Тотема — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N015590/01
Торговое наименование:
Тотема®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
железа глюконат + марганца глюконат + меди глюконат
Лекарственная форма:
раствор для приема внутрь
Состав на 1 ампулу (10 мл)
Действующие вещества:
Железа глюконат дигидрат, количество, соответствующее элементарному железу 50,00 мг
Марганца глюконат, количество, соответствующее элементарному марганцу 1,33 мг
Меди глюконат, количество, соответствующее элементарной меди 0,70 мг
Вспомогательные вещества:
глицерол, декстроза (глюкоза), сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель TPS (Е150c), ароматизатор “Тутти-фрутти”, вода очищенная.
Описание
Темно-коричневая жидкость с характерным запахом.
Возможно наличие небольшого осадка.
Фармакотерапевтическая группа:
железа препарат.
Код АТХ:
B03AE10
Фармакологические свойства
Тотема® — комбинированный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата, а также марганца глюконат и меди глюконат.
Фармакодинамика
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина.
Фармакокинетика
Всасывание. Железо всасывается преимущественно в 12-перстной кишке и в тощей кишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьируется и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается.
Распределение. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина, миоглобина.
Выведение. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.
Показания к применению
- Лечение железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых и детей с 3-х месячного возраста;
- Профилактика дефицита железа в группах риска: во время беременности, у детей, рожденных от матери с дефицитом железа, у доноров крови.
Противопоказания
- анемии, не связанные с дефицитом железа;
- гемохроматоз, гемосидероз;
- талассемия;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- интоксикация свинцом;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 3-х месяцев;
- интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
- дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия препарата на беременную женщину, на плод или новорожденного, следовательно, препарат может применяться во время беременности.
Грудное вскармливание
Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко, во время приема препарата в период лактации женщинам рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Способ применения
Внутрь, перед приемом пищи. Содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде. Перед употреблением взбалтывать.
Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы безопасно сломать кончики ампулы. Надломите ампулу с двух сторон, как показано на рисунке и содержимое ампулы вылейте в стакан.
Дозы
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
Суточные дозы препарата Тотема® для профилактики и лечения железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-х месяцев
| Возраст | Профилактика ЖДА в группах риска |
Лечение ЖДА |
| Доза препарата Тотема® (в 1 ампуле 10 мл раствора = 50 мг железа глюконата) | ||
| Дети от 3 месяцев до 1 года | Из расчета 3 мг/кг массы тела ребенка | |
| Дети 1-5 лет | Из расчета 3 мг/кг массы тела ребенка | 50 мг/сут (1 ампула) |
| Дети 6-12 лет | 50 мг/ сут (1 ампула) |
100 мг/сут (2 ампулы) |
| Дети старше 12 лет и взрослые, в т.ч. доноры крови | 50 мг/ сут (1 ампула) |
Легкая степень 100 мг/сут (2 ампулы) |
| Средняя степень 150 мг/сут (3 ампулы) |
||
| Тяжелая степень 200 мг/сут (4 ампулы) |
||
| Беременные женщины (начиная со II триместра); кормящие матери | 50 мг / сут (1 ампула) |
Легкая степень 100 мг/сут (2 ампулы) |
| Средняя степень 150 мг/сут (3 ампулы) |
||
| Тяжелая степень 200 мг/сут (4 ампулы) |
Продолжительность применения
Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально. В ходе лечения рекомендуется периодически определять уровень гемоглобина, ферритина, сывороточного железа в крови.
Длительность курса лечения ЖДА у детей и взрослых может составлять до 6 месяцев, в зависимости от степени тяжести.
Лечение ЖДА беременных следует проводить до нормализации уровня гемоглобина. Длительность курса профилактики дефицита железа, в том числе в группах риска (см. «Показания к применению») может составлять 1-2 месяца.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (более 1/10 случаев), часто (более 1/100 и менее 1/10 случаев), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100 случаев), редко (более 1/10000 и менее 1/1000 случаев) и очень редко (менее 1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в области эпигастрия, окрашивание кала в черный цвет (является нормой).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции.
Прочие:
Нечасто: изменение цвета зубной эмали (редкие коричневые или черные пятна), обратимое после завершения лечения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Передозировка солей железа
Передозировка солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей. Токсичными считаются пероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом отравлении солями железа.
Доза железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей. У детей интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи может привести к смертельному исходу. В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте. В случае подозрения на передозировку солей железа следует немедленно обратиться к врачу!
Неотложные меры до оказания медицинской помощи: промывание желудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды и вызвать рвоту).
Острая передозировка
Острая передозировка солей железа может протекать в несколько этапов:
1 фаза интоксикации (первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови, боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы, судороги.
2 фаза интоксикации (через 6-24 часа после передозировки): временная стабилизация состояния.
3 фаза интоксикации (через 24-48 часов после передозировки): почечная и печеночная недостаточность, желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до комы.
4 фаза интоксикации (через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость кишечника.
Лечение
При подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.
Дети.
- В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
- Промыть желудок. Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные мероприятия должны проводиться врачом.
- Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
- При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа – дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Взрослые.
- В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
- Промыть желудок. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола и сорбита.
- Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
- При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа – дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Передозировка солей марганца
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость, утомляемость, сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.
Лечение: симптоматическая терапия.
Передозировка солей меди
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной, металлический привкус во рту, боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние.
Лечение: промывание желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных и слабительных средств, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется сочетать прием препарата с препаратами железа для парентерального введения. При совместном применении возможны липотимия (обморочная реакция), или шок, вызванные быстрым высвобождением железа из его комплексных соединений и с насыщением сидерофилина.
Требуется соблюдать осторожность при сочетании с:
- Тетрациклинами; фторхинолонами; бисфосфонатами для перорального применения; пеницилламином; тироксином.
Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа, поскольку их всасывание снижается при приеме препаратов железа. - Солями, оксидами и гидроксидами кальция, магния и алюминия
Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа, так как всасывание железа снижается при приеме этих препаратов.
Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.
Особые указания
Данный лекарственный препарат не рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения уровня сывороточного железа) при воспалительном синдроме.
Прием препаратов железа следует по возможности проводить одновременно с устранением причин, вызвавших дефицит железа.
В 1 ампуле препарата содержится ¼ хлебной единицы, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) – 1 хлебная единица.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы и 0,08 г глюкозы.
Во избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатывать раствор и не задерживать в полости рта.
Лекарственный препарат Тотема® содержит незначительное количество этанола, менее чем 100 мг / 1 ампула.
Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства.
Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь.
По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.
По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Наименование держателя (владельца) РУ:
Лаборатория Иннотек Интернасиональ
22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция
Производитель
Производственная площадка (все стадии производства):
Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «ИННОТЕК»
115035, г. Москва, Садовническая набережная, д. 71
Купить Тотема в ГорЗдрав
Купить Тотема в megapteka.ru
Купить Тотема в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Тотема® (раствор для приема внутрь) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году
Дата согласования: 04.09.2015
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Тотема®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
04.09.2015
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для приема внутрь | 1 амп. (10 мл) |
| активные вещества: | |
| железа глюконата дигидрат (количество, соответствующее элементарному железу) | 50 мг |
| марганца глюконат (количество, соответствующее элементарному марганцу) | 1,33 мг |
| меди глюконат (количество, соответствующее элементарной меди) | 0,7 мг |
| вспомогательные вещества: глицерол — 2520 мг; декстроза (глюкоза) — 80 мг; сахароза — 3000 мг; лимонная кислота безводная — 27,4 мг; натрия цитрата дигидрат — 30 мг; натрия бензоат — 20 мг; полисорбат 80 — 24 мг; карамельный краситель TPS (Е150c) — 50 мг; ароматизатор «Тутти-фрутти» — 0,2 мл; вода очищенная — до 10 мл |
Описание лекарственной формы
Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Комбинированный препарат. Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо — ферритин и железо — трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.
Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов.
Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.
При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.
Показания
Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:
— кровотечения;
— повышенная потребность в железе (беременность);
— недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- анемии, не связанные с дефицитом железа;
- гемохроматоз, гемосидероз;
- талассемия;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- интоксикация свинцом;
- интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст младше 3 мес.
С осторожностью: сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Разрешено применение в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой, содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.
Лечение
Взрослым — 100–200 мг железа (2–4 амп.) в сутки.
Детям старше 3 мес — из расчета 5–7 мг/кг/сут в 2–4 приема.
Применение препарата осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железосвязывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 мес.
Профилактическое применение
Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 амп.) в сутки.
Детям, в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы.
Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата — от 3 до 6 мес (до восстановления запасов железа в организме).
Перед употреблением взбалтывать.
Оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан и растворить в простой или подслащенной воде.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.
Окрашивание кала в черный цвет (является нормой), желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов.
Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами — не менее 2 ч).
Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в т.ч. для парентерального введения.
Передозировка
Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.
Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м: детям — по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.
При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 мес после начала лечения.
В 1 амп. препарата содержится 1/4 хлебной единицы (ХЕ), в максимальной суточной дозе (в 4 амп. препарата) — 1 ХЕ.
Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы.
Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь. По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.
По 10 амп. в картонных поддонах, по 2 поддона в картонной пачке.
Производитель
Иннотера Шузи. Рю Рене Шантеро, Л’Исль Вер, 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения: Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.
Российское представительство АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция): 127051, Москва, ул. Петровка, 20/1.
Тел.: (495) 775-41-12; факс: (495) 287-87-68.
е-mail: innotech@innotech.ru
www.innotech.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Встряхнуть
ампулу перед открытием.
Содержимое
ампулы, растворяют в обычной или подслащенной воде.
Оторвите
по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы
безопасно отломить кончики ампулы. Отломите кончики ампулы с двух сторон, как
показано на рисунке, и вылейте содержимое ампулы в стакан.
Препарат
предпочтительно принимать перед едой, но время приема, а иногда и доза могут
быть скорректированы в зависимости от переносимости со стороны пищеварительной
системы.
Суточную
дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
В
одной ампуле содержится 50 мг элементарного железа.
Лечение железодефицитной анемии
Младенцы от 3 месяцев и дети:
3 мг элементарного железа и на 1 кг веса в сутки, не превышая
60 мг.
Взрослые:
от 100 до 150 мг элементарного железа в сутки, т. е. от 2 до 3 ампул в
сутки, однократно или в несколько приемов.
Профилактика железодефицита
Дети от 3 месяцев до 5 лет:
2 мг элементарного железа на 1 кг веса в сутки, но не более
30 мг.
Дети от 6 лет и старше, взрослые, в т. ч. доноры крови:
50 мг элементарного железа в сутки, т. е. по 1 ампуле в
сутки.
Беременные женщины:
50 мг элементарного железа в сутки, т. е. по 1 ампуле в сутки в
течение последних 2‑х триместров беременности (или с 4‑го месяца).
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам
с почечной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам
с печеночной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.
Продолжительность применения
Лечение
должно длиться достаточно долго, чтобы устранить анемию (нормализация
гемоглобина, среднего объема эритроцитов) и/или восстановить запасы железа
(сывороточный ферритин, коэффициент насыщения трансферрина).
Анемия,
вызванная дефицитом железа: гемоглобин следует проверять через 4 недели после
начала лечения. Сроки дальнейших лабораторных тестов будут зависеть от степени
анемии. Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально.
Продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 6 месяцев в зависимости от
истощения запасов железа; лечение со временем может быть продлено, если причина
анемии не устранена. Лечение необходимо продолжать еще в течение 3 месяцев
после нормализации гемоглобина.
Состав
Состав
на 1 ампулу (10 мл)
Действующие вещества:
Железа
глюконата гидрат,
количество,
соответствующее элементарному железу 50,00 мг
Марганца
глюконат,
количество,
соответствующее элементарному марганцу 1,33 мг
Меди
глюконат,
количество,
соответствующее элементарной меди 0,70 мг
Вспомогательные вещества:
Глицерол,
глюкоза жидкая, сахароза, лимонная кислота, натрия цитрат дигидрат, натрия
бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель (E150c)*,
ароматизатор «Тутти-фрутти»**, вода очищенная.
* Состав
карамельного красителя (E150c):
глюкоза, гидроксид аммония.
** Состав
ароматизатора «Тутти-фрутти»: изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид,
этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол, вода.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза в комбинациях
Фармакодинамика
Железо,
входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности
многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в
транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является
важным элементом для организма человека, который особенно необходим для
выработки АТФ, синтеза ДНК, переноса электронов. Железо является центральным
атомом гемогрупп, встроенных в гемоглобин, и поэтому необходимо для образования
гемоглобина.
Препараты
железа помогают устранить дефицит железа в организме и предотвратить его
возникновение, если есть повышенная потребность в железе или его недостаточные
запасы.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо
активно всасывается преимущественно в 12‑перстной кишке и в тощей кишке.
Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание
варьируется и зависит от запасов железа в организме и физиологических
потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. На
всасывание железа может повлиять одновременный прием определенных продуктов
питания, напитков или определенных лекарственных средств. Медь может
положительно влиять на транспорт железа в энтероцитах.
Распределение
После
всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется
в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для
синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в
органах в виде ферритина. гемосидерина, миоглобина.
Биотрансформация
Железо,
медь и марганец представляют собой ионы металлов, которые не метаболизируются
в печени.
Выведение
Основными
путями выведения являются желудочно-кишечный тракт (десквамация эритроцитов,
распад гема при экстравазации эритроцитов), мочеполовые пути и кожа.
Основной
путь экскреции марганца и меди — с желчью.
Показания
–
Лечение
железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых и детей с 3‑х месячного
возраста.
–
Профилактика
дефицита железа в группах риска: во время беременности, у детей, рожденных от
матери с дефицитом железа, при недостаточном поступлении железа с пищей, у
доноров крови.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
–
Перегрузка
железом из‑за повышенной абсорбции в кишечнике или изменения метаболизма
железа (например, гемохроматоз, талассемия, рефрактерная анемия, апластическая
анемия, сидеробластная анемия) или из‑за чрезмерного парентерального
введения (например, повторные или хронические переливания крови).
–
Анемии, не
связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная
анемия, анемия воспаления).
–
Интоксикация
свинцом; интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова.
–
Дефицит
сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.
–
Детский возраст
до 3‑х месяцев.
С осторожностью
Сахарный
диабет, нарушения функции печени (включая алкогольную болезнь печени,
неалкогольную жировую болезнь печени и вирусный гепатит), хронические
воспалительные заболевания кишечника, дивертикулы, гастриты, желудочно-кишечные
расстройства и язвы кишечника, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной
кишки в фазе обострения).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Имеются
ограниченные данные об использовании железа в 1‑м триместре
беременности для оценки риска пороков развития.
Данные
клинических испытаний не показывают какого‑либо влияния приема препаратов
железа во время беременности на массу тела младенца при рождении,
недоношенность и неонатальную смертность.
Исследования
на животных не показали какой‑либо репродуктивной токсичности.
Для
каждого активного вещества доклинические данные не выявили особой опасности для
человека в предлагаемых дозах, основанных на обычных исследованиях фармакологии
безопасности, токсичности повторных доз. генотоксичности, канцерогенного
потенциала и токсичности для репродукции и развития.
Таким
образом, препарат Тотема® может применяться во время беременности,
если это необходимо.
Грудное вскармливание
Железо
в небольших количествах содержится в грудном молоке. Его концентрация не зависит
от приема препаратов железа матерью в период грудного вскармливания. Таким образом,
не ожидается никакого воздействия на новорожденных/младенцев. находящихся
на грудном вскармливании.
Препарат
можно принимать во время грудного вскармливания.
Фертильность
В
исследованиях на животных не наблюдалось никакого влияния на мужскую или
женскую фертильность
Побочное действие
Нежелательные
реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и
частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций
представлена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто
(≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100
случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко
(<1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется
возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».
Сообщалось
о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата
Тотема®
|
Системно-органный класс |
Часто (≥1/100 и <1/10 случаев) |
Частота неизвестна (не представляется возможным оценить по |
|
Нарушения |
Гиперчувствительность, |
|
|
Желудочно-кишечные |
Запор, диарея, изжога, тошнота, рвота, |
Раздражение желудочно-кишечного |
|
Нарушения |
Сыпь, зуд, крапивница, |
* Согласно
опубликованным данным, слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта пациентов,
получающих лечение препаратами железа, может приобрести пигментацию, что может
создавать трудности при хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном
тракте.
** Коричневые
или черные пятна на зубах, обратимые после прекращения лечения.
Передозировка
Передозировка солей железа
Передозировка
солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при
регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей.
Токсичными считаются пероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация
железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом
отравлении солями железа.
Доза
железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей. У детей
интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи
может привести к смертельному исходу. В
связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
В случае подозрения на передозировку солей железа следует
немедленно обратиться к врачу!
Неотложные меры до оказания медицинской помощи:
промывание желудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды и
вызвать рвоту).
Острая передозировка
Острая
передозировка солей железа может протекать в несколько этапов:
1 фаза интоксикации
(первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови,
боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот,
ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение
центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы,
судороги.
2 фаза интоксикации
(через 6–24 часа после передозировки): временная стабилизация состояния.
3 фаза интоксикации
(через 24–48 часов после передозировки): почечная и печеночная недостаточность,
желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до
комы.
4 фаза интоксикации
(через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость
кишечника.
Лечение
При
подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.
Дети
1. В
первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2.
Промыть желудок.
Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи
с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения: в случае возможной
аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой
интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные
мероприятия должны проводиться врачом.
3.
Следует
постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
4. При
серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме
необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора
специфического антидота железа — дефероксамина, согласно инструкции по
применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные
нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Взрослые
1. В
первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2.
Промыть желудок.
Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных
масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения
кишечника возможно использование водного раствора маннитола и сорбита.
3.
Следует
постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
4. При
серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме
необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора
специфического антидота железа — дефероксамина, согласно инструкции по
применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные
нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Передозировки солей марганца
Симптомы
Тошнота,
рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость, утомляемость,
сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение
мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.
Лечение
Симптоматическая
терапия.
Передозировка солей меди
Симптомы
Тошнота,
рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной, металлический привкус во рту,
боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние.
Лечение
Промывание
желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных и слабительных средств,
симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Комбинации не рекомендуются
Препараты железа для парентерального применения
Липотимия
(обморочные состояния) или даже шок из‑за быстрого высвобождения железа
из его сложной формы и насыщения трансферрином.
Комбинации, которые требуют мер предосторожности
Тетрациклины (при приеме внутрь)
Снижение
всасывания тетрациклинов и железа в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа с тетрациклинами следует разделять (по возможности более, чем на
2 часа).
Фторхинолоны
Снижение
всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа с фторхинолонами следует разделять (по возможности более, чем на
2 часа).
Антациды и адсорбенты
Снижение
всасывания железа в желудочно-кишечном тракте.
В
качестве меры предосторожности прием антацидов и адсорбентов следует отделить
от приема любых других лекарств (по возможности более, чем на 2 часа).
Бисфосфонаты (при приеме внутрь)
Снижение
всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа следует отделять от приема бисфосфонатов (по крайней мере, от
30 минут до более чем 2 часов, если это возможно, в зависимости от
бисфосфоната).
Кальций
Снижение
всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.
Соли
железа следует принимать между приемами пищи, а не вместе с кальцием.
Колестирамин
Снижение
всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.
Соли
железа следует принимать за 1–2 часа до или через 4 часа после приема
колестирамина.
Энтакапон
Снижение
всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте из‑за
хелатирования железа энтакапоном.
Прием
солей железа с энтакапоном следует разделять (по возможности более чем на
2 часа).
Ингибиторы интегразы (ВИЧ)
Снижение
всасывания ингибиторов интегразы в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа с ингибиторами интегразы следует разделять (по возможности более,
чем на 2 часа).
Биктегравир
Снижение
всасывания биктегравира в желудочно-кишечном тракте почти на две трети при
одновременном приеме внутрь или натощак.
Принимайте
биктегравир по крайней мере за 2 часа до приема солей железа или в то же
время во время еды.
Триентин
Снижение
концентрации сывороточного железа.
Прием
солей железа с триентином следует разделять (с промежутком более 2 часов, если
это возможно).
Карбидопа, леводопа
Снижение
всасывания карбидопы и леводопы в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа с карбидопой и леводопой следует разделять (по возможности более,
чем на 2 часа).
Метилдопа
Снижение
всасывания метилдопы в желудочно-кишечном тракте (образование комплексов).
Прием
солей железа с метилдопой следует разделять (по возможности более, чем на
2 часа).
Пеницилламин
Снижение
всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа с пеницилламином следует разделять (по возможности более, чем на
2 часа).
Гормоны щитовидной железы
Снижение
желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы.
Прием
солей железа с гормонами щитовидной железы следует разделять (по возможности
более, чем на 2 часа).
Стронций
Снижение
всасывания стронция в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа со стронцием следует разделять (по возможности более чем на
2 часа).
Цинк
Снижение
всасывания цинка в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа с цинком следует разделять (по возможности более, чем на
2 часа).
Пища
Фитиновые
кислоты (цельные зерна), овощи, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций
(молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно ухудшают
усвоение железа.
Прием
солей железа с этими видами пищи следует разделять (по возможности более, чем
на 2 часа).
Комбинация, которая должна быть принята во внимание
Ацетогидроксаминовая кислота
Снижение
всасывания двух лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте за счет
хелатирования железа.
Особые указания
Данный
лекарственный препарат нельзя вводить парентерально.
Случайная
передозировка может привести к интоксикации, которая может закончиться
летальным исходом, особенно у детей (см. раздел «Передозировка»).
Случайная
аспирация во время приема раствора железа для приема внутрь может вызвать
гранулемы, повреждения или некроз слизистой оболочки бронхов, что может
привести к кашлю, кровохарканью и/или бронхостенозу (даже если аспирация
произошла за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов). Пожилые
пациенты и пациенты, испытывающие трудности с глотанием, особенно подвержены
риску аспирации. Пациенты должны обратиться за медицинской помощью в случае
подозрения на аспирацию.
Не
рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения концентрации сывороточного
железа) при воспалительном синдроме.
По
возможности, одновременно с приемом препаратов железа следует устранить
причины, вызвавших дефицит железа.
В
1 ампуле препарата содержится 1/4 хлебной единицы.
Во
избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатывать раствор и не задерживать
его в полости рта.
Пациенты
с почечной недостаточностью могут иметь повышенную потребность в железе и
нуждаться в препаратах железа для лечения его дефицита или анемии. У пациентов,
не находящихся на диализе, особенно с почечной недостаточностью 2–3 стадией,
возможен пероральный прием препаратов железа, если они хорошо переносятся. У
пациентов на диализе с хронической почечной недостаточностью (стадия 5D) и,
потенциально, у пациентов на стадиях 3–5 препараты железа следует вводить
внутривенно. Препарат Тотема® нельзя вводить внутривенно.
Необходима
осторожность при применении препарата Тотема® у пациентов с
нарушением функции печени, включая алкогольную болезнь печени, неалкогольную
жировую болезнь печени и вирусный гепатит, а также у пациентов с заболеваниями
желудочно-кишечного тракта, такими как хронические воспалительные заболевания
кишечника, стенозы кишечника, дивертикулы, гастриты, желудочно-кишечные
расстройства и язвы кишечника.
Одновременное
употребление большого количества чая или кофе тормозит всасывание железа.
Профилактика
дефицита железа у детей основана на раннем введении разнообразного питания.
Согласно
данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и
желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих препараты железа, может быть
пигментирована, что может создавать трудности при проведении хирургических
вмешательств на желудочно-кишечном тракте.
Вспомогательные вещества
Пациентам
с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы или
сахаразно-изомальтазной недостаточностью (редкие наследственные заболевания) не следует
принимать этот препарат.
Содержащиеся
в препарате глюкоза и сахароза могут нанести вред эмали зубов при длительном
применении (например, не менее 2 недель).
Этот
лекарственный препарат содержит 108 мг спирта (этанола) в одной ампуле
объемом 10 мл. Количество этанола в 10 мл этого лекарства
эквивалентно менее, чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество
алкоголя в этом лекарстве не окажет каких‑либо заметных эффектов.
Этот
препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле объемом
10 мл, то есть почти «свободно от натрия».
Этот
препарат содержит 20 мг бензоата натрия в одной ампуле объемом 10 мл.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных
детей (в возрасте до 4 недель).
Влияние на способность управлять
транспортными средствами
Нет
данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять
транспортными средствами и другими механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N015590/01 (30.10.2023) — Лаборатория Иннотек Интернасиональ (Франция) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Темно-коричневая
жидкость с характерным запахом.
Возможно
наличие небольшого осадка.
Форма выпуска
раствор для приема внутрь
Тотема® (Tot’hema) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тотема®
💊 Состав препарата Тотема®
✅ Применение препарата Тотема®
📅 Условия хранения Тотема®
⏳ Срок годности Тотема®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Тотема®
(Tot’hema)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2025
года, дата обновления: 2025.04.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ИННОТЕК ООО
(Россия)
Код ATX:
B03AE10
(Препараты железа в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Тотема® |
Раствор для приема внутрь: амп. 10 мл 20 шт. рег. №: П N015590/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тотема®
Раствор для приема внутрь темно-коричневый, с характерным запахом; возможно наличие небольшого осадка.
Вспомогательные вещества: глицерол, декстроза (глюкоза) жидкая, сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель (E150c)*, ароматизатор «Тутти-фрутти»**, вода очищенная.
* Состав карамельного красителя (E150c): декстроза (глюкоза), гидроксид аммония.
** Состав ароматизатора «Тутти-фрутти»: изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол, вода.
10 мл — ампулы двухконечные из желтого стекла III типа (10) — поддоны картонные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тотема® — комбинированный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата гидрата, а также марганца глюконат и меди глюконат.
Фармакодинамика
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом для организма человека, который особенно необходим для выработки АТФ. синтеза ДНК, переноса электронов. Железо является центральным атомом гемогрупп, встроенных в гемоглобин, и поэтому необходимо для образования гемоглобина.
Препараты железа помогают устранить дефицит железа в организме и предотвратить его возникновение, если есть повышенная потребность в железе или его недостаточные запасы.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо активно всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и в тощей кишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьирует и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. На всасывание железа может повлиять одновременный прием определенных продуктов питания, напитков или определенных лекарственных средств. Медь может положительно влиять на транспорт железа в энтероцитах.
Распределение
После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина. гемосидерина, миоглобина.
Метаболизм
Железо, медь и марганец представляют собой ионы металлов, которые не метаболизируются в печени.
Выведение
Основными путями выведения являются ЖКТ (десквамация эритроцитов, распад гема при экстравазации эритроцитов), мочеполовые пути и кожа.
Основной путь экскреции марганца и меди — с желчью.
Показания препарата
Тотема®
- лечение железодефицитной анемии возраста;
- профилактика дефицита железа в группах риска:
- во время беременности;
- у детей, рожденных от матери с дефицитом железа;
- при недостаточном поступлении железа с пищей;
- у доноров крови.
Режим дозирования
Внутрь.
Встряхнуть ампулу перед открытием.
Содержимое ампулы, растворяют в обычной или подслащенной воде.
Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы безопасно отломить кончики ампулы. Отломите кончики ампулы с двух сторон, как показано на рисунке, и вылейте содержимое ампулы в стакан.
Препарат предпочтительно принимать перед едой, но время приема, а иногда и доза могут быть скорректированы в зависимости от переносимости со стороны пищеварительной системы.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
В одной ампуле содержится 50 мг элементарного железа.
Лечение железодефицитной анемии
Младенцы от 3 месяцев и дети: 3 мг элементарного железа на 1 кг массы тела в сут, не превышая 60 мг.
Взрослые: от 100 до 150 мг элементарного железа в сутки, т. е. от 2 до 3 ампул в сутки, однократно или в несколько приемов.
Профилактика железодефицита
Дети от 3 месяцев до 5 лет: 2 мг элементарного железа на 1 кг массы тела в сут, но не более 30 мг.
Дети от 6 лет и старше, взрослые, в т.ч. доноры крови: 50 мг элементарного железа в сут, т.е. по 1 ампуле в сут.
Беременные женщины: 50 мг элементарного железа в сут, т.е. по 1 ампуле в сут в течение последних 2-х триместров беременности (или с 4-го месяца).
Особые группы пациентов
Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.
Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.
Продолжительность применения
Лечение должно длиться достаточно долго, чтобы устранить анемию (нормализация гемоглобина.среднего объема эритроцитов) и/или восстановить запасы железа (сывороточный ферритин, коэффициент насыщения трансферрина).
Анемия, вызванная дефицитом железа: гемоглобин следует проверять через 4 недели после начала лечения. Сроки дальнейших лабораторных тестов будут зависеть от степени анемии. Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально. Продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 6 месяцев в зависимости от истощения запасов железа; лечение со временем может быть продлено, если причина анемии не устранена. Лечение необходимо продолжать еще в течение 3 месяцев после нормализации гемоглобина.
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).
При применении препарата Тотема® возможны следующие нежелательные реакции:
* Согласно опубликованным данным, слизистая оболочка ЖКТ пациентов, получающих лечение препаратами железа, может приобрести пигментацию, что может создавать трудности при хирургических вмешательствах на ЖКТ.
** Коричневые или черные пятна на зубах, обратимые после прекращения лечения.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;
- перегрузка железом из-за повышенной абсорбции в кишечнике или изменения метаболизма железа (например, гемохроматоз, талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия, сидеробластная анемия) или из-за чрезмерного парентерального введения (например, повторные или хронические переливания крови);
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, анемия воспаления);
- интоксикация свинцом; интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 3 месяцев.
С осторожностью
Сахарный диабет, нарушения функции печени (включая алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени и вирусный гепатит), хронические воспалительные заболевания кишечника, дивертикулы, гастриты, желудочно-кишечные расстройства и язвы кишечника, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании железа в I триместре беременности для оценки риска пороков развития.
Данные клинических исcледований не показывают какого-либо влияния приема препаратов железа во время беременности на массу тела младенца при рождении, недоношенность и неонатальную смертность.
Исследования на животных не показали какой-либо репродуктивной токсичности.
Для каждого активного вещества доклинические данные не выявили особой опасности для человека в предлагаемых дозах, основанных на обычных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродукции и развития.
Таким образом, препарат Тотема® можно применять во время беременности, если это необходимо.
Грудное вскармливание
Железо в небольших количествах содержится в грудном молоке. Его концентрация не зависит от приема препаратов железа матерью в период грудного вскармливания. Таким образом, не ожидается никакого воздействия на новорожденных/младенцев. находящихся на грудном вскармливании.
Препарат можно принимать во время грудного вскармливания.
Фертильность
В исследованиях на животных не наблюдалось никакого влияния на мужскую или женскую фертильность.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев.
Особые указания
Данный лекарственный препарат нельзя вводить парентерально
Случайная передозировка может привести к интоксикации, которая может закончиться летальным исходом, особенно у детей (см. раздел «Передозировка»).
Случайная аспирация во время приема раствора железа для приема внутрь и может вызвать гранулемы, повреждения или некроз слизистой оболочки бронхов. что может привести к кашлю, кровохарканью и/или бронхостенозу (даже если аспирация произошла за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов). Пожилые пациенты и пациенты, испытывающие трудности с глотанием, особенно подвержены риску аспирации. Пациенты должны обратиться за медицинской помощью в случае подозрения на аспирацию.
Не рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения концентрации сывороточного железа) при воспалительном синдроме.
По возможности, одновременно с приемом препаратов железа следует устранить причины, вызвавших дефицит железа.
В 1 ампуле препарата содержится 1/4 хлебной единицы.
Во избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатывать раствор и не задерживать его в полости рта.
Пациенты с почечной недостаточностью могут иметь повышенную потребность в железе и нуждаться в препаратах железа для лечения его дефицита или анемии. У пациентов, не находящихся на диализе, особенно с почечной недостаточностью 2-3 стадией, возможен пероральный прием препаратов железа, если они хорошо переносятся. У пациентов на диализе с хронической почечной недостаточностью (стадия 5D) и, потенциально, у пациентов на стадиях 3-5 препараты железа следует вводить в/в. Препарат Тотема® нельзя вводить в/в.
Необходима осторожность при применении препарата Тотема® у пациентов с нарушением функции печени, включая алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени и вирусный гепатит, а также у пациентов с заболеваниями ЖКТ, такими как хронические воспалительные заболевания кишечника, стенозы кишечника, дивертикулы, гастриты, желудочно-кишечные расстройства и язвы кишечника.
Одновременное употребление большого количества чая или кофе тормозит всасывание железа.
Профилактика дефицита железа у детей основана на раннем введении разнообразного питания.
Согласно данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и ЖКТ у пациентов, получающих препараты железа, может быть пигментирована, что может создавать трудности при проведении хирургических вмешательств на ЖКТ.
Вспомогательные вещества
Пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью (редкие наследственные заболевания) не следует принимать этот препарат.
Содержащиеся в препарате глюкоза и сахароза могут нанести вред эмали зубов при длительном применении (например, не менее 2 недель).
Этот лекарственный препарат содержит 108 мг спирта (этанола) в одной ампуле объемом 10 мл. Количество этанола в 10 мл этого лекарства эквивалентно менее, чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не окажет каких-либо заметных эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле объемом 10 мл, то есть почти «свободно от натрия».
Этот препарат содержит 20 мг бензоата натрия в одной ампуле объемом 10 мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка
Передозировка солей железа
Передозировка солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей. Токсичными считаются пероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом отравлении солями железа.
Доза железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей. У детей интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи может привести к смертельному исходу. В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
В случае подозрения на передозировку солей железа следует немедленно обратиться к врачу
Неотложные меры до оказания медицинской помощи: промывание желудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды и вызвать рвоту).
Острая передозировка
Острая передозировка солей железа может протекать в несколько этапов:
1. фаза интоксикации (первые 6 ч после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови, боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение АД, сердцебиение, угнетение ЦНС разной степени выраженности вплоть до комы, судороги.
2. фаза интоксикации (через 6-24 ч после передозировки): временная стабилизация состояния.
3. фаза интоксикации (через 24-48 ч после передозировки): почечная и печеночная недостаточность, желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до комы.
4. фаза интоксикации (через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость кишечника.
Лечение
При подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.
Дети
- В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
- Промыть желудок. Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения: в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные мероприятия должны проводиться врачом.
- Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
- При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа — дефероксамина. согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Взрослые
- В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
- Промыть желудок. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола и сорбита.
- Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
- При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа — дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Передозировка солей марганца
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость, утомляемость, сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.
Лечение: симптоматическая терапия.
Передозировка солей меди
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной, металлический привкус во рту. боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние.
Лечение: промывание желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных и слабительных средств, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Комбинации не рекомендуются
Препараты железа для парентерального применения
Липотимия (обморочные состояния) или даже шок из-за быстрого высвобождения железа из его сложной формы и насыщения трансферрином.
Комбинации, которые требуют мер предосторожности
Тетрациклины (при приеме внутрь)
Снижение всасывания тетрациклинов и железа в ЖКТ.
Прием солей железа с тетрациклинами следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Фторхинолоны
Снижение всасывания фторхинолонов в ЖКТ.
Прием солей железа с фторхинолонами следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Антациды и адсорбенты
Снижение всасывания железа в ЖКТ.
В качестве меры предосторожности прием антацидов и адсорбентов следует отделить от приема любых других лекарств (по возможности более, чем на 2 ч).
Бисфосфонаты (при приеме внутрь)
Снижение всасывания бисфосфонатов в ЖКТ.
Прием солей железа следует отделять от приема бисфосфонатов (по крайней мере, от 30 мин до более чем 2 ч, если это возможно, в зависимости от бисфосфоната).
Кальций
Снижение всасывания солей железа в ЖКТ.
Соли железа следует принимать между приемами пищи, а не вместе с кальцием.
Колестирамин
Снижение всасывания солей железа в ЖКТ.
Соли железа следует принимать за 1-2 ч до или через 4 ч после приема колестирамина.
Энтакапон
Снижение всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте из-за хелатирования железа энтакапоном.
Прием солей железа с энтакапоном следует разделять (по возможности более чем на 2 часа).
Ингибиторы интегразы (ВИЧ)
Снижение всасывания ингибиторов интегразы в ЖКТ.
Прием солей железа с ингибиторами интегразы следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Биктегравир
Снижение всасывания биктегравира в ЖКТ почти на две трети при одновременном приеме внутрь или натощак.
Принимать биктегравир по крайней мере за 2 ч до приема солей железа или в то же время во время еды.
Триентин
Снижение концентрации сывороточного железа.
Прием солей железа с триентином следует разделять (с промежутком более 2 ч, если это возможно).
Карбидопа, леводопа
Снижение всасывания карбидопы и леводопы в ЖКТ.
Прием солей железа с карбидопой и леводопой следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Метилдопа
Снижение всасывания метилдопы в ЖКТ (образование комплексов).
Прием солей железа с метилдопой следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Пеницилламин
Снижение всасывания пеницилламина в ЖКТ.
Прием солей железа с пеницилламином следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Гормоны щитовидной железы
Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы.
Прием солей железа с гормонами щитовидной железы следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Стронций
Снижение всасывания стронция в ЖКТ.
Прием солей железа со стронцием следует разделять (по возможности более чем на 2 ч).
Цинк
Снижение всасывания цинка в ЖКТ.
Прием солей железа с цинком следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Пища
Фитиновые кислоты (цельные зерна), овощи, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно ухудшают усвоение железа.
Прием солей железа с этими видами пищи следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Комбинация, которая должна быть принята во внимание
Ацетогидроксаминовая кислота
Снижение всасывания двух лекарственных средств в ЖКТ за счет хелатирования железа.
Условия хранения препарата Тотема®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тотема®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ИННОТЕК ООО
(Россия)
|
115035 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Способ применения и дозы
Для лечения анемии взрослым назначают препарат из расчета 100-200 мг железа (2-4 амп.)/сут; детям старше 3 месяцев — из расчета 5-7 мг/кг массы тела/сут в 2-4 приема.
Применение препарата осуществляют под контролем содержания железа в сыворотке крови, общей железо-связывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 месяца.
С профилактической целью взрослым и беременным женщинам (начиная с 4-го месяца беременности) назначают по 50 мг (1 амп.)/сут. Детям в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы взрослых.
Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата от 3 до 6 месяцев (до восстановления запасов железа в организме).
Правила применения препарата:
-
Перед употреблением взбалтывать.
-
Следует оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки, согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в простой или подслащенной воде.
-
Принимать внутрь, перед приемом пищи.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после начала лечения.
Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.
Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора лекарственного средства в полости рта.
Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.
Описание
Антианемический препарат.
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь темно-коричневого цвета, с характерным запахом; возможно наличие небольшого осадка.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев.
Действие
Комбинированное антианемическое средство.
Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо-ферритин и железо-трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.
Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов. Всасывание микроэлементов проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.
При приеме данного лекарственного средства происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: окрашивание кала в черный цвет (является нормой), изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия, потемнение эмали зубов.
Прочие: аллергические реакции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Разрешено применение лекарственного средства при беременности и в период лактации по показаниям в рекомендуемых дозах.
Взаимодействие
Одновременное применение приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь.
Соли, окиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа. Следует принимать данное лекарственное средство не ранее, чем через 2 ч после приема указанных препаратов.
Нельзя сочетать данную комбинацию с другими препаратами железа, в т.ч. вводимыми парентерально.
Передозировка
Передозировка солей железа
Передозировка солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей. Токсичными считаются пероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом отравлении солями железа.
Доза железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей. У детей интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи может привести к смертельному исходу.
В связи с этим препараты железа должны храниться недоступном для детей месте.
В случае подозрения на передозировку солей железа следует немедленно обратиться к врачу!
Неотложные меры до оказания медицинской помощи: промывание желудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды и вызвать рвоту).
Острая передозировка
Острая передозировка солей железа может протекать в несколько этапов:
1.Фаза интоксикации (первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови, боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы, судороги.
2.Фаза интоксикации (через 6-24 часа после передозировки): временная стабилизация состояния.
3. Фаза интоксикации (через 24-48 часов после передозировки): почечная и печеночная недостаточность, желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до комы.
4. Фаза интоксикации (через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость кишечника.
Лечение
При подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.
Дети.
1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок. Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные мероприятия должны проводиться врачом.
3. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
4. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа — дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Взрослые.
1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола и сорбита.
3. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
4. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа — дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Передозировка солей марганца
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость, утомляемость, сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.
Лечение: симптоматическая терапия.
Передозировка солей меди
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной, металлический привкус во рту, боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние.
Лечение: промывание желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных и слабительных средств, симптоматическая терапия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя