Thiogamma 600 инструкция по применению на русском

Дата согласования: 05.08.2024

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.

Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Фармакологическое действие

Механизм действия, фармакодинамические эффектиы. Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина (Хс), улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях.

Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Абсорбция. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), одновременный прием с пищей снижает абсорбцию.

Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (C_max — 4 мкг/мл) — около 30 мин.

Распределение. Объем распределения — 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.

Биотрансформация. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

Элиминация. 80–90% тиоктовой кислоты выводится почками в виде метаболитов, в небольшом количестве она выводится в неизмененном виде. T_1/2 — 25 мин.

• диабетическая полинейропатия;
• алкогольная полинейропатия.

• повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата (см. «Состав»);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. «Особые указания»);
• беременность;
• период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Беременность. Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма^® в период беременности противопоказано.

Лактация. Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма^® в период лактации противопоказано.

Фертильность. В доклинических исследованиях у крыс тиоктовая кислота при пероральном применении не оказывала никакого влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии тиоктовой кислоты на фертильность отсутствуют. Сообщалось о положительном влиянии на спермограмму у бесплодных мужчин с астенотератоспермией. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма^® не ожидается.

Внутрь, принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.

Режим дозирования

Взрослые. По 600 мг (1 табл.) препарата Тиогамма^® 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушение функции печени. Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Тиогамма у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии  — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов: частота неизвестна — экзема.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.

Тел.:  +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.

e-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятиеЦентр экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.

e-mail:rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Тел.: (7172) 235–135.

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. При приеме доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-rалактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Тиогамма^® (препарат содержит лактозу в виде моногидрата).

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма^®.

При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма^®. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма^®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма^® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма^® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.

При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.

Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ (Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH) Гелльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия/Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany или Верваг Фарма Оперейшнс Сп. з о.о. (Woerwag Pharma Operations Sp. z o.o.) ул. генерала Мариана Лангевича 58, 95-050, Константынув-Лодзинский, Польша/ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynow Lodzki, Poland.

Держатель регистрационного удостоверения. Германия, Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ/Woerwag Pharma GmbH & Co. KG, Флюгфельд-Аллее24, 71034 Беблинген, Германия/Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.

Представители держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей следует направлять по адресу

Республика Армения. ООО «НАТАЛИ ФАРМ», 0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, 2/2.

Тел.: +374 (91) 52-77-85.

e-mail: natalipharm@bk.ru

Республика Беларусь. Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», (Германия) в Республике Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, оф. 201.

Тел./факс: +375 (17) 357-59-42

e-mail: info@woerwagpharma.by

Республика Казахстан и Кыргызская Республика. Представительство WORWAG PHARMA GmbH & Co.KG (ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ энд Ко.КГ WOERWAG PHARMA GmbH and Co.KG), A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Тимирязева, 28В, оф. 310.

Тел./факс: (727) 341-09-75; (727) 341-09-76.

e-mail: info@woerwagpharma.kz

Российская Федерация, ООО Верваг Фарма, 121170, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.

Тел.: (495) 382-85-56.

e-mail: adr@woerwagpharma.ru

Регистрационный номер

П N013424/01

Лекарственная форма

раствор для инфузий.   

Состав

1 флакон
50 мл раствора для инфузий 12 мг/мл содержит

активное вещество: меглуминовую соль тиоктовой кислоты — 1167,70 мг (что
эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты); вспомогательные
вещества: макрогол 300 — 4000,00 мг, меглумин, вода для инъекций до 50 мл.

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота –
эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого
действия (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает
активность супероксиддисмутазы).

В качестве кофермента
митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях
окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и
альфа-кетокислот. 

По биохимическому механизму действия близка
к витаминам группы B.

Тиоктовая кислота оказывает
антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает
метаболизм липидов:

— связываясь с избыточным количеством
свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения продуктами
распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов
прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает
эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта
глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезии,
ощущения жжения, боли и онемения конечностей;

— участвует в регулировании
углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и
увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность
тканей);

— стимулирует метаболизм холестерина,
снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая
кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов,
благодаря чему восстанавливается поврежденная структура клеточных мембран;
нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.

Фармакокинетика

При внутривенном введении
время достижения максимальной концентрации – 10 – 11 мин, максимальная концентрация
составляет около 20 мкг/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через
печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи
и конъюгирования. Общий плазменный клиренс – 10 — 15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее
метаболиты выводится почками (80 – 90 %), в небольшом количестве – в неизменном
виде. Период полувыведения составляет 25 мин.

Показания к применению

Диабетическая
полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к
тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного
вскармливания.

•  
  Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в
период лактации противопоказано. 

Способ применения и дозы

В начале терапии препарат
Тиогамма^®, раствор для инфузий, вводят внутривенно в дозе 600 мг (1
флакон) в сутки в течение 2-4 недель. Флакон с препаратом вынимают из коробки и
немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота
чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона, используя
устройство (систему) для внутривенного вливания инфузионных растворов. Вводят
медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.

Затем переходят на
поддерживающую терапию препаратом тиоктовой кислоты для перорального применения
в дозе 600 мг в сутки. Продолжительность курса терапии и необходимость его
повторения определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных
реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто: ≥ 1/10 назначений

Часто: ≥ 1/100 до ≤ 1/10 назначений

Не часто: ≥ 1/1000 до ≤ 1/100 назначений

Редко: ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000 назначений

Очень редко: ≤ 1/ 10000 назначений

Частота неизвестна: невозможно установить из имеющихся
данных

Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: точечные кровоизлияния в
слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура),
тромбофлебит;

Нарушения со стороны иммунной
системы:

частота неизвестна: системные
аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);

частота неизвестна: аутоиммунный
инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который
характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к
инсулину.

Нарушения
со стороны нервной системы:

очень редко: изменение или нарушение
вкусовых ощущений;

очень редко: судороги;

Нарушения со стороны органа зрения:

очень редко: диплопия;

Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей:

частота неизвестна: аллергические
реакции — крапивница, зуд, экзема, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в
месте введения:

частота неизвестна: в связи с
улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При
этом могут возникнуть симптомы гипогликемии – головокружение, повышенное
потоотделение, головная боль, расстройства зрения;

очень редко: аллергические реакции в
месте введения – раздражение, гиперемия или припухлость;

очень редко: в случае быстрого
введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает
чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят
самостоятельно.

·       Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или
Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите
об этом врачу.

Передозировка

Симптомы:
тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема
доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи
интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой
передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило,
с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза.
Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного
внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной
недостаточности.

 Лечение симптоматическое. Специфическо­го
антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиоктовая
кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также
вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты
железа, магния.

Тиоктовая
кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые
комплексы, например, с раствором левулозы (фруктозы). 

Усиливает противовоспалительное
действие глюкокортикостероидных средств.

Инфузионный раствор
тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с
растворами, реагирующими с дисульфидными и SH – группами. При одновременном
применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических
препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют
действие тиоктовой кислоты.

·        В случае, если Вы уже принимаете
другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиогамма^Ò обязательно проконсультируйтесь с
врачом.

Особые указания

У пациентов c сахарным
диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на
начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу
инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития
гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение,
повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует
немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата
Тиогамма^®
у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии
могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Употребление алкоголя в
период терапии препаратом Тиогамма^® снижает эффективность препарата и
является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

Пациентам, принимающим
препарат Тиогамма^®, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Описаны случаи развития
аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой.
Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей
HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Не влияет на способность
к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 12 мг/мл.

По 50 мл во флакон,
изготовленный из коричневого стекла тип II, который закрывается резиновой
пробкой. Пробка фиксируется с помощью алюминиевого колпачка, на верхней части
которого имеется полипропиленовая прокладка. По 1 флакону или по 10 флаконов с
подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из
полиэтилена черного цвета, перегородками из картона и инструкцией по применению
в картонную пачку.

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.

Хранить
в местах недоступных для детей!

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении
срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают
по рецепту.

Производитель

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе
ГмбХ, Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство фирмы Верваг Фарма
ГмбХ и Ко. КГ в России.

117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж,
корп. 6.

Тел: +7 495 382-85-56