Таблетки grandaxini 50mg инструкция — Инструкции для вас

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1-2 таблетки 1-3 раза в день (от 50 до 300 мг в сутки).

При нерегулярном применении можно принять 1-2 таблетки.

Максимальная доза составляет 300 мг в сутки.

Ваш врач может принять решение начать лечение с необходимой Вам дозы. Постепенное повышение дозы обычно не требуется, т.к. препарат хорошо переносим, и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.

Путь и (или) способ введения

Препарат Грандаксин® принимают внутрь.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на две равные дозы.

Если Вы забыли принять препарат Грандаксин®

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Показания

Препарат Грандаксин® применяют у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами (нарушениями нервной регуляции внутренних органов), апатией, усталостью и подавленным настроением;

• состояния, вызванного резким прекращением употребления алкоголя при алкоголизме (алкогольного абстинентного синдрома).

Состав

Действующим веществом является тофизопам.

Каждая таблетка содержит 50 мг тофизопама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются стеариновая кислота, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.

Противопоказания

Не принимайте препарат Грандаксин®:

• если у Вас аллергия на тофизопам, другие производные группы бензодиазепина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вам меньше 18 лет;

• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;

• если у Вас бывают состояния, сопровождающиеся выраженным двигательным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;

• если у Вас есть тяжелая дыхательная недостаточность;

• если у Вас бывают эпизоды остановки дыхания во сне (обструктивное апноэ);

• если у Вас возникает тяжелое угнетение сознания;

• если Вы принимаете такие препараты как такролимус, сиролимус или циклоспорин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте Грандаксин® во время беременности, поскольку тофизопам может попадать от матери в кровоток плода.

Грудное вскармливание

Тофизопам может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата Грандаксин® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особые указания

Перед приемом препарата Грандаксин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас были или бывают трудности при дыхании или дыхательная недостаточность — в этом случае врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью;

• если Вы достигли пожилого возраста, у Вас ухудшены психические функции (психическая деградация), у Вас нарушена функция почек и/или печени — в подобных случаях у Вас повышен риск нежелательных реакций на препарат;

• если Вы принимаете антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, сильные обезболивающие средства (опиоиды или наркотические анальгетики) или Вам предстоит применение средств для общей анестезии, а также если Вы принимаете препараты от аллергии (антигистаминные препараты), препараты для лечения психиатрических заболеваний (антипсихотические препараты) или употребляете алкоголь — в таких случаях повышается риск взаимодействия между перечисленными лекарственными средствами и препаратом Грандаксин® (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Грандаксин®»);

• если у Вас есть такие психические расстройства, как хронический психоз, фобия, навязчивые состояния, депрессия или расстройство личности (психопатия) — при некоторых из этих состояний препарат применять не рекомендуется, либо его следует применять с особой осторожностью;

• если у Вас есть заболевания сосудов головного мозга, например атеросклероз — в подобных случаях врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью;

• если у Вас были или бывают судорожные припадки (эпилепсия) — препарат Грандаксин® может спровоцировать возобновление таких припадков;

• если у Вас повышено внутриглазное давление (глаукома) — в подобных случаях препарат Грандаксин® применять не рекомендуется.

Риск при совместном применении с опиоидами

Применение препарата Грандаксин® совместно с опиоидами повышает риск снижения уровня сознания (седации), угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. Если препарат Грандаксин® назначен вместе с другими седативными лекарственными средствами, его следует использовать в наименьших эффективных дозах в течение наименее продолжительного времени. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего близкого, которому назначен препарат Грандаксин®, наблюдается чрезмерно продолжительный сон, замедление ответов на вопросы, замедление и/или ослабление дыхания — в подобных случаях может требоваться неотложная медицинская помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат Грандаксин® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Грандаксин® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период применения препарата вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, запрещены.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки 50 мг — 20 шт в уп., вместе с листком-вкладышем упаковывают в картонную пачку

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Грандаксин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• спутанное сознание;

• судорожные припадки (у пациентов с эпилепсией).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• угнетение дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Грандаксин®:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• пожелтение кожи или склер глаз из-за задержки желчи (холестатическая желтуха).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• возбуждение;

• повышенная раздражимость;

• ощущение психического напряжения;

• ухудшение аппетита;

• бессонница;

• тошнота;

• рвота;

• запор;

• избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм);

• сухость во рту;

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• напряжение мышц;

• боль в мышцах;

• головная боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

анксиолитическое средство (транквилизатор)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:

• препараты, которые метаболизируются в организме при участии специфического фермента, который сокращенно называют CYP3A4, в частности такролимус, сиролимус и циклоспорин;

• препараты, угнетающие центральную нервную систему, в том числе обезболивающие (анальгетики), средства общей анестезии, антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, антигистаминные и антипсихотические средства;

• обезболивающие препараты, называемые опиоидами (наркотические анальгетики);

• лекарства, способные повышать активность ферментов печени (индукторы печеночных ферментов), в том числе противосудорожные средства, производные барбитуровой кислоты, никотин и алкоголь;

• некоторые потивогрибковые препараты, например кетоконазол и итраконазол;

• препараты для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), например клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов;

• препараты для лечения сердечной недостаточности, например дигоксин;

• препараты, предназначенные для «разжижения» крови (антикоагулянты), например варфарин;

• препараты для лечения алкоголизма, например дисульфирам;

• препараты, нейтрализующие кислоту в желудке (антациды);

• препараты, снижающие кислотность желудочного сока, например циметидин и омепразол;

• препараты женских половых гормонов (эстрогенов), включая гормональные контрацептивы.

Препарат Грандаксин® с алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения этим препаратом.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Грандаксин®, и для чего его применяют

Препарат Грандаксин® содержит действующее вещество тофизопам, которое относится к группе анксиолитических (противотревожных) лекарственных средств, называемых производными бензодиазепина. Тофизопам применяют для лечения чрезмерного беспокойства, тревоги и других психических расстройств.

Способ действия препарата Грандаксин®

Тофизопам является мягким противотревожным средством с кратковременным действием и широким диапазоном разрешенных доз (терапевтическим индексом). Точный механизм действия неизвестен. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием.

Тофизопам не оказывает неблагоприятного действия на память, умственную работоспособность и концентрацию внимания, и обладает умеренной стимулирующей активностью. При длительном применении тофизопам не вызывает развития физической или психической зависимости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Температура хранения

Лекарственная форма

Круглые, плоские таблетки в виде диска, белого или серовато-белого цвета, с фаской, с гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Грандаксин® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Грандаксин®, у Вас может возникнуть рвота, спутанность сознания, угнетение сознания (вплоть до комы), угнетение дыхания и/или судорожные припадки. В подобных случаях немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Грандаксин®.

При появлении вышеперечисленных симптомов не пытайтесь вызвать рвоту, поскольку из-за угнетения сознания повышается риск захлебнуться рвотными массами. Дли снижения всасывания тофизопама можно использовать активированный уголь и слабительные средства.

Источник

Регистрационный номер

ЛП-№(000172)-(РГ-R U)

Состав

Действующее вещество:

тофизопам50 мг;

Вспомогательные вещества:

стеариновая кислота — 1 мг;

магния стеарат — 1 мг;

желатин — 3,5 мг;

тальк — 2 мг;

крахмал картофельный — 20,5 мг;

лактозы моногидрат — 92 мг;

МКЦ — 10 мг

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тофизопам является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. Как по химической структуре, так и по клинико-фармакологическому эффекту тофизопам отличается от других 1,4-бензодиазепинов.

Препарат эффективен при лечении тревожных расстройств, в т.ч. сопровождающихся вегетативными проявлениями, усталостью, апатией. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Препарат не оказывает неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но обладает умеренной стимулирующей активностью.

Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у пациентов с миопатией, миастенией и нейрогенными атрофиями мышц, при которых применение миорелаксантов противопоказано или нежелательно. При длительном применении тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.

Фармакокинетика

Всасывание. При приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается в течение 1–1,5 ч.

Распределение. Около 50% тофизопама связывается с белками крови.

Метаболизм. После всасывания тофизопам подвергается значительному пресистемному метаболизму в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование.

Выведение. Выводится главным образом почками (около 60%) и в форме метаболитов через кишечник. T1/2 составляет 6–8 ч.

Показания к применению

лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением;
алкогольный абстинентный синдром.

Противопоказания

повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата;
состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;
декомпенсированная дыхательная недостаточность;
синдром обструктивного апноэ;
кома;
одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

недекомпенсированная хроническая дыхательная недостаточность; острая дыхательная недостаточность в анамнезе; закрытоугольная глаукома; эпилепсия; органические поражения головного мозга (например, атеросклероз); совместное применение с опиоидами; пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение этого препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые. Обычно рекомендуемая доза — 1–2 табл. от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от 50 до 300 мг). При нерегулярном применении можно принять 1–2 табл. Максимальная доза составляет 300 мг. Постепенное повышение дозы обычно не требуется, лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносим и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.

Особые группы пациентов. Информация об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих эффективность и безопасность препарата Грандаксин таблетки 50 мг (тофизопам) у пожилых, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не проводилось.

Побочное действие

Нежелательные реакции приводятся ниже по классам систем органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (≤1/10 000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести.

Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты.

Нарушения психики: очень редко — спутанное сознание; частота неизвестна — возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита.

Со стороны нервной системы: бессонница; очень редко — препарат может провоцировать судорожные припадки у пациентов с эпилепсией.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, скарлатиноподобная экзантема.

Со стороны костной системы, мышечной и соединительной ткани: напряжение мышц, боль в мышцах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: головная боль, кожный зуд.

Передозировка

Симптомы: эффекты подавления функции ЦНС проявляются только после приема высоких доз (50–120 мг/кг). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.

Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить ИВЛ. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают уровень АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез неэффективны.

В качестве антагониста можно ввести флумазенил, однако его применение при передозировке тофизопама клинически не протестировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом, поэтому одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано.

Применение тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные, снотворные), H1-гистаминовых рецепторов блокаторами, антипсихотическими усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).

Опиоиды: совместное применение ЛС с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Грандаксин®, с опиодами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.

Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.

Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.

Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, БМКК) могут усилить эффекты тофизопама. β-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.

Дигоксин: тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови.

Варфарин: бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.

Дисульфирам: длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.

Антацидные средства по-разному влияют на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.

Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Алкоголь: тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию.

Особые указания

Необходима особая осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.

Осторожность необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции препарата.

При сочетании препарата Грандаксин с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими, алкоголем возможно усиление взаимных эффектов.

Не рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой.

Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии).

Препарат следует применять с повышенной осторожностью при органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).

У пациентов с эпилепсией Грандаксин может провоцировать судорожные припадки.

Не рекомендуется применять этот препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой.

Риск при совместном применении с опиоидами. Совместное применение препарата Грандаксин с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Грандаксин с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации.

Препарат Грандаксин содержит лактозу. Каждая таблетка препарата Грандаксин содержит 92 мг лактозы моногидрата. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в т.ч. непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

В период применения препарата запрещены вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки: круглые, плоские, в виде диска, белого или серовато-белого цвета, с фаской, гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.

Условия хранения

При температуре от 15 до 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Источник

Грандаксин^® (Grandaxin^®) инструкция по применению

(МНН: тофизопам)

📜 Инструкция по применению Грандаксин^®

💊 Состав препарата Грандаксин^®

✅ Применение препарата Грандаксин^®

📅 Условия хранения Грандаксин^®

⏳ Срок годности Грандаксин^®

Препарат отпускается по рецепту

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание лекарственного препарата

Грандаксин^®
(Grandaxin^®)

Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.

Дата обновления: 2024.10.08

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия хранения
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Контакты для обращений

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Грандаксин^®

Таблетки 50 мг: 20, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000172)-(РГ-RU)
от 24.03.21
— Бессрочно

Дата переоформления: 18.09.23

Предыдущий рег. №: П N013243/01

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Грандаксин^®

Таблетки белого или серовато-белого цвета, круглые, плоские, в виде диска, с фаской, с гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на две равные дозы.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 92 мг, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Данные доклинической безопасности

В экспериментах на животных препарат не показал тератогенный эффект. По имеющимся данным, препарат не влияет на фертильность, не является мутагенным или канцерогенным.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. C_max достигается в течение 1-1.5 ч.

Распределение

Около 50% тофизопама связывается с белками крови.

Метаболизм

После всасывания тофизопам подвергается значительному пресистемному метаболизму в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование.

Выведение

Выводится главным образом почками (около 60%) и в форме метаболитов через кишечник. T_1/2составляет 6-8 ч.

Показания препарата

Грандаксин^®

Взрослым возрасте от 18 лет:

лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением;
лечение алкогольного абстинентного синдрома.

Режим дозирования

Для приема внутрь.

Взрослым обычно рекомендуемая доза: 1-2 таблетки от 1 до 3 раз в сутки (общая суточная доза от 50 до 300 мг).

При нерегулярном применении можно принять 1–2 таблетки.

Максимальная доза составляет 300 мг.

Постепенное повышение дозы обычно не требуется – лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.

Информация об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих эффективность и безопасность препарата Грандаксин^® у пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, не проводилось.

Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.

Побочное действие

Нежелательные реакции приводятся ниже по классам систем органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000, но ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести.

Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты.

Психические нарушения: очень редко: спутанное сознание; частота неизвестна — возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита.

Со стороны нервной системы: бессонница; очень редко — препарат может провоцировать судорожные припадки у пациентов с эпилепсией.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, скарлатиноподобная экзантема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: напряжение мышц, боль в мышцах.

Общие нарушения: головная боль, кожный зуд.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессивностью или выраженной депрессией;
дыхательная недостаточность в стадии декомпенсации;
синдром обструктивного апноэ;
кома;
одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
детский возраст до 18 лет;
беременность;
повышенная чувствительность к компонентам препарата или любым другим бензодиазепинам.

С осторожностью

Осторожность необходима при лечении пациентов пожилого возраста и пациентов с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции на препарат.

При сочетании препарата Грандаксин^® с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные анальгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими, алкоголем возможно усиление взаимных эффектов.

Не рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин^® не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой.

Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии).

У пациентов с эпилепсией Грандаксин^® может провоцировать судорожные припадки.

Не рекомендуется применять этот препарат у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение этого препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому применение во время грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Риск при совместном применении с опиоидами

Совместное применение препарата Грандаксин^® с опиоидами повышает риск седативного действия, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Грандаксин^® с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седативного действия. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седативного действия.

Препарат Грандаксин^® содержит лактозу

Каждая таблетка Грандаксин^® содержит 92 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: эффекты подавления функции ЦНС проявляются только после приема высоких доз (50–120 мг/кг массы тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.

Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промывание желудка. Введение активированного угля и применение слабительных помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания следует проводить ИВЛ. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Артериальную гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают уровень АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез не эффективны.

В качестве антагониста можно ввести флумазенил, однако, его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано.

Лекарственное взаимодействие

Применение тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные, снотворные), блокаторами гистаминовых H₁-рецепторов , антипсихотическими средствами, усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).

Опиоиды. Совместное применение лекарственных средств с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Грандаксин^®, с опиодами повышает риск усиления седативного действия, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.

Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. β-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.

Дигоксин: тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови.

Варфарин: бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.

Дисульфирам: длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.

Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Алкоголь: тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию.

Условия хранения препарата Грандаксин^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности препарата Грандаксин^®

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

ЭГИС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЗАО
(Венгрия)

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

Претензии потребителей следует направлять по адресу:
ООО «ЭГИС-РУС»
121552 Москва, ул. Ярцевская, д. 19, блок В, эт. 13
Тел.: +7 (495) 363-39-66
E-mail: pharmacovigilance@egis.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Грандаксин®: табл. 50 мг, №90 - 10 шт. - бл. (9) - пач. картон.

30.09.2024

Описание препарата Грандаксин^® (таблетки, 50 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году

Дата согласования: 30.09.2024

Особые отметки:

Содержание

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки	1 табл.
действующее вещество:
тофизопам	50 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; МКЦ; желатин; тальк; стеариновая кислота; магния стеарат

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, плоские, в виде диска, белого или серовато-белого цвета, с фаской, гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Данные доклинической безопасности. В экспериментах на животных препарат не показал тератогенный эффект. По имеющимся данным, препарат не влияет на фертильность, не является мутагенным или канцерогенным.

Фармакокинетика

Абсорбция. При приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. C_max достигается в течение 1–1,5 ч.

Распределение. Около 50% тофизопама связывается с белками крови.

Биотрансформация. После всасывания тофизопам подвергается значительному пресистемному метаболизму в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование.

Элиминация. Выводится главным образом почками (около 60%) и в форме метаболитов через кишечник. T_1/2 составляет 6–8 ч.

Показания

лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением;
алкогольный абстинентный синдром.

Противопоказания

гиперчувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата;
состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;
декомпенсированная дыхательная недостаточность;
синдром обструктивного апноэ;
кома;
одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.

С осторожностью: компенсированная хроническая дыхательная недостаточность; острая дыхательная недостаточность в анамнезе; пожилой возраст; нарушение функции печени или почек; психическая деградация; совместное применение с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими препаратами, алкоголем; хронический психоз, фобии или навязчивые состояния; депрессия, в т.ч. сопровождающаяся тревогой; расстройства личности (психопатия); органические поражения головного мозга (например, атеросклероз); эпилепсия; закрытоугольная глаукома.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение этого препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые. Обычно рекомендуемая доза — 1–2 табл. от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от 50 до 300 мг). При нерегулярном применении можно принять 1–2 табл. Максимальная доза составляет 300 мг. Постепенное повышение дозы обычно не требуется, лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносим и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.

Дети. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.

Особые группы пациентов. Информация об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих эффективность и безопасность препарата Грандаксин^® таблетки 50 мг (тофизопам) у пожилых, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не проводилось.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Нежелательные реакции приводятся ниже по классам систем органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (≤1/10 000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести.

Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты.

Психические нарушения: очень редко — спутанное сознание; частота неизвестна — возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, скарлатиноподобная экзантема.

Со стороны костной системы, мышечной и соединительной ткани: напряжение мышц, боль в мышцах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: головная боль, кожный зуд.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03, (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.ru/

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: 8 (7172) 78-98-28.

E-mail: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a.

Тел.: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29.

E-mail: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by/

Республика Армения. «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

E-mail: vigilance@pharm.am

https://www.pharm.am/

Взаимодействие

Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом, поэтому одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано.

Применение тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные, снотворные), H₁-гистаминовых рецепторов блокаторами, антипсихотическими препаратами усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).

Опиоиды: совместное применение ЛС с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Грандаксин^®, с опиодами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.

Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.

Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.

Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, БМКК) могут усилить эффекты тофизопама. β-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.

Дигоксин: тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови.

Варфарин: бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.

Дисульфирам: длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.

Антацидные средства по-разному влияют на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.

Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Алкоголь: тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию.

Передозировка

Симптомы: эффекты подавления функции ЦНС проявляются только после приема высоких доз (50–120 мг/кг). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.

Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля и применение слабительных помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания следует проводить ИВЛ. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают уровень АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез неэффективны.

Особые указания

При сочетании препарата Грандаксин^® с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими препаратами, алкоголем возможно взаимное усиление эффектов.

Не рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин^® не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой.

Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии).

У пациентов с эпилепсией Грандаксин^® может провоцировать судорожные припадки.

Не рекомендуется применять этот препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой.

Риск при совместном применении с опиоидами. Совместное применение препарата Грандаксин^® с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Грандаксин^® с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации.

Препарат Грандаксин^® содержит лактозу. Каждая таблетка препарата Грандаксин^® содержит 92 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период применения препарата запрещены вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки, 50 мг. По 10 табл. в блистере. По 2, 6 или 9 бл. из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольги вместе с листком-вкладышем упаковывают в картонную пачку.

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1165, Будапешт, ул. Бёкеньфёльди, 118-120, Венгрия (все стадии производства); 9900, Кёрменд, Матяш кирай, 65, Венгрия (первичная/вторичная упаковка, выпускающий контроль качества).

Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30–38, Венгрия.

Тел.: (36-1) 803-5555.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, блок В, этаж 13-й.

Тел.: (495) 363-39-66.

E-mail: pharmacovigilance@egis.ru

Республика Казахстан. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан. 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 286Г.

Тел.: +7 (727) 247-63-34, +7 (727) 247-63-33.

E-mail: egis@egis.kz

Республика Беларусь. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь. 220053, г. Минск, пер. Ермака, 6А.

Тел.: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52; факс: (017) 227-35-53.

E-mail: info@egis.by

Республика Армения. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения. 0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4-й этаж.

Тел.: +374-10-574509, +374-10-574686.

E-mail: info@egis.am

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)

Опыт работы: более 30 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Состав

Активное вещество:

тофизопам — 50 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч, после этого концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально.

Распределение

Тофизопам не кумулирует в организме.

Метаболизм

Метаболиты тофизопама не обладают фармакологической активностью.

Выведение

T1/2 составляет 6-8 ч.

Выводится главным образом с мочой (60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени (около 30%) — с калом.

Показания к применению

Неврозы и неврозоподобные состояния (состояния, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, вегетативными расстройствами, умеренно выраженной тревогой, апатией, пониженной активностью, навязчивыми переживаниями);
реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами;
расстройство психической адаптации (посттравматическое стрессовое расстройство);
климактерический синдром (как самостоятельное средство, а также в комбинации с гормональными препаратами);
синдром предменструального напряжения;
кардиалгии (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами);
синдром алкогольной абстиненции;
миастения, миопатии, неврогенные мышечные атрофии и другие патологические состояния со вторичными невротическими симптомами в случаях, когда противопоказаны анксиолитики с выраженным миорелаксирующим действием.

Противопоказания

Состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессивностью или выраженной депрессией;
дыхательная недостаточность в стадии декомпенсации;
синдром остановки дыхания во сне (в анамнезе);
одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
I триместр беременности;
период лактации (грудного вскармливания);
непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозы моногидрат);
повышенная чувствительность к компонентам препарата или любым другим бензодиазепинам.

С осторожностью следует назначать препарат при декомпенсированном хроническом респираторном дистресс-синдроме, острой дыхательной недостаточности в анамнезе, закрытоугольной глаукоме, эпилепсии, органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).

Способ применения и дозы

Устанавливают индивидуально с учетом состояния больного, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослым назначают по 50-100 мг (1-2 таб.) 1-3 раза/сут. При нерегулярном применении можно принять 1-2 таб. Максимальная суточная доза — 300 мг.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу снижают примерно в 2 раза.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности

5 лет. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Особые указания

Следует учитывать, что у пациентов с задержкой психического развития, пожилых больных, у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени чаще, чем у других пациентов, могут наблюдаться побочные эффекты.

Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин® не рекомендован в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой.

Необходима осторожность при лечении пациентов с деперсонализацией, а также с органическим поражением головного мозга (например, с атеросклерозом).

У больных с эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.

Каждая таблетка Грандаксина содержит 92 мг лактозы, что следует учитывать пациентам с непереносимостью лактозы.

Описание

Анксиолитик (транквилизатор).

Применение у детей

Применение у взрослых.

Фармакодинамика

Транквилизатор. Препарат из группы производных бензодиазепина (атипичное производное бензодиазепина). Оказывает анксиолитическое действие, практически не сопровождающееся седативным, миорелаксирующим, противосудорожным эффектом. Является психовегетативным регулятором, устраняет различные формы вегетативных нарушений. Обладает умеренной стимулирующей активностью.

Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат можно применять у больных с миопатией и миастенией.

Вследствие атипичности химической структуры, в отличие от классических производных бензодиазепина, Грандаксин® в терапевтических дозах не потенцирует действие алкоголя и практически не вызывает развитие физической, психической зависимости и синдрома отмены.

Грандаксин® относится к дневным транквилизаторам.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головная боль, бессонница, повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, сухость во рту; в отдельных случаях — застойная желтуха.

Аллергические реакции: кожный зуд, экзантема (в т.ч. скарлатиноподобная экзантема).

Со стороны костно-мышечной системы: напряжение мышц, боль в мышцах.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Грандаксин® противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Взаимодействие

Одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и Грандаксина противопоказано. Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются при участии изофермента CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом.
Применение Грандаксина с препаратами, подавляющими функции ЦНС (анальгетики, средства для общей анестезии, антидепрессанты, блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, седативные, снотворные препараты, антипсихотические препараты), усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
Индукторы печеночных ферментов (этанол, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
Некоторые антигипертензивные препараты (клонидин, блокаторы кальциевых каналов) могут усилить эффекты Грандаксина.
Бета-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм тофизопама, однако этот эффект не имеет клинического значения.
Тофизопам при одновременном применении может повысить уровень дигоксина в плазме крови.
Бензодиазепины, в т.ч. тофизопам, могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Длительное одновременное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама.
Циметидин и омепразол при одновременном применении угнетают метаболизм тофизопама.
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Тофизопам ослабляет угнетающее действие этанола на ЦНС.

Передозировка

Симптомы: после приема препарата в высоких дозах (50-120 мг/кг массы тела) возможно подавление функций ЦНС: рвота, спутанность сознания, кома, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.

Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту, следует промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное АД, можно ввести допамин или норэпинефрин (норадреналин). Диализ и форсированный диурез не эффективны. В экстренных случаях возможно применение специфического антагониста бензодиазепина — флумазенила, однако его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Грандаксин® существенно не снижает внимание и способность концентрироваться.

Список литературы (источники):

Государственный реестр лекарственных средств
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Официальная инструкция от производителя

Источник

Способ применения и дозы

Показания

Состав

Противопоказания

Особые указания

Упаковка и форма выпуска

Побочные действия

Фармакотерапевтическая группа

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамика

Температура хранения

Лекарственная форма

Передозировка

Регистрационный номер

Состав

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Грандаксин® (Grandaxin®) инструкция по применению (МНН: тофизопам)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Грандаксин®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Грандаксин®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Грандаксин®

Срок годности препарата Грандаксин®

Условия реализации

ЭГИС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЗАО (Венгрия)

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Грандаксин^® (Grandaxin^®) инструкция по применению

(МНН: тофизопам)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Грандаксин^®

Показания препарата

Грандаксин^®

Условия хранения препарата Грандаксин^®

Срок годности препарата Грандаксин^®

ЭГИС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЗАО
(Венгрия)