Таблетки ноотропил для чего применяются инструкция по применению взрослым

Состав

Действующее вещество: ПирацетамВспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, Макрогол 6000, натрия кроскармеллоза. Концентрация действующего вещества (мг): 800 мг

Фармакологические свойства

Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA). Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточноспецифичным или органоспецифичным. Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции. На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных). Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия. Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов. У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование монетных столбиков. Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество. В исследованиях на животных показано, что пирацетам предотвращает спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам. В исследованиях у здоровых добровольцев пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера. — Лечение последствий инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности. — Хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов. — Период восстановления после коматозных состояний, в том числе после травм и интоксикаций головного мозга. — Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений сосудистого и психического происхождения. — В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом. — Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии. — В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата. — Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). — Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин). — Детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь, 200 мг/мл) и до 3-х лет (для капсул и таблеток).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. Ноотропил не следует назначать при беременности. Пирацетам выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Суточная доза — 30-160 мг/кг, кратность приема — 2-4 раза в сутки. Внутрь назначается во время приема пищи или натощак; таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок). — При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов, назначают 1,2-2,4 г, а в течение первой недели — 4,8 г/день. — При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки. — В период восстановления после коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга, начальная доза составляет 9-12 г/ сут, поддерживающая — 2,4 г/сут. Лечение продолжается не менее 3-х недель. — При алкогольном абстинентном синдроме в период кризиса — 12 г/сут в 2-3 приема. Поддерживающая доза — 2,4 г/сут. — Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2,4-4,8 г в день. — Детям для коррекции пониженной обучаемости доза составляет 3,3 г/сут (примерно 8 мл раствора для приема внутрь, дважды в день). Лечение продолжается в течение всего учебного года. — При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, для предотвращения приступа постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают. — При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на четыре равные дозы. В период кризиса -300 мг/кг внутривенно. Дозирование больным с нарушением функции почек. Поскольку Ноотропил выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования. Почечная недостаточность Клиренс креатинина (мл/мин) ДозированиеНорма > 80 Обычная дозаЛегкая 50-79 2/3 обычной дозы в 2-3 приемаСредняя 30-49 1/3 обычной дозы в 2 приемаТяжелая < 30 1/6 обычной дозы, однократноКонечная стадия — противопоказаноПожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование больным с нарушением функции печени. Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел Дозирование больным с нарушением функции почек)

Побочное действие

Со стороны ЦНС: гиперкинезия (1. 72%), нервозность (1. 13%), сонливость (0. 96%), депрессия (0. 83%), астения (0. 23%). Эти побочные эффекты чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2. 4 г/сут. В отдельных случаях — головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1. 29%). Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — тошнота, рвота, диарея, боли в животе. Дерматологические реакции: дерматит, зуд, сыпь, отек.

Передозировка

Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входящего в состав лекарственной формы раствор для приема внутрь. Лечение: сразу после значительной передозировки при приеме внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.

Особые указания

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов. При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания. При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК. При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80.5 мг натрия. Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дата последнего изменения: 07.11.2017

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Ноотропил^®
• Заказ в аптеках Москвы

Раствор
для внутривенного введения.

1
ампула содержит: 1 г/5 мл и 3 г/15 мл.

Активное вещество:

Пирацетам
1,0 г или 3,0 г;

Вспомогательные вещества:

Натрия
ацетата тригидрат 0,005 г или 0,015 г, ледяная уксусная кислота 0,000245 г
или 0,000735 г, вода для инъекций 4,195 г или 12,585 г.

Прозрачный
бесцветный раствор.

Распределение

Кажущийся
объем распределения (V_d) составляет около 0,6 л/кг. Не
связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через
гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. В
исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в
тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных
долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм

Пирацетам
не метаболизируется.

Выведение

Пирацетам
выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная (>95%)
в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев
составляет 86 мл/мин.

Период
полувыведения из плазмы крови составляет 4–5 ч и 8,5 ч — из
спинномозговой жидкости. Период полувыведения удлиняется при почечной
недостаточности.

Пирацетам
— ноотропный препарат который оказывает действие на центральную нервную систему
различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает
метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности и улучшает
микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая
вазодилатацию.

Применение
пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию
внимания и улучшает когнитивные функции, что проявляется значительными
изменениями на электроэнцефалограмме (повышением α и β активности,
снижение δ активности).

Пирацетам
способствует восстановлению когнитивных способностей после различных
церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или
электросудорожной терапии.

Пирацетам
показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в
составе комплексной терапии.

Пирацетам
уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Пирацетам
ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае
патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и
способность к фильтрации.

–       
Симптоматическое
лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного
диагноза деменции.

–       
Уменьшение
проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в
качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения
чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный
курс лечения).

–       
Гиперчувствительность
к пирацетаму или другим производным пирролидона, а также другим компонентам
препарата.

–       
Хорея
Гентингтона.

–       
Острое нарушение
мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

–       
Терминальная
стадия хронической почечной недостаточности.

–       
Детский возраст
до 18 лет.

Беременность

Достаточные
данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования
на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность,
развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает
через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных
достигает 70–90% от таковой у матери. Пирацетам следует применять во время
беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает
потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует
лечения пирацетамом.

Период грудного вскармливания

Пирацетам
проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления
грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом.
При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа
от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для
ребенка и пользу терапии для женщины.

Парентеральное
введение препарата назначается при невозможности применения пероральных форм
препарата (например, когда пациент находится в бессознательном состоянии или
нарушено глотание).

Предпочтительным
является внутривенное введение.

Внутривенное
введение осуществляют в течение нескольких минут; при внутривенном инфузионном
введении суточную дозу вводят через катетер с постоянной скоростью на
протяжении 24 часов.

Препарат
разводят в одном из совместимых инфузионных растворов:

–       
декстрозы 5%,
10% или 20%;

–       
фруктозы 5%, 10%
или 20%;

–       
натрия хлорида
0,9%;

–       
декстрана 40
10% (в растворе натрия хлорида 0,9%);

–       
растворе
Рингера;

–       
растворе
маннитола 20%.

Общий
объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинической
ситуации.

Болюсное
внутривенное введение выполняется в течение не менее 2 минут, суточная
доза при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными
интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 15 мл.

У
пациентов, получающих пролонгированную терапию и имеющих трудности при
внутривенном введении, при появлении возможности рекомендуется перейти на
пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению
соответствующих форм препарата).

Продолжительность
лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики
симптомов.

При интеллектуально-мнестических нарушениях:

12–24 мл/сутки
(2,4–4,8 г/сутки) в 2–4 приема, как назначено врачом индивидуально
пациенту.

Лечение кортикальной миоклонии:

Лечение
начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), каждые 3–4 дня дозу
увеличивают на 24 мл/сутки (4,8 г/сутки) (при использовании формы
1 г/5 мл) до максимальной дозы 120 мл/сутки (24 г/сутки) в
2–3 приема.

Применение
других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же
дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности
уменьшать дозу этих препаратов.

После
начала лечения пирацетамом терапию продолжают, пока сохраняются симптомы
заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем
может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки
по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива
дозу снижают на 6 мл (1,2 г) каждые 2 дня (в целях предотвращения
возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса каждые
3–4 дня).

Дозирование пациентам с нарушением функции почек:

Пирацетам
выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной
недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать
осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально
ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в
отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.

Дозу
следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации
сывороточного креатинина (К_{сыворот}), по следующей формуле:

Клиренс
креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на
коэффициент 0,85.

Пожилым
пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при
длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование пациентам с нарушением функции печени

Пациенты
с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с
нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме
(см. раздел «Дозирование пациентам с нарушением функции почек»).

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Перечисленные
ниже нежелательные лекарственные реакции выявлены в клинических исследованиях и
по результатам пострегистрационного наблюдения и сгруппированы по
системно-органным классам. Градация частоты определяется следующим образом:

очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000
до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до
<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся
данных клинических исследований).

Данные
пострегистрационных наблюдения недостаточны для определения частоты
нежелательных реакций.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна:
кровоточивость.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:
анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны психики

Часто: нервозность.

Нечасто: депрессия.

Частота неизвестна:
ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто:
гиперактивность.

Нечасто: сонливость.

Частота неизвестна:
атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница,
тремор.

Со стороны ругана слуха и лабиринта

Частота неизвестна:
вертиго.

Со стороны сосудов

Редко: тромбофлебит,
артериальная гипотензия (только при парентеральном введении).

Со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна:
абдоминальная боль (в т. ч. в верхних отделах), диарея, тошнота,
рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна:
ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна:
усиление сексуального влечения.

Общие нарушения и расстройства в месте введения

Нечасто: астения.

Редко: боль в месте
инъекции, лихорадка (только при парентеральном введении).

Лабораторно-инструментальные данные

Часто: увеличение
массы тела.

Гормоны щитовидной железы

При
одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы
(трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания,
раздражительность и нарушение сна.

Аценокумарол

Согласно
опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим
венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не влияет на дозу
аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного
отношения, равного 2,5–3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь
аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно
снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β‑тромбоглобина,
концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII:
vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия

Возможность
изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных
препаратов низкая, поскольку 90% пирацетама выводится в неизмененном виде с
мочой.

В
концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты
цитохрома P₄₅₀
(CYP1A2, 2B6,
2C8,
2C9,
2C19, 2D6, 2E1
и 4A9/11) in vitro.

Для
концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента
CYP2A6 (21%) и 3A4/5
(11%). Однако значения константы ингибирования (Ki), вероятно,
выходят далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл. Таким образом,
метаболические воздействия пирацетама с другими препаратами маловероятны.

Противосудорожные средства

Прием
пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с
эпилепсией, принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов
(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял их
максимальную и минимальную концентрацию.

Алкоголь

Одновременный
прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме
1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.

Фармацевтическая совместимость

Пирацетам
совместим (физико-химическая совместимость) с перфузиями растворов: глюкозы 5%,
10%, 20%; фруктозы 5%, 10%, 20%; натрия хлорида 0,9%; Декстран 40 (10% в 0,9%
растворе натрия хлорида); Рингера; Маннитола 20%; HES (гидроксиэтилкрахмал) 6%
и 10%. Была продемонстрирована стабильность данных растворов в течение
минимального периода в 24 часа.

Симптомы

Зарегистрирован
единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и
абдоминальной болью при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г,
предположительно из‑за большой суммарной дозы сорбитола, который ранее
входил в состав раствора для приема внутрь. В настоящем препарате сорбитол
отсутствует, однако следует соблюдать осторожность.

Прочие
симптомы передозировки не зарегистрированы.

Лечение

При
значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту.
Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии,
которая может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для выведения
пирацетама составляет 50–60%.

Влияние на агрегацию тромбоцитов

Вследствие
антиагрегантного эффекта (см. раздел
«Фармакодинамика»), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с
тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве
желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными
нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические
вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т. ч.
низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Почечная недостаточность

Поскольку
пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении
препарата пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ
применения и дозы»).

Пожилые пациенты

При
длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса
креатинина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Отмена терапии

При
лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения,
поскольку это может вызвать возобновление приступов.

Натрий

При
лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать,
что раствор препарата Ноотропил^® для внутривенного введения 1 г/5 мл
и 3 г/15 мл
содержит менее 1 ммоль (или приблизительно 23 мг) натрия в 24 г
пирацетама.

Проникает
через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами

Учитывая
профиль нежелательных реакция, в период лечения необходимо соблюдать
осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и
занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор
для внутривенного введения, 200 мг/мл.

По
5 или 15 мл раствора в ампулах из бесцветного стекла (тип I, Евр. Ф.).

По
4 (по 15 мл) или 6 (по 5 мл) ампул на картонных или пластиковых
поддонах.

По
1 (по 4 ампулы) или 2 (по 6 ампул) поддона вместе с инструкцией по применению в
картонной пачке.

При
температуре не выше 30 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

5 лет
в оригинальной упаковке.

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Эйсика
Фармасьютикалз С.р.л.,

Виа
Пралья 15, 10044 Пьянецца (Турин), Италия.

Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу

105082,
Москва, Переведеновский пер., д. 13, стр. 21.

Тел.:
(495) 644-33-22.

Факс:
(495) 644-33-29.