Инструкция по медицинскому применению препарата Тенотен® детский
Тенотен® детский – противотревожный препарат для детей с 3-х лет. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок.
Что из себя представляет препарат Тенотен® детский, и для чего его применяют.
Препарат Тенотен®детский, таблетки для рассасывания, относится к фармакотерапевтической группе «Психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства.» (Противотревожное средство).
Показания к применению
Тенотен®детский предназначен для детей в возрасте от 3 лет и применяется при следующих состояниях:
— неврастения и невротические расстройства (в том числе расстройства поведения),проявляющиеся тревогой, раздражительностью, повышенной возбудимостью, вегетативными расстройствами, в составе комплексной терапии;
— синдром дефицита внимания и гиперактивности;
— специфические расстройства развития учебных навыков (в том числе специфические расстройства чтения, спеллингования, арифметических навыков, смешанное расстройство учебных навыков).
Способ действия препарата Тенотен® детский
Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное действие, не вызывая нежелательных эффектов, таких как сонливость и заторможенность. Тенотен®детский снижает уровень тревоги и стресса; улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок, улучшает настроение, повышает стрессоустойчивость; нормализует процессы умственной деятельности, обучения, памяти, мышления; повышает концентрацию внимания, уменьшает проявление повышенной утомляемости; защищает нервные клетки от повреждающего действия в условиях гипоксии и ишемии.
Если улучшение не наступило или Вы / Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу через 21 день.
Противопоказания
Не применяйте препарат Тенотен®детский если:
— у Вас или Вашего ребенка аллергия на действующее вещество или любые другие
компоненты препарата.
— возраст Вашего ребенка меньше 3 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Тенотен®детский проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. В связи с наличием в действии препарата Тенотен®детский активирующих свойств последний прием осуществить не позже, чем за 2 часа до сна.
Не вызывает сонливости и привыкания.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 3 лет вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности применения препарата у данной возрастной группы.
Другие препараты и препарат Тенотен® детский
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Случаев несовместимости препарата Тенотен®детский с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Безопасность применения препарата Тенотен®детский у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Препарат Тенотен® детский содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Рекомендуемая доза
Препарат Тенотен®детский, таблетки для рассасывания, предназначен для приема внутрь.
На один прием – 1-2 таблетки.
Неврастения и невротические расстройства; специфические расстройства учебных навыков
Принимать по 1 таблетке от 1 до 3 раз в сутки, курс лечения – 1-3 месяца. При необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев или повторить через 1-2 месяца.
Синдром дефицита внимания и гиперактивности
Принимать по 2 таблетки 2 раза в сутки, курс лечения 1-3 месяца.
Путь и (или) способ применения
Препарат Тенотен®детский, таблетки для рассасывания, предназначен для приема внутрь. Таблетку держать во рту до полного растворения. Не принимать во время приема пищи.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
При необходимости таблетки можно растворять в небольшом количестве кипяченой воды комнатной температуры.
Продолжительность терапии
Рекомендуемая длительность приема препарата – 1-3 месяца.
Если Вы приняли препарата Тенотен® детский больше, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок приняли больше таблеток, чем рекомендовано, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
При передозировке возможны диспепсические явления (расстройство пищеварения), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Если Вы забыли принять препарат Тенотен® детский
Если Вы или Ваш ребенок пропустили прием препарата Тенотен®детский, следует принять следующую дозу сразу, как только Вы об этом вспомнили, а следующую после этого приема очередную дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: + 7 800 550 99 03.
Электронная почта:pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25.
Телефоны: + 996 312 21 92 88; + 996 312 21 92 86.
Электронная почта:dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:http://www.pharm.kg
Республика Армения.
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО.
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефоны: + 374 10 20 05 05; + 374 96 22 05 05.
Электронная почта:admin@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:http://www.pharm.am
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: + 7 7172 23 51 35.
Электронная почта:farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:https://www.ndda.kz
Республика Беларусь.
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Телефон: + 375 17 242 00 29.
Электронная почта:rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:https://www.rceth.by
Хранение препарата Тенотен® детский
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является первый день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Тенотен® детский содержит
Действующим веществом является:
антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные – 5 000 ЕМД*.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
* ЕМД – единицы модифицирующего действия.
Препарат Тенотен®детский содержит лактозу (раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата Тенотен® детский и содержимое упаковки
Таблетки для рассасывания.
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись TENOTEN KID.
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Производитель
Российская Федерация.
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Российская Федерация.
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;.
Российская Федерация, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: + 7 495 684 43 33.
Телефоны «Горячей линии»: + 7 495 681 09 30, + 7 495 681 93 00.
Адрес электронной почты:hotline@materiamedica.ru
Кыргызская Республика.
Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Кыргызская Республика, 720010, г. Бишкек,
ул. Калык Акиева, дом 95, этаж 3, кабинет 6.
Тел.: + 996 312 88 24 92.
E-mail:kg@materiamedica.ru
Республика Армения.
ООО «Сиа-фарм»;
Республика Армения, 1149, г. Берд, ул. Саят-Нова, 34.
Телефон: + 374 10 53 06 53.
E-mail:hotline@materiamedica.ru
Республика Казахстан.
Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Сейфуллина 498, офис 204.
Тел./факс: + 727 273 47 13.
E-mail: kz@dep.materiamedica.ru
Республика Беларусь.
Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Республика Беларусь, 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, д. 11, офис 843.
Тел./факс: + 375 17 323 58 68.
E-mail:bel@dep.materiamedica.ru
Способ применения и дозировка
Внутрь. Таблетку держать во рту до полного растворения — не во время приема пищи. При необходимости таблетки можно растворять в небольшом количестве кипяченой воды комнатной температуры.
Рекомендуемая доза — по 1 таблетке на прием.
Неврастения и невротические расстройства, специфические расстройства учебных навыков. Принимать по 1 табл. от 1 до 3 раз в сутки, курс лечения — 1–3 мес. При необходимости курс лечения можно продлить до 6 мес или повторить через 1–2 мес.
Синдром дефицита внимания и гиперактивности. Принимать по 2 табл. 2 раза в сутки, курс лечения 1–3 мес. При отсутствии стойкого улучшения состояния в течение 3–4 нед после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность препарата Тенотен® у детей с рождения до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Описание
Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.
Состав
| Таблетки для рассасывания | 1 табл. |
| действующий компонент: | |
| антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные | 5000 ЕМД* |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; магния стеарат | |
| * Единицы модифицирующего действия |
Фармакотерапевтическая группа
Психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства (Другие нейротропные средства)
Фармакодинамика
Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок.
Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.
В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения головного мозга, нормализует процессы обучения и памяти.
Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.
Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в ЦНС сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.
Клиническая эффективность и безопасность
При проведении клинических исследований изучалась эффективность и безопасность препарата Тенотен® детский в лечении детей с тревожными расстройствами, синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и специфическими расстройствами развития учебных навыков. Применение препарата Тенотен® детский у детей с тревожными расстройствами приводит к значимому снижению выраженности тревожных расстройств по сравнению с исходными значениями и плацебо. Наиболее выраженный анксиолитический эффект наблюдается у пациентов младшей возрастной группы (5–7 лет), что выражается в снижении суммарного балла шкалы детской тревожности (SCAS) до уровня, близкого к нормативным показателям для данного возраста, а также у детей 8–15 лет с сепарационной тревожностью, паническими атаками и агорафобией. У детей как младшего, так и старшего возраста снижает уровень социальной фобии.
При СДВГ различной степени выраженности лечение препаратом Тенотен® детский в течение 12 нед сопровождается отчетливой положительной динамикой в виде уменьшения показателей невнимания и гиперактивности/импульсивности, а также улучшения когнитивных функций.
В возрастной группе от 6 до 12 лет препарат Тенотен® детский приводит к значительному уменьшению клинических проявлений СДВГ по шкале оценки симптомов СДВГ (ADHDRS-IV-Home Version) со снижением суммарного балла на 50% и более от исходных значений. Статистически значимая редукция симптомов СДВГ по данной шкале отмечалась уже через 2 нед после начала лечения и становилась еще более значительной на протяжении 2-го и 3-го мес терапии. Статистически значимая клиническая эффективность препарата Тенотен® детский подтверждена при оценке по шкале Коннерса (CPRS), уменьшение тяжести СДВГ выявлено по шкале оценки тяжести СДВГ (CGI-ADHR-Severity). Препарат обладает достаточным тимолептическим, ноотропным, умеренным релаксирующим эффектами, а также хорошей переносимостью и высокой безопасностью.
В клиническом исследовании лечения специфических расстройств развития учебных навыков у детей оценка результатов подтвердила, что препарат Тенотен® детский является эффективным и безопасным лекарственным препаратом. Применение препарата Тенотен® детский в течение 12 нед приводило к значимому увеличению суммарного балла сформированности учебных навыков по данным комплексного тестирования учащихся 1, 2 и 3-го классов. Существенное улучшение навыков чтения, письма и счета через 12 нед приема препарата Тенотен® детский отмечалось у 85% детей, что статистически значимо больше, чем на фоне применения плацебо. Среднее значение индекса эффективности (соотношения терапевтического воздействия и побочных эффектов) по результатам итоговой оценки врачей в группе препарата Тенотен® детский составило 2,36 у.е., что было достоверно больше, чем в группе плацебо-терапии (1,98).
В клинических исследованиях препарата Тенотен® детский не зарегистрированы серьезные нежелательные реакции и нежелательные явления с достоверной степенью связи с препаратом. Не выявлено случаев негативного взаимодействия препарата Тенотен® детский с лекарственными средствами различных классов.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном (многократном) введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Тенотен® детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.
Показания
неврастения и невротические расстройства (в т.ч. расстройства поведения), проявляющиеся тревогой, раздражительностью, повышенной возбудимостью, вегетативными расстройствами (в составе комплексной терапии);
синдром дефицита внимания и гиперактивности;
специфические расстройства развития учебных навыков (в т.ч. специфические расстройства чтения, спеллингования, арифметических навыков, смешанное расстройство учебных навыков).
Тенотен® детский показан к применению у детей от 3 лет.
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;
возраст до 3 лет.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность применения препарата Тенотен® детский у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.
Лактация
Безопасность применения препарата Тенотен® детский в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Передозировка
Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не выявлено.
Особые указания
В связи с наличием в действии препарата Тенотен® детский активирующих свойств, последний прием осуществлять не позже чем за 2 ч до сна.
Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отрицательного влияния препарата Тенотен® детский на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000024)-(РГ-RU) (17.12.2019) — МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ НПФ ООО (Россия) — действует
Описание лекарственной формы
Таблетки для рассасывания: плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.
На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «TENOTEN KID».
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Форма выпуска
таблетки для рассасывания
Самовывоз в Москве
Ригла
Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, 12
Ригла
Москва, ул. Маросейка, 2/15, стр.1
Ригла
Москва, ул. Корабельная, 5А
Ригла
Москва, ул. Митинская, 28, к.3
Мелодия здоровья
Москва, ул. Соколово-Мещерская, 25
Здесь Аптека
Москва, ул. Молодцова, 25, к.1
АптекаПлюс
Москва, шоссе Энтузиастов, 98Б, стр.1, пом.2/1
Планета Здоровья
Москва, ул. Первомайская, 81
Ригла
Москва, ул. Большая Очаковская, 2
Ригла
Москва, шоссе Энтузиастов, 1, к.2
05.04.2025
05.04.2025
Описание препарата Тенотен® детский (таблетки для рассасывания) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 05.04.2025
Особые отметки:
Содержание
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки для рассасывания | 1 табл. |
| действующий компонент: | |
| антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные | 5000 ЕМД* |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; магния стеарат | |
| * Единицы модифицирующего действия |
Описание лекарственной формы
Таблетки для рассасывания: плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.
На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «TENOTEN KID».
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок.
Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.
В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения головного мозга, нормализует процессы обучения и памяти.
Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.
Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в ЦНС сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.
Клиническая эффективность и безопасность
При проведении клинических исследований изучалась эффективность и безопасность препарата Тенотен® детский в лечении детей с тревожными расстройствами, синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и специфическими расстройствами развития учебных навыков. Применение препарата Тенотен® детский у детей с тревожными расстройствами приводит к значимому снижению выраженности тревожных расстройств по сравнению с исходными значениями и плацебо. Наиболее выраженный анксиолитический эффект наблюдается у пациентов младшей возрастной группы (5–7 лет), что выражается в снижении суммарного балла шкалы детской тревожности (SCAS) до уровня, близкого к нормативным показателям для данного возраста, а также у детей 8–15 лет с сепарационной тревожностью, паническими атаками и агорафобией. У детей как младшего, так и старшего возраста снижает уровень социальной фобии.
При СДВГ различной степени выраженности лечение препаратом Тенотен® детский в течение 12 нед сопровождается отчетливой положительной динамикой в виде уменьшения показателей невнимания и гиперактивности/импульсивности, а также улучшения когнитивных функций.
В возрастной группе от 6 до 12 лет препарат Тенотен® детский приводит к значительному уменьшению клинических проявлений СДВГ по шкале оценки симптомов СДВГ (ADHDRS-IV-Home Version) со снижением суммарного балла на 50% и более от исходных значений. Статистически значимая редукция симптомов СДВГ по данной шкале отмечалась уже через 2 нед после начала лечения и становилась еще более значительной на протяжении 2-го и 3-го мес терапии. Статистически значимая клиническая эффективность препарата Тенотен® детский подтверждена при оценке по шкале Коннерса (CPRS), уменьшение тяжести СДВГ выявлено по шкале оценки тяжести СДВГ (CGI-ADHR-Severity). Препарат обладает достаточным тимолептическим, ноотропным, умеренным релаксирующим эффектами, а также хорошей переносимостью и высокой безопасностью.
В клиническом исследовании лечения специфических расстройств развития учебных навыков у детей оценка результатов подтвердила, что препарат Тенотен® детский является эффективным и безопасным лекарственным препаратом. Применение препарата Тенотен® детский в течение 12 нед приводило к значимому увеличению суммарного балла сформированности учебных навыков по данным комплексного тестирования учащихся 1, 2 и 3-го классов. Существенное улучшение навыков чтения, письма и счета через 12 нед приема препарата Тенотен® детский отмечалось у 85% детей, что статистически значимо больше, чем на фоне применения плацебо. Среднее значение индекса эффективности (соотношения терапевтического воздействия и побочных эффектов) по результатам итоговой оценки врачей в группе препарата Тенотен® детский составило 2,36 у.е., что было достоверно больше, чем в группе плацебо-терапии (1,98).
В клинических исследованиях препарата Тенотен® детский не зарегистрированы серьезные нежелательные реакции и нежелательные явления с достоверной степенью связи с препаратом. Не выявлено случаев негативного взаимодействия препарата Тенотен® детский с лекарственными средствами различных классов.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном (многократном) введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Тенотен® детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.
Показания
- неврастения и невротические расстройства (в т.ч. расстройства поведения), проявляющиеся тревогой, раздражительностью, повышенной возбудимостью, вегетативными расстройствами (в составе комплексной терапии);
- синдром дефицита внимания и гиперактивности;
- специфические расстройства развития учебных навыков (в т.ч. специфические расстройства чтения, спеллингования, арифметических навыков, смешанное расстройство учебных навыков).
Тенотен® детский показан к применению у детей от 3 лет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;
- возраст до 3 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
Беременность
Безопасность применения препарата Тенотен® детский у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.
Лактация
Безопасность применения препарата Тенотен® детский в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку держать во рту до полного растворения — не во время приема пищи. При необходимости таблетки можно растворять в небольшом количестве кипяченой воды комнатной температуры.
Рекомендуемая доза — по 1 таблетке на прием.
Неврастения и невротические расстройства, специфические расстройства учебных навыков. Принимать по 1 табл. от 1 до 3 раз в сутки, курс лечения — 1–3 мес. При необходимости курс лечения можно продлить до 6 мес или повторить через 1–2 мес.
Синдром дефицита внимания и гиперактивности. Принимать по 2 табл. 2 раза в сутки, курс лечения 1–3 мес. При отсутствии стойкого улучшения состояния в течение 3–4 нед после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность препарата Тенотен® у детей с рождения до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Взаимодействие
Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не выявлено.
Передозировка
Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
В связи с наличием в действии препарата Тенотен® детский активирующих свойств, последний прием осуществлять не позже чем за 2 ч до сна.
Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отрицательного влияния препарата Тенотен® детский на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.
е-mail: hotline@materiamedica.ru
Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.
е-mail: hotline@materiamedica.ru
Кыргызская Республика. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Кыргызская Республика, 720010, г. Бишкек, ул. Калык Акиева, 95, этаж 3, каб. 6.
Тел.: + 996 312 88 24 92.
е-mail: kg@materiamedica.ru
Республика Армения. ООО «Сиа-фарм». Республика Армения, 1149, г. Берд, ул. Саят-Нова, 34.
Тел.: + 374 10 53 06 53.
е-mail: hotline@materiamedica.ru
Республика Казахстан. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Сейфуллина 498, офис 204.
Тел./факс: + 727 273 47 13.
е-mail: kz@dep.materiamedica.ru
Республика Беларусь. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Беларусь, 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 11, офис 843.
Тел./факс: + 375 17 323 58 68.
е-mail: bel@dep.materiamedica.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.
В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения головного мозга, нормализует процессы обучения и памяти.
Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.
Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в центральной нервной системе (ЦНС) сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.
Клиническая эффективность и безопасность
При проведении клинических исследований изучалась эффективность и безопасность препарата Тенотен® детский в лечении детей с тревожными расстройствами, синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и специфическими расстройствами развития учебных навыков.
Применение препарата Тенотен® детский у детей с тревожными расстройствами приводит к значимому снижению выраженности тревожных расстройств по сравнению с исходными значениями и плацебо. Наиболее выраженный анксиолитический эффект наблюдается у пациентов младшей возрастной группы (5-7 лет), что выражается в снижении суммарного балла шкалы детской тревожности (SCAS) до уровня, близкого к нормативным показателям для данного возраста, а также у детей 8-15 лет с сепарационной тревожностью, паническими атаками и агорафобией. У детей как младшего, так и старшего возраста снижает уровень социальной фобии.
При синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) различной степени выраженности лечение препаратом Тенотен® детский в течение 12 недель сопровождается отчетливой положительной динамикой в виде уменьшения показателей невнимания и гиперактивности/импульсивности, а также улучшения когнитивных функций.
В возрастной группе от 6 до 12 лет препарат Тенотен® детский приводит к значительному уменьшению клинических проявлений СДВГ по шкале оценки симптомов СДВГ (ADHDRS-IV-Home Version) со снижением суммарного балла на 50% и более от исходных значений. Статистически значимая редукция симптомов СДВГ по данной шкале отмечалась уже через 2 недели после начала лечения и становилась еще более значительной на протяжении 2-го и 3-го месяцев терапии.
Статистически значимая клиническая эффективность препарата Тенотен® детский подтверждена при оценке по шкале Коннерса (CPRS), уменьшение тяжести СДВГ выявлено по шкале оценки тяжести СДВГ (CGI-ADHR-Severity). Препарат обладает достаточным тимолептическим, ноотропным, умеренным релаксирующим эффектами, а также хорошей переносимостью и высокой безопасностью.
В клиническом исследовании лечения специфических расстройств развития учебных навыков у детей оценка результатов подтвердила, что препарат Тенотен® детский является эффективным и безопасным лекарственным препаратом. Применение препарата Тенотен® детский в течение 12 недель приводило к значимому увеличению суммарного балла сформированности учебных навыков по данным комплексного тестирования учащихся 1, 2 и 3 классов. Существенное улучшение навыков чтения, письма и счета через 12 недель приема препарата Тенотен® детский отмечалось у 85% детей, что статистически значимо больше, чем на фоне плацебо-терапии.
Среднее значение индекса эффективности (соотношения терапевтического воздействия и побочных эффектов) по результатам итоговой оценки врачей в группе препарата Тенотен® детский составило 2.36 условных единиц, что было достоверно больше, чем в группе плацебо-терапии (1.98).
В клинических исследованиях препарата Тенотен® детский не зарегистрированы серьезные нежелательные реакции и нежелательные явления с достоверной степенью связи с препаратом. Не выявлено случаев негативного взаимодействия препарата Тенотен® детский с лекарственными средствами различных классов.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном (многократном) введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Тенотен® детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Тенотен детский — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер и дата:
ЛСР-003309/07 22.10.2007
Торговое название:
Тенотен детский
Лекарственная форма:
таблетки для рассасывания.
Состав
Активные компоненты:
Антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные – 0,003 г*
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 0,267 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,03 г, магния стеарат 0,003 г.
* наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-16 нг/г активной формы действующего вещества.
1 Активная форма действующего вещества – активная форма с содержанием не более 10-16 нг/г действующего вещества
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись TENOTEN KID.
Фармакотерапевтическая группа
Анксиолитики, ноотропы.
Коды ATX N05BX, N06BX.
Фармакологическое действие
Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.
В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения, нормализует процессы обучения и памяти в центральной нервной системе (ЦНС).
Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.
Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.
Показания к применению.
Невротические и неврозоподобные расстройства, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, раздражительностью, тревогой, нарушением поведения и внимания, вегетативными расстройствами.
Синдром дефицита внимания и гиперактивности.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 3 лет.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата Тенотен детский у беременных и в период лактации не изучалась. При необходимости приема следует учитывать соотношение риск/польза.
Способ применения и дозы
Внутрь. На один прием – 1-2 таблетки (держать во рту до полного растворения – не во время приема пищи). При необходимости таблетку можно растворять в небольшом количестве кипячёной воды комнатной температуры.
Невротические и неврозоподобные расстройства. Принимать по 1 таблетке от 1 до 3 раз в сутки, курс лечения – 1-3 месяца. При необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев или повторить через 1-2 месяца.
Синдром дефицита внимания и гиперактивности. Принимать по 2 таблетки 2 раза в сутки, курс лечения 1-3 месяца.
При отсутствии стойкого улучшения состояния в течение 3-4 недель после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.
Побочное действие
При использовании по указанным показаниям и в указанных дозировках побочного действия не выявлено.
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Передозировка
Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Особые указания
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.
В связи с наличием в действии препарата Тенотен детский активирующих свойств последний прием осуществить не позже, чем за 2 часа до сна.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем
Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата/организации, принимающей претензии
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Адрес места производства лекарственного препарата.
Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.
Купить Тенотен детский в apteka.ru
Купить Тенотен детский в ГорЗдрав
Купить Тенотен детский в megapteka.ru
Купить Тенотен детский в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)