Важно сообщить своему врачу или фармацевту, какие лекарства вы уже принимаете, в том числе те, которые были куплены без рецепта, и растительные лекарства, прежде чем принимать это лекарство. Точно так же проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо новые лекарства во время приема этого, чтобы убедиться, что комбинация безопасна.
Вы не должны принимать другие лекарства, которые содержат Парацетамол (Тахидол) в сочетании с этим лекарством это может легко привести к превышению максимальной рекомендуемой суточной дозы парацетамола (тахидола). Многие лекарства от простуды и гриппа и безрецептурные обезболивающие содержат парацетамол (тачидол), поэтому обязательно проверьте ингредиенты любых других лекарств, прежде чем принимать их с этим. Желтый тахидол можно принимать через четыре часа после приема розового тахидола, если у вас все еще есть мигрень, но убедитесь, что вы не превышаете максимальную дозу, рекомендованную в информационной брошюре.
Это лекарство следует использовать с осторожностью у людей, принимающих ингибитор моноаминоксидазы (MAOI), например, антидепрессанты фенельзин, транилципромин или изокарбоксацид. Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимали MAOI за последние 14 дней.
Холестирамин уменьшает всасывание парацетамола (тахидола) из кишечника. Его не следует принимать в течение часа после приема парацетамола (тахидола), иначе эффект парацетамола (тахидола) будет снижен.
Метоклопрамид и домперидон могут усиливать всасывание парацетамола (тачидола) из кишечника.
Длительное или регулярное использование парацетамола (тахидола) может усиливать анти-сверкающий кровь эффект варфарина и других антикоагулянтных лекарств, что приводит к повышенному риску кровотечения. Этот эффект не возникает при случайных обезболивающих дозах. Если вы принимаете антикоагулянтное лекарство и регулярно принимаете кокодамол, следует регулярно контролировать время свертывания крови (МНО).
В том маловероятном случае, если это лекарство вызывает сонливость, оно может быть усилено другими лекарствами, которые могут вызвать сонливость, такими как следующие:
антипсихотики, например галоперидол
барбитураты, например фенобарбитал, амобарбитал
бензодиазепины, например диазепам, темазепам
другие опиоиды, например морфин, дигидрокодеин
седативные антигистаминные препараты, например хлорфенамин, гидроксизин
снотворное, например зопиклон
трициклические антидепрессанты, например амитриптилин.
Танидол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
ЛП-001746- 071216
Торговое название:
Танидол®
Международное непатентованное название:
телмисартан
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на 1 таблетку:
Дозировка 40 мг
Действующее вещество: телмисартан 40 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 3,35 мг, повидон-К25 12,00 мг, меглюмин 12,00 мг, лактозы моногидрат 217,35 мг, кросповидон 12,00 мг, краситель железа оксид желтый 0,30 мг, магния стеарат 3,00 мг.
Пленочная оболочка (опадрай желтый*) 9,00 мг: гипромеллоза-5сР 5,409 мг, титана диоксид 2,704 мг, макрогол-400 0,541 мг, тальк 0,173 мг, краситель железа оксид желтый 0,173 мг.
Дозировка 80 мг
Действующее вещество: телмисартан 80 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 6,70 мг, повидон-К25 24,00 мг, меглюмин 24,00 мг, лактозы моногидрат 434,70 мг, кросповидон 24,00 мг, краситель железа оксид желтый 0,60 мг, магния стеарат 6,00 мг.
Пленочная оболочка (опадрай желтый*) 18,00 мг: гипромеллоза-5сР 10,817 мг, титана диоксид 5,409 мг, макрогол-400 1,082 мг, тальк 0,346 мг, краситель железа оксид желтый 0,346 мг.
* код 02B82506
Описание
Дозировка 40 мг
Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «40» на одной стороне и гравировкой «T» на другой стороне.
Дозировка 80 мг
Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «80» на одной стороне и гравировкой «T» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
ангиотензина II рецепторов антагонист.
Код АТХ: C09CA07
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Телмисартан – специфический антагонист рецептора ангиотензина II (тип AT1), обладает
высоким сродством к подтипу AT1 рецептора ангиотензина II, через который реализуется
действие ангиотензина II. Телмисартан не проявляет какой-либо активности как агонист AT1 рецептора. Телмисартан селективно связывается с AT1 рецептором. Связывание носит
длительный характер. Телмисартан не проявляет сродства к другим рецепторам, включая AT2 рецептор и прочим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональная роль этих
рецепторов неизвестна, неизвестен также эффект их возможной повышенной стимуляции
ангиотензином II, уровень которого повышается под действием телмисартана. Телмисартан
снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не снижает активность ренина в плазме
крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининазу II), который также катализирует деградацию брадикинина. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина.
Телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует у пациентов гипертензивный эффект ангиотензина II. Эффективное действие препарата продолжается более 24 часов и еще заметно по истечении 48 часов.
После первого приёма телмисартана начало антигипертензивного действия отмечается в течение трех часов. Максимальное снижение артериального давления обычно достигается через 4 – 8 недель после начала лечения и сохраняется при долговременном лечении. Антигипертензивное действие сохраняется более 24 часов после приёма препарата.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений.
В случае резкой отмены телмисартана артериальное давление постепенно (в течение нескольких дней) возвращается к исходным значениям без развития синдрома «отмены».
В сравнительных клинических исследованиях частота возникновения «сухого» кашля была значительно ниже у пациентов, получавших телмисартан, по сравнению с теми, кто получал ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.
Эффективность снижения риска сердечно-сосудистой смертности дозами телмисартана менее 80 мг не изучена.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь телмисартан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 50 %. При приёме телмисартана одновременно с пищей снижение площади под кривой «концентрация – время» (AUC) для телмисартана варьирует от 6 % (при дозе 40 мг) до 19 % (при дозе 160 мг). Через 3 часа после приёма препарата концентрации телмисартана в плазме крови выравниваются независимо от приёма препарата натощак или с пищей.
Линейность/нелинейность
Не предполагается, что небольшое уменьшение AUC может вызывать снижение терапевтической эффективности. Линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови отсутствует. При дозах более 40 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и, в меньшей степени, AUC увеличиваются непропорционально.
Распределение
Телмисартан активно связывается с белками плазмы крови (более чем на 99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Среднее значение видимого объема распределения в равновесной стадии (Vdss) составляет примерно 500 л.
Метаболизм
Телмисартан метаболизируется посредством конъюгации исходного вещества с глюкуронидом. Фармакологическая активность конъюгата не обнаружена.
Выведение
Телмисартан характеризуется фармакокинетикой биэкспоненциального распада с конечным периодом полувыведения более 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и, в меньшей степени, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличиваются с дозой непропорционально. Нет данных о том, что накопление телмисартана при приёме в рекомендуемых дозах имеет клиническую значимость. Концентрации в плазме крови были выше у женщин по сравнению с мужчинами, однако соответствующего влияния на эффективность отмечено не было.
После введения препарата внутрь (и внутривенно) телмисартан выводится практически только через кишечник, в основном в неизмененном виде. Общее количество, выводимое почками, составляет менее 1 % от дозы. Общий плазменный клиренс (Cltot) высокий (порядка 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Гендерные различия
Наблюдались отличия концентрации в плазме крови Cmax и AUC у женщин по сравнению с мужчинами, они были примерно в 3 и 2 раза выше, соответственно.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста и пациентов моложе 65 лет не отличается.
Пациенты с почечной недостаточностью
Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Телмисартан активно связывается с белками плазмы крови у пациентов с почечной недостаточностью и не выводится при диализе. Период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью не меняется.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Фармакокинетические исследования с участием пациентов с печёночной недостаточностью выявили повышение абсолютной биодоступности практически до 100 %. Период полувыведения у пациентов с печёночной недостаточностью не меняется.
Показания к применению
— Артериальная гипертензия;
— Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов в возрасте 55 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
- Беременность и период лактации;
- Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
- Детский возраст (до 18 лет);
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Тяжёлые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов));
- Первичный альдостеронизм.
С осторожностью
Двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, нарушения функции почек и/или печени, состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует), снижение объёма циркулирующей крови вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничение приёма поваренной соли, диарея или рвота, гипонатриемия, гиперкалиемия, хроническая сердечная недостаточность, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, ИБС.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Адекватные данные по применению телмисартана беременными женщинами отсутствуют. В доклинических исследованиях не выявлено тератогенного действия препарата, однако отмечено фетотоксическое действие (снижение почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Применение препарата Танидол® противопоказано при беременности.
Период лактации
Отсутствуют сведения о том, выделяется ли телмисартан в грудное молоко. Танидол® предпочтительно заменить препаратом с лучшим профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.
Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.
Артериальная гипертензия
Начальная доза обычно составляет 40 мг один раз в сутки. В случае недостижения целевых показателей артериального давления дозу препарата можно увеличить до максимальной (80 мг) один раз в сутки. В качестве альтернативы Танидол® можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который при одновременном применении продемонстрировал аддитивный антигипертензивный эффект. При необходимости увеличения дозы следует учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель после начала лечения (см. раздел «Фармакодинамика»).
Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности
Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. Рекомендуется регулярный контроль артериального давления и, в случае необходимости, корректировка дозы препаратов, снижающих артериальное давление.
Особые популяции пациентов
Почечная недостаточность: пациентам с лёгкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени или пациентов, нуждающихся в гемодиализе, ограничен.
Печёночная недостаточность: у пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 40 мг (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Дети
Танидол® не рекомендуется применять у детей до 18 лет из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности.
Побочное действие
В целом, частота возникновения нежелательных явлений, отмеченная для телмисартана (41,4 %), сопоставима с аналогичной для плацебо (43,9 %). Частота возникновения нежелательных явлений не зависела от дозы и не коррелировала с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов.
Неблагоприятные побочные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестной частоты (на основании имеющихся данных невозможно провести оценку).
В каждой частотной группе неблагоприятные побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекции и инвазии
Нечасто: инфекция верхних дыхательных путей, в том числе фарингит и синусит, инфекция мочевыводящих путей, в том числе цистит; Неизвестной частоты: сепсис, в том числе с летальным исходом.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия; Редко: тромбоцитопения; Неизвестной частоты: эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность;
Неизвестной частоты: анафилактические реакции.
Нарушения питания и обмена веществ
Нечасто: гиперкалиемия.
Психические нарушения
Нечасто: депрессия, бессонница;
Редко: тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: синкопе.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: брадикардия, выраженное снижение артериального давления*, ортостатическая гипотензия;
Редко: тахикардия.
*Часто наблюдалось у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые получали лечение телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности в дополнение к стандартному лечению.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Нечасто: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;
Редко: расстройство желудка, дискомфорт, сухость слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Редко: нарушение функции печени/заболевание печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: гипергидроз, кожный зуд, сыпь; Редко: эритема, ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь, экзема; Неизвестной частоты: крапивница.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: миалгия, боль в спине (например, ишиас), мышечные спазмы; Редко: артралгия, боль в конечностях; Неизвестной частоты: боль в области сухожилий (тендинитоподобные симптомы).
Нарушения со стороны мочевыделительной системы
Нечасто: почечная недостаточность, в том числе острая почечная недостаточность.
Системные нарушения
Нечасто: боль в груди, астения (слабость); Редко: гриппоподобное состояние.
Лабораторные показатели
Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови; Редко: повышение концентрации мочевой кислоты в крови, «печеночных» ферментов, активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови; снижение гемоглобина; гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
Передозировка
Информация относительно передозировки ограничена.
Симптомы: наиболее значимые – выраженное снижение артериального давления и тахикардия; также может наблюдаться брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность.
Лечение: лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Предлагаемые меры включают: вызывание рвоты и/или промывание желудка, приём активированного угля, восполнение недостатка жидкости и солей. Постоянно должно контролироваться содержание электролитов и креатинина в сыворотке крови. Гемодиализ не эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), калийсберегающие диуретики
При одновременном назначении ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид) и других лекарственных средств, способных повышать содержание калия в сыворотке крови, а также калийсодержащих пищевых добавок, особенно у больных с почечной недостаточностью, повышается риск развития гиперкалиемии. Необходим регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови. Совместное применение не рекомендуется.
Препараты лития
При одновременном приёме препаратов лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови. Рекомендуется осуществлять тщательный контроль концентрации лития в сыворотке крови. Совместное применение требует соблюдения осторожности.
Дигоксин
Телмисартан повышает концентрацию дигоксина в среднем на 20 % (в одном случае – на 39 %); необходимо определение концентрации дигоксина при одновременном применении.
Варфарин
На фоне приёма телмисартана снижается (незначительно) концентрация варфарина в плазме крови.
Рисперидон
Усиливает антигипертензивный эффект телмисартана.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ-2) и неселективные нестероидные противовоспалительные препараты) могут снижать антигипертензивный эффект препарата Танидол®. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты со сниженным объёмом циркулирующей крови (ОЦК) или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный приём препарата Танидол® и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может вызывать еще большее ухудшение почечной функции, в том числе возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, обратима. При одновременном приёме должна соблюдаться осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии и периодически в дальнейшем.
Диуретики (тиазидные или «петлевые» диуретики)
Предварительная терапия высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (диуретик тиазидного типа), может приводить к снижению объема жидкости в организме и повышению риска возникновения артериальной гипотензии в начале терапии препаратом Танидол®.
Другие гипотензивные средства
Антигипертензивное действие препарата Танидол® может быть усилено при совместном применении с другими гипотензивными средствами. На основании данных о фармакологических свойствах можно предположить, что следующие лекарственные средства могут усиливать антигипертензивное действие всех гипотензивных средств, включая телмисартан: баклофен, амифостен.
Этанол, барбитураты, наркотические вещества или антидепрессанты могут усиливать ортостатическую гипотензию.
Кортикостероиды (системного действия)
Снижение антигипертензивного действия телмисартана.
Особые указания
Перед началом и во время лечения препаратом Танидол® необходим контроль артериального давления, функции почек, содержания калия в сыворотке крови. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего лечения препаратом Танидол® после стабилизации артериального давления. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат. При наличии почечной недостаточности лечение проводят с осторожностью под контролем концентрации креатинина в сыворотке крови.
Печёночная недостаточность
Танидол® не должен применяться у пациентов с холестазом, непроходимостью желчных путей или острой печёночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан, главным образом, выводится с желчью. Предполагается, что у таких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. Танидол® должен применяться с особой осторожностью у пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью.
Реноваскулярная гипертензия
При лечении лекарственными средствами, действующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии и стенозом артерии единственной почки возрастает риск возникновения тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.
Почечная недостаточность и трансплантация почки
При применении препарата Танидол® у пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата Танидол® у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки, отсутствует.
Снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК)
У пациентов со снижением ОЦК и/или содержания натрия вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приёма поваренной соли, диареи или рвоты может возникать симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приёма препарата Танидол®. Подобные состояния должны быть устранены до его приёма. Дефицит жидкости и/или натрия должен быть устранен до начала приёма препарата Танидол®.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Как последствия ингибирования РААС были отмечены: возникновение артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при применении в комбинации с лекарственными средствами, также действующими на эту систему. Двойная блокада РААС, например, при добавлении ингибитора АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) к антагонисту рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется для пациентов с уже контролируемым артериальным давлением и должна ограничиваться отдельными случаями при усиленном контроле функции почек.
Другие заболевания, характеризующиеся стимуляцией РААС
У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью или болезнью почек, в том числе стенозом почечной артерии), применение лекарственных средств, действующих на эту систему, таких как телмисартан, было ассоциировано с возникновением острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии или редко — с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Побочное действие»).
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых проявляется ингибированием РААС. В связи с этим применение препарата Танидол® в этих случаях не рекомендуется.
Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, для пациентов с аортальным имитральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией показано соблюдение особых мер предосторожности.
Гиперкалиемия
Применение лекарственных средств, действующих на РААС, может вызывать гиперкалиемию.
Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом и также с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца (ИБС), пациентов, получающих сопутствующую терапию лекарственными препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия, и/или пациентов с сопутствующим заболеванием, гиперкалиемия может привести к летальному исходу.
Перед рассмотрением возможности сопутствующего применения лекарственных средств, действующих на РААС, необходимо оценить соотношение «польза-риск».
Основными факторами риска, которые следует учитывать, являются:
— Сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (пациенты старше 70 лет).
— Комбинация с одним или более лекарственным средством, действующим на РААС и/или повышение содержания калия в сыворотке крови. Лекарственными препаратами или терапевтическими классами лекарственных препаратов, которые могут вызывать гиперкалиемию, являются заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные препараты (НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
— Интеркуррентные заболевания, в особенности дегидратация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, нарушение почечной функции, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжёлая травма). Для пациентов группы риска рекомендован регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Лактоза
Данный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Расовые отличия
Как отмечено для ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), Танидол® и другие антагонисты рецептора ангиотензина II, по-видимому, менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина популяции пациентов негроидной расы, пациентов с сахарным диабетом и также с артериальной гипертензией и ИБС.
Другое
Как и при применении других гипотензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов, страдающих ишемической кардиопатией, или пациентов с сахарным диабетом и также с артериальной гипертензией и ИБС может приводить к развитию инфаркта миокарда или нарушению мозгового кровообращения.
Влияние на способность управления транспортными средствами и на работу с техникой
Специальных исследований влияния препарата на способность управления автотранспортом и на работу с техникой не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при работе с техникой (риск развития головокружения и сонливости).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг. По 7 таблеток в блистер из Aл/Ал фольги. По 2, 4 или 8 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. По 10 таблеток в блистер из Ал/Ал фольги. По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед
Участок № S-7, Промышленная зона Колвэйл, Колвэйл, Бардез, Гоа – 403513, Индия.
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Танидол® (Tanydol®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Танидол®
💊 Состав препарата Танидол®
✅ Применение препарата Танидол®
📅 Условия хранения Танидол®
⏳ Срок годности Танидол®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 30 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Танидол®
(Tanydol®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020
года, дата обновления: 2020.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C09CA07
(Телмисартан)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Танидол® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-001746 |
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-001746 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Танидол®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, капсуловидные, с гравировкой «40» на одной стороне и гравировкой «Т» на другой стороне.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон К25, меглюмин, лактозы моногидрат, кросповидон, краситель железа оксид желтый, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки (опадрай желтый 02B82506): гипромеллоза-5сР, титана диоксид, макрогол-400, тальк, краситель железа оксид желтый.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, капсуловидные, с гравировкой «80» на одной стороне и гравировкой «Т» на другой стороне.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон К25, меглюмин, лактозы моногидрат, кросповидон, краситель железа оксид желтый, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки (опадрай желтый 02B82506): гипромеллоза-5сР, титана диоксид, макрогол-400, тальк, краситель железа оксид желтый.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Телмисартан — специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1), обладает высоким сродством к подтипу АТ1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуются эффекты ангиотензина II. Телмисартан не проявляет какой-либо активности как агонист АТ1 рецепторов. Телмисартан селективно связывается с АТ1 рецепторами. Связывание носит длительный характер. Телмисартан не проявляет сродства к другим рецепторам, включая АТ2 рецепторы и прочие, менее изученные типы рецепторов ангиотензина II. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, неизвестен также эффект их возможной повышенной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого повышается под действием телмисартана. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не подавляет активность ренина и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует АПФ (кининазу II), который также катализирует деградацию брадикинина. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина.
Эссенциальная гипертензия
Телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивный эффект ангиотензина II. Антигипертензивное действие препарата продолжается более 24 ч и еще заметно по истечении 48 ч.
После первого приема телмисартана начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3 ч. Максимальное снижение АД обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения и сохраняется при длительной терапии.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое АД, не оказывая влияния на ЧСС.
В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно (в течение нескольких дней) возвращается к исходным значениям без развития синдрома «отмены».
В сравнительных клинических исследованиях частота возникновения сухого кашля была значительно ниже у пациентов, получавших телмисартан, по сравнению с теми, кто получал ингибиторы АПФ.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
У пациентов в возрасте 55 лет и старше с ИБС, инсультом, транзиторной ишемической атакой, поражением периферических артерий или с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденным поражением органа-мишени (например, ретинопатией, гипертрофией левого желудочка, макро- или микроальбуминурией) в анамнезе, подверженных риску возникновения сердечно-сосудистых событий, телмисартан оказывал действие, подобное эффекту рамиприла по снижению комбинированной конечной точки: смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта и госпитализации в связи с хронической сердечной недостаточностью.
Телмисартан был также эффективен, как и рамиприл, в отношении снижения частоты вторичных точек: сердечно-сосудистой смертности, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта.
Двойная блокада РААС
У пациентов, имеющих сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе, а также у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с документально подтвержденным поражением органов-мишеней или у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией применение комбинации ингибитора АПФ и антагониста рецепторов ангиотензина II не выявило значимого положительного влияния на возникновение почечных и/или кардиоваскулярных событий и на показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии увеличивался по сравнению с монотерапией. Учитывая схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II, данные эффекты можно ожидать при взаимодействии любых препаратов, относящихся к этим двум классам.
Поэтому ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Добавление алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек или кардиоваскулярным заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний, повышает риск нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, таких как гиперкалиемия, артериальная гипотензия, нарушение функции почек, сердечно-сосудистая смерть и инсульт.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь телмисартан быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 50%. При приеме телмисартана одновременно с пищей уменьшение AUC телмисартана варьирует от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Через 3 ч после приема препарата концентрации телмисартана в плазме крови выравниваются независимо от времени приема пищи.
Распределение
Телмисартан активно связывается с белками плазмы крови (более чем на 99.5%), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Среднее значение видимого объема распределения в равновесном состоянии (Vdss)составляет примерно 500 л.
Метаболизм
Телмисартан метаболизируется посредством конъюгации исходного вещества с глюкуронидом. Фармакологическая активность конъюгата не обнаружена.
Выведение
Телмисартан характеризуется фармакокинетикой биэкспоненциального распада с конечным T1/2 более 20 ч. Cmax в плазме крови и, в меньшей степени, AUC увеличиваются непропорционально дозе. Нет данных о том, что кумуляция телмисартана при приеме в рекомендуемых дозах имеет клиническую значимость.
После применения препарата внутрь (и в/в) телмисартан выводится главным образом через кишечник, в основном в неизмененном виде. Выведение препарата почками составляет менее 1% от дозы. Общий плазменный клиренс (Cltot) высокий (порядка 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).
Линейность/нелинейность
Не предполагается, что небольшое уменьшение AUC может вызывать снижение терапевтической эффективности. Линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови отсутствует. При дозах более 40 мг Cmax и, в меньшей степени, AUC увеличиваются непропорционально.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Гендерные различия. Наблюдались различия в плазменных концентрациях телмисартана у мужчин и женщин. Cmax и AUC у женщин были примерно в 3 и 2 раза выше, соответственно, по сравнению с мужчинами, однако соответствующего влияния на эффективность отмечено не было.
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не отличается от молодых пациентов. Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью (любой степени) наблюдалось удвоение концентраций телмисартана в плазме крови. Однако более низкие концентрации телмисартана в плазме крови наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, проходящих процедуру гемодиализа. Телмисартан активно связывается с белками плазмы крови у пациентов с почечной недостаточностью и не выводится при диализе. T1/2 телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Фармакокинетические исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью выявили повышение абсолютной биодоступности практически до 100%. T1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью не изменяется.
Показания препарата
Танидол®
Эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых.
Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов с:
- атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеванием с клиническими проявлениями ИБС, инсульт или болезнь периферических артерий в анамнезе);
- сахарным диабетом 2 типа с документально подтвержденным поражением органа-мишени.
Режим дозирования
Внутрь, 1 раз/сут, независимо от приема пищи, запивая водой.
Эссенциальная артериальная гипертензия
Начальная доза обычно составляет 40 мг 1 раз/сут. В случае недостижения целевых показателей АД дозу препарата можно увеличить до максимальной 80 мг 1 раз/сут. В качестве альтернативы Танидол® можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который при одновременном применении демонстрирует аддитивный антигипертензивный эффект. При необходимости увеличения дозы следует учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель после начала терапии.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией может быть эффективным прием телмисартана в дозе 20 мг/сут*.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз/сут.
При назначении терапии телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется постоянный мониторинг АД и, в случае необходимости, коррекция дозы препаратов, снижающих АД
Особые популяции пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Опыт применения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Поэтому у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендована более низкая начальная доза телмисартана — 20 мг/сут*.
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 40 мг.
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Дети. Танидол® не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности
* Для обеспечения указанного режима дозирования при необходимости применения телмисартана в дозе 20 мг/сут следует назначить аналогичный препарат с таким же действующим веществом в форме таблеток 20 мг или таблеток 40 мг с риской (т.к. таблетка препарата Танидол® в дозировке 40 мг не имеет риски).
Побочное действие
В целом, частота возникновения нежелательных явлений, отмеченная для телмисартана (41.4%), сопоставима с таковой для плацебо (43.9%). Частота возникновения нежелательных явлений не зависела от дозы и не коррелировала с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших лечение данным препаратом с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности у пациентов с артериальной гипертензией. Неблагоприятные побочные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
В каждой частотной группе неблагоприятные побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекция мочевыводящих путей, в т.ч. цистит, инфекция верхних дыхательных путей, в т.ч. фарингит и синусит; редко — сепсис, в т.ч. с летальным исходом.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; редко — эозинофилия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкалиемия; редко — гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
Нарушения психики: нечасто — бессонница, депрессия; редко — тревожность.
Со стороны нервной системы: нечасто — обморок; редко — сонливость.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.
Со стороны сердца: нечасто — брадикардия; редко — тахикардия.
Со стороны сосудов: нечасто — выраженное снижение АД*, ортостатическая гипотензия.
*Часто наблюдалось у пациентов с контролируемым АД, которые получали лечение телмисартаном с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к стандартной терапии.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, кашель; очень редко — интерстициальное заболевание легких. Случаи интерстициального заболевания легких были зарегистрированы в ходе постмаркетингового применения телмисартана, хотя причинно-следственная связь не была установлена.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко — сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в животе, дисгевзия (извращение вкуса).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени/заболевание печени. В ходе постмаркетингового применения телмисартана были зарегистрированы случаи нарушения функции печени/ заболевания печени, которые в большинстве своем развивались у японцев. Наиболее вероятно развитие данных побочных реакций у японцев.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, гипергидроз, сыпь; редко — ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в спине (например, ишиас), мышечные спазмы, миалгия; редко — артралгия, боль в конечностях, боль в области сухожилий (тендинитоподобные симптомы).
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение функции почек, в т.ч. острая почечная недостаточность.
Общие расстройства: нечасто — боль в груди, астения (слабость); редко — гриппоподобное состояние.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко — повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, активности печеночных ферментов, КФК в сыворотке крови; снижение гемоглобина.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;
- обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
- одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1.73 м2);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; нарушения функции почек и/или печени; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); снижение ОЦК вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; гипонатриемия; гиперкалиемия; хроническая сердечная недостаточность (ХСН); стеноз аортального и/или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Танидол® противопоказано во время беременности.
Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II во время I триместра беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать во время беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению во время беременности). Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время II и III триместров беременности противопоказано.
В доклинических исследованиях телмисартана тератогенного действия выявлено не было, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во время II и III триместров беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию. Если антагонисты рецепторов ангиотензина II применялись во время II триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование почек и черепа плода.
Новорожденные, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Танидол® противопоказано в период грудного вскармливания. Отсутствуют сведения о том, выделяется ли телмисартан в грудное молоко. Танидол® предпочтительно заменить препаратом с доказанным профилем безопасности применения во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.
Фертильность
В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния телмисартана на фертильность обоих полов.
Применение при нарушениях функции печени
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 40 мг.
Применение при нарушениях функции почек
Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам слегкой или умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Опыт применения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Поэтому у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендована более низкая начальная доза телмисартана — 20 мг/сут*.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Перед началом и во время лечения препаратом Танидол® необходим контроль АД, функции почек, содержания калия в сыворотке крови. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего лечения препаратом Танидол® после стабилизации АД. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат. При наличии почечной недостаточности лечение проводят с осторожностью под контролем концентрации креатинина в сыворотке крови.
Печеночная недостаточность
Танидол® не следует применять у пациентов с холестазом, обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится, главным образом, с желчью. Предполагается, что у таких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. Танидол® следует применяться с особой осторожностью у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Реноваскулярная гипертензия
При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий и стенозом артерии единственной почки возрастает риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.
Почечная недостаточность и трансплантация почки
При применении препарата Танидол® у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата Танидол® у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки, отсутствует.
Снижение ОЦК
У пациентов со снижением ОЦК и/или содержания натрия вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты может возникать симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата Танидол®. Подобные состояния должны быть скорректированы до применения препарата Танидол®. Дефицит жидкости и/или натрия должен быть устранен до начала приема препарата Танидол®.
Двойная блокада РААС
Есть данные, свидетельствующие о том, что совместное применение ингибиторов АИФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС путем совместного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована. Если терапия с помощью двойной блокады признана абсолютно необходимой, ее следует проводить только под строгим медицинским контролем и при регулярном контроле функции почек, содержания электролитов в плазме крови и АД.
Не следует применять ингибиторы АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.
Другие заболевания, характеризующиеся стимуляцией РААС
У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой ХСН или заболеваниями почек, в том числе при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки), применение лекарственных средств, действующих на эту систему, таких как телмисартан, было ассоциировано с возникновением острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии или редко — с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Побочное действие»).
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых проявляется ингибированием РААС. В связи с этим применение препарата Танидол® в этих случаях не рекомендуется.
Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, для пациентов с аортальным и митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией показано соблюдение особых мер предосторожности.
Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь
Гипогликемия может развиваться у данной категории пациентов во время лечения телмисартаном. Поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови и, в случае необходимости, проводить коррекцию дозы инсулина или гипогликемических средств.
Гиперкалиемия
Применение лекарственных средств, действующих на РААС, может вызывать гиперкалиемию. Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом и также с артериальной гипертензией и ИБС, пациентов, получающих сопутствующую терапию лекарственными препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия, и/или пациентов с сопутствующим заболеванием, гиперкалиемия может привести к летальному исходу.
Перед рассмотрением возможности сопутствующего применения лекарственных средств, действующих на РААС, необходимо оценить соотношение «польза-риск».
Основными факторами риска, которые следует учитывать, являются:
- Сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (пациенты старше 70 лет).
- Комбинация с одним или более лекарственным средством, действующим на РААС, и/или калийсодержащими пищевыми добавками. Лекарственными препаратами или терапевтическими классами лекарственных препаратов, которые могут вызывать гиперкалиемию, являются заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
- Интеркуррентные заболевания, в частности дегидратация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).
Для пациентов группы риска рекомендован регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Лактоза
Данный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Этнические различия
Как и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, Танидол® менее эффективен в отношении снижения АД у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами других рас. Данный эффект возможно связан с выраженным преобладанием низкоренинового статуса у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.
Другое
Как и при применении других гипотензивных средств, чрезмерное снижение АД у пациентов, страдающих ишемической кардиомиопатией, или пациентов с сахарным диабетом и также артериальной гипертензией и ИБС может приводить к развитию инфаркта миокарда или нарушению мозгового кровообращения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при работе с техникой (риск развития головокружения и сонливости).
Передозировка
Информация относительно передозировки ограничена.
Симптомы: наиболее значимые — выраженное снижение АД и тахикардия; также может наблюдаться брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Лечебные мероприятия зависят от времени с момента приема препарата и тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают: вызывание рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля, восполнение недостатка жидкости и солей. Постоянный контроль содержания электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови. При значительном снижении АД следует перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами. Необходимо срочное восполнение ОЦК и солей. Гемодиализ не эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Дигоксин
При одновременном применении телмисартана и дигоксина наблюдалось повышение Сmax дигоксина в среднем на 49%, на спаде терапевтической активности — на 20%. Для поддержания концентраций дигоксина в сыворотке крови в терапевтическом диапазоне следует проводить контроль концентрации дигоксина в начале совместного применения с телмисартаном, при коррекции его дозы и отмене телмисартана.
Как и другие лекарственные препараты, действующие на РААС, телмисартан может вызывать гиперкалиемию. Риск может увеличиваться в случае комбинированной терапии с другими лекарственными средствами, которые могут также вызвать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
Развитие гиперкалиемии зависит от соответствующих факторов риска. Риск увеличивается в случае вышеупомянутых комбинаций лечения. Риск особенно высок в сочетании с калийсберегающими диуретиками и заменителями соли, содержащими калий. Одновременное применение с ингибиторами АПФ или НПВП представляет меньший риск при условии, что меры предосторожности при применении строго соблюдены.
Сопутствующее применение не рекомендуется
Калийсберегающие диуретики или пищевые добавки, содержащие калий
Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают вызванную приемом диуретика, потерю ионов калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли, содержащие калий, могут приводить к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Если одновременное применение показано, вследствие подтвержденной гипокалиемии, оно должно проводиться с осторожностью и частым контролем содержания калия в сыворотке крови.
Препараты лития
При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови и литиевой токсичности. Если комбинированное лечение признано необходимым, рекомендуется осуществлять тщательный контроль концентрации лития в сыворотке крови.
Одновременное применение, требующее осторожности
НПВП
НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты со сниженным ОЦК или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный прием препарата Танидол® и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. При одновременном применении следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, как в начале комбинированной терапии, так и в процессе лечения.
Рамиприл
При одновременном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось увеличение AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в 2.5 раза. Клиническая значимость этого явления не установлена.
Диуретики (тиазидные или «петлевые» диуретики)
Предварительная терапия высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может приводить к гиповолемии и повышению риска возникновения артериальной гипотензии в начале терапии препаратом Танидол®.
Сопутствующее применение, требующее повышенного внимания
Другие гипотензивные средства
Антигипертензивное действие препарата Танидол® может быть усилено при совместном применении с другими гипотензивными средствами.
Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС путем совместного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой развития нежелательных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только одного препарата, влияющего на РААС.
На основании данных о фармакологических свойствах можно предположить, что следующие лекарственные средства могут усиливать антигипертензивное действие всех гипотензивных средств, включая телмисартан: баклофен, амифостин.
Этанол, барбитураты, наркотические вещества или антидепрессанты могут усиливать ортостатическую гипотензию.
Кортикостероиды (системного действия)
Снижение антигипертензивного действия телмисартана.
Условия хранения препарата Танидол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Танидол®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
|
GLENMARK PHARMACEUTICALS , Ltd. |
Индия |
Plot № S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez — Goa, India |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Микардис®
(BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия) -
Телзап®
(САНОФИ РОССИЯ, Россия) -
Телминорм®
(MICRO LABS, Индия) -
Телмисартан
(TAD PHARMA, Германия) -
Телмисартан
(АТОЛЛ, Россия) -
Телмисартан Кронофарм
(КРОНОФАРМ, Россия) -
Телмисартан Фармасинтез
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия) -
Телмисартан ШТАДА
(НИЖФАРМ, Россия) -
Телмисартан-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия) -
Телмисартан-Тад
(TAD PHARMA, Германия)
Все аналоги
(15)
Angelini
Confezione
Scarica il foglietto illustrativo
Foglietto illustrativo
TACHIDOL 500 mg/30 mg granulato effervescente
TACHIDOL Bambini 125 mg/7,5 mg granulato effervescente
TACHIDOL Bambini 125 mg/5 ml + 7,5 mg/5 ml sciroppo
TACHIDOL 500 mg/30 mg compresse effervescenti
TACHIDOL 500 mg/30 mg compresse rivestite con film
paracetamolo/codeina
ANGELINI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al
trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.
Insufficienza respiratoria.
Gravidanza (vedere «Avvertenze Speciali»).
Tachidol granulato e Tachidol compresse effervescenti contengono una fonte di
fenilalanina. Può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria.
PRECAUZIONI PER L’USO
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale (clearance della
creatinina </= 30 ml/min) o epatica. In tali casi è consigliabile distanziare
le dosi di almeno 8 ore. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la
somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva
assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia,
bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenza
di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo
prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in
dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre prima di
associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce
«Interazioni». E’ opportuno, per la presenza di codeina, non assumere
bevande alcoliche; la codeina può provocare aumento dell’ipertensione
intracranica. Nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti (cistifellea),
la codeina può indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto,
generalmente associati con anomalie nei test di laboratorio, indicative
di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro,
la codeina può impedirne l’espettorazione. Non associare ad altri farmaci
depressori quali sedativi, tranquillanti ed antistaminici.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino
effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Non
somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l’induzione delle monossigenasi epatiche, né esporsi a sostanze che possono
avere lo stesso effetto. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali è
opportuno ridurre le dosi. I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina
o con altri farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina
devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo
medico. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione
di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo
può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il
metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo
della glucosio-ossidasi-perossidasi). Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio
possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti,
antistaminici.
TACHIDOL è controindicato in associazione con:
• Agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei
recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto.
• Alcool
L’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici morfinici.
Lo stato di ridotta allerta può rendere pericoloso guidare e usare macchinari.
• Naltrexone
Vi è un rischio di ridotto effetto analgesico.
Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.
L’uso di TACHIDOL deve essere valutato in associazione con:
• Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide,
destropropossifene, fentanyl, drocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone,
petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi
morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori
della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone. Aumentato
rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di
sovradosaggio.
• Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici,
soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici,
benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato),
ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina,
trimipramina) antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antiipertensivi ad
azione centrale, baclofene e talidomide. Aumento dell’azione depressiva
a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato può rendere pericoloso
guidare o usare macchinari.
AVVERTENZE SPECIALI
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto
rischio e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue (paracetamolo)
o dare luogo a dipendenza (codeina). Nelle persone anziane l’uso prolungato
degli alcaloidi dell’oppio può aggravare una preesistente patologia
(cerebrale, vescicale, ecc.).
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
In gravidanza il medicinale deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione
del rapporto rischio/beneficio e sotto il controllo diretto del medico.
Poiché il prodotto attraversa la barriera placentare, può indurre
effetti depressori sul sistema nervoso centrale del feto.
Allattamento
Il farmaco passa nel latte materno e si sono verificati rari casi di reazioni
avverse nei lattanti.
Pertanto, prima di iniziare la terapia con Tachidol, le donne che allattano
devono consultare il proprio medico. Qualora il trattamento con Tachidol sia
ritenuto necessario, deve essere assunta la più bassa dose efficace del
farmaco e per brevi periodi di tempo.
Il medico va contattato immediatamente se il bambino mostra sintomi e/o segni
quali sonnolenza, difficoltà nella suzione, respirazione difficoltosa,
riduzione del tono muscolare e miosi (restringimento della pupilla), che possono
suggerire un sovradosaggio da morfina.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Il prodotto può causare sonnolenza ed è pertanto consigliabile
astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tachidol
Tachidol sciroppo contiene:
— saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale;
— metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche anche ritardate.
Tachidol granulato effervescente contiene:
— maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale;
— 12,3 mmoli (282 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone
con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso
contenuto di sodio;
— aspartame, una fonte di fenilalanina, può essere dannoso a chi è
affetto da fenilchetonuria (vedere «Controindicazioni»).
Tachidol Bambini granulato effervescente contiene:
— maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale;
— 3 mmoli (70 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone
con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto
di sodio;
— aspartame, una fonte di fenilalanina, può essere dannoso a chi è
affetto da fenilchetonuria (vedere «Controindicazioni»).
Tachidol compresse effervescenti contiene:
— sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale;
— 15,2 mmoli (349 mg) di sodio per compressa effervescente: da tenere in considerazione
in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a
basso contenuto di sodio;
— aspartame, una fonte di fenilalanina, può essere dannoso a chi è
affetto da fenilchetonuria (vedi «Controindicazioni»);
Tachidol compresse rivestite con film contiene:
— lattosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al galattosio,
da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non
devono assumere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Granulato effervescente in bustine:
ADULTI: 1 — 2 bustine fino a 3 volte al giorno.
BAMBINI DA 6 A 12 ANNI: 1/2 — 1 bustina 1 — 4 volte al giorno.
BAMBINI DA 3 A 6 ANNI: 1 — 2 bustine bambini 1 — 4 volte al giorno.
BAMBINI DA 1 A 3 ANNI: 1/2 — 1 bustina bambini 1 — 4 volte al giorno.
Tachidol granulato effervescente (bustine) va sciolto in mezzo bicchiere d’acqua
e assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
Sciroppo:
Alla confezione è annesso un bicchierino-dose con indicate tacche di
livello corrispondenti alle capacità da 1 ml fino a 10 ml.
Lo sciroppo è utilizzabile nei bambini da 1 a 12 anni di età,
impiegandone 1 ml ogni 4 kg di peso corporeo, 1-4 volte al giorno e va
assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
Compresse effervescenti:
ADULTI: 1 — 2 compresse effervescenti secondo necessità, fino a 3 volte
al giorno.
BAMBINI DA 6 A 12 ANNI: 1/2 — 1 compressa effervescente 1 — 4 volte al giorno.
Tachidol compresse effervescenti va assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua.
Compresse rivestite con film:
ADULTI: 1-2 compresse secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.
BAMBINI DA 6 A 12 ANNI: 1/2-1 compressa 1 — 4 volte al giorno.
Tachidol compresse va assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
SOVRADOSAGGIO
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie
epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione
cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il
sovradosaggio può essere fatale.
L’intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore,
dolori addominali, malessere, sudorazione (paracetamolo), depressione respiratoria,
cianosi, sonnolenza, prurito, atassia, miosi, convulsioni, orticaria (codeina),
acidosi metabolica, aumento delle transaminasi, della latticodeidrogenasi
e della bilirubina e diminuzione del valore della protrombina.
IN CASO DI INGESTIONE/ASSUNZIONE ACCIDENTALE DI UNA DOSE ECCESSIVA
DI TACHIDOL AVVERTIRE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO O RIVOLGERSI AL PIÙ VICINO
OSPEDALE.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Tachidol, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Tachidol può causare effetti indesiderati, sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo
e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson
e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema,
edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti
effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi,
alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico
del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria),
reazioni gastrointestinali e vertigini.
In rari casi possono manifestarsi sonnolenza e depressione respiratoria.
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica
che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili
a quelli degli altri oppioidi, sebbene siano più rari e più modesti.
E possibile il verificarsi di:
— stipsi, nausea, vomito
— sedazione, euforia, disforia
— miosi, ritenzione urinaria
— reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e rash)
— sonnolenza e vertigini
— broncospasmo, depressione respiratoria
— sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono
spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che
hanno subito l’asportazione della cistifellea.
A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi è un rischio di dipendenza
e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione
che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri
codeina-dipendenti.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio
di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa
di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata
sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
Granulato effervescente in bustine: conservare a temperatura inferiore a 25°
C.
Compresse effervescenti: conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dall’umidità.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Utilizzare il prodotto entro 3 mesi dalla prima apertura del tubo; il prodotto
eccedente deve essere eliminato.
Sciroppo: non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Compresse rivestite con film: non richiedono alcuna condizione particolare di
conservazione; la mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE:
Tachidol 500 mg/30 ma granulato effervescente
Ogni bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato
30 mg.
Eccipienti: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone,
aspartame, povidone, sodio docusato.
Tachidol Bambini 125 mg/75 mg granulato effervescente
Ogni bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 125 mg e codeina fosfato
7,5 mg. Eccipienti: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico,
aroma limone, aspartame, povidone, sodio docusato.
Tachidol Bambini 125 mg/5 ml + 7,5 mg/5 ml sciroppo
100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: paracetamolo 2,5 g e codeina
fosfato 0,150 g. Eccipienti: saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido
citrico, potassio sorbato, metile paraidrossibenzoato, aroma mandarino,
aroma fragola, saccarina sodica, ammonio glicirrizinato, acqua depurata.
Tachidol 500 mg/30 mg compresse effervescenti
Ogni compressa effervescente contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg
e codeina fosfato 30 mg. Eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato,
sodio carbonato anidro, sorbitolo, aspartame, aroma di arancio, aroma di limone,
sodio docusato, emulsione di simeticone.
Tachidol 500 mg/30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato
30 mg.
Eccipienti: croscarmellosa sodica, acido stearico, povidone, silice precipitata,
sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido
(E171), Macrogol 4000.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
GRANULATO EFFERVESCENTE PER USO ORALE: confezione da 10 bustine
bipartite adulti e da 10 bustine bipartite bambini.
SCIROPPO: flacone da 120 ml con bicchierino dosatore.
COMPRESSE EFFERVESCENTI: confezione da due tubi, ciascuno dei
quali contiene 8 compresse effervescenti divisibili.
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM: confezione da 10, 12, 16, 20
e 24 compresse in blister.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 — 00181 Roma
PRODUTTORE
Tachidol Bambini sciroppo, Tachidol Bambini granulato effervescente
e Tachidol compresse rivestite con film:
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 — 60131 Ancona
Tachidol granulato effervescente e Tachidol compresse effervescenti:
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 — 60131 Ancona
E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2 – 38040 Ravina (TN)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del
Farmaco:
Dicembre 2011.
Тадалафил
(Tadalafil)
0.175 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
2.5 мг 5 мг 10 мг 20 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафил (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005102
Дата последнего изменения: 28.10.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Тадалафил
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка 2,5 мг содержит:
Действующее вещество:
Тадалафил — 2,5
мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 30, полоксамер
тип 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид
коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай Белый 85F18422 [поливиниловый спирт, титана диоксид
(Е171), макрогол, тальк].
1 таблетка 5 мг содержит:
Действующее вещество:
Тадалафил — 5
мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 30, полоксамер
тип 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид
коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай Оранжевый 85F530030 [поливиниловый спирт, титана диоксид
(Е171), макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа
оксид красный (Е172)].
1 таблетка 10 мг содержит:
Действующее вещество:
Тадалафил — 10
мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 30, полоксамер тип 188,
натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный
безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай Оранжевый 85F38005 [поливиниловый спирт, титана диоксид
(Е171), макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа
оксид красный (El72)].
1 таблетка 20 мг содержит:
Действующее вещество:
Тадалафил — 20
мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 30, полоксамер тип 188,
натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный
безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай Оранжевый 85F2300I2 [поливиниловый
спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый
(Е172), краситель железа оксид красный (Е172)].
Описание лекарственной формы
Дозировка 2,5 мг:
Круглые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого
цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Дозировка 5 мг:
Продолговатые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло‑коричнево
цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Дозировка 10 мг:
Продолговатые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло‑оранжевого
цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки белого
или почти белого цвета.
Дозировка 20 мг:
Продолговатые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло‑розового
цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки белого
или почти белого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма
внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Сmах) в плазме достигается в среднем через 2 часа после
приема внутрь. Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема
пищи, поэтому тадалафил можно принимать вне зависимости от приема пищи и
алкоголя. Время приема (утром или вечером) не имело клинически значимого
эффекта на скорость и степень всасывания.
Распределение
Средний объем
распределения составляет около 63 л, следовательно, тадалафил распределяется в
тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме крови
связывается с белками. Нарушение функции почек не влияет на связывание
тадалафила с белками.
У здоровых лиц
менее 0,0005% принятой дозы обнаруживается в сперме.
Метаболизм
Тадалафил в
основном метаболизируется изоферментом CYP3A4 цитохрома Р450.
Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот
метаболит как минимум в 13000 раз менее активен в отношении ФДЭ-5, чем
тадалафил. Следовательно, не ожидается, что метилкатехолглюкуронид будет клинически
активным при наблюдаемых концентрациях.
Выведение
У здоровых лиц
средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/ч, а средний
период полувыведения — 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде
неактивных метаболитов, в основном, через кишечник (около 61% дозы) и, в
меньшей степени, почками (около 36% дозы).
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика
тадалафила у здоровых добровольцев линейна в отношении времени и дозы. В
диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается
пропорционально дозе. При приеме препарата один раз в день равновесная
концентрация в плазме крови достигается в течение 5 дней.
Фармакокинетика
тадалафила, определенная популяционным методом у пациентов с нарушением эрекции,
аналогична фармакокинетике препарата у пациентов без нарушения эрекции.
Особые группы пациентов
Пациенты
пожилого возраста
Здоровые
добровольцы в возрасте 65 лет и старше имели более низкий клиренс тадалафила
при приеме внутрь, что выражалось в увеличении AUC на 25% по
сравнению со здоровыми добровольцами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие
не является клинически значимым и не требует подбора дозы.
Почечная
недостаточность
В клинических
фармакологических исследованиях с однократным приемом тадалафила (5–20 мг) у
пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс
креатинина от 51 до 80 мл/мин) и умеренной степени тяжести (клиренс
креатинина от 31 до 50 мл/мин), а также у пациентов с терминальной стадией
почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, экспозиция тадалафила (AUC) приблизительно
удваивалась. У пациентов,
находящихся на гемодиализе, Сmах была на 41% выше по сравнению со
здоровыми добровольцами. Выведение тадалафила с помощью гемодиализа является
незначительным.
Печеночная
недостаточность
При применении
дозы 10 мг экспозиция тадалафила (AUC) у пациентов с легкой и
умеренной печеночной недостаточностью (класс А и В по классификации Чайлд-Пью)
сравнима с таковой у здоровых добровольцев. В отношении пациентов с тяжелой
печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) клинические
данные ограничены. Данные о ежедневном применении тадалафила пациентами с
печеночной недостаточностью отсутствуют. При назначении тадалафила пациентам с
тяжелой печеночной недостаточностью необходимо предварительно провести оценку
риска и пользы применения препарата.
Сахарный диабет
У пациентов с
сахарным диабетом на фоне применения тадалафила значение AUC было меньше
примерно на 19% по сравнению со здоровыми добровольцами. Это различие не
требует подбора дозы.
Фармакодинамика
Тадалафил
является обратимым селективным ингибитором специфической к циклическому
гуанозинмонофосфату (цГМФ) фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5). Когда сексуальное
возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ-5
тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового
члена. Следствием этого является расслабление гладкой мускулатуры и приток
крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает
эффекта при лечении эректильной дисфункции в отсутствие сексуального
возбуждения.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
(ДГПЖ)
В гладкой
мускулатуре предстательной железы, мочевого пузыря и сосудов, которые их
кровоснабжают, ингибирование ФДЭ-5 оказывает аналогичное влияние на концентрацию
цГМФ, как и в пещеристом теле полового члена. В результате, гладкая мускулатура
сосудов расслабляется, что приводит к увеличению перфузии крови и, как
следствие, к снижению выраженности симптомов ДГПЖ. Ингибирование афферентной
активности нервов мочевого пузыря и расслабление гладкой мускулатуры
предстательной железы и мочевого пузыря могут дополнительно усиливать
сосудистые эффекты.
Фармакодинамические
эффекты
Исследования in vitro показали, что тадалафил является
селективным ингибитором ФДЭ-5. ФДЭ-5 представляет собой фермент, обнаруженный в
гладкой мускулатуре пещеристого тела, сосудистой и висцеральной гладкой
мускулатуре, скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Среди
всех фосфодиэстераз наиболее выраженное влияние тадалафил оказывает на ФДЭ-5.
Влияние тадалафила на ФДЭ-5 более чем в 10000 раз выше, чем на ФДЭ-1, ФДЭ-2,
ФДЭ-3 и ФДЭ-4 (ферменты, которые находятся в сердце, головном мозге,
кровеносных сосудах, печени и других органах). Избирательность тадалафила в
отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет особое значение, поскольку ФДЭ-3
является ферментом, регулирующим сократительную способность миокарда. Кроме
того, влияние тадалафила на ФДЭ-5 приблизительно в 700 раз выше, чем на ФДЭ-6
(фермент, который находится в сетчатке и отвечает за фототрансдукцию).
Тадалафил также более чем в 10000 раз более активен в отношении ФДЭ-5, чем в
отношении ФДЭ-7–ФДЭ-10.
Клиническая эффективность и безопасность
Тадалафил у
здоровых добровольцев не вызывает достоверного изменения систолического и
диастолического артериального давления в положении лежа в сравнении с плацебо
(среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт. ст., соответственно) и
в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2/4,6 мм рт. ст.,
соответственно). Тадалафил не вызывает достоверного изменения частоты сердечных
сокращений.
В исследовании
по оценке влияния тадалафила на зрение, нарушения цветового восприятия
(синий/зеленый) при использовании теста 100 цветовых оттенков
Фарнсворта-Манселла обнаружено не было, что объясняется более низким сродством
тадалафила к ФДЭ-6 в сравнении с ФДЭ-5. Во всех клинических исследованиях
сообщения о нарушениях цветового зрения были редкими (<0,1%).
Для оценки
потенциального влияния препарата Тадалафил-Акрихин на сперматогенез было
проведено три исследования с участием мужчин с применением препарата в дозе 10
мг (одно 6-месячное исследование) и 20 мг (одно 6-месячное и одно 9-месячное
исследование) в ежедневном режиме. В двух из этих исследований наблюдалось
снижение количества и концентрации сперматозоидов, клиническая значимость
которого маловероятна. Эти эффекты не сопровождались изменением других
параметров, таких как подвижность, морфология и уровень фолликулостимулирующего
гормона (ФСГ).
Эректильная дисфункция
Для оценки
периода ответа при применении препарата Тадалафил-Акрихин по требованию было
проведено три клинических исследования. Пациенты принимали препарат в домашних
условиях. Тадалафил продемонстрировал статистически значимое улучшение
эректильной функции, способность к совершению полового акта до 36 часов после
его приема, а также способность пациентов достичь и поддерживать эрекцию для
совершения полового акта уже через 16 минут после применения тадалафила в
сравнении с плацебо.
В 12-недельном
исследовании с участием пациентов с эректильной дисфункцией, развившейся на
фоне повреждения спинного мозга, тадалафил в дозе 10 или 20 мг (нестрогая доза,
по требованию) значительно улучшал эректильную функцию по сравнению с плацебо.
Для оценки
ежедневного приема тадалафила в дозах 2,5, 5 и 10 мг было проведено 3
клинических исследования, продемонстрировавших эффективность тадалафила по
сравнению с плацебо. В исследования были включены пациенты разного возраста (в
диапазоне от 21 до 82 лет) и этнических групп с эректильной дисфункцией
различной степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и этиологии. В одном из
данных исследований участвовали пациенты, у которых эректильная дисфункция
развилась на фоне сахарного диабета.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Тадалафил
оценивали в 4 клинических исследованиях продолжительностью 12 недель, в которых
принимали участие пациенты с симптомами ДГПЖ. Во всех 4-х исследованиях через 1
неделю после начала приема тадалафила в дозе 5 мг наблюдалось улучшение общего
результата оценки по международной шкале симптомов при заболеваниях
предстательной железы. Кроме того, в рамках данных исследований было оценено
улучшение эректильной дисфункции, а также уменьшение симптомов ДГПЖ у пациентов
с обоими этими состояниями на фоне приема тадалафила. Сохранение эффекта
оценивали в дополнительной части одного из исследований, проводимой по открытой
схеме, которая показала, что улучшение общего результата оценки по международной
шкале симптомов при заболеваниях предстательной железы, наблюдаемое через 12
недель после начала лечения, сохранялось до 1 дополнительного года при лечении
тадалафилом в дозе 5 мг.
Показания
Эректильная
дисфункция.
Для обеспечения
эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция.
Симптомы нижних
мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной
железы (для дозировки 5 мг).
Эректильная
дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне
доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав
препарата;
—
В
случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты. В клинических
исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие
нитратов. Считается, что это связано с комбинированным воздействием нитратов и
тадалафила на метаболический путь оксида азота/цГМФ;
—
Детский
возраст до 18 лет;
—
Наличие
противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно‑сосудистой
системы. Врачи должны учитывать возможный кардиологический риск сексуальной
активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
Следующие группы пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы не были
включены в клинические исследования, в связи с чем прием тадалафила им
противопоказан: пациенты с инфарктом миокарда в течение последних 90 дней,
пациенты с нестабильной стенокардией или возникновением приступа стенокардии во
время полового акта, пациенты с хронической сердечной недостаточностью II
класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, пациенты
с неконтролируемыми аритмиями, артериальной гипотензией (АД менее 90/50 мм
рт.ст.), неконтролируемой артериальной гипертензией, пациенты с инсультом в
течение последних 6 месяцев;
—
Потеря
зрения на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической оптической
нейропатии (вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов
ФДЭ-5);
—
Одновременное
применение с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими вариантами
терапии эректильной дисфункции;
—
Одновременное
применение со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат,
противопоказано, поскольку оно может привести к симптоматической гипотензии;
—
Применение
у пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее
30 мл/мин.);
—
Редкая
наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром
глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
—
У
пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации
Чайлд-Пью) в связи с недостаточностью данных;
—
У
пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии,
множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией
полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
—
При
одновременном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир,
саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый
сок), гипотензивными средствами, ингибиторами 5‑альфа‑редуктазы;
—
У
пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, поскольку одновременное
применение может привести к симптоматической гипотензии. В исследованиях
лекарственного взаимодействия с алфузозином или тамсулозином, проведенных с
участием ограниченного количества здоровых добровольцев, таких эффектов
зарегистрировано не было.
Применение при беременности и кормлении грудью
Тадалафил не
предназначен для применения у женщин.
Способ применения и дозы
Для приема
внутрь.
Применение тадалафила по показанию эректильная
дисфункция (ЭД).
Для пациентов с
частой сексуальной активностью (два раза в неделю и более): рекомендованная
частота приема — ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне
зависимости от приема пищи. Доза может быть снижена до 2,5 мг один раз в сутки
в зависимости от индивидуальной чувствительности.
Целесообразность
ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.
Для пациентов с
нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендуемая доза
тадалафила составляет 20 мг, которые принимаются перед предполагаемой
сексуальной активностью независимо от приема пищи.
Препарат следует
принимать как минимум за 30 минут до сексуальной активности. Максимальная
частота приема — 1 раз в сутки.
Тадалафил в дозе
20 мг предназначен для применения перед предполагаемым половым актом, и не
рекомендуется для постоянного ежедневного приема.
Применение тадалафила по показанию ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ.
Рекомендуемая
доза составляет 5 мг, которые принимаются примерно в одно и то же время каждый
день независимо от приема пищи. Для взрослых мужчин, проходящих лечение как
доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и эректильной
дисфункции, рекомендуемая доза также составляет 5 мг, которые принимаются
примерно в одно и то же время каждый день.
Особые группы пациентов
Пациенты
пожилого возраста
У пациентов
пожилого возраста подбор дозы не требуется.
Почечная
недостаточность
У пациентов с
легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы препарата не
требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальной
рекомендуемой дозой при применении по требованию является доза 10 мг.
Ежедневный прием
тадалафила в дозах 2,5 или 5 мг как для лечения эректильной дисфункции, так и
доброкачественной гиперплазии предстательной железы, пациентам с тяжелой
почечной недостаточностью не рекомендуется.
Печеночная недостаточность
При лечении
эректильной дисфункции с применением тадалафила по требованию рекомендуемая
доза составляет 10 мг, препарат принимается перед предполагаемой сексуальной
активностью независимо от приема пищи. Имеются ограниченные клинические данные
о безопасности тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
(класс С по классификации Чайлд-Пью); поэтому при назначении данного препарата
врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения
пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печеночной
недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.
Ежедневный прием
тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной
гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не
оценивался; поэтому, при назначении данного препарата врачом должна быть
проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его
применения.
Сахарный диабет
У пациентов с
сахарным диабетом подбор дозы препарата не требуется.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Наиболее часто
регистрируемыми нежелательными реакциями у пациентов, принимающих тадалафил для
лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной
железы, являлись головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия, частота
которых увеличивалась с увеличением дозы препарата. Нежелательные реакции были
обычно слабо или умеренно выражены и носили преходящий характер. Большинство
случаев головной боли, зарегистрированных при ежедневном приеме тадалафила,
имели место в течение первых 10–30 дней от начала лечения.
Ниже приведены
нежелательные реакции, которые были зарегистрированы во время клинических
исследований и при пострегистрационном применении препарата по требованию или
ежедневно для лечения эректильной дисфункции, и с ежедневным применением — для
лечения ДГПЖ. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по
системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто
(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко
(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна
(невозможно определить на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Редко: ангионевротический отек2.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение.
Редко: инсульт1 (в том числе
геморрагические явления), обморок, транзиторные ишемические атаки1,
мигрень2, судороги, транзиторная амнезия.
Нарушение со стороны органа зрения
Нечасто: нечеткость зрительного восприятия,
болевые ощущения в глазном яблоке.
Редко: нарушение полей зрения, припухлость
век, конъюнктивальная гиперемия,
неартериальная
передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН)2, окклюзия
сосудов сетчатки глаза2.
Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные
нарушения
Нечасто: звон в ушах.
Редко: внезапная потеря слуха.
Нарушения со стороны сердца1
Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Редко: инфаркт
миокарда, желудочковые нарушения ритма2, нестабильная стенокардия2.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: «приливы» крови к лицу.
Нечасто: снижение артериального давления3,
повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: заложенность носа
Нечасто: одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспепсия.
Нечасто: боль в животе, гастроэзофагеальный
рефлюкс, рвота, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница; синдром Стивенса-Джонсона2,
эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (повышенная потливость).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и
соединительной ткани
Часто: боль в спине, миалгия, боль в
конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: длительная эрекция.
Редко: приапизм,
гематоспермия, кровотечение из полового члена.
Общие расстройства
Нечасто: боль в груди1, периферический
отек, усталость.
Редко: отек лица2, внезапная
сердечная смерть1,2.
1 У большинства
пациентов в анамнезе были сердечно-сосудистые факторы риска.
2
Пострегистрационное наблюдение выявило нежелательные реакции, которые не
наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
3 Чаще
наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих
гипотензивные средства.
Описание отдельных нежелательных реакций
Среди пациентов,
получавших тадалафил один раз в сутки, сообщалось о немного более высокой
частоте, в сравнении с плацебо, отклонений от нормы параметров ЭКГ, прежде
всего синусовой брадикардии. Большинство из этих отклонений не сопровождались
нежелательными клиническими проявлениями.
Другие особые популяции пациентов
Данные
клинических исследований о пациентах старше 65 лет, получающих тадалафил для
лечения эректильной дисфункции либо ДГПЖ, ограничены. В клинических
исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной
дисфункции, среди пациентов в возрасте старше 65 лет чаще регистрировались
случаи диареи. В клинических исследованиях с ежедневным применением тадалафила
в дозе 5 мг для лечения ДГПЖ, среди пациентов в возрасте старше 75 лет чаще
регистрировались случаи головокружения и диареи.
Взаимодействие
Исследования
лекарственного взаимодействия проводили с тадалафилом 10 мг и/или 20 мг, в
соответствии с указаниями ниже. Что касается тех исследований взаимодействия, в
которых применялась только доза тадалафила 10 мг, нельзя полностью исключить
клинически значимые взаимодействия при применении более высоких доз.
Влияние других препаратов на тадалафил
Ингибиторы цитохрома Р450
Тадалафил в
основном метаболизируется с участием фермента CYP3A4. Селективный
ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол в
дозе 200 мг в сутки увеличивает AUC тадалафила (10 мг) в 2 раза и Сmах тадалафила на
15% относительно значений AUC и Сmax при применении
тадалафила в монотерапии, а кетоконазол в дозе 400 мг в сутки увеличивает AUC тадалафила (20
мг) в 4 раза и Сmax тадалафила на 22%.
Ингибитор
протеаз ритонавир (200 мг
два раза в сутки), который подавляет активность изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19
и
CYP2D6, увеличивал AUC тадалафила (20 мг) в 2 раза без
изменения Сmax. Хотя
специфические взаимодействия с другими ингибиторами протеаз, такими как
саквинавир, и другими ингибиторами CYP3A4, такими как эритромицин, кларитромицин,
итраконазол и грейпфрутовый сок, не изучались, их следует назначать совместно с
тадалафилом с осторожностью, поскольку они могут способствовать повышению
концентрации тадалафила в плазме крови. Следовательно, частота нежелательных
реакций может повышаться.
Переносчики
Роль
переносчиков (например, р-гликопротеина) в распределении тадалафила неизвестна.
Существует возможность лекарственного взаимодействия, опосредованного
ингибированием переносчиков.
Индукторы
цитохрома Р450
Селективный
индуктор изофермента CYP3A4, рифампицин,
снижает величину AUC тадалафила на 88% в сравнении со значениями AUC при монотерапии
тадалафилом (10 мг). Возможно, при этом снижается эффективность тадалафила;
степень снижения эффективности неизвестна. Можно предполагать, что
одновременное применение других индукторов изофермента CYP3A4 (таких как
фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин) также может снижать концентрацию
тадалафила в плазме крови.
Влияние тадалафила на другие лекарственные препараты
Нитраты
В клинических
исследованиях было показано, что тадалафил (5, 10 и 20 мг) усиливает
гипотензивное действие нитратов. Поэтому применение тадалафила на фоне приема
любой формы органических нитратов противопоказано. Клинические исследования, в
которых пациенты на протяжении 7 дней ежедневно в разное время получали
тадалафил в дозе 20 мг и сублингвальный нитроглицерин в дозе 0,4 мг,
показали, что взаимодействие длится более 24 часов и не определяется по
истечении 48 часов после последнего приема тадалафила. Таким образом, у
пациентов, получающих тадалафил в любой из доз (от 2,5 мг до 20 мг), в случае
возникновения медицинской необходимости применения нитратов в угрожающей жизни
ситуации, должно пройти как минимум 48 часов после последнего приема
тадалафила, чтобы иметь возможность ввести нитрат. При таких обстоятельствах
нитраты следует вводить под тщательным медицинским наблюдением с
соответствующим мониторингом гемодинамики.
Гипотензивные
препараты (включая блокаторы медленных кальциевых каналов)
Введение
доксазозина (4 и 8 мг в сутки) в сочетании с тадалафилом (суточная доза 5 мг и
20 мг в виде однократной дозы) значительно усиливает антигипертензивный эффект
данного альфа1‑адреноблокатора. Этот эффект длится не менее
двенадцати часов и может проявляться симптоматически, включая обморочные
состояния. Поэтому такая комбинация препаратов не рекомендуется.
В исследованиях
лекарственного взаимодействия с алфузозином или тамсулозином, проведенных с
участием ограниченного количества здоровых добровольцев, таких эффектов
зарегистрировано не было. Тем не менее, следует проявлять осторожность при
применении тадалафила у пациентов (особенно пожилого возраста), получающих
альфа-адреноблокаторы. Лечение должно начинаться с минимальной дозы и
постепенно корректироваться.
В клинических
фармакологических исследованиях был изучен потенциал тадалафила в отношении
усиления антигипертензивных эффектов гипотензивных лекарственных препаратов.
Были изучены основные классы гипотензивных лекарственных средств, включая
блокаторы медленных кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы
ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл), блокаторы бета-адренергических рецепторов
(метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и антагонисты рецепторов
ангиотензина II (различные типы и дозы, отдельно или в сочетании с тиазидами,
блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами и/или альфа‑адреноблокаторами).
Тадалафил (10 мг, за исключением исследований с антагонистами рецепторов
ангиотензина II и амлодипином, в которых применялась доза 20 мг) не
оказывал клинически значимого взаимодействия ни с одним из вышеперечисленных
классов лекарственных препаратов. В другом клиническом фармакологическом
исследовании изучали применение тадалафила (20 мг) в сочетании с 4 классами
гипотензивных средств. У участников, получающих несколько гипотензивных
препаратов, колебания измеренного в амбулаторных условиях артериального
давления, по-видимому, были связаны со степенью контроля артериального
давления. У участников исследования, чье артериальное давление хорошо
контролировалось, снижение было минимальным и схожим с наблюдаемым у здоровых
добровольцев. У участников, артериальное давление которых не контролировалось,
снижение было более выраженным, хотя у большинства испытуемых оно не
сопровождалось гипотензивными симптомами. У пациентов, получающих сопутствующее
антигипертензивное лечение, тадалафил в дозе 20 мг может вызывать
незначительное (за исключением альфа-блокаторов) снижение артериального
давления, которое скорее всего не является клинически значимым. Анализ данных
клинических исследований III фазы не показал различия в профиле нежелательных
явлений, зарегистрированных у пациентов, получавших тадалафил в монотерапии и в
сочетании с гипотензивными препаратами. Тем не менее, пациентам, получающим
гипотензивные препараты, следует дать соответствующие клинические рекомендации
относительно возможного снижения у них артериального давления.
Риоцигуат
В клинических
исследованиях было показано, что риоцигуат усиливает антигипертензивные эффекты
ингибиторов ФДЭ-5. Доказательств благоприятного клинического эффекта от
применения комбинации в проанализированной популяции пациентов получено не
было. Сопутствующее применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая
тадалафил, противопоказано.
Ингибиторы
5-альфа-редуктазы
Целенаправленных
исследований лекарственного взаимодействия тадалафила и ингибиторов 5‑альфа‑редуктазы
не проводилось, при их одновременном приеме следует соблюдать осторожность.
Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)
При применении
тадалафила в дозе 10 мг с теофиллином (неселективным ингибитором
фосфодиэстеразы) в клиническом фармакологическом исследовании фармакокинетического
взаимодействия зарегистрировано не было. Единственным фармакодинамическим
эффектом являлось незначительное (3,5 уд. в минуту) увеличение частоты
сердечных сокращений. Хотя данный эффект является незначительным и не имел
клинического значения в данном исследовании, его следует учитывать при
совместном применении этих лекарственных препаратов.
Этинилэстрадиол
и тербуталин
Тадалафил
вызывает увеличение биодоступности этинилэстрадиола при приёме внутрь. Сходное
повышение биодоступности можно ожидать при приеме внутрь тербуталина, однако
клинические последствия не установлены.
Алкоголь
Тадалафил (10 мг
или 20 мг) не оказывал влияния на концентрацию алкоголя (средняя максимальная
концентрация в крови 0,08%) при совместном приеме. Как и алкоголь не оказывал
влияния на концентрацию тадалафила через 3 часа после совместного применения.
Алкоголь принимали таким образом, чтобы максимизировать скорость его всасывания
(утром натощак с воздержанием от приема пищи в течение 2 часов после
употребления). При высоких дозах алкоголя (0,7 г/кг) прием тадалафила не
вызывал статистически значимого снижения средней величины артериального давления.
У некоторых пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая
гипотензия. При приеме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя
(0,6 г/кг) снижение артериального давления не наблюдалось, а головокружение
возникало с той же частотой, что при приёме одного алкоголя.
Тадалафил (10
мг) не усиливал влияние алкоголя на когнитивные функции.
Лекарственные
препараты, метаболизируемые цитохромом Р450
Тадалафил не
оказывает клинически значимого влияния на клиренс препаратов, метаболизм которых
протекает с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует
изоферменты CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1.
Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)
Тадалафил (10 и
20 мг) не оказывает клинически значимого влияния на AUC S-варфарина или R‑варфарина
и не влияет на изменение протромбинового времени, вызванное варфарином.
Ацетилсалициловая
кислота
Тадалафил (10 мг
и 20 мг) не способствовал увеличению времени кровотечения, вызванного приемом
ацетилсалициловой кислоты.
Сахароснижающие
лекарственные препараты
Исследований
взаимодействия с сахароснижающими лекарственными средствами не проводилось.
Передозировка
При однократном
назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с
эректильной дисфункцией — многократно до 100 мг/сут, нежелательные явления были
такие же, как и при применении более низких доз. В случае передозировки
необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе
тадалафил практически не выводится.
Особые указания
Перед началом
приема препарата
Прежде чем
принять решение о фармакотерапии, необходимо собрать медицинский анамнез и
провести медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции или
доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных
причин их развития.
Перед началом
любого лечения эректильной дисфункции врачи должны учитывать состояние
сердечно-сосудистой системы своих пациентов, поскольку существует определенная
степень кардиологического риска, связанного с сексуальной активностью.
Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к
незначительному преходящему снижению артериального давления и, таким образом,
усиливает гипотензивное действие нитратов.
Перед началом
лечения тадалафилом ДГПЖ следует обследовать пациентов, чтобы исключить наличие
карциномы предстательной железы, и провести тщательную оценку состояния
сердечно‑сосудистой системы.
Диагностика
эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной
причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики
лечения.
Эффективность
тадалафила у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого
таза или радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков,
неизвестна.
Сердечно-сосудистая
системa
По данным
пострегистрационного наблюдения и/или клинических исследований были
зарегистрированы серьезные сердечно-сосудистые проявления, в том числе инфаркт
миокарда, внезапная сердечная смерть, нестабильная стенокардия, желудочковая
аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в грудной клетке,
сердцебиение и тахикардия. Большинство пациентов, у которых были
зарегистрированы данные проявления, имели в анамнезе сердечно-сосудистые
факторы риска. Тем не менее, невозможно окончательно определить, связаны ли эти
явления непосредственно с факторами риска, приемом тадалафила, сексуальной
активностью или комбинацией тех или иных факторов.
У пациентов,
получающих сопутствующую антигипертензивную терапию, тадалафил может вызывать
снижение артериального давления. Перед началом ежедневного приема тадалафила
следует рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы гипотензивных средств.
У пациентов,
которые принимают альфа|-адреноблокаторы, одновременный прием тадалафила в
некоторых случаях может привести к симптоматической гипотензии. Принимать
тадалафил в сочетании с доксазозином не рекомендуется.
Зрение
При приеме
тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5 наблюдались случаи нарушения зрения и
развития НАПИОН. Анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске
развития острой НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после воздействия
тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5. Поскольку это касается всех пациентов,
получающих тадалафил, им следует сообщать, что в случае внезапного нарушения
зрения они должны прекратить прием тадалафила и немедленно обратиться к врачу.
Снижение или
внезапная потеря слуха
Сообщалось о
случаях внезапной потери слуха после применения тадалафила. Хотя в некоторых
случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст, сахарный
диабет, артериальная гипертензия и случаи потери слуха в анамнезе), следует
рекомендовать прекратить прием тадалафила и оперативно обратиться за
медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха.
Почечная и
печеночная недостаточность
Из-за повышенных
значений AUC, ограниченного
клинического опыта и отсутствия способности влиять на клиренс путем диализа,
прием тадалафила в ежедневном режиме пациентам с тяжелой почечной
недостаточностью не рекомендуется. Имеются ограниченные клинические данные о
безопасности однократного приема тадалафила пациентами с тяжелой печеночной
недостаточностью (класс С по классификации Чайлд‑Пью). Ежедневный прием
тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной
гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не
оценивался. Поэтому, при назначении тадалафила врачом должна быть проведена тщательная
индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.
Приапизм и
анатомическая деформация полового члена
Пациенты должны
быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской
помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более.
Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в
результате чего может наступить необратимая импотенция.
Тадалафил
следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового
члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у
пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии,
множественной миеломе или лейкемии).
Применение
ингибиторов CYP3A4
Следует
проявлять осторожность при назначении тадалафила пациентам, использующим
ингибиторы CYP3A4 (ритонавир,
саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при совместном
применении данных препаратов наблюдалось повышение значений AUC тадалафила.
Тадалафил и
другие препараты для лечения эректильной дисфункции
Безопасность и
эффективность комбинаций тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5 или других
средств лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациентов следует
информировать, что прием тадалафила в сочетании с этими препаратами
нежелателен.
Лактоза
Препарат
Тадалафил-Акрихин содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными
нарушениями переносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо‑галактозной
мальабсорбцией не должны принимать данный лекарственный препарат.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Тадалафил
оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортным средством и
работать с механизмами. Несмотря на то, что частота возникновения
головокружения на фоне плацебо и тадалафила одинакова, в период лечения
необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
координации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.
Дозировка 2,5 мг
и 5 мг:
По 14 таблеток в
блистер из фольги Ал/ПВХ/ПВДХ.
По 1 или 2
блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Дозировка 10 мг:
По 2 или 4
таблетки в блистер из фольги Ал/ПВХ/ПВДХ.
По 1 блистеру по
4 таблетки или по 2 блистера по 2 таблетки вместе с инструкцией по применению в
пачку картонную.
Дозировка 20 мг:
По 1 или 2
таблетки в блистер из фольги Ал/ПВХ/ПВДХ.
По 1 блистеру по
1 таблетке или по 1, 2 или 4 блистера по 2 таблетки вместе с инструкцией по
применению в пачку картонную.
При упаковке на
АО «АКРИХИН»:
Дозировка 2,5 мг
и 5 мг:
По 1 или 2
блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Дозировка 10 мг:
По 1 блистеру по
4 таблетки или по 2 блистера по 2 таблетки вместе с инструкцией по применению в
пачку картонную.
Дозировка 20 мг:
По 1 блистеру по
1 таблетке или по 1, 2 или 4 блистера по 2 таблетки вместе с инструкцией по
применению в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре
не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по
истечении срока годности.
Производитель
Владелец
регистрационного удостоверения
Фармацевтический
завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельнлиньека
19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.
Производитель,
фасовщик (первичная упаковка), выпускающий контроль качества
Фармацевтический
завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска
19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
или
ул. Шиповскего
1, 39-460 Нова Демба, Польша.
Упаковщик
(вторичная (потребительская) упаковка)
Фармацевтический
завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска
19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша,
или
ул. Шиповскего
1, 39-460 Нова Демба, Польша
или
Акционерное
общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450,
Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д.29.
Организация, принимающая претензии потребителей
Акционерное
общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450,
Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д.29.
Телефон/факс: +7
(495) 702-95-03.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 23.01.2025
Аналоги (синонимы) препарата Тадалафил
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Тадалафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
301.00 |
||
|
Тадалафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
377.00 |
||
|
Тадалафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
423.00 |
||
|
Тадалафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
433.00 |
||
|
Тадалафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
795.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.