Теризидон (капсулы, 150 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003570
Дата последнего изменения: 15.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Теризидон
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1
капсула содержит:
Действующее вещество:
Теризидон
150,0 мг/ 250,0 мг/ 300,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат 150,0 мг/ 30,0 мг/ 35,0 мг;
Тальк
20,0 мг/ 20,0 мг/ 15,0 мг.
Состав оболочки капсулы:
Твердая
желатиновая капсула № 1/ 0/ 0:
Крышечка капсулы:
титана диоксид (E171)
1,750%/ 1,667%/ 1,667%; краситель железа (III) оксид красный (E172)
0,200%/ –/ –; краситель железа (III) оксид желтый (E172) 0,004%/ –/ –;
краситель бриллиантовый голубой (E133) –/ –/ 0,156%; краситель хинолиновый
желтый (E104) –/ 0,156%/ –; желатин 83,095%/ 83,226%/ 83,226%; вода очищенная
14,500%/ 14,500%/ 14,500%; натрия лаурилсульфат 0,150%/ 0,150%/ 0,150%;
бронопол 0,100%/ 0,100%/ 0,100%; повидон 0,100%/ 0,100%/ 0,100%; метилпарагидроксибензоат
(E218) 0,075%/ 0,075%/ 0,075%; пропилпарагидроксибензоат (E216) 0,025%/ 0,025%/
0,025%.
Корпус капсулы:
титана диоксид (E171) 1,750%/ 1,667%/ 1,667%; краситель железа (III) оксид
красный (E172) 0,200%/ –/ –; краситель железа (III)
оксид желтый (E172) 0,004%/ –/ –; краситель хинолиновый желтый (E104) –/
0,156%/ 0,156%; желатин 83,095%/ 83,226%/ 83,226%; вода очищенная 14,500%/
14,500%/ 14,500%; натрия лаурилсульфат 0,150%/ 0,150%/ 0,150%; бронопол 0,100%/
0,100%/ 0,100%; повидон 0,100%/ 0,100%/ 0,100%; метилпарагидроксибензоат (E218)
0,075%/ 0,075%/ 0,075%; пропилпарагидроксибензоат (Е 216) 0,025%/ 0,025%/
0,025%.
Описание лекарственной формы
Дозировка 150 мг
Твердые
желатиновые капсулы № 1,
крышечка и корпус непрозрачного коричневого цвета. Содержимое капсул — порошок
от белого до светло-желтого цвета.
Дозировка 250 мг
Твердые
желатиновые капсулы № 0, крышечка и корпус непрозрачного желтого цвета.
Содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Дозировка 300 мг
Твердые
желатиновые капсулы № 0, крышечка непрозрачного синего цвета, корпус
непрозрачного желтого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до
светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
После
приема внутрь почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта
(70–90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа и
составляет около 6,5 мкг/мл. Прием пищи не влияет на скорость всасывания.
Широко распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь,
асцитическая жидкость, плевральный выпот и синовиальная жидкость, лимфа,
мокрота). Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80–100% от
концентрации в сыворотке). Более высокая концентрация в ликворе создается
при воспалительных изменениях мозговых оболочек. Теризидон метаболизируется
незначительно. Период полувыведения (T1/2) —
21 час.
От 60 до 70% выводится почками в неизмененном виде; небольшое
количество выводится кишечником (в неизмененном виде и в виде
метаболитов).
Фармакодинамика
Теризидон
— химиотерапевтическое средство для перорального приема, производное D‑циклосерина,
обладающее бактериостатическим эффектом и широким спектром действия. Механизм
действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов.
Теризидон
эффективен в отношении Mycobacterium
tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К теризидону
чувствительны также Enterococcus faecalis,
Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella
morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas
aeruginosa. Уровень минимальной эффективной концентрации для
микобактерий туберкулеза составляет 10–40 мг/л, для стафилококков —
8–32 мг/л, а для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение
— 50–250 мг/л.
Развитие
вторичной устойчивости наблюдается редко. Между теризидоном и другими
противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.
Показания
Туберкулез
(различные формы и локализации) в составе комплексной терапии
лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к теризидону, циклосерину или к какому-либо другому компоненту
препарата; органические заболевания центральной нервной системы; атеросклероз
сосудов головного мозга; эпилепсия и эпилептические припадки
(в том числе в анамнезе); психические нарушения; тяжелая
хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более
2 мг/дл); алкоголизм; беременность; период грудного вскармливания; детский
возраст до 14 лет; непереносимость лактозы; дефицит лактазы;
глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Пожилой
возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная
недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
при беременности противопоказано.
Теризидон
выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное
вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим
количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток.
Для капсул 150 мг, 300 мг
Для
взрослых и подростков старше 14 лет: с массой тела до 60 кг — по
300 мг 2 раза в сутки; с массой тела 60–80 кг — по
300 мг 3 раза в сутки. Для взрослых с массой тела более 80 кг —
600 мг 2 раза в сутки. При клиренсе креатинина ниже
30 мл/мин рекомендуется уменьшить кратность приема препарата и снизить
разовую дозу препарата до 150 мг. Так как теризидон выводится при
гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации
креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан. Пациентам старше 60 лет
и массой тела менее 50 кг
при наличии почечной недостаточности препарат назначают в дозе 150 мг 2
раза в сутки. Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.
Для капсул 250 мг
Внутрь.
Капсулы лучше всего проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим
количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток (по одной
капсуле каждые 6–8 часов или по назначению врача).
Рекомендуемая
суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет
750–1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг
— по 250 мг 3 раза в сутки; с массой тела свыше 60 кг
— по 250 мг 4 раза в сутки). При клиренсе креатинина менее
30 мл/мин рекомендуется по 250 мг ежедневно или
по 500 мг 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при
гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При
концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан.
Высшая
разовая доза — 250 мг. Максимальная суточная доза — 1000 мг.
Длительность
курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Классификация
побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко
(<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота
не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны центральной нервной системы:
Редко — головная
боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство
опьянения.
Очень редко
— судороги (в том числе эпилептические), депрессия, психоз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко — боль в
животе, метеоризм и диарея.
Прочие:
Очень редко
— аллергические реакции, кожная сыпь.
Взаимодействие
Этанол увеличивает
риск развития судорог.
При
одновременном применении с этионамидом,
протионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со
стороны центральной нервной системы (особенно судорог).
Одновременное
применение с изониазидом
увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости, судорог.
При
одновременном применении с антикоагулянтами
непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется
контролировать протромбиновое время и при необходимости корректировать дозу
антикоагулянтов.
При
одновременном применении с фенитоином
замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При
необходимости следует корректировать дозу.
При
одновременном применении с суксаметония
хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск
развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.
Передозировка
Симптомы
Усиление
нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно-кишечного
тракта.
Лечение
Симптоматическое,
промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные
лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.
Особые указания
Теризидон
может вызвать развитие дефицита цианокобаламина и/или фолиевой кислоты.
В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение
пациента. Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи,
показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и
аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина.
Применение
препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой развития
побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема
препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.
Одновременное
употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных
эффектов со стороны центральной нервной системы. Необходимо следить за состоянием
пациентов: работники здравоохранения, наблюдающие за пациентами в стационаре,
так же, как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны
быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны
центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости
немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений
в поведении пациента.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортом и занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания
и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы,
150 мг, 250 мг, 300 мг.
По
10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной.
По
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Дживдхара
Фарма Прайват Лимитед, Индия.
Производитель
ООО
«РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия,
Тверская обл.,
Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская, д. 1
или
ООО
«НПК «Скан Биотек», Россия,
Тверская обл.,
Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская, д. 1.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО
«НПК «Скан Биотек», Россия,
171261,
Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская,
д. 1.
Телефон
бесплатной горячей линии: 8-800-600-51-77.
E-mail: pv@scanbiotech.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Теризидон капсулы — Озон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006241
Торговое наименование:
Теризидон
Международное непатентованное или группировочное наименование:
теризидон
Лекарственная форма:
капсулы.
Состав:
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество: теризидон – 250,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 55,0 мг, коповидон – 7,5 мг, тальк – 5,0 мг, магния стеарат – 5,0 мг, натрия лаурилсульфат – 2,5 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0000%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель азорубин – 0,0016%, краситель бриллиантовый черный – 0,0958%, краситель синий патентованный – 0,1642%, краситель хинолиновый желтый – 1,1496%, титана диоксид – 1,3333%, желатин – до 100%.
Описание:
Капсулы №0.
Корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета, непрозрачные. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушимые при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа:
противотуберкулезное средство.
Код ATX:
J04AK03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия, производным D-циклосерина. Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. Чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli. Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa.
Минимальная эффективная концентрация теризидона для Mycobacterium tuberculosis – 10-40 мг/л, для Staphylococcus spp – 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение – 50-250 мг/л.
Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь теризидон почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа и составляет около 6,5 мкг/мл. Одновременный прием пищи не влияет на скорость всасывания.
Распределение
Широко распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот и синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100% от концентрации в сыворотке крови). Более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.
Метаболизм
Метаболизируется незначительно.
Выведение
Период полувыведения составляет 21 час. От 60 до 70% выводится почками в неизмененном виде, небольшое количество выводится через кишечник (в неизмененном виде и в виде метаболитов).
Показания к применению
Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм заболевания.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к теризидону, другим компонентам препарата, к циклосерину;
- Органические заболевания центральной нервной системы;
- Атеросклероз сосудов головного мозга;
- Эпилепсия и эпилептические припадки (в том числе в анамнезе);
- Психические нарушения;
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл);
- Алкоголизм;
- Беременность, период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 14 лет;
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Теризидон во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Теризидон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата Теризидон в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток.
Суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (по 250 мг (1 капсула) 3-4 раза в сутки, каждые 6-8 часов или по назначению врача). Пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки, пациентам с массой тела свыше 60 кг – по 250 мг (1 капсула) 4 раза в сутки. Высшая разовая доза препарата Теризидон – 250 мг. Максимальная суточная доза – 1000 мг.
При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется принимать по 1 капсуле (250 мг) ежедневно или по 500 мг (2 капсулы) 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует применять по окончании процедуры гемодиализа. При концентрации креатинина более 2 мг/дл применение препарата Теризидон противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),
Продолжительность курса терапии составляет 3-4 месяца.
Побочное действие
Данные представлены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA и со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции.
Нарушения психики: редко – повышенная возбудимость, бессонница; очень редко – судороги (в том числе эпилептические), депрессия, психоз.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – боль в животе, метеоризм, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожная сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – чувство опьянения.
Передозировка
Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Этанол увеличивает риск развития судорог.
При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (особенно судорог).
Одновременное применение с изониазидом увеличивает частоту развития головокружения, сонливости, судорог.
При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.
При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.
Особые указания
Теризидон может вызывать развитие дефицита цианокобаламина (витамин В12) и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.
Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина.
Алкоголь
Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой развития побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время применения препарата Теризидон необходимо избегать употребления алкогольных напитков.
Кофеин
Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.
Психический статус
В период лечения необходимо контролировать психический статус пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, принимающих препарат Теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении пациента.
Прочее
Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы рекомендуется одновременно применять витамин В6 (пиридоксин).
Препарат Теризидон содержит красители азорубин и бриллиантовый черный, которые могут вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении препарата Теризидон следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения, сонливости, судорог).
Форма выпуска
Капсулы 250 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «Атолл»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Производитель:
ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Организация, принимающая претензии:
ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Теризидон (Terizidone) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Теризидон
💊 Состав препарата Теризидон
✅ Применение препарата Теризидон
📅 Условия хранения Теризидон
⏳ Срок годности Теризидон
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Теризидон
(Terizidone)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012 года, дата обновления: 2019.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту |
Теризидон |
Капсулы 250 мг: 50 или 500 шт. рег. №: ЛСР-009584/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Теризидон
Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, светло-зеленого цвета, размер №0; содержимое капсул — порошок от белого до слегка желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100 мг, коповидон — 5 мг, тальк — 37.5 мг, магния стеарат — 7.5 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин — 81.33 мг, титана диоксид (Е171) — 2.29 мг, индигокармин (индиготин) (Е132) — 0.03 мг, железа (III) оксид (Е172) — 0.14 мг, вода очищенная — 14.21 мг.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (50) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (50) — пачки картонные.
50 шт. — контейнеры полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Теризидон — химиотерапевтическое средство для перорального приема, обладающее бактериостатическим эффектом и широким спектром действия.
Теризидон эффективен против Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacteriumbovis, Mycobacteriumavium, а также Staphylococcusaureus и Staphylococcus epidermis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumonia и Pseudomonas aeruginosa. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий составляет 10-40 мг/л, для стафилококков — 8 — 32 мг/л, а для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 50 — 250 мг/л.
Чувствительность микобактерий превышает 90 %. Чувствительность других бактерий в некоторых случаях колеблется в значительных пределах и установлена только для стафилококков (более 90 %) и Streptococcus faecalis (81 %).
Развитие вторичной устойчивости наблюдается редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.
Фармакокинетика
После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Т1/2 — 21 ч. В организме теризидон метаболизируется незначительно, в основном, выводится почками путем клубочковой фильтрации и лишь в незначительных количествах с фекалиями.
Показания препарата
Теризидон
- туберкулез (различные формы и локализации), в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
Режим дозирования
Внутрь.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в день, пациентам с массой тела свыше 60 кг — по 250 мг (1 капсула) 4 раза в день). Капсулы лучше всего проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток (по одной капсуле каждые 6-8 ч). Непереносимость препарата можно предотвратить, постепенно повышая дозу до оптимальной величины.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях — эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, метеоризм и диарея отмечаются редко или в единичных случаях. Чаще всего они слабо выражены и обычно быстро проходят после прекращения терапии. Очень редко: аллергические реакции и экзантема.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к теризидону или циклосерину;
- гиперчувствительность;
- органические заболевания центральной нервной системы;
- хроническая сердечная недостаточность;
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
- выраженный церебральный склероз;
- алкоголизм;
- детский возраст до 14 лет.
С осторожностью: беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 14 лет.
Особые указания
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Данных о передозировке опубликовано не было.
В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата.
Лечение: симптоматическое, активированный уголь. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят пиридоксин, при возникновении судорог — противоэпилептические препараты. Теризидон может выводиться путем гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать назначения фторхинолонов и других препаратов, оказывающих неблагоприятное действие на центральную нервную систему.
В случае одновременного приема с изониазидом вероятно усиление тенденции к развитию судорог. Не применять вместе с циклосерином, так как повышается риск развития побочного действия.
Условия хранения препарата Теризидон
Хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С .
Срок годности препарата Теризидон
Срок годности — 3 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
По рецепту врача.
Адрес производителя
SW PHARMA , GmbH |
Германия |
Robert-Koch-Strasse 1, 66578 Schiffweiler, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Локсидон®
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия) -
Резонизат®
(ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ, Россия) -
Теризидон
(СИНТЕЗ, Россия) -
Теризидон
(БИОКОМ, Россия) -
Теризидон
(АТОЛЛ, Россия) -
Теризидон
(ФАРМКОНЦЕПТ, Россия) -
Теризидон
(JIVDHARA PHARMA, Индия) -
Теризидон Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Теризидон-ЛОК-БЕТА
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (India), Индия) -
Теризидон-Лок-Бета
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (India), Индия)
Все аналоги
(20)
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(006166)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Капсулы
Лекарственная форма ГРЛС
Капсулы внутрь
Состав
Препарат Теризидон содержит
Действующим веществом является теризидон.
Теризидон, 150 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 150 мг теризидона.
Теризидон, 250 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 250 мг теризидона.
Теризидон, 300 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 300 мг теризидона.
Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, коповидон, тальк, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Состав капсулы:
Теризидон, 150 мг, капсулы
Корпус капсулы:
Титана диоксид (Е171)
Желатин
Крышечка капсулы:
Титана диоксид (Е171)
Желатин
Теризидон, 250 мг, капсулы
Корпус капсулы:
Титана диоксид (Е171)
Желатин
Крышечка капсулы:
Краситель азорубин (Е122)
Краситель бриллиантовый черный (Е151)
Краситель синий патентованный (Е131)
Краситель хинолиновый желтый (Е104)
Титана диоксид (Е171)
Желатин
Теризидон, 300 мг, капсулы
Корпус капсулы:
Титана диоксид (Е171)
Желатин
Крышечка капсулы:
Титана диоксид (Е171)
Желатин.
Описание препарата
Теризидон, 150 мг, капсулы
Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус и крышечка капсулы белого цвета, непрозрачные.
Теризидон, 250 мг, капсулы
Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета, непрозрачные.
Теризидон, 300 мг, капсулы
Твердые желатиновые капсулы № 00. Корпус и крышечка капсулы белого цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул: смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушимые при надавливании стеклянной палочкой.
Фармако-терапевтическая группа
Средства, активные в отношении микобактерий; противотуберкулезные средства; другие противотуберкулезные средства
Каждая твердая желатиновая капсула содержит:
Гранулы теризидона
активное вещество: теризидон 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 51,12 мг, динатрия эдстат 3,4 мг, гипромеллоза 13,6 мг, стеариновая кислота 6,8 мг.
Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, пиридокеинагидорохлорида
активное вещество: пиридоксина гидрохлорид 10 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 68,4 мг, лактоза 30.9 мг, кремния диоксид коллоидный 2,4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,2 мг, магния стеарат 0,6 мг;
состав оболочки таблетки: гипромеллоза 2,52 мг, тальк очищенный 0,52 мг, титана диоксид 0,26 мг, макрокол-400 0,3 мг.
Состав желатиновой капсулы: краситель азорубин крышечка — 0,0537%, корпус — 0,0,537%, краситель солнечный закат желтый крышечка — 1,2900%, корпус 1,2900%, титана диоксид крышечка — 1,4998%, корпус — 1,4998%, краситель бриллиантовый голубой 0,7583%, пропилпарагидроксибензоат 0,20 %, метилпарагидроксибензоат 0,80%, натрия лаурилсульфат 0,08%, желатин до 100%.
Капсулы дозировкой 150 мг + 5 мг: Твердые желатиновые капсулы размером «2» с корпусом и крышечкой красного цвета. Содержимое капсул: смесь мелких гранул и порошка от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета и таблетка, покрытая пленочной оболочкой от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета. На изломе — масса таблетки от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета.
Капсулы дозировкой 300 мг + 10 мг: Твердые желатиновые капсулы размером «0» с корпусом и крышечкой темно-красного цвета. Содержимое капсул: смесь мелких гранул и порошка от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета и таблетка, покрытая пленочной оболочкой от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета. На изломе — масса таблетки от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета.
Противотуберкулезное средство
АТХ J04AK03 Теризидон
Фармакодинамика
Теризидон — антибиотик широкого спектра действия, является производным D-циклосерина. Теризидон конкурентно блокирует ферменты, которые встраивают аланин в аланил-аланин дипептид — основной компонент стенки микобактерии. Не обладает перекрестной устойчивостью с другими противотуберкулезными препаратами. Теризидон обладает антибактериальной активностью по отношению к микобактериям туберкулеза и бактериям, вызывающим инфекции мочевыводящих путей, включая штаммы бактерий, которые становятся резистентными к другим антибиотикам. Минимальная ингибирующая концентрация теризидона для чувствительных штаммов — 4-250 мг/л, в том числе для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков — 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 50-250 мг/л.
К теризидону чувствительны следующие бактерии:
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.
Пиридоксин действует как коэнзим, участвуя в биохимических реакциях, включая метаболизм аминокислот и гликогена, в синтезе нуклеиновых кислот, гемоглобина, сфингомиелина и других сфинголипидов, в синтезе медиатора серотонина, дофамина, норэпинефрина и гамма-аминомаслянной кислоты. Пиридоксин обладает антинейро- токсическим действием. Применение пиридоксина уменьшает побочные эффекты со стороны центральной нервной системы при одновременном применении с противотуберкулезными препаратами.
Фармакокинетика
Теризидон. После приема внутрь 250 мг теризидона максимальная концентрация (Сmах) составляет около 6,5 мкг/мл, пик концентрации препарата в плазме крови достигается через 2-4 часа. Теризидон всасывается из желудочно-кишечного тракта быстро и почти полностью — на 70-90%. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, например в легких, желчи, проникает в асцитическую, плевральную и синовиальную жидкости, лимфу, слюну. Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (концентрация в цереброспинальной жидкости достигает 80-100% концентрации в плазме крови), более высокая концентрация отмечается у больных с воспалением мозговых оболочек. При приеме внутрь дозы 250 мг теризидона высокие концентрации препарата обнаруживаются в крови и моче, что позволяет использовать его для лечения инфекций мочевыводящих путей, в т. ч. хронических форм. Выделение почками происходит медленно и равномерно, период полувыведения (Т1/2) — 24 часа. Замедленная экскреция препарата почками приводит к тому, что концентрация теризидона в моче сохраняется в течение 12 часов, 60-70% препарата выводится в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Небольшое количество выводится с калом. Значение константы элиминации составляет — 0,0262 ч-1. Теризидон метаболизируется в незначительном количестве, что является причиной слабого токсического влияния на почки. При почечной недостаточности период полувыведения удлиняется до 72-х часов.
Пиридоксин. Всасывается быстро на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфата и пиридоксаминофосфата). Пиридоксальфосфат на 90 % связывается с белками плазмы. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Период полувыведения (Т1/2) составляет 15-20 дней. Выводится почками, а также в ходе гемодиализа.
Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
-
Повышенная чувствительность к препарату, в том числе к циклосерину, или к компонентам, входящим в состав готовой лекарственной формы.
-
Органические заболевания центральной нервной системы, атеросклероз головного мозга, эпилепсия, эпилептические припадки (в том числе в анамнезе).
-
Нарушения психики (тревожность, психозы, депрессия, в том числе в анамнезе). Хроническая сердечная недостаточность.
-
Хроническая почечная недостаточность.
-
Алкоголизм.
-
Беременность, период лактации.
-
Детский возраст до 14 лет.
-
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
-
Пожилой возраст.
-
Ишемическая болезнь сердца.
-
Нарушения функции печени и почек.
-
Сердечная недостаточность.
-
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.
Применение препарата во время беременности возможно только по строгим показаниям или при угрожающих жизни состояниях, при уверенности врача, что потенциальная польза от применения препарата у беременных превышает возможный вред для плода. Концентрации в материнском молоке приближаются к концентрациям, обнаруживаемым в плазме крови. Решение об отмене кормления грудью или прекращения лечения препаратом необходимо принимать с учетом значения лечения препаратом для матери.
Внутрь, не вскрывая капсул, независимо от приема пищи.
Доза указана по теризидону:
взрослым и детям старше 14 лет и массой тела менее 60 кг — по 300 мг 2 раза в сутки (600 мг в сутки);
взрослым с массой тела 60-80 кг — по 300 мг 3 раза в сутки (900 мг в сутки); взрослым с массой тела более 80 кг — по 600 мг 2 раза в сутки (1200 мг в сутки).
При нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза и кратность приема уменьшаются.
Продолжительность курса лечения составляет 3-4 месяца.
Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене. Ни при каких обстоятельствах не следует преждевременно прекращать или временно прерывать начатый курс лечения или принимать препарат нерегулярно.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.
Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую градацию: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000, в том числе сообщения о единичных случаях).
Со стороны центральной нервной системы: редко — головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; очень редко — судороги (в том числе эпилептические), дизартрия, психические расстройства, такие как мании или депрессии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: боль в животе, метеоризм и диарея. Прочие: очень редко: аллергические реакции, кожная сыпь.
За счет наличия в составе пиридоксина (дополнительно): гиперсекреция соляной кислоты, онемение и появление чувства сдавливания в конечностях (симптом «чулок» и «перчаток»).
Случаи передозировки препаратом не описаны.
При передозировке возможно усиление нейротоксичности (эпилептиформные припадки), нарушение функций желудочно-кишечного тракта.
Меры по оказанию помощи при передозировке
Симптоматическая терапия, активированный уголь. Для профилактики нейротоксического действия возможно введение пиридоксина, противосудорожных и седативных лекарственных препаратов. Гемодиализ эффективен.
Этанол увеличивает риск и частоту возникновения побочных реакций, в том числе развития эпилептических припадков.
При одновременном применении с этионамидом повышается риск возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.
При одновременном применении с фенитоином возможно увеличение концентрации фенитоина в плазме крови.
При одновременном применении с изониазидом увеличивается частота возникновения головокружения, сонливости.
При одновременном применении с циклосерином возможна передозировка препарата. Входящий в состав препарата пиридоксин усиливает действие диуретиков; ослабляет фармакологические эффекты леводопы.
Изониазид, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют терапевтический эффект пиридоксина.
Препарат сочетается с сердечными гликозидами (пиридоксин способствует повышению синтеза сократительных белков в миокарде), с глутаминовой кислотой и калия и магния аспарагинатом.
Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.
Применение препарата одновременно с циклосерином запрещено из-за возможной передозировки.
Теризидон может вызвать развитие недостаточности цианкоболамина и фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Рекомендуется принимать совместно с глутаминовой кислотой в дозе 500 мг 3 раза в день.
При терапии препаратом необходимо ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени (концентрацию в плазме крови аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрасферазы и билирубина).
Необходимо следить за состоянием больного: медицинский персонал, наблюдающий за больными в стационаре, так же, как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития нежелательных реакций со стороны нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного.
При тяжелых поражениях печени пиридоксин в больших дозах может вызвать ухудшение ее функции.
При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха пиридоксин может искажать результаты анализа.
Способность препарата влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими техническими средствами не изучена. Следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Капсулы, Теризидон + Пиридоксин, 150 мг +5 мг и 300 мг + 10 мг.
4 капсулы в стрипе из алюминиевой фольги.
1 стрип вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
10 капсул в стрипе из алюминиевой фольги.
5 или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. При упаковке на Российском предприятии (ООО «Добролек», ФГБНУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина», ЗАО «Рафарма») 10 стрипов по 10 капсул помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
В сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-001906
Дата регистрации
2012-11-15
Владелец регистрационного удостоверения
МАКЛЕОДЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД
Индия
Производитель
МАКЛЕОДЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД
Индия
Представительство
ЭДВАНСД ТРЕЙДИНГ ООО
Россия