Тербинафин тева таблетки 250 мг 28 шт инструкция

Препарат отпускается по рецепту

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание активных компонентов препарата

Тербинафин-Тева
(Terbinafine-Teva)

Код ATX:

D01BA02

(Тербинафин)

Состав

В 1 таблетке содержится: действующее вещество тербинафина гидрохлорид 281,3 мг (тербинафина 250,0 мг);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 40,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 36,0 мг; гипромеллоза 7,5 мг; кремния диоксид коллоидный 1,2 мг; магния стеарат 3,5 мг

Описание

Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы. На одной из сторон разделительная риска и гравировка «Т» по обеим сторонам риски

Фармакологическое действие

Тербинафин — противогрибковое средство. Обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе:

• Дерматофитов, таких как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis), Epidermophyton floccosum;
• дрожжевых грибов рода Candida (например, C. albicans) и Pityrosporum.

В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Механизм действия связан со специфическим подавлением раннего этапа биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает существенного влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакодинамика

Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Тrychophyton rubrum, Тrychophyton mentagrophytes, Тrychophyton tonsurans, Тrychophyton verrucosum, Тrychophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов, главным образом, Candida albicans. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба (эргостерола) путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.
При пероральном применении неэффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбируется более 70%. Абсолютная биодоступность вследствие эффекта «первого прохождения» снижается на 40%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации (TCmax) около 2 ч; максимальная концентрация (Cmax) — 1 мкг/мл. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) — 4,56 мкг×ч/мл, при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При длительном приеме Cmax увеличивается на 25%, AUC — в 2,5 раза. Эффективный период полувыведения (T1/2) — около 36 ч, терминальный T1/2 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Равновесная концентрация (Css) не зависит от возраста. Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола.
Связь с белками плазмы — более 99%. Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительной биотрансформации, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. 70% выводятся почками.
Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.
Выделяется с грудным молоком.

Тербинафин-Тева: Показания

• Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
• грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trychophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaccum), Microsporum (M. сanis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum;
• тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения;
• кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Клиническая фармакология

Противогрибковый препарат.

Способ применения и дозы

Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.

Дети: Внутрь, после еды, назначают один раза в день. Разовая доза зависит от массы тела и составляет: для детей с массой тела менее 20 кг — 62.5 мг (половина таблетки по 125 мг); от 20 до 40 кг — 125 мг (одна таблетка по 125 мг); более 40 кг — 250 мг (две таблетки по 125 мг).

Взрослые: 250 мг один раз в день вечером или 2 раза в день по 125 мг.

Инфекции кожных покровов:

Рекомендуемая продолжительность лечения:

• Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков): 2-6 недель;
• дерматомикоз туловища, конечностей, голеней: 2-4 недели;
• кандидоз кожи: 2-4 недели.

Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического излечения.

Инфекции волос и волосистой части головы:

Рекомендуемая продолжительность лечения:

• Микоз волосистой части головы: 4 недели.

Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.

Онихомикоз:

Продолжительность эффективного лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6-ти недель лечения. При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12-ти недель лечения. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Применение тербинафина у лиц пожилого возраста:

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и кормлении грудью.

Детский возраст до 2 лет.

Тербинафин-Тева: Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата; хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин), детский возраст до 3-х лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы), период лактации, беременность.

Тербинафин-Тева: Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тербинафин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих симптомов:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
— волдыри и покраснения на коже (крапивница)
Редко (могут возникать более чем у 1 человека из 1 000):
— признаки тяжелой печеночной недостаточности
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
— внезапная аллергическая реакция с одышкой, сыпью, хрипами и падением артериального давления (анафилактоидные реакции)
— отек лица, языка, глотки, который может вызвать сильное затруднение дыхания (ангионевротический отек)
— тяжелая аллергическая реакция с лихорадкой, воспалением суставов и/или глаз, образованием волдырей или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона)
— тяжелая аллергическая реакция с образованием волдырей или шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз)
— поражения кожи, покрытые обычно желтоватой пленкой, содержащие гной (острый генерализованный экзантематозный пустулез)
— покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
— воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит)
— острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются различные по виду высыпания (многоформная эритема)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)
— синдром, возникающий в результате повреждения скелетных мышц (рабдомиолиз)
— синдром подобный сывороточной болезни
— воспаление стенок сосудов (васкулит)
Другие нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
— головная боль
— вздутие живота
— снижение аппетита
— нарушения пищеварения (диспепсия)
— тошнота
— слабо выраженные боли в животе
— диарея
— сыпь
— боли в суставах (артралгия)
— боли в мышцах (миалгия)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— депрессия
— головокружение
— нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их полной потери
— чувство усталости
— истощение
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— тревожность
— анемия
— ощущение онемения и покалывания кожи или «мурашки по коже» (парестезии)
— снижение тактильной чувствительности (гипестезии)
— нарушение зрения
— шум в ушах
— аллергические реакции из-за воздействия солнечного света (реакции фоточувствительности)
— повышение температуры тела
— снижение веса
Редко (могут возникать более чем у 1 человека из 1 000):
— нарушение выведения желчи и/или панкреатического секрета (гепатобилиарная дисфункция)
— гепатит
— пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
— замедление или прекращение выделения желчи (холестаз)
— повышение активности «печеночных» ферментов
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
— снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения)
— снижение в крови общего уровня лейкоцитов (агранулоцитоз)
— дефицит всех трех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
— уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
— тяжелое иммунное заболевание с кожными симптомами (кожная и системная красная волчанка)
— токсическая кожная сыпь
— псориазоподобные высыпания или обострение псориаза
— частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— снижение или потеря обоняния
— затуманивание зрения
— снижение остроты зрения
— тугоухость
— нарушение слуха
— воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
— гриппоподобный синдром
— повышение активности креатининфосфокиназы в сыворотке крови
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка

Если Вы приняли препарат Тербинафин-Тева больше, чем следовало
Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением. У Вас могут возникнуть такие симптомы как головная боль, тошнота, боль в верхней части живота и головокружение.

Взаимодействие

Требуется коррекция дозы тербинафина при одновременном применении с ингибиторами и индукторами изоферментов цитохрома Р450, которые могут замедлять и ускорять выведение тербинафина из организма. Циметидин уменьшает скорость выведения тербинафина на 30%, а рифампицин увеличивает скорость выведения тербинафина на 100%. Исследования in vitro и in vivo показали, что тербинафин, ингибируя изофермент CYP2P6, нарушает метаболизм трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторов (метопролол, пропранолол), противоаритмических средств (флекаинида, пропафенона), ингибиторов моноаминоксидазы В (селегилин) и антипсихотических средств (хлорпромазина, галоперидола). Тербинафин существенно не влияет на скорость выведения толбутамина, терфинадина, триазолама, пероральных контрацептивных средств, которые метаболизируются с помощью других изоферментов цитохрома Р450 (за исключением изофермента CYP2P6). Тербинафин не влияет на скорость выведения антипирина и дигоксина. При одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивных средств может развиться нарушение менструального цикла. Тербинафин может усиливать эффективность кофеина, за счет увеличения его концентрации в плазме и снижения скорости выведения из организма на 21%. Тербинафин может снижать скорость выведения из организма дезипрамина на 82%. Тербинафин может снижать эффективность циклоспорина, за счет снижения его концентрации в плазме на 15%. При одновременном применении с варфарином может влиять на показатели протромбинового теста: время свертывания крови и международное нормализованное отношение. При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.

Особые указания

Перед применением препарата Тербинафин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
— если у Вас ранее были диагностированы нарушения функции печени;
— если у Вас кожная красная волчанка или системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание), или нарушение костномозгового кроветворения;
— если у Вас псориаз (аутоиммунное заболевание);
— если у Вас есть заболевание крови.
Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если:
— у Вас появилось ощущение необъяснимой стойкой тошноты, происходит снижение аппетита, есть утомляемость, рвота, боль в правой верхней части живота или темный цвет мочи или светлый кал, пожелтение кожи или белков глаз;
— у Вас возникла прогрессирующая кожная сыпь.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет, с массой тела до 20 кг для данной дозировки, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Тербинафин-Тева у детей в возрасте до 3 лет не установлены.
Препарат Тербинафин-Тева содержит натрий
Препарат Тербинафин-Тева содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия. Не требуется коррекции диеты у пациентов, принимающих Тербинафин-Тева.

Меры предосторожности

Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания. Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.

При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный кал) препарат следует отменить.

Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза. При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Форма выпуска

Таблетки.
Круглые плоские таблетки белого цвета с фасками и разделительными рисками на обеих сторонах и боковыми рисками, с маркировкой «Т» выше риски и «1» ниже риски на одной стороне.
По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Торговое название

Тербинафин-Тева

Действующее вещество (МНН)

Тербинафин

Дозировка или размер

250 мг

Первичная упаковка

упаковка контурная ячейковая

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C