Такзайро инструкция по применению

Применение препарата Такзайро необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО).

Препарат Такзайро может вводить сам пациент или лицо, осуществляющее уход за ним, после обучения правильной технике подкожных инъекций медицинским работником (см. Инструкция по применению препарата).

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг ланаделумаба (препарата Такзайро) 1 раз в 2 нед. Пациентам, у которых на фоне терапии стабильно отсутствуют приступы, доза ланаделумаба может быть снижена до 300 мг 1 раз в 4 нед, особенно пациентам с низкой массой тела. Препарат Такзайро не предназначен для лечения острых приступов НАО (см. «Особые указания»).

Введение пропущенной дозы препарата

Следует особо обратить внимание, что если введение очередной дозы препарата Такзайро пропущено, ее следует ввести как можно скорее, однако так, чтобы интервал между дозами был не менее 10 сут.

Особые группы пациентов

Пожилые. Ожидается, что возраст пациента не будет влиять на экспозицию ланаделумаба. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов старше 65 лет.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Не проводились исследования препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. Предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на экспозицию ланаделумаба. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью. Не проводились исследования препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Предполагается, что почечная недостаточность не влияет на экспозицию ланаделумаба или его профиль безопасности. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Дети. В связи с отсутствием данных безопасность и эффективность препарата Такзайро у детей младше 12 лет не установлены.

Способ применения

Только для п/к введения. Каждый флакон препарата Такзайро предназначен только для однократного применения. Препарат необходимо вводить только в рекомендованные области: живот, бедро и верхнюю наружную часть плеча. Рекомендуется чередовать области проведения инъекции.

Перед введением препарата необходимо проверить внешний вид каждого флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка желтоватым. Если раствор изменил окраску или содержит посторонние включения, его нельзя использовать. Следует избегать энергичного перемешивания.

Этапы введения

В асептических условиях набрать необходимую дозу препарата Такзайро из флакона в шприц с помощью иглы размера 18G. Поменять иглу на шприце на иглу размера 27G или другую иглу, подходящую для выполнения п/к инъекции. Ввести препарат Такзайро п/к в область живота, бедра или плеча.

Флакон с любым количеством оставшегося раствора следует утилизировать.

Неиспользованный лекарственный препарат или использованные при его применении расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Все использованные иглы и шприцы рекомендуется сложить в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

Инструкция по применению препарата

Необходимо удостовериться, что пациент прочитал, понял и будет следовать всем поэтапным инструкциям по введению препарата Такзайро. Если у пациента остались вопросы, следует обратиться к врачу или медсестре.

Помимо стеклянного флакона, каждая упаковка препарата Такзайро содержит:

— один пустой одноразовый шприц на 3 мл;

— одну тупоконечную иглу размера 18G (для наполнения шприца). Используется для переноса лекарственного раствора из флакона в одноразовый шприц;

— одну иглу для п/к инъекций размера 27G × 1/2 дюйма (0,4 × 13 мм) с острым концом. Используется для п/к введения препарата. Можно использовать только те шприцы, тупоконечные и остроконечные иглы (см. описание выше), которые вложены в эту упаковку, или те, которые рекомендовал врач.

Шприцы, тупоконечные и остроконечные иглы можно использовать только однократно. После использования шприцы и иглы помещают в контейнер для отходов острых предметов. Нельзя использовать поврежденные шприцы, а также тупоконечные и остроконечные иглы, которые выглядят поврежденными.

Пациенту также потребуются:

— салфетки, смоченные спиртом;

— контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов (использованных флаконов, игл и шприцев). Пациент может получить расходные материалы у своего врача, фармацевта или медсестры.

Выполнение инъекции препарата Такзайро можно разделить на 5 этапов:

1. Подготовка флакона с препаратом Такзайро.

2. Прикрепление тупоконечной иглы к одноразовому шприцу.

3. Наполнение одноразового шпица препаратом Такзайро и замена тупоконечной иглы на остроконечную для п/к введения препарата.

4. Выбор и подготовка области для введения инъекции.

5. Введение препарата Такзайро.

Этап 1. Подготовка флакона с препаратом Такзайро

— достать флакон с препаратом из холодильника и перед использованием выдержать его 15 мин при комнатной температуре (15–25 °С);

— очистить рабочее место и вымыть руки перед подготовкой препарата к введению. После мытья рук и до проведения инъекции не дотрагиваться до любых поверхностей или частей тела;

— взять препарат Такзайро и расходные материалы и поместить их на хорошо освещенное рабочее место;

— вынуть флакон из упаковки. Не использовать флакон, если пластиковый колпачок, закрывающий пробку, отсутствует;

— осторожно перевернуть флакон 3–5 раз для перемешивания раствора. Не трясти флакон, т.к. это может привести к образованию пены;

— проверить раствор во флаконе на наличие посторонних включений или изменение цвета (в нормальном состоянии раствор бесцветный или слегка желтоватый). Не использовать раствор, если обнаружены посторонние включения или изменение цвета раствора. Важно: не трясти флакон;

— удалить пластиковый колпачок с флакона, но не удалять резиновую пробку;

— поставить флакон на ровную поверхность. Протереть резиновую пробку салфеткой, смоченной в спирте, и оставить высохнуть.

Этап 2. Прикрепление тупоконечной иглы к одноразовому шприцу

— навернуть на шприц объемом 3 мл тупоконечную иглу размера 18G для прокалывания пробки флакона. Важно: не удалять колпачок с иглы во время прикрепления иглы к шприцу;

— оттянуть назад поршень шприца для заполнения его воздухом в количестве, равном количеству раствора во флаконе;

— снять колпачок с иглы, прикрепленной к шприцу, не касаясь иглы. Не тянуть за поршень.

Этап 3. Наполнение одноразового шприца препаратом Такзайро и замена тупоконечной иглы на иглу для п/к инъекций

— проколоть тупоконечной иглой резиновую пробку флакона в центре;

— надавить на поршень вниз, чтобы ввести воздух во флакон, и удерживать поршень в таком положении;

— медленно перевернуть флакон вверх дном с прикрепленными иглой и шприцем. Оттянуть поршень назад, чтобы набрать в шприц полную дозу препарата из флакона. Важно: обязательно держать кончик иглы в жидкости, чтобы избежать попадания воздуха в шприц при вытягивании поршня;

— удалить большие пузырьки воздуха, аккуратно постукивая пальцами по шприцу до тех пор, пока пузырьки не поднимутся к верхней части шприца. Медленно надавить на поршень, чтобы воздух вышел обратно во флакон, до тех пор пока раствор не достигнет верхней части шприца. Повторять эти этапы до тех пор, пока не будут удалены большие пузырьки воздуха;

— нe вынимая иглу из флакона, открутить шприц, удерживая верх иглы и поворачивая шприц против часовой стрелки. Вернуть шприц в вертикальное положение;

— выкинуть использованную тупоконечную иглу размера 18G и сам флакон в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов;

— прикрутить остроконечную иглу размера 27G × 1/2 дюйма (0,4 × 13 мм) для проведения п/к инъекции.

Важно: не удалять колпачок с иглы во время прикрепления иглы к шприцу. Не использовать иглу с тупым концом размера 18G для введения препарата Такзайро, т.к. это может вызвать болевые ощущения и кровотечение в месте инъекции.

Этап 4. Выбор и подготовка области для инъекции

— выбрать место для инъекций на животе, бедре или плече. Инъекцию необходимо выполнять п/к;

— протереть место инъекции спиртовой салфеткой и подождать, пока кожа в этом месте полностью высохнет.

Важно: для поддержания здоровья кожи важно чередовать места инъекций. Область, которая выбрана для инъекции, должна находиться на расстоянии не менее 5 см от шрамов или пупка. Не выбирать участки кожи с кровоподтеком, припухлостью или болезненными ощущениями. Если пациент выполняет инъекцию самостоятельно, не рекомендуется выбирать для введения препарата наружную часть плеча.

Этап 5. Введение препарата Такзайро

— снять колпачок с иглы, прикрученной к шприцу, не касаясь иглы. Не тянуть за поршень. Не прикасаться к кончику иглы и не касаться им любой другой поверхности. Важно: инъекцию препарата Такзайро следует сделать в течение 2 ч с момента заполнения шприца препаратом, если готовый шприц находится при комнатной температуре. Разрешается поместить шприц с препаратом в холодильник при температуре 2–8 °С и использовать его для проведения инъекции в течение 8 ч;

— осторожно сжать примерно 3 см кожи в протертом спиртовой салфеткой месте и ввести иглу. Важно: обязательно вводить иглу в п/к область, которая располагается не слишком близко к поверхности кожи (слой кожи) и не слишком глубоко (мышцы);

— медленно давить на поршень, пока не будет введен весь препарат. Отпустить кожу и осторожно вынуть иглу. Не закрывать иглу колпачком;

— поместить использованные иглу для п/к инъекций 27G ×1/2 дюйма (0,4 × 13 мм) и шприц в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

Химическая и физическая стабильность препарата после вскрытия упаковки была продемонстрирована в течение 2 ч при температуре не выше 25 °С и в течение 8 ч при температуре от 2 до 8 °С.

С точки зрения микробиологической безопасности, если условия подготовки к проведению инъекции не исключают риск микробного загрязнения, препарат должен быть использован немедленно. Препарат Такзайро может быть введен пациенту в течение 2 ч после заполнения дозирующего шприца при его хранении при комнатной температуре, а также дозирующий шприц может быть помещен в холодильник при температуре от 2 до 8 °С и должен быть использован в течение 8 ч. Ответственность за продолжительность и условия хранения раствора препарата в шприце несет либо медицинский работник либо пациент (при самостоятельном применении).

Такзайро — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006876

Торговое наименование:

Такзайро

Международное непатентованное или группировочное наименование:

ланаделумаб

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав

В 1 мл раствора содержится:

действующее вещество: ланаделумаб – 150 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат – 5,3 мг, лимонной кислоты моногидрат – 4,1 мг, L-гистидин – 7,8 мг, натрия хлорид – 5,3 мг, полисорбат 80-0,1 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный либо опалесцирующий раствор, от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Наследственного ангионевротического отека (НАО) средство лечения.

Код ATX:

В06АС05

Фармакологические свойства

Характеристика препарата

Ланаделумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (иммуноглобулин G1 (IgG1)/ κ-легкая цепь), при производстве которого используется технология рекомбинантной ДНК в клетках яичников китайских хомячков (СНО).

Механизм действия

Ланаделумаб ингибирует протеолитическую активность активированного калликреина в плазме. Повышение активности калликреина в плазме вызывает приступ ангионевротического отека у пациентов с НАО посредством протеолиза кининогена с высокой молекулярной массой (High Molecular Weight Kininogen, HMWK) с последующим образованием расщепленного кининогена с высокой молекулярной массой (cleaved High Molecular Weight Kininogen,, cHMWK) и высвобождением брадикинина. Ланаделумаб обеспечивает длительный контроль активности калликреина в плазме, и, тем самым, ограничивает образование брадикинина у пациентов с НАО.

Фармакодинамика

Зависимая от концентрации препарата Такзайро степень ингибирования калликреина в плазме, измеренная как снижение концентрации cHMWK, была продемонстрирована после подкожного введения препарата в дозе 150 мг 1 раз в 4 недели [1 раз/4 нед], 300 мг 1 раз в 4 недели [1 раз/4 нед] или 300 мг 1 раз в 2 недели [1 раз/2 нед] пациентам с НАО.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая взаимосвязь между ланаделумабом и cHMWK описывается с помощью непрямой фармакологической модели экспозиция-ответ. Наибольшее снижение скорости образования cHMWK – на 53,7%, – было достигнуто при воздействии ланаделумаба в концентрации полумаксимального ингибирования (IC₅₀), равной 5705 нг/мл.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность ланаделумаба подтверждена, главным образом, результатами исследования HELP, которое представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием 125 пациентов (115 взрослых и 10 подростков) с НАО I или II типа. Пациентов рандомизировали в одну из четырех параллельных групп лечения и стратифицировали с учетом исходной частоты приступов, в соотношении 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 мг 1 раз/4 нед, ланаделумаб 300 мг 1 раз/4 нед, или ланаделумаб 300 мг 1 раз/2 нед в виде подкожной инъекции в течение 26 недель терапии).

Медиана (диапазон) возраста исследуемой популяции составила 42 (12-73) года. Женщины из общего числа составили 70% (88 пациенток). Приступы ангионевротического отека гортани в анамнезе отмечены у 65% (81/125) пациентов, при этом 56% (70/125) пациентов ранее получали длительную профилактическую терапию (ДПТ). Во время вводного периода исследования средняя частота приступов составила 3,7 атак/месяц, а у 52% (65/125) пациентов наблюдалось ≥3 атак/месяц. Во всех группах терапии препаратом Такзайро отмечено статистически значимое снижение средней частоты приступов НАО по сравнению с группой плацебо по всем первичным и вторичным конечным точкам в популяции пациентов, принявших хотя бы одну дозу препарата (ITT).

Среднее снижение частоты атак НАО было стабильно выше в группах терапии препаратом Такзайро по сравнению с группой плацебо, независимо от указания в анамнезе на длительную профилактическую терапию, наличия ларингеальных атак или их частоты во время вводного периода.

Доля пациентов, у которых отсутствовали приступы в течение последних 16 недель исследования (со дня 70 до дня 182), составила 77% в группе лечения препаратом в дозе 300 мг 1 раз/2 нед по сравнению с 3% пациентов в группе плацебо. 100% пациентов, получавших препарат в дозе 300 мг 1 раз/2 нед или 1 раз/4 нед и 89% пациентов, получавших препарат в дозе 150 мг 1 раз/4 нед, достигли, как минимум, 50% снижения частоты приступов НАО по сравнению с вводным периодом.

Во всех группах терапии препаратом Такзайро наблюдалось улучшение как общей оценки с помощью вопросника «Качество жизни у пациентов с ангионевротическим отеком (AE-QoL)», так и отдельных его категорий (работоспособность, утомляемость/настроение, страх/обида и питание) по сравнению с группой плацебо; наиболее выраженное улучшение было отмечено в категории «работоспособность». Более низкое количество баллов указывало на менее выраженное нарушение (или лучшее, зависимое от состояния здоровья, качество жизни). Снижение на 6 баллов считалось клинически значимым улучшением. Доля пациентов, которые достигли клинически значимого улучшения по данным AE-QoL, составила 65% (отношение шансов по сравнению с плацебо, [95% ДИ]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]), и 81% (7,2 [2,2; 23,4]), в группах терапии препаратом Такзайро в дозе 150 мг 1 раз/4 нед, 300 мг 1 раз/4 нед, и 300 мг 1 раз/2 нед, соответственно, по сравнению с 37% пациентов в группе плацебо.

Длительную безопасность и эффективность профилактической терапии препаратом Такзайро для предотвращения приступов НАО оценивали в открытом продленном исследовании HELP. Всего 212 взрослых пациентов и подростков с симптоматическим НАО I или II типа получили, как минимум, одну дозу ланаделумаба в этом исследовании, включая 109 пациентов, включенных из двойного слепого исследования HELP, и 103 новых (ранее не рандомизированных в двойное слепое исследование) пациентов, включая 19 пациентов из исследования lb фазы, у которых историческая исходная частота приступов была ≥1 приступа в течение 12 недель. Пациентам разрешалось начать самостоятельно вводить препарат после первых двух доз, которые были введены медицинскими работниками, и завершения обучения правильной технике подкожных инъекций. Промежуточный анализ показал, что эффект сохранялся до 1 года терапии.

Фармакокинетика

Фармакокинетику однократного и многократного введения ланаделумаба изучали у пациентов с НАО. Фармакокинетика ланаделумаба показала линейный дозозависимый характер в диапазоне доз до 400 мг и воспроизводимую экспозицию после подкожного введения препарата в течение до 12 месяцев. Абсолютная биодоступность ланаделумаба после подкожного введения не была определена. В исследовании HELP у пациентов, получавших препарат в дозе 300 мг 1 раз/2 нед, среднее (SD) значение площади под кривой «концентрация-время» в равновесном состоянии (AUC_tau,ss), максимальная концентрация в равновесном состоянии (C_max,ss) и минимальная концентрация в равновесном состоянии (C_min,ss) составили 408 мкг*сут/мл (138), 34,4 мкг/мл (11,2), и 25,4 мкг/мл (9,18), соответственно. Предполагаемое время для достижения равновесной концентрации составило около 70 суток.

Всасывание

После подкожного введения ланаделумаба время до достижения максимальной концентрации составляет около 5 суток. Место подкожной инъекции (бедро, плечо или живот) и факт самостоятельного выполнения инъекции не влияли на абсорбцию ланаделумаба.

Распределение

Среднее значение (SD) объема распределения ланаделумаба у пациентов с НАО составляет 14,5 л (4,53). Ланаделумаб является терапевтическим моноклональным антителом, и. как предполагается, не связывается с белками плазмы.

Выведение

Среднее (SD) значение общего клиренса ланаделумаба составляет 0,0297 л/час (0,0124), а терминальный период полувыведения равен 14 суткам.

Особые группы пациентов

Никаких специальных исследований параметров фармакокинетики ланаделумаба у особых групп пациентов, включая критерии пола, возраста, наличие беременности, почечной или печеночной недостаточности, не проводилось.

Результаты анализа популяционной фармакокинетики, скорректированной по массе тела, не выявили очевидного влияния пола или возраста (от 12 до 75 лет) на клиренс или объем распределения ланаделумаба.

Хотя масса тела была идентифицирована как важный фактор, определяющий вариабельность клиренса, режим дозирования 300 мг 1 раз/2 нед позволял получить достаточную экспозицию для целевого показания (см. раздел «Фармакодинамика»).

Почечная и печеночная недостаточность

В связи с тем, что моноклональные антитела к IgG, в основном, элиминируются путем внутриклеточного катаболизма, влияние почечной или печеночной недостаточности на клиренс ланаделумаба маловероятно. В соответствии с этим, результаты анализа популяционной фармакокинетики не показали влияния почечной недостаточности на клиренс или объем распределения ланаделумаба (рассчитанная скорость клубочковой фильтрации: от 60 до 89 мл/мин/1,73 м² [легкая степень, N = 98] и от 30 до 59 мл/мин/1,73 м² [среднетяжелая степень, N = 9]).

Показания к применению

Препарат Такзайро показан для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ланаделумабу или любому из вспомогательных веществ
• Детский возраст до 12 лет (недостаточно клинических данных)
• Беременность и период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении ланаделумаба у беременных женщин либо отсутствуют, либо крайне ограниченны. Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или косвенного токсичного влияния препарата на репродуктивную функцию и развитие плода. В исследованиях пре- и постнатального развития у беременных яванских макак, которым вводили ланаделумаб 1 раз в неделю в дозах 10 или 50 мг/кг (наибольшая из исследуемых доз), не выявлено влияния ланаделумаба на беременность и роды, эмбриофетальное развитие, выживаемость, рост и/или постнатальное развитие детенышей. В этих исследованиях экспозиция была примерно в 32 раза выше, чем после введения препарата пациентам в дозе 300 мг 1 раз/2 нед в пересчете на AUC. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения ланаделумаба во время беременности.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют данные о выделении ланаделумаба в грудное молоко. Известно, что иммуноглобулины человека выделяются в грудное молоко в первые дни после родов, но вскоре их концентрация снижается. Следовательно, в этот короткий период невозможно исключить риск для ребенка, получающего грудное вскармливание.

Фертильность

Оценка влияния ланаделумаба на фертильность человека не проводилась. Влияние ланаделумаба на фертильность оценивали на половозрелых яванских макаках. В ходе 13-недельного исследования было установлено, что ланаделумаб при подкожном введении в дозах 10-50 мг/кг (наибольшая из исследуемых доз) 1 раз в неделю не влиял на фертильность самцов или самок. В ходе исследования фертильности экспозиция у половозрелых яванских макак была примерно в 20 и 22 раза выше, чем после введения препарата в дозе 300 мг 1 раз/2 нед в пересчете на С_max и AUC, соответственно. Установлено, что ланаделумаб не оказывал влияния на фертильность самцов и самок яванских макак.

Способ применения и дозы

Применение препарата Такзайро необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с НАО.

Препарат Такзайро может вводить сам пациент или лицо, осуществляющее уход за ним, после обучения правильной технике подкожных инъекций медицинским работником (см. подраздел «Инструкция по применению препарата»).

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг ланаделумаба (препарата Такзайро) 1 раз/2 нед. Пациентам, у которых на фоне терапии стабильно отсутствуют приступы, доза ланаделумаба может быть снижена до 300 мг 1 раз/4 нед, особенно пациентам с низкой массой тела.

Препарат Такзайро не предназначен для лечения острых приступов НАО (см. раздел «Особые указания»).

Введение пропущенной дозы препарата

Следует особо обратить внимание, что, если введение очередной дозы препарата Такзайро пропущено, ее следует ввести как можно скорее, однако, так, чтобы интервал между дозами был не менее 10 суток.

Особые группы пациентов

Пожилые

Ожидается, что возраст пациента не будет влиять на экспозицию ланаделумаба. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов старше 65 лет (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Не проводились исследования препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. Предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на экспозицию ланаделумаба. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Не проводились исследования препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Предполагается. что почечная недостаточность не влияет на экспозицию ланаделумаба или его профиль безопасности. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети

В связи с отсутствием данных, безопасность и эффективность препарата Такзайро у детей младше 12 лет не установлены.

Способ применения

Только для подкожного введения.

Каждый флакон препарата Такзайро предназначен только для однократного применения.

Препарат необходимо вводить только в рекомендованные области: живот, бедро и верхнюю наружную часть плеча (см. раздел «Фармакокинетика»). Рекомендуется чередовать области проведения инъекции.

Перед введением препарата необходимо проверить внешний вид каждого флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка желтоватым. Если раствор изменил окраску или содержит посторонние включения, его нельзя использовать.

Следует избегать энергичного перемешивания.

Этапы введения

В асептических условиях наберите необходимую дозу препарата Такзайро из флакона в шприц с помощью иглы размера 18G. Поменяйте иглу на шприце на иглу размера 27 G или другую иглу, подходящую для выполнения подкожной инъекции. Введите препарат Такзайро подкожно в область живота, бедра или плеча.

Флакон с любым количеством оставшегося раствора следует утилизировать.

Неиспользованный лекарственный препарат или использованные при его применении расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Все использованные иглы и шприцы рекомендуется сложить в контейнер для отходов острых предметов.

Инструкция по применению препарата

Удостоверьтесь, что Вы прочитали, поняли и будете следовать всем поэтапным инструкциям по введению препарата Такзайро. Если у вас остались вопросы, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Помимо стеклянного флакона, каждая упаковка препарата Такзайро содержит:

Можно использовать только те шприцы, тупоконечные и остроконечные иглы (см. описание выше), которые вложены в эту упаковку, или те, которые рекомендовал врач.

Шприцы, тупоконечные и остроконечные иглы можно использовать только однократно. После использования шприцы и иглы помещают в контейнер для отходов острых предметов. Нельзя использовать поврежденные шприцы, а также тупоконечные и остроконечные иглы, которые выглядят поврежденными.

Вам также потребуются:

• Салфетки, смоченные спиртом.
• Контейнер для отходов острых предметов: использованных флаконов, игл и шприцев. Вы можете получить расходные материалы у своего врача, фармацевта или медсестры.

Выполнение инъекции препарата Такзайро можно разделить на 5 этапов:

1. Подготовка флакона с препаратом Такзайро
2. Прикрепление тупоконечной иглы к одноразовому шприцу
3. Наполнение одноразового шпица препаратом Такзайро и замена тупоконечной иглы на остроконечную для подкожного введения препарата
4. Выбор и подготовка области для введения инъекции
5. Введение препарата Такзайро

Этап 1. Подготовка флакона с препаратом Такзайро

✓ Достаньте флакон с препаратом из холодильника и перед использованием выдержите его 15 минут при комнатной температуре (15-25°С).

✓ Очистите Ваше рабочее место и вымойте руки перед подготовкой препарата к введению.
После мытья рук и до проведения инъекции не дотрагивайтесь до любых поверхностей или частей Вашего тела.

✓ Возьмите препарат Такзайро и расходные материалы и поместите их на хорошо освещенное рабочее место.

✓ Выньте флакон из упаковки.
Не используйте флакон, если пластиковый колпачок, закрывающий пробку, отсутствует.

✓ Осторожно переверните флакон 3-5 раз для перемешивания раствора. Не трясите флакон, так как это может привести к образованию пены.

Картинка с сайта: medi.ru

✓ Проверьте раствор во флаконе на наличие посторонних включений или изменение цвета (в нормальном состоянии раствор бесцветный или слегка желтоватый). Не используйте раствор, если обнаружили посторонние включения или изменение цвета раствора.

Важно: Не трясите флакон.

✓ Удалите пластиковый колпачок с флакона.
НО не удаляйте резиновую пробку.

Картинка с сайта: medi.ru

✓ Поставьте флакон на ровную поверхность. Протрите резиновую пробку салфеткой, смоченной в спирте, и оставьте высохнуть.

Картинка с сайта: medi.ru

Этап 2. Прикрепление тупоконечной иглы к одноразовому шприцу

✓ Наверните на 3 мл шприц тупоконечную иглу размера 18G для прокалывания пробки флакона.

Важно:

Не удаляйте колпачок с иглы во время прикрепления иглы к шприцу.

Картинка с сайта: medi.ru

✓ Оттяните назад поршень шприца для заполнения его воздухом в количестве, равном количеству раствора во флаконе.

Картинка с сайта: medi.ru

✓ Снимите колпачок с иглы, прикрепленной к шприцу, не касаясь иглы. Не тяните за поршень.

Картинка с сайта: medi.ru

Этап 3. Наполнение одноразового шпица препаратом Такзайро и замена тупоконечной иглы на иглу для подкожных инъекций

✓ Проколите тупоконечной иглой резиновую пробку флакона в центре.

✓ Надавите на поршень вниз, чтобы ввести воздух во флакон, и удерживайте поршень в таком положении.

Картинка с сайта: medi.ru

✓ Медленно переверните флакон вверх дном с прикрепленными иглой и шприцем.
Оттяните поршень назад, чтобы набрать в шприц полную дозу препарата из флакона.

Важно:

Обязательно держите кончик иглы в жидкости, чтобы избежать попадания воздуха в шприц при вытягивании поршня

Картинка с сайта: medi.ru

✓ Удалите большие пузырьки воздуха, аккуратно постукивая пальцами по шприцу до тех пор, пока пузырьки не поднимутся к верхней части шприца. Медленно надавите на поршень, чтобы воздух вышел обратно во флакон до тех пор, пока раствор не достигнет верхней части шприца.
Повторяйте эти этапы до тех пор, пока не удалите большие пузырьки воздуха.

Картинка с сайта: medi.ru

Картинка с сайта: medi.ru

✓ He вынимая иглу из флакона, открутите шприц, удерживая верх иглы и поворачивая шприц против часовой стрелки.
Верните шприц в вертикальное положение.

Картинка с сайта: medi.ru

✓ Выкиньте использованную тупоконечную иглу размера 18G и сам флакон в контейнер для отходов острых предметов.

Картинка с сайта: medi.ru

✓ Прикрутите остроконечную иглу размера 27G×1/2 дюйма (0,4×13 мм) для проведения подкожной инъекции

Картинка с сайта: medi.ru

Важно:

Не удаляйте колпачок с иглы во время прикрепления иглы к шприцу.

Не используйте иглу с тупым концом размера 18G для введения препарата Такзайро, так как это может вызвать болевые ощущения и кровотечение месте инъекции.

Этап 4. Выбор и подготовка области для инъекции

✓ Выберите место для инъекций на животе, бедре или плече.
Инъекцию необходимо выполнять подкожно.

✓ Протрите место инъекции спиртовой салфеткой и подождите, пока кожа в этом месте полностью высохнет.

Важно:

• Для поддержания здоровья кожи важно чередовать места инъекций.
• Область, которая выбрана для инъекции, должна находиться на расстоянии не менее 5 см от шрамов или пупка.
  Не выбирайте участки кожи с кровоподтёком, припухлостью или болезненными ощущениями.
• Если Вы выполняете инъекцию самостоятельно, не рекомендуется выбирать для введения препарата наружную часть плеча.

Этап 5. Введение препарата Такзайро

✓ Снимите колпачок с иглы, прикрученной к шприцу, не касаясь иглы.
Не тяните за поршень.
Не прикасайтесь к кончику иглы и не касайтесь им любой другой поверхности.

Картинка с сайта: medi.ru

Важно:

Инъекцию препарата Такзайро следует сделать в течение 2 часов с момента заполнения шприца препаратом, если готовый шприц находится при комнатной температуре.
Разрешается поместить шприц с препаратом в холодильник при температуре 2-8 °С и использовать его для проведения инъекции в течение 8 часов.

✓ Осторожно сожмите примерно 3 см кожи в протертом спиртовой салфеткой месте и введите иглу.

Картинка с сайта: medi.ru

Важно:

Обязательно вводите иглу в подкожную область, которая располагается не слишком близко к поверхности кожи (слой кожи) и не слишком глубоко (мышцы)

✓ Медленно давите на поршень, пока не введете весь препарат.
Отпустите кожу и осторожно выньте иглу.
Не закрывайте иглу колпачком.

Картинка с сайта: medi.ru

✓ Поместите использованные иглу для подкожных инъекций 27G×1/2 дюйма (0,4×13 мм) и шприц в контейнер для отходов острых предметов.

Картинка с сайта: medi.ru

Химическая и физическая стабильность препарата после вскрытия упаковки была продемонстрирована в течение 2 часов при температуре не выше 25 °С и в течение 8 часов при температуре от 2 до 8 °С. С точки зрения микробиологической безопасности, если условия подготовки к проведению инъекции не исключают риск микробного загрязнения, препарат должен быть использован немедленно. Препарат Такзайро может быть введен пациенту в течение 2 часов после заполнения дозирующего шприца при его хранении при комнатной температуре. Альтернативно, дозирующий шприц может быть помещен в холодильник при температуре от 2 до 8 °С и должен быть использован в течение 8 часов. Ответственность за продолжительность и условия хранения раствора препарата в шприце несет либо медицинский работник, либо пациент (при самостоятельном применении).

Побочное действие

Краткая характеристика профиля безопасности

Наиболее частыми (52,4%) нежелательными лекарственными реакциями (НЛР), ассоциируемыми с введением препарата Такзайро, были реакции в месте введения, в том числе, боль, эритема и кровоподтек в месте введения. Из этих локальных НЛР, 97% были слабой степени тяжести, а 90% разрешились в течение 1 суток (средняя продолжительность локальной НЛР составила 6 минут).

Реакции гиперчувствительности (зуд легкой и средней степени тяжести, дискомфорт и ощущение покалывания языка) отмечались у 1,2% пациентов (см. раздел «Особые указания»).

В Таблице 1 представлены НЛР, зарегистрированные в клиническом исследовании HELP, в которое было включено 84 пациента с НАО, получивших, по крайней мере, одну дозу препарата Такзайро.

Частоту НЛР, оценивали следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1,000, но <1/100); редко (≥1/10,000, но <1/1,000); очень редко (<1/10,000).

Таблица 1: Нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные на фоне применения ланаделумаба

* Реакции гиперчувствительности включают: зуд, дискомфорт и ощущение покалывания языка.
** Реакции в месте инъекции включают: боль, эритему, кровоподтек, дискомфорт, гематому, кровотечение, зуд, припухлость, уплотнение, парестезию, реакцию, ощущение тепла, отек и сыпь.

Дети

Безопасность применения препарата Такзайро оценивали в подгруппе из 23 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет. Результаты анализа в подгруппе соответствовали результатам анализа данных всех пациентов.

Иммуногенность

Терапия ланаделумабом ассоциировалась с выработкой антител к препарату у 11,9% (10/84) пациентов. У всех пациентов титры антител были низкими. У 20% (2/10) пациентов присутствие антител в крови было кратковременным. Нейтрализующие антитела к ланаделумабу были обнаружены у 2,4% (2/84) пациентов, получавших лечение препаратом Такзайро.

Выработка антител к ланаделумабу, в том числе, нейтрализующих антител, не оказывала неблагоприятного влияния на профили фармакокинетики и фармакодинамики препарата или на его клинический ответ.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано. Доступная информация для идентификации признаков и симптомов передозировки отсутствует. В случае появления симптомов рекомендуется проводить симптоматическую терапию. Доступный антидот отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не проводилось исследований лекарственного взаимодействия. Учитывая характеристики ланаделумаба, фармакокинетических взаимодействий с одновременно применяемыми лекарственными препаратами не предполагается.

Как и предполагалось, сопутствующее применение ингибитора С1 эстеразы в качестве неотложной терапии оказывает аддитивное действие на индуцированный ланаделумабом cHMWK-ответ, исходя из механизма действия ланаделумаба и ингибитора С1 эстеразы (см. раздел «Фармакодинамика»).

Особые указания

Прослеживаемость

С целью улучшения прослеживаемости применения биологических лекарственных средств, необходимо точно регистрировать название и номер серии применяемого лекарственного препарата.

Реакции гиперчувствительности

Были отмечены реакции гиперчувствительности. В случае развития тяжелой реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение препарата Такзайро и начать соответствующую терапию.

Общие указания

Препарат Такзайро не предназначен для лечения острых приступов НАО. В случае развития острого приступа НАО необходимо начать индивидуально подобранную неотложную терапию другими зарегистрированными препаратами.

Клинические данные о применении ланаделумаба у пациентов с НАО и нормальной активностью С1-ингибитора отсутствуют.

Влияние на показатели свертывающей системы крови

Ланаделумаб может повышать значения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в результате взаимодействия ланаделумаба с методом определения АЧТВ. Реагенты, применяемые для определения АЧТВ, инициируют внутренний путь коагуляции посредством активации плазменного калликреина в контактной системе. Ингибирование плазменного калликреина ланаделумабом может увеличить АЧТВ, определяемое с помощью этого метода. Ни одно из повышений АЧТВ у пациентов, получавших препарат Такзайро, не ассоциировалось с патологическим кровотечением. Не наблюдалось различий в значениях международного нормализованного отношения (МНО) между группами терапии.

Содержание натрия

Лекарственный препарат Такзайро содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на один флакон, то есть фактически является препаратом, не содержащим натрий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Такзайро не обладает каким-либо значимым влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл

2,0 мл препарата помещают во флакон из прозрачного бесцветного стекла (тип I, Евр. Фарм.) вместимостью 5 мл, укупоренный хлорбутилкаучуковой пробкой с алюминиевой обкаткой и отрывной полипропиленовой крышечкой типа «flip-off».

По одному флакону на пластиковом фиксаторе для флакона вместе с одноразовым шприцем, тупоконечной иглой 18G для наполнения шприца, иглой для подкожных инъекций 27G×1/2 дюйма и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Для контроля первого вскрытия пачки предусмотрено наличие специального стикера.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в картонной пачке для защиты от воздействия света.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
В пределах срока годности флаконы с препаратом могут храниться пациентом при температуре не выше 25 °С в течение 14 дней, после чего препарат использованию не подлежит и должен быть утилизирован.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

Шайер Фармасьютикалс Айерленд Лимитед, Ирландия
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3, Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 Y754, Ireland

Производитель готовой лекарственной формы и первичный упаковщик:

Каталент Индиана, ЛЛС, США
Catalent Indiana, LLC
1300 South Patterson Drive Bloomington, IN 47403, USA

Выпускающий контроль качества:

Шайер Фармасьютикалс Айерленд Лимитед, Ирландия
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited,
Block 2 & 3, Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 Y754, Ireland

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048 Москва, ул. Усачева, д.2, стр. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению Такзайро 15 мг/мл 2 мл 1 шт. раствор для подкожного введения

Состав


В 1 мл раствора содержится:
действующее вещество: ланаделумаб – 150 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат – 5,3 мг, лимонной кислоты моногидрат – 4,1 мг, L-гистидин – 7,8 мг, натрия хлорид – 5,3 мг, полисорбат 80-0,1 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Фармакологическое действие


Ланаделумаб ингибирует протеолитическую активность активированного калликреина в плазме. Повышение активности калликреина в плазме вызывает приступ ангионевротического отека у пациентов с НАО посредством протеолиза кининогена с высокой молекулярной массой (High Molecular Weight Kininogen, HMWK) с последующим образованием расщепленного кининогена с высокой молекулярной массой (cleaved High Molecular Weight Kininogen,, cHMWK) и высвобождением брадикинина. Ланаделумаб обеспечивает длительный контроль активности калликреина в плазме, и, тем самым, ограничивает образование брадикинина у пациентов с НАО.
Фармакодинамика

Зависимая от концентрации препарата Такзайро степень ингибирования калликреина в плазме, измеренная как снижение концентрации cHMWK, была продемонстрирована после подкожного введения препарата в дозе 150 мг 1 раз в 4 недели [1 раз/4 нед], 300 мг 1 раз в 4 недели [1 раз/4 нед] или 300 мг 1 раз в 2 недели [1 раз/2 нед] пациентам с НАО.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая взаимосвязь между ланаделумабом и cHMWK описывается с помощью непрямой фармакологической модели экспозиция-ответ. Наибольшее снижение скорости образования cHMWK – на 53,7%, – было достигнуто при воздействии ланаделумаба в концентрации полумаксимального ингибирования (IC50), равной 5705 нг/мл.

Фармакокинетика


Наследственного ангионевротического отека (НАО) средство лечения.

Показания


Препарат Такзайро показан для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Режим дозирования


Применение препарата Такзайро необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с НАО.

Препарат Такзайро может вводить сам пациент или лицо, осуществляющее уход за ним, после обучения правильной технике подкожных инъекций медицинским работником (см. подраздел «Инструкция по применению препарата»).


Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг ланаделумаба (препарата Такзайро) 1 раз/2 нед. Пациентам, у которых на фоне терапии стабильно отсутствуют приступы, доза ланаделумаба может быть снижена до 300 мг 1 раз/4 нед, особенно пациентам с низкой массой тела.

Препарат Такзайро не предназначен для лечения острых приступов НАО (см. раздел «Особые указания»).
Введение пропущенной дозы препарата

Следует особо обратить внимание, что, если введение очередной дозы препарата Такзайро пропущено, ее следует ввести как можно скорее, однако, так, чтобы интервал между дозами был не менее 10 суток.

Особые группы пациентов
Пожилые

Ожидается, что возраст пациента не будет влиять на экспозицию ланаделумаба. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов старше 65 лет (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Не проводились исследования препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. Предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на экспозицию ланаделумаба. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с почечной недостаточностью

Не проводились исследования препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Предполагается. что почечная недостаточность не влияет на экспозицию ланаделумаба или его профиль безопасности. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»).
Дети

В связи с отсутствием данных, безопасность и эффективность препарата Такзайро у детей младше 12 лет не установлены.

Способ применения

Только для подкожного введения.

Каждый флакон препарата Такзайро предназначен только для однократного применения.

Препарат необходимо вводить только в рекомендованные области: живот, бедро и верхнюю наружную часть плеча (см. раздел «Фармакокинетика»). Рекомендуется чередовать области проведения инъекции.

Перед введением препарата необходимо проверить внешний вид каждого флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка желтоватым. Если раствор изменил окраску или содержит посторонние включения, его нельзя использовать.

Следует избегать энергичного перемешивания.

Этапы введения

В асептических условиях наберите необходимую дозу препарата Такзайро из флакона в шприц с помощью иглы размера 18G. Поменяйте иглу на шприце на иглу размера 27 G или другую иглу, подходящую для выполнения подкожной инъекции. Введите препарат Такзайро подкожно в область живота, бедра или плеча.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к ланаделумабу или любому из вспомогательных веществ
Детский возраст до 12 лет (недостаточно клинических данных)
Беременность и период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность

Данные о применении ланаделумаба у беременных женщин либо отсутствуют, либо крайне ограниченны. Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или косвенного токсичного влияния препарата на репродуктивную функцию и развитие плода. В исследованиях пре- и постнатального развития у беременных яванских макак, которым вводили ланаделумаб 1 раз в неделю в дозах 10 или 50 мг/кг (наибольшая из исследуемых доз), не выявлено влияния ланаделумаба на беременность и роды, эмбриофетальное развитие, выживаемость, рост и/или постнатальное развитие детенышей. В этих исследованиях экспозиция была примерно в 32 раза выше, чем после введения препарата пациентам в дозе 300 мг 1 раз/2 нед в пересчете на AUC. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения ланаделумаба во время беременности.
Период грудного вскармливания

Отсутствуют данные о выделении ланаделумаба в грудное молоко. Известно, что иммуноглобулины человека выделяются в грудное молоко в первые дни после родов, но вскоре их концентрация снижается. Следовательно, в этот короткий период невозможно исключить риск для ребенка, получающего грудное вскармливание.
Фертильность

Оценка влияния ланаделумаба на фертильность человека не проводилась. Влияние ланаделумаба на фертильность оценивали на половозрелых яванских макаках. В ходе 13-недельного исследования было установлено, что ланаделумаб при подкожном введении в дозах 10-50 мг/кг (наибольшая из исследуемых доз) 1 раз в неделю не влиял на фертильность самцов или самок. В ходе исследования фертильности экспозиция у половозрелых яванских макак была примерно в 20 и 22 раза выше, чем после введения препарата в дозе 300 мг 1 раз/2 нед в пересчете на Сmax и AUC, соответственно. Установлено, что ланаделумаб не оказывал влияния на фертильность самцов и самок яванских макак.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в картонной пачке для защиты от воздействия света.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

В пределах срока годности флаконы с препаратом могут храниться пациентом при температуре не выше 25 °С в течение 14 дней, после чего препарат использованию не подлежит и должен быть утилизирован.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Такзайро: инструкция по применению

Форма выпуска: раствор для подкожного введения

Нет в продаже

Содержание

1. Что представляет собой препарат и для чего он применяется
2. Не используйте препарат
3. Предупреждения и меры предосторожности
4. Другие лекарственные препараты и данный препарат
5. Беременность и кормление грудью
6. Управление транспортным средством или работа с механизмами
7. Как применять
8. Возможные нежелательные реакции
9. Как хранить
10. Состав
11. Как выглядит препарат и содержимое упаковки
12. Инструкции по применению

Что представляет собой препарат и для чего он применяется

Лекарственный препарат Такзайро содержит действующее вещество ланаделумаб.

Для чего применяется лекарственный препарат Такзайро

Лекарственный препарат Такзайро применяется для профилактики приступов наследственного ангионевротического отека у взрослых и подростков от 12 лет и старше.

Что такое наследственный ангионевротический отёк (НАО)

НАО это заболевание, которое передается в семьях. При данном нарушении, кровь не содержит достаточного количества белка, называемого «С1-ингибитор», или С1-ингибитор не работает надлежащим образом. Это приводит к слишком большому количеству «калликреина плазмы», что в свою очередь приводит к высоким уровням «брадикинина» в кровотоке. Слишком большое количество брадикинина приводит к симптомам НАО, таким как отек и боль в:

• руках и ногах

• лице, веках, губах или языке

• голосовом аппарате (гортани), что может сделать дыхание затруднительным

• гениталиях

Как действует лекарственный препарат Такзайро

Лекарственный препарат Такзайро представляет собой тип белка, который блокирует активность калликреина плазмы. Это помогает снизить количество брадикинина в кровотоке и предотвращает симптомы НАО.

Не используйте препарат

Если у Вас есть аллергия на ланаделумаб или любое другое вспомогательное вещество данного лекарственного препарата (указанное в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»).

Предупреждения и меры предосторожности

— Проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой перед применением лекарственного препарата Такзайро.

— Если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция на лекарственный препарат Такзайро с такими симптомами как сыпь, стеснённость в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре незамедлительно.

Ведение учёта

Настоятельно рекомендуется каждый раз после введения дозы лекарственного препарата Такзайро записывать название и номер серии лекарственного препарата. Это делается для того, чтобы выполнялся учёт использованных серий.

Лабораторные исследования

Прежде чем пройти лабораторные исследования с целью измерения свёртывания крови, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственный препарат Такзайро. Это обусловлено тем, что лекарственный препарат Такзайро в крови может влиять на некоторые лабораторные показатели и приводить к неточным результатам.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Такзайро не рекомендован для применения у детей в возрасте младше 12 лет. Это обусловлено тем, что он не изучался в данной возрастной группе.

Лекарственный препарат Такзайро содержит натрий

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора, другими словами, он практически «не содержит натрия».

Другие лекарственные препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты.

Нет данных о том, что лекарственный препарат Такзайро влияет на другие лекарственные препараты или другие лекарственные препараты влияют на него.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки за советом перед началом приёма лекарственного препарата Такзайро. Имеется ограниченная информация о безопасности применения лекарственного препарата Такзайро во время беременности и кормления грудью. В качестве меры предосторожности, рекомендуется не использовать ланаделумаб во время беременности и кормления грудью. Врач обсудит с Вами риски и пользу приёма данного препарата.

Управление транспортным средством или работа с механизмами

Данный лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Как применять

Лекарственный препарат Такзайро поставляется в одноразовых преднаполненных шприцах как готовый к использованию раствор. Лечение должно начинаться и выполняться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с НАО.

Всегда следует использовать данный лекарственный препарат точно, как указано в данном листке-вкладыше или как врач, работник аптеки или медицинская сестра назначили его Вам. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если Вы не уверены или имеете какие-либо вопросы по применению данного лекарственного препарата.

Сколько применять лекарственный препарат Такзайро

Рекомендуемая начальная доза — 300 мг один раз в 2 недели. Если у Вас не было приступа в течение длительного времени, лечащий врач может изменить дозу на 300 мг один раз в 4 недели, особенно, если у Вас низкая масса тела.

Как вводить лекарственный препарат Такзайро

Если Вы вводите лекарственный препарат Такзайро самостоятельно или если Вам вводит его лицо по уходу за пациентами, необходимо внимательно прочитать и следовать инструкциям в разделе «Инструкция по применению».

• Лекарственный препарат Такзайро предназначен для инъекций под кожу («подкожное введение»).

• Введение может выполнять сам пациент или лицо по уходу за пациентами.

• Врач, работник аптеки или медицинская сестра должны показать Вам, как подготовить и ввести лекарственный препарат Такзайро надлежащим образом перед тем, как Вы будете его использовать впервые. Запрещено вводить себе или кому-нибудь до тех пор, пока Вы не пройдёте обучение по введению препарата.

• Следует вводить иглу в жировую ткань живота, бедра или верхнюю наружную часть плеча.

• Следует вводить лекарственный препарат каждый раз в разные места.

• Каждый преднаполненный шприц с лекарственным препаратом Такзайро предназначен только для одноразового использования.

Если Вы ввели больше лекарственного препарата Такзайро, чем должны были

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику, если Вы ввели слишком большое количество лекарственного препарата Такзайро.

Если Вы забыли ввести лекарственный препарат Такзайро

Если Вы пропустили дозу лекарственного препарата Такзайро, введите дозу как можно раньше, но должен быть минимум 10-дневный интервал между введениями. Если Вы не уверены, когда нужно вводить лекарственный препарат Такзайро после пропущенной дозы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы прекращаете использование лекарственного Такзайро

Важно, чтобы Вы продолжали вводить лекарственный препарат Такзайро согласно указаниям лечащего врача, даже если Вы чувствуете себя лучше.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция на лекарственный препарат Такзайро с такими симптомами как сыпь, стеснённость в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре незамедлительно.

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

— Реакции в месте введения — симптомы включают боль, покраснение кожи, синяк, дискомфорт, отек, кровотечение, зуд, уплотнение кожи, покалывание, тепло в месте введения и сыпь.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

— Аллергические реакции, включая зуд, дискомфорт и покалывание языка

— Головокружение, чувство слабости

— Увеличение кожной сыпи

— Боль в мышцах

— Изменение показателей функции печени в анализах крови

Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, сообщите врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Сюда входят любые возможные нежелательные реакции, в том числе не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Как выглядит препарат и содержимое упаковки»). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений по безопасности данного лекарственного препарата.

Как хранить

Данный лекарственный препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Запрещено применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности предполагает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственный препарат может храниться при температуре не выше 25°С в течение 14 дней, но не позже срока годности.

После хранения при комнатной температуре лекарственный препарат Такзайро нельзя возвращать в холодильник для дальнейшего хранения.

Нельзя использовать данный лекарственный препарат, если Вы заметили признаки ухудшения качества, такие как наличие частиц в преднаполненном шприце или изменение цвета раствора для инъекций.

Нельзя выбрасывать любые лекарственные препараты в сточные воды или вместе с бытовыми отходами. Спросите у работника аптеки, как выбрасывать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Состав

Действующее вещество: ланаделумаб. Каждый преднаполненный шприц содержит 300 мг ланаделумаба в 2 мл раствора.

Другие вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, гистидин, натрия хлорид, полисорбат 80 и вода для инъекций — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» /Лекарственный препарат Такзайро содержит натрий.

Как выглядит препарат и содержимое упаковки

Лекарственный препарат Такзайро представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до желтоватого цвета раствор для подкожного введения в преднаполненном шприце.

Лекарственный препарат Такзайро представлен в следующих упаковках:

• по 1 преднаполненному шприцу с 2 мл лекарственного препарата в картонной пачке

• по 2 преднаполненных шприца с 2 мл лекарственного препарата в картонной пачке

• комбинированная упаковка, содержащая 3 промежуточные картонные пачки, каждая картонная пачка содержит по 2 преднаполненных шприца с 2 мл лекарственного препарата

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Шайер Фармасьютикалс Айлэнд Лимитед (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited), Ирландия.

Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу:

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь

тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30

Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме лекарственного препарата могут быть направлены:

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь

тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29

Инструкции по применению

Убедитесь, что Вы прочитали, поняли и следуете инструкциям по применению перед введением лекарственного препарата Такзайро. Свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас возникли какие-либо вопросы.

Целевое применение

Преднаполненный шприц Такзайро — это лекарственный препарат с фиксированной дозировкой (300 мг/2 мл), готовый к применению, однократного использования, устройство для введения с иглой предназначено для подкожного введения лекарственного препарата врачами, лицами, осуществляющими уход за пациентами или самими пациентами.

Хранение лекарственного препарата Такзайро

— Хранить лекарственный препарат Такзайро в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

— Преднаполненный шприц, извлечённый из холодильника, должен храниться при температуре не выше 25°С и должен быть использован в течение 14 дней, но не позже срока годности.

— После хранения при комнатной температуре лекарственный препарат Такзайро нельзя возвращать в холодильник для дальнейшего хранения.

— Хранить лекарственный препарат Такзайро в оригинальной картонной пачке, чтобы защитить преднаполненный шприц от света.

— Не встряхивать лекарственный препарат Такзайро.

— Хранить лекарственный препарат Такзайро и все другие лекарственные препараты в недоступном для детей месте.

Части преднаполненного шприца Такзайро перед использованием (Рисунок А).

Картинка с сайта: apteka.103.by

Этап 1: Подготовка к введению

а. Возьмите тампон, пропитанный спиртом, ватный шарик/марлевую салфетку, лейкопластырь и контейнер для использованных острых предметов (Рисунок В) и поместите на чистую, ровную поверхность в хорошо освещенном месте. Данные предметы не входят в упаковку лекарственного препарата Такзайро

Картинка с сайта: apteka.103.by

b. Достаньте лекарственный препарат Такзайро из холодильника, откройте картонную пачку и достаньте преднаполненный шприц Такзайро из пачки.

· Нельзя использовать преднаполненный шприц Такзайро, если защитная пленка вскрыта или нарушена.

· Перед подготовкой к введению, оставьте преднаполненный шприц в течение как минимум 15-30 минут при комнатной температуре для достижения комнатной температуры.

· Препарат чувствителен к высоким температурам. Нельзя использовать внешние источники тепла, такие как горячая вода, чтобы нагреть преднаполненный шприц Такзайро.

· Нельзя снимать колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению.

c. Вымойте руки мылом и водой. Полностью высушите руки (Рисунок С).

d. Проверьте срок годности на этикетке (Рисунок D).

· Нельзя использовать преднаполненный шприц Такзайро, если срок годности истек.

Картинка с сайта: apteka.103.by

e. Визуально проверьте преднаполненный шприц Такзайро на любое повреждение и убедитесь, что цвет лекарственного препарата от бесцветного до светло-желтого.

· Нельзя использовать лекарственный препарат, если шприц повреждён — например, если он треснул.

· Нельзя применять лекарственный препарат, если он изменил цвет, помутнел или в нем имеются хлопья или частицы; сообщите об этом лечащему врачу.

· Вы можете заметить пузырьки воздуха в преднаполненном шприце Такзайро. Это нормально и не повлияет на дозу.

ЭТАП 2: Выбор и подготовка места введения

a. Содержимое преднаполненного шприца Такзайро следует вводить в живот, бедро или заднюю верхнюю часть руки (наружный участок верхней части руки не рекомендован, если Вы вводите себе самостоятельно) (Рисунок Е).

· Важно чередовать места введения, чтобы кожа оставалась здоровой. Каждое новое введение необходимо выполнять минимум в 3 см от последнего места введения.

· Нельзя вводить в участок тела, где кожа раздражена, покрасневшая, с синяками или заражена.

· Участок, который выбран для введения, должен быть минимум в 5 см от любых шрамов или пупка.

Рисунок Е

b. Протрите место введения тампоном, пропитанным спиртом, и дайте высохнуть.

· Нельзя дуть на чистое место.

· Нельзя дотрагиваться до данного участка снова перед введением.

c. Снимите колпачок с иглы преднаполненного шприца Такзайро. Осторожно потяните за колпачок на игле по прямой одной рукой и крепко держите за середину преднаполненного шприца Такзайро другой рукой. Выбросьте колпачок с иглы (Рисунок F).

· Нельзя повторно закрывать колпачком преднаполненный шприц Такзайро.

· Нельзя использовать преднаполненный шприц Такзайро, если он упал без колпачка на игле или если игла выглядит повреждённой или согнутой.

· Нельзя дотрагиваться до иглы или дотрагиваться иглой до чего-нибудь.

ЭТАП 3: Введение лекарственного препарата Такзайро

a. Сожмите преднаполненный шприц Такзайро в одной руке, как ручку. Не дотрагивайтесь до иглы или не нажимайте на поршень (Рисунок G).

Рисунок G

b. Другой рукой, осторожно сожмите около складку кожи размером в 3 см в очищенном месте введения.

c. Одним быстрым, коротким движением, введите иглу в кожу. Убедитесь, что игла неподвижна (Рисунок Н).

d. Медленно нажимайте на поршень до тех пор, пока вся жидкость не будет введена и шприц не станет пустым, затем осторожно отпустите кожу.

e. Медленно извлеките иглу, удерживая шприц под тем же углом (Рисунок I). 

f. Прижмите ватный шарик или марлевую салфетку в месте введения, при необходимости, и удерживайте в течение 10 секунд.

· Нельзя тереть место введения. Может возникнуть небольшое кровотечение. Это нормально.

· Закройте место введения лейкопластырем, при необходимости.

g. Выбросьте использованный шприц Такзайро.

· Нельзя дотрагиваться до иглы.

· Чтобы не пораниться иглой, запрещено повторно закрывать колпачком иглу.

· Поместите использованные шприцы Такзайро в контейнер для использованных острых предметов сразу же после использования.

· Запрещено повторно использовать шприц Такзайро и любой из предметов для проведения инъекции.

Важно: необходимо хранить контейнер для использованных острых предметов в месте, недоступном для детей.