Теноксикам таблетки инструкция по применению показания к применению взрослым

Препарат отпускается по рецепту

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание активных компонентов препарата

Теноксикам
(Tenoxicam)

Код ATX:

M01AC02

(Теноксикам)

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Общее описаниеЛекарственные средства

Круглосуточно:

в 4 аптеках

г Белгород, ул Михайловское шоссе, д 22

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

г Белгород, ул Нагорная, д 2

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

г Белгород, ул Королева, д 4А

График работы: Сегодня 00:00 — 23:59

г Белгород, ул Молодежная, д 6А

График работы: Сегодня 08:00 — 21:00

г Белгород, ул Некрасова, д 17А

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

г Белгород, ул Гагарина, д 17

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

г Белгород, пр-кт Белгородский, д 95Б

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

г Белгород, ул Преображенская, д 106

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

г Белгород, ул Каштановая, д 39

График работы: Сегодня 09:00 — 21:00

г Белгород, ул Костюкова, д 43

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

г Белгород, ул Есенина, д 7

График работы: Сегодня 09:00 — 21:00

г Белгород, пр-кт Б.Хмельницкого, д 82

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

г Белгород, пр-кт Славы, д 5

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

г Белгород, ул Чапаева, д 1А

График работы: Сегодня 09:00 — 22:00

г Белгород, ул Победы, д 118, помещ 3

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

г Белгород, пр-кт Ватутина, д 9А

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

г Белгород, ул Есенина, д 36Б

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

г Белгород, б-р Юности, д 21Б

График работы: Сегодня 08:00 — 21:00

г Белгород, ул Губкина, д 25А

График работы: Сегодня 09:00 — 21:00

г Белгород, ул Макаренко, д 6

График работы: Сегодня 09:00 — 21:00

г Белгород, пр-кт Б.Хмельницкого, д 139Б

График работы: Сегодня 09:00 — 21:00

г Белгород, ул Спортивная, д 2В

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

г Белгород, ул 50-летия Белгородской области, д 23

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

г Белгород, б-р Юности, д 35Б

График работы: Сегодня 09:00 — 21:00

г Белгород, ул Костюкова, д 13

График работы: Сегодня 08:00 — 21:00

г Белгород, ул Щорса, д 22

График работы: Сегодня 08:00 — 21:00

г Белгород, пр-кт Белгородский, д 65А

График работы: Сегодня 00:00 — 23:59

г Белгород, ул Чичерина, зд 1Л

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

г Белгород, ул Пирогова, д 45

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: теноксикам — 20,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 90,0 мг, крахмал кукурузный — 70,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 16,0 мг, тальк — 3,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг;

пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие Опадрай^®QX 321А220032 желтый [макрогол (ПЭГ) поливиниловый спирт привитый сополимер, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый Е172, GMCC тип 1/моно/диглицериды/глицерол, поливиниловый спирт частично гидролизованный].

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: теноксикам — 20,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 90,0 мг, крахмал кукурузный — 70,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 16,0 мг, тальк — 3,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг;

пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие Опадрай®QX 321А220032 желтый [макрогол (ПЭГ) поливиниловый спирт привитый сополимер, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый Е172, GMCC тип 1/моно/диглицериды/глицерол, поливиниловый спирт частично гидролизованный].

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро ярко-желтого цвета.

Действие

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Фармакодинамика

Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного, анальгезирующего и жаропонижающего действия, теноксикам также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.

Фармакокинетика

Абсорбция

Теноксикам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизменном виде, его биодоступность составляет 100 %.

При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама.

Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) после применения внутрь достигается через 2 ч.

Фармакокинетика теноксикама линейна в диапазоне доз от 10 до 100 мг.

При рекомендуемой дозе 20 мг один раз в день стабильные концентрации в плазме достигаются при приеме препарата в течение 10-15 дней, при этом не наблюдается кумуляции препарата. Средняя концентрация при пероральном приеме 20 мг теноксикама один раз в день составляет 11 мг/л и остается стабильной, этот уровень может сохраняться при проведении лечения в течение четырех лет.

В крови теноксикам связывается с белками на 99 %.

Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, концентрация препарата в которой составляет примерно половину уровня концентрации в плазме.

Теноксикам характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным периодом полувыведения, что позволяет применять теноксикам один раз в сутки.

Метаболизм

Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.

Выведение

Две трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1 % от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.

При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10-15 мкг/мл, Средний период полувыведения теноксикама составляет 72 часа (от 59 до 74 часов). Общий плазменный клиренс составляет 2 мл/мин.

Особые популяции

Исследования с участием пожилых людей и пациентов с почечной недостаточностью или циррозом печени показывают, что для достижения концентраций в плазме, аналогичных тем, которые наблюдаются у здоровых людей, не требуется корректировки дозы.

У пациентов с ревматическими заболеваниями и пожилые люди фармакокинетический профиль аналогичен таковому у здоровых людей.

Показания к применению

Ревматоидный артрит.

Остеоартрит.

Анкилозирующий спондилит.

Суставной синдром при обострении подагры.

Бурсит.

Тендовагинит.

Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея.

Боль при травмах, ожогах.

При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом, таких как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата. Существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе, в анамнезе.

Желудочно-кишечное кровотечение, в том числе, в анамнезе.

Воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения).

Тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

Прогрессирующее заболевание почек.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе).

Установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст до 18 лет.

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбация.
С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе, после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипедимия, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Н. pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение глюкокортикостероидов (ГКС) (в том числе, преднизолона), антикоагулянтов (в том числе, варфарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет (в том числе, пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата ТЕНОКСИКАМ при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение у детей

Применение противопоказано

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов приведена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>l/10); часто (?1/100,

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто — агранулоцитоз, лейкопения, редко — анемия, тромбоцитопения, панцитопения.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца

Редко — сердечная недостаточность, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко — повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

Общие расстройства

На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.

Лабораторные и инструментальные данные

Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ), удлинение времени кровотечения.

Взаимодействие

Теноксикам характеризуется высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях применения теноксикама.

Не было отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.

Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.

Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.

Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом, увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).

Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.

С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, так как НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.

НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т. к. могут снижать его эффект.

Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.

Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином. Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.

Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.

Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

Способ применения и дозы

Внутрь. По 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, после еды (желательно в одно и то же время).

Следует избегать применение более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных реакций.

При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия продолжительностью более 7 дней, однако, в тяжелых случаях она может быть продолжена максимум до 14 дней.

Передозировка

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.

Лечение: проведение симптоматической терапии (поддержание жизненно важных функций организма).

Гемодиализ — малоэффективен.

Особые указания

Во время лечения необходим контроль картины протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.

Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ишемической болезнью сердца и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.

Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом. В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в том числе, проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих повышенного внимания, при управлении транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

1 контурную ячейковую упаковку или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

АО Биохимик

Фармакологическое действие

НПВС класса оксикамов. Оказывает мощное анальгезирующее и противовоспалительное действие, жаропонижающий эффект выражен менее отчетливо. В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате этого снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления. Отличительной особенностью теноксикама является большая продолжительность действия. Его T_1/2 составляет 72 ч.

Режим дозирования

Для приема внутрь, в/в, в/м или ректально доза составляет 20 мг 1 раз/сут. В случае острых процессов продолжительность курса лечения 7-14 сут. Парентерально применяется при отсутствии возможности приема внутрь.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: наиболее часто — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, эзофагит; кровотечения из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения, что является следствием подавления синтеза тромбоксана А₂; возможны повышение активности трансаминаз в крови.

Со стороны системы кроветворения: снижение уровня гемоглобина, не связанное с кровотечениями, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия, обратимое повышение азота мочевины и креатинина в плазме крови.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, бессонница или сонливость, раздражение и отечность век (при нормальных результатах офтальмоскопии), парестезии.

Аллергические реакции: синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, зуд.

Дерматологические реакции: алопеция, фотосенсибилизация, изменения ногтей, нетромбоцитопеническая пурпура.

Противопоказания к применению

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, указания в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из ЖКТ, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к теноксикаму и другим НПВС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Теноксикам противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Вследствие применения теноксикама при беременности возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени. Если на фоне применения теноксикама наблюдается чрезмерное повышение уровня трансаминаз, которое сохраняется в процессе терапии, то теноксикам следует отменить.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом). Простагландины, синтезирующиеся в почках, регулируют объемный кровоток в почечной паренхиме. При нарушении синтеза простагландинов под влиянием теноксикама возможно развитие уменьшение почечного кровотока, приводящее к явлениям почечной недостаточности, а также к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, папиллярному некрозу и нефротическому синдрому. Особенно осторожно следует применять теноксикам на фоне лечения диуретикам или потенциально нефротоксическими препаратами.

При почечной недостаточности пациентам с КК более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. Клинические данные о применении теноксикама у пациентов с КК менее 25 мл/мин ограничены.

Особые указания

При применении теноксикама следует тщательно следить за функцией ЖКТ. При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения теноксикам следует немедленно отменить.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом). Простагландины, синтезирующиеся в почках, регулируют объемный кровоток в почечной паренхиме. При нарушении синтеза простагландинов под влиянием теноксикама возможно развитие уменьшение почечного кровотока, приводящее к явлениям почечной недостаточности, а также к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, папиллярному некрозу и нефротическому синдрому. Особенно осторожно следует применять теноксикам на фоне лечения диуретикам или потенциально нефротоксическими препаратами.

При почечной недостаточности пациентам с КК более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. Клинические данные о применении теноксикама у пациентов с КК менее 25 мл/мин ограничены.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени. Если на фоне применения теноксикама наблюдается чрезмерное повышение уровня трансаминаз, которое сохраняется в процессе терапии, то теноксикам следует отменить.

Теноксикам способен задерживать ионы калия, натрия, а также воду. В связи с этим теноксикам может ухудшать течение артериальной гипертензии или сердечной недостаточности.

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.

Не рекомендуется применять теноксикам в комбинации с салицилатами.

Лекарственное взаимодействие

В связи с тем, что теноксикам способен вызывать уменьшение выведение лития, у пациентов, получающих препараты лития возможны явления интоксикации.