циметидином и эритромицином). Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. Тем не менее  во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому  дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.Детский возрастИсследования взаимодействия дезлоратадина были проведены только с участием взрослых пациентов.

Особые указания

При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.Исследование эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в собственном и семейном анамнезе  особенно у детей младшего возраста  которые более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновения судорог во время лечения  следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ?С.Хранить в недоступном для детей месте!

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛП 002155-250713

Торговое название препарата:

Дезал

Международное непатентованное название:

дезлоратадин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
активное вещество: дезлоратадин 5,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, маннитол 22,00 мг, тальк 2,50 мг, магния стеарат 0,50 мг;
плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР — 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) 0,61 мг, макрогол 6000 — 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0,14 мг) около 3,00 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «LT» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код ATX: R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических H₁-гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D₂ и лейкотриена С₄. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приёме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Распределение

Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения (Т_1/2) и частотой его применения один раз в сутки. Значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» и С_mах У детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм

Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
Выведение

Терминальная фаза Т_1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками — меньше 2% и через кишечник — меньше 7%).

Показания к применению

Для облегчения или устранения симптомов:

Противопоказания

С осторожностью