Tanflex инструкция на русском

Танфлекс: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска:

Спрей 1.500 мг

МНН: Бензидамин

ФТГ: Нпвп

Цены в аптеках: Алматы

1 980 — 2 930 〒

Где купить

В корзину

Содержание

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Необходимые меры предосторожности при применении
5. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
6. Специальные предупреждения
7. Во время беременности или лактации
8. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
9. Рекомендации по применению
10. Передозировка
11. Описание нежелательных реакций
12. Состав
13. Описание внешнего вида, запаха, вкуса
14. Форма выпуска и упаковка
15. Срок хранения
16. Условия хранения
17. Условия отпуска из аптек

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин.

Код АТХ A01AD02

Показания к применению

Симптоматическое лечение воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов, которые сопровождаются болевым синдромом (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе после консервативных стоматологических процедур или экстракции зубов.

Состав

120 мл раствора содержат
активное вещество — бензидамина гидрохлорид 180.000 мг
вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, полисорбат 20, спирт этиловый 96%, глицерин, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, эссенция мятная, синий патентованый V (Е 131), желтый 2 G (Е 107), вода очищенная.

Описание

Прозрачная, чистая, зеленого цвета жидкость с запахом мяты.

Фармакологическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта. Бензидамин.

Фармакологические свойства

Абсорбция
При пероральном приеме бензидамин хорошо абсорбируется с быстрым достижением пиковых плазменных концентраций, которые затем снижаются с периодом полувыведения около 13 часов. Несмотря на то, что местная концентрация препарата относительно высокая, системная абсорбция бензидамина при полоскании относительно низкая по сравнению с пероральным приемом. Низкая абсорбция значительно снижает потенциальное развитие системных эффектов бензидамина при данном пути приема.
Распределение
Менее 20% связывается с белками плазмы.
Биотрансформация
Первичный метаболизм бензидамина осуществляется путем окисления, конъюгации и деалкилирования.
Элиминация
Бензидамин преимущественно экскретируется с мочой в основном в виде неактивных метаболитов и конъюгированных соединений.
Фармакодинамика
Бензидамина гидрохлорид проявляется анальгетическое и противовоспалительное действие, которое может применяться для системного или местного действия. Оказывает действие путем стабилизации клеточной мембраны, снижения сосудистой проницаемости и, при низких концентрациях, возможно без ингибирования синтеза простагландинов. Вследствие данных механизмов действия, бензидамина гидрохлорид проявляет противовоспалительный, противоотечный и анальгетический эффект при местном остром воспалительном процессе (первичном), возникающим вследствие повреждения тканей по различным причинам.
В составе комплексной терапии:
— гингивиты, стоматиты, фарингиты, тонзиллиты и афтозные поражения с воспалением и болью полости рта и слизистой глотки;
— для облегчения глотания и устранения симптомов поражения десен;
— после периодонтальных вмешательств.

Способ применения и дозы

Назначают для полоскания горла или полости рта, используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза в день.
Неразведенный раствор используется для полоскания при воспалительных процессах.
Разведенный раствор (15 мл препарата и 15 мл воды смешать в мерном стаканчике) использовать ежедневно для гигиенических полосканий рта и горла.
Курс лечения:
— при воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) — от 4 до 15 дней,
— при одонто-стоматологической патологии — от 6 до 25 дней,
— после оперативных вмешательств и травм (тонзилэктомия, переломы челюсти) — от 4 до 7 дней.
При длительном применении препарата необходима консультация врача.

Побочные действия

В клинических исследованиях нежелательные реакции развивались с частотой 4.5%.
В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редко (<1/10, 000), неизвестно (˃10, 000).
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности (данные реакции могут проявляться в виде раздражения, сыпи, крапивницы, фотодерматита и, в некоторых случаях, ларингоспазма и бронхоспазма).
Нарушения метаболизма и расстройства питания:
Нечасто: потеря аппетита
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головокружение, нарушения вкуса
Редко: расстройства сна.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: тошнота, рвота, извращение вкуса, сухость во рту или гиперсаливация.
Общие нарушения:
Нечасто: преходящая нечувствительность, жжение и покалывание языка и полости рта (данные явления обычно уменьшаются при разбавлении раствора).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к бензидамину или любому другому компоненту препарата;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— беременность;
— лактация.

Лекарственные взаимодействия

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Танфлекс с другими лекарственными средствами.
Специальный исследований взаимодействия с другими препаратами у особых групп пациентов не проводилось.

Особые указания

Необходимо избегать попадания в глаза.
При длительном применении возможно повышение чувствительности; в подобном случае лечение следует прекратить и проинформировать врача. У небольшого числа пациентов язвенные поражения ротовой полости и глотки могут быть симптомами более тяжелой патологии. Следовательно, при сохранении симптомов в течение более 3 дней, пациенту необходимо сообщить об этом своему врачу.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Танфлекс следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. У данных пациентов возможно развитие бронхоспазма.
Применение у спортсменов
Применение препарата, содержащего этиловый спирт может приводить к положительному допинг-тесту с превышением допустимых норм, заявленных для некоторых видов спорта.
Метилпарабен (Е218), содержащийся в препарате Танфлекс, может стать причиной аллергических реакций (возможно замедленных).
Танфлекс содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в каждой дозе, соответственно не представляет опасности при применении.
Доклинические данные по безопасности
Бензидамин обладает низкой потенциальной токсичностью и не оказывает существенных гистопатологических изменений. Безопасный диапазон между LD50 и однократным приемом терапевтической дозы составляет 1000:1.
Бензидамин не оказывает влияния на желудочно-кишечный тракт. Не обладает тератогенным эффектом и не оказывает влияния на нормальное развитие эмбриона.

Беременность и лактация

Фертильность
Влияния препарата на женщин репродуктивного возраста отмечено не было. Взаимодействия с контрацептивными средствами не отмечено. Таким образом, влияние препарата на фертильность человека неизвестна.
Беременность
Так как исследований у беременных не проводилось, препарат не следует применять у беременных женщин. Исследования на животных являются недостаточными для определения влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Лактация
Так как исследований у лактирующих женщин не проводилось, препарат не следует применять во время лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Передозировка

В редких случаях у детей наблюдается возюуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота после перорального применения бензидамина в дозе, превышающую в 100 раз прием 3-х пастилок, содержащих 3 мг. при остром отравлении возможно только симптоматическое лечение; желудок следует опустошить путем индукции рвотного рефлекса или путем лаважа. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением и получать поддерживающее лечении. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации.

Форма выпуска и упаковка

По 120 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла. Флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года
Не использовать по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Условия отпуска из аптек

Производитель
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение безопасностью лекарственных средствТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85,
адрес электронной почты: info@aigp.kz

Лекарственная форма

Спрей оральный 0,15%

Состав

1 мл спрея содержит

активное вещество — бензидамин гидрохлорид 1.500 мг,

вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, полисорбат 20, спирт этиловый 96 %, вода очищенная, глицерин, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, эссенция мятная.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость с запахом мяты

Фармакологическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта. Бензидамин.

Код АТХ А01AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После орального применения бензидамин быстро абсорбируется из пищеварительной системы, и через 2-4 часа достигается максимальный уровень в плазме. Наиболее важным аспектом распределения бензидамина по тканям является его концентрация в зоне воспаления.

Элиминация

Около 50 % бензидамина выводится в неизменном виде почками со скоростью 10% от дозы в первые 24 часа. Остальная часть метаболизируется, главным образом, N-оксидом.

Фармакодинамика

Бензидамин оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие путем стабилизации клеточной мембраны и ингибирования синтеза простагландинов.

Показания к применению

Предназначено для местного применения в качестве обезболивающего и противовоспалительного лечения полости рта и горла.

Применяется для облегчения боли в травматических состояниях таких как:

-последующая тонзиллэктомия или использование назогастральной трубки;

-стоматологические операции

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые: по 4-8 распылений каждые 1,5-3 часа

Детям (6-12 лет): по 4 распыления каждые 1,5-3 часа

Детям младше 6 лет: по 1 распылению на 4 кг массы тела 1,5-3 часа, максимально 4 распыления

Побочные действия

В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редко (<1/10, 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

i) Сообщалось, что острая боль исчезла в результате продолжения лечения, однако, если она сохраняется, рекомендуется прекратить лечение.

ii) Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно продолжительного действия).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— во время беременности и в период лактации

— детский возраст до 3-х лет

Лекарственные взаимодействия

Данные отсутствуют

Особые указания

Следует избегать попадания спрея в глаза.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного действия).

Препарат также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применять во время беременности и в период лактации (только при необходимости назначения врачом).

Фертильность

Нет данных тератогенного воздействия в исследованиях на животных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Передозировка

Интоксикация ожидается только в случае случайного приема концентрации бензидамина (> 300 мг)

Симптомы

-тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода

-головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность

Лечение: применяется симптоматическое лечение.

Пациент должен находиться под пристальным наблюдением, и следует оказывать поддерживающее лечение. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл или 30 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла, снабженные пульверизатором c защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска

Без рецепта

Найти похожие

Сообщения не найдены

Торговое название

Танфлекс Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей для местного применения

Состав

1 флакон (30 мл) содержит

активное вещество: бензидамина гидрохлорид — 45 мг, хлоргексидина диглюконата раствор* — 180 мг

вспомогательные вещества: глицерин, сахарин натрия, этанол 96 %, масло перечной мяты, полисорбат 20, натрия гидрокарбонат или кислота хлороводородная, вода очищенная.

*- 0.036 г хлоргексидина глюконата эквивалентно 180.00 мг хлоргексидина диглюконата раствор.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость с запахом мяты.

Фармакологическая группа

Пищеварительный  тракт  и обмен  веществ. Стоматологические  препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта

Код АТХ А01AD 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После местного применения бензидамина гидрохлорида, бензидамин всасывается из воспаленной слизистой и оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее воздействие в месте обработки.

Распределение

Танфлекс Плюс — это лекарство местного действия. Таким образом, его нельзя глотать, когда оно используется в соответствии с описанием. Поэтому системной абсорбции и распределения не ожидается. Кроме того, абсорбция обоих компонентов из слизистой ЖКТ является низкой. Примерно 30% введенного хлоргексидина глюконата остается в ротовой полости и выходит со слюной в течение 24 часов.

Биотрансформация

Из-за минимальной абсорбции хлоргексидина его нельзя измерить в плазме. В целом, бензидамин метаболизируется путем окисления и конъюгации в печени.

Выведение

Хлоргексидин не накапливается в организме и только небольшое количество метаболизируется. Примерно 10% проглоченного хлоргексидина экскретируется почками после абсорбции и оставшиеся непоглощенные 90% препарата экскретируются с фекалиями. Бензидамин и метаболиты, которые попадают в системный кровоток, в основном экскретируются с мочой.

Фармакодинамика

Бензидамин — это противовоспалительный болеутоляющий агент, который структурно не относится к стероидам. Бензидамин отличается от других нестероидных противовоспалительных агентов из-за его базовой структуры.

В концентрациях, используемых для местного лечения, бензидамин оказывает местное анестезирующее воздействие. Болеутоляющее действие бензидамина чаще регистрировалось при экспериментальных моделях воспаления по сравнению с болью невоспалительного характера.

Противовоспалительный механизм действия бензидамина не связан с каналами секреции надпочечников. Как и другие нестероидные противовоспалительные агенты, бензидамин ингибирует биосинтез простагландинов в определенных условиях. Это свойство, однако, точно не изучено. Оно может зависеть от стабилизирующего механизма действия на клеточные мембраны.

Хлоргексидин — это бигуанид антисептик, который помогает уменьшить развитие зубного налета и гингивита при прерывании общей гигиены полости рта. Он имеет сродство с эмалью гидроксиапатита, поверхностью зуба и тканями ротовой полости, содержащими бактерии и слюнные белки. Хлоргексидин уменьшает осаждение зубного налета и связанное с этим воспаление десен, которое характеризуется покраснением, отеком и кровотечением из десны. Он снижает частоту формирования афтозной язвы и увеличивает степень заживления после пародонтологической хирургии.

После обычного местного использования препарата, хлоргексидин оказывает бактерицидный эффект после длительного бактериостатического действия. Хлоргексидин эффективен против большинства микроорганизмов, таких как грамм (+) и грамм (-) бактерии, плесень и некоторые грибки и вирусы. Благодаря своему отсроченному воздействию на поверхность, хлоргексидин замедляет рост бактерий. Он всасывается из стенки клеток микробов и вызывает протекание мембраны.

Показания к применению

— лечение гингивита, стоматита, фарингита, тонзиллита и афтозных ран

— воспаление и боли слизистых рта и горла

— обеззараживания полости рта и горла, для облегчения пациенту глотания и симптомов при заболеваниях десен

-до и после пародонтальных вмешательств

— лечение мукозита, вызванного радиотерапией, химиотерапией или иного происхождения

— профилактика зубного налета

Способ применения и дозы

Танфлекс Плюс используется без разбавления. Танфлекс Плюс не следует глотать и выплевывать после использования.

Взрослые

Обычная доза спрея Танфлекс Плюс для непосредственной обработки горла/воспаленной области составляет 4-8 срабатываний каждые 1,5 — 3 часа в течение дня.

Хлоргексидин в составе препарата Танфлекс Плюс в процессе лечения гингивита способствует образованию зубного налета. Перед использованием следует предварительно почистить зубы зубной щеткой.

Если спрей Танфлекс Плюс используется в качестве альтернативы процедурам гигиены полости рта, то рот следует полоскать не менее 1 минуты. Для того чтобы уменьшить образование пятен, вызванных хлоргексидином в составе спрея Танфлекс Плюс, следует предварительно почистить зубы зубной щеткой.

Дети

Не рекомендуется использовать детям младше 12 лет.

Обычная доза спрея Танфлекс Плюс детям старше 12 лет для непосредственной обработки горла/воспаленной области составляет 4 срабатываний каждые 1,5 — 3 часа в течение дня.

Пациенты пожилого возраста.

Для пожилых пациентов применяются те же дозы как и для взрослых.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией или тяжелой печёночной дисфункцией.

Если боль в горле вызвана бактериальной инфекцией или связана с бактериальной инфекцией, можно рассмотреть дополнительное лечение помимо Танфлекс Плюс

Побочные действия

Зарегистрированные нежелательные эффекты перечислены ниже согласно следующей частоте возникновения.

Очень часто (≥1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко (<1/10,000),неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных).

Расстройства иммунной системы

Очень редко: Аллергические реакции, повышенная чувствительность и анафилаксия

Расстройства эндокринной системы

Очень редко: Временная опухоль околоушной железы

Расстройства нервной системы

Очень часто: Временное снижение вкусовых ощущений

Часто: Покалывание и жжение во рту

Неизвестно: Головокружение, головная боль, сонливость

Заболевания дыхательных путей, грудной клетки и средостения:

Очень редко: Ларингоспазм, бронхоспазм

Неизвестно: Кашель, раздражение глотки

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: Тошнота, рвота, позывы на рвоту, желудочно-кишечные заболевания

Расстройства кожи и подкожной ткани

Очень редко: Кожные реакции из-за раздражения, зуд, сыпь, крапивница, световой дерматоз, пероральная десквамация

Общие расстройства и состояние на участке применения:

Часто: Изменения вкуса и изменение цвета зубов, повышенное образование зубного камня

Редко: Ощущения жжения и покалывания

Очень редко: Локальная сухость, сухость, покалывание, прохлада во рту

Противопоказания

— повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или любым другим ингредиентам состава

— детский возраст до 12 лет

—  во время беременности и периода грудного вскармливания

Лекарственные взаимодействия

Хлоргексидин несовместим с анионными добавками в обычных зубных пастах. Поэтому следует использовать Танфлекс Плюс перед чисткой зубов пастой.

Соли хлоргексидина несовместимы с мылом и другими анионными соединениями. Несмотря на то, что соли хлоргексидина совместимы с катионными и неионогенными поверхностно-активными веществами, когда они используются в высоких концентрациях, активность хлоргексидина может уменьшаться из-за связывания мицеллы.  Растворимость солей хлоргексидина может быть увеличена ПАВами, такими как цетримид и лиссапол NX.

Соли хлоргексидина несовместимы с анионоактивными полиэлектролитами, такими как гуммиарабик, альгинат натрия, натрия карбоксиметилцеллюлоза, крахмал и трагакант; их эффективность снижается при одновременном использовании. Они также несовместимы с зеленкой, хлорамфениколом, сульфатом меди, флуоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра и сульфатом цинка.

При разбавлении препарата жесткой водой, он может выпадать в осадок в виде незаметных солей поскольку он взаимодействует с катионами Ca2 + и Mg2 +.

Если концентрация растворов солей хлоргексидина с бензоатом, бикарбонатом, карбонатом, боратом, нитратом, фосфатом и сульфатами превышает 0,05%, может произойти осаждение из-за образования менее растворимых солей.

Хлоргексидина глюконат совместим с цетримидом и бензалкония хлоридом. Они повышают бактерицидное действие хлоргексидина синергически. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина в жесткой воде.

По сравнению с хлоргексидином глюконатом, хлоргексидин и другие соли лучше растворяются в спирте, чем в воде. Наличие 7% спирта в составе делает раствор более эффективным против грамотрицательных микроорганизмов. Они могут поглощаться при фильтрации через целлюлозные фильтры.

 Взаимодействие препарата с бензидамином не регистрировалось.

Особые указания

Следует избегать попадания спрея в глаза.

Женщины с репродуктивным потенциалом / Контрацепция

Танфлекс Плюс необходимо с осторожностью применять женщинам с репродуктивным потенциалом из-за того, что он содержит спирт.

Беременность и период лактации

Применение Танфлекс Плюс во время беременности и кормящим матерям противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.    

Передозировка

В случае употребления алкоголя необходимо провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла, снабженные пульверизатором. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта  

Производитель/Упаковщик

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция

Производственная площадка: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul TURKEY

Главный офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul/TURKEY

Владелец регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz