Описание препарата Тобрекс® (капли глазные, 0.3%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 30.01.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Тобрекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
30.01.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| тобрамицин | 3 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора), эквивалентно бензалкония хлориду — 0,1 мг; кислота борная — 12,4 мг; натрия сульфат безводный — 1,52 мг; натрия хлорид — 2,78 мг; тилоксапол — 1 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
— Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;
— Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;
— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция — низкая.
Показания
- инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит);
- профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.
В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.
Применение препарата Тобрекс®, капли глазные, в период беременности не рекомендуется.
Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения.
Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.
Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.
Способ применения и дозы
Местно.
В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч. В случае тяжелого течения инфекционного процесса — по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.
Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.
После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалить защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине, перед использованием препарата.
В случае совместного применения с другими ЛС для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.
Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.
Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.
При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2% пациентов соответственно.
Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы: нечасто — проявления гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто — кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой — сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.
Взаимодействие
При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий.
В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.
Передозировка
Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.
Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической терапии.
Особые указания
У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.
Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.
Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.
Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.
Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс®, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.
Препарат Тобрекс®, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз.
Следует избегать контакта препарата Тобрекс® с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Тобрекс: инструкция по применению
Форма выпуска: Капли
Цены в аптеках: Минск
16,68 — 22,93 р.
Содержание
- Описание
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологическое действие
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозировка
- Меры предосторожности
- Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
- Беременность, кормление грудью, репродуктивная функция
- Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами
- Побочные реакции
- Передозировка
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета.
Состав
Каждый мл препарата содержит: активное вещество: тобрамицин — 3,0 мг;
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или серная кислота (для доведения pH), вода очищенная.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: бензалкония хлорид — 0,1 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии; антибиотики.
КодАТХ: S01AA12.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия:
Тобрамицин является активным, быстродействующим, бактерицидным аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия. Основной эффект в отношении бактериальных клеток проявляется посредством ингибирования сборки и синтеза полипептида на рибосоме.
Механизм резистентности:
Резистентность к тобрамицину развивается за счет различных механизмов, включающих:
1) изменение субъединицы рибосомы внутри бактериальной клетки; 2) нарушение транспорта тобрамицина в клетку; 3) инактивацию тобрамицина путем аденилирования, фосфорилирования и ацетилирования ферментами. Генетическую информацию об образовании инактивирующих ферментов могут нести бактериальные хромосомы или плазмиды. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами.
Пограничные значения:
Ниже приведены пограничные значения и in-vitro спектр для системного применения. Данные пограничные значения могут быть неприменимы для местного офтальмологического использования, так как в данном случае наблюдаются более высокие концентрации и на активность препарата могут влиять физические/химические условия в месте введения. В соответствие с EUCAST, для тобрамицина установлены следующие пограничные значения:
Enterobacteriaceae S≤2 мг/л, R>4 мг/л; Pseudomonas spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Acinetobacter spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Staphylococcus spp. S≤1 мг/л, R>1 мг/л; независимо от вида S≤2 мг/л, R>4 мг/л.
Клиническая эффективность против специфических патогенов:
Представленная ниже информация является примерным руководством по возможной восприимчивости микроорганизмов к тобрамицину, содержащемуся в препарате ТОБРЕКС™. Далее перечислены штаммы микроорганизмов, которые обнаруживаются при наружных инфекциях глаз, например, при конъюнктивите.
Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому желательно владеть местной информацией о резистентности микроорганизмов. В частности, консультация эксперта необходима в случаях лечения тяжелых инфекций в местности, где резистентность микроорганизмов такова, что эффективность применения тобрамицина, по крайней мере при некоторых видах инфекций, находится под вопросом.
Восприимчивые штаммы:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину – MSSA),
Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные и отрицательные) Staphylococcus haemolyticus (чувствительный к метициллину — MSSH), Streptococci (включая некоторые виды из группы А бета-гемолитических, некоторые виды негемолитических и некоторые Streptococcus pneumonia).
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, H. aegyptius, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis, Moraxella lacunata, некоторые виды Neisseria, Proteus mirabilis, большинство штаммов Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.
Штаммы, которые могут приобретать резистентность:
Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus haemolyticus (резистентный к метициллину — MRSH), Staphylococcus (иные коагулазоотрицательные виды), Serratia marcescens.
Микроорганизмы, обладающие собственной резистентностью:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococci faecalis, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину — MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis;
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Chryseobacterium indologenes, Burkholderia cepacia;
— анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes.
Исследования бактериальной чувствительности показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину.
Взаимоотношение фармакокинетика / фармакодинамика:
Для лекарственного средства ТОБРЕКС™ не была установлена специфическая модель фармакокинетика/фармакодинамика. Опубликованные исследования in vitro и in vivo показывают, что тобрамицин обладает пролонгированным пост-антибиотическим действием, эффективно подавляющим рост бактерий, несмотря на низкие сывороточные концентрации. В исследованиях по системному применению сообщалось о более высоких максимальных концентрациях при однократном суточном применении по сравнению с многократным суточным режимом дозирования. Между тем, совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что однократное суточное системное применение эквивалентно по эффективности многократному суточному режиму дозирования. Тобрамицин обладает бактерицидным эффектом, зависимым от концентрации, при уровнях, превышающих минимальную подавляющую (MIC) и минимальную бактерицидную (МВС) концентрации.
Данные клинических исследований:
Совокупные данные по безопасности, полученные в результате клинических испытаний, можно найти в разделе «Побочные реакции».
Пациенты пожилого возраста:
Клинических различий в безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами отмечено не было.
Педиатрические пациенты:
В 10 клинических исследованиях, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали капли глазные или мазь глазную, содержащие тобрамицин, участвовало более 600 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов. Для детей до 1 года рекомендаций по дозировке нет из-за недостаточности соответствующих данных.
Фармакокинетика
Абсорбция:
Тобрамицин плохо проникает через роговицу и конъюнктиву у кроликов и подвергается минимальной абсорбции тканями глаза после местного применения.
Кроме того, системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении препаратов, с содержанием тобрамицина в концентрации, близкой к препарату ТОБРЕКС™ (3 мг/мл), клинически незначительна.
Благодаря высокой концентрации тобрамицина в препарате ТОБРЕКС™, достигается гораздо большая его концентрация в месте инфицирования (поверхность глаза), чем MIC большинства резистентных штаммов (MICs > 64 мкг/мл; концентрация тобрамицина в глазе человека через минуту после применения одной дозы препарата ТОБРЕКС™ составляет 848 ± 674 мкг/мл).
Концентрация тобрамицина в слезе здорового человека превышает MIC90
(16 мкг/мл, как описано для офтальмологических штаммов) в течение не менее 44 минут после применения препарата ТОБРЕКС™.
Распределение:
Объем распределения у человека составляет 0,26 л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы человека остается низким и составляет менее 10%.
Биотрансформация:
Тобрамицин экскретируется в преимущественно неизмененном виде с мочой.
Выведение:
Тобрамицин быстро и активно выводится путем клубочковой фильтрации с мочой в преимущественно неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно два часа. Системный клиренс у взрослых пациентов с нормальной функцией почек варьирует от 0,05 до 0,1 л/час/кг и уменьшается со снижением функции почек.
Линейность/нелинейность:
Офтальмологическая или системная абсорбция при увеличении концентрации доз при местном офтальмологическом применении не исследовалась. Следовательно, линейная зависимость воздействия и дозы не может быть установлена.
Пациенты с нарушением функции печени и почек:
Исследований, оценивающих применение лекарственного средства ТОБРЕКС™ у данного типа пациентов, не проводилось. Тем не менее, ввиду низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении, корректировки дозы не требуется.
Педиатрические пациенты:
ТОБРЕКС™ может применяться у детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых пациентов. Имеются ограниченные данные по применению лекарственного средства ТОБРЕКС™ у детей в возрасте до 1 года.
Показания к применению
Препарат ТОБРЕКС™ показан для лечения наружных инфекций глаз и их придатков у взрослых пациентов и детей в возрасте 1 года и старше, которые вызываются бактериями, чувствительными к тобрамицину, в том числе бактериями, не восприимчивыми к большинству других антибиотиков, особенно Pseudomonas aeruginosa.
Как и в случае назначения других антибиотиков, необходимо осуществлять мониторинг антимикробной терапии.
Цены в аптеках Минск
Тобрекс, капли, 0.3% 5 мл ×1
глазные, Алкон Лабораториз, Бельгия • Без рецепта
Аналоги
Тобром, капли, 0.3% 5 мл ×1
глазные, К.О.Ромфарм Компани, Румыния • Без рецепта
Состав
На 1 мл: тобрамицин 3 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0.1 мг, борная кислота — 12.4 мг, натрия сульфат безводный — 1.52 мг, натрия хлорид — 2.78 мг, тилоксапол — 1 мг, серная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения рН), вода очищенная — до 1 мл.
Фармакологические свойства
Антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны бактерий. Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa. Тобрамицин активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу). Малоактивен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus spp.).
Показания к применению
Для системного применения: тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тобрамицину возбудителями (сепсис, менингит, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции костной ткани). Для местного применения: инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим аминогликозидам.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода
Способ применения и дозы
Индивидуальный, в зависимости от показаний, тяжести течения заболевания, возраста пациента. Вводят в/м, в/в капельно. Применяют наружно и местно в соответствующих лекарственных формах.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ототоксическое действие, головная боль, вялость, дезориентация, нарушение нервно-мышечной передачи. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови. Со стороны системы кроветворения: анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Местные реакции: боли в месте инъекции. Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия. Прочие: возможно нефротоксическое действие, аллергические реакции.
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой
Особые указания
Системное применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения превышает риск развития побочных эффектов в следующих случаях: у пациентов с нарушением функции почек, слуха, при миастении и паркинсонизме.
Тобрекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
П N014702/01-070808
Международное непатентованное название:
Тобрамицин.
Химическое название:
4-О-(3-амино-3-дезокси-α-D-глюкопиранозил)-2-дезокси-6-О-(2,6-диамино-2,3,6-тридезокси-α-D-рибо-гексопиранозил)-L-стрептамин.
Лекарственная форма:
капли глазные;
мазь глазная.
Состав капли глазные (на 1 мл):
Активное вещество: тобрамицин 3,00 мг;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,10 мг; кислота борная 12,40 мг; натрия сульфат безводный 1,52 мг; натрия хлорид 2,78 мг; тилоксапол 1,00 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид для доведения рН; вода очищенная до 1 мл.
Состав мазь глазная (на 1 г):
Активное вещество: тобрамицин 3,0 мг;
Вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный 5,0 мг; парафин жидкий (син. минеральное масло) 50,0 мг; вазелин белый до 1 г.
Описание:
Капли глазные: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Мазь глазная: однородная мазь белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик, аминогликозид.
Код АТС:801АА12.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
— Staphylococci, в том числе S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину.
— Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae.
— Pseudomonas Aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция – низкая.
Показания к применению
Инфекции глаза и его придатков:
— блефарит;
— конъюнктивит;
— кератоконъюнктивит;
— блефароконъюнктивит;
— кератит;
— иридоциклит.
Профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания
Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и лактации
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Применение в педиатрии
Достаточного опыта по применению препарата в детском возрасте нет. Возможно применение препарата по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Способ применения и дозы
Местно.
Капли глазные:
При нетяжелом инфекционном процессе 1 -2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа.
При остром тяжелом инфекционном процессе 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Мазь глазная:
При нетяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок 2-3 раза в день.
При остром тяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок каждые 3-4 часа, с уменьшением частоты применения препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.
Побочные эффекты
Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы, слезотечением. Возможно возникновение жжения и ощущения инородного тела в глазу.
Передозировка
Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В случае одновременного назначения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектов системного характера.
Особые указания
Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить адекватную терапию.
Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Пациентам, у которых после применения препарата временно снижается чёткость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Форма выпуска
Капли глазные 0,3%:
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Мазь глазная 0,3%:
По 3,5 г в алюминиевую тубу с пластиковым завинчивающимся колпачком. По 1 тубе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Срок хранения
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Условия хранения
Список Б. При температуре 8-30°С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
по рецепту.
Производитель:
«с.а. Алкон-Куврер н.в.», В-2870 Пуурс, Бельгия.
Адрес представительства «Алкон Фармасьютикалз Лтд.» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54.
Купить Тобрекс в ГорЗдрав
Купить Тобрекс в megapteka.ru
Купить Тобрекс в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Тобрекс (капли глазные, 0.3%)
МНН: Тобрамицин
Производитель: с.а.Алкон-Куврер н.в.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tobramycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013217
Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
652.42 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тобрекс
Международное непатентованное название
Тобрамицин
Лекарственная форма
Капли глазные 0,3 %, 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – тобрамицин 3,0 мг;
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота серная (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики. Тобрамицин.
Код АТХ S01АА12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Системное всасывание тобрамицина незначительно при местном применении препарата Тобрекс капли глазные.
Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы тобрамицином менее чем 10%.
Фармакодинамика
Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.
Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов (помечены звездочкой):
|
Чувствительные виды Аэробные грамм-положительные микроорганизмы Corynebacterium* Staphylococcus aureus* (methicillin-чувствительные) Staphylococci коагулаза-отрицательные* (methicillin-чувствительные) Аэробные грамм-отрицательные микроорганизмы Разновидности Acinetobacter* Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Разновидности Klebsiella* Разновидности Moraxella Morganella morganii* Pseudomonas aeruginosa* |
|
Устойчивые виды Аэробные грамм-положительные микроорганизмы Staphylococcus* (methicillin-устойчивыеа) Streptococcus pneumoniae* Разновидности Streptococcus* |
Показания к применению
Препарат Тобрекс капли глазные показан для лечения наружных заболеваний глаз и прилежащих органов, вызванных восприимчивыми к препарату бактериями:
— блефарит
— конъюнктивит
— кератоконъюнктивит
— блефароконъюнктивит
— кератит
— иридоциклит
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии.
Способ применения и дозы
-
При вялотекущих заболеваниях закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.
-
При острых инфекционных заболеваниях по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения симптомов, после чего постепенно уменьшают дозу до полного прекращения приема.
Обычный курс лечения составляет 7-10 дней.
После закапывания рекомендуется прижать носослезный канал или осторожно прикрыть веки. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, следует соблюсти интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.
Педиатрия
Применение препарата Тобрекс капли глазные у детей старше 8 лет с конъюнктивитом, также эффективно и безопасно, как и при использовании препарата у взрослых и может назначаться в такой же дозе как для взрослых пациентов. Курс лечения составляет 7 дней.
Побочные действия
Местные
Часто:
-
аллергия глаза
-
зуд глаза
-
аллергия века
-
отек века
-
гиперемия глаза
-
увеличение слезоточивости
Не часто
-
эритема века
-
выделения из глаз
-
нарушения со стороны век
-
отек конъюнктивы
-
дикомфорт глаза
-
раздражение глаза
Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных: кератит, боль в глазу, ощущение инородного тела в глазу, неясность зрения.
Системные
Частота, выявленных системных побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных:
-
сыпь
-
уртикария
-
эритема
-
ощущение
-
жара
-
гиперчувствительность
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тобрамицину или к любому другому компоненту препарата.
— детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Специальные исследования лекарственного взаимодействия для препарата Тобрекс капли глазные не проводилось.
Взаимодействия с тобрамицином отмечались после системного применения. Однако, системная абсорбция после местного применения очень мала и риск каких-либо воздействий минимален.
Совместное и/или последовательное применение препарата-аминогликозида Тобрекс капли глазные и другого системного, перорального или местного препарата, имеющего невротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое действие может привести к дополнительной токсичности и по возможности должно быть исключено.
При использовании комбинации препарата Тобрекс капли глазные и местных кортикостероидов, последние могут маскировать клинические признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекции или могут подавить реакции гиперчувствительности.
Особые указания
Только для применения в глаза. Не для инъекций или приема внутрь.
Чувствительность к местному применению аминогликозидов может вызвать у некоторых пациентов зуд, отек и эритему конъюнктивы. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату Тобрекс капли глазные, применение следует прекратить.
Возможна перекрестная чувствительность с другими аминогликозилами. В случае развития повышенной чувствительности во время использования данного препарата, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.
При местном применении препарата Тобрекс капли глазные совместно с системными антибиотиками-аминогликозидами, необходимо контролировать их общую концентрацию в плазме.
Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов, в том числе, грибов. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующее лечение.
Беременность
Данные по применению препарата Тобрекс капли глазные у беременных женщин отсутствуют или очень ограничены. Исследования перорального и парентерального применения аминогликозидов (включая тобрамицин) у беременных женщин показали незначительный риск для плода. Тем не менее, аминогликозиды проникают через плаценту и поэтому следует учитывать эффекты на плод и новорожденного при применении данного препарата у беременных женщин. Несмотря на то, что нет обобщающих данных о том, что аминогликозиды являются тератогенными, ототоксичными или нефротоксичными для плода, следует принимать во внимание, что данные эффекты возможны.
Вследствие этого, препарат Тобрекс капли глазные не рекомендуется применять во время беременности и препарат должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения значительно превышает возможный риск для плода.
Лактация
Риск влияния на ребенка при местном применении препарата незначителен, но не может быть исключен. Это следует учитывать при назначении препарата Тобрекс капли глазные кормящим матерям. Так как множество лекарственных средств выделяется в молоко, следует принять решение прекратить ли грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом Тобрекс капли глазные принимая во внимание преимущества от грудного вскармливания для ребунка и преимущества от лечения для женщины.
Контактные линзы
Так как препарат Тобрекс капли глазные содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться на контактных линзах, обесцветить их или вызвать раздражение в глазу, следует воздержаться от ношения жестких или мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекци глаза. Поэтому пациентам рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения данным препаратом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом Тобрекс капли глазные (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.
При местном применении передозировка маловероятна.
Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8 °С до 30 °С.
Хранить недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в.
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com
| 141021931477976913_ru.doc | 74.5 кб |
| 972929721477978088_kz.doc | 73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники