Состав
1 таб. метамизол натрия 500 мг триацетонамин-4-толуенсульфонат (темпидон) 20 мг. Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, кросповидон (коллидон К25), титана диоксид, полиэтиленгликоль 400, масло касторовое, глицерол, дибутилфталат, эудражит L ацетон 12.
Фармакологические свойства
Анальгетик-антипиретик комбинированного состава. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, слабо выраженное противовоспалительное и седативное действие. В состав препарата входят неопиоидный анальгетик метамизол натрий и анксиолитик (транквилизатор) темпидон.
Показания к применению
- Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, корешковый синдром, миалгия, артралгия, альгодисменорея), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью
- Слабо выраженные боли висцерального происхождения (в т.ч. почечная, печеночная, кишечная колика) в комбинации со спазмолитической терапией
- Болевой синдром после хирургических и диагностических вмешательств (в качестве вспомогательного средства)
- Повышение температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях
Противопоказания
- Выраженная печеночная недостаточность
- Выраженная почечная недостаточность
- Хроническая сердечная недостаточность
- Артериальная гипотензия (снижение систолического уровня АД ниже 100 мм рт.ст.)
- Угнетение кроветворения (гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения)
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- «аспириновая» астма
- Беременность
- Период лактации (грудное вскармливание)
- Детский возраст (до 14 лет)
- Повышенная чувствительность к метамизолу натрия, производным пиразолона или триацетонамин-4-толуенсульфонату. С осторожностью назначают при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), печеночной/почечной недостаточности умеренной степени тяжести, при бронхиальной астме, предрасположенности к развитию артериальной гипотензии, при длительном злоупотреблении алкоголем
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению при беременности. Не следует применять препарат в период лактации, т.к. оба компонента выделяются с грудным молоком.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды. Взрослым назначают по 1 таб. 1-3 раза/сут, при недостаточной эффективности можно принять еще 1 таб. Максимальная разовая доза составляет 2 таб., максимальная суточная — 6 таб. Продолжительность приема — не более 5 дней. Повышение суточной дозы или увеличение продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; в отдельных случаях — галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, тахикардия, цианоз. Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах — нарушения функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит); окрашивание мочи в красный цвет. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и на слизистых оболочках носоглотки), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, олигурия, тахикардия, снижение АД, одышка, шум в ушах, сонливость, нарушение сознания, судороги. Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных и активированного угля; в тяжелых случаях — гемодиализ, форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Особые указания
Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует назначать при применении метамизол натрия. Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь. Применение препарата у пациентов, получающих цитостатики, следует проводить только под наблюдением врача. На фоне применения метамизол натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении неясного генеза подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима отмена препарата. При длительном (более 7 дней) приеме препарата необходим контроль картины крови и функционального состояния печени. Недопустимо применение Темпалгина для снятия острых болей в животе (до выяснения причины). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В связи с анксиолитическим действием препарата в период приема Темпалгина следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
МНН: Метамизол натрия
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metamizole sodium
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020109
Информация о регистрации в РК:
25.06.2018 — 25.06.2023
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Темпалгин® М
Международное непатентованное название
Метамизол натрия
Лекарственная форма
Таблетки 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество — метамизол натрия 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Пиразолоны. Метамизол натрия.
Код ATХ N02BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. После перорального применения метамизол гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метил-амино-антипирин (МАА) и 4-амино-антипирин (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная плазменная концентрация достигается в пределах 1-2 часов. Биодоступность МАА составляет приблизительно 90 %. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.
Распределение. Связывается в 50-60 % с плазменными протеинами. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения — приблизительно 0,7 л/кг.
Метаболизм. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в желудочно-кишечном тракте и печени. Его основной метаболит, 4-метил-амино-антипирин, метаболизируется в печени до других метаболитов, включительно до 4-амино-антипирина (АА), который фармакологически активен.
Выведение. Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3 % выделенного количества метамизола находится в неизмененном виде.
Пациенты с печеночными нарушениями: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с печеночными нарушениями продлевается приблизительно в три раза. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Пациенты с почечными нарушениями: У пациентов с нарушенной почечной функцией наблюдается пониженная степень элиминации некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Фармакодинамика
Метамизол натрия является анальгетиком из группы пиразолонов с выраженным анальгетическим и жаропонижающим действием. Обладает более слабо выраженной противовоспалительной активностью, как и слабым спазмолитическим действием. Основной механизм его действия состоит в торможении синтеза простагландинов путем подавления циклооксигеназы. Стимулирует высвобождение бета-эндорфинов, понижает уровень эндогенных пирогенов и воздействует непосредственно на терморегуляторный центр в гипоталамусе.
Показания к применению
-для снятия болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного происхождения
— лихорадочный синдром, резистентный к другой терапии.
Способ применения и дозы
Дозировка
Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.
Взрослые и подростки старше 15-летнего возраста (> 53 кг веса)
По 250-500 мг 2-3 раза в день.
Максимальная разовая доза — 1 г. Максимальная суточная доза — 2 г.
Пациенты старше 65 лет
Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями почечной и печеночной функции лечение следует проводить, применяя ½ рекомендуемой дозы для взрослых на короткий период времени (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени
У этих пациентов возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых.
Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол и его метаболиты выводятся почками (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с поражением функции почек лечение метамизолом следует проводить ½ рекомендуемой дозы для взрослых.
Длительность лечения
Лечение метамизолом не должно продолжаться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах, чем указанные, возможно только после консультации с лечащим врачом.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы по частоте. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1 000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Нечасто:
— экзантема
— пальпитации, тахикардия, цианоз, нарушение сердечного ритма, артериальная гипотензия
Редко:
— протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (за счет метаболита – рубазоновой кислоты)
— лейкопения
— парестезия, шум в ушах, нарушение зрения, тремор, депрессия
— макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции.
Такие реакции могут наступить во время введения или непосредственно после него, но могут появиться и через нескольких часов. Обычно они наступают преимущественно на протяжении первого часа после применения.
Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко — жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе ларингеальным), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).
По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.
Очень редко:
— астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой); синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла; анафилактический шок
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Риск появления агранулоцитоза нельзя предусмотреть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, у которых метамизол применяли в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении (более 1 недели) метамизола.
С неизвестной частотой:
— тошнота, рвота, анорексия, боли в животе и дискомфорт, в редких случаях ульцерации и кровотечение.
Если любое из побочных действий становится серьезным, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Пациент должен уведомить врача или фармацевта, если заметил другие, неописанные в этой инструкции побочные действия.
Противопоказания
— гиперчувствительность к метамизолу или любому из вспомогательных веществ
— гиперчувствительность к другим производным пиразолона (вкл. у пациентов с анамнезом агранулоцитоза, после предшествующего применения таких субстанций)
— острая печеночная порфирия
— недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза)
— тяжелые заболевания печени и/или почек
— нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гематопоетической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения), инфекционная нейтропения
— бронхоспазм, бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, связанные с применением НПВС
— беременность и период лактации
— детский возраст до 15 лет.
Лекарственные взаимодействия
Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.
Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.
Циклоспорин. Метамизол понижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты. При совместном применении с метамизолом существует повышенный риск появления подавления костного мозга.
Индукторы микросомальных ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.
Депрессанты ЦНС (бензодиазепины, нейролептики, опиаты) при комбинации с метамизолом усиливают его анальгетическое действие.
При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и НПВС возможно взаимное усиление токсических эффектов.
Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом.
О производных пиразолона известно, что может взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, как и изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол приводит к этим взаимодействиям, не известно.
При одновременном применении усиливается действие пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов, вследствие их вытеснения из связи с белками крови под влиянием метамизола.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.
Особые указания
Лечение метамизолом проводится только на короткий период времени или в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск возникновения побочных действий, или нет другого альтернативного метода лечения.
Существует небольшой, но жизнеугрожающий риск появления анафилактического шока и агранулоцитоза при применении метамизола (см. раздел «Побочные действия»). Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, фаринкса, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза, лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.
У пациентов с анамнестическими данными об анафилактоидных реакциях в результате применения метамизола существует повышенный риск развития таких реакций при применении других пиразолонов и других ненаркотических анальгетиков.
Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола значительно более высок у пациентов с:
-
синдромом анальгетической астмы или анальгетической идиосинкразии типа уртикария – ангионевротический отек;
-
бронхиальной астмой, особенно при сопуствующем риносинусите и полипах в носу;
-
хронической крапивницей;
-
идиосинкразией к красителям (например, тартразин), консервантам (например, бензоаты);
-
алкогольной непереносимостью. Такие пациенты реагируют на минимальный прием алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная алкогольная непереносимость может быть признаком недиагностированного синдрома анальгетической астмы.
Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции (см. раздел «Побочные действия»). Эти реакции дозозависимы и наблюдаются преимущественно при парентеральном применении. Несмотря на это, лечение метамизолом в форме таблеток следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
Необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночными или почечными поражениями (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения»).
При более длительном применении метамизола необходимо контролировать общий анализ крови, включительно лейкоцитарную формулу.
Крахмал пшеничный в составе таблеток может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Беременность и период лактации
Беременность
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных и отсутствуют данные наблюдений о применении у этой группы. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока, как и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.
Период лактации
Метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком. Если лечение препаратом необходимо, кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме высоких доз препарата Темпалгин® М не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с машинами, требующими активного внимания, так как препарат может оказать неблагоприятное влияние на внимание и нарушить реакции в неожиданных ситуациях.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в абдоминальной области, гипотермия, возможно развитие тяжелого шока, острой почечной и печеночной недостаточности, клоническо-тонических судорог, комы.
Лечение: применяется симптоматическое лечение в зависимости от состояния пациента: проводятся форсированный диурез, дыхательная реанимация, противошоковые средства, регидратация. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, прозрачной, бесцветной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не принимать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
| 991521131477976829_ru.doc | 84.5 кб |
| 348979101477977991_kz.doc | 86 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Темпалгин — инструкция по применению
Состав и форма выпуска
Болгарский производитель выпускает Темпалгин в виде округлых таблеток без риски с зеленой кишечнорастворимой оболочкой. На изломе они зернистые, белого цвета. Таблетки расфасованы в контурные ячейки блистеров. В коробку также вложена инструкция по применению. Активный состав препарата представлен метамизолом натрия из клинико-фармакологической группы нестероидных противовоспалительных средств и анксиолитиком темпидоном. Для формирования основы таблеток производитель воспользовался такими веществами:
-
крахмалом;
-
микроцеллюлозой;
-
магния стеаратом;
-
кросповидоном;
-
титана двуокисью;
-
маслом касторовым;
-
полиэтиленгликолем;
-
дибутилфталатом;
-
глицеролом;
-
ацетоном;
-
тальком;
-
красителем.
Вспомогательные компоненты Темпалгина обеспечивают быстрое проникновение активных ингредиентов в системный кровоток. Они защищают их от разрушения пищеварительными ферментами, что значительно повышает терапевтическую эффективность обезболивающего средства.
Фармакологическое действие
Для Темпалгина характерна анксиолитическая, анальгезирующая, жаропонижающая и противовоспалительная активность. Механизм действия метамизола такой же, что и у других нестероидных противовоспалительных средств. Он неизбирательно блокирует циклооксигеназы, что приводит к торможению процессов выработки простагландинов из арахидоновых кислот. Этот ингредиент Темпалгина не только снижает продукцию медиаторов воспаления, но и обладает другими фармакологическими свойствами:
-
затруднение проведения нервных импульсов, ответной реакций ЦНС на которые становится боль;
-
повышение порога возбудимости центра болевой чувствительности;
-
увеличение степени теплоотдачи.
В отличие от других НПВС противовоспалительное действие Темпалгина выражено слабо. Препарат не способен каким-либо образом оказывать влияние на водно-солевой обмен, задерживать воду и натрий. Его несомненное достоинство — отсутствие раздражающего эффекта на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта. Темпалгин проявляет слабую спазмолитическую активность, расширяя просветы желчных и мочевыводящих путей.
Темпидон — представитель клинико-фармакологической группы анксиолитиков. Так называются лекарственные компоненты, способные уменьшать выраженность тревоги, страха, беспокойства, эмоционального напряжения. В состав Темпалгина он введен и для снижения двигательного возбуждения, нередко приводящего к появлению болезненных ощущений. Активные ингредиенты хорошо дополняют друг друга, взаимно потенцируют лечебные эффекты.
Фармакокинетика
После приема таблетки обезболивающий эффект наступает примерно через 20-30 минут — сразу после растворения пленочной оболочки. Максимальная терапевтическая концентрация создается в плазме спустя четыре часа. В пищеварительном тракте метамизол усваивается быстро и практически полностью. В пристеночных зонах кишечника компонент Темпалгина гидролизуется с образованием активного метаболита. Последний, как и темпидон, биотрансформируется в печеночных структурах, а затем с мочой выводится из организма.
Для чего предназначен Темпалгин?
Темпалгин востребован в лечении многих патологий, для которых характерны тупые, ноющие, давящие или острые, режущие боли. Их месторасположение значения не имеет — компоненты таблеток после проникновения в системный кровоток разносятся по всему организму. Несмотря на способность снижать температуру тела, с этой целью Темпалгин обычно не используется. Врачи назначают его пациентам,страдающим такими патологическими состояниями:
-
печеночной коликой;
-
дискинезией желчевыводящих путей;
-
желчной коликой;
-
спастическими болями в кишечнике;
-
почечной коликой;
-
альгодисменореей.
Темпалгин часто становится препаратом первого выбора при зубной боли, в том числе после удаления зубов. Комбинированное средство используется и для устранения постоперационного болевого синдрома. А также эпизодических головных болей и приступов мигрени. Темпалгин неплохо зарекомендовал себя в комплексной терапии миозитов, миалгий, невралгий.
Врачи назначают его пациентам для снятия болезненных ощущений в суставах на стадии ремиссии любой воспалительной или дегенеративно-дистрофической патологии, например, артрита, артроза или остеохондроза.
Как правильно пользоваться Темпалгином?
Следует использовать Темпалгин в дозах, определенных врачом. При их расчете он учтет причину появления боли, ее локализацию и интенсивность. Если индивидуальный режим дозирования не установлен, необходимо придерживаться лечебной схемы, приведенной в инструкции:
-
в стоматологической практике — таблетка за полчаса до манипуляции;
-
взрослые — по таблетке до 3 раза в сутки;
-
дети старше 15 лет — по таблетке в день, при острой необходимости — 2 штуки.
Таблетки нужно принимать после еды. Их нельзя растворять, разжевывать или измельчать каким-либо другим способом, а только запивать чистой водой.
При наличии почечных или печеночных патологий дозы корректируются. Для таких пациентов они снижаются врачом вдвое, причем между приемами интервал должен быть не менее 8 часов. В пожилом и старческом возрасте коррекции дозировок не требуется, но больше двух таблеток в сутки использовать нельзя.
Темпалгин не предназначен для длительного курсового лечения. Он не оказывает влияния на причину заболевания, используется для симптоматического лечения в качестве анальгетика. Нельзя принимать средство дольше пяти дней для устранения болезненных ощущений.
Если после приема таблетки самочувствие не улучшается, необходимо поставить об этом в известность лечащего врача. Он заменит Темпалгин аналогом с другими активными ингредиентами или назначит анальгетик в виде инъекционного раствора.
Противопоказания
Абсолютное противопоказание к приему Темпалгина — индивидуальная непереносимость одного из вспомогательных или активных веществ. Препарат не назначается пациентам с такими заболеваниями:
-
выраженной почечной или печеночной недостаточностью;
-
хронической сердечной недостаточностью;
-
артериальной гипотензией;
-
угнетением кроветворения (гранулоцитопенией, лейкопенией, агранулоцитозом, цитостатической или инфекционной нейтропенией);
-
дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
-
предрасположенностью к бронхоспазмам после приема аспирина и других НПВС.
Использование Темпалгина во время беременности запрещено. Это актуально и в отношении женщин, кормящих ребенка грудью. В педиатрической практике анальгетик применяется с 15 лет. Во время терапии может потребоваться постоянный мониторинг состояния больных патологиями мочевыделительной системы.
С осторожностью и под медицинским контролем проводится лечение Темпалгином при пиелонефритах, гломерулонефритах и других заболеваний мочевыделительной системы. Нежелательно использовать этот препарат для обезболивания пациентам с бронхиальной астмой, часто пониженным артериальным давлением, длительно злоупотребляющих алкоголем.
Побочные эффекты
Использование Темпалгина редко приводит к возникновению побочных эффектов. Наблюдаются они обычно при несоблюдении рекомендованных врачом дозировок. Побочные реакции системного характера проявляются такими признаками:
-
жжением в эпигастральной области;
-
сухостью во рту;
-
уменьшением поступления желчи в двенадцатиперстную кишку из-за нарушения ее образования;
-
желтушностью кожи и склер;
-
повышением уровня трансаминаз;
-
гипербилирубинемией;
-
снижением артериального давления.
Местные побочные реакции характеризуются раздражением, воспалением дермы, ощущением жжения, желанием расчесывать кожу. Возможно образование отека. Стоит как можно быстрее обратиться к лечащему врачу.
Передозировка
Основная причина передозировки Темпалгином — прием сразу избыточного количества препарата. Патологическое состояние вызывает ряд симптомов, схожих с побочными проявлениями, но только более выраженных. Обязательно независимо от степени тяжести передозировки нужно обратиться за помощью. Врачом будет проведено лечение, направленное на устранение симптомов, при необходимости — дезинтоксикация.
Особые указания
Действующие вещества Темпалгина в кровь проникают, могут оказывать определенное влияние на работу центральной нервной системы. Поэтому необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о возможности выполнения работ, требующих повышенной скорости реакций и концентрации внимания, а также вождения автотранспорта.
Одновременный прием спиртного и Темпалгина категорически запрещено. Подобная комбинация станет причиной появления побочных эффектов анальгетика. Его компоненты частично разрушаться этиловым спиртом, станут терапевтически инертными.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием Темпалгина и других нестероидных противовоспалительных средств нежелателен из-за высокой вероятности побочных проявлений. Использование вместе с ним рентгеноконтрастных препаратов, коллоидных кровезаменителей и пенициллинов категорически запрещено. Применять лекарства из клинико-фармакологических групп антацидов и энтеросорбентов можно спустя 1-2 часа после приема Темпалгина.
Условия и сроки хранения
Срок годности комбинированного анальгетика — четыре года. Его хранят при комнатной температуре в темном месте, недоступном для детей. Использовать Темпалгин для лечения нельзя при растрескивании оболочки, изменении ее цвета.
Условия отпуска из аптек
Темпалгин подлежит безрецептурному отпуску из аптек.
Где купить Темпалгин
Найти быстродействующий и мощный анальгетик, даже редко встречающийся в продаже, легко в нашей сети Aptstore. У нас огромный ассортимент обезболивающих таблеток, уколов, мазей, пластырей и даже спреев. А в периоды скидок приобрести их получится по значительно сниженной стоимости. Мы постоянно расширяется, пополняем ассортимент фармакологическими новинками, которые были недавно выпущены в широкую продажу и только появились на фармрынке.
Как купить Темпалгин в интернет-аптеке Aptstore
В наших аптеках Aptstore покупателям никогда не отказывают в приобретении ни Темпалгина, ни других качественных анальгетиков. У нас не может внезапно закончиться тот или иной препарат. К тому же Темпалгин всегда есть в нашем интернет-магазине. Почему так выгодно создать здесь личный кабинет:
-
быстрое оформление заказов и незамедлительная их доставка в ближайшую аптеку Aptstore;
-
отслеживание бонусов от аптечной сети и скидок от отечественных и зарубежных производителей непосредственно из дома;
-
несложный поиск цен и другой информации о лекарственном средстве;
-
возможность формирования заказа из множества нужных товаров, включая аптечную косметику и БАД.
Важно — регистрация на официальном сайте нашей интернет-аптеки займет не более минуты. Пара кликов — и личный кабинет готов к работе. Он удобен для хранения полюбившихся товаров, отслеживания статуса заказа, сравнения цен.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Фотографии Темпалгин
Доставка заказа Москва и Московская область
Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Таблетки принимают после еды, запивая водой.
Дозировка
Доза
зависит от выраженности боли, и от индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые
Обычная
доза — по 1 таблетке 1–3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна
превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет
4 таблетки.
При
стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.
Дети старше 15‑летнего возраста
По
1 таблетке в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.
Пожилые люди и ослабленные пациенты
Доза
должна быть уменьшена у пожилых людей и у ослабленных пациентов, поскольку
выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку
скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции почек, следует
избегать повторных высоких доз. Снижение дозы не требуется только при
кратковременном применении. Нет никакого опыта с долгосрочным применением.
Пациенты с нарушением функции печени
Поскольку
скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции печени, следует
избегать повторных высоких доз.
Продолжительность лечения
Лечение
препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3–5 дней. Его
применение на более длительный период времени или в более высоких дозах
возможно только после консультации с врачом.
Описание
Комбинированный препарат, в состав которого входят анальгетик-антипиретик метамизол натрий и транквилизатор темпидон.
Препарат оказывает анальгезирующеее, жаропонижающее, слабое противовоспалительное и седативное действие.
Показания:
-умеренно или слабо выраженный болевой синдром (в т.ч. головная боль, зубная боль, мигрень, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью;
-слабо выраженный болевой синдром при почечной, печеночной, кишечной колике (в комбинации со спазмолитиками);
-для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств (в составе комбинированной терапии);
-лихорадка при ОРВИ и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Состав
1
таблетка содержит:
Действующие вещества:
Метамизол
натрия моногидрат — 500,0 мг; триацетонамин-4‑толуолсульфонат —
20,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Крахмал
пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг),
повидон K25
(45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг).
Пленочное покрытие:
Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):
–
Поливиниловый
спирт частично гидролизованный — 9,2 мг;
–
Макрогол 3350
— 4,646 мг;
–
Титана диоксид (E171)
— 4,37 мг;
–
Тальк —
3,404 мг;
–
Хинолиновый
желтый (E104)
алюминиевый лак — 1,035 мг;
–
Бриллиантовый
голубой (E133)
FCF алюминиевый лак — 0,345 мг.
Фармакотерапевтическая группа
НПВС — Пиразолоны в комбинациях
Фармакодинамика
Метамизол
натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и
противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя
циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием,
подавляет образование эндогенных пирогенов.
Триацетонамин-4‑толуолсульфонат
обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние
беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение,
оказывает центральное н‑холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет
анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент
боли. Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4‑толуолсулфоната
усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность
его действия.
Фармакокинетика
После
перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном
тракте. Активными метаболитами являются 4‑метиламиноантипирин (МАА) и 4‑аминоантипирин
(АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная
концентрация в плазме крови достигается в пределах 1–2 ч. Био доступность
МАА составляет около 90%.
Пища
не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
Триацетонамин-4‑толуолсульфонат
всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические
плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.
Максимальная
плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
Метамизол
натрия частично связывается с белками плазмы.
Метамизол
натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты
МАА, АА фармакологически активны.
Выводится
с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола
натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с
грудным молоком.
Триацетонамин-4‑толуолсульфонат
выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.
Период
полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени
удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более
низкими дозами метамизола натрия.
У
пациентов с нарушением функции почек наблюдается снижение степени выведения
некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими
дозами метамизола натрия.
Показания
Для
непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных
болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические
процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4 толуолсульфонату или
любому из вспомогательных веществ.
–
Повышенная
чувствительность к другим пиразолоновым препаратам.
–
Нарушение обмена
порфирина и билирубина (острая печеночная порфирия).
–
Анемия
вследствие недостаточности глюкозо-6‑фосфатдегидрогеназы (угроза
гемолиза).
–
Тяжелые
заболевания печени или почек.
–
Нарушение
функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания
гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения.
–
Гипотензия со
значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.
–
Беременность и
период грудного вскармливания.
–
Дети младше 15‑летнего
возраста.
С осторожностью
Заболевания
почек (тубулоинтерстициальный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит —
в том числе в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность,
при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза
носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или
других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе),
предрасположенность к пониженному артериальному давлению, алкоголизм.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Имеются
только ограниченные данные об использовании метамизола у беременных женщин.
На
основании опубликованных данных, у беременных женщин, подвергшихся воздействию
метамизола на протяжении первого триместра (n = 568),
не идентифицированы доказательства тератогенного или эмбриотоксического
действия. Не рекомендуется применение метамизола в течение первого и второго
триместра. Применение метамизола в третьем триместре связывают с
фетотоксичностью (почечная недостаточность и сужение артериального протока),
поэтому использование метамизола противопоказано в течение третьего триместра
беременности. В случае непреднамеренного применения метамизола в течение
третьего триместра, следует контролировать амниотическую жидкость и
артериальный проток с помощью ультразвука и эхокардиографии.
Метамизол
проникает через плацентарный барьер.
У
животных метамизол индуцировал репродуктивную токсичность, но не обладал
тератогенностью.
Данных
об использовании триацетонамин-4‑толуолсульфоната у беременных женщин
нет, поэтому прием препарата противопоказан беременным женщинам в связи с
наличием в составе препарата триацетонамин-4‑толуолсульфоната.
Грудное вскармливание
Специальных
исследований о возможности применения триацетонамин-4‑толуолсульфонат в
период грудного вскармливания не проведено.
Продукты
распада метамизола попадают в значительных количествах в грудное молоко, и
нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании,
поэтому следует избегать повторного приема метамизола на протяжении периода
кормления грудью. В случае однократного применения метамизола, кормящим
женщинам рекомендуется собирать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов
после приема дозы.
Побочное действие
Возможные
побочные действия при применении препарата Темпалгин® чаще всего
обусловлены метамизолом натрия:
Прекратите применение Темпалгин® и немедленно
свяжитесь с врачом, если у Вас наступит развитие некоторых из следующих
симптомов:
–
Тошнота или
рвота, повышенная температура, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение
мочи, светлый кал, пожелтение кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в
верхней части живота. Эти симптомы могут являться признаками поражения печени.
–
Тяжелые кожные
реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
и индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами
(DRESS-синдром), которые могут быть жизнеугрожающими или фатальными,
регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о
признаках и симптомах кожных реакций и следить за ними. Если появляются
признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует
отменить и ни в коем случае не начинать его повторно.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия,
апластическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические
или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные
или местные), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой
астмой), кардиогенный шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз и (с неизвестной частотой) индуцированную
лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) при
применении метамизола.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы:
головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального
давления (иногда с предшествующим повышением), отдышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):
тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ
и кровотечение из ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
медикаментозное поражение печени, в том числе острый гепатит,
желтуха, повышение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ), холестаз, желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.
Передозировка
Из‑за
повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата
необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
Симптомы
Со стороны желудочно-кишечного тракта
— тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы
— меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания, кома со
снижением артериального давления, тонико-клонические судороги.
Со стороны системы кроветворения
— агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез.
Со стороны обмена веществ
— метаболический алкалоз.
Со стороны мочевыделительной системы
— олигурия до анурии.
Токсико-аллергические реакции
— буллезно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь.
Прочие — у некоторых
пациентов может развиться токсико-аллергический шок.
Лечение
Промывание
желудка, солевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или
форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного
синдрома — в/в введете диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Действие
трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных
средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном
применении с метамизолом натрия.
Барбитураты
и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармакодинамических
эффектов метамизола натрия из‑за индукции печеночных ферментов.
Метамизол
натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном
применении в результате индукции ферментов печени.
Метамизол
натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
Хлорамфеникол
и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие
метамизола натрия.
При
одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить
гипотермия.
Триацетонамин-4‑толуолсульфонат
потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей
анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
При
совместном применении с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты, метамизол может
уменьшить действие на агрегацию тромбоцитов. Следовательно, эту комбинацию
следует применять с осторожностью при низкой дозе ацетилсалициловой кислоты
(напр. для кардиопротекции).
Поскольку
метамизол может снизить действие определенных препаратов, следует применять
Темпалгин® с осторожностью со следующими лекарственными средствами:
–
бупропион,
лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии или в
качестве вспомогательного средства для прекращения табакокурения;
–
эфавиренц,
лекарственный препарат, который применяется для лечения ВИЧ/СПИД;
–
метадон,
лекарственный препарат, который применяется для лечения зависимости от
запрещенных веществ (т. наз. опиоидов);
–
вальпроат,
лекарственный препарат, который применяется для лечения эпилепсии или
биполярного расстройства;
–
такролимус,
лекарственный препарат, который применяется для предотвращения отторжения
органов у пациентов с трансплантацией;
–
сертралин,
лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии.
Особые указания
Лечение
препаратом Темпалгин® (из‑за содержания метамизола натрия)
проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого
альтернативного метода лечения.
Темпалгин®
необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим аллергическими
заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и
противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к
другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из‑за повышенного
риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной
астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных
препаратов (в том числе в анамнезе).
Метамизол
натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин®
следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным
давлением, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным
кровообращением.
При
одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
Необходимо
применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.
Лекарственно-индуцированное поражение печени
Сообщают
о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного типа, у
пациентов, леченных метамизолом, с началом от нескольких дней до нескольких
месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включают повышение уровня
ферментов печени в сыворотке с или без желтухи, часто в контексте других
реакций гиперчувствительности к лекарственному препарату (например, кожная
сыпь, дискразии крови, повышенная температура и эозинофилия) или сопутствуются
характеристиками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов наступает
восстановление после прекращения лечения метамизолом; несмотря на это, в
отдельных случаях имеются сообщения о прогрессии до острой печеночной
недостаточности, требующей трансплантации печени.
Механизм
индуцированного метамизолом поражения печени не выяснен полностью, но данные
показывают иммунно-аллергический механизм.
Пациентов
следует инструктировать связаться со своим врачом в случае появления симптомов,
предполагающих поражение печени. У таких пациентов применение метамизола
следует прекратить и оценить функцию печени.
Метамизол
не следует вводить повторно пациентам с эпизодом поражения печени во время
лечения метамизолом, у которых не установлена другая причина поражения печени.
Пшеничный
крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и
считается безопасным для лиц с целиакией. Одна таблетка содержит не более
9,5 микрограмма глютена. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличающейся от
целиакии) не следует принимать этот препарат.
Этот
лекарственный препарат содержит 32,7 мг натрия в таблетке, что
эквивалентно 1,6% рекомендуемой максимальной суточной дозы — 2 г натрия
для взрослых.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства
(триацетонамин-4‑толуолсульфонат) в период лечения необходимо
воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих
особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и
др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа
диспетчера и оператора и т. п.).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке
Срок годности от даты производства
4 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N008775 (22.11.2023) — Софарма АО (Болгария) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
20–30 минут
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, на
поперечном разрезе почти белого цвета.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ТЕМПАЛГИН®
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Регистрационный номер: П N008775
Торговое наименование препарата: ТЕМПАЛГИН®
Международное непатентованное или группировочное наименование: Метамизол натрия+Tриацетонамин-4-толуолсульфонат
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
действующие вещества: метамизол натрия моногидрат – 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат – 20,0 мг.
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг).
пленочное покрытие: Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):
— Поливиниловый спирт частично гидролизованный – 9,2 мг;
— Макрогол 3350 – 4,646 мг;
— Титана диоксид (Е 171) – 4,37 мг;
— Тальк – 3,404 мг;
— Хинолиновый желтый (Е 104) алюминиевый лак – 1,035 мг;
— Бриллиантовый голубой (Е 133) FCF алюминиевый лак – 0,345 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, на поперечном разрезе почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + анксиолитическое средство).
Код АТХ: N02BB72
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли. Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсулфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.
Фармакокинетика
После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%.
Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.
Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.
Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.
Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
У пациентов с нарушением функции почек наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Показания к применению
Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к метамизолу натрия,
триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ.
— Повышенная чувствительность к другим пиразолоновым препаратам.
— Нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночная порфирия).
— Анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза).
— Тяжелые заболевания печени или почек.
— Нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения.
— Гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.
— Беременность и период грудного вскармливания.
— Дети младше 15-летнего возраста.
С осторожностью
Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит – в том числе в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), предрасположенность к пониженному артериальному давлению, алкоголизм.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Имеются только ограниченные данные об использовании метамизола у беременных женщин.
На основании опубликованных данных, у беременных женщин, подвергшихся воздействию метамизола на протяжении первого триместра (n = 568), не идентифицированы доказательства тератогенного или эмбриотоксического действия. Не рекомендуется применение метамизола в течение первого и второго триместра. Применение метамизола в третьем триместре связывают с фетотоксичностью (почечная недостаточность и сужение артериального протока), поэтому использование метамизола противопоказано в течение третьего триместра беременности. В случае непреднамеренного применения метамизола в течение третьего триместра, следует контролировать амниотическую жидкость и артериальный проток с помощью ультразвука и эхокардиографии.
Метамизол проникает через плацентарный барьер.
У животных метамизол индуцировал репродуктивную токсичность, но не обладал тератогенностью.
Данных об использовании триацетонамин-4-толуолсульфоната у беременных женщин нет, поэтому прием препарата противопоказан беременным женщинам в связи с наличием в составе препарата триацетонамин-4-толуолсульфоната.
Грудное вскармливание
Специальных исследований о возможности применения триацетонамин-4-толуолсульфонат в период грудного вскармливания не проведено.
Продукты распада метамизола попадают в значительных количествах в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому следует избегать повторного приема метамизола на протяжении периода кормления грудью. В случае однократного применения метамизола, кормящим женщинам рекомендуется собирать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема дозы.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая водой.
Дозировка
Доза зависит от выраженности боли, и от индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые
Обычная доза — по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.
При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.
Дети старше 15-летнего возраста
По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.
Пожилые люди и ослабленные пациенты
Доза должна быть уменьшена у пожилых людей и у ослабленных пациентов, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.
Пациенты с нарушениeм функции почек
Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции почек, следует избегать повторных высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении. Нет никакого опыта с долгосрочным применением.
Пациенты с нарушением функции печени
Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции печени, следует избегать повторных высоких доз.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3 — 5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Побочное действие
Возможные побочные действия при применении препарата Tемпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия:
Прекратите применение Tемпалгин® и немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас наступит развитие некоторых из следующих симптомов:
— Тошнота или рвота, повышенная температура, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый кал, пожелтение кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут являться признаками поражения печени.
— Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть жизнеугрожающими или фатальными, регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и следить за ними. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и (с неизвестной частотой) индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) при применении метамизола.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением), отдышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: медикаментозное поражение печени, в том числе острый гепатит, желтуха, повышение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ), холестаз, желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.
Передозировка
Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
Симптомы
со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул;
со стороны ЦНС и периферической нервной системы – меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания, кома со снижением артериального давления, тонико-клонические судороги;
со стороны системы кроветворения — агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез;
со стороны обмена веществ — метаболический алкалоз;
со стороны мочевыделительной системы — олигурия до анурии;
токсико — аллергические реакции — буллёзно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь;
прочие — у некоторых пациентов может развиться токсико-аллергический шок.
Лечение
Промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома – в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
— Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.
— Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармакодинамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.
— Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.
— Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
— Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
— При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
— Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
— При совместном применении с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты, метамизол может уменьшить действие на агрегацию тромбоцитов. Следовательно, эту комбинацию следует применять с осторожностью при низкой дозе ацетилсалициловой кислоты (напр. для кардиопротекции).
— Поскольку метамизол может снизить действие определенных препаратов, следует применять Темпалгин® с осторожностью со следующими лекарственными средствами:
• бупропион, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения табакокурения;
• эфавиренц, лекарственный препарат, который применяется для лечения ВИЧ/СПИД;
• метадон, лекарственный препарат, который применяется для лечения зависимости от запрещенных веществ (т. наз. опиоидов);
• вальпроат, лекарственный препарат, который применяется для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
• такролимус, лекарственный препарат, который применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов с трансплантацией;
• сертралин, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии.
Особые указания
Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.
Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
— Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
— При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
— Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.
— Лекарственно-индуцированное поражение печени. Сообщают о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного типа, у пациентов, леченных метамизолом, с началом от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включают повышение уровня ферментов печени в сыворотке с или без желтухи, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственному препарату (например: кожная сыпь, дискразии крови, повышенная температура и эозинофилия) или сопутствуются характеристиками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов наступает восстановление после прекращения лечения метамизолом; несмотря на это, в отдельных случаях имеются сообщения о прогрессии до острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.
Механизм индуцированного метамизолом поражения печени не выяснен полностью, но данные показывают иммунно-аллергический механизм.
Пациентов следует инструктировать связаться со своим врачом в случае появления симптомов, предполагающих поражение печени. У таких пациентов применение метамизола следует прекратить и оценить функцию печени.
Метамизол не следует вводить повторно пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, у которых не установлена другая причина поражения печени.
— Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией. Одна таблетка содержит не более 9,5 микрограмма глютена. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличающейся от целиакии) не следует принимать этот препарат.
— Этот лекарственный препарат содержит 32,7 мг натрия в таблетке, что эквивалентно 1,6% рекомендуемой максимальной суточной дозы — 2 г натрия для взрослых.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/20 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационара).
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Софарма АО, Болгария
1220 София, ул. Илиенское шоссе 16.
Тел.: (+359 2) 81 34 200; факс: (+359 2) 936 02 86.
Производитель
Все стадии производства:
«Софарма» АО, ул. Илиенское шоссе № 16, г. София 1220, Болгария / Sopharma AD, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
Представительство АО «Софарма» (Болгария) г. Москва.
Российская Федерация, 115114, Москва, ул Летниковская, д. 10 стр. 2, помещ. 45/2.
Тел.: +7 800 511-1035.
Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru.