Описание препарата Тотема® (раствор для приема внутрь) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году
Дата согласования: 04.09.2015
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Тотема®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
04.09.2015
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для приема внутрь | 1 амп. (10 мл) |
| активные вещества: | |
| железа глюконата дигидрат (количество, соответствующее элементарному железу) | 50 мг |
| марганца глюконат (количество, соответствующее элементарному марганцу) | 1,33 мг |
| меди глюконат (количество, соответствующее элементарной меди) | 0,7 мг |
| вспомогательные вещества: глицерол — 2520 мг; декстроза (глюкоза) — 80 мг; сахароза — 3000 мг; лимонная кислота безводная — 27,4 мг; натрия цитрата дигидрат — 30 мг; натрия бензоат — 20 мг; полисорбат 80 — 24 мг; карамельный краситель TPS (Е150c) — 50 мг; ароматизатор «Тутти-фрутти» — 0,2 мл; вода очищенная — до 10 мл |
Описание лекарственной формы
Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Комбинированный препарат. Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо — ферритин и железо — трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.
Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов.
Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.
При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.
Показания
Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:
— кровотечения;
— повышенная потребность в железе (беременность);
— недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- анемии, не связанные с дефицитом железа;
- гемохроматоз, гемосидероз;
- талассемия;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- интоксикация свинцом;
- интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст младше 3 мес.
С осторожностью: сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Разрешено применение в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой, содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.
Лечение
Взрослым — 100–200 мг железа (2–4 амп.) в сутки.
Детям старше 3 мес — из расчета 5–7 мг/кг/сут в 2–4 приема.
Применение препарата осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железосвязывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 мес.
Профилактическое применение
Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 амп.) в сутки.
Детям, в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы.
Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата — от 3 до 6 мес (до восстановления запасов железа в организме).
Перед употреблением взбалтывать.
Оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан и растворить в простой или подслащенной воде.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.
Окрашивание кала в черный цвет (является нормой), желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов.
Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами — не менее 2 ч).
Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в т.ч. для парентерального введения.
Передозировка
Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.
Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м: детям — по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.
При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 мес после начала лечения.
В 1 амп. препарата содержится 1/4 хлебной единицы (ХЕ), в максимальной суточной дозе (в 4 амп. препарата) — 1 ХЕ.
Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы.
Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь. По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.
По 10 амп. в картонных поддонах, по 2 поддона в картонной пачке.
Производитель
Иннотера Шузи. Рю Рене Шантеро, Л’Исль Вер, 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения: Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.
Российское представительство АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция): 127051, Москва, ул. Петровка, 20/1.
Тел.: (495) 775-41-12; факс: (495) 287-87-68.
е-mail: innotech@innotech.ru
www.innotech.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Тотема: инструкция по применению
Форма выпуска: Раствор 50 мг+1.33 мг+0.70 мг
Цены в аптеках: Минск
22,51 — 35,57 р.
Содержание
- Что представляет собой препарат и для чего его применяют
- Не принимайте
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение препарата
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что представляет собой препарат и для чего его применяют
Тотема представляет собой препарат железа.
Препарат содержит действующие вещества железо, медь и марганец. Содержащийся в лекарственном препарате глюконат железа эффективен для лечения и профилактики железодефицитной анемии (малокровия). Медь участвует в процессе всасывания железа в кишечнике, утилизации железа в тканях, способствуя связыванию железа с транспортными белками. Марганец отвечает за транспорт железа внутрь клеток, участвует в синтезе гемоглобина (железосодержащий белок эритроцитов — красных клеток крови).
Лекарственный препарат ТОТЕМА назначают для:
- Радикального лечения железодефицитной анемии у взрослых, детей и младенцев.
- Профилактики и лечения дефицита железа у беременных женщин, младенцев и детей при недостаточном поступлении железа с пищей.
Не принимайте
- при наличии аллергии к железу, марганцу, меди или к любому из вспомогательных веществ данного лекарственного препарата, перечисленных в разделе «Состав».
- при наличии перегрузки организма железом (например, из-за гемохроматоза, талассемии, рефрактерной анемии, анемии вследствие недостаточности функции костного мозга или при повторных или хронических переливаниях крови).
- при наличии нежелезодефицитной анемии (например, гемолитической анемии, мегалобластной анемии, воспалительной анемии).
- При наличии болезни Вильсона.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Тотема проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
- Профилактика задержки развития младенцев основана на раннем введении разнообразного питания.
- Согласно данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и желудочно-кишечного тракта пациентов, получающих препараты железа, может быть пигментирована, что может мешать хирургическому вмешательству на желудочно- кишечном тракте
- При приеме лекарственного препарата Тотема в связи с дефицитом железа, причина недостаточности должна быть установлена и устранена.
- Если недостаточность в организме железа связана с воспалительным заболеванием, применение лекарственного препарата Тотема не будет эффективным.
- При неправильном способе применения раствор для приема внутрь может случайно попасть в дыхательные пути взрослого или ребенка. Контакт данного лекарственного препарата с дыхательными путями может привести к таким поражениям, как некроз (отмирание ткани) или воспаление бронхов (по которым воздух проходит в легкие). Описанные нарушения могут стать причиной сужения бронхов. Симптомы, связанные с подобными повреждениями, могут включать: постоянный кашель, кашель с кровью и/или ощущение одышки, даже если попадание препарата в дыхательные пути произошло за несколько дней или месяцев до их появления. В случае вдыхания препарата и развития у взрослого или ребенка одного или нескольких из перечисленных симптомов, следует как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую службу неотложной помощи для проведения специального обследования, чтобы убедиться, что дыхательные пути не повреждены.
- Лекарственный препарат Тотема не предназначен для внутривенного введения.
- При наличии медицинского диагноза непереносимости некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата следует проконсультироваться с врачом.
- Присутствие в составе препарата глюкозы и сахарозы может нанести вред зубам при длительном применении (например, не менее 2 недель).
- Данный лекарственный препарат содержит 108 мг спирта (этанола) в каждой ампуле вместимостью 10 мл. Количество этанола в 10 мл данного препарата эквивалентно менее, чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в составе данного лекарственного препарата не оказывает значимого влияния на организм.
- Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле вместимостью 10 мл, то есть практически «не содержит натрия».
- Данный лекарственный препарат содержит 20 мг натрия бензоата в каждой ампуле вместимостью 10 мл. Натрия бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).
Дети
Данный лекарственный препарат предназначен для младенцев от 1-го месяца и детей.
Препарат Тотема с пищей, напитками и алкоголем
Одновременное употребление в пищу цельного зерна, овощей, чая, кофе, красного вина, молочных продуктов и яиц уменьшает всасывание железа. Между приемом лекарственного препарата Тотема и употреблением перечисленных продуктов питания и напитков должно пройти не менее 2 часов.
Препарат Тотема содержит вспомогательные вещества: глюкоза, сахароза, этанол, натрия бензоат.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
При применении нижеуказанных лекарственных препаратов не следует принимать препарат Тотема без рекомендации врача. В действительности, некоторые лекарственные препараты нельзя применять одновременно, а режим приема других лекарственных препаратов требует определенных изменений (например, во времени приема).
При применении инъекционных железосодержащих лекарственных препаратов следует избегать приема препарата Тотема.
Следует проинформировать врача о приеме лекарственных препаратов, содержащих ацетогидроксамовую кислоту.
Соли железа необходимо принимать за 1-2 часа до или через 4 часа после приема холестирамина.
Между приемом лекарственного препарата Тотема и одного из следующих лекарственных средств должно пройти не менее 2 часов:
- антибиотики из семейства циклинов или фторхинолонов (лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых инфекций),
- бисфосфонаты (лекарственные препараты, применяемые для лечения ломкости костей),
- пеницилламин (лекарственный препарат для лечения заболеваний суставов и болезни Вильсона),
- лекарственные препараты, содержащие гормоны щитовидной железы (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы),
- продукты или лекарственные средства, содержащие цинк, кальций или стронций,
- препараты для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, карбидопа, леводопа), препараты для лечения ВИЧ (биктегравир, ингибиторы интегразы),
- триентин (препарат для лечения болезни Вильсона),
- метилдопа (препарат для лечения артериальной гипертензии),
- лекарственные средства для лечения повышенной кислотности желудка: желудочно- кишечные препараты, адсорбенты, антациды (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Данный препарат, при необходимости, можно использовать во время беременности.
Данный препарат можно использовать во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Тотема не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При возникновении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы:
- для радикальной терапии железодефицитной анемии:
Для младенцев от 1-го месяца и детей:
3 мг элементарного железа/кг/сутки, но не более 60 мг.
Для взрослых: от 100 до 150 мг элементарного железа в день, то есть от 2 до 3 ампул в день, однократно или в несколько приемов.
- для профилактики или терапии дефицита железа:
У беременных женщин: 50 мг элементарного железа в сутки, то есть по 1 ампуле в сутки в течение последних 2 триместров беременности (или с 4-го месяца).
Способ применения:
Данный лекарственный препарат принимают внутрь.
Перед использованием ампулу следует встряхнуть.
Ампулу осторожно надламывают с двух сторон, как показано на рисунке, и переливают содержимое в стакан воды (с сахаром или без).
Частота приема
Данный лекарственный препарат предпочтительно следует принимать перед едой, но время приема и, иногда, дозы могут быть адаптированы в соответствии с пищевой переносимостью.
Продолжительность терапии
Лечение должно продолжаться достаточно долго для коррекции анемии или восстановления запасов железа, которые у взрослых составляют 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.
При железо дефицитной анемии: продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 6 месяцев, в зависимости от уровня истощения запасов железа, и может быть продлена, если причина анемии не находится под контролем.
Соблюдайте продолжительность назначенного лечения.
Если вы забыли принять препарат Тотема
При пропуске приема очередной дозы препарата следует продолжать лечение в рекомендованном режиме дозирования. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием.
При возникновении любых дополнительных вопросов в отношении применения данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или работнику аптеки.
Передозировка
Случаи передозировки солей железа, особенно у маленьких детей, были описаны при случайном проглатывании большего количества. Симптомы передозировки включают:
- раздражение желудочно-кишечного тракта, которое проявляется в форме рвоты или диареи,
- сердечно-сосудистый шок или состояние метаболического ацидоза (учащенное или тяжелое дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, отсутствие аппетита, боль в животе, рвота),
- признаки почечной недостаточности (значительное уменьшение объема мочи) и печеночной недостаточности (боль в верхней правой части живота, пожелтение кожи или глаз и темная моча).
При приеме очень высокой дозы лекарственного препарата Тотема следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тотема может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать менее, чем у 1 человека из 10):
- запор,
- диарея,
- изжога,
- тошнота,
- рвота,
- стул черного цвета
- вздутие живота,
- боль в животе.
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения оценить невозможно):
- повышенная чувствительность,
- анафилактическая реакция (серьезная аллергическая реакция с такими симптомами, как отек лица, губ, языка или горла, свистящее дыхание, затрудненное дыхание, внезапное появление красной зудящей сыпи, чувство слабости или головокружение, которое может быть опасным для жизни). При появлении каких-либо из описанных реакций, следует прекратить применение препарата Тотема и немедленно обратиться за медицинской помощью, раздражение желудочно-кишечного тракта, гастрит (острое воспаление желудка), желудочно-кишечный псевдомеланоз (окрашивание слизистой оболочки желудка и желудочно-кишечного тракта)*,
- окрашенные зубы**,
- кожная сыпь,
- зуд (покалывание),
- крапивница (сыпь, сопровождающаяся зудом),
- ангионевротический отек (внезапный отек губ, щек, век, языка, мягкого неба, глотки или голосовой щели),
- аллергический дерматит (аллергическая кожная реакция).
*Согласно данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и желудочно- кишечного тракта у пациентов, получающих терапию, основанную на применении препаратов железа, может быть пигментирована, что может мешать хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте.
**Коричневые или черные пятна на зубах исчезают после прекращения лечения.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, напрямую через www.rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Хранить при температуре не выше 25°С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день указанного на упаковке месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Действующими веществами препарата являются (в 1 ампуле вместимостью 10 мл содержится):
Железо, 50,00 мг
что соответствует железа глюконата гидрату 399,73 мг
Марганец, 1,33 мг
что соответствует марганца глюконату 10,78 мг
Медь, 0,70 мг
что соответствует меди глюконату 5,00 мг
Вспомогательными веществами препарата являются:
Глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, лимонная кислота, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель (Е150с)*, ароматизатор тутти фрутти**, вода очищенная.
*Состав карамельного красителя (Е150с): глюкоза, аммония гидроксид;
**Состав ароматизатора тутти фрутти: изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол, вода.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Тотема представляет собой прозрачную темно-коричневую жидкость. Возможно наличие мелкого осадка.
По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.
По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Держатель Регистрационного Удостоверения
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
Производитель
INNOTHERA CHOUZY
RU RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE 41150 VALLOIRE-SUR-CISSE FRANCE
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство АОУТ «Laboratoirae Innotech International» (Французская Республика) в Республике Беларусь
ул. Левкова, д. 43, офис 313
220007, г. Минск
тел./факс: + 375 17 336 05 99
Цены в аптеках Минск
Тотема, раствор, 10 мл ×20
для приема внутрь, Иннотек Интернасиональ, Франция • Без рецепта
Аналоги
Ферретаб комп, капсулы ×100
пролонгированного действия, Ацино фарма аг, Швейцария • Без рецепта
Ферролэнд, сироп, 10 мг / 1 мл 100 мл ×1
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Ферролэнд, таблетки, 100 мг ×30
жевательные, Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Ферретаб комп, капсулы ×30
пролонгированного действия, Ацино фарма аг, Швейцария • Без рецепта
Тотема
МНН: Железа глюконат, Марганца глюконат, Меди глюконат
Производитель: ИННОТЕРА ШУЗИ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа в комбинации с поливитаминами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012646
Информация о регистрации в РК:
03.02.2020 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тотема
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь, 10 мл
Состав
10 мл препарата содержат
активные вещества: железо (в виде железа глюконата) 50,00 мг
марганец (в виде марганца глюконата) 1,33 мг
медь (в виде меди глюконата) 0,70 мг,
вспомогательные вещества: глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, краситель карамельный (Е150с) (глюкоза, аммония гидроксид), ароматизатор «Тутти-фрутти» (изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин), вода очищенная.
Описание
Прозрачная, темно-коричневая жидкость с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа в комбинации с прочими препаратами.
Код АТХ B03AЕ10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание железа в желудочно-кишечном тракте составляет 10-20 % от принятой внутрь дозы. Степень абсорбции возрастает при снижении запасов железа в организме. Абсорбция железа происходит, прежде всего, в области двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тощей кишки. Железо задерживается в клетках слизистой реснитчатого эпителия кишечника благодаря наличию активных ферментов. Часть железа сразу поступает в кровоток, другая часть откладывается, в частности, в форме ферритина в клетках слизистой, затем по мере необходимости, поступает в плазму.
Фармакодинамика
Железо необходимо для синтеза гема, миоглобина и других металлопротеинов организма. Медь и марганец входят в состав ферментов, улучшающих усвоение железа, а также участвующих в окислительно-восстановительных процессах в организме.
При курсовом приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии, вызванных дефицитом этих микроэлементов.
Показания к применению
— лечение железодефицитной анемии
— профилактика дефицита железа у беременных женщин, недоношенных детей, близнецов; младенцев родившихся от матерей страдающих железодефицитной анемией, когда нет возможности обеспечить поступление в организм необходимого количества железа с пищей
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в достаточном количестве простой или подслащенной воде, либо в любом другом безалкогольном напитке. Не рекомендуется растворять препарат в чае, кофе, молоке. Содержимое ампулы должно быть употреблено в течение 24 ч после её вскрытия.
Лечение
Одна ампула содержит 10 мл препарата Тотема, что соответствует 50 мг элементарного железа.
Взрослым: 100-200 мг железа, т.е. 2-4 ампулы в сутки.
Детям старше 1-го месяца из расчета 5-10 мг/кг массы тела в сутки. Профилактическое применение
Женщинам в период беременности: 50 мг железа т.е. 1 ампула в сутки в течение II-III триместров беременности.
Продолжительность приема препарата: период должен быть достаточно длительным, чтобы устранить анемию и восстановить запасы железа, которые у взрослых составляют 600 мг для женщин и 1 200 мг для мужчин.
Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от истощения резервов, однако период может быть продлен, если не устранена причина возникновения анемии.
Мониторинг эффективности следует проводить, как минимум, спустя 3 месяца после начала лечения. Мониторинг включает определение степени устранения анемии (гемоглобин, средний корпускулярный объем) и уровень восстановления запасов железа, а также показатели насыщения сывороточным железом и трансферрином.
Побочные действия
— тошнота, изжога, запор, диарея
— окрашивание кала в черный цвет (не является вредным для организма и не требует отмены препарата)
— потемнение эмали (коричневые или черные пятна, исчезающие по окончании лечения)
— возможно развитие аллергических, анафилактических реакций
Противопоказания
-анемии, не связанные с дефицитом железа
-гемохроматоз, гемосидероз, талассемия, железорефрактерная анемия, анемия, вызванная угнетением красного ростка кроветворения
-повышенная чувствительность к компонентам препарата
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— детский возраст до 1 месяца
Лекарственные взаимодействия
Тотема приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь. Соли, окиси и гидроокиси магния, алюминия и кальция уменьшают всасывание солей железа. Следует принимать Тотема не ранее, чем через 2 часа после приема указанных препаратов.
Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в том числе, вводимыми парентерально.
Особые указания
Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не реагирует на лечение препаратами железа. По мере возможности, лечение дефицита железа должно быть направлено на лечение причины.
Принимать препарат лучше до приема пищи, однако время приема и дозировка могут быть откорректированы в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.
Употребление большого количества чая подавляет всасывание железа.
Во избежание потемнения эмали зубов не следует задерживать надолго раствор препарата в полости рта. Окрашивание зубов в темный цвет можно предупредить при употреблении препарата с помощью соломинки.
Лицам, страдающим сахарным диабетом, необходимо учитывать, что в 10 мл препарата, содержится 80 мг глюкозы и 3 г сахарозы.
Применение Тотема не рекомендуется для пациентов с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы или страдающих от недостатка сахаразы/изомальтазы.
Тотема содержит этанол (менее 100 мг на ампулу).
Окрашивание кала в черный цвет считается нормальным.
Беременность и период лактации
Имеющиеся данные относительно особого числа беременностей не показывают никакого нежелательного эффекта на беременных женщин или на плод или на новорожденного ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: признаки раздражения желудочно-кишечного тракта и некроз, которые сопровождаются, тошнотой, рвотой, шоковым состоянием.
Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия бикарбоната. При повышении концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин. При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в ампулы из желтого стекла типа II, заостренные с двух сторон, которые легко разламываются. По 10 ампул упаковывают в картонные держатели. По 2 держателя вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в месте недоступном для детей!
Срок хранения
2 года
Не следует использовать лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Иннотера Шузи, Рю Рене Шантеро «Л’Исль Вер», 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения
Лаборатории Иннотек Интернасиональ, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство «Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17, бизнес-центр «Нурлы Тау», блок 4 Б, офис 606, тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72, электронная почта: innotech@innotech.kz
| 343610811477976639_ru.doc | 47 кб |
| 046900691477977787_kz.doc | 54 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Встряхнуть
ампулу перед открытием.
Содержимое
ампулы, растворяют в обычной или подслащенной воде.
Оторвите
по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы
безопасно отломить кончики ампулы. Отломите кончики ампулы с двух сторон, как
показано на рисунке, и вылейте содержимое ампулы в стакан.
Препарат
предпочтительно принимать перед едой, но время приема, а иногда и доза могут
быть скорректированы в зависимости от переносимости со стороны пищеварительной
системы.
Суточную
дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
В
одной ампуле содержится 50 мг элементарного железа.
Лечение железодефицитной анемии
Младенцы от 3 месяцев и дети:
3 мг элементарного железа и на 1 кг веса в сутки, не превышая
60 мг.
Взрослые:
от 100 до 150 мг элементарного железа в сутки, т. е. от 2 до 3 ампул в
сутки, однократно или в несколько приемов.
Профилактика железодефицита
Дети от 3 месяцев до 5 лет:
2 мг элементарного железа на 1 кг веса в сутки, но не более
30 мг.
Дети от 6 лет и старше, взрослые, в т. ч. доноры крови:
50 мг элементарного железа в сутки, т. е. по 1 ампуле в
сутки.
Беременные женщины:
50 мг элементарного железа в сутки, т. е. по 1 ампуле в сутки в
течение последних 2‑х триместров беременности (или с 4‑го месяца).
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам
с почечной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам
с печеночной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.
Продолжительность применения
Лечение
должно длиться достаточно долго, чтобы устранить анемию (нормализация
гемоглобина, среднего объема эритроцитов) и/или восстановить запасы железа
(сывороточный ферритин, коэффициент насыщения трансферрина).
Анемия,
вызванная дефицитом железа: гемоглобин следует проверять через 4 недели после
начала лечения. Сроки дальнейших лабораторных тестов будут зависеть от степени
анемии. Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально.
Продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 6 месяцев в зависимости от
истощения запасов железа; лечение со временем может быть продлено, если причина
анемии не устранена. Лечение необходимо продолжать еще в течение 3 месяцев
после нормализации гемоглобина.
Состав
Состав
на 1 ампулу (10 мл)
Действующие вещества:
Железа
глюконата гидрат,
количество,
соответствующее элементарному железу 50,00 мг
Марганца
глюконат,
количество,
соответствующее элементарному марганцу 1,33 мг
Меди
глюконат,
количество,
соответствующее элементарной меди 0,70 мг
Вспомогательные вещества:
Глицерол,
глюкоза жидкая, сахароза, лимонная кислота, натрия цитрат дигидрат, натрия
бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель (E150c)*,
ароматизатор «Тутти-фрутти»**, вода очищенная.
* Состав
карамельного красителя (E150c):
глюкоза, гидроксид аммония.
** Состав
ароматизатора «Тутти-фрутти»: изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид,
этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол, вода.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза в комбинациях
Фармакодинамика
Железо,
входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности
многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в
транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является
важным элементом для организма человека, который особенно необходим для
выработки АТФ, синтеза ДНК, переноса электронов. Железо является центральным
атомом гемогрупп, встроенных в гемоглобин, и поэтому необходимо для образования
гемоглобина.
Препараты
железа помогают устранить дефицит железа в организме и предотвратить его
возникновение, если есть повышенная потребность в железе или его недостаточные
запасы.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо
активно всасывается преимущественно в 12‑перстной кишке и в тощей кишке.
Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание
варьируется и зависит от запасов железа в организме и физиологических
потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. На
всасывание железа может повлиять одновременный прием определенных продуктов
питания, напитков или определенных лекарственных средств. Медь может
положительно влиять на транспорт железа в энтероцитах.
Распределение
После
всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется
в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для
синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в
органах в виде ферритина. гемосидерина, миоглобина.
Биотрансформация
Железо,
медь и марганец представляют собой ионы металлов, которые не метаболизируются
в печени.
Выведение
Основными
путями выведения являются желудочно-кишечный тракт (десквамация эритроцитов,
распад гема при экстравазации эритроцитов), мочеполовые пути и кожа.
Основной
путь экскреции марганца и меди — с желчью.
Показания
–
Лечение
железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых и детей с 3‑х месячного
возраста.
–
Профилактика
дефицита железа в группах риска: во время беременности, у детей, рожденных от
матери с дефицитом железа, при недостаточном поступлении железа с пищей, у
доноров крови.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
–
Перегрузка
железом из‑за повышенной абсорбции в кишечнике или изменения метаболизма
железа (например, гемохроматоз, талассемия, рефрактерная анемия, апластическая
анемия, сидеробластная анемия) или из‑за чрезмерного парентерального
введения (например, повторные или хронические переливания крови).
–
Анемии, не
связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная
анемия, анемия воспаления).
–
Интоксикация
свинцом; интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова.
–
Дефицит
сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.
–
Детский возраст
до 3‑х месяцев.
С осторожностью
Сахарный
диабет, нарушения функции печени (включая алкогольную болезнь печени,
неалкогольную жировую болезнь печени и вирусный гепатит), хронические
воспалительные заболевания кишечника, дивертикулы, гастриты, желудочно-кишечные
расстройства и язвы кишечника, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной
кишки в фазе обострения).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Имеются
ограниченные данные об использовании железа в 1‑м триместре
беременности для оценки риска пороков развития.
Данные
клинических испытаний не показывают какого‑либо влияния приема препаратов
железа во время беременности на массу тела младенца при рождении,
недоношенность и неонатальную смертность.
Исследования
на животных не показали какой‑либо репродуктивной токсичности.
Для
каждого активного вещества доклинические данные не выявили особой опасности для
человека в предлагаемых дозах, основанных на обычных исследованиях фармакологии
безопасности, токсичности повторных доз. генотоксичности, канцерогенного
потенциала и токсичности для репродукции и развития.
Таким
образом, препарат Тотема® может применяться во время беременности,
если это необходимо.
Грудное вскармливание
Железо
в небольших количествах содержится в грудном молоке. Его концентрация не зависит
от приема препаратов железа матерью в период грудного вскармливания. Таким образом,
не ожидается никакого воздействия на новорожденных/младенцев. находящихся
на грудном вскармливании.
Препарат
можно принимать во время грудного вскармливания.
Фертильность
В
исследованиях на животных не наблюдалось никакого влияния на мужскую или
женскую фертильность
Побочное действие
Нежелательные
реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и
частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций
представлена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто
(≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100
случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко
(<1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется
возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».
Сообщалось
о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата
Тотема®
|
Системно-органный класс |
Часто (≥1/100 и <1/10 случаев) |
Частота неизвестна (не представляется возможным оценить по |
|
Нарушения |
Гиперчувствительность, |
|
|
Желудочно-кишечные |
Запор, диарея, изжога, тошнота, рвота, |
Раздражение желудочно-кишечного |
|
Нарушения |
Сыпь, зуд, крапивница, |
* Согласно
опубликованным данным, слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта пациентов,
получающих лечение препаратами железа, может приобрести пигментацию, что может
создавать трудности при хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном
тракте.
** Коричневые
или черные пятна на зубах, обратимые после прекращения лечения.
Передозировка
Передозировка солей железа
Передозировка
солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при
регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей.
Токсичными считаются пероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация
железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом
отравлении солями железа.
Доза
железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей. У детей
интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи
может привести к смертельному исходу. В
связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
В случае подозрения на передозировку солей железа следует
немедленно обратиться к врачу!
Неотложные меры до оказания медицинской помощи:
промывание желудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды и
вызвать рвоту).
Острая передозировка
Острая
передозировка солей железа может протекать в несколько этапов:
1 фаза интоксикации
(первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови,
боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот,
ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение
центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы,
судороги.
2 фаза интоксикации
(через 6–24 часа после передозировки): временная стабилизация состояния.
3 фаза интоксикации
(через 24–48 часов после передозировки): почечная и печеночная недостаточность,
желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до
комы.
4 фаза интоксикации
(через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость
кишечника.
Лечение
При
подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.
Дети
1. В
первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2.
Промыть желудок.
Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи
с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения: в случае возможной
аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой
интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные
мероприятия должны проводиться врачом.
3.
Следует
постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
4. При
серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме
необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора
специфического антидота железа — дефероксамина, согласно инструкции по
применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные
нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Взрослые
1. В
первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2.
Промыть желудок.
Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных
масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения
кишечника возможно использование водного раствора маннитола и сорбита.
3.
Следует
постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
4. При
серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме
необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора
специфического антидота железа — дефероксамина, согласно инструкции по
применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные
нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Передозировки солей марганца
Симптомы
Тошнота,
рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость, утомляемость,
сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение
мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.
Лечение
Симптоматическая
терапия.
Передозировка солей меди
Симптомы
Тошнота,
рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной, металлический привкус во рту,
боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние.
Лечение
Промывание
желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных и слабительных средств,
симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Комбинации не рекомендуются
Препараты железа для парентерального применения
Липотимия
(обморочные состояния) или даже шок из‑за быстрого высвобождения железа
из его сложной формы и насыщения трансферрином.
Комбинации, которые требуют мер предосторожности
Тетрациклины (при приеме внутрь)
Снижение
всасывания тетрациклинов и железа в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа с тетрациклинами следует разделять (по возможности более, чем на
2 часа).
Фторхинолоны
Снижение
всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа с фторхинолонами следует разделять (по возможности более, чем на
2 часа).
Антациды и адсорбенты
Снижение
всасывания железа в желудочно-кишечном тракте.
В
качестве меры предосторожности прием антацидов и адсорбентов следует отделить
от приема любых других лекарств (по возможности более, чем на 2 часа).
Бисфосфонаты (при приеме внутрь)
Снижение
всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа следует отделять от приема бисфосфонатов (по крайней мере, от
30 минут до более чем 2 часов, если это возможно, в зависимости от
бисфосфоната).
Кальций
Снижение
всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.
Соли
железа следует принимать между приемами пищи, а не вместе с кальцием.
Колестирамин
Снижение
всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.
Соли
железа следует принимать за 1–2 часа до или через 4 часа после приема
колестирамина.
Энтакапон
Снижение
всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте из‑за
хелатирования железа энтакапоном.
Прием
солей железа с энтакапоном следует разделять (по возможности более чем на
2 часа).
Ингибиторы интегразы (ВИЧ)
Снижение
всасывания ингибиторов интегразы в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа с ингибиторами интегразы следует разделять (по возможности более,
чем на 2 часа).
Биктегравир
Снижение
всасывания биктегравира в желудочно-кишечном тракте почти на две трети при
одновременном приеме внутрь или натощак.
Принимайте
биктегравир по крайней мере за 2 часа до приема солей железа или в то же
время во время еды.
Триентин
Снижение
концентрации сывороточного железа.
Прием
солей железа с триентином следует разделять (с промежутком более 2 часов, если
это возможно).
Карбидопа, леводопа
Снижение
всасывания карбидопы и леводопы в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа с карбидопой и леводопой следует разделять (по возможности более,
чем на 2 часа).
Метилдопа
Снижение
всасывания метилдопы в желудочно-кишечном тракте (образование комплексов).
Прием
солей железа с метилдопой следует разделять (по возможности более, чем на
2 часа).
Пеницилламин
Снижение
всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа с пеницилламином следует разделять (по возможности более, чем на
2 часа).
Гормоны щитовидной железы
Снижение
желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы.
Прием
солей железа с гормонами щитовидной железы следует разделять (по возможности
более, чем на 2 часа).
Стронций
Снижение
всасывания стронция в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа со стронцием следует разделять (по возможности более чем на
2 часа).
Цинк
Снижение
всасывания цинка в желудочно-кишечном тракте.
Прием
солей железа с цинком следует разделять (по возможности более, чем на
2 часа).
Пища
Фитиновые
кислоты (цельные зерна), овощи, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций
(молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно ухудшают
усвоение железа.
Прием
солей железа с этими видами пищи следует разделять (по возможности более, чем
на 2 часа).
Комбинация, которая должна быть принята во внимание
Ацетогидроксаминовая кислота
Снижение
всасывания двух лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте за счет
хелатирования железа.
Особые указания
Данный
лекарственный препарат нельзя вводить парентерально.
Случайная
передозировка может привести к интоксикации, которая может закончиться
летальным исходом, особенно у детей (см. раздел «Передозировка»).
Случайная
аспирация во время приема раствора железа для приема внутрь может вызвать
гранулемы, повреждения или некроз слизистой оболочки бронхов, что может
привести к кашлю, кровохарканью и/или бронхостенозу (даже если аспирация
произошла за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов). Пожилые
пациенты и пациенты, испытывающие трудности с глотанием, особенно подвержены
риску аспирации. Пациенты должны обратиться за медицинской помощью в случае
подозрения на аспирацию.
Не
рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения концентрации сывороточного
железа) при воспалительном синдроме.
По
возможности, одновременно с приемом препаратов железа следует устранить
причины, вызвавших дефицит железа.
В
1 ампуле препарата содержится 1/4 хлебной единицы.
Во
избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатывать раствор и не задерживать
его в полости рта.
Пациенты
с почечной недостаточностью могут иметь повышенную потребность в железе и
нуждаться в препаратах железа для лечения его дефицита или анемии. У пациентов,
не находящихся на диализе, особенно с почечной недостаточностью 2–3 стадией,
возможен пероральный прием препаратов железа, если они хорошо переносятся. У
пациентов на диализе с хронической почечной недостаточностью (стадия 5D) и,
потенциально, у пациентов на стадиях 3–5 препараты железа следует вводить
внутривенно. Препарат Тотема® нельзя вводить внутривенно.
Необходима
осторожность при применении препарата Тотема® у пациентов с
нарушением функции печени, включая алкогольную болезнь печени, неалкогольную
жировую болезнь печени и вирусный гепатит, а также у пациентов с заболеваниями
желудочно-кишечного тракта, такими как хронические воспалительные заболевания
кишечника, стенозы кишечника, дивертикулы, гастриты, желудочно-кишечные
расстройства и язвы кишечника.
Одновременное
употребление большого количества чая или кофе тормозит всасывание железа.
Профилактика
дефицита железа у детей основана на раннем введении разнообразного питания.
Согласно
данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и
желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих препараты железа, может быть
пигментирована, что может создавать трудности при проведении хирургических
вмешательств на желудочно-кишечном тракте.
Вспомогательные вещества
Пациентам
с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы или
сахаразно-изомальтазной недостаточностью (редкие наследственные заболевания) не следует
принимать этот препарат.
Содержащиеся
в препарате глюкоза и сахароза могут нанести вред эмали зубов при длительном
применении (например, не менее 2 недель).
Этот
лекарственный препарат содержит 108 мг спирта (этанола) в одной ампуле
объемом 10 мл. Количество этанола в 10 мл этого лекарства
эквивалентно менее, чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество
алкоголя в этом лекарстве не окажет каких‑либо заметных эффектов.
Этот
препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле объемом
10 мл, то есть почти «свободно от натрия».
Этот
препарат содержит 20 мг бензоата натрия в одной ампуле объемом 10 мл.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных
детей (в возрасте до 4 недель).
Влияние на способность управлять
транспортными средствами
Нет
данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять
транспортными средствами и другими механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N015590/01 (30.10.2023) — Лаборатория Иннотек Интернасиональ (Франция) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Темно-коричневая
жидкость с характерным запахом.
Возможно
наличие небольшого осадка.
Форма выпуска
раствор для приема внутрь
Тотема® (Tot’hema) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тотема®
💊 Состав препарата Тотема®
✅ Применение препарата Тотема®
📅 Условия хранения Тотема®
⏳ Срок годности Тотема®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Тотема®
(Tot’hema)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2025
года, дата обновления: 2025.04.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ИННОТЕК ООО
(Россия)
Код ATX:
B03AE10
(Препараты железа в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Тотема® |
Раствор для приема внутрь: амп. 10 мл 20 шт. рег. №: П N015590/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тотема®
Раствор для приема внутрь темно-коричневый, с характерным запахом; возможно наличие небольшого осадка.
Вспомогательные вещества: глицерол, декстроза (глюкоза) жидкая, сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель (E150c)*, ароматизатор «Тутти-фрутти»**, вода очищенная.
* Состав карамельного красителя (E150c): декстроза (глюкоза), гидроксид аммония.
** Состав ароматизатора «Тутти-фрутти»: изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол, вода.
10 мл — ампулы двухконечные из желтого стекла III типа (10) — поддоны картонные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тотема® — комбинированный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата гидрата, а также марганца глюконат и меди глюконат.
Фармакодинамика
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом для организма человека, который особенно необходим для выработки АТФ. синтеза ДНК, переноса электронов. Железо является центральным атомом гемогрупп, встроенных в гемоглобин, и поэтому необходимо для образования гемоглобина.
Препараты железа помогают устранить дефицит железа в организме и предотвратить его возникновение, если есть повышенная потребность в железе или его недостаточные запасы.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо активно всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и в тощей кишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьирует и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. На всасывание железа может повлиять одновременный прием определенных продуктов питания, напитков или определенных лекарственных средств. Медь может положительно влиять на транспорт железа в энтероцитах.
Распределение
После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина. гемосидерина, миоглобина.
Метаболизм
Железо, медь и марганец представляют собой ионы металлов, которые не метаболизируются в печени.
Выведение
Основными путями выведения являются ЖКТ (десквамация эритроцитов, распад гема при экстравазации эритроцитов), мочеполовые пути и кожа.
Основной путь экскреции марганца и меди — с желчью.
Показания препарата
Тотема®
- лечение железодефицитной анемии возраста;
- профилактика дефицита железа в группах риска:
- во время беременности;
- у детей, рожденных от матери с дефицитом железа;
- при недостаточном поступлении железа с пищей;
- у доноров крови.
Режим дозирования
Внутрь.
Встряхнуть ампулу перед открытием.
Содержимое ампулы, растворяют в обычной или подслащенной воде.
Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы безопасно отломить кончики ампулы. Отломите кончики ампулы с двух сторон, как показано на рисунке, и вылейте содержимое ампулы в стакан.
Препарат предпочтительно принимать перед едой, но время приема, а иногда и доза могут быть скорректированы в зависимости от переносимости со стороны пищеварительной системы.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
В одной ампуле содержится 50 мг элементарного железа.
Лечение железодефицитной анемии
Младенцы от 3 месяцев и дети: 3 мг элементарного железа на 1 кг массы тела в сут, не превышая 60 мг.
Взрослые: от 100 до 150 мг элементарного железа в сутки, т. е. от 2 до 3 ампул в сутки, однократно или в несколько приемов.
Профилактика железодефицита
Дети от 3 месяцев до 5 лет: 2 мг элементарного железа на 1 кг массы тела в сут, но не более 30 мг.
Дети от 6 лет и старше, взрослые, в т.ч. доноры крови: 50 мг элементарного железа в сут, т.е. по 1 ампуле в сут.
Беременные женщины: 50 мг элементарного железа в сут, т.е. по 1 ампуле в сут в течение последних 2-х триместров беременности (или с 4-го месяца).
Особые группы пациентов
Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.
Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.
Продолжительность применения
Лечение должно длиться достаточно долго, чтобы устранить анемию (нормализация гемоглобина.среднего объема эритроцитов) и/или восстановить запасы железа (сывороточный ферритин, коэффициент насыщения трансферрина).
Анемия, вызванная дефицитом железа: гемоглобин следует проверять через 4 недели после начала лечения. Сроки дальнейших лабораторных тестов будут зависеть от степени анемии. Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально. Продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 6 месяцев в зависимости от истощения запасов железа; лечение со временем может быть продлено, если причина анемии не устранена. Лечение необходимо продолжать еще в течение 3 месяцев после нормализации гемоглобина.
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).
При применении препарата Тотема® возможны следующие нежелательные реакции:
* Согласно опубликованным данным, слизистая оболочка ЖКТ пациентов, получающих лечение препаратами железа, может приобрести пигментацию, что может создавать трудности при хирургических вмешательствах на ЖКТ.
** Коричневые или черные пятна на зубах, обратимые после прекращения лечения.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;
- перегрузка железом из-за повышенной абсорбции в кишечнике или изменения метаболизма железа (например, гемохроматоз, талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия, сидеробластная анемия) или из-за чрезмерного парентерального введения (например, повторные или хронические переливания крови);
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, анемия воспаления);
- интоксикация свинцом; интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 3 месяцев.
С осторожностью
Сахарный диабет, нарушения функции печени (включая алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени и вирусный гепатит), хронические воспалительные заболевания кишечника, дивертикулы, гастриты, желудочно-кишечные расстройства и язвы кишечника, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании железа в I триместре беременности для оценки риска пороков развития.
Данные клинических исcледований не показывают какого-либо влияния приема препаратов железа во время беременности на массу тела младенца при рождении, недоношенность и неонатальную смертность.
Исследования на животных не показали какой-либо репродуктивной токсичности.
Для каждого активного вещества доклинические данные не выявили особой опасности для человека в предлагаемых дозах, основанных на обычных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродукции и развития.
Таким образом, препарат Тотема® можно применять во время беременности, если это необходимо.
Грудное вскармливание
Железо в небольших количествах содержится в грудном молоке. Его концентрация не зависит от приема препаратов железа матерью в период грудного вскармливания. Таким образом, не ожидается никакого воздействия на новорожденных/младенцев. находящихся на грудном вскармливании.
Препарат можно принимать во время грудного вскармливания.
Фертильность
В исследованиях на животных не наблюдалось никакого влияния на мужскую или женскую фертильность.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев.
Особые указания
Данный лекарственный препарат нельзя вводить парентерально
Случайная передозировка может привести к интоксикации, которая может закончиться летальным исходом, особенно у детей (см. раздел «Передозировка»).
Случайная аспирация во время приема раствора железа для приема внутрь и может вызвать гранулемы, повреждения или некроз слизистой оболочки бронхов. что может привести к кашлю, кровохарканью и/или бронхостенозу (даже если аспирация произошла за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов). Пожилые пациенты и пациенты, испытывающие трудности с глотанием, особенно подвержены риску аспирации. Пациенты должны обратиться за медицинской помощью в случае подозрения на аспирацию.
Не рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения концентрации сывороточного железа) при воспалительном синдроме.
По возможности, одновременно с приемом препаратов железа следует устранить причины, вызвавших дефицит железа.
В 1 ампуле препарата содержится 1/4 хлебной единицы.
Во избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатывать раствор и не задерживать его в полости рта.
Пациенты с почечной недостаточностью могут иметь повышенную потребность в железе и нуждаться в препаратах железа для лечения его дефицита или анемии. У пациентов, не находящихся на диализе, особенно с почечной недостаточностью 2-3 стадией, возможен пероральный прием препаратов железа, если они хорошо переносятся. У пациентов на диализе с хронической почечной недостаточностью (стадия 5D) и, потенциально, у пациентов на стадиях 3-5 препараты железа следует вводить в/в. Препарат Тотема® нельзя вводить в/в.
Необходима осторожность при применении препарата Тотема® у пациентов с нарушением функции печени, включая алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени и вирусный гепатит, а также у пациентов с заболеваниями ЖКТ, такими как хронические воспалительные заболевания кишечника, стенозы кишечника, дивертикулы, гастриты, желудочно-кишечные расстройства и язвы кишечника.
Одновременное употребление большого количества чая или кофе тормозит всасывание железа.
Профилактика дефицита железа у детей основана на раннем введении разнообразного питания.
Согласно данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и ЖКТ у пациентов, получающих препараты железа, может быть пигментирована, что может создавать трудности при проведении хирургических вмешательств на ЖКТ.
Вспомогательные вещества
Пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью (редкие наследственные заболевания) не следует принимать этот препарат.
Содержащиеся в препарате глюкоза и сахароза могут нанести вред эмали зубов при длительном применении (например, не менее 2 недель).
Этот лекарственный препарат содержит 108 мг спирта (этанола) в одной ампуле объемом 10 мл. Количество этанола в 10 мл этого лекарства эквивалентно менее, чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не окажет каких-либо заметных эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле объемом 10 мл, то есть почти «свободно от натрия».
Этот препарат содержит 20 мг бензоата натрия в одной ампуле объемом 10 мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка
Передозировка солей железа
Передозировка солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей. Токсичными считаются пероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом отравлении солями железа.
Доза железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей. У детей интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи может привести к смертельному исходу. В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
В случае подозрения на передозировку солей железа следует немедленно обратиться к врачу
Неотложные меры до оказания медицинской помощи: промывание желудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды и вызвать рвоту).
Острая передозировка
Острая передозировка солей железа может протекать в несколько этапов:
1. фаза интоксикации (первые 6 ч после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови, боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение АД, сердцебиение, угнетение ЦНС разной степени выраженности вплоть до комы, судороги.
2. фаза интоксикации (через 6-24 ч после передозировки): временная стабилизация состояния.
3. фаза интоксикации (через 24-48 ч после передозировки): почечная и печеночная недостаточность, желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до комы.
4. фаза интоксикации (через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость кишечника.
Лечение
При подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.
Дети
- В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
- Промыть желудок. Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения: в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные мероприятия должны проводиться врачом.
- Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
- При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа — дефероксамина. согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Взрослые
- В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
- Промыть желудок. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола и сорбита.
- Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
- При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа — дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Передозировка солей марганца
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость, утомляемость, сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.
Лечение: симптоматическая терапия.
Передозировка солей меди
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной, металлический привкус во рту. боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние.
Лечение: промывание желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных и слабительных средств, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Комбинации не рекомендуются
Препараты железа для парентерального применения
Липотимия (обморочные состояния) или даже шок из-за быстрого высвобождения железа из его сложной формы и насыщения трансферрином.
Комбинации, которые требуют мер предосторожности
Тетрациклины (при приеме внутрь)
Снижение всасывания тетрациклинов и железа в ЖКТ.
Прием солей железа с тетрациклинами следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Фторхинолоны
Снижение всасывания фторхинолонов в ЖКТ.
Прием солей железа с фторхинолонами следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Антациды и адсорбенты
Снижение всасывания железа в ЖКТ.
В качестве меры предосторожности прием антацидов и адсорбентов следует отделить от приема любых других лекарств (по возможности более, чем на 2 ч).
Бисфосфонаты (при приеме внутрь)
Снижение всасывания бисфосфонатов в ЖКТ.
Прием солей железа следует отделять от приема бисфосфонатов (по крайней мере, от 30 мин до более чем 2 ч, если это возможно, в зависимости от бисфосфоната).
Кальций
Снижение всасывания солей железа в ЖКТ.
Соли железа следует принимать между приемами пищи, а не вместе с кальцием.
Колестирамин
Снижение всасывания солей железа в ЖКТ.
Соли железа следует принимать за 1-2 ч до или через 4 ч после приема колестирамина.
Энтакапон
Снижение всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте из-за хелатирования железа энтакапоном.
Прием солей железа с энтакапоном следует разделять (по возможности более чем на 2 часа).
Ингибиторы интегразы (ВИЧ)
Снижение всасывания ингибиторов интегразы в ЖКТ.
Прием солей железа с ингибиторами интегразы следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Биктегравир
Снижение всасывания биктегравира в ЖКТ почти на две трети при одновременном приеме внутрь или натощак.
Принимать биктегравир по крайней мере за 2 ч до приема солей железа или в то же время во время еды.
Триентин
Снижение концентрации сывороточного железа.
Прием солей железа с триентином следует разделять (с промежутком более 2 ч, если это возможно).
Карбидопа, леводопа
Снижение всасывания карбидопы и леводопы в ЖКТ.
Прием солей железа с карбидопой и леводопой следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Метилдопа
Снижение всасывания метилдопы в ЖКТ (образование комплексов).
Прием солей железа с метилдопой следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Пеницилламин
Снижение всасывания пеницилламина в ЖКТ.
Прием солей железа с пеницилламином следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Гормоны щитовидной железы
Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы.
Прием солей железа с гормонами щитовидной железы следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Стронций
Снижение всасывания стронция в ЖКТ.
Прием солей железа со стронцием следует разделять (по возможности более чем на 2 ч).
Цинк
Снижение всасывания цинка в ЖКТ.
Прием солей железа с цинком следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Пища
Фитиновые кислоты (цельные зерна), овощи, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно ухудшают усвоение железа.
Прием солей железа с этими видами пищи следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Комбинация, которая должна быть принята во внимание
Ацетогидроксаминовая кислота
Снижение всасывания двух лекарственных средств в ЖКТ за счет хелатирования железа.
Условия хранения препарата Тотема®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тотема®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ИННОТЕК ООО
(Россия)
|
115035 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код