Тиогамма® (Thiogamma)
💊 Состав препарата Тиогамма®
✅ Применение препарата Тиогамма®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Тиогамма®
(Thiogamma)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A16AX01
(Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Тиогамма® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг: 30, 60 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000229)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N011140/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тиогамма®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета; риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH112), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, тальк, диметикон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза, тальк, натрия лаурилсульфат.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы. Тиоктовая (α-липоевая) кислота участвует в митохондриальном обмене веществ клетки, она выполняет функцию коэнзима в комплексе превращения веществ, обладающих выраженным антитоксическим действием. Они защищают клетку от реактивных радикалов, возникающих при промежуточном обмене веществ или при распаде экзогенных чужеродных веществ, и от тяжелых металлов. Тиоктовая кислота проявляет синергизм по отношению к инсулину, что связано с повышением утилизации глюкозы. У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота приводит к изменению концентрации пировиноградной кислоты в крови.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 30 мин после приема и составляет 4 мкг/мл.
При в/в введении тиоктовой кислоты в дозе 600 мг Cmax в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл.
Тиоктовая кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Vd — около 450 мл/кг.
Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками преимущественно в виде метаболитов (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. T1/2 составляет 25 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин/кг.
Показания активных веществ препарата
Тиогамма®
Диабетическая полиневропатия. Алкогольная полиневропатия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь и в/в (струйно медленно или капельно). Рекомендуемая доза — 600 мг/сут. Способ применения, схему терапии и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд); частота неизвестна — анафилактический шок, аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
Со стороны обмена веществ: очень редко — гипогликемия (из-за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; очень редко — боль в животе, диарея.
Со стороны системы кроветворения: после в/в введения очень редко — петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбоцитопатия, гипокоагуляция.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: после в/в введения очень редко — повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении очень редко — тромбофлебит, боль в области сердца, тахикардия.
Со стороны органа зрения: после в/в введения очень редко — диплопия, нечеткость зрения.
Местные реакции: после в/в введения очень редко — чувство жжения в месте введения, частота неизвестна — аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость).
Прочие: при быстром в/в введении очень редко — самостоятельно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания, слабость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
В/в введение тиоктовой кислоты следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).
Особые указания
При тяжелой диабетической полиневропатии рекомендуют начинать лечение с парентерального введения тиоктовой кислоты в течение 2-4 недель, в дальнейшем применяют пероральные формы тиоктовой кислоты.
В период применения тиоктовой кислоты у пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, нарушение зрения, тошнота) следует немедленно прекратить применение тиоктовой кислоты.
Прием алкоголя снижает эффективность лечения тиоктовой кислотой. В период терапии пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования невропатии.
Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1*0406 и HLA-DRB1*0403.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тиоктовой кислоты пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать совместного назначения с препаратами железа, магния, кальция. Следует иметь в виду, что молочные продукты содержат кальций. Поэтому также необходимо избегать применения тиоктовой кислоты одновременно с молочными продуктами (из-за содержания в них кальция).
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Тиоктовая кислота несовместима с растворами декстрозы (глюкозы), фруктозы, Рингера, а также с растворами, реагирующими с дисульфидными или SH-группами.
Адрес производителя
|
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL , GmbH & Co. KG |
Германия |
Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany |
|
WOERWAG PHARMA OPERATIONS , Sp. z o.o. |
Польша |
Ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynow Lodzki, Poland |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Итилокт® БВ
(ГРОТЕКС, Россия) -
Липоевая кислота
(МАРБИОФАРМ, Россия) -
Липоевая кислота
(УРАЛБИОФАРМ, Россия) -
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия) -
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия) -
Тиоктавексим
(АВЕКСИМА, Россия) -
Тиоктацид® БВ
(MEDA PHARMA, Германия) -
Тиоктовая кислота
(АТОЛЛ, Россия) -
Тиоктовая кислота
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Тиоктовая кислота-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Все аналоги
(19)
Регистрационный номер
П N011140/01
Торговое название препарата
Тиогамма®
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка, покрытая
пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: тиоктовая кислота–600
мг;
вспомогательные вещества:
гипромеллоза 25,00 мг,
кремния диоксид коллоидный 25,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 49,00 мг,
лактозы моногидрат 49,00 мг, кроскармеллоза натрия 16,00 мг, тальк 36,364 мг, симетикон
3,636 мг (диметикон и кремния диоксид коллоидный 94:6), магния стеарат 16,00
мг; оболочка: макрогол 6000 – 0,60 мг, гипромеллоза 2,80 мг, тальк 2,00 мг, натрия
лаурилсульфат 0,025 мг.
Описание
продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной
разделительной риской на обеих сторонах, жёлтого цвета с возможными
вкраплениями белого и темно-желтого цвета.продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной
разделительной риской на обеих сторонах, жёлтого цвета с возможными
вкраплениями белого и темно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает
свободные радикалы).
В организме образуется при окислительном декарбоксилировании
альфа-кетокислот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных
комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной
кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови
и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.
Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена,
влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное
действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое
действие. Улучшает трофику нейронов.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование
конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает
содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к
улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при
диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном
тракте, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30-60 %
вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения
максимальной концентрации (4 мкг/мл) — около 30 мин. Метаболизируется в печени
путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее
метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененном
виде. Период полувыведения 25 мин.
Показания к применению
Диабетическая
полинейропатия и алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или
другим компонентам препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Наследственная
непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и период
грудного вскармливания. (См. раздел
«Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
·
Перед
приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Тиогамма® в период
беременности и в период лактации противопоказано. (См. раздел «Противопоказания»).
Способ применения и дозы
Назначают внутрь по 600 мг (1 таблетка) препарата
Тиогамма® 1 раз в сутки. Таблетки принимают натощак, не разжевывая,
запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность курса лечения составляет 30 — 60 дней в
зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения
2-3 раза в год.
Побочное действие
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций
приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
Очень часто
более, чем у
1 из 10 проходящих лечение
Часто — менее, чем у
1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение
При случае менее, чем у
1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение
Редко — менее, чем у
1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение
Очень редко — менее, чем у
1 из 10000, включая отдельные случаи
Не известно — невозможно
установить из имеющихся данных
Очень редко (< 1/10000) развиваются следующие побочные
эффекты:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):
тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы:
аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического
шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС),
клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная
дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания,
нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Нарушения со стороны
нервной системы:
изменение или
нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны
обмена веществ и питания:
в связи с улучшением
усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут
возникнуть симптомы гипогликемии – головокр ужение, повышенное потоотделение,
головная боль, расстройства зрения.
Частота
не известна (невозможно установить из имеющихся данных):
Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов:
экзема.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: тошнота,
рвота, головная боль.
В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в
сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального
исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение
сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и
формированием лактоацидоза.
Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза,
диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного
мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение
симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тиоктовая кислота
усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств. При одновременном
назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности
цисплатина.
Тиоктовая кислота
связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами,
содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) – интервал
между приемами должен составлять не менее 2 ч. При одновременном применении
тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие
может усиливаться.
Этанол и его
метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
·
В
случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать,
перед приемом препарата Тиогамма® обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Пациенты с редкой
наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо–галактозным синдромом
мальабсорбции или глюкозо–изомальтозным дефицитом не должны принимать препарат Тиогамма®.
У пациентов с сахарным
диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на
начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина
или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития
гипогликемии.
При развитии
гипогликемии необходимо немедленно прекратить приём препарата Тиогамма®.
При появлении
симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить приём
препарата Тиогамма®.
Пациентам, принимающим
препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.
Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма®
снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и
прогрессированию нейропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата
Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома
(АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС
определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Прием препарата Тиогамма® не влияет на способность
к управлению транспортными средствами и на работу с другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, 600 мг. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в
блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 блистеров вместе с
инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25º С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока, указанного на
упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гёлльштрассе 1, 84529
Титтмонинг, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в
России.
117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6.
Тел: +7 495 382-85-56
Действующие вещества
Тиоктовая кислота
Форма выпуска
Таблетки
Состав
1 таблетки тиоктовая кислота 600 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 25 мг, кремния диоксид коллоидный — 25 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 49 мг, лактозы моногидрат — 49 мг, кармеллоза натрия — 16 мг, тальк — 36.
Фармакологический эффект
Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.
Фармакокинетика
Всасывание: После приема внутрь тиоктовая кислота быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. При одновременном приеме с пищей абсорбция уменьшается. Время достижения Cmax (4 мкг/мл) — около 30 мин. Биодоступность — 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Метаболизм: Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Выведение: Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененнном виде. T1/2 составляет 25 мин.
Показания
— диабетическая полиневропатия — алкогольная полиневропатия.
Противопоказания
— беременность — период лактации (грудного вскармливания) — детский возраст до 18 лет — наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция — повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Тиогамма противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
Назначают внутрь по 600 мг (1 таблетки) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения составляет 30-60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: Очень часто более чем у 1 из 10 проходящих лечение Часто менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение Нечасто менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение Редко менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение Очень редко менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи Очень редко (меньше1/10 000) развиваются следующие побочные эффекты: Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. Аллергические реакции: системные реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд. Со стороны ЦНС: изменение или нарушение вкусовых ощущений. Со стороны эндокринной системы: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетения костного мозга и мультиорганной недостаточности. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими препаратами
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС. При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Особые указания
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом глюкозо-изомальтазы не должны принимать препарат Тиогамма. Пациентам с сахарным диабетом в период лечения препаратом Тиогамма, особенно в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата во избежание развития гипогликемии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма, следует воздерживаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии. 1 таблетка препарата Тиогамма 600 мг содержит менее 0.0041 ХЕ. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Прием препарата Тиогамма не влияет на способность к управлению транспортными средствами и на работу с другими механизмами.
Отпуск по рецепту
Да
05.08.2024
05.08.2024
Описание препарата Тиогамма® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 05.08.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тиоктовая кислота | 600 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. «Противопоказания», «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень) | |
| ядро: гипромеллоза; кремния диоксид коллоидный; МКЦ (тип PH112); лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; тальк; диметикон; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: макрогол 6000; гипромеллоза; тальк; натрия лаурилсульфат |
Описание лекарственной формы
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.
Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия, фармакодинамические эффектиы. Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина (Хс), улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), одновременный прием с пищей снижает абсорбцию.
Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (Cmax — 4 мкг/мл) — около 30 мин.
Распределение. Объем распределения — 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.
Биотрансформация. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
Элиминация. 80–90% тиоктовой кислоты выводится почками в виде метаболитов, в небольшом количестве она выводится в неизмененном виде. T1/2 — 25 мин.
Показания
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата (см. «Состав»);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. «Особые указания»);
- беременность;
- период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период беременности противопоказано.
Лактация. Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период лактации противопоказано.
Фертильность. В доклинических исследованиях у крыс тиоктовая кислота при пероральном применении не оказывала никакого влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии тиоктовой кислоты на фертильность отсутствуют. Сообщалось о положительном влиянии на спермограмму у бесплодных мужчин с астенотератоспермией. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма® не ожидается.
Способ применения и дозы
Внутрь, принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.
Режим дозирования
Взрослые. По 600 мг (1 табл.) препарата Тиогамма® 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Пациенты с нарушение функции печени. Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена
Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Тиогамма у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов: частота неизвестна — экзема.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.
Тел.: +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.
e-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am
Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятиеЦентр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.
e-mail:rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Тел.: (7172) 235–135.
e-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел.: + 996 (312) 21-92-88.
e-mail: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. При приеме доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Особые указания
Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-rалактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Тиогамма® (препарат содержит лактозу в виде моногидрата).
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.
При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.
Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ (Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH) Гелльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия/Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany или Верваг Фарма Оперейшнс Сп. з о.о. (Woerwag Pharma Operations Sp. z o.o.) ул. генерала Мариана Лангевича 58, 95-050, Константынув-Лодзинский, Польша/ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynow Lodzki, Poland.
Держатель регистрационного удостоверения. Германия, Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ/Woerwag Pharma GmbH & Co. KG, Флюгфельд-Аллее24, 71034 Беблинген, Германия/Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.
Представители держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей следует направлять по адресу
Республика Армения. ООО «НАТАЛИ ФАРМ», 0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, 2/2.
Тел.: +374 (91) 52-77-85.
e-mail: natalipharm@bk.ru
Республика Беларусь. Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», (Германия) в Республике Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, оф. 201.
Тел./факс: +375 (17) 357-59-42
e-mail: info@woerwagpharma.by
Республика Казахстан и Кыргызская Республика. Представительство WORWAG PHARMA GmbH & Co.KG (ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ энд Ко.КГ WOERWAG PHARMA GmbH and Co.KG), A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Тимирязева, 28В, оф. 310.
Тел./факс: (727) 341-09-75; (727) 341-09-76.
e-mail: info@woerwagpharma.kz
Российская Федерация, ООО Верваг Фарма, 121170, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.
Тел.: (495) 382-85-56.
e-mail: adr@woerwagpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
- 📜Инструкция по применению Тиогамма® 600
- 💊Состав препарата Тиогамма® 600
- ✅Показания препарата Тиогамма® 600
- 📅Условия хранения препарата Тиогамма® 600
- ⏳Срок годности препарата Тиогамма® 600
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 8318/07/12/14/18/19 от 17.01.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой капсуловидной формы, светло-желтого цвета, возможны белые вкрапления, с риской с обеих сторон.
| 1 таб. | |
| тиоктовая кислота | 600 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кармеллоза натрия, тальк, диметикон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, натрия лаурилсульфат.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ТИОГАММА® 600 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 19.07.2019 г.
Фармакологическое действие
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант, который выполняет функцию коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
При сахарном диабете в результате гипергликемии повышается содержание конечных продуктов гликозилирования. Этот процесс способствует уменьшению эндоневрального кровотока и развитию эндоневральной гипоксии. При этом наряду с повышением продукции свободных радикалов уменьшается содержание антиоксидантов, в частности глютатиона. В исследованиях на крысах при стрептозотоцин-индуцируемом диабете было показано, что тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликозилирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает уровень физиологических антиоксидантов, таких как глютатион. Эти экспериментальные данные свидетельствуют о том, что назначение тиоктовой кислоты может приводить к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон.
В клинических исследованиях у пациентов с диабетической полиневропатией назначение тиоктовой кислоты приводило к уменьшению сенсорных нарушений, сопровождающих диабетическую полиневропатию, таких как дизестезии, парестезии, боль, онемение.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь тиоктовая кислота быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме около 20%. Cmax в плазме крови составляет приблизительно 4 мг/мл и достигается примерно через 0.5 ч после приема внутрь тиоктовой кислоты в дозе 600 мг.
В исследованиях in vitro установлено, что тиоктовая кислота кислота вступает в реакцию с ионными комплексами металлов (например, цисплатин). Тиоктовая кислота кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров с образованием плохо растворимых комплексных соединений.
Метаболизм
Тиоктовая кислота подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Биотрансформация осуществляется, в основном, путем окисления боковой цепи (бета-окисление) и/или S-метилирования.
Выведение
При использовании радиоактивной метки в экспериментальных исследованиях на животных (крысы, собаки) показано, что 80-90% вещества выводится почками преимущественно в виде метаболитов. У человека только небольшое количество неизмененной тиоктовой кислоты выводится с мочой. T1/2 тиоктовой кислоты из сыворотки крови составляет около 25 мин.
Доклинические данные по безопасности
Острая и хроническая токсичность
Профиль токсичности характеризуется симптомами нарушений со стороны вегетативной и центральной нервной систем. После повторного введения токсических доз основными органами мишенями являлись печень и почки.
Мутагенность и канцерогенность
Исследования по изучению мутагенного потенциала не выявили генных и хромосомных мутаций. Данные о канцерогенном потенциале тиоктовой кислоты были получены из исследования канцерогенности при пероральном введении крысам. Результаты изучения канцерогенности тиоктовой кислоты с применением N-нитрозодиметиламина (NDEA) были отрицательными.
Репродуктивная токсичность
При назначении тиоктовой кислоты перорально крысам в дозах до 68.1 мг/кг не выявлено влияния на фертильность и раннее эмбриональное развитие. При назначении кроликам в виде в/в инъекций в диапазоне доз, включая дозы токсичные для материнского организма, не обнаружено образование мальформаций.
Реклама
Режим дозирования
Основой терапии диабетической полиневропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.
При диабетической полиневропатии у взрослых суточная доза составляет 1 таб./сут (600 мг тиоктовой кислоты), принимаемая в качестве разовой дозы натощак примерно за 30 мин до еды.
Таблетки принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Риска с обеих сторон таблетки предназначена только для облегчения приема пациентом, а не для деления на дозы.
При выраженной полиневропатии лечение может быть начато с в/в введения тиоктовой кислоты.
Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты, поэтому пациенты с длительным временем опорожнения желудка должны принимать таблетки за 30 мин до завтрака.
Т.к. диабетическая полиневропатия является хроническим заболеванием, может потребоваться длительное лечение.
Побочные действия
При оценке побочных действий в основу берется следующая градация частоты их возникновений: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); иногда (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко – желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, боли в области желудка и кишечника, диарея.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аутоиммунный инсулиновый синдром, клиническими проявлениями которого могут быть головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд, системные аллергические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: очень редко – изменение вкуса, нарушения вкусовых ощущений.
Со стороны обмена веществ: очень редко – вследствие улучшения утилизации глюкозы может развиться гипогликемия с соответствующими проявлениями (головокружение, потливость, головные боли, нарушения зрения).
В случае возникновения нежелательных реакций, в т.ч. не указанных в инструкции, пациенту следует обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Имеющиеся данные об исследованиях на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое влияние на репродуктивную систему.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных применение препарата в период беременности не рекомендуется.
Сведения о выделении тиоктовой кислоты с грудным молоком отсутствуют. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Особые указания
Регулярное употребление алкоголя является значимым фактором риска возникновения и прогрессирования полиневропатии и может оказать влияние на результаты лечения тиоктовой кислотой. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма® 600, следует воздержаться от употребления алкоголя.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0.0041 ХЕ (хлебных единиц).
Тиогамма® 600 содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.
Во время лечения тиоктовой кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с некоторыми аллелями, например HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более подвержены возникновению АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 1.6) чаще встречается у лиц европеоидной расы (в Южной Европе чаще, чем в Северной Европе). Аллель HLA-DRB1*04:06 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 56.6), в основном, обнаруживается у лиц из Японии и Кореи. Аутоиммунный инсулиновый синдром следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.
Доклинические данные по безопасности
Острая и хроническая токсичность
Профиль токсичности характеризуется симптомами нарушений со стороны вегетативной и центральной нервной систем. После повторного введения токсических доз основными органами мишенями являлись печень и почки.
Мутагенность и канцерогенность
Исследования по изучению мутагенного потенциала не выявили генных и хромосомных мутаций. Данные о канцерогенном потенциале тиоктовой кислоты были получены из исследования канцерогенности при пероральном введении крысам. Результаты изучения канцерогенности тиоктовой кислоты с применением N-нитрозодиметиламина (NDEA) были отрицательными.
Репродуктивная токсичность
При назначении тиоктовой кислоты перорально крысам в дозах до 68.1 мг/кг не выявлено влияния на фертильность и раннее эмбриональное развитие. При назначении кроликам в виде в/в инъекций в диапазоне доз, включая дозы токсичные для материнского организма, не обнаружено образование мальформаций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
При случайном или с целью суицида применении внутрь в дозах от 10 до 40 г тиоктовой кислоты вместе с алкоголем может развиться тяжелая интоксикация с летальным исходом. Картина тяжелой передозировки проявляется психомоторным возбуждением, нарушением сознания, генерализованными судорогами, лактатацидозом. Вследствие этой интоксикации могут развиться гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, ДВС-синдром, угнетение функции костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Лечение тяжелой интоксикации проводят в отделении интенсивной терапии.
При существенном подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой 600 мг (например, более 10 таб. для взрослых и более 50 мг/кг для детей) следует немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими методами лечения отравлений (например, индуцированная рвота, промывание желудка, прием активированного угля и т.п.).
При лечении приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других угрожающих жизни последствий передозировки следует руководствоваться принципами современной интенсивной терапии. Преимущества использования гемодиализа, гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты в настоящее время не подтверждены.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Тиогамма® 600 с цисплатином эффект последнего снижается, т.к. тиоктовая кислота образует ионные комплексы с металлами. Из этих соображений не рекомендуется одновременный прием с препаратами железа, магния, молочными продуктами, содержащими кальций. При приеме суточной дозы препарата Тиогамма® 600 за 30 мин до завтрака препараты железа и магния следует принимать в обеденное время или вечером.
При одновременном применении тиоктовая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Алкоголь (этанол) снижает терапевтическую активность тиоктовой кислоты. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма® 600, следует воздержаться от употребления алкоголя, в т.ч. в свободные от приема препарата интервалы.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Включен в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, согласно Приложению к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 10.04.2019 № 27.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ, представительство, (Германия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
АЛЬФА-ЛИПОН
(КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД, ПАО, Украина)
ТИОКТА®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ТИОСОЛ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ЛИДАЗА-БЕЛМЕД
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
МИЛЬГАММА®
(WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЦИНКОРОТ ®25
(WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МАГНЕРОТ®
(WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ГАБАГАММА
(WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
Реклама