Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
1 110 ₽
Среди
5087
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Сегодня бесплатно
из 1751 аптеки
Завтра или позже бесплатно
из 5087 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Действующее вещество:
Тамсулозин
Форма выпуска:
капсулы с модифицированным высвобождением
Количество в упаковке:
90 шт.
Страна:
Словацкая Республика
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Фокусин
• В наличии в
4963 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
4885 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
3266 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
7015 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
6809 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
7017 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Посмотреть все аналоги Фокусин
Инструкция на Фокусин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт.
Состав
| Капсулы с модифицированным высвобождением | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]* — 74,9 (в форме твердого вещества), МКЦ — 257,1 мг; дибутилсебакат — 8,4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,7 мг; тальк — 0,3 мг | |
| оболочка капсулы: краситель азорубин — 0,2 %; краситель синий патентованный — 0,12%; желатин — до 100% | |
| *Для одной капсулы используется 30% дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] в количестве 249,67 мг, которое соответствует 74,9 мг в форме твердого вещества |
Описание
Твердые желатиновые капсулы №1, корпус и крышечка темно-синего цвета, прозрачные.
Содержимое капсул: белые или почти белые микропеллеты.
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и α1Д-адренорецепторы мочевого пузыря, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора и уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность воздействовать на α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ, его биодоступность — почти 100%. После однократного приема препарата Фокусин® внутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Распределение. Через 5 дней курсового приема значение Cmax активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем Cmax после однократного приема. Связывание с белками плазмы — 99%. Vd тамсулозина незначительный (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозин не подвергается эффекту первого прохождения и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение. Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде. T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, после многократного приема — 13 ч, конечный — 22 ч.
Фокусин: Показания
Лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способ применения и дозы
Внутрь, после первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат назначают по 400 мкг (1 капс.)/сут.
Фокусин® может назначаться, как в виде монотерапии, так и в сочетании с ингибиторами 5α-редуктазы (финастерид, дутастерид).
Фокусин: Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
- выраженная печеночная недостаточность;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (снижение Cl креатинина ниже 10 мл/мин); артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая); запланированная операция по поводу катаракты; совместное использование с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например кетоконазол, вориконазол).
Фокусин: Побочные действия
Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (>10%); часто (≥1 <10%); нечасто: (≥0,1 <1%); редко (≥0,01 <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — синкопальные состояния; частота неизвестна — нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткость зрения, нарушение зрения.
Со стороны сердца: нечасто — сердцебиение; частота неизвестна — тахикардия.
Со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит; частота неизвестна — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, запор или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — приапизм; частота неизвестна — нарушения эякуляции, в т.ч. ретроградная эякуляция, снижение либидо.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астенический синдром; частота неизвестна — боль в спине, боль в грудной клетке, сухость во рту.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: кардиотропная терапия, контроль функции почек, общая поддерживающая терапия, введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.
Взаимодействие
Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами может привести к снижению АД.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, а фуросемид снижает (существенного клинического значения не имеет).
При совместном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином признаки лекарственного взаимодействия отсутствовали.
В условиях in vitro введение диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина не приводило к изменению свободной фракции тамсулозина в плазме крови. Тамсулозин также не оказывал влияние на свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Совместное применение тамсулозина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может вызывать повышение системной экспозиции тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина с кетоконазолом (мощным ингибитором изофермента CYP3A4) приводил к возрастанию показателей AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозин не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6.
Следует соблюдать осторожность при совместном использовании тамсулозина с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Особые указания
До начала терапии препаратом Фокусин® неоходимо исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно проводиться обследование предстательной железы (пальцевое ректальное обследование, определение ПСА). Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Фокусин® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое может приводить к обморочному состоянию.
Препарат Фокусин® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии.
При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.
Имеются сообщения о случаях длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением до ликвидации данного патологического состояния; повторное назначение тамсулозина не допускается. При проведении хирургических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших тамсулозина гидрохлорид на момент операции или в прошлом, имело место развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка). Возникновение синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может приводить к повышению риска осложнений со стороны органа зрения во время и после операции.
Тамсулозина гидрохлорид не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6.
Тамсулозин не предназначен для использования у женщин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности.
Форма выпуска
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 3, 6, 9 или 10 бл. в картонной пачке.
При упаковке на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — по 3, 9 или 10 бл. в картонной пачке.
Условия отпуска
Производитель
Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
Фасовщик (первичная упаковка): 1. Зентива к.с. Чешская Республика. У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.
2. Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества. 1. Зентива к.с. Чешская Республика;
2. Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
3. ОАО Фармстандарт-Лексредства, 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.
Владелец регистрационного удостоверения. АО «Санофи Россия» 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу: 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Характеристики
Действующее вещество (МНН)
Тамсулозин
Дозировка или размер
400 мкг
Форма выпуска
капсулы с модифицированным высвобождением
Первичная упаковка
блистер
Страна
Словацкая Республика
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Фокусин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт.
Все товары на сайте имеют сертификат соответствия.
Подробнее о гарантии
Дозировки и формы выпуска Фокусин
• В наличии в
5093 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Цены в аптеках на Фокусин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт.
Мелодия здоровья
от 1 054 ₽
Социальная Аптека
от 1 093 ₽
История стоимости Фокусин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт.
минимальнаясредняямаксимальная
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Фокусин и наличие в аптеках в Москве
400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт.
Достоинства: Качественный европейский препарат. Несколько врачей рекомендовали как очень эффективный и оптимальный по цене. Принимаю уже около 6 мес.
Комментарий: На фоне терапии явно вижу улучшение и без побочки
Достоинства: оптимальное сочетание цены и качества
Буквально через несколько дней приема капсул «Фокусин» симптомы простатита ушли. Я снова почувствовал себя мужиком. Пусть цена и высокая, зато полностью оправдана.Купить можно препарат в любой аптеке.
Смотреть все отзывы
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Фокусин, 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Фокусин, 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт. в Москве от 860 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Фокусин, 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
На информационном ресурсе применяются
рекомендательные технологии
.
Способ применения и дозировка
Внутрь, после первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат назначают по 400 мкг (1 капс.)/сут.
Фокусин® может назначаться, как в виде монотерапии, так и в сочетании с ингибиторами 5α-редуктазы (финастерид, дутастерид).
Состав
| Капсулы с модифицированным высвобождением | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]* — 74,9 (в форме твердого вещества), МКЦ — 257,1 мг; дибутилсебакат — 8,4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,7 мг; тальк — 0,3 мг | |
| оболочка капсулы: краситель азорубин — 0,2 %; краситель синий патентованный — 0,12%; желатин — до 100% | |
| *Для одной капсулы используется 30% дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] в количестве 249,67 мг, которое соответствует 74,9 мг в форме твердого вещества |
Фармакотерапевтическая группа
Альфа1-адреноблокатор (Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики)
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и α1Д-адренорецепторы мочевого пузыря, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора и уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность воздействовать на α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ, его биодоступность — почти 100%. После однократного приема препарата Фокусин® внутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Распределение. Через 5 дней курсового приема значение Cmax активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем Cmax после однократного приема. Связывание с белками плазмы — 99%. Vd тамсулозина незначительный (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозин не подвергается эффекту первого прохождения и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение. Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде. T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, после многократного приема — 13 ч, конечный — 22 ч.
Показания
Лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
выраженная печеночная недостаточность;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (снижение Cl креатинина ниже 10 мл/мин); артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая); запланированная операция по поводу катаракты; совместное использование с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например кетоконазол, вориконазол).
Побочное действие
Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (>10%); часто (≥1 <10%); нечасто: (≥0,1 <1%); редко (≥0,01 <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — синкопальные состояния; частота неизвестна — нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткость зрения, нарушение зрения.
Со стороны сердца: нечасто — сердцебиение; частота неизвестна — тахикардия.
Со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит; частота неизвестна — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, запор или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — приапизм; частота неизвестна — нарушения эякуляции, в т.ч. ретроградная эякуляция, снижение либидо.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астенический синдром; частота неизвестна — боль в спине, боль в грудной клетке, сухость во рту.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: кардиотропная терапия, контроль функции почек, общая поддерживающая терапия, введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами может привести к снижению АД.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, а фуросемид снижает (существенного клинического значения не имеет).
При совместном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином признаки лекарственного взаимодействия отсутствовали.
В условиях in vitro введение диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина не приводило к изменению свободной фракции тамсулозина в плазме крови. Тамсулозин также не оказывал влияние на свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Совместное применение тамсулозина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может вызывать повышение системной экспозиции тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина с кетоконазолом (мощным ингибитором изофермента CYP3A4) приводил к возрастанию показателей AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозин не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6.
Следует соблюдать осторожность при совместном использовании тамсулозина с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Особые указания
До начала терапии препаратом Фокусин® неоходимо исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно проводиться обследование предстательной железы (пальцевое ректальное обследование, определение ПСА). Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Фокусин® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое может приводить к обморочному состоянию.
Препарат Фокусин® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии.
При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.
Имеются сообщения о случаях длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением до ликвидации данного патологического состояния; повторное назначение тамсулозина не допускается. При проведении хирургических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших тамсулозина гидрохлорид на момент операции или в прошлом, имело место развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка). Возникновение синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может приводить к повышению риска осложнений со стороны органа зрения во время и после операции.
Тамсулозина гидрохлорид не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6.
Тамсулозин не предназначен для использования у женщин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛС-001633 (15.09.2021) — Зентива к.с (Чешская Республика) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы №1, корпус и крышечка темно-синего цвета, прозрачные.
Содержимое капсул: белые или почти белые микропеллеты.
Форма выпуска
капсулы с модифицированным высвобождением
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пр-кт Космонавтов, 28
Магнит
Ростов-на-Дону, пр-кт 40-летия Победы, 63/4
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пр-кт М.Нагибина, 37
ЗдравСити
Ростов-на-Дону, пр-кт Стачки, 222
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 122/1
ЗдравСити
Ростов-на-Дону, пр-кт 20-летия Октября, 79/2А
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. Волкова 5А
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Белорусская, 155/36
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 120Д
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, пр-кт Коммунистический, 25
Описание препарата Фокусин® (капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 03.09.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Фокусин®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы с модифицированным высвобождением | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]* — 74,9 (в форме твердого вещества), МКЦ — 257,1 мг; дибутилсебакат — 8,4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,7 мг; тальк — 0,3 мг | |
| оболочка капсулы: краситель азорубин — 0,2 %; краситель синий патентованный — 0,12%; желатин — до 100% | |
| *Для одной капсулы используется 30% дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] в количестве 249,67 мг, которое соответствует 74,9 мг в форме твердого вещества |
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы №1, корпус и крышечка темно-синего цвета, прозрачные.
Содержимое капсул: белые или почти белые микропеллеты.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и α1Д-адренорецепторы мочевого пузыря, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора и уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность воздействовать на α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ, его биодоступность — почти 100%. После однократного приема препарата Фокусин® внутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Распределение. Через 5 дней курсового приема значение Cmax активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем Cmax после однократного приема. Связывание с белками плазмы — 99%. Vd тамсулозина незначительный (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозин не подвергается эффекту первого прохождения и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение. Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде. T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, после многократного приема — 13 ч, конечный — 22 ч.
Показания
Лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
- выраженная печеночная недостаточность;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (снижение Cl креатинина ниже 10 мл/мин); артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая); запланированная операция по поводу катаракты; совместное использование с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например кетоконазол, вориконазол).
Способ применения и дозы
Внутрь, после первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат назначают по 400 мкг (1 капс.)/сут.
Фокусин® может назначаться, как в виде монотерапии, так и в сочетании с ингибиторами 5α-редуктазы (финастерид, дутастерид).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (>10%); часто (≥1 <10%); нечасто: (≥0,1 <1%); редко (≥0,01 <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — синкопальные состояния; частота неизвестна — нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткость зрения, нарушение зрения.
Со стороны сердца: нечасто — сердцебиение; частота неизвестна — тахикардия.
Со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит; частота неизвестна — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, запор или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — приапизм; частота неизвестна — нарушения эякуляции, в т.ч. ретроградная эякуляция, снижение либидо.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астенический синдром; частота неизвестна — боль в спине, боль в грудной клетке, сухость во рту.
Взаимодействие
Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами может привести к снижению АД.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, а фуросемид снижает (существенного клинического значения не имеет).
При совместном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином признаки лекарственного взаимодействия отсутствовали.
В условиях in vitro введение диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина не приводило к изменению свободной фракции тамсулозина в плазме крови. Тамсулозин также не оказывал влияние на свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Совместное применение тамсулозина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может вызывать повышение системной экспозиции тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина с кетоконазолом (мощным ингибитором изофермента CYP3A4) приводил к возрастанию показателей AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозин не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6.
Следует соблюдать осторожность при совместном использовании тамсулозина с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: кардиотропная терапия, контроль функции почек, общая поддерживающая терапия, введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.
Особые указания
До начала терапии препаратом Фокусин® неоходимо исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно проводиться обследование предстательной железы (пальцевое ректальное обследование, определение ПСА). Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Фокусин® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое может приводить к обморочному состоянию.
Препарат Фокусин® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии.
При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.
Имеются сообщения о случаях длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением до ликвидации данного патологического состояния; повторное назначение тамсулозина не допускается. При проведении хирургических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших тамсулозина гидрохлорид на момент операции или в прошлом, имело место развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка). Возникновение синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может приводить к повышению риска осложнений со стороны органа зрения во время и после операции.
Тамсулозина гидрохлорид не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6.
Тамсулозин не предназначен для использования у женщин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности.
Форма выпуска
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 3, 6, 9 или 10 бл. в картонной пачке.
При упаковке на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — по 3, 9 или 10 бл. в картонной пачке.
Производитель
Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
Фасовщик (первичная упаковка): 1. Зентива к.с. Чешская Республика. У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.
2. Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества. 1. Зентива к.с. Чешская Республика;
2. Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
3. ОАО Фармстандарт-Лексредства, 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.
Владелец регистрационного удостоверения. АО «Санофи Россия» 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу: 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Фокусин капсулы 0.4мг 90шт
1 082 ₽
- Отпускпо рецепту
- Действующее веществоТамсулозин
- Форма выпускаКапсулы
Фокусин капсулы 0.4мг 90шт содержат вещества, которые снижают тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, простатической части уретры и шейки мочевого пузыря. Они способствуют устранению раздражения и при этом не изменяют системное артериальное давление. Капсулы Фокусин назначают для лечения функциональных расстройств, возникающих на фоне гиперплазии предстательной железы доброкачественного характера. Препарат нельзя принимать пациентам с выраженной печеночной недостаточностью, детям до 18-ти лет, лицам с гиперчувствительностью к компонентам состава.
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг, (10) — блистер, 9 шт. / пачки картонные
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические ?1A-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и
простатической части уретры и ?1D-адренорецепторы мочевого пузыря, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора и уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
Способность тамсулозина воздействовать на ?1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность воздействовать на ?1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и α1D-адренорецепторы мочевого пузыря, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора, уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Всасывание
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), его биодоступность — почти 100 %. После однократного приема препарата Фокусин® внутрь в дозе 400 мкг Сmах активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Распределение
Через 5 дней курсового приема значение Сmах активного вещества в плазме крови на 60-70 % выше, чем Сmах после однократного приема. Связывание с белками плазмы – 99 %. Объем распределения тамсулозина незначительный (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к 1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение
Тамсулозин выводится почками, 9 % дозы выводится в неизмененном виде. Т1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, после многократного приема — 13 ч, конечное время полувыведения — 22 ч.
лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Взрослым и детям старше 14 лет по 1 капсуле в день во время еды.
Рекомендуемый курс приема Фокуса — 40-60 дней (2-3 упаковки).
При необходимости или по рекомендации специалиста курс приема повторить.
Количество курсов приема не ограничено.
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
выраженная печеночная недостаточность;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин), артериальной гипотензии (в т.ч. ортостатической), запланированной операции по поводу катаракты, при одновременном применении мощных и умеренно активных ингибиторов изофермента CYP3А4 (например, кетоконазол, вориконазол).
Не отмечено случаев острой передозировки препарата
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными видами деятельности.
Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA):
очень часто: (> 10 %),
часто: (? 1 % < 10 %),
нечасто: (? 0,1 % < 1 %),
редко: (? 0,01 % <0,1 %),
очень редко: (< 0,01 %),
частота неизвестна: (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).
— Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности.
— Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение.
Нечасто: головная боль.
Редко: синкопальные состояния.
Частота неизвестна: нарушение сна (сонливость или бессонница).
— Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: нечеткость зрения, нарушение зрения.
— Нарушения со стороны сердца
Нечасто: сердцебиение.
Частота неизвестна: тахикардия.
— Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: ортостатическая гипотензия.
— Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: ринит.
Частота неизвестна: носовое кровотечение.
— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота, рвота, запор или диарея.
— Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редко: ангионевротический отек.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона.
Частота неизвестна: мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
— Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко: приапизм.
Частота неизвестна: нарушения эякуляции, в том числе ретроградная эякуляция, снижение либидо.
— Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: астенический синдром.
Частота неизвестна: боль в спине, боль в грудной клетке, сухость во рту.
Препарат не применяется у женщин.
Циметидин повышает концентрацию в плазме, фуросемид — снижает (существенного клинического значения не имеет).
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина с другими альфа1-адреноблокаторами может привести к выраженному усилению гипотен-зивного эффекта.
Как и при применении других α 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении препарата возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с применением тамсулозина таким пациентам не проводилось.
Сообщалось о редких случаях возникновения ангионевротического отека после применения тамсулозина. В случае ангионевротического отека следует сразу прекратить применение препарата и контролировать состояние пациента до исчезновения отека. Повторное назначение тамсулозина Не рекомендуется.
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался интраоперационный синдром атонической радужки (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.
Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не показан для применения женщинам.
фертильность
Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в постреестрациному периоде.
-
Описание
-
Описание лекарственной формы
-
Фармакодинамика
-
Фармакологическое действие
-
Фармакокинетика
-
Фармакотерапевтическая группа
-
Показания препарата
-
Способ применения
-
Противопоказания
-
Передозировка
-
Влияние на способность управлять ТС и механизмами
-
Побочные действия
-
Применение при беременности/кормлении грудью
-
Лекарственное взаимодействие
-
Меры предосторожности
-
Бренд
-
Действующее вещество (лат)
-
Кол-во препарата
-
Тип упаковки
-
Регистрационный номер
-
Страна происхождения
-
Срок годности
-
Артикул
Состав
1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорид 400 мкг. Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1) 30% дисперсия — 74.9 мг (в форме твердого вещества)*, целлюлоза микрокристаллическая — 257.1 мг, дибутилсебакат — 8.4 мг, полисорбат 80 — 500 мкг, кремния диоксид коллоидный — 3.7 мг, тальк — 300 мкг.;* для одной капсулы используется 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1) в количестве 249.67 мг, которое соответствует 74.9 мг в форме твердого вещества.; Состав; ; оболочки капсулы: краситель азорубин — 0.2%, краситель синий патентованный — 0.12%, желатин — до 100%.;
Фармакологические свойства
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические 1А-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и 1Д-адренорецепторы мочевого пузыря, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора и уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.; Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед. после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.; Способность тамсулозина воздействовать на 1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность воздействовать на 1Д-адренорецепторы гладких мышц сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.;
Показания к применению
Лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Противопоказания
Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
- Выраженная печеночная недостаточность
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин), артериальной гипотензии (в т.ч. ортостатической), запланированной операции по поводу катаракты, при одновременном применении мощных и умеренно активных ингибиторов изофермента CYP3А4 (например, кетоконазол, вориконазол).
Противопоказано применение препарата при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек; С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фокусин не предназначен для применения у женщин;
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь в дозе 400 мкг (1 капс.)/сут.; Капсулы следует принимать после первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.; Фокусин может применяться как в качестве монотерапии, так и в сочетании с ингибиторами 5-редуктазы (финастерид, дутастерид);
Побочное действие
Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (>10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).; Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.; Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — синкопальные состояния; частота неизвестна — нарушение сна (сонливость или бессонница).; Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткость зрения, нарушение зрения.; Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — тахикардия.; Со стороны дыхательной системы: нечасто — ринит; частота неизвестна — носовое кровотечение.; Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, запор или диарея.; Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — многоформная эритема, эксфолиативный дерматит. ; Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — приапизм; частота неизвестна — нарушения эякуляции (в т.ч. ретроградная эякуляция), снижение либидо.; Общие расстройства: нечасто — астенический синдром; частота неизвестна — боль в спине, боль в грудной клетке.;
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД.; Лечение: проведение кардиотропной терапии, общей поддерживающей терапии, контроль функции почек, введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.;
Особые указания
До начала терапии препаратом Фокусин необходимо исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует проводить обследование предстательной железы (пальцевое ректальное обследование, определение ПСА).; Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Фокусин в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое может приводить к обморочному состоянию. Препарат Фокусин следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии.; При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациента следует усадить или уложить.; При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением врача до ликвидации данного патологического состояния; повторное назначение тамсулозина не допускается.; При проведении хирургических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших тасмулозина гидрохлорид на момент операции и в прошлом, имело место развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка). Возникновение синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может приводить к повышению риска осложнений со стороны органа зрения во время и после операции.; Тамсулозина гидрохлорид не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3А4 у пациентов с фенотипом «медленного метаболизма» по изоферменту CYP2D6.; Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами; Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и выполнения других потенциально опасных видов деятельности;