Темпалгин® (Tempalgin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Темпалгин®
💊 Состав препарата Темпалгин®
✅ Применение препарата Темпалгин®
📅 Условия хранения Темпалгин®
⏳ Срок годности Темпалгин®
Описание лекарственного препарата
Темпалгин®
(Tempalgin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2021.02.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BB72
(Метамизол натрия в комбинации с психолептиками)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Темпалгин® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+20 мг: 20 или 100 шт. рег. №: П N008775 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Темпалгин®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный — 95 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 75 мг, повидон К25 — 45 мг, тальк — 15 мг, магния стеарат — 10 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II зеленый 85F21526 — 23 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 9.2 мг, макрогол 3350 — 4.646 мг, титана диоксид (E171) — 4.37 мг, тальк — 3.404 мг, хинолиновый желтый (E104) алюминиевый лак — 1.035 мг, бриллиантовый голубой (E133) FCF алюминиевый лак — 0.345 мг).
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик комбинированного состава. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, слабо выраженное противовоспалительное и седативное действие. В состав препарата входят неопиоидный анальгетик метамизол натрий и анксиолитик (транквилизатор) темпидон.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Темпалгин не предоставлены.
Показания препарата
Темпалгин®
- умеренно или слабо выраженный болевой синдром (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, корешковый синдром, миалгия, артралгия, альгодисменорея), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью;
- слабо выраженные боли висцерального происхождения (в т.ч. почечная, печеночная, кишечная колика) в комбинации со спазмолитической терапией;
- болевой синдром после хирургических и диагностических вмешательств (в качестве вспомогательного средства);
- повышение температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды.
Взрослым назначают по 1 таб. 1-3 раза/сут, при недостаточной эффективности можно принять еще 1 таб. Максимальная разовая доза составляет 2 таб., максимальная суточная — 6 таб. Продолжительность приема — не более 5 дней. Повышение суточной дозы или увеличение продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; в отдельных случаях — галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, тахикардия, цианоз.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах — нарушения функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит); окрашивание мочи в красный цвет.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и на слизистых оболочках носоглотки), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.
Противопоказания к применению
- выраженная печеночная недостаточность;
- выраженная почечная недостаточность;
- хроническая сердечная недостаточность;
- артериальная гипотензия (снижение систолического уровня АД ниже 100 мм рт.ст.);
- угнетение кроветворения (гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения);
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- «аспириновая» астма;
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- детский возраст (до 14 лет);
- повышенная чувствительность к метамизолу натрия, производным пиразолона или триацетонамин-4-толуенсульфонату.
С осторожностью назначают при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), печеночной/почечной недостаточности умеренной степени тяжести, при бронхиальной астме, предрасположенности к развитию артериальной гипотензии, при длительном злоупотреблении алкоголем.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности. Не следует применять препарат в период лактации, т.к. оба компонента выделяются с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Особые указания
Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует назначать при применении метамизол натрия.
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь.
Применение препарата у пациентов, получающих цитостатики, следует проводить только под наблюдением врача.
На фоне применения метамизол натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении неясного генеза подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима отмена препарата.
При длительном (более 7 дней) приеме препарата необходим контроль картины крови и функционального состояния печени.
Недопустимо применение Темпалгина для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с анксиолитическим действием препарата в период приема Темпалгина следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, олигурия, тахикардия, снижение АД, одышка, шум в ушах, сонливость, нарушение сознания, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных и активированного угля; в тяжелых случаях — гемодиализ, форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Лекарственное взаимодействие
Темпалгин усиливает эффекты этанола.
Одновременное применение Темпалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата.
При одновременном применении тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
При одновременном применении метамизол натрия с циклоспорином снижается концентрация последнего в плазме крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их действие.
При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизол натрия.
Одновременное применение метамизол натрия с другими неопиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Кодеин, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов и пропранолол замедляют выведение метамизол натрия и усиливают его действие.
Условия хранения препарата Темпалгин®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Темпалгин®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Адрес производителя
|
СОФАРМА , АО |
Болгария |
1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Темпалгин инструкция по применению
Подойницына Алёна Андреевна
03 апреля 2023
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Профессия: провизор
Название вуза: Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА)
Специальность: фармация
Стаж работы: 5 лет
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Места работы: провизор в аптеке, преподаватель ПГФА на кафедре Управления и экономики фармации, провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- МНН
- Состав таблетки
- Действующее вещество
- Это обезболивающее средство или нет?
- От чего помогает таблетки?
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Краткое содержание
Если заглянуть в домашнюю семейную аптечку, то в 95% случаев там найдутся обезболивающие препараты. Головная, зубная или боль при менструации может возникнуть в любой момент, поэтому анальгетик лучше иметь «под рукой».
Аптечный ассортимент обезболивающих таблеток огромен и большинство из них продается без рецептов. Наверное, каждый «опытным путем» определил для себя то средство, которое снимает боль лучше всех. При этом не стоит забывать о побочных действиях и противопоказаниях, которых у анальгетиков, особенно комбинированных, достаточное количество. Необходимо выбирать не только эффективное, но и безопасное лекарство.
Статья посвящена препарату, который можно назвать «народным любимцем». Рассказываем о Темпалгине: что входит в состав, его противопоказаниях, побочных эффектах и от чего таблетки Темпалгин, те самые, «зеленые»…
МНН
Международное непатентованное или группировочное наименование таблеток Темпалгин – метамизол натрия + триацетонамин-4-толуолсульфонат.
Состав таблетки
Темпалгин — комбинированное лекарственное средство. В состав препарата входят два активных вещества. Каждая таблетка содержит:
- метамизол натрия 500 мг
- триацетонамин-4-толуолсульфонат 20 мг
- вспомогательные вещества: крахмал пшеничный. целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат
Пленочная оболочка таблеток содержит краситель Спектракол зеленый, делающий Темпалгин таким запоминающимся.
Действующее вещество
Анальгезирующее действие Темпалгина обусловлено ненаркотическим анальгетиком метамизолом натрия. Он более известен, как анальгин и обладает сильным болеутоляющим и противовоспалительным эффектом.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат — анксиолитик (транквилизатор), он успокаивает, снимает напряжение, подавляет эмоциональную составляющую боли. Этот компонент Темпалгина усиливает усиливает обезболивающее действие анальгина и продлевает его действие.
Это обезболивающее средство или нет?
Темпалгин — это обезболивающее лекарство. Он относится к фармакотерапевтической группе препаратов «Анальгезирующие ненаркотические комбинированные средства». В Темпалгине комбинация анальгина и анксиолитика обладает выраженным и длительным болеутоляющим действием.
От чего помогает таблетки?
Темпалгин таблетки помогают при слабо и умеренно выраженных болях. Препарат рекомендуют принимать при головной боли, болях в мышцах, суставах и при невралгиях.
Темпалгин от зубной боли помогает или нет?
Да, препарат помогают от зубной боли. Но надо помнить, что можно принять не более 1 таблетки за раз и не более 4-х в сутки. Кроме этого, Темпалгин можно использовать от боли во время стоматологических процедур: 1 таблетка выпивается за полчаса до манипуляций.
Темпалгин: при месячных
Прямого показания при дисменорее у Темпалгина нет. Но, так как одной из причин боли при месячных является высокий уровень простагландинов, а метамизол натрия тормозит их синтез, то Темпалгин поможет уменьшить такие боли. Но лучше в таких случаях помогают средства с комбинацией спазмолитика, анальгетика и НПВП. Если при менструальных болях выбирать Темпалгин или Пенталгин — что лучше, то более эффективным будет Пенталгин.
Темпалгин не подходит для длительного лечения, его можно принимать в течение 3-5 дней. При необходимости продолжения лечения следует проконсультироваться с врачом. У Темпалгина передозировка опасна возникновением агранулоцитоза, поэтому при более длительном приеме нужен контроль за картиной крови с лейкоцитарной формулой.
Противопоказания
Состояния и заболевания, при которых нельзя принимать Темпалгин:
- повышенная чувствительность к компонентам таблеток и пиразолоновым препаратам
- острая печеночная порфирия
- гемолитическая анемия
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- нарушение функции костного мозга и кроветворения
- пониженное артериальное давление (значения артериального давления ниже 100)
- детский возраст до 15 лет
Темпалгин противопоказан при беременности и во время грудного вскармливания.
Дозировка
Дозировка Темпалгин зависит от выраженности боли, возраста пациента и индивидуальной чувствительности к препарату. Стандартная доза для взрослых – 1 таблетка 1-3 раза в день. За один прием можно принять только одну таблетку. В сутки не следует принимать более 4 штук.
Побочные действия
Основные побочные эффекты Темпалгина связаны с действием метамизола натрия. Это могут быть:
- лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия
- зуд, сыпь, жжение, крапивница, отеки, анафилактоидные реакции
- бронхоспазм, астматический приступ у пациентов с аспириновой астмой
- кардиогенный шок
- снижение аппетита
- головная боль, головокружение
- тахикардия, цианоз, одышка, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением)
- тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе
- изъязвление слизистой оболочки и кровотечения ЖКТ
- повышение уровней печеночных ферментов, холестаз, желтуха .
- нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Отвечаем и на вопрос, который задают часто: «Темпалгин можно ли с алкоголем принимать?». Нет, нельзя. Действие алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия и при приеме Темпалгина со спиртными напитками увеличивается риск побочных действий.
Краткое содержание
- В состав Темпалгина входят два активных вещества: анальгетик и анксиолитик.
- Анальгезирующее действие Темпалгина обусловлено ненаркотическим анальгетиком метамизолом натрия, который обладает сильным болеутоляющим и противовоспалительным эффектом.
- Темпалгин — это обезболивающее лекарство. Он относится к фармакотерапевтической группе препаратов «Анальгезирующие ненаркотические комбинированные средства».
- Препарат рекомендуют принимать при головной и зубной боли, болях в мышцах, суставах и при невралгиях.
- Темпалгин противопоказан при беременности и во время грудного вскармливания.
- Основные побочные эффекты Темпалгина связаны с действием метамизола натрия.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой: 10, 20 или 100 шт.
Рег. №: 3588/97/01/06/11/16 от 29.11.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые, без запаха.
| 1 таб. | |
| метамизола натрия моногидрат | 500 мг |
| триацетонамин-4-толуолсульфонат | 20 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), магния стеарат, тальк, повидон К25.
Состав оболочки: опадрай II зеленый 85F21526 (поливиниловый спирт частично гидролизированный, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (E171), алюминиевый лак на основе красителя хинолинового желтого (Е104), алюминиевый лак FCF на основе красителя бриллиантового голубого (Е133)).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ТЕМПАЛГИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 15.02.2013 г.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик комбинированного состава.
Метимизол натрия оказывает сильное анальгезирующее и умеренное противовоспалительное действие. Тормозит синтез простагландина, ингибируя циклооксигеназу, обладает мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
Триацетонамин-4-толуенсульфонат обладает выраженной анксиолитической активностью и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное N-холинолитическое действие. Усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия. Триацетонамин-4-толуенсульфонат благоприятно влияет на эмоциональный компонент боли.
Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуенсульфоната усиливает анальгезирующее действие метамизола натрия и увеличивает продолжительность его действия.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Метамизол натрия быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 30-120 мин после приема препарата внутрь. Частично связывается с белками плазмы.
Триацетонамид 4-толуолсульфонат всасывается из верхних отделов ЖКТ. Терапевтическая концентрация в плазме достигается через 30 мин после приема.
Метаболизм
Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени с образованием основных метаболитов (4-ацетиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-метиламиноантипирин, 4-аминоантипирин). Они обнаруживаются как в сыворотоке крови, так и в моче.
Выведение
Основной метаболит выводится преимущественно почками (около 90%) и с желчью (около 10%). T1/2 составляет около 10 ч.
Триацетонамид 4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде в количестве 2/3 от принятой дозы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
В зависимости от возраста T1/2 первичного метаболита 4-метиламиноантипирина увеличивается и составляет 2.6 ч у пациентов в возрасте 21-30 лет и 4.5 ч — в возрасте 73-90 лет.
Показания к применению
Непродолжительная симптоматическая терапия слабо или умеренно выраженного болевого синдрома:
- головная боль;
- зубная боль;
- боль при стоматологических манипуляциях;
- миалгия;
- невралгия;
- артралгия.
Реклама
Режим дозирования
Взрослым назначают по 1 таб. 3-4 раза/сут. При стоматологических манипуляциях — по 1 таб. за 30 мин до вмешательства. Максимальная суточная доза — 6 таб.
Детям в возрасте старше 15 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут.
В зависимости от лечебного эффекта продолжительность приема — не более 3-5 дней.
Таблетки предпочтительно принимать после еды, запивая водой.
Побочные действия
При применении Темпалгина возможные побочные действия наиболее часто обусловлены метамизолом натрия.
В очень редких случаях можно наблюдать следующие побочные действия:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитации, тахикардия, цианоз, гипотензия.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ у предрасположенных пациентов.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе, в редких случаях язвы и кровотечение, повышение значений ферментов печени (АЛТ, АСТ), холестаз, гипербилирубинемия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении высоких доз — нарушение почечной функции.
Со стороны кожи и подкожной ткани: эпидермолиз, некротические процессы в ротовой полости, носу, ушах, гениталиях.
Со стороны иммунной системы: зуд, кожные высыпания, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, вазомоторные нарушения; астматический приступ, аллергический шок.
Противопоказания к применению
- острая печеночная порфирия;
- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- апластическая анемия,
- лейкопения, агранулоцитоз;
- тяжелые заболевания почек или печени;
- гипотензия со значениями АД ниже 100 мм рт.ст.;
- I и III триместр беременности;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 15 лет;
- повышенная чувствительность к активным и вспомогательным веществам, к другим производным пиразолона.
Применение при беременности и кормлении грудью
Темпалгин не применяется в I и III триместрах беременности. В остальных случаях назначается только по строгим показаниям в случае, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск.
Компоненты препарата выделяются с грудным молоком. При необходимости лечения Темпалгином, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при острой печеночной порфирии, тяжелых заболеваниях печени.
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени в анамнезе.
Особые указания
Необходимо с осторожностью назначать Темпалгин пациентам с аллергическими заболеваниями, пациентам с повышенной чувствительностью к анальгетикам и НПВС, а также к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышения риска развития аллергических реакций и астматических приступов.
У пациентов с гипотензией необходимо контролировать АД перед началом лечения.
При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск развития побочных эффектов.
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями почек или печени.
Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, подходит для пациентов с целиакией. Однако пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать Темпалгин.
Контроль лабораторных показателей
При более длительном применении необходимо проводить систематический контроль картины крови (включая лейкоцитарную формулу).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Темпалгин уменьшает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и пациентам, работающим с машинами.
Доклинические данные о безопасности
Острая (LD50) токсичность препарата
Комбинация относится к слабо токсическим лекарственным препаратам.
Подострая токсичность
При исследованиях подострой токсичности Темпалгина у белых крыс породы Вистар не установлено изменение поведения и смертности подопытных животных.
Репродуктивная токсичность
Темпалгин не проявляет тератогенного и эмбриотоксического эффекта при исследованиях у крыс и кроликов при применении в период эмбриогенеза.
Передозировка
Симптомы: желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, при высоких дозах — гематемез и мелена); церебральный синдром (меньероподобные явления, шум в ушах, сомнолентность, апноэ, кома с гипотензией и тонико-клонические судороги); гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез); метаболический синдром (метаболический алкалоз); почечный («ренальный») синдром (олигурия, анурия); токсико-аллергический синдром (буллезно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь; у некоторых больных может развиться анафилактический шок).
Лечение: проводится симптоматическое лечение (промывание желудка, контролирование дыхательной и сердечной деятельности, введение жидкостей, форсированный диурез, при необходимости — гемодиализ).
Лекарственное взаимодействие
Действие трициклических антидепрессантов (амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и этанола потенцируется при одновременном применении с Темпалгином.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармакодинамических эффектов метамизола натрия из-за индукции ферментов печени.
Метамизол натрия снижает активность кумариновых антикоагулянтов за счет индукции ферментов печени.
Метамизол натрия снижает уровни циклоспорина в плазме крови.
Хлорамфеникол и другие препараты, подавляющие гемопоэз, усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
При одновременном применении с хлорпромазином может развиться гипотермия.
Триацетонамин 4-толуенсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, общих анестетиков и опиоидных и неопиоидных анальгетиков.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)
SOPHARMA PLC
A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg
ТЕМПАЛГИН®
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Регистрационный номер: П N008775
Торговое наименование препарата: ТЕМПАЛГИН®
Международное непатентованное или группировочное наименование: Метамизол натрия+Tриацетонамин-4-толуолсульфонат
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
действующие вещества: метамизол натрия моногидрат – 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат – 20,0 мг.
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг).
пленочное покрытие: Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):
— Поливиниловый спирт частично гидролизованный – 9,2 мг;
— Макрогол 3350 – 4,646 мг;
— Титана диоксид (Е 171) – 4,37 мг;
— Тальк – 3,404 мг;
— Хинолиновый желтый (Е 104) алюминиевый лак – 1,035 мг;
— Бриллиантовый голубой (Е 133) FCF алюминиевый лак – 0,345 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, на поперечном разрезе почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + анксиолитическое средство).
Код АТХ: N02BB72
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли. Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсулфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.
Фармакокинетика
После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%.
Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.
Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.
Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.
Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
У пациентов с нарушением функции почек наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Показания к применению
Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к метамизолу натрия,
триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ.
— Повышенная чувствительность к другим пиразолоновым препаратам.
— Нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночная порфирия).
— Анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза).
— Тяжелые заболевания печени или почек.
— Нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения.
— Гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.
— Беременность и период грудного вскармливания.
— Дети младше 15-летнего возраста.
С осторожностью
Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит – в том числе в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), предрасположенность к пониженному артериальному давлению, алкоголизм.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Имеются только ограниченные данные об использовании метамизола у беременных женщин.
На основании опубликованных данных, у беременных женщин, подвергшихся воздействию метамизола на протяжении первого триместра (n = 568), не идентифицированы доказательства тератогенного или эмбриотоксического действия. Не рекомендуется применение метамизола в течение первого и второго триместра. Применение метамизола в третьем триместре связывают с фетотоксичностью (почечная недостаточность и сужение артериального протока), поэтому использование метамизола противопоказано в течение третьего триместра беременности. В случае непреднамеренного применения метамизола в течение третьего триместра, следует контролировать амниотическую жидкость и артериальный проток с помощью ультразвука и эхокардиографии.
Метамизол проникает через плацентарный барьер.
У животных метамизол индуцировал репродуктивную токсичность, но не обладал тератогенностью.
Данных об использовании триацетонамин-4-толуолсульфоната у беременных женщин нет, поэтому прием препарата противопоказан беременным женщинам в связи с наличием в составе препарата триацетонамин-4-толуолсульфоната.
Грудное вскармливание
Специальных исследований о возможности применения триацетонамин-4-толуолсульфонат в период грудного вскармливания не проведено.
Продукты распада метамизола попадают в значительных количествах в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому следует избегать повторного приема метамизола на протяжении периода кормления грудью. В случае однократного применения метамизола, кормящим женщинам рекомендуется собирать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема дозы.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая водой.
Дозировка
Доза зависит от выраженности боли, и от индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые
Обычная доза — по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.
При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.
Дети старше 15-летнего возраста
По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.
Пожилые люди и ослабленные пациенты
Доза должна быть уменьшена у пожилых людей и у ослабленных пациентов, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.
Пациенты с нарушениeм функции почек
Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции почек, следует избегать повторных высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении. Нет никакого опыта с долгосрочным применением.
Пациенты с нарушением функции печени
Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции печени, следует избегать повторных высоких доз.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3 — 5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Побочное действие
Возможные побочные действия при применении препарата Tемпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия:
Прекратите применение Tемпалгин® и немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас наступит развитие некоторых из следующих симптомов:
— Тошнота или рвота, повышенная температура, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый кал, пожелтение кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут являться признаками поражения печени.
— Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть жизнеугрожающими или фатальными, регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и следить за ними. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и (с неизвестной частотой) индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) при применении метамизола.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением), отдышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: медикаментозное поражение печени, в том числе острый гепатит, желтуха, повышение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ), холестаз, желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.
Передозировка
Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
Симптомы
со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул;
со стороны ЦНС и периферической нервной системы – меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания, кома со снижением артериального давления, тонико-клонические судороги;
со стороны системы кроветворения — агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез;
со стороны обмена веществ — метаболический алкалоз;
со стороны мочевыделительной системы — олигурия до анурии;
токсико — аллергические реакции — буллёзно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь;
прочие — у некоторых пациентов может развиться токсико-аллергический шок.
Лечение
Промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома – в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
— Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.
— Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармакодинамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.
— Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.
— Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
— Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
— При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
— Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
— При совместном применении с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты, метамизол может уменьшить действие на агрегацию тромбоцитов. Следовательно, эту комбинацию следует применять с осторожностью при низкой дозе ацетилсалициловой кислоты (напр. для кардиопротекции).
— Поскольку метамизол может снизить действие определенных препаратов, следует применять Темпалгин® с осторожностью со следующими лекарственными средствами:
• бупропион, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения табакокурения;
• эфавиренц, лекарственный препарат, который применяется для лечения ВИЧ/СПИД;
• метадон, лекарственный препарат, который применяется для лечения зависимости от запрещенных веществ (т. наз. опиоидов);
• вальпроат, лекарственный препарат, который применяется для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
• такролимус, лекарственный препарат, который применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов с трансплантацией;
• сертралин, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии.
Особые указания
Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.
Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
— Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
— При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
— Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.
— Лекарственно-индуцированное поражение печени. Сообщают о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного типа, у пациентов, леченных метамизолом, с началом от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включают повышение уровня ферментов печени в сыворотке с или без желтухи, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственному препарату (например: кожная сыпь, дискразии крови, повышенная температура и эозинофилия) или сопутствуются характеристиками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов наступает восстановление после прекращения лечения метамизолом; несмотря на это, в отдельных случаях имеются сообщения о прогрессии до острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.
Механизм индуцированного метамизолом поражения печени не выяснен полностью, но данные показывают иммунно-аллергический механизм.
Пациентов следует инструктировать связаться со своим врачом в случае появления симптомов, предполагающих поражение печени. У таких пациентов применение метамизола следует прекратить и оценить функцию печени.
Метамизол не следует вводить повторно пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, у которых не установлена другая причина поражения печени.
— Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией. Одна таблетка содержит не более 9,5 микрограмма глютена. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличающейся от целиакии) не следует принимать этот препарат.
— Этот лекарственный препарат содержит 32,7 мг натрия в таблетке, что эквивалентно 1,6% рекомендуемой максимальной суточной дозы — 2 г натрия для взрослых.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/20 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационара).
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Софарма АО, Болгария
1220 София, ул. Илиенское шоссе 16.
Тел.: (+359 2) 81 34 200; факс: (+359 2) 936 02 86.
Производитель
Все стадии производства:
«Софарма» АО, ул. Илиенское шоссе № 16, г. София 1220, Болгария / Sopharma AD, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
Представительство АО «Софарма» (Болгария) г. Москва.
Российская Федерация, 115114, Москва, ул Летниковская, д. 10 стр. 2, помещ. 45/2.
Тел.: +7 800 511-1035.
Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru.
Состав
1 таб. метамизол натрия 500 мг триацетонамин-4-толуенсульфонат (темпидон) 20 мг. Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, кросповидон (коллидон К25), титана диоксид, полиэтиленгликоль 400, масло касторовое, глицерол, дибутилфталат, эудражит L ацетон 12.
Фармакологические свойства
Анальгетик-антипиретик комбинированного состава. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, слабо выраженное противовоспалительное и седативное действие. В состав препарата входят неопиоидный анальгетик метамизол натрий и анксиолитик (транквилизатор) темпидон.
Показания к применению
- Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, корешковый синдром, миалгия, артралгия, альгодисменорея), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью
- Слабо выраженные боли висцерального происхождения (в т.ч. почечная, печеночная, кишечная колика) в комбинации со спазмолитической терапией
- Болевой синдром после хирургических и диагностических вмешательств (в качестве вспомогательного средства)
- Повышение температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях
Противопоказания
- Выраженная печеночная недостаточность
- Выраженная почечная недостаточность
- Хроническая сердечная недостаточность
- Артериальная гипотензия (снижение систолического уровня АД ниже 100 мм рт.ст.)
- Угнетение кроветворения (гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения)
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- «аспириновая» астма
- Беременность
- Период лактации (грудное вскармливание)
- Детский возраст (до 14 лет)
- Повышенная чувствительность к метамизолу натрия, производным пиразолона или триацетонамин-4-толуенсульфонату. С осторожностью назначают при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), печеночной/почечной недостаточности умеренной степени тяжести, при бронхиальной астме, предрасположенности к развитию артериальной гипотензии, при длительном злоупотреблении алкоголем
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению при беременности. Не следует применять препарат в период лактации, т.к. оба компонента выделяются с грудным молоком.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды. Взрослым назначают по 1 таб. 1-3 раза/сут, при недостаточной эффективности можно принять еще 1 таб. Максимальная разовая доза составляет 2 таб., максимальная суточная — 6 таб. Продолжительность приема — не более 5 дней. Повышение суточной дозы или увеличение продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; в отдельных случаях — галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, тахикардия, цианоз. Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах — нарушения функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит); окрашивание мочи в красный цвет. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и на слизистых оболочках носоглотки), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, олигурия, тахикардия, снижение АД, одышка, шум в ушах, сонливость, нарушение сознания, судороги. Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных и активированного угля; в тяжелых случаях — гемодиализ, форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Особые указания
Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует назначать при применении метамизол натрия. Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь. Применение препарата у пациентов, получающих цитостатики, следует проводить только под наблюдением врача. На фоне применения метамизол натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении неясного генеза подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима отмена препарата. При длительном (более 7 дней) приеме препарата необходим контроль картины крови и функционального состояния печени. Недопустимо применение Темпалгина для снятия острых болей в животе (до выяснения причины). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В связи с анксиолитическим действием препарата в период приема Темпалгина следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.