Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
ТИЛОЗИН 200 |
Раствор для инъекций рег. 44-3-12.12-2941№ПВР-3-2.9/00065 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций прозрачный, от желтого до коричнево-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: 1,2-пропандиол, бензиловый спирт, вода д/и.
Расфасован по 20, 50 и 100 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия. Флаконы с препаратом допускается упаковывать в индивидуальные пачки из картона. Каждая потребительская упаковка снабжена инструкцией по применению препарата.
Фармакотерапевтическая группа; код АТХ, рекомендованной ВОЗ:
Макролиды и азалиды
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
Антибактериальный препарат группы макролидов.
Тилозин активен в отношении грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий, в т.ч. Escherichia coli., Bacillus anthracis, Pasteurella spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Erysipelothrix spp., Corynebacterium spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Brachyspira spp. Тилозин оказывает бактериостатическое действие, подавляя белковый синтез в бактериальных клетках, в результате образования комплекса с 50S-субъединицей рибосом.
При в/м применении тилозин резорбируется быстро и достигает максимальных концентраций в тканях примерно через 1 ч после введения. Терапевтический уровень тилозина в организме сохраняется в течение 20-24 ч. Выводится из организма преимущественно с мочой и желчью, у лактирующих животных — с молоком.
По степени воздействия на организм тилозин относится к малоопасным веществам (4 класс опасности согласно ГОСТ 12.1.007-76).
Показания к применению препарата ТИЛОЗИН 200
- бронхопневмония крупного и мелкого рогатого скота, свиней, собак и кошек;
- маститы крупного рогатого скота;
- энзоотическая пневмония;
- артрит;
- дизентерия;
- атрофический ринит свиней;
- инфекционная агалактия овец и коз;
- вторичные инфекции при вирусных заболеваниях.
Порядок применения
Вводить только в/м 1 раз/сут в течение 5-7 дней. При повторном применении необходимо менять место инъекции.
Рекомендуемые дозы из расчета на 1 кг массы тела животного
При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата применение следует возобновить как можно быстрее в предусмотренных дозах и по той же схеме.
Побочные эффекты
При применении в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. У свиней возможны аллергические реакции в виде легкого отека с небольшим выпадением прямой кишки, эритемы, зуда и респираторных явлений, которые проходят после прекращения применения препарата Тилозин 200.
Симптомов, возникающих при передозировке препарата, не установлено.
Противопоказания к применению препарата ТИЛОЗИН 200
- повышенная индивидуальная чувствительность животного к тилозину.
Особые указания и меры личной профилактики
Беременным и лактирующим самкам препарат применяют с осторожностью под контролем ветеринарного врача.
Не рекомендуется одновременное применение с тиамулином, клиндамицином, левомицетином, антибиотиками группы пенициллина (особенно с ампициллином и оксациллином), группы цефалоспаринов и линкомицином в связи с выраженным снижением антибактериального эффекта тилозина.
Убой животных на мясо, которым применяли тилозин, разрешается не ранее чем через 8 суток после последнего введения препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, используют для кормления пушных зверей.
Молоко, полученное от животных в период применения препарата и до истечения 4 суток после последнего введения препарата, запрещается использовать для пищевых целей. Такое молоко может быть использовано для кормления животных.
Меры личной профилактики
При работе с препаратом, содержащим тилозин, следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Во время работы запрещается пить, курить и принимать пищу. По окончании работы с препаратом руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к тилозину следует избегать контакта с препаратом.
При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть их большим количеством проточной воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
Условия хранения ТИЛОЗИН 200
Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре от 10° до 25°С.
Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
Срок годности ТИЛОЗИН 200
Срок годности при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке — 2 года со дня производства, после вскрытия флакона — 28 суток. Запрещается применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Препарат отпускают без рецепта.
ТИЛОЗИН 200 отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об ТИЛОЗИН 200
Оставить отзыв
Описание препарата Тизанил® (таблетки, 2 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 09.10.2013
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Тизанил®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
09.10.2013
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| тизанидина гидрохлорид | 2,288 мг |
| 4,576 мг | |
| 6,864 мг | |
| (эквивалентно 2, 4 и 6 мг тизанидина соответственно) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 74,71/101,02/127,64 мг; лактозы моногидрат — 79/109,43/118,14 мг; кислота стеариновая — 0,3/0,4/0,5 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 2,88/4,576/6,864 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской с обеих сторон.
Таблетки, 2 мг: с риской на одной стороне и гравировкой «2» — на другой.
Таблетки, 4 мг: с крестообразной риской на одной стороне и гравировкой «4» — на другой.
Таблетки, 6 мг: с крестообразной риской на одной стороне и гравировкой «6» — на другой.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тизанидин — миорелаксант центрального действия. Основная точка приложения его действия находится в спинном мозге. Стимулируя пресинаптические α2-адренорецепторы, тизанидин подавляет высвобождение возбуждающих аминокислот, которые стимулируют рецепторы к N-метил-D-аспартату (NMDA-рецепторы). Вследствие этого на уровне промежуточных нейронов спинного мозга происходит подавление полисинаптической передачи возбуждения. Поскольку именно этот механизм отвечает за избыточный мышечный тонус, при его подавлении мышечный тонус снижается.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая; Cmax в плазме крови достигается через 1 ч после приема. Биодоступность — около 34%. Прием пищи не влияет на фармакокинетику.
Vss — 160 л. Связь с белками плазмы — 30%. В диапазоне доз от 4 до 20 мг фармакокинетика имеет линейный характер.
Метаболизируется быстро и в значительной степени в печени (95%) изоферментом CYP1А2 с образованием неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками (70% дозы в виде метаболитов, 2,7% — в неизменном виде). Выводится двухфазно: T1/2 в первой фазе — 2,5 ч; конечный T1/2 — 22 ч. Средний T1/2 неизмененного вещества — 2–4 ч.
У больных с почечной недостаточностью (Cl креатинина <25 мл/мин) Cmax в плазме крови возрастает в 2 раза, T1/2 — 14 ч, AUC возрастает в 6 раз.
Показания
- болезненные мышечные спазмы;
- спастичность при рассеянном склерозе;
- спастичность при повреждениях спинного мозга;
- спастичность, обусловленная черепно-мозговой травмой.
Противопоказания
- гиперчувствительность к тизанидину и другим компонентам препарата;
- тяжелое нарушение функций печени;
- одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов CYP1A2 (в т.ч. флувоксамин, ципрофлоксацин);
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: почечная недостаточность; артериальная гипотензия; брадикардия; одновременный прием пероральных контрацептивов; возраст старше 65 лет. Не следует резко отменять Тизанил®, дозу препарата снижают постепенно.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку контролируемые исследования применения тизанидина у беременных женщин не проводились, его не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Тизанидин незначительно проникает в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата следует отменить.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Купирование болезненного мышечного спазма: по 2–4 мг 3 раза в сутки, в тяжелых случаях — дополнительно на ночь 2–4 мг.
Лечение спастичности скелетной мускулатуры при неврологических заболеваниях: начальная доза — 2 мг 3 раза в день, затем дозу постепенно увеличивают на 2–4 мг с интервалами 3–7 дней. Оптимальная суточная доза — 12–24 мг в 3–4 приема, максимальная суточная доза — 36 мг.
У пациентов с почечной недостаточностью (при Cl креатинина <25 мл/мин) прием начинают с 2 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу повышают постепенно, с учетом переносимости. Если необходимо получить более выраженный эффект, рекомендуется сначала увеличить дозу, назначаемую 1 раз в сутки, затем — кратность назначения.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, галлюцинации, бессонница, нарушение сна.
Со стороны ССС: брадикардия, снижение АД (в отдельных случаях выраженное, вплоть до коллапса и потери сознания).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, диспепсия, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, печеночная недостаточность.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость.
Прочие: повышенная утомляемость, гиперкреатининемия.
При резкой отмене препарата после продолжительного лечения и/или приема высоких доз препарата (а также после одновременного применения вместе с гипотензивными ЛС): тахикардия, повышение АД, острое нарушение мозгового кровообращения.
Взаимодействие
Одновременное применение тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином (ингибиторами изофермента CYP1A2) приводит к 33-кратному увеличению AUC тизанидина. В результате могут возникнуть клинически значимое и продолжительное снижение АД, приводящее к сонливости, слабости и замедлению психомоторных реакций (в отдельных случаях к потере сознания); удлинение интервала QT (см. «Передозировка»).
Не рекомендуется одновременное применение тизанидина с другими ингибиторами изофермента CYP1A2 — антиаритмическими препаратами (амиодарон, мексилетин, пропафенон), циметидином, фторхинолонами (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), рофекоксибом, пероральными контрацептивами, тиклопидином.
Антигипертензивные ЛС повышают риск выраженного снижения АД и брадикардии.
Этанол, средства, угнетающие ЦНС, могут усиливать седативное действие тизанидина, поэтому не рекомендуется одновременное применение тизанидина со средствами, угнетающими ЦНС, и (или) алкоголем.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, снижение АД, головокружение, сонливость, ажитация, удлинение интервала QT, миоз, тревога, нарушение дыхания, кома.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение форсированного диуреза, симптоматическая терапия.
Особые указания
Сообщалось о случаях нарушений функции печени, связанных с приемом тизанидина, однако при применении суточной дозы до 12 мг эти случаи отмечались редко. В связи с этим рекомендуется контролировать функциональные печеночные пробы 1 раз в мес в первые 4 мес лечения у тех пациентов, которым назначается тизанидин в суточной дозе 12 мг и выше, а также в тех случаях, когда наблюдаются клинические признаки, позволяющие предположить нарушение функции печени, такие как необъяснимая тошнота, анорексия, чувство усталости. В случае, когда активность АСТ и АЛТ в сыворотке стойко превышают ВГН в 3 раза и более, применение Тизанила® следует прекратить.
Пациентам с синдромом врожденного удлинения интервала QT тизанидин следует назначать с осторожностью, т.к. в доклинических исследованиях хронической токсичности у животных (собаки) отмечено удлинение интервала QT при применении препарата в дозе, эквивалентной максимальной дозе для человека.
У пациентов с ишемической болезнью сердца и (или) сердечной недостаточностью следует регулярного контролировать ЭКГ.
У пациентов с миастенией следует применять с особой осторожностью только в случаях, когда ожидаемая польза существенно превышает возможный риск.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. При развитии сонливости, головокружения или снижения АД на фоне терапии Тизанилом® следует воздержаться от видов работ, требующих высокой концентрации внимания и быстрой реакции, например управление автотранспортом или работа с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, 2 мг. По 10 табл. в блистере (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий); по 3 блистера в пачке картонной.
Таблетки, 4 мг. По 10 табл. в блистере (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий); по 1 или 3 блистера в пачке картонной.
Таблетки, 6 мг. По 10 табл. в блистере (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий); по 3 блистера в пачке картонной.
Производитель
«Симпекс Фарма Пвт. Лтд.», Индия. Б-4/160, Сафдарджанг Энклев, Нью Дели — 110029, Индия.
Адрес производственной площадки: С-7 по С-13 и С-59 по С-64, Центр Развития Сиггади (СИДКУЛ), Сиггади, Котдвар — 246149, Дистрикт Паури Гархвал, Уттарканд, Индия.
Претензии потребителей направлять в адрес поставщика: ЗАО «Корал-Мед». 119571, Москва, ул.26-ти Бакинских комиссаров, 9, оф. 62.
Тел.: (495) 935-76-65.
e-mail: info@coralmed.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Зентел (400 мг)
МНН: Албендазол
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albendazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005717
Информация о регистрации в РК:
18.10.2021 — 18.10.2031
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Зентел
Международное непатентованное название
Албендазол
Лекарственная форма
Таблетки, 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — албендазол 400 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, краситель желтый «солнечный закат», повидон, натрия сахарин, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, ароматизаторы ванильный, апельсиновый и интенсивно фруктовый.
Описание
Таблетки светло-оранжевого цвета с вкраплениями, закругленные, продолговатые с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны и тиснением «ALB400» с другой стороны, с характерным фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения нематодоза. Производные бензимидазола.
Албендазол.
Код АТХ Р02СА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема албендазол плохо адсорбируется из ЖКТ
(меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме крови, биодоступность — низкая.
Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2-5 ч. Связывание с белками плазмы -70%, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спиномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита альбендазола сульфоксид, обладающего антигельминтной активностью. Албендазола сульфоксид метаболизируется в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.
После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активный метаболит, сульфоксид албендазола, достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 микромоль/л при приеме препарата с пищей. Период полувыведения албендазола сульфоксида составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сульфоксида, и лишь незначительная его часть выводится с мочой.
При поражении печени биодоступность повышается, при этом Сmax альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р450 IA в клетках печени человека.
Фармакодинамика
Зентел – противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата.
Зентел нарушает процессы транспорта глюкозы, вызывает расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.
Препарат активен против паразитов, вызывающих кишечные инфекции и кожный синдром, включая:
Нематоды
|
Ascaris lumbricoides (круглый червь) |
|
Trichuris trichiura (власоглав) |
|
Enterobius vermicularis (острица) |
|
Ancylostoma duodenale (анкилостома) |
|
Necator americanus (нематода) |
|
Strongyloides stercoralis |
|
Larva Migrans (синдром блуждающих личинок) |
Цестоды
|
Hymenolepsis nana (карликовый солитер) |
|
Taenia solium (свиной солитер) |
|
Taenia saginata (бычий солитер) |
Трематоды
Opisthorchis viverrini
Clonorchis sinensis
Протозоа
Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная)
Зентел активен против тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. Зентел эффективен для лечения нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis.
Показания к применению
— энтеробиоз
— анкилостомидоз и некатороз
— гименолепидоз
— тениоз
— стронгилоидоз
— аскаридоз
— трихоцефалёз
— клонорхоз
— опистархоз
— кожный синдром Larva Migrans
— кистозный эхинококкоз (печеночный, альвеолярный, перитонеальный)
— нейроцистициркоз
— нематодоз кишечника
— гнатостомоз
— трихинеллез
— токсокароз
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь вместе с приемом пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток.
У некоторых пациентов могут возникнуть трудности с проглатыванием таблетки; в таких случаях таблетку можно разжевать и запить небольшим количеством воды или растолочь.
Если не наступает выздоровления через три недели, прописывается второй курс лечения.
Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans
|
Инфекция |
Продолжительность приема |
|
Энтеробиоз, анкилостомидоз, некаториоз, аскаридоз, острицы, трихоцефалёз |
400 мг 1 раз/сут (1 таблетка) однократно |
|
Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз |
400 мг (1 таблетка) 1 раз/сут в течение 3 дней. При подтверждении гименолепидоза рекомендуется проведение повторного курса лечения продолжительностью от 10 дней до 21 дня. |
|
Клонорхоз, опистархоз |
400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней. |
|
Кожный синдром Larva Migrans |
400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Продолжительность приема составляет от 1 дня до 3 дней. |
|
Лямблиоз |
400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней. |
Пожилые пациенты
Опыт применения у пациентов старше 65 лет ограничен. Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.
Почечная недостаточность
Так как выведение албендазода и его первичного метаболита, албендазол сульфоксида, незначительно, влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек при назначении Зентела.
Печеночная недостаточность
В связи с тем, что албендазол быстро метаболизируется посредством печеночного метаболизма до первичного метаболита албендазол сульфоксида, нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазол сульфоксида. Пациенты с нарушением показателей печеночных тестов (трансаминз) должны бать тщательно обследованы до момента назначения препарата Зентел.
Системные гельминтные инфекции
(продолжительное лечение более высокими дозами).
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции.
Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг/ в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.
|
Инфекция |
Продолжительность приема |
|
Кистозный эхинококкоз |
Зентел назначается в случае неоперабельной патологии; до оперативного вмешательства; в пост-операционном периоде, когда курс предоперационной терапии был слишком коротким или найдены жизнеспособные кисты; после чрезкожного дренирования цист в диагностических или терапевтических целях. Курс лечения составляет 28 дней. При неоперабельной форме перитонеальных кист, кист в легких и печени рекомендуется три 28- дневных цикла лечения, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. При наличии кист в головном мозге и костях может потребоваться более длительный курс терапии. Перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если хирургическое вмешательство необходимо до момента окончания двухциклового курса, Зентел должен приниматься до момента оперативного вмешательства. Если дооперационный курс был меньше 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, то после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. |
|
Альвеолярный эхинококкоз |
28 дней. Второй 28- дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев или лет. |
|
Нейроцистициркоз* |
Продолжительность приема от 7 до 30 дней, в зависимости ответа пациента на проводимую терапию. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата. |
|
Паренхимальные цисты и грунулемы |
Продолжительность приема от 7 до 28 дней, в зависимости ответа пациента на проводимую терапию. |
|
Арахноидальные и вентрикулярные цисты |
Продолжительность приема составляет 28 дней. |
|
Гроздевидные цисты |
Продолжительность приема от 28 дней, в зависимости ответа пациента на проводимую терапию. |
*Пациенты также должны получать терапию стероидами и противосудорожными препаратами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.
|
Инфекция |
Продолжительность приема |
|
Нематодоз |
400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней. Чаще одного курса терапии бывает достаточно, но лечение может быть продолжено в случае положительных клинических симптомов или паразитологических тестов. |
|
Гнатостомоз |
400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней. Чаще одного курса терапии бывает достаточно, но лечение может быть продолжено в случае положительных клинических симптомов или паразитологических тестов. |
|
Трихинеллез Токсокароз |
400 мг 2 раза в сутки течение 5-10 дней. Чаще одного курса терапии бывает достаточно, но лечение может быть продолжено в случае положительных клинических симптомов или паразитологических тестов. |
Побочные действия
В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редкие (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10, 000).
Краткосрочная терапия низкими дозами
Иногда
— головная боль и головокружение
— боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея
Редко
— реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу
— повышение уровня печеночных ферментов
Очень редко
— мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона
Долгосрочная терапия высокими дозами
Очень часто
— головная боль
— незначительное или среднее повышение уровня печеночных энзимов
Часто
— головокружение
— боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза)
— обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)
— лихорадка
Иногда
— реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу
— лейкопения
— гепатит
Очень редко
— панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз
Пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению фунцкии костного мозга.
— мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона
Противопоказания
— гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам
лекарственного средства
— существующая или планируемая беременность, период лактации
— детский и подростковый возраст до18 лет
Лекарственные взаимодействия
Циметедин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола – албендазола сульфоксида. Клиническое значение данного факта неизвестно, однако может влиять на эффективность Зентела, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.
Особые указания
Чтобы избежать приема Зентела в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в течение первой недели менструации или после отрицательного теста на беременность. Тест на беременность должен быть повторен как минимум один раз перед началом следующего цикла. Следует принимать меры предосторожности против зачатия во время и в пределах одного месяца после завершения приема препарата при системной инфекции.
В процессе лечения пациентов препаратом Зентел может выявится наличие у них существующего нейроцистициркоза, особенно у пациентов в зоне с высокой степенью распространения тенозных инфекций.У пациентов, лечащихся от нейроцистициркоза и системных гельминтных инфекций, могут проявляться неврологические симптомы на фоне приема Зентела, связанные с гибелью паразитов. К данным симптомам относятся припадки, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы. Симптомы могут проявиться сразу после начала терапии и требуют незамедлительного лечения стероидами и антикольвульсантами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.
Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализируется после прекращения приема Зентела.
В процессе терапии были выявлены случаи развития гепатита. Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и более, Зентел нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача.
Зентел может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, что требует тщательного мониторинга картины крови. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, Зентел следует отменить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.
Передозировка
Симптомы не описаны.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, 400 мг.
По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Каждую контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд, Южно-Африканская Республика
(39 Hawkins Avenue, Epping Industria 1, 7460 Caрe Town, Republic of South Africa)
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд, Южно-Африканская Республика
(39 Hawkins Avenue, Epping Industria 1, 7460 Caрe Town, Republic of South Africa)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
| 983804221477977098_ru.doc | 89 кб |
| 366224641477978270_kz.doc | 104 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Этодин Форт: инструкция по применению
Форма выпуска: Таблетки
Цены в аптеках: Минск
7,73 — 28,25 р.
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Взаимодействие с другими лекарственными препаратами, пищевыми продуктами
- Способ применения и дозы
- Побочные реакции
- Противопоказания
- Меры предосторожности
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Влияние на возможность управления транспортными средствами, работы с опасными приспособлениями и механизмами
- Передозировка
- Упаковка
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
- Срок годности
Состав
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
активное вещество: этодолак 400 мг в виде этодолака ДС (98%);
вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая РН200, кроскармеллоза натрия, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, повидон;
Состав материала пленочной оболочки №43 (Опадрай II розовый): поливиниловый спирт част, гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол / ПЭГ (Е1521), тальк (Е553b), железа оксид красный (Е172).
Описание
Овальные таблетки с риской с одной стороны, и гравировкой «NOBEL» с другой, покрыты бледно-розовой пленочной оболочкой. Риска не предназначена для деления таблетки на две равные части.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и их аналоги, код АТХ: М01АВ08.
Показания к применению
Для уменьшения острой боли или длительного симптоматического лечения остеоартрита и ревматоидного артрита.
Острый болевой синдром различного происхождения.
Необходимо принимать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами, пищевыми продуктами
Так как этодолак в высокой степени связывается с белками плазмы крови, при одновременном применении с другими препаратами, которые также связываются с белками плазмы, необходима коррекция доз препаратов.
Другие НПВС, включая циклооксигеназу-2 селективный ингибитор: следует избегать одновременного использования двух и более НПВС (включая аспирин), поскольку это может увеличить риск отрицательных воздействий на организм.
Антигипертензивные препараты: снижает антигипертензивный эффект.
Диуретики: снижается мочегонный эффект. Мочегонные средства могут увеличить риск нефротоксичности.
Сердечные гликозиды: Этодолак может уменьшить СКФ и увеличить уровень гликозида в плазме.
Литий: Этодолак повышает концентрацию лития в крови, поэтому при его одновременном применении с солями лития необходим контроль концентрации лития в крови.
Метотрексат: Этодолак усиливает гематологическую токсичность метотрексата. Циклоспорин: Повышенный риск нефротоксичности.
Антикоагулянты: Этодолак может усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин. Для избежания кровотечений необходимо контролировать протромбиновое время и Международное нормализованное отношение (MHO).
Поскольку Этодин Форт в значительной степени связывается с белками плазмы крови, он может вытеснять из связи с альбуминами билирубин. Поэтому при применении этодолака возможен ошибочный положительный результат анализа на билирубин с применением реагента Эрлиха. При определении кетоновых тел в моче у некоторых пациентов возможна ложноположительная реакция. Этодолак снижает уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.
Такролимус: Повышенный риск нефротоксичности.
Зидовудин: Повышенный риск гематологической токсичности.
Мифепристон: Этодолак не должен использоваться в течение 8-12 дней после приёма мифепристона, поскольку он может уменьшить эффект этого препарата. Кортикостероиды: Повышенный риск желудочно-кишечного изъязвления.
Хинолоновые антибиотики: Повышает риск развития судорог.
Риск, связанный с развитием гиперкалиемии:
Некоторые лекарственные средства или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Сочетание этих препаратов повышает риск развития гиперкалиемии. Этот риск особенно возрастает при совместном приеме этодолака с калийсберегающими диуретиками и солями калия. При назначении этодолака следует учитывать возможное взаимодействие с конкретными веществами. Тем не менее, некоторые вещества, такие как триметоприм, не вступают в специфические взаимодействия, связанные с этим риском, но могут выступать в качестве способствующих факторов.
Способ применения и дозы
Острая боль
Взрослые: рекомендуемая суточная доза препарата Этодин Форт составляет 400-800 мг. Максимальная суточная доза – 1000 мг. Препарат назначают 2 раза в сутки: по 1 таблетке утром и вечером после еды. Дозы этодолака более 1000 мг в сутки не были должным образом оценены в хорошо контролируемых клинических испытаниях. Необходимо принимать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
Остеоартроз и ревматоидный артрит
При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. Рекомендуемая стартовая доза составляет 400 мг 1-2 раза в сутки. Дозы этодолака более 1000 мг в сутки не были должным образом оценены в хорошо контролируемых клинических испытаниях. При хронических заболеваниях терапевтический эффект развивается через 1-2 недели приема этодолака. После достижения желаемого эффекта доза препарата должна быть пересмотрена и скорректирована по мере необходимости.
Дозы для детей не установлены.
У пациентов с нарушением функции печени и/или почек необходимо назначать этодолак с осторожностью.
У пациентов пожилого возраста более вероятно развитие снижения функции почек, поэтому у данных пациентов Этодин Форт необходимо назначать с осторожностью и контролировать почечную функцию.
Этодин Форт не рекомендуется применять для лечения детей и подростков до 18 лет, т.к. эффективность и безопасность применения у пациентов этой возрастной категории не доказаны.
Побочные реакции
У пациентов при приеме этодолака могут развиться следующие побочные реакции:
Со стороны ЖКТ и печени: боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, изжога, тошнота, рвота, рвота с примесью крови, развитие язв желудка/ двенадцатиперстной кишки (могут сопровождаться кровотечением и/или перфорацией), жажда, сухость во рту, глоссит, язвенный стоматит, отрыжка, анорексия, гастрит, дуоденит, язвы кишечника, кровь в кале, панкреатит, эзофагит с наличием или отсутствием стриктур, колит, повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха, холестатический гепатит, медикаментозный гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени.
Со стороны нервной системы: астения, головокружение, головная боль, депрессия, возбуждение, бессонница, сонливость, парестезии, тремор, нарушения сознания, нарушения сна, судороги, кома, галлюцинации, менингит.
Со стороны кожи: зуд, повышенное потоотделение, крапивница, везикулезная сыпь, макуло-папулезная сыпь, фотосенсибилизация, гиперпигментация, шелушение кожи, алопеция, кожный васкулит с пурпурой, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны органов чувств: нечеткость зрения, фотофобия, преходящие нарушения зрения, конъюнктивит, шум в ушах, глухота, изменение вкуса.
Со стороны мочеполовой системы: дизурия, частое мочеиспускание, нарушение водно-электролитного баланса, повышение уровня мочевины, папиллярный некроз почек, олигурия/полиурия, протеинурия, цистит, гематурия, лейкоцитурия, нефролитиаз, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, метроррагия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, приливы крови к лицу, сердцебиение, обмороки, васкулит (включая некротизирующий и аллергический), тахикардия, аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт.
Со стороны системы крови: кровоподтеки, тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лимфаденопатия.
Метаболические нарушения: отеки, повышение уровня креатинина, гипергликемия у пациентов с наличием или отсутствием сахарного диабета, изменение массы тела, гипернатриемия, гиперкалиемия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, инфильтрация легочной системы с эозинофилией, бронхит, одышка, фарингит, ринит, синусит, угнетение дыхания, пневмония.
Прочие: повышенная утомляемость, носовое кровотечение, озноб и лихорадка, инфекции, сепсис.
Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции, анафилактоидные/анафилактические реакции (включая анафилактический шок), отек Квинке.
Цены в аптеках Минск
Этодин форт, таблетки, 400 мг ×28
покрытые оболочкой, Нобель Илач, Турция • Без рецепта
Этодин форт, таблетки, 400 мг ×7
покрытые оболочкой, Нобель Илач, Турция • Без рецепта
Аналоги
Нимесулид фармлэнд, таблетки, 100 мг ×20
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Налгезин, таблетки, 275 мг ×10
покрытые пленочной оболочкой, КРКА, Словения • Без рецепта
Найз, таблетки, 100 мг ×20
Др. Редди`с, Индия • Без рецепта
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 7, 14 или 28 шт.
Рег. №: 8261/07/12/16/17 от 29.12.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, овальные, с риской с одной стороны, и гравировкой «NOBEL» с другой, риска не предназначена для деления таблетки на две равные части.
| 1 таб. | |
| этодолак (в виде этодолака ДС (98%)) | 400 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая РН102, кроскармеллоза натрия, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, повидон.
Состав материала пленочной оболочки №43 (Опадрай II розовый): поливиниловый спирт част. гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол / ПЭГ (Е1521), тальк (Е553b), железа оксид красный (Е172).
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭТОДИН ФОРТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 25.07.2018 г.
Фармакологическое действие
Этодолак — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное индолуксусной кислоты, которое отличается от других НПВС наличием тетрагидропираноиндольного ядра. Этодолак обладает противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим свойствами.
Препарат снижает синтез простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты, ингибируя фермент циклооксигеназу (ЦОГ), благодаря чему уменьшается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамину, брадикинину), уменьшается экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов (интерлейкину-1 и другим). Этодолак обладает умеренной селективностью относительно ЦОГ-2, поэтому действует преимущественно в очаге воспаления.
Этодолак обладает ингибирующей активностью в отношении агрегации тромбоцитов.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь этодолак легко всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч и составляет 18 мг/мл. Vd – 0.4 л/кг. Практически полностью связывается с белками плазмы; свободная фракция составляет 1.2-4.7%. Биодоступность препарата составляет около 80%.
Метаболизм и выведение
Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов). T1/2 — 7 ч, плазменный клиренс — 41 мл/ч/кг.
Показания к применению
- для уменьшения острой боли или длительного симптоматического лечения остеоартрита и ревматоидного артрита;
- острый болевой синдром различного происхождения.
Реклама
Режим дозирования
Острая боль
Препарат принимают по 1 таб. 2 раза/сут, утром и вечером после еды.
У взрослых рекомендуемая суточная доза препарата составляет 400-800 мг. Максимальная суточная доза — 1000 мг.
Дозы этодолака более 1000 мг/сут не были должным образом оценены в хорошо контролируемых клинических испытаниях. Необходимо принимать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
Остеоартроз и ревматоидный артрит
При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг 1-2 раза/сут. Дозы этодолака более 1000 мг/сут не были должным образом оценены в хорошо контролируемых клинических испытаниях.
При хронических заболеваниях терапевтический эффект развивается через 1-2 недели приема препарата. После достижения желаемого эффекта доза препарата должна быть пересмотрена и скорректирована по мере необходимости.
У пациентов с нарушением функции печени и/или почек препарат необходимо назначать с осторожностью.
У пациентов пожилого возраста более вероятно развитие снижения функции почек, поэтому у пациентов этой группы препарат необходимо назначать с осторожностью и контролировать почечную функцию.
Препарат не рекомендуется применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, т.к. эффективность и безопасность применения у пациентов этой возрастной категории не доказаны. Дозы для детей не установлены.
Побочные действия
У пациентов при приеме этодолака могут развиться побочные реакции, перечисленные ниже.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, изжога, тошнота, рвота, рвота с примесью крови, развитие язв желудка/ двенадцатиперстной кишки (могут сопровождаться кровотечением и/или перфорацией), жажда, сухость во рту, глоссит, язвенный стоматит, отрыжка, анорексия, гастрит, дуоденит, язвы кишечника, кровь в кале, панкреатит, эзофагит с наличием или отсутствием стриктур, колит, повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха, холестатический гепатит, медикаментозный гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени.
Со стороны нервной системы: астения, головокружение, головная боль, депрессия, возбуждение, бессонница, сонливость, парестезии, тремор, нарушения сознания, нарушения сна, судороги, кома, галлюцинации, менингит.
Со стороны кожи: зуд, повышенное потоотделение, везикулезная сыпь, макуло-папулезная сыпь, фотосенсибилизация, гиперпигментация, шелушение кожи, алопеция, кожный васкулит с пурпурой.
Со стороны органов чувств: нечеткость зрения, фотофобия, преходящие нарушения зрения, конъюнктивит, шум в ушах, глухота, изменение вкуса.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, частое мочеиспускание, нарушение водно-электролитного баланса, повышение содержания мочевины, папиллярный некроз почек, олигурия/полиурия, протеинурия, цистит, гематурия, лейкоцитурия, нефролитиаз, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: метроррагия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, приливы крови к лицу, сердцебиение, обмороки, васкулит (включая некротизирующий и аллергический), тахикардия, аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны обмена веществ: повышение концентрации креатинина, гипергликемия у пациентов с наличием или без сахарного диабета, гипернатриемия, гиперкалиемия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, инфильтрация легочной системы с эозинофилией, бронхит, одышка, фарингит, ринит, синусит, угнетение дыхания, пневмония.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные/анафилактические реакции (включая анафилактический шок), крапивница, отек Квинке (ангионевротический отек), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
Прочие: повышенная утомляемость, отеки, изменение массы тела, носовое кровотечение, кровоподтеки, озноб и лихорадка, лимфаденопатия, инфекции, сепсис.
Противопоказания к применению
- заболевания крови (цитопения);
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (активная иди перенесенная ранее);
- перенесенные ранее желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предшествующим приемом НПВП;
- заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
- тяжелая сердечная недостаточность;
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- для уменьшения болей в периоперационном периоде в случае операции аортокоронарного шунтирования (АКШ);
- бронхиальная астма, ринит, крапивница при лечении ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС в анамнезе;
- геморрагический диатез в анамнезе при применении НПВС;
- беременность;
- период лактации;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста более вероятно развитие снижения функции почек, поэтому у пациентов этой группы препарат необходимо назначать с осторожностью и контролировать почечную функцию.
Особые указания
Сердечно-сосудистые заболевания
При применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных НПВП увеличивается риск сердечно-сосудистых тромботических осложнений (инфаркт миокарда и инсульт), которые могут иметь летальный исход. Все НПВП, как селективные, так и неселективные, имеют такой риск. Для уменьшения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы по возможности применяют минимальную эффективную дозу НПВП в течение кратчайшего периода времени. Кардиальные расстройства могут возникать даже без предварительных симптомов. Отсутствуют доказательства уменьшения симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты повышает риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищеварительного тракта.
Применение селективных инигибиторов ЦОГ-2 для лечения боли в первые 10-14 дней при коронарном шунтировании повышает риск инфаркта миокарда.
Артериальная гипертензия
Прием НПВП, включая этодолак, может приводить к повышению АД или ухудшению состояния при уже существующей артериальной гипертензии, что может способствовать появлению побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. У пациентов, которые одновременно с этодолаком принимают тиазидные и петлевые диуретики, может отмечаться уменьшение действия последних. Во время приема НПВП следует контролировать АД.
Хроническая сердечная недостаточность и отеки
У пациентов, принимающих НПВП, отмечается задержка жидкости и отеки. Этодолак необходимо с осторожностью применять пациентам с задержкой жидкости или с сердечной недостаточностью.
Влияние на пищеварительный тракт
Прием НПВП, включая этодолак, может вызвать развитие тяжелых побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, включая воспаление, кровотечение, язвы или перфорации желудка, кишечника, которые могут иметь летальный исход. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения. Другие факторы риска, которые повышают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, включают одновременный пероральный прием кортикостероидов, антикоагулянтов, длительный прием НПВП, курение, прием алкоголя, пожилой возраст, тяжелое общее состояние. Большинство спонтанных сообщений зафиксировано у пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов. Для уменьшения потенциального риска побочных реакций со стороны пищеварительного тракта применяют максимально низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени. Врачам и пациентам следует помнить о симптомах желудочно-кишечного кровотечения и язв при лечении НПВП, при подозрении на побочные реакции следует оценить состояние пациента, прекратить прием препарата и принять соответствующие меры.
Влияние на почки
Длительное применение НПВП может привести к развитию папиллярного некроза и других повреждений почек. Простагландины почек играют компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. У пациентов при применении НПВП может отмечаться дозозависимое снижение образования простагландинов, что способствует развитию почечной недостаточности. К факторам риска развития этих реакций относятся нарушение функции почек и/или печени, сердечная недостаточность, прием диуретиков и ингибиторов АПФ, пожилой возраст. Прекращение приема НПВП обычно приводит к восстановлению прежнего состояния.
Отсутствует информация о применении этодолака у пациентов с прогрессирующей почечной недостаточностью, поэтому не рекомендуется применять этодолак пациентам данной категории. Перед началом лечения этодолаком следует исследовать функцию почек.
Анафилактоидные реакции
Как и при приеме других НПВП, у пациентов, принимающих этодолак, могут отмечаться анафилактоидные реакции при отсутствии их в анамнезе. Не следует назначать этодолак пациентам с аспириновой триадой (полипозный риносинусит, приступы бронхоспазма и непереносимость НПВП). У таких пациентов отмечались летальные исходы.
Кожные реакции
НПВП, включая этодолак, могут вызвать развитие тяжелых кожных реакций, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда с летальным исходом. Эти тяжелые реакции могут возникать без предупреждения. Пациентов следует информировать о симптомах тяжелых кожных проявлений. При появлении кожных высыпаний или любого другого проявления реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.
Влияние на печень
При приеме этодолака отмечается повышение активности ферментов печени. Лабораторные изменения могут прогрессировать, оставаться неизменными или уменьшаться после прекращения терапии. Значительное повышение АЛТ, АСТ (примерно в 3 или более раз) отмечалось у 15% пациентов при проведении клинических исследований НПВП. Сообщалось о редких случаях тяжелых реакций со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит с летальным исходом, некроз печени, печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом. При развитии клинических симптомов нарушения функции почек возможны системные проявления (эозинофилия, кожные высыпания), в таком случае применения этодолака следует прекратить.
Влияние на кровь
Иногда при применении НПВП, включая этодолак, развивается анемия. Это может отмечаться вследствие задержки жидкости, в результате желудочно-кишечного кровотечения, нарушения эритропоэза. У пациентов при длительном применении НПВП, включая этодолак, следует контролировать уровень гемоглобина и гематокрита. НПВП угнетают агрегацию тромбоцитов и у некоторых пациентов удлиняют время кровотечения. По сравнению с ацетилсалициловой кислотой, влияние на тромбоциты значительно меньше или менее продолжительно. У пациентов, принимающих этодолак, необходимо контролировать уровень тромбоцитов, поскольку возможны расстройства коагуляции, особенно у пациентов, принимающих антикоагулянты.
Бронхиальная астма
У пациентов с бронхиальной астмой возможно развитие бронхоспазма. Применение ацетилсалициловой кислоты при аспириновой астме вызывает тяжелый бронхоспазм. Вследствие возможности возникновения перекрестной реакции не следует применять препарат пациентам, в анамнезе у которых при лечении другими НПВП были указания на возникновение астмы, ринита, крапивницы.
Прочие предостережения
Этодолак не заменяет кортикостероиды при надпочечниковой недостаточности. Пациентам при длительном применении кортикостероидов последние следует отменять постепенно.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы lapp или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Подобно другим НПВП этодолак может угнетать функцию тромбоцитов, особенно у больных, принимающих антикоагулянты. В данном случае пациенты должны находиться под наблюдением врача. В случае кровотечений лечение прекращают.
У пациентов с сердечной недостаточностью, хронической печеночной или почечной недостаточностью, циррозом печени, а также у пациентов пожилого возраста следует контролировать функцию почек и печени (не реже 1 раза в месяц).
У пациентов с СКВ и системными заболеваниями соединительной ткани повышен риск возникновения неинфекционного менингита.
Этодолак может ослабить репродуктивную функцию женщины. Пациенткам, проходящим исследование по поводу бесплодия, следует отменить препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациент должен быть предупрежден о том, что прием препарата может вызвать развитие головокружения, общей слабости, нарушений зрения. Во время приема препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае развития указанных реакций необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: при передозировке этодолака возможно усиление побочных эффектов — сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, образование язв и развитие кровотечений из ЖКТ, повышение АД, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания. При передозировке возможны анафилактоидные реакции.
Лечение: следует прекратить прием препарата. Специфический антидот отсутствует. Рекомендовано промывание желудка, очистительная клизма или назначение слабительных средств, активированный уголь, дезинтоксикационная терапия. Необходимо обеспечить мониторинг деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой системы, контроль гемостаза. Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия малоэффективны вследствие связывания этодолака с белками крови.
Лекарственное взаимодействие
Т.к. этодолак в высокой степени связывается с белками плазмы крови, при одновременном применении с другими препаратами, которые также связываются с белками плазмы, необходима коррекция доз препаратов.
Другие НПВС, включая селективный ингибитор ЦОГ–2: следует избегать одновременного применения двух и более НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это может увеличить риск отрицательных воздействий на организм.
Антигипертензивные препараты: этодолак снижает антигипертензивный эффект.
Диуретики: снижается мочегонный эффект. Мочегонные средства могут увеличить риск нефротоксичности.
Сердечные гликозиды: этодолак может уменьшить СКФ и увеличить концентрацию гликозида в плазме.
Литий: этодолак повышает концентрацию лития в крови, поэтому при его одновременном применении с солями лития необходим контроль концентрации лития в крови.
Метотрексат: этодолак усиливает гематологическую токсичность метотрексата.
Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.
Антикоагулянты: этодолак может усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин. Во избежание кровотечений необходимо контролировать протромбиновое время и МНО.
Поскольку препарат в значительной степени связывается с белками плазмы крови, он может вытеснять из связи с альбуминами билирубин. Поэтому при применении этодолака возможен ошибочный положительный результат анализа на билирубин с применением реагента Эрлиха. При определении кетоновых тел в моче у некоторых пациентов возможна ложноположительная реакция. Этодолак снижает концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.
Такролимус: повышенный риск нефротоксичности.
Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности.
Мифепристон: этодолак не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку он может уменьшить эффект этого препарата.
Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечного изъязвления.
Антибиотики — производные хинолона: этодолак повышает риск развития судорог.
Риск, связанный с развитием гиперкалиемии. Некоторые лекарственные средства или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Сочетание этих препаратов повышает риск развития гиперкалиемии. Этот риск особенно возрастает при совместном приеме этодолака с калийсберегающими диуретиками и солями калия. При назначении этодолака следует учитывать возможное взаимодействие с конкретными веществами. Тем не менее, некоторые вещества, такие как триметоприм, не вступают в специфические взаимодействия, связанные с этим риском, но могут выступать в качестве способствующих факторов.
Условия хранения препарата
Препарат хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 4 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., представительство, (Турция)
Представительство АО «Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret Anonim Sirketi» (Турецкая Республика) в Республике Беларусь
220114 Минск, ул. Парниковая, д. 57А
Тел./факс: (375-17) 303-15-99
E-mail: nobel@nobel.by
http://www.nobel.by