Тримедат порошок для приготовления суспензии для приема внутрь инструкция

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного препарата

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей: АО «Валента Фарм»
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел.: +7 (495) 933 48 62, факс: +7 (495) 933 48 63.

Предприятие-упаковщик: Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш., Турция.
Орхан Гази Махаллеси, Тунч Каддеси, Nº 3 Эсеньюрт, Стамбул.
или
АО «Валента Фарм»
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел.: +7 (495) 933 4862, факс: +7 (495) 933 48 63.

Предприятие-производитель: Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш., Турция.
Орхан Гази Махаллеси, Тунч Каддеси, Nº 3 Эсеньюрт, Стамбул.

Условия отпуска: Отпускают без рецепта.

Срок годности: 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения: В оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °С.
Приготовленную суспензию хранить не более 14 дней при температуре не выше 25 °С и не более 28 дней при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска: Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 152,5 г.
По 152,5 г порошка во флаконы коричневого стекла с меткой (250 мл), укупоренные крышками винтовыми из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Особые указания: Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахарозы в составе препарата. Одна разовая доза готовой суспензии, содержащая 25 мг действующего вещества, содержит 3,1 г сахарозы, что соответствует 0,3 хлебным единицам (ХЕ).

Общая информация Тримедат^® порошок для приготовления суспензии

Регистрационный номер: ЛП-№(003957)-(РГ-RU)

Торговое наименование: Тримедат^®

Международное непатентованное наименование: тримебутин

Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Состав на флакон

действующее вещество: тримебутин —1,2 г

вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188 (микронизированный), полисорбат-80, бетакаротен, ароматизатор апельсиновый.

Описание

Белый или почти белый кристаллический порошок с запахом апельсина. Допускается наличие единичных вкраплений красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство

Код ATX: А03АА05

Передозировка: Случаев передозировки при применении тримебутина до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Побочное действие: Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто
(≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным). Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна:
нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Способ применения и дозы: Внутрь.
Перед использованием порошок для приготовления суспензии следует разбавить питьевой водой комнатной температуры до риски на флаконе, тщательно взболтать до получения однородной суспензии, повторно добавить питьевой воды комнатной температуры до риски. Перед каждым приемом препарата содержимое флакона необходимо тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии.
Необходимую дозу отмеряют с помощью мерного стаканчика, вложенного в упаковку, на котором имеются специальные деления, цена которых соответствует количеству препарата в миллиграммах (от 25 мг до 100 мг). После использования мерный стаканчик промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с флаконом.
Взрослым и детям с 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период беременности противопоказано.
Не рекомендуется назначать препарат в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения в этот период. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

С осторожностью: Пациентам с сахарным диабетом следует соблюдать осторожность в связи с наличием сахарозы в составе препарата (см. раздел «Особые указания»).
Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет.
Беременность.

Показания к применению: Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула
(диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические б-, н- и k- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры ЖКТ (пищевод, желудок, кишечник, желчевыводящие пути) при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики (оказывает стимулирующее действие при гипокинетических состояниях и спазмолитическое — при гиперкинетических).
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Стах) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %. Обьем распределения (Va) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5 %.
Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 ч). Активным метаболитом тримебутина является десметилтримебутин. Период полувыведения (Т1/2) — около 12 ч.

Источник

Способ применения и дозировка

Внутрь.

Перед использованием порошок для приготовления суспензии следует разбавить питьевой водой комнатной температуры до риски на флаконе, тщательно взболтать до получения однородной суспензии, повторно добавить питьевой воды комнатной температуры до риски. Перед каждым приемом препарата содержимое флакона необходимо тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии.

Необходимую дозу отмеряют с помощью мерного стаканчика, вложенного в упаковку, на котором имеются специальные деления, цена которых соответствует количеству препарата в миллиграммах (от 25 до 100 мг). После использования мерный стаканчик промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с флаконом.

Взрослые и дети с 12 лет — по 100–200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 нед.

Дети 3–5 лет — по 25 мг 3 раза в сутки; 5–12 лет — по 50 мг 3 раза в сутки.

Описание

Спазмолитическое средство.

Состав

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	1 фл.
действующее вещество:
тримебутин	1,2 г
вспомогательные вещества: сахароза; полоксамер 188 (микронизированный); полисорбат 80, бетакаротен; ароматизатор апельсиновый

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство (Другие желудочно-кишечные средства)

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры ЖКТ (пищевод, желудок, кишечник, желчевыводящие пути) при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики (оказывает стимулирующее действие при гипокинетических состояниях и спазмолитическое — при гиперкинетических).

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 1–2 ч. Биодоступность составляет 4–6%. V_d — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). T_1/2 — около 12 ч.

Показания

симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром);

послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;

беременность;

возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: сахарный диабет (в связи с наличием сахарозы в составе препарата) (см. «Особые указания»); период грудного вскармливания (отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко).

Применение при беременности и лактации

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период беременности противопоказано. Не рекомендуется назначать препарат в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения в этот период. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Побочное действие

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна — нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Передозировка

Случаев передозировки при применении тримебутина до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение вероятной передозировки: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Особые указания

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период — 600 мг/сут в течение 4 нед и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 нед позволяет избежать рецидива заболевания.

Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахарозы в составе препарата. Одна разовая доза готовой суспензии, содержащая 25 мг действующего вещества, содержит 3,1 г сахарозы, что соответствует 0,3 хлебным единицам (ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробе)

Срок годности от даты производства

2 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(003957)-(РГ-RU) (11.12.2023) — Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия) — действует

Время наступления эффекта

1-2 ч.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: белый или почти белый кристаллический, с запахом апельсина. Допускается наличие единичных вкраплений красного цвета.

Срок годности после вскрытия

14 дней

Форма выпуска

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Самовывоз в Ростове-на-Дону

Доктор Столетов

Ростов-на-Дону, б-р Комарова, 24А

Юг Фарма

Ростов-на-Дону, пр-кт Королева, 1

ВИТА

Ростов-на-Дону, ул. Тружеников, 2А

Социальная Аптека

Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, 10

Юг Фарма

Ростов-на-Дону, ул. Еременко, 62

ВИТА

Ростов-на-Дону, пр-кт Буденновский, 97

Максавит

Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, 70/2

ООО «Социальная Аптека Ростов» Аптека №246

Ростов-на-Дону, ул. Стабильная, 14

ВИТА

Ростов-на-Дону, ул. Вересаева, 101/2, стр.2

Социальная Аптека

Ростов-на-Дону, пр-кт Космонавтов, 28

Источник

Характеристики

Количество в упаковке

1 шт

Инструкция по применению

Описание

Действующие вещества

Тримебутин

Форма выпуска

Порошок

Состав

действующее вещество: тримебутин – 1,2 г
вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188 (микронизированный), полисор-бат-80, бетакаротен, ароматизатор апельсиновый.

Фармакологический эффект

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические ?-, ?- и k- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нерв-ную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры ЖКТ (пищевод, желудок, кишечник, желчевыводящие пу-ти) при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики (оказывает стимулирующее действие при гипокинетических состояниях и спазмолитическое – при гиперкинетических).
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентра-ция (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %. Объем распределения (Vd) – 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая – около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 ч). Активным метаболитом тримебутина является десметилтримебутин. Период полувыведения (T1/2) – около 12 ч

Показания

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет.
Беременность.

Меры предосторожности

Пациентам с сахарным диабетом следует соблюдать осторожность в связи с наличием са-харозы в составе препарата (см. раздел Особые указания).
Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период беременности противопоказано.
Не рекомендуется назначать препарат в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения в этот период. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Перед использованием порошок для приготовления суспензии следует разбавить питье-вой водой комнатной температуры до риски на флаконе, тщательно взболтать до получения однородной суспензии, повторно добавить питьевой воды комнатной температуры до риски. Перед каждым приемом препарата содержимое флакона необходимо тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии.
Необходимую дозу отмеряют с помощью мерного стаканчика, вложенного в упаковку, на котором имеются специальные деления, цена которых соответствует количеству препарата в миллиграммах (от 25 мг до 100 мг). После использования мерный стаканчик промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с флаконом.
Взрослым и детям с 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки.
Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Побочные действия

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (?1/10) часто (?1/100, <1/10) нечасто (?1/1000, <1/100) редко (?1/10000, <1/1000) очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения) частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемо-сти не представляется возможным).
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запорошок
Аллергические реакции: частота неизвестна — кожная сыпь.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — нарушения менструального цикла, задержка мочи.
Прочие: частота неизвестна — болезненное увеличение грудных желез.

Передозировка

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими града-циями частоты их возникновения: очень часто (?1/10) часто (?1/100, <1/10) нечасто (?1/1000, <1/100) редко (?1/10000, <1/1000) очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения) частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемо-сти не представляется возможным).
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запорошок
Аллергические реакции: частота неизвестна — кожная сыпь.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — нарушения менструального цикла, задержка мочи.
Прочие: частота неизвестна — болезненное увеличение грудных желез.

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Особые указания

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахарозы в составе препарата. Одна разовая доза готовой суспензии, содержащая 25 мг действующего вещества, содержит 3,1 г сахарозы, что соответствует 0,3 хлебным единицам (ХЕ).

Условия хранения

В оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °С.

Срок хранения после открытия

Приготовленную суспензию хранить не более 14 дней при температуре не выше 25 °С и не более 28 дней при температуре от 2 до 8 °C.

Источник

Регистрационный номер: ЛП-006704
Торговое наименование: Тримедат^®
Международное непатентованное наименование: тримебутин
Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

действующее вещество: тримебутин – 1,2 г;

вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188 (микронизированный), полисорбат-80, бетакаротен, ароматизатор апельсиновый.

спазмолитическое средство.

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и k- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры ЖКТ (пищевод, желудок, кишечник, желчевыводящие пути) при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики (оказывает стимулирующее действие при гипокинетических состояниях и спазмолитическое – при гиперкинетических).

Фармакокинетика

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %. Объем распределения (Vd) – 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая – около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 ч). Активным метаболитом тримебутина является десметилтримебутин. Период полувыведения (T1/2) – около 12 ч.

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Внутрь. Перед использованием порошок для приготовления суспензии следует разбавить питьевой водой комнатной температуры до риски на флаконе, тщательно взболтать до получения однородной суспензии, повторно добавить питьевой воды комнатной температуры до риски. Перед каждым приемом препарата содержимое флакона необходимо тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии.

Необходимую дозу отмеряют с помощью мерного стаканчика, вложенного в упаковку, на котором имеются специальные деления, цена которых соответствует количеству препарата в миллиграммах (от 25 мг до 100 мг). После использования мерный стаканчик промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с флаконом.

Взрослым и детям с 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки.

Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Беременность.

Детский возраст до 3 лет.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат® не описано.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности
препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение
препарата Тримедат® в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать Тримедат® в период лактации в связи с отсутствием достоверных
клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При
необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное
вскармливание.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложнымимеханизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реак- ции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повы- шенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Пациентам с сахарным диабетом следует соблюдать осторожность в связи с наличием сахарозы в составе препарата (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Тримедат® форте следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Случаев передозировки препарата Тримедат® до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симп-томатическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 152,5 г.

По 152,5 г порошка во флаконы коричневого стекла с меткой (250 мл), укупоренные крышками винтовыми из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Предприятие-производитель

Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш., Турция.

Орхан Гази Махаллеси, Тунч Каддеси, № 3 Эсеньюрт, Стамбул.

Предприятие-упаковщик

Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш., Турция.

Орхан Гази Махаллеси, Тунч Каддеси, № 3 Эсеньюрт, Стамбул.

или

АО «Валента Фарм»

141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел.: +7 (495) 933 48 62, факс: +7 (495) 933 48 63.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Валента Фарм»

141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел.: +7 (495) 933 48 62, факс: +7 (495) 933 48 63.

ЧП «Altera Pro»

г. Ташкент, 100135, Республика Узбекистан, Чиланзарский район, 16-30-3.

Источник