Способ применения и дозировка
Для
приема внутрь.
Не
превышайте рекомендованной дозы!
Препарат
применяют внутрь перед приемом пищи, запивая водой.
Взрослые
и дети старше 12 лет:
по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача, суточная доза
может составить до 6 таблеток. Максимальная однократная доза не должна
превышать 2 таблеток на один прием.
Дети в
возрасте от 6 до 12 лет:
по 1/2–1 таблетке утром и вечером.
Описание
Противоаллергическое средство
Состав
Состав
на 1 таблетку
Действующее
вещество:
1,340 мг
клемастина фумарат (в пересчете на 1 мг клемастина).
Вспомогательные
вещества:
Магния
стеарат — 1,200 мг, повидон (К-30) — 4,000 мг, тальк — 5,000 мг,
крахмал кукурузный — 10,800 мг, лактозы моногидрат — 107,660 мг.
Фармакотерапевтическая группа
H1-антигистаминные средства
Фармакодинамика
H1-гистаминовых
рецепторов блокатор, относится к антигистаминным средствам группы
бензгидриловых эфиров. Обладает сильным антигистаминным и противозудным
эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов,
предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых
гистамином.
Обладая
противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров,
тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м‑холиноблокирующий
эффект.
Фармакокинетика
Всасывание
После
приема внутрь клемастина фумарат (клемастин) почти полностью всасывается из
желудочно‑кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови
достигаются через 2–4 часа. Антигистаминное действие препарата достигает
максимума через 5–7 часов; как правило, эффект сохраняется до
10–12 часов, в некоторых случаях до 24 часов.
Распределение
Связь
с белками плазмы крови составляет 95%.
Метаболизм
Клемастин
подвергается значительному метаболизму в печени.
Выведение
Выведение
из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют
3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч. Метаболиты выводятся в
основном почками (45–65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче
лишь в следовых количествах.
В
период грудного вскармливания небольшое количество клемастина может проникать в
грудное молоко.
Показания
—
Поллиноз (сенная
лихорадка, в том числе аллергический риноконъюнктивит);
—
крапивница
различного происхождения;
—
зуд, зудящие
дерматозы;
—
острая и
хроническая экзема, контактный дерматит в качестве вспомогательной терапии;
—
лекарственная
аллергия в качестве вспомогательной терапии;
—
укусы насекомых.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным
антигистаминным препаратам,
—
беременность,
—
период грудного
вскармливания,
—
прием
ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),
—
заболевания
нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),
—
порфирия,
—
детский возраст
до 6 лет (для данной лекарственной формы),
—
дефицит лактазы,
—
непереносимость
лактозы,
—
глюкозо-галактозная
мальабсорбция;
—
пожилые
пациенты.
С осторожностью
Следует
предварительно проконсультироваться с врачом, если у Вас одно из перечисленных
заболеваний/состояний:
—
Эпилепсия или
судороги в анамнезе;
—
стенозирующая
язва желудка,
—
пилородуоденальная
обструкция,
—
обструкция шейки
мочевого пузыря,
—
гиперплазия
предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи,
—
повышенное
внутриглазное давление,
—
закрытоугольная
глаукома,
—
гипертиреоз,
—
заболевания
сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.
Применение при беременности и лактации
Фертильность
Клинические
данные по влиянию клемастина на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют.
Имеющиеся доклинические данные выявили потенциальное неблагоприятное
воздействие на мужскую фертильность при дозе, превышающей клиническую дозу для
приема внутрь у людей.
Беременность
Достаточные
данные по применению клемастина у беременных женщин отсутствуют. Применение
препарата противопоказано у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
Антигистаминные
препараты могут выделяться с грудным молоком и оказывать воздействие на
ребенка. Клемастина фумарат противопоказано применять у кормящих женщин.
Побочное действие
Нижеперечисленные
нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения
препарата.
Нежелательные
реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой
развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим
образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто
(≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко
(<10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из
имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение
усталости, заторможенность, нарушение координации движений.
Нечасто:
головокружение.
Редко:
головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство,
повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия,
эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко:
диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту.
Очень редко: запор.
Отдельные
случаи снижения аппетита и диареи.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко:
нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко:
острый лабиринтит, шум в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень
редко: учащенное или
затрудненное мочеиспускание.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко:
сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение
давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко:
снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
Очень
редко: тахикардия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко:
гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко:
кожная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:
реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.
Передозировка
Симптомы
Передозировка
антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к
стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще
наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость,
галлюцинации или судороги. Также могут развиваться явления антихолинергического
действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к
верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
(тошнота, боли в эпигастрии, рвота), тахикардия.
Лечение
Лечение
состоит в симптоматической терапии и в соблюдении рекомендаций
специализированных медицинских учреждений. Если у пациента рвота не возникла
спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если
сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло
3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с
использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также
назначить солевое слабительное.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат
усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную
систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, антидепрессантов, опиоидных
анальгетиков), м‑холиноблокаторов, а также алкоголя.
Несовместим
с одновременным приемом ингибиторов МАО.
Поскольку
клемастин обладает антихолинергической активностью, действие некоторых
антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические
антидепрессанты) может усиливаться.
Особые указания
Препарат
содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями
непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или
глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано применять данный
лекарственный препарат.
Для
предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены
препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического
тестирования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и
механизмами
Клемастин
обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по
интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил, рекомендуется
воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также
от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N008878/01 (27.08.2024) — ШТАДА Арцнаймиттель АГ (Германия) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
40-45 минут
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Круглые,
плоские таблетки почти белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне
таблетки риска и гравировка «ОТ».
Форма выпуска
таблетки
Самовывоз в Москве
Доктор Столетов
Москва, ул. Академика Понтрягина, 14
ЗдравСити
Москва, ул. Александры Монаховой, 90, к.3
Аптека Эконом
Москва, б-р Ореховый, 47/33
Будь Здоров!
Москва, пос. Сосенское, п. Коммунарка, ул. Александры Монаховой, 84, к.1
Инфи
Москва, пос. Знамя Октября, 20/2
Здесь Аптека
Москва, ул. Захарьинские Дворики, 1, к.1
Фармленд
Москва, пер. Весковский, 4
Будь Здоров!
Москва, г. Зеленоград, 431А
ЗдравСити
Москва, ул. Грина, 15
Магнит
Москва, пр-кт Федеративный, 34, к.1
Действующие вещества
Клемастин
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Действующее вещество: Клемастин (Clemastine)Концентрация действующего вещества (мг): 1
Фармакологический эффект
Блокатор гистаминовых h1-рецепторов, производное этаноламина. обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 ч, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.
Фармакокинетика
ВсасываниеПосле приема внутрь клемастин почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2-4 ч.РаспределениеСвязывание клемастина с белками плазмы составляет 95%. Выделяется с грудным молоком в незначительном количестве.Метаболизм и выведениеВыведение из плазмы имеет двухфазный характер, соответствующие T1/2 составляет 3.6 ± 0.9 ч и 37 ± 16 ч. Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени. Метаболиты в основном (45-65%) выводятся с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.
Показания
Поллиноз (сенная лихорадка, в т.ч. аллергический риноконъюнктивит);- крапивница различного происхождения;- зуд, зудящие дерматозы;- острая и хроническая экзема, контактный дерматит;- лекарственная аллергия;- укусы насекомых.
Противопоказания
Заболевания нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. бронхиальная астма);- одновременное применение ингибиторов МАО;- детский возраст до 6 лет;- беременность;- лактация (грудное вскармливание);- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Меры предосторожности
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата Тавегил при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетки (1 мг) утром и вечером. В случаях, трудно поддающихся лечению, суточная доза может составить до 6 таблетки (6 мг).Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 1/2-1 таблетки перед завтраком и на ночь.Таблетки следует принимать до еды, запивая водой.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: часто — повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений; нечасто — головокружение; редко — головная боль, тремор, стимулирующее действие.Со стороны пищеварительной системы: редко — диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия; очень редко — запор, сухость во рту; в отдельных случаях — снижение аппетита, диарея.Со стороны дыхательной системы: редко — сгущение бронхиального секрета и затруднение отделения мокроты, ощущение давления в грудной клетке и затруднение дыхания, заложенность носа.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — понижение АД (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия; очень редко — сердцебиение.Со стороны органов чувств: редко — нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах.Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — учащенное мочеиспускание, затрудненное мочеиспускание.Со стороны системы кроветворения: редко — гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.Дерматологические реакции: редко — кожная сыпь, фотосенсибилизация.Аллергические реакции: редко — анафилактический шок.
Передозировка
Симптомы: передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на ЦНС. Стимуляция ЦНС чаще наблюдается у детей. Также могут развиваться проявления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, приливы крови к верхней половине туловища, нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).Лечение: если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 ч или чуть больше, можно провести промывание желудка с использованием изотонического раствора натрия хлорида. Можно также назначить солевое слабительное. Показана также симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими препаратами
Тавегил потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных, транквилизаторов), м-холиноблокаторов, а также этанола.Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.
Особые указания
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.В таблетках содержится лактоза, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам, страдающим редкими врожденными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.Использование в педиатрииТавегил в форме таблеток противопоказан у детей в возрасте до 6 лет. Для лечения детей в возрасте от 1 года можно применять Тавегил в форме раствора для внутривенно и в/м введения.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиКлемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому пациентам, больным, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Тавегил (Tavegyl®)
💊 Состав препарата Тавегил
✅ Применение препарата Тавегил
Без рецепта
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание активных компонентов препарата
Тавегил
(Tavegyl®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Тавегил |
Таблетки 1 мг: 5, 10, 15, 20, 30 или 60 шт. рег. №: П N008878/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тавегил
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенной кромкой, на одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 1.2 мг, повидон — 4 мг, тальк — 5 мг, крахмал кукурузный — 10.8 мг, лактозы моногидрат — 107.66 мг.
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы бензгидрильных эфиров. Селективно ингибирует гистаминовые H1-рецепторы и уменьшает проницаемость капилляров. Оказывает выраженное противоаллергическое и противозудное действие, которое достигает максимума через 5-7 ч, сохраняется в течение 10-12 ч, а в некоторых случаях — до 24 ч. Предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.
Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.
Обладает небольшой антихолинергической активностью, вызывает седативный эффект.
Фармакокинетика
После приема внутрь клемастин почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2-4 ч.
Связывание с белками плазмы составляет 95%. Выведение из плазмы имеет двухфазный характер, соответствующие T1/2 составляют 3.6 ± 0.9 ч и 37 ± 16 ч. Подвергается интенсивному метаболизму в печени. Выводится с мочой главным образом в виде метаболитов (45-65%), неизмененное активное вещество обнаруживается в следовых количествах.
Показания активных веществ препарата
Тавегил
Для приема внутрь: ринопатии аллергического генеза, сенная лихорадка, крапивница, кожный зуд, зудящие дерматозы, острая и хроническая экзема, контактные дерматиты, реакции, связанные с укусами насекомых, лекарственная аллергия.
Для парентерального применения: анафилактический шок, анафилактоидный шок (в качестве дополнительного средства), ангионевротический отек; профилактика и лечение аллергических или псевдоаллергических реакций (например, вызываемых рентгеноконтрастными средствами, переливанием крови или применением гистамина для диагностических целей).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/м и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: часто — повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений; нечасто — головокружение; редко — головная боль, тремор, стимулирующее действие.
Со стороны пищеварительной системы: редко — диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия; очень редко — запор, сухость во рту; в отдельных случаях — снижение аппетита, диарея.
Со стороны органов чувств: редко — нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Со стороны дыхательной системы: редко — сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение АД (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия; очень редко — сердцебиение.
Со стороны системы кроветворения: редко — гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь.
Со стороны иммунной системы: редко — фотосенсибилизация, анафилактический шок.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клемастину или другим антигистаминным препаратам сходной химической структуры; беременность, период грудного вскармливания; прием ингибиторов МАО, заболевания нижних дыхательных путей (в т.ч. бронхиальная астма), детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: у пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, а также гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальной гипертензией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов клемастина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм клемастина.
Особые указания
Не допускать в/а введения.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены клемастин необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.
Не рекомендуется одновременное применение со снотворными средствами.
При приеме клемастина пациентам не следует употреблять алкоголь.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении клемастин потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных, транквилизаторов), а также этанола и этанолсодержащих препаратов.
Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.
Адрес производителя
|
HEMOFARM , A.D. |
Сербия |
78000, Banja Luka, Novakovici bb, Bosnia and Herzegovina |
|
SmithKline Beecham , S.A. |
Испания |
Ctra. de Ajalvir, Km. 2500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
- Главная
- Каталог продукции
- Тавегил (таблетки)
Инструкция по применению Тавегил (таблетки)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество — 1,340 мг клемастина гидрофумарата (в пересчете на 1 мг клемасти—на).
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 1,200 мг, повидон — 4,000 мг, тальк — 5,000 мг, крахмал кукурузный — 10,800 мг, лактозы моногидрат — 107,660 мг.
Описание
Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
H1— гистаминовых рецепторов блокатор, относится к антигистаминным средствам группы бензгидриловых эфиров. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.
Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь клемастина фумарат (клемастин) почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа. Антигистаминное действие препарата достигает максимума через 5-7 часов; как правило, эффект сохраняется до 10-12 часов, в некоторых случаях до 24 часов.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 95%.
Метаболизм
Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.
Выведение
Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч. Метаболиты выводятся в основном почками (45 — 65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.
В период грудного вскармливания небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.
Показания к применению
- Поллиноз (сенная лихорадка, в том числе аллергический риноконъюнктивит);
- Крапивница различного происхождения;
- Зуд, зудящие дерматозы;
- Острая и хроническая экзема, контактный дерматит в качестве вспомогательной терапии;
- Лекарственная аллергия в качестве вспомогательной терапии;
- Укусы насекомых.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным антигистаминным препаратам,
- беременность,
- период грудного вскармливания,
- прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),
- заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),
- порфирия,
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы),
- дефицит лактазы,
- непереносимость лактозы,
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- пожилые пациенты.
С осторожностью
Следует предварительно проконсультироваться с врачом, если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний:
- Эпилепсия или судороги в анамнезе;
- Стенозирующая язва желудка,
- Пилородуоденальная обструкция,
- Обструкция шейки мочевого пузыря,
- Гиперплазия предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи,
- Повышенное внутриглазное давление,
- Закрытоугольная глаукома,
- Гипертиреоз,
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Клинические данные по влиянию клемастина на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют. Имеющиеся доклинические данные выявили потенциальное неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность при дозе, превышающей клиническую дозу для приема внутрь у людей.
Беременность
Достаточные данные по применению клемастина у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата противопоказано у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
Антигистаминные препараты могут выделяться с грудным молоком и оказывать воздействие на ребенка. Клемастина фумарат противопоказано применять у кормящих женщин.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Не превышайте рекомендованной дозы!
Препарат применяют внутрь перед приемом пищи, запивая водой.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача суточная доза может составить до 6 таблеток. Максимальная однократная доза не должна превышать 2 таблеток на один прием.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2 — 1 таблетке утром и вечером.
Побочное действие
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;
Нечасто: головокружение;
Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;
Очень редко: запор.
Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
Очень редко: тахикардия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы.
Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость, галлюцинации или судороги. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота), тахикардия.
Лечение. Лечение состоит в симптоматической терапии и в соблюдении рекомендаций специализированных медицинских учреждений. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое слабительное.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя.
Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.
Поскольку клемастин обладает антихолинергической активностью, действие некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может усиливаться.
Особые указания
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано применять данный лекарственный препарат.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 1 мг.
Первичная упаковка
По 5 или 10 таблеток в блистер из комбинированного материала
(ПВХ/ПВДХ/Алюминиевая фольга).
Вторичная упаковка
По 1, 2, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после даты истечения срока годности.
Условия отпуска
Производитель
СмитКляйн Бичем С.А., Испания/ Smithkline Beecham S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain.
Владелец регистрационного удостоверения
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
Штадаштрассе 2-18, 61118, Бад-Фильбель
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88;
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
вт-пт: 08:00 — 15:30
сб-вс: 09:00 — 21:00
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Регистрационный номер
П N008878/01
Торговое название препарата
Тавегил
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество — 1,340 мг клемастина гидрофумарата (в пересчете на 1 мг клемасти—на).
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 1,200 мг, повидон — 4,000 мг, тальк — 5,000 мг, крахмал кукурузный — 10,800 мг, лактозы моногидрат — 107,660 мг.
Описание
Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Фармакологические свойства
H1— гистаминовых рецепторов блокатор, относится к антигистаминным средствам группы бензгидриловых эфиров. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.
Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.
Всасывание
После приема внутрь клемастина фумарат (клемастин) почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа. Антигистаминное действие препарата достигает максимума через 5-7 часов; как правило, эффект сохраняется до 10-12 часов, в некоторых случаях до 24 часов.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 95%.
Метаболизм
Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.
Выведение
Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч. Метаболиты выводятся в основном почками (45 — 65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.
В период грудного вскармливания небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.
Показания к применению
- Поллиноз (сенная лихорадка, в том числе аллергический риноконъюнктивит);
- Крапивница различного происхождения;
- Зуд, зудящие дерматозы;
- Острая и хроническая экзема, контактный дерматит в качестве вспомогательной терапии;
- Лекарственная аллергия в качестве вспомогательной терапии;
- Укусы насекомых.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным антигистаминным препаратам,
- беременность,
- период грудного вскармливания,
- прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),
- заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),
- порфирия,
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы),
- дефицит лактазы,
- непереносимость лактозы,
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- пожилые пациенты.
С осторожностью
Следует предварительно проконсультироваться с врачом, если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний:
- Эпилепсия или судороги в анамнезе;
- Стенозирующая язва желудка,
- Пилородуоденальная обструкция,
- Обструкция шейки мочевого пузыря,
- Гиперплазия предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи,
- Повышенное внутриглазное давление,
- Закрытоугольная глаукома,
- Гипертиреоз,
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Клинические данные по влиянию клемастина на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют. Имеющиеся доклинические данные выявили потенциальное неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность при дозе, превышающей клиническую дозу для приема внутрь у людей.
Беременность
Достаточные данные по применению клемастина у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата противопоказано у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
Антигистаминные препараты могут выделяться с грудным молоком и оказывать воздействие на ребенка. Клемастина фумарат противопоказано применять у кормящих женщин.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Не превышайте рекомендованной дозы!
Препарат применяют внутрь перед приемом пищи, запивая водой.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача суточная доза может составить до 6 таблеток. Максимальная однократная доза не должна превышать 2 таблеток на один прием.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2 — 1 таблетке утром и вечером.
Побочное действие
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;
Нечасто: головокружение;
Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;
Очень редко: запор.
Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
Очень редко: тахикардия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы.
Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость, галлюцинации или судороги. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота), тахикардия.
Лечение. Лечение состоит в симптоматической терапии и в соблюдении рекомендаций специализированных медицинских учреждений. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое слабительное.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя.
Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.
Поскольку клемастин обладает антихолинергической активностью, действие некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может усиливаться.
Особые указания
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано применять данный лекарственный препарат.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 1 мг.
Первичная упаковка
По 5 или 10 таблеток в блистер из комбинированного материала
(ПВХ/ПВДХ/Алюминиевая фольга).
Вторичная упаковка
По 1, 2, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после даты истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта
Производитель
Фамар Италия С.п.А., Италия / Famar Italy S.p.A., Via Zambeletti 25 1-20021 Baranzate di Bollate, Milano, Italy.
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.
Тел. 8 (495) 777-98-50;
факс 8 (495) 777-98-51