Терафлю инструкция по применению до или после еды взрослым

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) – одни из самых распространенных заболеваний, которые встречаются и у взрослых, и у детей. Каждый год в России регистрируется около 30 млн заболевших^9-10. Повышение заболеваемости обычно отмечается с сентября по апрель, а пик ОРВИ приходится на февраль и март^9-10.

С февраля 2020 г во многих странах мира, включая Российскую Федерацию, стали регистрироваться случаи заболевания новой коронавирусной инфекцией COVID-19, которое быстро приобрело характер пандемии^9,11.

ОРВИ, в том числе грипп, и COVID-19 в своем проявлении во многом схожи: для обоих заболеваний характерно повышение температуры тела, утомляемость, боль в горле, заложенность носа, головная боль, боли в мышцах^11,12.

При этом как грипп, так и COVID-19 имеют самый широкий спектр вариантов течения болезни — от бессимптомного и легкого до тяжелого¹⁰.

Однако есть и отличия — это все-таки совершенно разные инфекции, у каждой из них свой возбудитель, который во многом и определяет симптоматику и течение болезни¹⁰.

Инкубационный период (время от заражения до появления симптомов)

Для гриппа характерен короткий инкубационный период: от нескольких часов до 1—2 дней. Болеющий человек остается заразным в течение первых 3—5 дней заболевания. При COVID-19 инкубационный период в среднем продолжается 4—6 дней, а заразным человек становится уже за 1—4 дня до появления первых симптомов, при этом способность к заражению выше, чем в случае гриппа¹².

Симптомы

Специалисты Роспотребнадзора подготовили таблицу, в которой наглядно представлена частота встречаемости того и иного симптома при COVID-19, гриппе и других ОРВИ¹².

При этом возможны случаи совмещенных форм заболеваний: сезонного ОРВИ и COVID-19.

Тяжелое течение

При COVID-19 доля тяжелых и критических случаев больше, чем при гриппе. Больным COVID-19 чаще требуется кислородная поддержка (до 15% случаев) и искусственная вентиляция легких (до 5% случаев)¹²

Новая коронавирусная инфекция включена в перечень болезней, представляющих опасность для окружающих, так как сопровождается высоким уровнем заболеваемости и летальности¹¹.

Только специалист сможет поставить точный диагноз, отличить COVID-19 от ОРВИ или гриппа и назначить лечение — как правило, комплексное, которое включает в себя противовирусные препараты (этиотропную терапию), препараты, влияющие на развитие заболевания (патогенетическую терапию), и симптоматическое лечение.

Можно ли принимать Терафлю при COVID-19?

Поэтому возможен прием Терафлю при ковиде или нет — в каждой конкретной ситуации решает только врач.

При рекомендации специалистом его принимают в таблетках (Терафлю ЭкстраТаб) или в виде горячего напитка. Горячий напиток Терафлю приготовить достаточно просто: нужно вскрыть пакетик, добавить порошок в стакан с горячей (но не кипящей) водой и перемешать до полного растворения. Препарат принимают один раз в 4—6 часов, но не более 3—4 доз в сутки.

Терафлю является комбинированным препаратом, в каждой дозе которого содержится парацетамол, способствующий снижению температуры и облегчению боли, сосудосуживающий компонент фенилэфрина гидрохлорид, помогающий снимать отек слизистой носоглотки и облегчать дыхание, и антигистаминный препарат фенирамин для уменьшения выраженности аллергических проявлений (чихания, зуда носа, глаз, горла)^13-15.

Регистрационный номер

П N012063/01

Торговое название препарата

ТераФлю

Лекарственная форма

Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 

Состав

Парацетамол;

Фенирамина малеат;

 Фенилэфрина гидрохлорид;

Аскорбиновая кислота

Описание

ТЕРАФЛЮ СО ВКУСОМ ЛИМОНА от гриппа и простуды — ваш компактный помощник. Предназначен для симптоматического лечения инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в том числе гриппа), проявлениями которых являются:

• Высокая температура
• Озноб
• Ломота в теле
• Головная и мышечная боль
• Насморк
• Заложенность носа
• Чихание

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды и устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие путем подавления синтеза простагландинов в ЦНС. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенирамин — противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых H₁-рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект, а также проявляет антимускариновую активность.

Фенилэфрин — альфа₁-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Показания к применению

• симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• артериальная гипертензия;
• портальная гипертензия;
• сахарный диабет;
• гипертиреоз;
• закрытоугольная глаукома;
• феохромоцитома;
• алкоголизм;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов МАО;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметиков;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), при истощении, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени); у пациентов с рецидивирующим образованием уратных камней в почках.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять ТераФлю от гриппа и простуды при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

Внутрь. Содержимое одного пакетика растворяют в 1 стакане горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6 ч (не более 3-4 доз в течение 24 ч).

ТераФлю от гриппа и простуды можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять ТераФлю от гриппа и простуды более 5 дней.

У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами.

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК<10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту невозможно).

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность (сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек; частота неизвестна — анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость; редко — головокружение, головная боль.

Нарушения психики: редко — повышенная возбудимость, нарушение сна.

Со стороны органа зрения: редко — мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; редко — запор, сухость слизистой оболочки полости рта, абдоминальная боль, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — затруднение мочеиспускания.

Общие реакции: редко — недомогание.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются и появляются любые другие побочные эффекты, пациент должен обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки обусловлены в основном парацетамолом.

Парацетамол

Симптомы: в основном проявляются после приема 10-15 г парацетамола. В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в т.ч. может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать необратимую нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому пациентов следует предупреждать о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления особенно у пациентов пожилого возраста, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 ч и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени по истечении 72-96 ч после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.

Лечение: введение ацетилцистеина в/в или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут оказывать положительный эффект, по крайней мере, в течение 48 ч после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)

Симптомы: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, повышение АД и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».

Лечение: специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) из-за опасности возникновения судорог. При артериальной гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения АД возможно в/в введение альфа-адреноблокаторов, т.к. фенилэфрин является селективным агонистом α₁-адренорецепторов, следовательно гипотензивный эффект при передозировке следует лечить путем блокирования α₁-адренорецепторов. При развитии судорог вводить диазепам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Парацетамол

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном применении барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

При длительном регулярном применении парацетамола возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов, при этом увеличивается риск кровотечения. Единичное применение парацетамола не оказывает существенного влияния.

Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и уменьшает время достижения его C_max в плазме крови. Аналогичным образом, домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола.

Парацетамол может приводить к увеличению T_1/2 хлорамфеникола.

Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при этом возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин принимают на час позже.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повышать риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя).

Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Фенирамин

Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенилэфрин

Терафлю от гриппа и простуды противопоказан пациентам, которые получают или получали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Возможно повышение риска артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может повышать риск нарушения ритма сердца или инфаркта миокарда.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.

Особые указания

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Пациентам следует обратиться к врачу, если:

• наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
• симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.

Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Терафлю от гриппа и простуды содержит:

• сахарозы 20 г на пакетик. Это следует принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует принимать Терафлю от гриппа и простуды;
• краситель солнечный закат желтый (Е110). Может вызвать аллергические реакции;
• натрия 28.3 мг на пакетик. Это должно быть принято во внимание у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Терафлю от гриппа и простуды может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) белого цвета с желтыми вкраплениями, сыпучий, гранулированный, без посторонних частиц, с цитрусовым запахом; допускается наличие мягких комков.  

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

Срок годности — 2 года.

Условия отпуска

Препарат отпускается без рецепта

Дата согласования: 30.10.2023

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата ТераФлю
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

30.10.2023

Фармакологическое действие

Механизм действия

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды. Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Парацетамол. Парацетамол оказывает анальгезирующий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов преимущественно в ЦНС. Не влияет на функцию тромбоцитов и гомеостаз.

Фенилэфрина гидрохлорид. Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, при приеме внутрь оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α₁-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фенирамина малеат. Фенирамина малеат является противоаллергическим средством — блокатором H₁-гистаминовых рецепторов. Приводит к облегчению распространенных аллергических симптомов, связанных с нарушениями со стороны дыхательных путей. В умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Фармакодинамические эффекты

Парацетамол. Отсутствие подавления периферического синтеза ПГ придает препарату значимые фармакологические свойства, такие как сохранение защитных ПГ в ЖКТ. Поэтому парацетамол особенно подходит для пациентов, имеющих в анамнезе заболевания или одновременно получающих препараты, при которых подавление периферического синтеза ПГ являлось бы нежелательным (например, пациенты с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациенты пожилого возраста).

Фенилэфрина гидрохлорид. Фенилэфрина гидрохлорид обладает противозастойной активностью, уменьшает отек и отечность слизистой оболочки носа.

Парацетамол

Абсорбция. Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. После приема препарата внутрь C_max парацетамола в плазме достигается через 10–60 мин.

Распределение. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Биотрансформация. Подвергается первичному метаболизму в печени и выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений.

Элиминация. Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола. T_1/2 составляет 1–3 ч.

Фенилэфрина гидрохлорид

Абсорбция. Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из ЖКТ.

Распределение. Соответствующие данные отсутствуют.

Биотрансформация. Подвергается пресистемному метаболизму МАО в кишечнике и печени. Таким образом, фенилэфрина гидрохлорид при приеме внутрь обладает сниженной биодоступностью.

Элиминация. Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. C_max в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 ч. T_1/2 составляет 2–3 часа.

Фенирамина малеат

Абсорбция. C_max фенирамина в плазме достигается примерно через 1–2,5 ч. T_1/2 фенирамина — 16–19 ч.

Распределение, биотрансформация. Соответствующие данные отсутствуют.

Элиминация. 70–83% от принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Препарат ТераФлю показан к применению у взрослых (включая пожилых) и детей 12 лет и старше.

Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний: острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в т.ч. гриппа и простуды, сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болью в горле, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.

• гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов, β-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов (таких, как деконгестанты, препараты для подавления аппетита и амфетаминподобные средства);
• одновременный или в течение предшествующих 2 нед прием ингибиторов МАО (см. «Взаимодействие»);
• портальная гипертензия;
• алкоголизм;
• сахарный диабет;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• артериальная гипертензия;
• гипертиреоз;
• закрытоугольная глаукома;
• феохромоцитома;
• беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»), период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• возраст до 12 лет.

С осторожностью: выраженный атеросклероз коронарных артерий; сердечно-сосудистые заболевания; острый гепатит; гемолитическая анемия; бронхиальная астма; тяжелые заболевания печени или почек; гиперплазия предстательной железы; затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы; заболевания крови; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); хроническое недоедание (дефицит потребляемых калорий) и обезвоживание; пилородуоденальная обструкция; стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; одновременное применение сердечных гликозидов, в т.ч. дигоксина, алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид), а также препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени); пациенты пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.

Беременность

Данных по применению этого препарата у беременных женщин недостаточно. Данных, полученных в исследованиях репродуктивной токсичности у животных, недостаточно. Применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Парацетамол. Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически незначимом количестве при применении в рекомендованных дозах.

Фенилэфрина гидрохлорид. Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.

Фенирамина малеат. Данные исследований на животных и клинические данные по применению фенирамина в период грудного вскармливания отсутствуют.

Внутрь. Один пакетик растворяют в стакане горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде.

Описание приготовленного раствора: непрозрачный раствор фиолетового цвета с ягодным запахом.

По одному пакетику каждые 4–6 ч, по мере необходимости, но не более 4 доз в течение 24 ч. Препарат ТераФлю можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Пациентам не следует принимать препарат ТераФлю более 5 дней.

Не превышать рекомендованную дозу.

Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Нарушение функции почек. При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл/мин) интервал между приемами препарата ТераФлю должен быть не менее 8 ч.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата ТераФлю.

Дети. Режим дозирования для детей 12 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат ТераФлю противопоказан детям младше 12 лет (см. «Противопоказания»).

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения; частота неизвестна — гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек и кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит; частота неизвестна — анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Психические нарушения: редко — повышенная возбудимость, нарушение сна; частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость; редко — головокружение, головная боль; частота неизвестна — антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания (чаще у пациентов пожилого возраста), нарушение равновесия (чаще у пациентов пожилого возраста), головокружение (чаще у пациентов пожилого возраста), седация (более выражена в начале лечения), сонливость (более выражена в начале лечения).

Со стороны органа зрения: редко — мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, острая закрытоугольная глаукома (наиболее вероятно развитие у лиц с закрытоугольной глаукомой).

Со стороны сердца: редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: редко — повышение АД; частота неизвестна — ортостатическая гипотензия.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, рвота; редко — сухость во рту, запор, боль в животе, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — экзема, сыпь, зуд, эритема, пурпура.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — затруднение мочеиспускания (наиболее часто возникает у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, например, вследствие гипертрофии предстательной железы), дизурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — недомогание; частота неизвестна — сухость слизистой оболочки.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20, (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Парацетамол

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме до максимального. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола T_1/2 хлорамфеникола может увеличиться.

Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма.

Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном употреблении алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрама.

Фенилэфрин

Препарат ТераФлю противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 нед (см. «Противопоказания»). Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать повышение АД.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами (например, деконгестанты, препараты для подавления аппетита и амфетаминподобные средства) или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Фенилэфрин может снижать эффективность β-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа). Риск повышения АД и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.

Фенирамин

Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, алкоголь, противопаркинсонические препараты, барбитураты, бензодиазепины, транквилизаторы и наркотические средства).

Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (другие антигистаминные средства, препараты для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновые нейролептики).

Симптомы, обусловленные парацетамолом (проявляются после приема более 10–15 г)

В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в т.ч. может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу. Клинические признаки поражения печени развиваются в основном через 24–48 ч и достигают максимума через 4–6 дней. Наблюдался острый панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому запрещен одновременный прием парацетамолсодержащих препаратов. Риск отравления особенно выражен у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомального окисления в печени.

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, снижение аппетита, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и иногда не проявляется в течение 24–48 ч, и иногда может проявиться позже, через 4–6 дней, в среднем по истечении 72–96 ч после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая печеночная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.

Лечение

В случае превышения рекомендованной дозы необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.

Введение ацетилцистеина в/в или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 ч после передозировки.

Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения.

В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином и фенирамином (объединены из-за взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)

Симптомы передозировки включают сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги (особенно у детей), изменение поведения, повышение или снижение АД, брадикардия.

При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного психоза. В тяжелых случаях возможно развитие спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций.

Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог.

При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения АД возможно в/в введение α-адреноблокаторов (например, фентоламин), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом α₁-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования α-адренорецепторов.

При развитии судорог использовать диазепам.

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков. Содержит парацетамол, не применять с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Совместное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смертельному исходу.

Зарегистрированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом.

Следует избегать одновременного приема с деконгестантами и антигистаминными средствами.

Пациентам, имеющим следующие нарушения, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом:

— нарушение функции печени или почек. Сопутствующее заболевание печени повышает риск развития связанных с парацетамолом повреждений печени;

— состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, т.к. применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.

Пациентам следует обратиться к врачу, если:

— наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;

— симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью. Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Не следует принимать препарат из поврежденных пакетиков.

Вспомогательные вещества

1 пакетик препарата ТераФлю содержит:

— 10 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат;

— 42,2 мг натрия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия;

— краситель красный очаровательный Е129 (краситель FD&C красный №40), который может вызвать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме препарата ТераФлю необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат ТераФлю может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивных функций и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут дополнительно усиливаться при приеме алкогольных напитков или седативных средств.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лесных ягод. По 11,6 г порошка в семислойном пакетике (бумага/ПЭНП/ПЭТ/ПЭНП/алюминиевая фольга/сополимер кислоты/ПЭНП). По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25 пакетиков в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию, вместе с инструкцией по применению.

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения/ представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». Российская Федерация, 123112, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комната 9, эт. 6.

Тел.: (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51; бесплатная горячая линия: (800) 333-46-94.

E-mail: rus.info@gsk.com