Тиогамма раствор для капельниц инструкция по применению

Тиогамма® (Thiogamma)

💊 Состав препарата Тиогамма®

✅ Применение препарата Тиогамма®

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание активных компонентов препарата

Тиогамма®
(Thiogamma)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.11.17

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

A16AX01

(Тиоктовая кислота)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Тиогамма®

Раствор для инфузий 12 мг/1 мл: фл. 50 мл 1 или 10 шт.

рег. №: ЛП-(001968)-(РГ-RU)
от 15.03.23
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: П N013424/01

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тиогамма®

Раствор для инфузий прозрачный, желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: макрогол 300, меглюмин, вода для инъекций.

50 мл — флаконы коричневого стекла типа II (1) с футлярами подвесными светозащитными (1 шт.) — пачки картонные.
50 мл — флаконы коричневого стекла типа II (10) с футлярами подвесными светозащитными (10 шт.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы. Тиоктовая (α-липоевая) кислота участвует в митохондриальном обмене веществ клетки, она выполняет функцию коэнзима в комплексе превращения веществ, обладающих выраженным антитоксическим действием. Они защищают клетку от реактивных радикалов, возникающих при промежуточном обмене веществ или при распаде экзогенных чужеродных веществ, и от тяжелых металлов. Тиоктовая кислота проявляет синергизм по отношению к инсулину, что связано с повышением утилизации глюкозы. У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота приводит к изменению концентрации пировиноградной кислоты в крови.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 30 мин после приема и составляет 4 мкг/мл.

При в/в введении тиоктовой кислоты в дозе 600 мг Cmax в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл.

Тиоктовая кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Vd — около 450 мл/кг.

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками преимущественно в виде метаболитов (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. T1/2 составляет 25 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин/кг.

Показания активных веществ препарата

Тиогамма®

Диабетическая полиневропатия. Алкогольная полиневропатия.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют внутрь и в/в (струйно медленно или капельно). Рекомендуемая доза — 600 мг/сут. Способ применения, схему терапии и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд); частота неизвестна — анафилактический шок, аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гипогликемия (из-за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; очень редко — боль в животе, диарея.

Со стороны системы кроветворения: после в/в введения очень редко — петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбоцитопатия, гипокоагуляция.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: после в/в введения очень редко — повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении очень редко — тромбофлебит, боль в области сердца, тахикардия.

Со стороны органа зрения: после в/в введения очень редко — диплопия, нечеткость зрения.

Местные реакции: после в/в введения очень редко — чувство жжения в месте введения, частота неизвестна — аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость).

Прочие: при быстром в/в введении очень редко — самостоятельно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания, слабость.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

В/в введение тиоктовой кислоты следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).

Особые указания

При тяжелой диабетической полиневропатии рекомендуют начинать лечение с парентерального введения тиоктовой кислоты в течение 2-4 недель, в дальнейшем применяют пероральные формы тиоктовой кислоты.

В период применения тиоктовой кислоты у пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, нарушение зрения, тошнота) следует немедленно прекратить применение тиоктовой кислоты.

Прием алкоголя снижает эффективность лечения тиоктовой кислотой. В период терапии пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования невропатии.

Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1*0406 и HLA-DRB1*0403.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения тиоктовой кислоты пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать совместного назначения с препаратами железа, магния, кальция. Следует иметь в виду, что молочные продукты содержат кальций. Поэтому также необходимо избегать применения тиоктовой кислоты одновременно с молочными продуктами (из-за содержания в них кальция).

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Тиоктовая кислота несовместима с растворами декстрозы (глюкозы), фруктозы, Рингера, а также с растворами, реагирующими с дисульфидными или SH-группами.

Адрес производителя

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE
, GmbH

Германия

Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

  • Берлитион® 300
    (BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)

  • Берлитион® 600
    (BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)

  • Итилокт
    (ГРОТЕКС, Россия)

  • Липотиоксон®
    (ФармФирма Сотекс, Россия)

  • Октолипен®
    (ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)

  • Политион®
    (ВАЛЕНТА ФАРМ, Россия)

  • Тиоктацид® 600 Т
    (MEDA PHARMA, Германия)

  • Тиоктовая кислота
    (БИНЕРГИЯ, Россия)

  • Тиоктовая кислота
    (АльТро, Россия)

  • Тиоктовая кислота
    (АТОЛЛ, Россия)

Все аналоги
(17)

Регистрационный номер

П N013424/01

Лекарственная форма

раствор для инфузий.   

Состав

1 флакон
50 мл раствора для инфузий 12 мг/мл содержит

активное вещество: меглуминовую соль тиоктовой кислоты — 1167,70 мг (что
эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты); вспомогательные
вещества:
макрогол 300 — 4000,00 мг, меглумин, вода для инъекций до 50 мл.

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота –
эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого
действия (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает
активность супероксиддисмутазы).

В качестве кофермента
митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях
окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и
альфа-кетокислот. 

По биохимическому механизму действия близка
к витаминам группы B.

Тиоктовая кислота оказывает
антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает
метаболизм липидов:

— связываясь с избыточным количеством
свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения продуктами
распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов
прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает
эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта
глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезии,
ощущения жжения, боли и онемения конечностей;

— участвует в регулировании
углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и
увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность
тканей);

— стимулирует метаболизм холестерина,
снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая
кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов,
благодаря чему восстанавливается поврежденная структура клеточных мембран;
нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.

Фармакокинетика

При внутривенном введении
время достижения максимальной концентрации – 10 – 11 мин, максимальная концентрация
составляет около 20 мкг/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через
печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи
и конъюгирования. Общий плазменный клиренс – 10 — 15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее
метаболиты выводится почками (80 – 90 %), в небольшом количестве – в неизменном
виде. Период полувыведения составляет 25 мин.

Показания к применению

Диабетическая
полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к
тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного
вскармливания.

  •  
    Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в
период лактации противопоказано. 

Способ применения и дозы

В начале терапии препарат
Тиогамма®, раствор для инфузий, вводят внутривенно в дозе 600 мг (1
флакон) в сутки в течение 2-4 недель. Флакон с препаратом вынимают из коробки и
немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота
чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона, используя
устройство (систему) для внутривенного вливания инфузионных растворов. Вводят
медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.

Затем переходят на
поддерживающую терапию препаратом тиоктовой кислоты для перорального применения
в дозе 600 мг в сутки. Продолжительность курса терапии и необходимость его
повторения определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных
реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто: ≥ 1/10 назначений

Часто: ≥ 1/100 до ≤ 1/10 назначений

Не часто: ≥ 1/1000 до ≤ 1/100 назначений

Редко: ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000 назначений

Очень редко: ≤ 1/ 10000 назначений

Частота неизвестна: невозможно установить из имеющихся
данных

Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: точечные кровоизлияния в
слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура),
тромбофлебит;

Нарушения со стороны иммунной
системы:

частота неизвестна: системные
аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);

частота неизвестна: аутоиммунный
инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который
характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к
инсулину.

Нарушения
со стороны нервной системы:

очень редко: изменение или нарушение
вкусовых ощущений;

очень редко: судороги;

Нарушения со стороны органа зрения:

очень редко: диплопия;

Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей:

частота неизвестна: аллергические
реакции — крапивница, зуд, экзема, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в
месте введения:

частота неизвестна: в связи с
улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При
этом могут возникнуть симптомы гипогликемии – головокружение, повышенное
потоотделение, головная боль, расстройства зрения;

очень редко: аллергические реакции в
месте введения – раздражение, гиперемия или припухлость;

очень редко: в случае быстрого
введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает
чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят
самостоятельно.

·       Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или
Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите
об этом врачу
.

Передозировка

Симптомы:
тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема
доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи
интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой
передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило,
с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза.
Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного
внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной
недостаточности.

 Лечение симптоматическое. Специфическо­го
антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиоктовая
кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также
вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты
железа, магния.

Тиоктовая
кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые
комплексы, например, с раствором левулозы (фруктозы). 

Усиливает противовоспалительное
действие глюкокортикостероидных средств.

Инфузионный раствор
тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с
растворами, реагирующими с дисульфидными и SH – группами. При одновременном
применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических
препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют
действие тиоктовой кислоты.

·        В случае, если Вы уже принимаете
другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата
ТиогаммаÒ обязательно проконсультируйтесь с
врачом.

Особые указания

У пациентов c сахарным
диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на
начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу
инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития
гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение,
повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует
немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата
Тиогамма®
у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии
могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Употребление алкоголя в
период терапии препаратом Тиогамма® снижает эффективность препарата и
является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

Пациентам, принимающим
препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Описаны случаи развития
аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой.
Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей
HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Не влияет на способность
к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 12 мг/мл.

По 50 мл во флакон,
изготовленный из коричневого стекла тип II, который закрывается резиновой
пробкой. Пробка фиксируется с помощью алюминиевого колпачка, на верхней части
которого имеется полипропиленовая прокладка. По 1 флакону или по 10 флаконов с
подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из
полиэтилена черного цвета, перегородками из картона и инструкцией по применению
в картонную пачку.

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.

Хранить
в местах недоступных для детей!

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении
срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают
по рецепту.

Производитель

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе
ГмбХ, Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство фирмы Верваг Фарма
ГмбХ и Ко. КГ в России.

117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж,
корп. 6.

Тел: +7 495 382-85-56

Способ применения и дозировка

В/в, медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин. Инфузию производят непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для в/в вливания инфузионных растворов. Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету.

Режим дозирования

Взрослые. В начале терапии препарат Тиогамма®, раствор для инфузий, вводят в/в в дозе 600 мг/сут (1 фл.) в течение 2–4 недель.

Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом тиоктовой кислоты для перорального применения в дозе 600 мг/сут. Продолжительность курса терапии и необходимость его повторения определяется лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушение функции печени. Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функций печени не была установлена.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Тиогамма 12 мг/мл, раствор для инфузий у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Состав

Раствор для инфузий 1 фл.
действующее вещество:  
тиоктовая кислота (в виде меглюминовой соли) 600 мг
вспомогательные вещества (полный перечень): макрогол 300; меглюмин; вода для инъекций  

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство (Антигипоксанты и антиоксиданты)

Фармакодинамика

Механизм действия

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы).

В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и альфа-кетокислот.

По биохимическому механизму действия близка к витаминам группы B.

Фармакодинамические эффекты

Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов: связываясь с избыточным количеством свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения продуктами распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей; участвует в регулировании углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность тканей); стимулирует метаболизм холестерина, снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов, благодаря чему восстанавливается поврежденная структура клеточных мембран; нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.

Клиническая эффективность и безопасность

Альфа-липоевая кислота улучшает нервный кровоток, снижает антиоксидантный стресс, а также улучшает нервную проводимость и плотность внутриэпидермальных нервных волокон при экспериментальной полинейропати

Фармакокинетика

Абсорбция. При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации — 10–11 мин, максимальная концентрация составляет около 20 мкг/мл.

Распределение. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.

Биотрансформация. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.

Элиминация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80–90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.

Данные доклинической безопасности

Острая токсичность. Профиль токсичности характеризуется симптомами, которые в равной степени влияют на вегетативную и центральную нервную системы. Летальная внутривенная доза у крыс составляет около 400 мг/кг, летальная пероральная доза у собак 400-500 мг/кг массы тела. У собак после введения высоких доз наблюдались рвота, слюнотечение и седативный эффект. В конечной стадии возникают тонико-клонические судороги.

Хроническая токсичность. После повторного введения, было установлено, что органами-мишенями являются печень и почки.

Мутагенность и канцерогенность. Исследования мутагенности не выявили признаков генных или хромосомных мутаций. Исследование канцерогенности при пероральном применении на крысах не выявило доказательств туморогенного потенциала тиоктовой кислоты. Совместное назначение тиоктовой кислоты с канцерогенным N-нитрозодиэтиламином (NDEA) не усилило опухолепродуцирующий эффект NDEA.

Токсичность для репродуктивной системы. Тиоктовая кислота не влияет на фертильность и раннее развитие эмбриона у крыс до максимальной испытанной пероральной дозы 68,1 мг/кг. После внутривенной инфузии кролику не было обнаружено никаких пороков развития в диапазоне доз, токсичных для матери.

Показания

Тиогамма®, 12 мг/мл, раствор для инфузий показан к применению у взрослых (старше 18 лет) при следцующих заболеваниях (состояниях):

диабетическая полинейропатия;

алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

Перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и лактации

Беременность. Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период беременности противопоказано.

Лактация. Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период лактации противопоказано.

Фертильность. Неизвестно, влияет ли тиоктовая кислота на фертильность.

Побочное действие

При оценке побочных реакций используются следующие категории частоты: очень часто —  ≥1/10 назначений; часто —  ≥1/100 до <1/10 назначений; нечасто —  ≥1/1000 до <1/100 назначений; редко —  ≥1/10000 до < 1/1000 назначений; очень редко —  ≤1/10000 назначений; частота неизвестна —  невозможно установить из имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги.

Со стороны органа зрения: очень редко — диплопия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — аллергические реакции (крапивница, зуд, экзема, сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; очень редко — аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость); очень редко — в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза – риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.

Тел.: +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.

e-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Тел.: +375 (17) 299-55-14; факс: +375 (17) 299-53-58.

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Тел.: (7172) 78-98-28.

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: при подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия и методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты неэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Одновременное применение цисплатина с Тиогаммой 12 мг/мл, раствор для инфузий приводит к снижению эффективности цисплатина.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов, их действие может усиливаться.

Во время проведения терапии тиоктовой кислотой, особенно на начальном этапе, необходимо тщательно следить за уровнем сахара в крови. В отдельных случаях во избежание гипогликемии необходимо снизить дозу инсулина или дозу пероральных гипогликемических препаратов.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии.

В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.

При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности вплоть до развития анафилактического шока.

В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Во время лечения тиоктовой кислотой были зарегистрированы случаи АИС.  Пациенты с человеческим лейкоцитарным антигеном, таким как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03 аллели, более предрасположены к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (отношение шансов восприимчивости к АИС: 1,6) особенно часто встречается у европеоидов, причем в южной Европе он распространен больше, чем в северной, а аллель HLA-DRB1*04:06 (отношение шансов восприимчивости к АИС: 56,6) особенно часто встречается у японских и корейских пациентов.

АИС следует рассматривать в дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих альфа-липоевую кислоту (см. «Побочные действия»).

Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Пациентам с нарушением функции печени следует соблюдать осторожность.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Не влияет на способность управлять автотранспортным средством и работать с другими механизмами.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

Срок годности от даты производства

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(001968)-(РГ-RU) (15.03.2023) — Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия) — действует

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Форма выпуска

раствор для инфузий

Самовывоз в Краснодаре

Лаки Фарма

Краснодар, ул. Коммунаров, 130

Фармсервис

Краснодар, ул. Ставропольская, 129

Фитофарм

Краснодар, ул. Красная, 17

Лаки Фарма

Краснодар, ул. Гидростроителей, 12

Фитофарм

Краснодар, ул. Карасунская, 308

Лаки Фарма

Краснодар, ул. Уральская, 198

Лаки Фарма

Краснодар, ул. Автолюбителей, 1/3

Фитофарм

Краснодар, проезд 3-й Звенигородский, 41

Максавит

Краснодар, ул. Сормовская, 177

Планета Здоровья

Краснодар, ул. Яна Полуяна, 50

Тиогамма раствор в/в — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

П N013424/01

Наименование лекарственного средства:

Торговое название препарата: Тиогамма®
Группировочное название: тиоктовая кислота

Лекарственная форма:

раствор для инфузий.

Состав:

1 флакон 50 мл раствора для инфузий 12 мг/мл содержит
активное вещество: меглуминовую соль тиоктовой кислоты – 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты);
вспомогательные вещества: макрогол 300 – 4000,00 мг, меглумин, вода для инъекций до 50 мл.

Описание:

Прозрачный раствор светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Метаболическое средство.

Код ATX:

А16АХ01

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота – эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).
В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации – 10-11 мин, максимальная концентрация составляет около 20 мкг/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс – 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80-90%), в небольшом количестве – в неизменном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.

Показания к применению:

Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Беременность и период грудного вскармливания.
• Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы:

В начале терапии препарат Тиогамма® раствор для инфузий вводят внутривенно в дозе 600 мг (1 флакон) в сутки в течение 2-4 недель.
Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона. Вводят медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.
Затем можно продолжить прием пероральной формы тиоктовой кислоты (Тиогамма®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой) в дозе 600 мг в сутки.

Побочное действие:

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто ≥1/10 назначений
Часто ≥1/100 до ≤1/10 назначений
Не часто ≥1/1000 до ≤1/100 назначений
Редко ≥1/10000 до ≤1/1000 назначений
Очень редко ≤1/ 10000 назначений
Частота неизвестна невозможно установить из имеющихся данных


Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:


очень редко: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, громбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит;
Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);
частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;
очень редко: судороги;
Нарушения со стороны органа зрения:

очень редко: диплопия:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: аллергические реакции – крапивница, зуд, экзема, сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:

частота неизвестна: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии – головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; очень редко: аллергические реакции в месте введения – раздражение, гиперемия или припухлость;
очень редко: в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.
• Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния. Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы). Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств. Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
• В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиогамма® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.
В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами:

Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Форма выпуска:

Раствор для инфузий 12 мг/мл.
По 50 мл во флакон, изготовленный из коричневого стекла тип II, который закрывается резиновой пробкой. Пробка фиксируется с помощью алюминиевого колпачка, на верхней части которого имеется полипропиленовая прокладка. По 1 флакону или по 10 флаконов с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из полиэтилена черного цвета, перегородками из картона и инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше +25 °С.
Хранить в местах недоступных для детей!

Срок годности:

5 лет.
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе 7,71034 Беблинген, Германия

Производитель:

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ,
Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей:

Представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в России.
117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6.

Купить Тиогамма раствор в/в в ГорЗдрав

Купить Тиогамма раствор в/в в megapteka.ru

Купить Тиогамма раствор в/в в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Тиогамма®: р-р д/инф. 12 мг/мл, №10 - фл. темн. стекл. 50 мл (10)  - пач. картон.

05.08.2024

Тиогамма®: табл. п.п.о. 600 мг, №30 - 10 шт. - бл. (3)  - пач. картон.

05.08.2024

Описание препарата Тиогамма® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году

Дата согласования: 05.08.2024

Особые отметки:

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
действующее вещество:  
тиоктовая кислота 600 мг
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. «Противопоказания», «Особые указания»)  
вспомогательные вещества (полный перечень)  
ядро: гипромеллоза; кремния диоксид коллоидный; МКЦ (тип PH112); лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; тальк; диметикон; магния стеарат  
оболочка пленочная: макрогол 6000; гипромеллоза; тальк; натрия лаурилсульфат  

Описание лекарственной формы

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.

Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия, фармакодинамические эффектиы. Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина (Хс), улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях.

Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

Абсорбция. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), одновременный прием с пищей снижает абсорбцию.

Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (Cmax — 4 мкг/мл) — около 30 мин.

Распределение. Объем распределения — 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.

Биотрансформация. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

Элиминация. 80–90% тиоктовой кислоты выводится почками в виде метаболитов, в небольшом количестве она выводится в неизмененном виде. T1/2 — 25 мин.

Показания

  • диабетическая полинейропатия;
  • алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата (см. «Состав»);
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. «Особые указания»);
  • беременность;
  • период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
  • возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период беременности противопоказано.

Лактация. Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период лактации противопоказано.

Фертильность. В доклинических исследованиях у крыс тиоктовая кислота при пероральном применении не оказывала никакого влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии тиоктовой кислоты на фертильность отсутствуют. Сообщалось о положительном влиянии на спермограмму у бесплодных мужчин с астенотератоспермией. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма® не ожидается.

Способ применения и дозы

Внутрь, принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.

Режим дозирования

Взрослые. По 600 мг (1 табл.) препарата Тиогамма® 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушение функции печени. Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Тиогамма у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии  — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов: частота неизвестна — экзема.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.

Тел.:  +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.

e-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятиеЦентр экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.

e-mail:rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Тел.: (7172) 235–135.

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие

Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. При приеме доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Особые указания

Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-rалактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Тиогамма® (препарат содержит лактозу в виде моногидрата).

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.

При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.

При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.

Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ (Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH) Гелльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия/Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany или Верваг Фарма Оперейшнс Сп. з о.о. (Woerwag Pharma Operations Sp. z o.o.) ул. генерала Мариана Лангевича 58, 95-050, Константынув-Лодзинский, Польша/ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynow Lodzki, Poland.

Держатель регистрационного удостоверения. Германия, Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ/Woerwag Pharma GmbH & Co. KG, Флюгфельд-Аллее24, 71034 Беблинген, Германия/Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.

Представители держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей следует направлять по адресу

Республика Армения. ООО «НАТАЛИ ФАРМ», 0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, 2/2.

Тел.: +374 (91) 52-77-85.

e-mail: natalipharm@bk.ru

Республика Беларусь. Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», (Германия) в Республике Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, оф. 201.

Тел./факс: +375 (17) 357-59-42

e-mail: info@woerwagpharma.by

Республика Казахстан и Кыргызская Республика. Представительство WORWAG PHARMA GmbH & Co.KG (ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ энд Ко.КГ WOERWAG PHARMA GmbH and Co.KG), A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Тимирязева, 28В, оф. 310.

Тел./факс: (727) 341-09-75; (727) 341-09-76.

e-mail: info@woerwagpharma.kz

Российская Федерация, ООО Верваг Фарма, 121170, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.

Тел.: (495) 382-85-56.

e-mail: adr@woerwagpharma.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

  • Лобанова Елена Георгиевна
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)

    Опыт работы: более 30 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Asko quattro construction 1600 rpm инструкция
  • Инструкция по ремонту ga15de
  • Кетопрофен уколы инструкция по применению внутримышечно от чего помогает
  • Bosch tes 50328 rw инструкция
  • Инструкция по ремонту насосов