Тонопрост капсулы инструкция по применению

Доброкачественное увеличение предстательной железы наиболее распространенное заболевание урологического характера среди мужчин и проявляется симптомами нижнего мочевого тракта. Аденома простаты нередко является причиной нарушения уродинамики нижнего мочевого тракта, что требует оперативного вмешательства. Применение блокатор альфа-1-адренорецепторов (Тонопрост^®), приводя к улучшению оттока мочи из мочевого пузыря позволяют избавить пациентов от хирургической операции. 

Появление симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей (СНМП) у мужчин традиционно считают связанным с увеличением предстательной железы. В процессе задействованы один или все из перечисленных далее механизмов: определяемая гистологически доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), доброкачественное увеличение предстательной железы или доброкачественная обструкция предстательной железы. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы — полиэтиологическое заболевание, возникающее вследствие разрастания периуретральной железистой зоны предстательной железы, приводящего к обструкции нижних мочевыводящих путей. Морфологический диагноз ДГПЖ подразумевает наличие стромальной и эпителиальной гиперплазии. Клинически ДГПЖ проявляется различными расстройствами мочеиспускания, связанными с нарушением пассажа мочи по нижним мочевыводящим путям и ухудшением накопительной функции мочевого пузыря: пациент просыпается ночью, чтобы опорожнить мочевой пузырь; ослабляется струя мочи; ощущением неполного опорожнения мочевого пузыря после мочеиспускания; появлением трудно сдерживаемых позывов к мочеиспусканию; учащением мочеиспускания малыми объемами в дневные часы.

Часто к перечисленным выше симптомам присоединяется затруднение в начале акта мочеиспускания, более выраженное утром и заставляющее пациентов натуживаться, чтобы начать мочиться. Все перечисленные симптомы, как правило, объединяют под общим названием «симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП)». При отсутствии адекватного лечения, особенно на конечных стадиях заболевания, резко возрастает риск возникновения острой задержки мочеиспускания и почечной недостаточности, а также развития таких осложнений ДГПЖ, как дивертикулы и камни мочевого пузыря, хронические воспалительные заболевания нижних мочевыводящих путей.

Средний возраст появления симптомов заболевания — 60 лет, хотя в США симптомы ДГПЖ выявляют у 40% мужчин 50-59 лет. У 30% мужчин старше 65 лет обнаруживают развернутую клиническую картину заболевания. Следует указать, что у мужчин, чьи отцы страдали ДГПЖ, заболеваемость выше. Частота выявления ДГПЖ возрастает с возрастом, достигая пика к девятому десятилетию жизни (90%). Пальпируемое увеличение простаты обнаруживают в 20% случаев у мужчин 60 лет и в 43% случаев у мужчин 80 лет. Симптомы нижних мочевыводящих путей к 60 годам в какой-либо степени проявляются у 60% мужчин. С каждой последующей декадой жизни удваивается количество мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей.

Причина развития ДГПЖ до сих пор окончательно не установлена, но общепризнанным считают влияние двух факторов: изменения гормонального статуса мужчины и старения. Основываясь на многочисленных данных эпидемиологических и долгосрочных клинических рандомизированных исследований, ДГПЖ рассматривают как хроническое прогрессирующее заболевание. Доказанными факторами риска прогрессирования считают: возраст; увеличение уровня в сыворотке крови простато-специфического антигена; объем предстательной железы более 30 см³; симптомы нижних мочевыводящих путей средней и тяжелой степени выраженности.

Диагностика ДГПЖ основывается на жалобах, анамнезе, данных физического обследования, лабораторных и инструментальных методов исследования. Жалобы больных выявляют и анализируют с помощью вопросника IPSS (International Prostate Symptom Score). Шкала IPSS позволяет оценить выраженность симптомов у пациентов с нарушением мочеиспускания. По количеству баллов врач определяет степень тяжести симптоматики у пациента и подбирает тот или иной вид лечения. В качестве дополнительного метода используется определение индекса качества жизни (Quality of Life Scale-QoL). Результаты заполнения анкеты шкалы IPSS могут быть полноценно интерпретированы только на приеме врача, который, прежде чем давать какие либо оценки, должен подробно изучит жалобы и историю заболевания пациента, осмотреть его, выполнить другие анализы и исследования, направленные на выявления причин расстройств мочеиспускания. Следует отметить отсутствие корреляции между интенсивностью жалоб пациентов, объективной выраженностью расстройств мочеиспускания и размерами предстательной железы. Пальцевое ректальное исследование предстательной железы – в ходе его выполнения определяются примерный размер предстательной железы, ее консистенция и болезненность при пальпации, выраженность срединной бороздки, подвижность слизистой оболочки прямой кишки над железой и тонуса сфинктера прямой кишки.

Для визуализации мочевых путей предпочтительно применять ультрасонографию, которую следует  выполнить всем  мужчинам,  которым  не  определяли концентрацию креатинина. Помимо расширения верхних мочевых путей ультразвуковое исследование может выявить опухоли почек,  оценить  состояние  мочевого  пузыря  и  измерить  объём  остаточной  мочи  наряду  с  объёмом  простаты. Для выбора типа лечения также   рекомендуется  выполнение трансабдоминального  или  трансректального  УЗИ,  позволяющего  определить  размеры  и форму предстательной железы, его следует проводить до  лекарственной  терапии.

Для выявления уродинамики нижнего мочевого тракта целесообразно проведение комплексного уродинамического обследования — цистометрии наполнения, исследования соотношения давление/поток, электромиографии тазового дна. Комплексное уродинамическое исследование позволяет дифференцировать причины расстройства мочеиспускания — инфравезикальную обструкцию, нарушение сократительной способности мочевого пузыря и сложные нейрогенные расстройства мочеиспускания, такие, как детрузорно-сфинктерная диссинергия, гиперактивность и гипоактивность детрузора. Однако в повседневной практике можно выполнить урофлоуметрию —  это простая, скрининговая диагностическая процедура, используемая для измерения характеристик струи мочи.  Урофлоуметрия является неинвазивным исследованием и используется для оценки функции сфинктера уретры и мочевого пузыря.

 Больным с незначительно и умеренно выраженными СНМП можно рекомендовать поведенческую терапию, динамическое наблюдение или медикаментозную терапию. При выраженной симптоматике показано хирургическое вмешательство. Больным с выраженной симптоматикой ДГПЖ и абсолютными противопоказаниями к оперативному лечению также назначают лекарственную терапию.

Следует указать, что учитывая прогрессирующий характер данного заболевания, медикаментозную терапию ДГПЖ следует проводить длительно (иногда в течение всей жизни пациента). В зависимости от превалирования симптомов фазы опорожнения или накопления, медикаментозная терапия может существенно различаться.

Цель лечения — облегчение СНМП и улучшение качества  жизни  пациента,  а  также  предотвращение  осложнений, связанных с ДГПЖ. Пациентам с симптомами ДГПЖ фазы опорожнения при отсутствии задержки мочеиспускания лекарственную терапию следует начинать с α-адреноблокаторов. Эта группа препаратов долгие годы считается «терапией первой линии» в лечении больных с ДГПЖ и эффективность которых идентичная при назначении в одинаковых дозах. Препараты различаются профилем безопасности — вероятностью развития побочных эффектов, наиболее частым из которых является снижение артериального давления. Международные данные свидетельствуют о высокой эффективности этих препаратов, заключающейся в 30-40% уменьшении балла IPSS и увеличении максимальной скорости потока мочи приблизительно на 20–25%. Эти препараты уменьшают выраженность, как симптомов фазы накопления, так и опорожнения, не зависимо от объема простаты. По данным исследований применение этих препаратов при лечении мужчин с ДГПЖ способны уменьшить вероятность развития острой задержки мочеиспускания, однако не влияют на объем простаты и не предотвращают постепенное увеличение предстательной железы в размерах.

Целью исследования явилось изучение клинической эффективности применения препарата Тонопрост^® производства ООО «NIKA PHARM» (Узбекистан) при лечении мужчин с ДГПЖ.

Следует отметить, что действующим веществом препарата Тонопрост^® является тамсулозин – специфический блокатор постсинаптических альфа-1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, приводя к улучшению оттока мочи из мочевого пузыря. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Материалы и методы

Проведено проспективное исследование результатов применения препарата Тонопрост^® при лечении 126 мужчин. Для проведения исследования были отобраны мужчины, находящиеся на амбулаторном лечении в возрасте старше 50 лет, при наличии СНМТ обусловленные ДГПЖ. Все пациенты подписали информированное согласие на проведение исследования. Перед началом лечения все больные заполняли вопросник IPSS, при этом уделяли внимание на качество жизни (QoL). Кроме клинических анализов мочи и крови, определяли уровень ПСА в сыворотке крови, с помощью трансректальной ультрасонографии измеряли размеры и объем предстательной железы. Для объективной оценки уродинамики нижнего мочевого тракта выполняли урофлоуметрию с определением максимальной скорости объемного потока мочи (Qmax) и объемом остаточной мочи после мочеиспускания (R). Все вышеуказанные исследования повторяли после завершения курса медикаментозной терапии.   

Всем больным был назначен Тонопрост^® по одной капсуле (0,4 мг) один раз в день, который необходимо было принимать перед сном после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости в течение одного месяца.  

Результаты. Средний возраст мужчин составил 62,6±3,5 лет (диапазон от 55 до 72 лет). Средняя величина суммы баллов по шкале IPSS  составила 18,6±2,6, тогда как показатель качества жизни (QoL) составил 5,5±0,3 балла. Показатель ПСА был в среднем 1,6±0,1 нг/мл. Ни у одного больного не было выявлено пиурии и нарушения уродинамики верхнего мочевого тракта. По данным ультрасонографии средний объем предстательной железы и аденомы  составил 56,5±5,6 мл (диапазон от 45 до 66 мл).

Повторное обследование проводили спустя 30 дней после начала лечения препаратом Тонопрост^®. Анализ полученных данных показал, несмотря на то, что объем предстательной железы не претерпел существенных изменений, все больные отметили улучшение самочувствия, которое отразилось на сумме баллов по шкале IPSS. Так  средний показатель IPSS, который был в начале исследования 18,6±2,6 в динамике снизился до 5,5±1,6 (p>0,01), в том числе уменьшилось значение суммы баллов показателя качества жизни с  5,3±0,3  до 1,2±0,2 (p>0,01) (Рисунок 1).

За период медикаментозной терапии существенные изменения, в сторону улучшения, произошли в уродинамике нижнего мочевого тракта. Так средний показатель максимальной объемной скорости потока мочи (Qmax) в мл/сек. который составил до лечения 11,6±2,4 мл/сек. увеличился до 18,8±1,8 мл/сек. (p>0,01). При этом уменьшился средний показатель времени, затраченного пациентом на мочеиспускания, с 24,3±0,8 сек. до 12,5±0,5 сек. (p>0,01) (рисунок 2).

Следует отметить, что значительно уменьшилось количество остаточной мочи, которое перед лечением в среднем было  с 67,8±5,8 мл, тогда как по завершению исследования составило 24,6±2,8 мл (p>0,01). Ни у одного больного, за период исследования, не было эпизода задержки мочи. Также следует отметить, что все мужчины  в дальнейшем продолжили принимать Тонопрост^®, так как не было каких либо побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.    

Заключение

Таким образом, результаты проведенного исследования показали, что препарат Тонопрост^® производства ООО «NIKA PHARM» (Узбекистан) при лечении мужчин с ДГПЖ является эффективным и безопасным средством, улучшающим уродинамику нижнего мочевого тракта у мужчин с ДГПЖ. Следует подчеркнуть, что применение препарата Тонопрост^® при лечении пациентов с аденомой предстательной железы  позволяет улучшить качество жизни посредством уменьшения СНМТ в короткие сроки. Однако, как и любые препараты группы блокаторов постсинаптических альфа-1-адренорецепторов, Тонопрост^® следует назначать в течение длительного периода времени. Существенным результатом применения препарата Тонопрост^® является возможность избавить мужчин от каких-либо оперативных вмешательств на предстательной железе с целью устранения инфравезикальной обструкции. При этом пациенты могут осуществлять свою трудовую деятельность в полном объеме и быть социально активными.    

Ташкентская медицинская академия.

Доцент кафедры урологии, к.м.н. Я.С.  Наджимитдинов.

Картинка с сайта: liki.uz

Внешний вид товара может отличаться от фотографии

Цены в

от 80 000 сум
до 126 000 сум

от {{cashback}} % Кешбэк на бонусный счет

• Инструкция
• Аналоги

Характеристики

Инструкция для Тонопрост капсулы по 0,4 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

Характеристики

Кому можно

Часто задаваемые вопросы

Похожие товары

Разные формы выпуска, дозировки, производители, поставщики.

Инструкция Тонопрост капс. 0,4мг №30

Состав и форма выпуска

каждая капсула содержит:
активное вещество: микрогранулы тамсулозина гидрохлорида содержащие тамсулозина гидрохлорида — 0,4 мг.

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия по 0,4 мг N10 (1×10); N30 (3×10) (упаковки контурные ячейковые)

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических a1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада a1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способность тамсулозина воздействовать на a1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с a1В подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100%-ной биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Распределение

Связь с белками плазмы — 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном — 13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы. При наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Тонопрост® может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.

Для описания частоты побочных реакций использованы следующие категории:

очень часто (≥10%), часто (≥1% — <10%), нечасто (≥0,1% — <1%), редко (≥0,01% — <0,1%) и очень редко (<0,01 %), частота неизвестна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение (1,3%); нечасто – головная боль; редко – обморок.

Со стороны органов дыхания: нечасто – ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко – приапизм.

Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения общего состояния: нечасто – астения.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Если у Вас отмечаются любые другие побочные реакции, не описанные в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту.

Особые условия

Как и при использовании других a1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведение операции.

Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачестванная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Лечение тамсулозином пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) требует осторожности, т.к. исследований у этой категории больных не проводилось. У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Показания

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Не применяйте Тонопрост® в следующих случаях:

С осторожностью: Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Лекарственное взаимодействие

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта.

При назначении препарата вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тонопрост®а, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов a1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Тонопрост®может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого. Для описания частоты побочных реакций использованы следующие категории: очень часто (>10%), часто (>1% — <10%), нечасто (>0,1% — <1%), редко (>0,01% -<0,1%) и очень редко (<0,01 %), частота неизвестна. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия. Со стороны нервной системы: часто — головокружение (1,3%); нечасто -головная боль; редко — обморок. Со стороны органов еыхания: нечасто — ринит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота. Со стороны репродуктивной системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм. Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевро-тический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения общего состояния: нечасто — астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин. Если у Вас отмечаются любые другие побочные реакции, не описанные в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту.

Дозировка

Всегда применяйте Тонопрост® точно в соответствии с рекомендацией Вашего лечащего врача. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите у Вашего врача или фармацевта.

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты.

Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

У пациентов с нарушением функции печени и почек.

При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Передозировка

При приеме более высокой дозы, чем Вам назначено, обратитесь за помощью к врачу!

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако, теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.

При беременности и кормлении

Нет данных. Препарат Тонопрост® предназначен для применения у лиц мужского пола.