Трамадол (Tramadol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Трамадол
💊 Состав препарата Трамадол
✅ Применение препарата Трамадол
📅 Условия хранения Трамадол
⏳ Срок годности Трамадол
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 15 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Трамадол
(Tramadol)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.08.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ХЕМОФАРМ А.Д.
(Сербия)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Трамадол |
Раствор для инъекций 50 мг/1 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N016053/01 |
|
Раствор для инъекций 100 мг/2 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N016053/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Трамадол
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.
1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Трамадол — опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са 2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.
Фармакокинетика
Абсорбция при в/м введении — 100%. Время достижения Cmax после в/м введения — 45 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, 0.1% выделяется с грудным молоком. Vd — 203 л при в/в введении.
В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (M1) обладает фармакологической активностью.
T1/2 во второй фазе — 6ч (трамадол), 7.9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет — 7.4 ч (трамадол); при циррозе печени — 13.3 ± 4.9 ч (трамадол), 18.5 ± 9.4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях — 22.3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (КК менее 5 мл/мин) — 11 ± 3.2 ч (трамадол), 16.9 ± 3 ч (моно-О-десметилтрамадол).
Выводится почками (25-35% в неизмененном виде) средний кумулятивный показатель почечного выведении — 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.
Показания препарата
Трамадол
- болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных);
- обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.
Режим дозирования
Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Трамадол предназначен для в/в (вводить медленно), в/м или п/к введения. При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках:
Для взрослых и подростков старше 14 лет однократно 50-100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекций). Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30-60 минут может быть назначена повторная разовая доза — 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы. Как правило, 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки обычно достаточно для снятия боли.
Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Прочие: нарушение менструального цикла.
При длительном применении — развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене — синдром «отмены».
Противопоказания к применению
- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами);
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);
- одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены);
- детский возраст (до 14 лет);
- повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.
С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза («острый» живот).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с заболеваниями печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с заболеваниями почек Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст (до 14 лет).
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
Особые указания
С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста.
Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги — бензодиазепином.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.
Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.
Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики — риск развития судорог (снижение судорожного порога).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.
Условия хранения препарата Трамадол
Хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Срок годности препарата Трамадол
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
ХЕМОФАРМ А.Д.
(Сербия)
|
HEMOFARM A.D. Представительство в Москве |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Трамадол
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения) -
Трамадол
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия) -
Трамадол
(ОРГАНИКА, Россия) -
Трамадол Калцекс
(KALCEX JSC, Латвия) -
Трамадол-ГР
(Экспериментальное производство МБП РК НПК, Россия) -
Трамадол-Плетхико
(PLETHICO PHARMACEUTICALS, Индия) -
Трамаклосидол
(Laboratorios BAGÓ, Аргентина) -
Трамолин
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Все аналоги
(13)
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
289 ₽
Среди
81
аптеке,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Волгограде
Самовывоз
Сегодня бесплатно
из 81 аптеки
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Действующее вещество:
Трамадол
Количество в упаковке:
20 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Трамадол
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Инструкция на Трамадол 100 мг, таблетки, 20 шт.
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| трамадола гидрохлорид | 100 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 100 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 295 мг; магния стеарат — 5 мг |
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| активное вещество: | |
| трамадола гидрохлорид | 50 мг |
| вспомогательные вещества: натрия ацетат — 1 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Способ применения и дозы
Таблетки: внутрь, с небольшим количеством жидкости. Препарат применяется по назначению врача, режим дозирования подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
При отсутствии иных предписаний препарат следует назначать в следующих дозировках: внутрь для однократного применения взрослым и детям старше 14 лет — по 50 мг, через 30–60 мин можно повторить прием в той же дозе, но не более 8 доз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 400 мг.
Лицам пожилого возраста (75 лет и старше) и больным с почечной недостаточностью необходима индивидуальная дозировка. При Cl креатинина менее 30 мл/мин и у больных с печеночной недостаточностью необходим 12-часовой интервал между приемом очередных доз препарата.
Раствор для инъекций: в/в (вводят медленно, не более 1 мл раствора в мин, что соответствует 50 мг трамадола), в/м, п/к. Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5% раствор декстрозы.
Разведение препарата Трамадол водой для получения конечной концентрации показано в таблице.
Таблица
| Объем препарата, мл | Объем воды для инъекций, мл | Получаемая концентрация, мг/мл |
| 1 или 2 | 1 или 2 | 25 |
| 1 или 2 | 2 или 4 | 16,7 |
| 1 или 2 | 3 или 6 | 12,5 |
| 1 или 2 | 4 или 8 | 10 |
| 1 или 2 | 5 или 10 | 8,3 |
| 1 или 2 | 6 или 12 | 7,1 |
| 1 или 2 | 7 или 14 | 6,3 |
| 1 или 2 | 8 или 16 | 5,6 |
| 1 или 2 | 9 или 18 | 5 |
Рекомендуемые ниже дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы. Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Взрослые и подростки с 14 лет: разовая доза — 50–100 мг, возможно повторное введение препарата через 4–6 ч. Максимальная суточная доза — 400 мг.
Дети от 1 до 14 лет: разовая доза 1–2 мг/кг, максимальная суточная доза — 8 мг/кг.
Больные с нарушением функции почек и/или печени. У больных этих категорий затруднено выведение трамадола из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специальное изменение дозировок не требуется. Однако в случае лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50–100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных T1/2 трамадола увеличивается почти в 3 раза).
Больные старческого возраста. У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организма, даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг. В контурной ячейковой упаковке 10 табл. или в банке светозащитного стекла, или полимерной 20 табл. 2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку помещают в пачку из картона.
Раствор для инъекций 50 мг/мл. Ампулы по 1 мл или 2 мл. По 10 ампул вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным помещены в картонную пачку, или в контурной ячейковой упаковке 5 ампул. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Производитель
ОАО «Органика». 654034, Россия, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, ш. Кузнецкое, 3.
Тел.: (3843) 37-05-75; факс: 37-24-96.
Характеристики
Торговое название
Трамадол
Действующее вещество (МНН)
Трамадол
Дозировка или размер
100 мг
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дозировки и формы выпуска Трамадол
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Посмотреть все формы выпуска Трамадол
Цены в аптеках на Трамадол 100 мг, таблетки, 20 шт.
История стоимости Трамадол 100 мг, таблетки, 20 шт.
минимальнаясредняямаксимальная
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Волгоградская область за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Трамадол и наличие в аптеках в Волгограде
100 мг, таблетки, 20 шт.
08:00-19:00 Пн-Пт, 08:00-16:30 Сб-Вс
Отзывы о Трамадол
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на некоторые товары, чтобы оградить вас от вредной для здоровья информации. Благодарим за понимание
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Трамадол, 100 мг, таблетки, 20 шт. в Волгограде с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Трамадол, 100 мг, таблетки, 20 шт. в Волгограде от 270 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Трамадол, 100 мг, таблетки, 20 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
На информационном ресурсе применяются
рекомендательные технологии
.
Трамадол – это эффективное лекарство от боли, которое принадлежит к группе слабых наркотиков. Препарат выписывается на специальном рецептурном бланке, и для онкологических больных он может стать основным обезболивающим лекарством.
- Онкология и управление болевым синдромом
- Описание и фармакологические свойства Трамадола
- Показания для использования Трамадола
- Фармакокинетика Трамадола
- Как применять лекарство Трамадол?
- Противопоказания
- Онкология и болевой синдром
- Особенные указания
- Передозировка
- Аналоги Трамадола
Интеллектуальная собственность https://www.euroonco.ru
Онкология и управление болевым синдромом
Лечение болевого синдрома при онкологии руководствуется некоторыми основными принципами:
- Постепенное назначение лекарств – от менее сильных к более мощным препаратам. Это позволяет добиться значительного уменьшения боли у 90% пациентов.
- Определение индивидуальной дозы обезболивающих средств для каждого пациента.
- Точное следование режиму приема лекарств – в назначенное время, даже без ожидания появления симптомов.
- Предпочтение пероральным (путем глотания) и другим неинъекционным формам лекарственных препаратов вместо инъекций и других методов введения.
Описание и фармакологические свойства Трамадола
Трамадол представляет собой слабый опиоидный анальгетик, аналогичный морфину, но с более умеренным действием. Этот химический компонент является производным циклогексанола. Когда Трамадол поступает в организм, он связывается с опиоидными рецепторами и блокирует передачу болевых сигналов в спинном мозге. Кроме того, данный препарат обладает седативным, то есть успокаивающим действием. Это означает, что после приема Трамадола пациент не только освобождается от боли, но также ощущает расслабление и может спокойно заснуть.
Показания для использования Трамадола
Трамадол назначается в случае сильных болей, которые сопровождают следующие состояния, особенно если другие препараты из группы НПВС оказались неэффективными:
- Травмы.
- Онкологические заболевания.
- Инфаркт миокарда.
- После операций.
- Невралгия.
В онкологической практике, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, Трамадол используется на втором этапе так называемой «лестницы обезболивания», после применения нестероидных препаратов (НПВС).
Длительное употребление опиатов может вызвать привыкание. Однако раковые пациенты не должны беспокоиться об этом побочном эффекте, при условии использования препарата по строгим медицинским показаниям, правильной дозировке и соблюдении правил приема.
Фармакокинетика Трамадола
При введении в организм, Трамадол поступает в кровь в неактивной форме, и только после прохождения через печень происходит его метаболическое преобразование. В этом процессе образуется десять неактивных метаболитов и один активный, который оказывает воздействие на снижение болевых ощущений и блокирует передачу болевых сигналов в спинном мозге.
Из принятых таблеток и капель препарата, до больного места дотягивается примерно 68% лекарства, а при внутривенном введении – 100%. «Отработавший» препарат выводится из организма на 90% через почки и на 10% через кишечник. Это означает, что при наличии нарушений функции почек, препарат может задерживаться в организме на более продолжительный период.
После приема таблеток или капель Трамадола, анальгетический эффект начинает проявляться примерно через 15 минут, достигает своего максимума приблизительно через полчаса и сохраняется в течение почти 6 часов. В случае применения пролонгированной формы Трамадола (Трамадол-ретард), действие препарата продолжается до 12 часов. Несмотря на высокую эффективность препарата, со временем организм может развить толерантность к нему, что может потребовать увеличения дозы. Если Трамадол перестает быть эффективным, то может потребоваться переход на более мощные наркотические анальгетики.
Как применять лекарство Трамадол?
В отличие от многих других наркотических анальгетиков, Трамадол представлен несколькими фармакологическими формами – капсулы, таблетки и растворы. Растворов существует две формы — капли для внутреннего приема и ампулы для инъекций.
В большинстве случаев предпочтительно принимать Трамадол в форме, пригодной для приема через рот (пероральной), так как инъекции могут быть болезненными и связаны с риском развития абсцесса у ослабленных пациентов, особенно после длительной болезни, даже при соблюдении правил асептики.
Капли Трамадола начинают проявлять свое действие очень быстро, но их дозировку необходимо строго контролировать. Для однократного приема достаточно накапать 20 капель на кусочек сахара или в воду. В случае отсутствия облегчения боли в течение часа после первой дозы, можно принимать вторую дозу в размере 20 капель.
Капсула и таблетка Трамадола содержат однократную дозу и могут быть употреблены независимо от приема пищи. При интенсивном болевом синдроме разрешается проглотить сразу две таблетки.
Таблетка с длительным действием, Трамадол-ретард, содержит увеличенную дозу, действующую до 12 часов. В случае необходимости, особенно при сильных болях, можно повторно употребить ее через 6 часов.
Ампулы содержат 1 или 2 миллилитра раствора, что соответствует 50 мг или 100 мг препарата. Инъекции подкожно, в мышцу или в вену могут быть повторены не ранее, чем через 4 часа.
Противопоказания
Противопоказания к применению Трамадола:
- Аллергия на препарат.
- Алкогольное или наркотическое опьянение, а также передозировка психотропных средств.
- Несовместимость с антидепрессантами из группы ингибиторов МАО, так как это может привести к серотониновому синдрому.
- Тяжелая почечная недостаточность, которая может привести к задержке препарата в крови и возникновению передозировки.
- Печеночная недостаточность, которая может нарушить образование активного метаболита в организме.
Онкология и болевой синдром
Болевой синдром разной интенсивности сопровождает около 90% пациентов с онкологическими заболеваниями. Однако не всегда он проявляется в виде нестерпимой боли. Нестерпимые мучительные боли чаще всего характерны для метастатического рака и, опять же, они развиваются не у всех пациентов и не всегда.
Длительность приема Трамадола зависит от цели его назначения. Например, после травм и операций, препарат используется на короткий срок в течение нескольких дней, максимум недель. При лечении онкологических заболеваний, применение препарата продолжается на протяжении длительного времени. Важно точно следовать назначениям лечащего врача и немедленно сообщать обо всех побочных эффектах.
Особенные указания
- Во время беременности Трамадол применяется только короткими курсами, чтобы избежать развития привыкания как у плода, так и у новорожденного ребенка.
- Во время кормления грудью следует учитывать, что небольшое количество препарата может проникнуть в грудное молоко.
- При нарушении функции печени и почек применение Трамадола требует осторожности.
- Препарат не рекомендуется детям младше 1 года. Для детей в возрасте от 1 до 14 лет используются дозировки от 1 до 2 мг/кг. При этом не рекомендуется использовать пролонгированные формы Трамадола для детей до 14 лет.
- Осторожность необходима при применении Трамадола у пациентов с повышенной чувствительностью к другим опиоидным анальгетикам, с нарушением сознания, наркотической зависимостью или судорогами.
- Препарат несовместим с алкоголем и ингибиторами МАО (ингибиторы моноаминоксидазы).
- Трамадол может вызвать сонливость и оглушенность, что в некоторых случаях может быть полезным для пациентов, однако это является побочным эффектом.
- Со временем организм может привыкнуть к Трамадолу, и при этом он может перестать так эффективно снимать боль. В таких случаях может потребоваться пересмотреть схему лечения и включить более мощные анальгетики.
Передозировка
Максимальная суточная доза Трамадола не должна превышать 400 мг, что соответствует четырем дозам по 100 мг каждая, либо восьми дозам в виде капсул и обычных таблеток, четыре свечи или четыре инъекции Трамадола по 2 мл лекарства. Передозировка может привести к изменению сознания, коме, судорогам, угнетению дыхательной функции, учащенному сердцебиению и снижению артериального давления. Для лечения передозировки может использоваться налоксон, а судороги могут быть остановлены инъекцией диазепама. При развитии серотонинового синдрома применяется ципрогептадин.
Аналоги Трамадола
Трамадол и Трамал – это один и тот же препарат разных производителей.
Комбинированный препарат Трамадола с парацетамолом, принадлежащий к группе НПВС, выпускается под разными торговыми названиями, такими как Залдиар, Рамлепса, Трамацета и Форсодол.
Чем заменить Трамадол при лечении онкологических заболеваний
Лучше всего ответ на этот вопрос может дать лечащий врач, учитывая индивидуальные особенности заболевания и пациента. Только медицинский специалист может определить, как обеспечить наилучшее действие Трамадола с минимальным риском для здоровья пациента. В клиниках «Евроонко» используются только оригинальные препараты с доказанной эффективностью, и всегда имеются в наличии. Наши врачи предоставляют лечение, соответствующее современным международным стандартам.
Список литературы:
- Абузарова Г.Р. /Роль трамадола в онкологии и хирургии// Тезисы Х Росс. Нац. конгресса «Человек и лекарство»; М.; 2003.
- Абузарова Г.Р., Галлингер Э.Ю. Пчелинцев М.В /Алгоритм фармакотерапии хронического болевого синдрома в онкологической клинике // Врач; 2011.-№ 6.
- Боль под ред. Яхно Н.Н./Рук-во для врачей// Изд. Медпресс-инфо; 2009
- Когония Л. М., Волошин А. Г., Новиков Г. А., Сидоров А. В. /Практические рекомендации по лечению хронического болевого синдрома у онкологических больных // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2018 (том 8).
- Осипова Н.А., Абузарова Г.Р. /Лечение хронической боли у инкурабельных больных в домашних условиях// Врач; 2002.-№ 4.
- Новиков Г.А., Осипова Н.А. /Лечение хронической боли онкологического генеза//Изд. ММА им Сеченова; 2005.
Трамадол (50 мг)
МНН: Трамадол
Производитель: Protech Biopharma Pvt. Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121793
Информация о регистрации в РК:
03.03.2021 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Трамадол,
капсулы
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы,
50 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.
Код
АТХ N02AX02
Показания к применению
— болевой синдром
средней и сильной интенсивности
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к трамадолу и/или вспомогательным ингредиентам
препарата и другим опиоидным анальгетикам -
острая
интоксикация депрессантами центральной нервной системы
(алкоголь,
анальгетики центрального действия, опиоиды, психотропные препараты,
снотворные средства)
-
тяжелая
почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) -
тяжелая
печеночная недостаточность -
одновременное
применение ингибиторов МАО (и в течение 14 дней
после
их отмены)
-
пациенты,
страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно
контролироваться
—
трамадол не должен использоваться для лечения наркотической
зависимости
—
наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp
(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
-
детский
и подростковый возраст до 18 лет -
беременность
и период лактации
Необходимые
меры предосторожности при применении
Трамадол
следует применять с осторожностью и с оценкой риска/пользы при
следующих состояниях:
Синдром
отмены
Терапевтические
дозы трамадола могут вызвать синдром отмены. Лекарственная
зависимость
Случаи
развития симптома зависимости встречаются редко и гораздо реже, чем
симптомы отмены. Клиническая необходимость лечения трамадолом должна
контролироваться врачом. Трамадол имеет низкий потенциал развития
зависимости. Однако при длительном применении может развиться
привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов со
склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с
зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно
проводиться только в течение короткого периода и под строгим
наблюдением врача.
Пациенты
с опиоидной зависимостью
Трамадол
неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью,
так как он не подавляет симптомы отмены морфина.
У
пациентов, чувствительных к опиоидам, Трамадол следует назначать с
осторожностью.
Трамадол
следует назначать с осторожностью при травмах головы, повышении
внутричерепного давления, печеночной недостаточности (снижение
метаболизма трамадола и его активных метаболитов) и почечной
недостаточности (снижение скорости и удлинение выведения трамадола и
его активных метаболитов), при сниженном уровне сознания и у
пациентов, склонных к судорожным расстройствам или в шоковом
состоянии.
Наблюдались
случаи развития судорожного синдрома при назначении терапевтических
доз трамадола у пациентов с судорожной готовностью. Риск развития
судорог может увеличиваться при превышении рекомендуемой суточной
дозы трамадола и при одновременном применении препаратов, снижающих
судорожный порог. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или
предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при
наличии клинического обоснования.
Препарат
следует назначать с осторожностью пациентам с дыхательной
недостаточностью или при одновременном назначении с депрессантами
центрального действия или, когда дозы значительно превосходят
рекомендуемые дозы, т.к. в этом случае нельзя исключить развитие
дыхательной депрессии.
Не
рекомендуется одновременное назначение карбамазепина или употребление
алкоголя при лечении трамадолом.
Из-за
сообщений о смертельных случаях при непреднамеренной передозировке
трамадолом, связанные с применением психически активных препаратов и
субстанций, включающих алкоголь, трамадол должен назначаться с
осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью и получающим
какие-либо активные психоактивные вещества.
CYP2D6-опосредованный
метаболизм
Трамадол
метаболизируется ферментом печени CYP2D6. Если у пациента есть
дефицит этого фермента или он полностью отсутствует, адекватный
обезболивающий эффект может быть не получен. Расчеты показывают, что
до 7 % представителей европеоидной расы может иметь этот дефицит.
Однако, если пациент является ультрабыстрым метаболизатором,
существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже
при обычных дозах.
Общие
симптомы опиоидной токсичности включают: спутанность сознания,
сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту,
запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях это может включать
симптомы угнетения кровообращения и дыхания,
которые
могут быть опасными для жизни и в очень редких случаях заканчиваться
летально.
В
процессе лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь.
При
длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом
через день и чаще, может развиться или усилиться головная боль. В
данном случае не следует увеличивать дозу трамадола. После
консультации с доктором необходимо решить вопрос о прекращении
использования анальгетиков. В настоящее время трамадол капсулы 50 мг
не следует использовать для легких уровней анестезии, поскольку
сообщалось об усилении явлений послеоперационной отмены при изучении
использования трамадола во время анестезии с использованием энфлюрана
и оксида нитрата.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Трамадол
не должен применяться в комбинации с ингибиторами МАО.
У
пациентов, получавших ингибиторы МАО в течение 14 дней до начала
использования опиоидных анальгетиков, наблюдались опасные для жизни
взаимодействия на центральную нервную систему, дыхательную и
сердечно-сосудистую системы. Подобные взаимодействия с ингибиторами
МАО не исключаются при одновременном назначении трамадола.
При
одновременном применении трамадола с препаратами,
оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему,
а также с
этанолом,
возможно взаимное усиление их действия.
Применение карбамазепина,
барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов
может привести к ослаблению анальгезирующего действия трамадола.
Длительное применение трамадола стимулирует развитие
перекрестной толерантности к другим опиоидным
анальгетикам.
При
совместном или предварительном применении
циметидина (ингибитора ферментов)
клинически значимые взаимодействия маловероятны. Комбинирование
агонистов/антагонистов
опиоидных рецепторов (например,
бупренрофина, налбуфина, пентазоцина)
и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект
трамадола в этих условиях снижается.
При
одновременном применении Трамадола с селективными ингибиторами
обратного захвата серотонина (СИОЗС),
серотонин-норадреналиновыми
ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗСН),
три-
и тетрациклическими антидепрессантами, нейролептиками
и другими лекарственными средствами, снижающими судорожный порог,
повышается риск возникновения судорог.
При
применении трамадола в комбинации с другими серотонинергическими
веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина (СИОЗС),
серотонин-норадреналиновые ингибиторы обратного захвата серотонина
(ИОЗСН),
ингибиторы МАО, три- и тетрациклические антидепрессанты возможно
развитие серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового
синдрома:
спутанность сознания, возбуждение, гипертермия, потливость, атаксия,
гиперрефлексия, миоклонус и диарея.
Серотониновый
синдром возможен, если наблюдается один из следующих симптомов:
—
спонтанные судороги
—
индуцированные судороги или подергивания глазных мышц на фоне
возбуждения и потоотделения
—
тремор и гиперрефлексия
—
мышечный гипертонус и температура тела >38°C и индуцированные
или глазные подергивания мышц.
Отмена
серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование
симптомов. Лечение
зависит от типа и тяжести симптомов.
Особую
осторожность следует соблюдать при одновременном применении
трамадола и кумаринов
(например,
варфарин)
из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения
и кровоподтеков.
Другие
ингибиторы CYP3A4,
например,
кетоконазол и эритромицин,
могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и
активного О-десметилтрамадола. Клиническая значимость данного
взаимодействия недостаточно изучена.
Установлено,
что до- или послеоперационное применение противорвотного средства
5-HT3 антагониста – ондансетрона увеличивает потребность в
трамадоле при послеоперационных болях.
Специальные
предупреждения
Информация
о вспомогательных веществах
В
качестве вспомогательного вещества Трамадол капсулы содержит лактозу,
поэтому лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом
фермента Lapp
(ЛАПП)-лактазы и мальабсорбцией глюкозы-галактозы препарат
противопоказан.
Беременность
и период лактации
Беременность
Установлено,
что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов,
оссификацию и смертность новорожденных. Трамадол проникает через
плаценту. Не имеется достаточного количества данных относительно
безопасности применения трамадола в период беременности. По этой
причине трамадол нельзя использовать для лечения беременных женщин.
Введение
трамадола до или в процессе рождения не влияет на сократимость матки.
У новорожденных он может вызвать изменения частоты дыхания, которые,
как правило, клинически не значимы.
Постоянное
применение во время беременности может привести к развитию у
новорожденного синдрома отмены.
Грудное
вскармливание
В
период лактации около 0,1% дозы препарата, принятого матерью,
выделяется с молоком. Не следует применять препарат в период грудного
вскармливания.
Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Даже
при условии применения в соответствии с инструкцией, трамадол может
вызывать сонливость и головокружение, вследствие чего может
ухудшаться реакция водителей и операторов механизмов. В особенности
это относится к одновременному приему других психотропных веществ, в
частности алкоголя.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Доза
подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и
чувствительности пациента. Обычно используется наименьшая эффективная
анальгезирующая доза. Максимально допустимая доза препарата в сутки
составляет 400 мг.
В
случае если не указано иное, препарат необходимо принимать следующим
образом:
Взрослые
Острая
боль: 1-2 капсулы (50-100 мг) 3-4 раза в день. Интервал между
приемами 4-6 часов. Если после применения разовой дозы 50 мг боль не
утихает, через 30-60 минут можно дать вторую разовую дозу 50 мг.
Для
пациентов с низкой массой тела доза рассчитывается из расчета
0,7мг/кг. Длительность лечения зависит от клинической потребности.
При
сильной боли, особенно после операции, рекомендуемая начальная доза
составляет 100 мг, после чего проводится титрование дозы каждые 4-6
часов, в зависимости от интенсивности боли. Важно осуществлять
регулярную оценку необходимости в продолжении лечения, поскольку
имеются данные о возникновении симптомов отмены и развития
зависимости.
Суточная
доза 400 мг не должна быть превышена.
Дети
Препарат
не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет.
Пациенты
пожилого возраста
Обычно
при лечении пациентов в возрасте до 75 лет корректировка дозы не
требуется, если у них отсутствуют клинические проявления печеночной
или почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет может быть
увеличен период выведения. Поэтому при необходимости увеличивается
интервал между приемами препарата в соответствии с потребностями
пациента.
Почечная
недостаточность
У
пациентов с почечной недостаточностью элиминация препарата может быть
замедлена. Начальная доза может быть стандартной. Данным пациентам
необходимо рассматривать возможность удлинения интервала между
приемами препарата в соответствии с индивидуальными особенностями
пациента.
Для
пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин интервал между приемом
препарата должен быть увеличен до 12 часов.
Трамадол
не рекомендуется пациентам с выраженной почечной недостаточностью с
клиренсом креатинина <10 мл/мин. При гемодиализе или
гемофильтрации трамадол выводится очень медленно и поэтому
пост-диализное назначение трамадола для поддержания анальгезирующего
эффекта нецелесообразно.
Печеночная
недостаточность
У
пациентов с нарушением функции печени отмечается пролонгированная
элиминация препарата. Стандартная доза должна быть разделена на 2
части или интервал между приемами препарата должен быть увеличен до
12 часов.
Данным
пациентам необходимо рассматривать необходимость удлинения интервала
между приемами препарата в соответствии с индивидуальными
особенностями пациента. Трамадол не рекомендуется пациентам с
выраженной печеночной недостаточностью.
Метод
и путь введения
Капсулы
необходимо принимать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая
достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.
Длительность
лечения
Срок
лечения трамадолом ни при каких обстоятельствах не должен превышать
периода крайней необходимости в его приеме. В случае необходимости
длительного приема трамадола для обезболивания вследствие характера и
степени тяжести заболевания, следует осуществлять регулярный
мониторинг (при необходимости с перерывами в процессе лечения) для
определения дальнейшей необходимости и объема терапии.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
передозировки трамадолом аналогичны симптомам, которые могут иметь
место при применении других анальгетиков (опиоидов) центрального
действия.
Симптомы:
сужение
или расширение зрачков, рвота, коллапс, падение артериального
давления, сердцебиение, угнетение сознания (вплоть до коматозного
состояния), эпилептические судороги, затруднение дыхания, вплоть до
остановки (апноэ).
Лечение
Поддержание/восстановление
жизненно важных функций дыхания и кровообращения в условиях
специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания
является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.
В
случае передозировки при оральном применении препарата необходим
прием активированного угля, промывание желудка рекомендуется в первые
2 часа после приема трамадола. При истечении 2 часов необходимо
проведение мероприятия по дезинтоксикации с использованием большого
количества жидкости.
Трамадол
незначительно выводится при гемодиализе и гемофильтрации, поэтому
лечение острой интоксикации трамадолом данными видами вмешательств
нецелесообразно.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы
препарата.
Указание
на наличие риска симптомов отмены
Важно
осуществлять регулярную оценку необходимости в продолжении лечения,
поскольку имеются данные о возникновении симптомов отмены и развития
зависимости.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Определение
частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто
(≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),
очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень
часто
—
головокружение
—
тошнота
Часто
—
головная боль, сонливость
—
сухость во рту, рвота, запор
—
потливость
—
крайняя усталость
Нечасто
—
сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-
сосудистая недостаточность
—
позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство
тяжести
в желудке, метеоризм), диарея
—
кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница
Редко
-аллергические
реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек),
анафилаксия
—
галлюцинации, спутанность сознания
—
нарушения сна, ночные кошмары, бред, тревожность
—
эйфория, иногда дисфория
—
изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)
—
изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс
принятия решения, расстройства восприятия)
—
лекарственная зависимость
—
синдром отмены (волнение, беспокойство, нервозность, нарушения сна,
гиперкинезия и тремор, симптомы со стороны ЖКТ)
—
изменения аппетита
—
парестезия, тремор, нарушение речи
—
угнетение дыхания, одышка
—
судороги церебрального генеза (наблюдались почти во всех случаях,
когда
одновременно были назначены нейролептики)
—
непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений
—
обморок, брадикардия, артериальная гипертензия
—
эпилептиформные припадки
—
снижение остроты зрения,миоз, мидриаз
—
мышечная слабость
— нарушения мочеиспускания (затруднение при
мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)
Очень
редко
—
панические
атаки, тревога, галлюцинации, парестезии
—
шум
в ушах
—
деперсонализация, дереализация, паранойя
Неизвестно
—
гипогликемия
—
повышение активности ферментов печени
Угнетение
дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения
рекомендуемой дозы или при одновременном применении других
препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему.
Эпилептиформные
припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз
трамадола или при одновременном использовании препаратов, понижающих
порог судорожной готовности.
У
пациентов, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение
состояния. Однако причинной связи с применением трамадола установлено
не было.
Возможные
симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти
симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушения сна,
гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие
симптомы, очень редко имевшие место при отмене трамадола, включают:
панические атаки, тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон
в ушах.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активное
вещество
— трамадола гидрохлорид 50 мг,
вспомогательные
вещества:
крахмал кукурузный, кальция дигидрофосфат, лактоза моногидрат,
поливинилпирролидон (PVP K30), тальк, 2-пропанол, вода очищенная,
состав
оболочки капсулы:
желатин, железа (III) оксид желтый (E172),
бриллиантовый
голубой (E133).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые
желатиновые капсулы размера «2»
светло-зеленого/светло-зеленого цвета, содержащие
порошок белого или почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10
капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1
или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30 оС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Protech
Biopharma Pvt. Ltd. Индия
Участок
№ 4/48 I & 4/49 I, Зона I, Центр промышленного роста SIDCO,
Лассипора, Pulwama Pin-192305 (J & K), ИНДИЯ
protechbiopharma@yahoo.com
Тел:
+ 91-194-2471183
Держатель
регистрационного удостоверения
Protech
Biopharma Pvt. Ltd. Индия
Участок
№ 4/48 I & 4/49 I, Зона I, Центр промышленного роста SIDCO,
Лассипора, Pulwama Pin-192305 (J & K), ИНДИЯ
protechbiopharma@yahoo.com
Тел:
+ 91-194-2471183
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и
ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Деново Импекс, Республика Казахстан, г. Алматы 050062, ул.
Утеген батыра, 15
тел.:
727 2437415
факс:
727 2437416
e—mail:
denovo.kz@rambler.ru
| Трамадол_рус.docx | 0.06 кб |
| Трамодол_каз.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
капсулы |
50 мг 100 мг |
|
таблетки |
50 мг 100 мг |
|
раствор для приема внутрь |
100 мг/мл |
|
раствор для инъекций |
50 мг/мл |
раствор для приема внутрь
Трамадол (таблетки, 100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(002864)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 16.11.2020
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Трамадол
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Активное вещество:
Трамадола
гидрохлорида — 50 мг или 100 мг;
Вспомогательные вещества:
Сахар
молочный (лактоза), магния стеарат, крахмал картофельный.
Трамадол
является дериватом циклогексанола с опиатагонистическими свойствами. Относится
к анальгетикам центрального действия. Обладает слабым аффинитетом к опиатным
рецепторам без преимущественной избирательности к отдельным популяциям
рецепторов. Обладает обезболивающим, противокашлевым и седативным эффектами.
Активность
трамадола составляет 1/10–1/6 часть активности морфина. В отличие от
морфина трамадол в терапевтических дозах не угнетает дыхание, не подавляет
моторику желудочно-кишечного тракта и не влияет на сердечно-сосудистую
деятельность.
Описание лекарственной формы
Таблетки
белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.
Фармакокинетика
При
приеме внутрь быстро всасывается, терапевтическое действие наступает через
15–30 минут. Терапевтическое действие сохраняется в течение
4–8 часов. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь
наблюдается через 1,5–2 часа. Связывание с белками плазмы крови около 20%.
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови пупочной вены
составляет 80% от концентрации в крови матери).
Биотрансформация
осуществляется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием
11 метаболитов (1 из них — активный). Выводится преимущественно почками
(90%) и кишечником (около 10%). При нарушении функций печени и почек (клиренс
креатинина менее 80 мл/мин) выведение замедляется.
Показания
—
Острый и
хронический болевой синдром сильной и средней интенсивности различного генеза (злокачественные
опухоли, травмы, тяжелая невралгия и др.);
—
болезненные
диагностические и терапевтические манипуляции.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата;
—
острые
отравления алкоголем, анальгетиками, снотворными и психофармакологическими
средствами;
—
лечение
ингибиторами МАО и в течение 14 дней после окончания этого лечения;
—
детский возраст
до 14 лет.
Трамадол
нельзя использовать в качестве заместительной терапии при наркоманиях.
С осторожностью
—
Опиоидная
наркомания (зависимость от опиоидов);
—
нарушения
сознания неясного генеза;
—
нарушения
дыхательного центра и дыхательных функций, а также при состояниях,
сопровождающихся повышением внутричерепного давления, если больной не находится
на искусственном дыхании;
—
заболевания
головного мозга;
—
шок;
—
эпилепсия или
склонность к судорожным припадкам. У больных с эпилепсией или склонных к
возникновению судорожных припадков препарат применяют только в исключительных
случаях;
—
больные с
повышенной чувствительностью к опиоидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Трамадол
проникает через плацентарный барьер. В незначительных количествах (0,1% от
концентрации в плазме крови) поступает в материнское молоко. В связи с этим,
терапия в период беременности должна быть ограничена отдельными разовыми
дозами. Длительного применения в период беременности следует избегать из‑за
риска развития привыкания у плода и возможности возникновения синдрома отмены в
неонатальном периоде.
Применение
трамадола непосредственно перед или в период родов не влияет на сократительную
функцию матки. В этих случаях у новорожденного можно наблюдать изменение
частоты дыхательных движений, которое незначимо для клинической практики.
Применение
трамадола в период лактации в виде разовых доз не требует прерывания кормления
грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Применяемые дозировки зависят от степени выраженности болевого синдрома и
индивидуальной чувствительности больного. Время приема препарата не зависит от
времени приема пищи.
Взрослые и подростки с 14 лет
Разовая
доза составляет 50 мг трамадола. В случае недостаточности или при
отсутствии обезболивающего действия через 30–60 минут принимают 50 мг
трамадола повторно. При болях сильной интенсивности разовая доза 100 мг
трамадола. Обезболивающее действие обычно сохраняется в течение 4–8 часов.
Максимальная суточная доза 400 мг.
Больные с нарушением функции почек и/или печени
У
больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола
из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда
необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специального изменения
дозировок не требуется. Однако в случаях лечения хронических болей необходимо
помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно
увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать
с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50–100 мг
2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных Т1/2
трамадола увеличивается почти в 3 раза).
Больные старческого возраста
У
больных старческого возраста (старше 75 лет)
замедляется выведение трамадола из организма даже когда нет клинических
проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также
необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата.
Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Сердечно-сосудистая система:
тахикардия, снижение артериального давления (вплоть до ортостатического
коллапса), синкопальные состояния.
Желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота, сухость во рту, абдоминальная боль, анорексия, метеоризм,
запор.
Нервная система и психическая сфера:
тревога, нарушение координации, эйфория или депрессия, миоз, расстройства сна,
повышенная нервная возбудимость, нарушения когнитивных функций, парестезии,
тремор, амнезия, судороги, галлюцинации, угнетение дыхания, седация разной
степени выраженности, головокружение, головная боль, повышение мышечного
тонуса.
Мочевыделительная система:
затрудненное или учащенное мочеиспускание.
Прочие: кожные реакции
(экзантема, зуд) вплоть до анафилактического шока, синдром Стивена‑Джонсона,
повышенная потливость, диспноэ.
При
длительном применении — лекарственная зависимость, при резкой отмене — синдром
«отмены».
Сообщалось
об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако, доказательных данных об
отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.
Взаимодействие
При
одновременном применении трамадола и:
—
лекарственных
средств, угнетающих центральную нервную систему, особенно антидепрессантов, а
также алкоголя усиливаются побочные действия трамадола в отношении центральной
нервной системы;
—
лекарственных
средств, способных провоцировать судорожные припадки или усиливать судорожную
готовность (например, нейролептики и антидепрессанты), в очень редких случаях
можно наблюдать эпилептические припадки. Риск возникновения судорожных
припадков увеличивается при применении высоких доз трамадола — свыше
400 мг в сутки; карбамазепина уменьшается и сокращается анальгезирующий
эффект трамадола;
—
хинидин повышает
плазменную концентрацию трамадола;
—
барбитуратов и
транквилизаторов возможно усиление и увеличение продолжительности
анальгезирующего и седативного действия трамадола.
Длительное
применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие
перекрестной толерантности.
Передозировка
Симптомы: миоз или
мидриаз, рвота, тахикардия, повышение артериального давления, коллапс,
угнетение сознания, вплоть до комы, угнетение дыхания (вплоть до апноэ).
Лечение: при приеме
внутрь, в первую очередь, необходимо обеспечить освобождение желудка от еще не
всосавшегося препарата (искусственная рвота, промывание желудка).
Основными
неотложными мероприятиями в более тяжелых случаях являются обеспечение
проходимости дыхательных путей (интубация), поддержание дыхания и
сердечно-сосудистой системы.
Антидотом
при угнетении дыхательного центра является налоксон, который вводят повторными
дозами, т. к.
продолжительность его действия короче, чем действие трамадола. Для купирования
судорожного синдрома применяются бензодиазепины.
Особые указания
Рекомендуемые
дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные
анальгетически эффективные дозы.
Продолжительность
лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока,
оправданного с терапевтической точки зрения. При лечении длительно
сохраняющегося болевого синдрома целесообразно делать краткосрочные паузы в
применении трамадола с тем, чтобы вновь определить необходимую терапевтическую дозу.
В период лечения необходимо исключить прием алкоголя и воздерживаться от
занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По
10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
1
или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C,
в местах недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Производитель/Организация, принимающая претензии
потребителей
ООО «ПРАНАФАРМ»,
РФ
443068,
г. Самара, ул. Ново‑Садовая, дом 106, корпус 81
Тел.:
(846) 334‑52‑32, 207‑12‑61
Факс:
(846) 335‑15‑61, 207‑41‑62
www.pranapharm.ru
E‑mail:
info@pranapharm.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 21.01.2025
Аналоги (синонимы) препарата Трамадол
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.